도매업체의 창고면적 최소기준을 부활시키는 입법이 속도를 낼 전망이다. 반면 약국법인 설립근거 법안은 또 법안심사를 통과하지 못했다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 30일 오후 약사법 개정안 9건을 일괄 상정해 병합 심사했다. 하지만 개정안들에 대한 법안소위 위원들간 이견이 엇갈려 일부 법안만을 '축조심사'해 대안을 마련했다. 도매상 창고면적 기준 하한선을 정한 원희목 한나라당 의원 발의안을 중심으로 다른 개정안의 내용을 추가하는 선에서 이번 정기국회 약사법 법안심사를 마무리 한 것이다. 원 의원이 법안에서 제시한 도매상 창고 최소기준은 165㎡(수입약, 원료, 시약 도매는 40㎡) 이상이다. 한약 도매는 적용대상에서 제외한다. 이에 반해 약국법인 설립근거를 마련한 유일호 의원 대표발의안, 의료기관의 직영도매 설립을 제한한 전혜숙 의원안, 의약품안전관리 기구 신설을 골자로 한 곽정숙 의원과 손숙미 의원안 등은 모두 재심의키로 했다. 이에 따라 축조심사돼 의결된 약사법 개정안 대안만 오는 2일 전체회의에서 법안소위 처리법안으로 상정되고, 나머지 법안들은 다음 차수 회의를 기다려야 할 신세가 됐다. 이 조차 우선 순위에서 밀리면 언제 다시 재심사를 받을 수 있을 지 기약할 수 없다. 실제 약국법인 법안은 지난해 5월 법안소위에 넘겨져 한 차례 토의한 뒤, 1년 6개월만인 이날 재심의됐었다.

보험약가를 높게 책정받기 위해 허위(거짓) 자료를 제출한 제약사에게 업무정지나 과징금 처분을 부과하는 건강보험법 개정안이 2일 상정된다. 대표발의 이후 1년 5개월만으로 이 법안은 국회 제출된 당시 제약사들의 거센 반발을 사기도 했다. 반면 원격진료 허용을 골자로 한 정부의 의료법 개정안, 마찬가지로 의료민영화 법안으로 손꼽히는 건강관리서비스법은 이번 상정 대상에서 제외됐다. 국회 보건복지위원회는 오는 2일 8차 전체회의에 신규 상정될 66개 법안을 30일 잠정 확정했다. 안건 내용을 보면 백원우, 박은수, 곽정숙 의원이 각각 발의한 건강보험법 일부개정법률안 3건이 우선 상정된다. 백 의원 법안은 제약사 등이 부당한 방법으로 자사 의약품 등에 대해 급여 결정을 받은 경우 업무정지처분에 갈음해 보험자·가입자 및 피보험자에게 요양급여비용을 부담하게 한 금액의 5배 이하의 금액을 과징금으로 부과·징수할 수 있도록 처벌기준을 마련하는 게 핵심골자다. 또한 제약사 등이 거짓이나 그 밖의 부당한 방법으로 약제 및 치료재료에 대해 요양급여대상 결정을 받은 경우 6개월의 범위 안에서 업무정지처분을 내릴 수 있도록 했다. 박 의원과 곽 의원의 개정안은 급여대상에 간병서비스를 추가하는 내용이다. 신규 안건에는 또 ▲박준선, 최재성, 정부의 건강증진법 개정안 ▲전현의 의원의 보건의료기술진흥법 개정안 ▲박은수 의원의 의료급여법 개정안 ▲양승조 의원의 의료기사법 개정안 ▲임두성 의원 등의 정신보건법 개정안 ▲임영호 의원의 지방의료원볍 개정안 등이 포함됐다. 반면 정부가 중점 처리법안으로 힘을 쏟아왔던 원격진료 허용 의료법 개정안, 건강관리서비스법 제정안은 상정대상에서 제외됐다. 국회 관계자는 이에 대해 “4대강 예산 등 여야가 부딪쳐야 할 쟁점이 한 두 가지가 아니다. 보건의료분야까지 전선이 확대되는 것을 부담스럽게 여겨 일단 제외하기로 한 것”이라고 풀이했다. 하지만 정부의 의지가 강력한 만큼 막판에 일부 내용이 변경될 가능성도 배제할 수는 없다.

