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제약산업육성-의료기관 인증제 법안 상임위 통과제약산업육성특별법과 의료기관 인증제 법안이 국회 상임위원회를 통과했다. 국회 보건복지위원회는 28일 전체회의를 열고 제약산업육성특별법, 의료기관 인증제법, 사회서비스법, 노인복지법 등 4개 법률안을 법안소위 의결원안대로 채택했다. 제약산업육성법은 혁신형 제약기업을 인증해 감세 등 각종 혜택을 부여하는 내용이 담겼다. 앞서 법안소위는 법률안 심사과정에서 발전기금 설치, 성공불융자 등 쟁점사안을 삭제해 대안을 만들었다. 의료기관 인증제는 현행 의료기관 평가제를 인증제로 전환하고 인증전담기관을 설치해 인증사업을 위탁토록하는 내용이다. 요양병원은 의무적으로 인증을 받아야 하지만, 나머지 의료기관은 자율적으로 시행한다. 다만 수련병원의 경우 제도를 4년간 운영한 뒤 의무화 여부를 결정키로 부대조건을 달았다. 전재희 복지부장관은 이에 대해 “제약산업육성법안이 통과돼 혁신형 제약기업이 국제 경쟁력을 갖출 수 있는 제도적 기반을 마련하게 됐다”고 말했다. 전 장관은 이어 “인증제가 도입되면 의료기관으로 하여금 질 향상 노력을 지속적으로 유도하고 인증결과를 공표해 신뢰할 수 있는 서비스 수준을 보장할 수 있을 것”이라면서 “의료기관 경쟁력 강화와 해외환자 유치 활성화를 위한 제도적 기반이 조성됐다”고 평가했다. 한편 이날 통과된 법안들은 곧바로 법사위에 넘겨질 예정이지만, 곧바로 심사안건으로 채택될지 여부는 미지수다. 국회 관계자는 “시급을 다투는 법안들이 아니어서 이번 임시회 법사위에서 채택되지 않을 수 있고, 법사위를 거치더라도 본회의에 상정되지 않을 수도 있다”면서 “이달 중 국회통과는 장담할 수 없다”고 말했다.2010-06-28 11:21:12최은택 -
의사폭행 가중처벌법 숨고르기…반대여론 확산국회 보건복지위원회는 이번 임시회에서 의사폭행 가중처벌법을 논의하지 않기로 했다. 시민단체와 환자단체들의 반발이 부담이 된 것으로 풀이된다. 논란이 된 의사폭행 가중처벌법은 전현희 의원이 대표발의한 의료법 개정안에 포함돼 있다. 이 법안은 지난 4월 임시회에서 다른 의료법 개정안과 병합심사해 대안으로 묶여 가결됐다. 개정안은 정당한 사유없이 의료인이나 의료기관 종사자를 폭행 또는 협박하거나 의료기관의 기물 등을 파괴하고 시설을 점거하는 방식으로 진료를 방해한 자에게 5년 이하의 징역 또는 2000만 이하의 벌금에 처한다는 내용이다. 이 조항은 그러나 형법상 폭행 또는 협박죄보다 처벌이 중한데다가, 피해자가 처벌을 원치 않아도 공소제기가 가능해 시민사회단체와 환자단체의 반발을 샀다. 경실련 등 11개 시민사회 및 환자단체는 25일에도 의료법 개정안(대안)을 전체회의에서 폐기할 것을 촉구하는 건의서를 공동명의로 국회에 전달했다. 이들 단체는 건의서에서 “의료인에 대한 폭행, 협박시 대통령보다 가혹하게 처벌하는 형벌규정을 신설하는 의료법 개정안이 법안소위를 통과한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”면서 “환자권리를 침해하고 의사 권위주의를 고착화시키는 이 개정안은 반드시 폐기해야 한다”고 주장했다. 이들 단체는 같은 날 발표한 성명에서도 “의료계는 국회에 가중처벌 규정신설을 요구하기보다는 의사나 병원의 불친절, 불충분한 설명, 반말, 면담회피, 의료사고 등 환자의 불만이나 민원사항을 해결하는 노력부터 먼저해야 한다”고 성토했다. 