[데일리팜=노병철 기자] 10일 한 언론매체는 한양대 의대 L 교수가 대웅제약 임상시험을 총괄하면서 지주회사인 대웅의 사외이사직을 수행한 정황이 드러났다고 보도했다. 이 매체는 또 신약 개발을 위한 임상의 공정성, 경영을 감시해야 할 지주회사 사외이사의 책무를 갖고 있으면서도 임상시험을 총괄하는 형태였기 때문에 '짜고 치는 고스톱' 논란에서 배제될 수 없는 상황이라고 보도했으며, 임상시험의 신뢰성에 대한 논란까지 제기했다. 그러나 결론적으로 이는 짜고 치는 고스톱이 될 수 없다는 지적이다. 우선 사외이사의 역할은 이사회를 견제, 감시하는 것인데 반해 임상시험을 진행하는 것은 학회의 일원이 아닌 대학병원 교수로서의 업무의 일환으로, 둘은 서로 명확하게 분리된다. 특히 임상시험 참여는 블라인드(맹검) 방식으로 이뤄지며 식약처에 제출한 임상시험계획서에 따라 정해진 방법대로 데이터를 분석해 결론을 도출하기 때문에 부정한 방법으로 영향을 미칠 수 없는 구조다. 특히 L교수가 참여한 대웅제약의 임상시험처럼 다기관임상(여러 기관이 참여하는 임상시험)의 경우 각 기관에 방문한 대상자로부터 수집된 데이터를 사전에 계획된 통계 분석에 따라 내용을 종합하여 결론을 내기 때문에, 특정참여자가 임상시험 결론에 임의로 영향을 주기 어렵다. 또한 임상시험의 연구비는 각 기관에 등록된 대상자에 비례하여 각 시험기관에 지급되므로 임상 진행에 있어 금전적인 이해 상충은 성립할수 없는 구조이다. 이와 관련해 대웅제약 측은 "임상 시험은 엄격한 규정 하에 적법한 절차에 따라 진행되었으며 그 결과의 신뢰성에 대한 의심의 여지가 없다"며 매체의 보도를 반박했다. 덧붙여 "임상시험 CI(Coordinating Investigator, 임상시험조정자)로서의 역할은 ㈜대웅 사외이사로서의 직무 수행과 전혀 무관하며 이해상충은 원천적으로 불가능하다"고 설명했다. 언론매체 보도상에서 확인되는 6건의 임상수행에 대해 취재 결과 L 교수가 2018년 이후 대웅제약에서 임상시험을 진행한 건수는 총 4건으로 확인되며, 각각의 임상에서 20명 이상의 공동 연구자들이 PI로서 참여한 것으로 확인됐다. 대한소화기내시경학회 소속 모 교수에 따르면 차기 이사장직을 둘러싸고 한양대 의대 L 교수와 가톨릭대 의대 P 교수 간에 논쟁이 격화되는 양상이다. P 교수 측은 L 교수가 연구윤리를 훼손했으니 이사장직 자격이 없다는 입장인 반면, L 교수 측은 법적, 윤리적 문제가 없는 것이 명백함에도 P 교수가 무리하게 여론을 호도하고 있다고 강조했다. 가장 쟁점이 되는 부분은 L 교수가 사외이사로 재직 중인 ㈜대웅이 대웅제약의 지분 48%를 보유한 최대주주이기 때문에 경제적 이해관계가 성립한다는 주장이다. 그러나 임상에 참여하는 교수들에 따르면 회사차원이나 개인적으로도 임상시험 진행 과정상에서 사적인 이득을 취할 수 없는 구조라고 못 박았다. 법조 관계자에 따르면 사외이사가 수행하는 업무는 '전문적인 지식과 능력을 바탕으로 한 경영에 대한 감시'이지 회사의 경영에 직접 참여하는 것이 아니기 때문에 ㈜대웅의 운영에 관여한다고 볼 수는 없다는 것이다. 이 매체는 '의료계 내부에서 공분이 일고 있다'며 연구윤리 문제가 연루된 인물이 학회의 대표적인 위치에 올라가서는 안 된다는 의견이 대다수라고 소개했다. 그러나 취재 결과 이조차도 사실과 거리가 먼 것으로 드러났다. 학회 소속의 회원들과 취재를 시도했으나 P 교수와 입장을 같이 한다고 언급하는 교수들이 확인되지 않았다. 한편,학회 소속 한 관계자는 P 교수가 과거 학회 임원직 선출 과정에서 L 교수와의 경합에 밀려나부이사장직을 놓친 적이 있다고 언급했다. 임상시험 진행과 관련한 윤리 문제를 심사하기 위한 기관이 각 병원에서 자체적으로 운영하는 IRB(Institutional Review Board)다. L교수가 소속한 한양대병원 IRB가 모든 사실을 검토한 후에 승인을 내려 임상시험이 진행되었으므로 윤리적인 문제도 존재하지 않는다. L 교수 측은 "㈜대웅의 사외이사에 처음 선임된 시점은 2018년이며, 이미 그 이전에도 대웅제약에서는 CI로 참여하고 있었다. 또한 같은 기간 중 다른 회사의 임상시험 CI도 여러 건 맡고 있다. 이는 의사로서의 경력과 학문적 성취를 평가 받아 임상시험 책임을 맡은 것이지, 결코 사외이사이기 때문이 아니다"라고 분명한 입장을 밝혔다. 또 "이미 학회 이사장직에 전념하기 위해 ㈜대웅 사외이사를 사임하겠다고 지난 주에 통보했으며, 학문적 전문성에 기반해 학회 발전을 위해 최선의 노력을 기울일 예정"이라고 밝혔다. 