전문의약품을 안전용기·포장 의무화 대상약제에 포함시키고 안전용기 포장제품이라는 표시기재를 의무화하는 약사법 개정안이 국회에 제출됐다. 위반시 최대 징역 1년의 무거운 처벌을 받는다. 이성헌 한나라당 의원(정무위원회)은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 26일 대표 발의했다. 이 의원에 따르면 어린이보호포장(안정용기·포장)은 만 5세 미만의 어린이가 일정 시간내에 내용물을 꺼내기 어렵게 설계, 고안된 포장이나 용기를 말한다. 미국의 경우 1970년부터 어린이보호포장에 대한 규제를 시행한 이후 어린이 중독사고가 1/6로 크게 감소했다. 영국, 스웨덴, 캐나다 등도 이 포장을 실시 중이다. 한국의 경우 2005년부터 방향제 등 가정용 화학제품과 일반의약품 중 8가지 특정성분이 함유된 일부 제품에 한해 어린이보호 포장을 의무화하고 있다. 그러나 어린이 보호포장 대상에 ‘어린이 보호포장 표시’란 표시의무가 없고, 일반약에 비해 약물사고가 심각한 전문약이 적용대상에서 제외돼 있어 의약품 사고가 우려되는 실정이라고 이 의원은 설명했다. 따라서 어린이 보호포장 적용대상 의약품에 전문의약품이 포함되도록 명시하고 표시기재를 의무화함으로써 어린이건강을 보호하려는 것이라고 입법취지를 밝혔다. 안전용기·포장이나 표시기재를 하지 않은 경우 1년 이하의 징역이나 300만원 이하의 벌금에 처한다.

"하위법령 법제심사...시행 약 7일가량 지연" 오는 28일 리베이트 쌍벌제 시행과 함께 연내 검찰과 공정거래위원회에 전담 수사(조사)반이 구성될 전망이다. 또 쌍벌제 입법의 취지를 살려 허용범위는 최소한으로 제한하기로 하고, 하위법령이 시행되기전까지는 공정경쟁규약과 시행규칙 입법안을 참고해 행정처분이나 형사처벌키로 했다. 복지부 이동욱 보건의료정책관은 26일 기자 브리핑을 통해 이 같이 말했다. 이 정책관은 이날 브리핑에서 "부처간 리베이트 정보공유와 신속한 대처 등 쌍벌제의 실효성을 담보하기 위해 검찰과 공정거래위원회에 복지부, 심평원 직원을 각각 파견 전담수사반을 구성하는 등 합동대응체계를 운영키로 했다"고 밝혔다. 서울중앙지검에 복지부와 심평원 직원을 배치해 전담수사반을 구성하는 한편, 공정위 조사팀에도 인력을 파견하겠다는 것이다. 이 정책관은 이와 함께 "시행규칙상 허용범위는 제도 도입취지를 훼손하지 않도록 현행 공정경쟁규약, 외국의 사례 등을 참고해 최소한으로 제한토록 했다"고 설명했다. 또한 "시행규칙 개정이전까지의 불법 리베이트 제공-수수에 따른 행정처분 및 형사처벌은 개별 사안별로 판단할 것이며, 현행 공정경쟁규약, 시행규칙 입법예고안 등을 참고해 적용할 것"이라고 덧붙였다. 그는 "쌍벌제 시행 초기 적응과정에서 다소 어려움이 발생할 수 있겠지만 중장기적으로는 의약품 시장이 투명하게 돼 제약사의 R&D 투자 여건이 확대될 뿐만 아니라 보건의료계에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 아울러 "리베이트 쌍벌제의 조속한 정책을 위해 제약사, 도매상 등을 대상으로 설명회를 개최할 계획"이라고 덧붙였다. 한편 쌍벌제 하위법령은 규제심사를 끝마치고 현재 법제처에서 법제심사 중이다. 이 정책관은 하위법령 시행일은 약 7일가량 지연될 것이라고 내다봤다. 본법은 28일부터 시행되지만 하위법령은 다음달 초에나 실제 적용될 수 있다는 얘기다.