이와 관련 여야 간사 의원실 한 관계자는 “법안소위를 통과했지만 의료법 개정안이 시급히 처리해야 할 내용이 없기 때문에 이번 전체회의에는 상정하지 않기로 했다”면서, 확대해석을 경계했다. 다른 관계자도 “후반기 원재구성 후 첫 임시회인 만큼 논란이 있는 법안을 상정하는 것은 적절치 않다”면서 “신규 접수의안도 배제하고 지난 24일 법안소위를 통과한 법안들만 논의키로 했다”고 말했다. 시민단체 한 관계자는 이에 대해 “보좌진들의 해명이 설득력이 없는 것은 아니다"면서도 “여론이 잠잠해질 때를 기다리렸다가 처리하려들지 말고 상임위 차원에서 서둘러 폐기해야 한다”고 주장했다. 한편 전현희 의원실은 시민사회단체의 반발에 난감함을 감추지 않았다. 전 의원실 관계자는 “의료기관내 폭력사태를 방치하면 의사의 진료권 뿐 아니라 다른 환자가 진료받을 권리 또한 침해받을 수 있다”면서 “의료인과 환자 모두를 고려한다는 취지에서 마련된 법안인데 본의가 왜곡됐다”고 해명했다.2010-06-26 06:43:40최은택 -
제약산업육성법 등 현안 법안 5건 안건 상정오는 28일 열리는 291회 임시회 복지위 3차 전체회의 상정 안건이 확정됐다. 25일 국회에 따르면 복지위는 원희목 의원이 발의한 제약산업육성법안, 곽정숙 의원의 사회복지서비스법안, 정부발의 사회서비스이용권 관리법안, 사회서비스 이용 및 이용권 관리법안(대안), 백원의 의원의 노인복지법 개정안 등 5개 법안을 안건상정해 논의키로 했다.2010-06-25 17:14:06최은택
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의료급여도 저가구매제 적용…정액 부담금 유지의료급여법시행령-수가산정기준 개정안 입법예고 건강보험법시행령에 규정된 시장형실거래가가 의료급여에도 그대로 적용된다. 따라서 오는 10월 이후 거래분부터는 의료급여환자에게 투여되는 약제에 대해서도 구입금액에다가 인센티브를 합한 금액을 청구하면 된다. 복지부는 약제를 저렴하게 구입한 의료급여기관에 대해서는 차액의 일부를 의료급여비용에 추가로 산정해 지급함으로써 저가구매 유인을 제공하기 위해 의료급여법시행령과 의료급여수가기준을 일부 개정한다고 25일 밝혔다. 또한 의료급여기관이 해당 약제를 구입한 금액을 기준으로 산정된 본인부담금을 제외한 급여비용의 전부를 기금에서 부담하도록 범위를 정해 의료급여기관에 제공하는 차액의 일부를 기금이 부담하도록 근거규정도 마련한다고 설명했다. 이에 따라 오는 10월1일 거래분부터 요양기관은 건강보험환자 뿐 아니라 의료급여환자에게 처방.조제된 약제에 대해 실구입금액과 인센티브를 합한 금액을 청구하면 된다. 다만 환자본인부담금의 경우 정액제가 적용되는 1종과 일부 2종 급여환자에 대해서는 종전대로 정액부담금만 부과한다. 한편 이들 개정법령안은 내달 17일까지 의견을 접수하며, 오는 10월1일부터 시행한다.2010-06-25 12:06:11최은택
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마약-향정신성의약품도 위·수탁 생산 허용추진마약 또는 향정신성의약품도 위수탁 생산이 가능해진다. 그동안 품목난립 등을 이유로 금지됐던 마약류에 대한 위수탁 규제가 해제돼 제약사의 부담이 줄어들 전망이다. 복지부는 이같은 내용을 담은 '약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안'을 25일 입법예고했다, 개정안에 따르면 의약품 등의 제조 또는 시험의 위수탁 범위에 마약류 의약품도 포함시켰다. 복지부는 현행 마약류의 위·수탁 금지로 인해 제제 개선 또는 제조방법 변경 등 새로운 생산시설이 필요한 경우 중복 설비 투자비용이 발생하는 문제점이 있다고 밝혔다. 