대한소화기내시경학회 내부에서도 "차기 이사장직을 둘러싼 논란이 이는 것 자체가 망신스러운 일"이라며, 이해상충의 여지가 없는 일에 대해 불필요한 갈등을 조장하는 것은 결코 학문적 발전에 도움이 되지 않는다는 여론이 일고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 매출과 영업이익 모두 전년동기보다 크게 하락했다. 램시마의 피하주사제형 램시마SC의 공급량이 급감하면서 실적 부진으로 이어졌다. 셀트리온은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 1640억원으로 전년동기대비 33.2% 줄었다고 10일 공시했다. 매출액은 4010억원으로 전년보다 26.9% 감소했다. 셀트리온의 바이오시밀러 매출은 관계사 셀트리온헬스케어에 공급하면서 발생한다. 작년 3분기 대비 램시마SC의 매출이 급감하면서 전체 실적도 축소됐다. 지난해 3분기 기준 램시마SC는 회사 매출의 35%를 차지했지만 올해 3분기는 발생하지 않았다. 지난해 3분기 매출은 5488억원이다. 산술적으로 램시마SC의 매출 1921억원이 사라진 셈이다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 지난해 4분기에는 회사 매출의 25%를 차지했다. 하지만 올해부터 셀트리온헬스케어에 공급되지 않은 것으로 나타났다. 유럽 시장 발매를 앞두고 지난해 미리 공급한 이후 현지 판매 실적에 맞춰서 공급량을 조절하면서 올해는 램시마SC 공급량이 감소한 것으로 분석된다. 램시마SC는 지난해 2월 독일을 시작으로 본격적으로 유럽시장 판매를 시작했다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 공급량이 감소했고 코로나19치료제 렉키로나의 생산 물량에 따른 공장 가동으로 일부 제품의 생산 일정이 조정됐다”라고 설명했다. 셀트리온은 테바의 편두통치료제 ‘아조비’를 위탁 생산하는데 아조비의 3분기 매출이 4분기로 이연되면서 매출 감소에 영향을 미쳤다. 주요 바이오시밀러 제품 중 트룩시마의 매출 비중이 작년 3분기 3%에서 올해는 31%로 크게 늘었고 램시마 매출 비중이 23%에서 29%로 확대됐다. 트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들은 여전히 유럽시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있으며, 미국에서 램시마의 시장 점유율이 크게 증가하고 있는 등 앞으로도 지속적이고 견조한 수준의 성장을 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 연간 영업이익 1000억원 돌파를 예고했다. 휴젤은 연결 기준 올 3분기까지 누계 매출액 1841억원, 영업이익 774억원, 당기순이익 536억원을 기록했다고 10일 공시했다. 전년동기대비 각각 28.2%, 54.2%, 72.3% 늘은 수치다. 영업이익은 3분기만에 지난해 영업이익 781억원에 근접했다. 회사는 호실적 원동력으로 주력 제품 보툴리눔 톡신과 HA필러의 국내외 매출 확대를 꼽았다. 보툴리눔 톡신와 HA필러는 국내외 매출이 전년동기대비 약 34%, 33% 성장했다. 톡신은 28개국, 필러는 31개국에 진출해 있다. 보툴리눔 톡신은 2010년 국내 출시됐고 지난해 국내 기업 최초로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득했다. 올해 유럽 시장 허가도 점쳐진다. 올 3월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 8월 GMP에 대한 실사를 완료했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 오리지널 의약품 전문약의 높은 성장세로 분기 매출 신기록을 세웠다. JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 86억원으로 전년동기대비 703.3% 증가했다고 10일 공시했다. 매출액은 1481억원으로 전년보다 9.2% 늘었고 당기순이익은 64억원으로 40.3% 증가했다. JW중외제약의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2분기 1449억원을 1분기만에 넘어섰다. 처방약(ETC) 사업부문의 3분기 매출은 1232억원으로 전년동기 1135억원 대비 8.5% 늘었다. 고지혈증치료제 ‘리바로’가 3분기에만 173억원의 매출로 전년보다 10.0% 늘었다. 류마티스관절염치료제 ‘악템라’라가 전년동기보다 29.1% 증가한 53억원어치 팔렸다. 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’가 3분기 매출 43억원으로 작년보다 30.9% 성장했다. 