[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 개량신약 복합제 '아트로맥콤비젤 연질캡슐' 품목 허가를 취득했다고 22일 밝혔다. 회사에 따르면, 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율) 우월성을 입증했다. 해당 제품은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethylester/Atrovastatin) 함유 제제다. '콤비젤' 기술(알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용됐다. 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제 스타틴 계열 약물이 포함된 정제를 삽입했다. 캡슐 속 알약 형태를 육안 확인 가능하다. 회사 관계자는 "아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자에게 새 치료옵션이 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 1월 14일 아마존의 창업자 제프 베조스가 사재를 출자해 만든 우주탐사기업 블루오리진은 오는 4월부터 유인로켓을 활용한 우주관광사업을 시작하고, 전기차 시장을 이끄는 테슬라 창업자 일론 머스크가 설립한 우주항공사 스페이스X도 작년 11월 첫 민간 유인 우주선 발사에 이어 올해 안에 우주관광 상품을 내놓을 계획이다. 관련 상품에는 이미 수백명의 예약자가 기다리고 있다. 최근 스타 투자자 캐시 우드가 운영하는 글로벌 ETF 운용사 '아크인베스트'가 우주 탐사기업에 투자하는 상장지수펀드(ETF) 출시를 미국 증권거래위원회에 신고한 것도 우주항공주식에 대한 관심을 더욱 고조시켰다. 국내에서는 엔지켐생명과학이 우주항공의학시대 우주생명과학의 유일한 선두주자로 우주항공의학주식의 글로벌 강자로 주목받고 있다. 엔지켐생명과학은 미국국립보건원(NIH) 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구에서 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 신약물질 'EC-18'을 24시간 이후에 용량별로 투여 시, 방사선에 의한 사망률을 획기적으로 개선시키는 급성방사선증후군 예방 및 치료 연구성과를 2020년 10월 발표했다. 연구에 의하면 EC-18을 미리 투여한 동물의 경우 방사선 조사에 따른 사망률 감소와 더불어 필수적 생명 지표와 활동성 개선 결과가 확인됨에 따라 급성방사선증후군 치료와 동시에 예방 효과도 입증되었다. 또한 엔지켐생명과학은 EC-18이 치사량의 방사선 노출에 의한 전신염증 및 면역결핍으로 손상된 조직을 신속히 복구하고, 관련 바이오마커로서 주요 케모카인과 염증성 사이토카인의 제어효과를 확인한 연구결과도 발표했다. 전 세계적으로 핵무기-방사선 유출 대응, 우주방사선 치료제에 관한 관심이 높아지는 데 비해 '급성방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS)' 치료제로 승인된 경구용 약물은 현재까지 전무하다. 그런 의미에서 EC-18이 혈액, 간, 폐 등 주요 장기 내 세균 증식과 성장을 억제한다는 발표 내용은 급성방사선증후군에 대한 효과적인 치료제로서의 성공 가능성을 세계 최초로 입증한 것이다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "미국 정부가 요청하는 급성방사선증후군 치료제로서 EC-18의 획기적인 연구개발 성과를 발표하게 되었으며, 우주건강중개연구소(TRISH)와 미국항공우주국(NASA) 주도로 진행중인 ‘우주방사선 예방 및 치료제 개발 프로젝트’의 성공도 기대하고 있다"고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 2020년 6월 '우주방사선 방어·치료제 개발사업'인 미국 NASA(미국항공우주국) 프로젝트도 1차 관문을 통과했다. '우주방사선 방어·치료제 개발사업'은 장기간 방사선에 노출된 우주비행사의 생명을 지키기 위해 미국 정부가 추진 중인 사업이다. 엔지켐생명과학은 미국 유수 대학 연구기관들과 공동으로 △NASA '장기 우주비행과 관련된 위험요소 감소 기술 개발' 프로젝트 △TRISH(우주건강중개연구소) '기내 우주방사선의 피폭 위험과 인간 기반 모델에서 우주방사선(GCR) 노출에 대한 대응책 개발' 프로젝트 등 EC-18 우주방사선(GCR) 방어-치료제 개발연구를 제안했다. 현재 TRISH 프로젝트는 1차 선발을 거쳐 2차 최종 발표를 앞두고 있고, NASA 프로젝트에서는 1차 관문을 통과해 2차 연구제안서를 제출했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "우주 시대가 도래했다. 