이에 따라 위수탁 대상 품목에 마약류 의약품도 포함해 제약사의 불필요한 중복투자를 막고 생산시설과 설비를 효율적으로 운영할 수 있도록 한다는 방침이다. 제약사 한 관계자는 "그동안 마약류에 대해서는 품질관리 일지를 기록·보관해야 하는 등 엄격한 기준을 요구해왔다"며 "위탁 생산으로 이런 번거로움들이 해결될 것으로 기대된다"고 말했다. 이 관계자는 그러나 "비만약을 비롯해 마약류 시장 자체가 최근 정체돼있기 때문에 위수탁을 풀어준다고 해도 시장변화는 크지 않을 것"이라고 전망했다. 한편, 이번 개정안에는 의료기기와 화장품 생산도 의약품 제조시설에서 이용할 수 있도록 근거를 마련됐다. 의약품과 의료기기 등 상호간 오염 우려가 없는 경우 의약품 제조시설에서 의료기기 생산을 할 수 있도록 한 것이다. 이에 대해 복지부는 불필요한 중복투자를 방지해 생산시설 및 설비가 효율적으로 운영돼 기업들의 비용부담이 크게 완화될 것으로 기대된다고 밝혔다. 이번 개정안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 의견제출은 내달 15일 까지이다.2010-06-25 11:14:40이탁순 -
생물학적제제 생산업체, 약사 의무고용 기준 폐지약사 자격결격사유, '대마 또는 향정약 중독자'로 명시 의료기관이나 약국 개설자, 제약사가 복지부장관이나 식약청장 등의 자료제출 요구를 거부한 경우 벌금과 함께 부과됐던 과태료 처분이 사라진다. 또 생물학적제제 등을 생산하는 제약사 등 일부 영역에서는 비약사를 의약품 제조관리자 및 안전관리책임자로 지정할 수 있게 된다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 입법예고하고 내달 15일까지 의견을 받는다고 25일 밝혔다. 개정안에 따르면 우선 약사 또는 한약사 면허를 받은 수 없는 자 중 ‘그 밖의 유독물질 중독자’의 개념이 명확치 않아 의사 등 보건의료인의 결격사유와 동일하게 ‘대마 또는 향정신성의약품 중독자’로 명확히 규정한다. 또 제조관리자 및 안전관리책임자의 자격 요건이 일부에서 비약사로 확대된다. 구체적으로는 ▲한약을 제조하는 제조업의 경우 복지부장관이 인정하는 대학의 한약관련학과 졸업자 ▲생물학적제제를 제조하는 제조업의 경우 식약청장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 지정할 수 있게 된다. 표시 기재사항도 합리화 된다. 의약품을 직접 담는 용기나 포장에 기재돼 있는 사항을 외부 포장에 요약해 기재할 수 있도록 법적 근거가 마련되고, 의약품을 직접 담는 용기나 포장에 표시기재사항을 모두 기재한 때는 첨부문서를 생략할 수 있도록 개선한다. 이와 함께 식약청의 광고심의 업무를 위탁받은 법인에게 광고심의 업무관련 수수료를 직접 받을 수 있도록 허용하는 근거 규정도 마련된다. 아울러 복지부장관 등이 약국이나 의료기관 개설자, 제약사, 도매업자 등에게 요구한 서류제출을 거부했을 때 200만원 이하의 벌금과 1000만원 이하의 과태료를 중복적으로 부과했던 현행 규정에서 과태료 부분이 삭제된다.2010-06-25 10:44:47최은택