이들 제품 모두 오리지널 의약품이다. 경장영양수액제 ‘엔커버’ 매출이 작년 3분기 37억원보다 59.5% 늘어난 59억원을 기록했다. 엔커버는 허가번경 후 지나해 2월부터 판매가 재개되면서 빠른 매출 상승세를 보이고 있다. 주요 제품 매출 성장과 함께 올해부터 리바로의 주원료를 자체 생산체제로 전환하면서 원가율 개선으로 영업이익이 늘었다. JW중외제약 관계자는 “주요 오리지널 제품의 지속적인 매출 증대로 본격적인 실적 턴어라운드가 이뤄지고 있다”며 “지난달 출시한 이상지질혈증 복합성분 개량신약 리바로젯, 수액 독감 치료제 플루엔페라주 등 신제품도 시장에서 좋은 반응을 얻고 있어 실적 성장세가 더욱 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스sms 글로벌 신약개발 연구소 이스라엘 와이즈만연구소에서 도입해 공동 개발해 온 'p53항암제' 임상 진입 최종 약물선정이 완료됐다고 10일 밝혔다. 회사에 따르면 p53은 발암억제 단백질 유전자다. p53 유전자는 DNA 손상 여부를 확인해 정상이면 세포분열을 진행하고 일부 손상이 있다면 수정하며 DNA 문제가 될 경우 세포 스스로 자살하도록 유도하는 '아포토시스' 유도 작용을 하는 것으로 알려졌다. 임상 약물로 최종 결정된 'p53 항암제'는 펩타이드 기반 약물로 항암 기능을 상실한 p53 변이 단백질에 특이적으로 작용한다. 변이에 의해 뒤틀린 단백질의 3차원 구조를 정상으로 전환시켜 항암기능을 회복해 암세포들을 사멸시키는 First-in-Class 약리기전이다. 바이오리더스 'p53 항암제'는 이스라엘 와이즈만 연구소가 원천 기술을 보유한 물질이었으나 바이오리더스와 와이즈만 연구소가 2019년에 공동 설립한 이스라엘 현지 합작법인 '퀸트리젠(Quintrigen)'에 이전됐다. 바이오리더스는 1000만달러(115억원)를 투자해 '퀸트리젠(Quintrigen)' 지분 70%를 확보했다. 와이즈만 연구소는 물질과 기술에 대한 현물출자로 지분 30%를 보유한다. 합작법인 '퀸트리젠'은 지난 2년간 'p53 항암제'가 인체에 최적으로 작용하는 약물설계 및 평가를 해외서 진행했다. 후보 물질 유효성 확인을 위해 p53 유전자 변이를 가진 여러 고형암 동물 모델서 효력검증 실험을 진행한 결과 무처치 대조군에 비해 후보물질을 처치한 시험군 동물에서 70~85%의 암성장 억제(TGI, Tumor growth inhibition) 효과를 확인했다. 최종 확인된 후보 물질은 약 4~6배 이상의 혈중안전성을 가지며 암세포 사멸 효과(IC50, 암세포의 절반을 사멸시킬 수 있는 약물의 농도) 역시 3~5배 향상시켰다. 회사 관계자는 "p53 항암제 임상 약물 최종 확정으로 암 발생 원인이 p53 유전자의 변이에서 기인하는 고형암 및 혈액암 환자 대상 본격 해외 임상시험을 진행할 예정이다. 와이즈만 연구소 기술 지주사 예다(Yeda)를 통해 다국적제약사와 다양한 방식의 라이센싱 아웃에 대한 논의가 진행중"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 10일 입장문에서 "식약처의 '보툴렉스주 대상 행정처분'에 대해 취소소송(본안소송)과 집행정지 신청을 동시에 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 대응하겠다"고 밝혔다. 식약처는 휴젤 등 보톡스 제품에 대해 행정처분 절차 착수와 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 행정절차 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 내렸다. 휴젤은 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품이다. 식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 행정처분 조치를 내렸다"고 설명했다. 회사는 식약처 조치가 부당하다는 입장이다. 휴젤은 "다만 해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)’의 범위에 ‘수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"고 강조했다. 이어 "휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔으며 식약처 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거로 소명해왔다. 그럼에도 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 덧붙였다. 