생물학적제제 생산업체, 약사 의무고용 기준 폐지

• 복지부, 약사법 개정안 입법예고…약사 결격사유도 명확화

약사 자격결격사유, '대마 또는 향정약 중독자'로 명시

의료기관이나 약국 개설자, 제약사가 복지부장관이나 식약청장 등의 자료제출 요구를 거부한 경우 벌금과 함께 부과됐던 과태료 처분이 사라진다.

또 생물학적제제 등을 생산하는 제약사 등 일부 영역에서는 비약사를 의약품 제조관리자 및 안전관리책임자로 지정할 수 있게 된다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 입법예고하고 내달 15일까지 의견을 받는다고 25일 밝혔다.

개정안에 따르면 우선 약사 또는 한약사 면허를 받은 수 없는 자 중 ‘그 밖의 유독물질 중독자’의 개념이 명확치 않아 의사 등 보건의료인의 결격사유와 동일하게 ‘대마 또는 향정신성의약품 중독자’로 명확히 규정한다.

또 제조관리자 및 안전관리책임자의 자격 요건이 일부에서 비약사로 확대된다.

구체적으로는 ▲한약을 제조하는 제조업의 경우 복지부장관이 인정하는 대학의 한약관련학과 졸업자 ▲생물학적제제를 제조하는 제조업의 경우 식약청장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 지정할 수 있게 된다.

표시 기재사항도 합리화 된다.

의약품을 직접 담는 용기나 포장에 기재돼 있는 사항을 외부 포장에 요약해 기재할 수 있도록 법적 근거가 마련되고, 의약품을 직접 담는 용기나 포장에 표시기재사항을 모두 기재한 때는 첨부문서를 생략할 수 있도록 개선한다.

이와 함께 식약청의 광고심의 업무를 위탁받은 법인에게 광고심의 업무관련 수수료를 직접 받을 수 있도록 허용하는 근거 규정도 마련된다.

아울러 복지부장관 등이 약국이나 의료기관 개설자, 제약사, 도매업자 등에게 요구한 서류제출을 거부했을 때 200만원 이하의 벌금과 1000만원 이하의 과태료를 중복적으로 부과했던 현행 규정에서 과태료 부분이 삭제된다.