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식약청, 줄기세포 화장품 안전기준 마련이른바 ' 줄기세포 화장품'의 안전기준이 마련된다. 식약청은 인체 유래 세포·조직 배양액의 안전기준을 담은 '화장품 원료지정에 관한 규정' 개정안을 25일자로 행정예고했다고 밝혔다. 이번 개정안에 따르면, 인체 세포·조직 배양액 안전기준에 적합하지 않은 배양액과 인체 세포·조직 그 자체는 화장품 원료로서 사용이 금지된다. 또한, 안전기준에 공여자 적격성 검사항목, 시설·환경관리 기준(class 10,000), 안전성시험 자료 작성·보존 및 시험검사 의무 등을 포함해 배양액의 안전성을 확보토록 할 방침이다. 식약청은 이번 고시 개정으로 안전기준에 적합한 인체 세포·조직 배양액을 화장품 원료로 사용토록 해 제품 개발을 지원하고 관련 화장품 산업을 활성화할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 고시 개정안에 대한 의견제출은 내달 15일까지이다.2010-06-25 10:21:23이탁순
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의료기관 인증제법, 국회 법안소위 통과 불발의료기관 인증제 법안의 법안심사소위 통과가 좌초됐다. 국회 보건복지위 법안심사소위는 24일 오전 10시부터 1차 회의를 열고 34건의 법률안 심사에 착수했다. 하지만 1항으로 상정된 제약산업육성법 논의에 대부분의 시간이 할애되면서 대부분의 법률안들은 회의안건에 붙이지 못했다. 법안심사소위는 이날 7시간여의 논의끝에 원희목 의원의 제약산업육성법과 백원우 의원의 노인복지법 개정안을 수정가결하고, 곽정숙 의원 발의안과 정부 제출안이 병합한 사회서비스 이용 및 이용권 관리에 관한 법률안은 대안을 채택했다. 반면 심재철 의원과 박은수 의원이 각각 대표발의한 의료기관 인증제 법안은 이번 회의에서도 대안을 마련하지 못했다.2010-06-25 08:57:12최은택
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제약산업육성법, 포위망 뚫고 큰 산 넘었다[이슈분석]국회 소위 통과한 특별법 어떤 내용 담겼나 제약산업육성법이 24일 마라톤 회의 끝에 국회 법안심사소위를 통과했다. 제약산업을 체계적으로 육성.지원하고 다국적 제약사 투자유치 환경을 조성한다는 야심찬 목표하에 2008년 11월 발의된 이 특별법은 오늘까지 세 번 심사를 받았으며, 이 과정에서 두 차례 수정이 가해졌다. ◇발의안 내용=먼저 복지부장관이 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위해 5년마다 제약산업육성.지원 종합계획을 수립토록 했다. 또 신약 등의 연구개발사업을 지원하고 연구 및 생산시설 개선을 위한 비용 충당을 위해 제약산업발전기금을 설치하는 한편, 연구개발을 위한 융자금을 받은 자가 사업에 실패해 해당 금액의 상환이 불가능한 경우 원리금의 전부 또는 일부를 감면하는 ‘성공불융자제’를 도입했다. 이 특별법에는 특히 복지부장관으로 하여금 ‘혁신형 제약기업’을 인증하도록 하고, 해당 기업에는 세제감면, 건축규제 완화, 개발부담금 면제 등의 각종 우대조치를 부여하는 내용이 포함됐다. ◇각 정부부처의 이견=그러나 이 법안은 특별법을 통해 '혁신형' 제약기업에 대한 특례를 인정하는 것이어서 복지부를 제외한 다른 부처의 시선이 곱지 않았다. 우선 기재부는 국가재정법상 기금설립 요건이 불충분하다는 측면에서 기금 신설에 반대했다. 조세특례도 조세특례제한법의 취지에 배치된다고 맞섰다. 외교통상부는 수출액이 일정금액 이상인 기업을 지원할 경우 WTO 수출보조금 금지에 위배될 우려가 있다고 해당 조항의 삭제를 요구했다. 또 문화체육관광부는 미술장식품 설치특례, 농림수산부는 농지보전금 특례, 국토해양부는 개발부담금 특례, 산림청은 대체산림조성금 특례에 반대의견을 냈다. 