휴젤은 취소소송(본안소송)과 집행정지 신청을 동시에 진행한다는 계획이다. 회사는 "명백한 법리적 판단 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제다. 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하겠다"고 말했다. 한편 보툴렉스는 2010년 국내 출시됐고 현재 해외 28개국에 수출하고 있다. 지난해 국내 기업 최초로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득했다. 올해 유럽 시장 허가도 점쳐진다. 올 3월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 8월 GMP에 대한 실사를 완료했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약은 피부색소침착치료제 '멜라토닝크림'을 출시했다고 10일 밝혔다. 피부 색소 침착증은 기미, 주근깨, 검은 반점 등으로 다양하다. 피부 색소 침착증 주된 원인은 자외선으로 햇빛을 받으면 멜라닌세포가 활성화돼 멜라닌 색소를 만들기 때문인 것으로 알려져 있다. 멜라토닝크림은 히드로퀴논(Hydroquinone 2%) 성분 색소침착치료제로 멜라닌 합성을 억제시킬 뿐 아니라 이미 진행된 색소 침착 부위를 표백해주는 제품이다. 1일 1~2회 색소 침착 부위에만 소량을 발라주면 된다. 히드로퀴논 성분 특성상 자외선 차단제를 함께 사용하지 않으면 색소 침착이 가속될 수 있어 야외 활동 시에는 자외선 차단제를 함께 사용하거나 저녁에 발라주는 것이 좋다. 튜브 타입(30g)으로 제작해 사용자의 불편을 줄이고 편의성을 높였다. 일반의약품으로 별도의 처방전 없이 약국서 구입할 수 있다. 김효정 동아제약 브랜드 매니저는 "피부에 발생한 색소 침착은 시간이 지체되면 면적이 커질 수 있기에 발생 초기에 관리가 중요하다. 유효성이 입증된 멜라토닝크림으로 적절한 시기에 치료를 놓치지 않기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 창립 15주년을 맞이해 ‘이뮤업 400포 특별판’을 출시했다고 10일 밝혔다. ‘이뮤업’은 더좋은의 대표제품으로 영유아부터 성인까지 섭취할 수 있는 초유 추출 특허CBP와 락토페린 복합제품이다. 2021 대한민국 브랜드파워 1위 초유식품 부문 수상을 한 바 있다. CBP는 초유 유청에서 분리한 고농도의 IGF-1을 포함한 성장, 발달에 도움을 주는 특허원료이다. 일반 초유보다 분획 과정을 거쳐 유효물질을 더 농축한 원료로 일반 초유보다 IgF-1(인슐린 유사성장인자로 세포의 성장과 대사활성을 촉진)이 33배 이상 높고, TgF-β(형질전환증식인자로 IgA생산세포로 분화하여 IgA분비를 촉진)는 고함량 함유되어 있다. 또한 ‘이뮤업’ 은 달콤하고 맛있는 우유맛 분말로, 단맛은 자일리톨을 사용했으며 스테아린산마그네슘, 이산화규소, 설탕, 착색료 모두 쓰지 않은 안전한 제품이다. 간편한 개별 스틱 포장으로 편의성도 좋다. 더좋은 제품개발 담당자는 “이뮤업은 CBP를 주성분으로 한 자사 베스트 제품이다. 오랫동안 많은 사랑을 받고 꾸준히 드시고 계시고 있는 만큼 ‘이뮤업 400포 특별판’을 출시하게 되었다. 용량은 업, 가격은 다운된 만큼 온 가족의 영양공급, 체력보강, 활력증진에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편 ‘이뮤업 400포 특별판’은 온가족 건강관리를 위한 제품으로 10포*40개입, 총 400포 규격 한정판제품으로 한정기간만 판매한다.

[데일리팜=천승현 기자] 대기업들이 의약품 위탁 생산(CMO) 사업 진출에 속도를 내고 있다. 풍부한 자금을 기반으로 왕성한 투자를 통해 의약품 분야에서 안정적인 수익을 기대하겠다는 노림수다. 과거 대기업들이 내수 시장에서 국내제약사들과 경쟁을 펼치며 고개를 숙였던 것과는 달리 해외 시장을 타깃으로 통큰 투자를 단행하고 있다는 점이 달라진 풍경이다. ◆CJ제일제당, 네덜란드 바이오기업 인수...CDMO 사업 진출 10일 업계에 따르면 CJ제일제당은 네덜란드 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아바이오사이언스의 지분 75.8%를 2677억원에 인수하기로 결정했다. 바타비아는 유전자치료제를 위탁개발 생산하는 기업이다. 얀센 백신의 연구개발(R&D)과 생산을 맡았던 경영진이 지난 2010년 설립했다. 네덜란드에 본사를 두고 있으며 미국과 중국에도 R&D센터와 영업사무소를 갖췄다. 바타비아는 지난해 매출 309억원을 올렸다. 2018년 매출 194억원, 2019년 239억원에서 매년 높은 성장률을 기록 중이다. 