보툴리눔 톡신 균주 논쟁...K-BIO 역량 훼손

• 글로벌 품목군 10개 이하로 국산 제품 경쟁력 충분
• 불필요한 염기서열 입증 소송전, 전체 국익에 손해
• 국내 시판 제품, 임상 통해 안전성 및 유효성 입증

[데일리팜=노병철 기자] 현재 보툴리눔 톡신 제제를 국내 시판하고 있는 기업은 대웅제약, 메디톡스, 휴젤, 휴온스, 종근당 등이 있으며, 해외 유력 기업은 미국 엘러간, 중국 란주연구소, 프랑스 입센, 독일 멀츠, 미국 레방스 등이  있다.

최근 균주 출처와 관련 국내 제약사 간 소송전은 시장개척 경쟁이 원인이라는 일부 지적도 나오고 있는 가운데, 세계시장을 공략하는 K-Bio 역량과 위상에 자칫 걸림돌로 작용할 수도 있는 상황이다.

보툴리눔 톡신 제제는 한국을 포함해 전세계 어떤 기업도 전체 유전자 염기서열을 공개한 곳은 아직까지 한곳도 없다.

다시 말해 염기서열 비공개는 합법적이며, 일부업체의  염기서열 공개요구는 근거없는 무리한 주장으로  해석 가능하다.  이는 염기서열이 가지는 유의미성은 과학의 영역이므로  소모적인 논쟁을 만들기 위한 이슈 이상의 의미를 찾기는 어렵다

특히 국내 판매허가를 받기 위해서는 이미 개발과정에서의 모든 자료를 식품의약품안전처에 제출/검증 받아야 한다.

해외로 수출 시에는 각국의 식약처와 정부기관 등에 요구되는 자료를 제출해 왔기 때문에 균주의 출처를 문제 삼아 법적공방을 펼치는 것은 그야말로 소모전이라는 게 업계 중론이다.

이는 최근 계속되고 있는 균주 출처 논란에 대해 식품의약품안전처에서도 ‘안전성과 직접 관련 없는 사안’이라고 기존 입장을 고수했다.

식품의약품안전처는 "균주로 인해 허가에 문제가 있는 것이 아니며, 허가 시 비임상과 임상시험을 통해 이미 효능과 안전성이 입증되고 생산공정 GMP를 통해 품질이 확인돼, 균주 출처 논란과 제품의 품질과는 무관한 사항"이라고 전했다.

일부 언론에서는 '최근 국가 정보기관까지 거론하며 보툴리눔 톡신 균주를 불법적으로 거래, 확보할 수 있는 상황인 것으로 보고 출처에 대해 내사에 들어간 것으로 확인됐다'고 보도한바 있다.

그러나 취재결과 업계 관계자는 “황당한 이야기 그 자체다. 있을 수 없는 일”이라고 선을 그었다.

또한 의약품은 효능 및 안전성과 제품력으로 경쟁해야 함은 물론 균주 출처 논란을 일으켜 미국 등 해외진출을 방해하기 위한 불순한 의도와 근거 없는 발목잡기는 국내 제약바이오산업 발전에 전혀 도움이 되지 않는다.

업계 관계자에 따르면 “보툴리눔 톡신을 보유한 업체가 세계적으로 드문 상황에서 한국 제품들이 품질과 가격경쟁력으로 세계 시장에서 성공할 가능성은 충분하다. 최근 벌어지는 업체 간 소송전이 계속되면 세계시장 공략의 좋은 기회를 놓칠 수 있다”고 우려했다.

특히 이 관계자는 "결국 균주 출처 족보 논쟁은 승자도 패자도 없으며, 오직 제품의 품질로 말을 해야 소탐대실하지 않을 것"이라고 힘주어 말했다.