혁신형 인증을 받은 제약기업에 대한 혜택을 온전히 제공할 게재가 거의 없다는 얘기다. ◇수정안의 내용= 원희목 의원은 특별법을 조기 제정하기 위해 이날 쟁점사항을 대부분 양보한 수정법안을 법안소위에 제출했다. 수정안을 보면, 신약 연구개발 등에 일정규모 이상을 투자하는 제약사 등을 혁신형 제약기업으로 인증하는 인증제는 그대로 유지했다. 또 제약산업육성.지원종합계획을 5년마다 수립하고 매년 시행계획을 수립해 시행토록 했다. 이와 함께 이 계획 수립과 인증제 운영을 맡을 제약산업육성.지원위원회 설치와 혁신성 제약기업에 대한 ▲신약연구개발, 연구시설 개선 등에 대한 지원근거 ▲국가연구개발사업 우선 참여 ▲조세특례 건축 등에 관한 특례 ▲개발부담금, 대체산림자원조성비, 대체조지조성비, 교통유발부담금 등 각종 부담금 면제 조항은 살렸다. 반면 기금신설 조항, 성공불융자, 농지보전부담금 면제, 미술장식 설치 면제, 수출실적 지원조건 반영 등의 규정은 삭제했다. 성공불융자의 경우 도덕적 해이가 우려된다는 지적을 수용했다. ◇의미와 평가=국회 관계자는 이에 대해 “제약산업 육성 특별법(모법)을 제정한다는 상징성이 중요하기 때문에 일단은 쟁점사항을 제거했다”면서 “성공불융자 등은 추후 제도운영 과정 등에 반영할 수 있을 것”이라고 말했다. 정부 측 관계자는 “특정산업에 육성법이 제정된 것은 이례적인 일”이라면서 “이 법을 통해 정부와 국회 차원에서 연구개발을 지원하려는 의지를 표명했다는 점만으로도 상징적인 의미는 매우 크다”고 평가했다. 제약계 또한 성공불융자 등 일부내용이 삭제됐지만 만족스럽다는 의견이다. 신약개발연구조합 관계자는 “국내 제약기업의 노력에 대한 근거를 제시했다. 진행과정에서 치부(리베이트)도 드러났지만 그동안의 성과들을 모두 다 보여줬다”면서 “제약산업 120년 역사에서 획기적인 사건”이라고 의미를 부여했다. 그는 이어 “복지부가 노력을 많이 했다. 첫 술에 배부를 수 없듯이 일단 법이 통과된 뒤 앞으로 보완.발전시키면 될 것”이라고 기대감도 내비쳤다. 한편 국회 다른 관계자는 “법안심사소위에서 장기간에 걸쳐 수정안을 채택했기 때문에 복지위 전체회의 통과는 어렵지 않을 것”이라면서 “법사위에서 제동이 걸리지 않는 한 이달 본회의 통과가 가능할 것”이라고 내다봤다.2010-06-25 06:49:38최은택 -
제약육성법 입법 청신호…복지위 법안소위 통과제약산업육성법 입법에 청신호가 켜졌다. 국회 보건복지위 법안심사소위는 24일 원희목 한나라당 의원이 대표발의한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법안’을 통과시켰다. 이에 따라 2008년 11월 법안제출 1년 7개월여만에 입법이 가시화됐다. 원 의원은 모법 제정을 위해 이날 주요 쟁점사안을 삭제한 수정입법안을 소위에 제출했다. 기획재정부의 반대에 부딪친 기금규정을 삭제하고, 성공불융자 규정도 없앴다. 또 수출실적을 지원조건에 포함할 경우 WTO 규정에 위배될 소지가 있다는 외교통상부의 의견을 반영해 관련 근거도 삭제했다. 이와 함께 농림부가 반대한 농지보전부담금 면제규정, 문화체육관광부가 이견을 제기한 미술장식 설치 면제규정도 조항에서 제거했다. 반면 혁신성 제약기업 인증에 관한 규정은 인증의 유효기간, 인증취소 관련 청문절차 등을 신설해 보다 구체화했다. 이번에 통과된 제약산업육성법안은 오는 25일 복지위 전체회의에 상정되며, 이견이 없을 경우 29일 법사위를 거쳐 30일 본회의에 회부될 수 있을 것으로 전망된다.2010-06-24 17:39:17최은택
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