코로나 팬데믹 이후 유전자 치료제와 백신제조 산업이 급부상하면서 주목받고 있다. 바타비아의 기술과 공정 개발 최적화 플랫폼을 활용하면 상업화 단계에서 기존 기술 대비 생산 비용 50% 이상 절감하고 개발 기간 단축과 제품 안정성 향상이 가능하다는 게 CJ제일제당 측 설명이다. CJ제일제당은 바타비아 인수를 통해 본격적으로 CDMO사업에 진출했다. 바이오 CDMO란 세포·유전자치료제,항암바이러스 치료제 등 바이오 의약품 개발 업체로부터 의뢰받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업을 말한다. 글로벌 기업으로부터 세포·유전자치료제나 백신 등을 위탁 개발하고 생산해주면서 새로운 수익을 창출하겠다는 전략이다. CJ제일제당은 지난 7월 국내 바이오기업 천랩을 982억원에 인수하면서 바이오 의약품 사업 진출을 선언했다. CJ제일제당은 지난 2018년 CJ헬스케어를 한국콜마에 매각하면서 의약품 사업에서 철수한 바 있다. CJ헬스케어 매각 3년 만에 바이오의약품사업 진출로 의약품 사업에 재진입하는 모습이다. CJ헬스케어는 매각 당시 합성의약품과 음료 등에 주력했다. CJ제일제당 관계자는 "신속한 설비 확장 등 투자를 통해 글로벌 바이오 의약품 생산기지로 도약을 준비할 것"이라고 말했다. ◆SK, 활발한 M&A로 해외 생산기지 3개 확보 최근 들어 대기업들이 글로벌 기업들을 상대로 의약품 위탁 사업에 뛰어드는 사례가 속속 등장하고 있다. SK그룹은 SK팜테코를 통해 의약품 위탁 사업을 확장하고 있다. 지난해 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK의 의약품 생산법인 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시 등 4개 법인을 통합 운영한다. 한국(SK바이오텍), 유럽(SK바이오텍아일랜드), 미국(앰팩), 이포스케시(유럽) 등 4곳의 생산기지가 하나의 법인으로 통합 운영되는 구조다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인이 SK팜테코의 100% 자회사다. 이포스케시는 SK팜테코가 지분 70%를 보유하고 있다. SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK는 유상증자 참여 방식으로 2016년 3월 400억원, 2017년 11월 1725억원을 투자했다. SK바이오텍은 자체기술로 신약 원료의약품을 개발하는 사업을 영위한다. SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2019년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. 지난해 5월 미국 정부는 비영리법인 플로우가 주도하는 컨소시엄과 4년간 3억5500만달러(약 4000억원) 규모의 원료의약품을 공급하는 계약을 체결했는데 이 컨소시엄에서 앰팩이 핵심 원료의약품 공급처 역할을 담당한다. 앰팩이 플로우를 통해 매년 일정 규모의 원료의약품을 미국 정부에 공급하는 구조다. 앰팩이 생산한 제품은 전략 비축 원료의약품으로 장기적으로 미국 내 공급될 필수 의약품 제조에 사용될 예정이다. SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략이다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인은 합성의약품을 생산한다. SK팜테코는 지난 3월 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산 업체 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품에도 사업 영역을 확장했다. SK팜테코는 지난해 6510억원의 매출을 올렸다. SK는 2025년까지 글로벌 톱5 CMO로 성장하겠다는 계획이다. ◆삼성바이오로직스, 바이오 CMO 본궤도 이미 삼성바이오로직스가 글로벌 제약사들을 대상으로 바이오 의약품 위탁 사업으로 성과를 내고 있다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 최근 글로벌제약사들로부터 바이오의약품의 안정적 생산능력에 대한 신뢰도가 축적되면서 위탁생산 수요도 증가하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기에만 로슈, MSD 등 글로벌제약사들과 위탁생산계약을 체결하며 누적 수주 금액은 71억달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 3개 공장 준공에 1조9000억원을 투자했다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출액이 전년보다 66.0% 증가한 1조1648억원을 기록하면서 설립 9년만에 매출 1조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 누계 매출은 1조1237억원과 4085억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 36.