우주에는 지상보다 500배가 많은 방사선이 쏘아지고 있는데 우주에서는 저체온증에 시달리게 된다. 우리 회사는 미국국립보건원(NIH), 국립알레르기감염병연구소(NIAID), 미국 국방성, 미 육군 생물연구소, 우주건강중개연구소(TRISH)와 같은 미국의 권위 있는 기관과 우주방사선 및 급성방사선에 대하여 연구해왔다. 최근 하버드대학에서 시작한 심혈관과 심장이 연결된 3D Organ Chip에 EC-18을 적용함으로써 우주방사선 노출에 의한 저체온증으로 심장세포 파괴, 다른 장기의 손상과 염증 유발 등을 정상화하고 다시 회복시키는 기전 연구가 진행되고 있다. 이런 기전 결과들이 나온다면 지금까지 개발되지 못한 급성방사선증후군(ARS치료제), 우주방사선 치료제의 시초가 될 것을 기대한다"고 밝혔다. 엔지켐생명과학의 신약물질 'EC-18'은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포 내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 급성방사선증후군, 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등의 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이다. 우주산업에 대해 로켓, 발사체, 탑재체 등을 생각하지만, 우주인이 우주환경에 적응하는 과정에서 나타나는 면역력·혈관·중추신경 변화 등에 대처해야 하는 방법 등 우주항공의학에 대한 연구도 중요하다. 우주인이 지구에 돌아오면 바로 현실에 적응할 수 없기 때문에 약 3~6개월 간 신체의 근골격계나 평형계를 정상으로 되돌리는 기간이 필요하다. 최근 우주항공의학의 한 분야인 ‘우주인 지구 귀환 후 회복 프로그램’ 등 우주환경에 적응하도록 지원하는 우주의학의 중요성이 부각되고 있다. 따라서 우주항공의학의 선두주자로서 세계 최초로 우주방사선 치료제와 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 개발이 기대되는 엔지켐생명과학에 투자자들의 관심이 커지고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 세계 최초로 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 허가를 받았다. GC녹십자는 파트너사 '클리니젠(Clinigen K.K.)'이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV(intracerebroventricular)' 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 뇌실 투여 헌터증후군 치료제 허가는 세계 최초다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 '뇌실질 조직(cerebral parenchyma)'에 도달하지 못하는 점을 개선했다. 이번 허가는 세계 최초로 중증형 헌터증후군 환자에게 새 치료 옵션이 생겼다는데 의미가 있다는 평가다. 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다. '헌터라제 ICV'는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 약물이 전달돼 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다. 일본 국립성육의료연구센터 오쿠야마 토라유키(Okuyama Torayuki) 교수가 진행한 임상에서 '헌터라제 ICV'가 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 '헤파란황산(HS, heparan sulfate)'을 감소시키고 발달 연령 유지 혹은 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오가 의료용 대마 재배 및 대마 성분 연구를 위한 '마약류취급학술연구자' 및 '마약류원료물취급자' 승인을 취득했다고 22일 밝혔다. 우리바이오는 이번 허가로 뇌 질환 개선 기능성 소재 개발 등 원료 제품화 목표로 한다. 회사에 따르면 '마약류취급학술연구자'는 현재 마약류로 분류된 대마초를 학술 연구 목적으로 재배하고, 재배된 대마에서 칸나비디올(CBD) 성분을 추출·연구할 수 있는 자격면허다. 식약처의 엄격한 관리 기준에 따라 부여된다. 이번 허가는 산물 추출, 성분 연구를 모두 포함하고 있다. 이에 우리바이오는 자사가 보유한 최첨단 LED 식물공장에서 대마를 재배하고, 재배된 대마에서 고순도 기능성 성분을 추출·정제하는 연구개발에 착수하게 됐다. CBD 성분은 뇌전증(간질)을 비롯해 알츠하이머, 파신슨병, 다발성경화증, 우울, 불안 등에 효과가 있으며 다른 대마 함유 성분과 달리 내약성과 안전성이 뛰어난 것으로 알려져 있다. 