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 오는 2023년 전체 가동을 목표로 4공장을 건설 중이다. 총 1조7400억원이 투입되는 4공장은 생산량 25만6000리터 규모로 역대 최대다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스는 모더나의 코로나19백신의 위탁 생산도 시작했다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나오 mRNA 기반 코로나19 백신의 완제 공정을 맡는 CMO 계약을 체결했고 최근 상업용 공급 본제품 생산에 돌입했다. ◆글로벌기업 대상 위탁생산 사업 성공기...모기업 풍부한 실탄 원동력 국내에서 대기업 계열 제약사들이 번번이 실패를 겪었던 것과는 대조적인 현상이다. 대기업 계열 제약사들은 내수 시장에서 국내 제약사와 경쟁하면서 성과를 내지 못하는 사례가 많았다. 한화는 지난 1996년 의약사업부를 신설하고 2004년 에이치팜을 흡수합병하면서 드림파마로 사명을 변경했다. 2006년에는 한국메디텍제약을 인수했다. 지난 2014년 드림파마의 지분을 100% 보유한 한화케미칼이 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다. 지난 2013년 아모레퍼시픽그룹은 태평양제약의 의약품 사업을 한독에 매각하면서 의약품 사업에서 백기를 들었다. 태평양제약은 지난 1982년 태평양화학 의약품사업부에서 분사했다. 지난 2012년 모 그룹으로 다시 편입되면서 의약품 사업에서 철수했다. 지난 2002년 (주)LG (옛 LGCI)는 생명과학사업부문을 분할해 LG생명과학을 설립했다. 그러나 16년만인 2016년 LG화학으로 흡수 합병되면서 LG생명과학은 역사 속으로 사라졌다. CJ는 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 CJ제일제당은 CJ헬스케어를 독립법인으로 분리했다. 2018년 CJ헬스케어를 인수하면서 CJ그룹은 의약품 사업에서 철수했다. 코오롱그룹은 코오롱생명과학이 유전자치료제 '인보사케이'를 개발하며 성공신화를 쓰는 듯 했다. 하지만 올해 들어 성분 변경 논란에 휘말리며 인보사케이의 허가는 취소됐다. 롯데는 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 롯데제약을 출범시키며 의약품 시장에 진입했지만 높은 진입장벽과 사업 집중화 등을 이유로 10년 만에 사업을 접었다. 최근 대기업들은 풍부한 자금력을 기반으로 내수 시장보다는 해외 기업을 타깃으로 위탁 생산 사업이 활발하게 전개 중이라는 점이 다르다. SK는 공격적인 M&A를 통해 연거푸 해외 생산기지를 확보했다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드, 앰팩 2곳을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. 삼성바이오로직스는 설립 초기 모기업의 풍부한 자금력이 활발한 투자의 원동력이다. 삼성바이오로직스는 설립 이후 유상증자를 통해 삼성그룹으로부터 투자를 받았다. 삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 지난해 7월까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 2016년에는 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 총 2조2496억원을 모집했고 이 자금으로 시설투자와 삼성바이오에피스 투자에 활용했다. 삼성바이오로직스는 상장 이후 실적이 본격적으로 상승하면서 자립경영이 정착했다. 업계 한 관계자는 "과거 의약품 시장에 진입한 대기업들은 내수 시장에서 국내제약사들과 경쟁하면서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못했다"라면서 "전 세계적으로 의약품 위탁생산 수요가 높아지는 상황에서 최근 대기업들이 자금력을 기반으로 왕성한 투자를 통해 CMO 사업으로 단기간내 성과를 내고 있다는 점이 고무적이다"라고 진단했다.