현재 소아 뇌전증 및 다발성 경화증 치료제로 처방 중인 대마 의약품은 전량 수입에 의존하고 있다. 대표적인 소아 죄전증 치료제 에피디올렉스(Epidioelex) 가격은 100ml 1병에 약 164만원이다. 의료보험이 적용되지 않아 환자 경제적 부담이 가중되고 있다. 대마 성분 의약품 국산화가 절실한 상황이다. 우리바이오 관계자는 "다양한 뇌 질환 개선 기능성 소재 개발 등 원료 제품화를 목표로 하고 있으며 장기적으로 미국 지사를 통한 북미 대마 시장 진출까지 로드맵을 가지고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 대봉엘에스(대표 박진오)는 22일 한국바이오헬스케어 기술연구조합에 가입과 동시에 조합 이사로 선임됐다고 밝혔다. 한국바이오헬스케어 기술연구조합은 정부의 2021년 바이오헬스케어 육성계획(2023년까지 10조4000억 투자)에 따라 지난해 12월 과학기술정보통신부의 연구조합 설립 인가를 받았다. 빅데이터, 인공지능 기반의 선진연구개발을 통해 첨단 의료소재개발 등의 연구를 진행하며 신기술 개발 촉진, 산학연 공동 기술개발사업, 중소·중견기업의 제2 연구소 업무를 진행할 목적으로 설립됐다. 대봉엘에스는 '국내 자생식물 활용 고단백 소재 추출 및 양산기술 연구개발' 분과에 참여했다. 기술연구조합은 각 분야 전문가 및 공공혁신기업지원 기관의 보유역량을 활용해 기업 중심의 가치와 경쟁력 제고 창출 기반을 마련할 방침이다. 기업의 기술개발 수요 조사와 분석한 결과를 정부 정책과 연결, 신규사업 진출의 중간기능을 수행한다. 대봉엘에스 관계자는 "몸에 쉽게 흡수되는 성질을 이용해 저분자 단백질 분야에 주목, 이를 고순도로 분리 정제하는 기술을 개발하여 화장품, 건기식, 의료소재에 활용할 예정이다"라며 "상반기 중 기획안을 제출해 사업을 본격화할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 류덕희 경동제약 회장(83)이 7억원 규모 자사주를 매입했다. 회사 성장 자신감과 책임 경영에 대한 의지가 반영됐다는 분석이다. 21일 공시에 따르면 류덕희 회장은 1월 15일부터 21일까지 5차례 장내매수를 통해 6만6000주 자사주를 확보했다. 취득단가는 평균 1만239원으로 총 6억7600만원 규모다. 류 회장의 장내매수는 기업 및 주주가치 제고와 회사 성장 의지를 표명하고 책임경영을 실천하기 위한 움직임으로 읽힌다. 실제 경동제약은 미래성장동력 확보에 힘쓰고 있다. 지난해 11월에는 '부시라민' 원료 수출 허가를 받았다. '부시라민'은 글로벌에서 코로나19 치료제로 개발되고 있는 약물 성분이다. 미국에서 3상이 진행중이다. 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 글로벌 수요 급증이 전망된다. 이 경우 경동제약 역시 수혜가 점쳐진다. 3상은 캐나다 제약업체 리바이브테라퓨틱스(Revive Therapeutics)가 진행중이다. 같은해 12월에는 고혈압 치료제 ARB 계열 발사르탄과 CCB 계열 암로디핀, 고지혈증 치료제 로수바스타틴 성분을 합친 3제 복합제 '발트리오'를 출시했다. 발트리오는 경동제약이 최초로 임상 3상을 진행한 제품이다.회사는 발트리오 출시로 라인업을 강화해 종합병원에 랜딩 할 수 있는 교두보를 마련한다는 계획이다. 경동제약은 이외도 KD4001(당뇨, 신규염), KD4003(당뇨, 신규공결정), KD1904(B형간염, 신규염), KDF1905(비뇨기계, 신규 조합 복합제), KD1903(고혈압, 신규염), KDF1901(고혈압, 신규 조합 복합제) 등을 2022년부터 2024년까지 차례로 발매할 계획이다. 시설 확대도 나서고 있다. 경동제약은 생산량 증가에 따라 현재 가동 중인 의약품 생산 공장 증설이 필요하다고 판단해 화성시에 지구단위계획 승인 절차 진행 중이다. 올상반기 착공을 목표로 하고 있다. 타법인 투자도 검토중이다. CPA 출신 인재를 영입해 재무 기획팀을 신설하고 다양한 부분에 투자를 검토하고 있다. 경동제약은 현재도 직간접적으로 바이오 기업에 투자하고 있다. 지난해도 소액이지만 종근당홀딩스, 환인제약, 대웅제약, SK바이오팜 등에 지분투자했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제약업계 대관 담당자 채용이 활발히 진행되고 있다. 관련업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)를 비롯, 다수 제약사들의 정책(GA, Government Affairs), 혹은 약가(MA, Market Access) 담당자들의 이직 등 요인으로 신규 인사 단행이 이뤄지고 있다. KRPIA는 현재 근무하고 있는 Policy Manager 강태욱 차장이 성신여대 교수로 임용되면서 후임자를 물색중이다. 강 차장은 국민건강보험공단 건강보험정책연구원 출신으로 2019년부터 KRPIA에 합류한 바 있다. 바이엘은 박한라 전 상무가 BMS로 자리를 옮기면서 MA·GA 통합 헤드를 채용중이다. 또한 MSD에서 분사된 오가논은 얼마전 화이자에서 대관 및 홍보 업무를 담당했던 표지현 이사를 MA·GA·PR 통합 총괄 전무로 영입하기로 확정했다. 표 전무는 2월부터 오가논에 정식 합류가 예상된다. 이에 따라 화이자 역시 대관 및 홍보 담당자 채용을 진행할 것으로 예상된다. 오가논은 이와 함께 새로운 조직을 세팅하면서 GA와 PR을 전담할 담당자 2명을 추가 채용중이다. 오가논의 MA 담당자에는 MSD 소속이었던 백희정 차장의 합류가 확정됐다. 베링거인겔하임의 경우 Policy Manager를 신규 채용한다. 본래 이 회사는 본래 김미경 전무가 MA와 GA 업무를 총괄했는데, 이번에 GA 전담 인력을 채용키로 했다. 한독은 박선은 MA 담당 팀장이 최근 UCB제약으로 이직하면서 새로운 약가 담당자를 물색하고 있다. 한 다국적사 대관 담당자는 "특화된 업무이기 때문에 즉시전력인력이 대부분 현업 종사자들일 수밖에 없다. 때문에 연쇄이직의 발생이 흔하다. 다만 GA 경우 국회, 혹은 언론사 출신들을 원하기도 한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 백신 접종을 앞두고 정부가 유통관리 체계 구축을 담당할 업체로 SK바이오사이언스를 선정했다. SK바이오사이언스는 백신 위탁생산과 함께 유통 관리 전반을 맡을 것으로 보인다. 조달청 나라장터에 따르면 질병관리청 의뢰로 진행된 '코로나19 백신 국내 유통관리 체계 구축·운영' 공고에서 SK바이오사이언스가 담당 업체로 선정됐다. 이번 사업에 배정된 예산은 510억원으로 사업금액은 508억원이다. 앞서 질병청은 지난 12일 "백신이 안전하게 접종기관까지 배송될 수 있도록 유통 업체와의 계약도 1월 중 마무리할 예정"이라고 밝힌 바 있다. 입찰 형식을 띠었지만 계약은 질병청 요청으로 수의계약으로 이뤄졌다. 즉, 계약 대상자가 SK바이오사이언스로 내정된 상태에서 단독으로 입찰에 참여해 낙찰됐다. 향후 SK바이오사이언스는 백신 유통 및 보관, 콜드체인 구축, 입출하 관리 등을 맡게될 예정이다. 다만 SK바이오사이언스는 다른 유통 전문 기업들과 컨소시엄 형태로 진행하며 전반적인 관리를 담당할 가능성이 높다. SK바이오사이언스는 그간 자사 백신을 위탁해 배송했으므로 유통 시스템이 갖춰져 있지 않기 때문이다. 또 백신을 전국 의료기관에 신속히 배송하기 위해서는 다른 유통사와의 협업이 필수다. 따라서 SK바이오사이언스가 생산된 백신을 보관하면서 입출하 관리를 맡고 유통전문업체들이 전국으로 배송하는 형태가 될 것으로 보인다. SK바이오사이언스는 우리나라가 확보한 백신 물량 '7600만명분+α' 중 일부를 담당할 예정이다. 나머지 백신 유통은 추가 계약을 통해 이뤄진다. 한편, SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 위탁생산도 맡고 있다. 여기에 노바백스로부터 백신 기술을 도입해 자체 생산하는 계약도 추진 중이다. 기술도입이 체결되면, 자체적으로 생산량을 결정할 수 있어 추가 공급이 용이하다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약그룹의 일동바이오사이언스가 고용노동부와 한국고용정보원이 주관하는 '2021 청년친화 강소기업'으로 선정됐다고 21일 밝혔다. '청년친화 강소기업'이란 강소기업 중 ▲임금 ▲고용안정 ▲일과 생활의 균형(워라밸) 등이 우수해 청년이 근무할만한 중소기업을 말한다. '강소기업'은 고용유지율과 신용평가등급이 높고, 3년 이내 산재사망이 없으며 임금체불이 없는 우수한 중소기업을 말한다. 이번 평가에서 일동바이오사이언스는 임금·고용안정·워라밸 등에서 우수한 점수를 얻으며 지난해에 이어 2년 연속 청년친화 강소기업에 올랐다. 특히, ▲청년고용 확대·안정 유지 ▲정시출퇴근 및 유연근무 장려 ▲탄력적인 휴가제도 운영 등을 통해 근로여건을 향상한 점이 좋은 평가를 얻었다고 설명했다. 이와 함께 합리적인 보상과 교육·연수 지원, 다양한 복지 제도·시설 운영 등을 통해 일하기 좋은 환경을 조성한 점을 인정받았다고 밝혔다. 일동바이오사이언스 관계자는 “구성원의 만족과 행복은 회사의 발전과 직결되는 중요한 요소”라며 “좋은 일터로 가꾸기 위한 노력과 함께 청년들을 위한 양질의 일자리 마련에도 관심을 기울일 계획”이라고 말했다. 청년친화 강소기업으로 지정된 업체는 정부가 주관하는 중소기업 지원 사업 대상자 선정 시 우대를 비롯해 재정지원, 금융혜택 등의 이점이 주어진다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 일동홀딩스의 계열사로 분할 설립한 건강기능식품 전문 기업이다.