야당 의원의 등원거부로 국회 법안심의가 파행을 겪고 있는 가운데 여당 의원들이 19일 오전 보건복지위원회 소관법률안 법안심사를 강행했다. 법안소위는 23일까지 3~4차 회의를 이어간다는 방침인데, 야당 의원들이 합류할 지 귀추가 주목된다. 국회 관계자에 따르면 이날 오전에 열린 법안심사소위에는 위원 8명 중 여당 의원 4명만이 출석해 법안심사를 이어갔다. 상정된 법안은 원폭피해특별법, 자살예방특별법, 지역보건법 등이었다. 여당 의원들은 지난 17일에도 공중위생관리법, 의료급여법, 국민건강보험법 등을 심사대상 법안으로 상정해 논의를 진행한 바 있다. 국회 관계자는 “야당 의원들이 등원하지 않아 일단 처리가 시급한 법안들을 상정해 일부 심사를 진행했다”면서 “다음주에도 회의를 속계할 예정”이라고 말했다. 그는 “야당 의원들이 곧 합류할 것이라는 얘기가 있는 데 아직은 오리무중”이라면서 “야당 의원없이 심사를 계속하는 데 부담이 없지는 않다”고 토로했다. 한편 법안심사소위 33~41번 안건으로 오른 9개 약사법 개정안은 회의가 원활히 진행될 경우 둘째 또는 셋째날 우선 심사될 예정으로 알려졌다.

복지부 등 관계 공무원이 요구한 의약품 관련 서류나 자료를 제출하지 않았을 때 벌금과 과태료가 동시 부과됐던 것이 벌금처분 하나만으로 개선된다. 또 생물학제제의 사후 안전관리책임자는 약사가 아닌 생물학과 등 다른 전공자에게도 허용된다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법 개정안을 18일 국회에 제출했다. 개정안에 따르면 약국 개설자, 의료기관 개설자, 제약사, 도매업체 등은 복지부장관, 식약청장, 시도지사, 시군구장의 보고나 검사 요구 등을 거부한 경우 그동안 벌금과 과태료가 이중부과됐었다. 실제 현행 법령에는 관계 공무원의 검사, 질문, 수거 등을 거부하거나 기피, 방해한 경우 200만원 이하의 벌금이 부과됐다. 또 같은 사안을 보고하지 않으면(거절하면) 100만원 이하의 과태료 처분도 병과됐다. 개정안은 이 같은 문제점을 개선하기 위해 과태료 규정을 삭제키로 했다. 이와 함께 현재 약사 또는 한약사만 수행할 수 있도록 제한하고 있는 의약품의 시판 후 안전관리업무를 생물학적 제제에 한해 의사나 전문기술자도 수행할 수 있도록 범위를 넓혔다. 전문기술자는 생물학, 미생물학 관련 전공자다. 아울러 의약품의 외부 포장 및 첨부 문서가 겉포장에 기재돼 있는 경우 첨부문서를 생략할 수 있도록 했다.

복지부와 국회 보건복지위원회 전문위원실은 약국법인을 영리법인화하고 구성원(이사진)이 무한 책임을 지는 합명회사 규정을 준용할 필요가 있다고 입을 모았다. 반면 약국법인의 약국 복수개설 제한에 대해서는 의견이 엇갈렸다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 법안심사소위원회(법안소위)에 이 같은 내용의 검토의견을 제출했다. 법안소위는 당초 17~19일 사흘간 열릴 예정이었으나 ‘청목회’ 사건 등의 여파로 현재 개점휴업 상태다. ◆상법 중 합명회사 규정 준용=유일호 의원이 발의한 약사법 개정안에는 약국법인의 법인격을 상법상 합명회사 규정을 준용토록 했다. 다시 말해 약국법인을 상법상 영리법인으로 규정하고 구성원들이 무한책임을 지도록 하려는 것이다. 복지부는 이에 대해 “약국법인의 직무내용이나 수행방식이 개인약사의 경우와 본질적으로 일치한다”면서 “영리성을 당연히 인정할 수 밖에 없다”는 의견을 냈다. 또한 “합명회사 규정을 준용할 경우 구성원 전원이 무한책임을 지게되므로 소비자보호 측면에서 바람직하다”고 덧붙였다. 전문의원실도 “약국법인의 경우 서비스가 국민건강과 관련된 공공성이 있기는 하지만 의약품을 매매의 형식을 통해 판매하는 것이 기본 법률행위이고 판매수익을 목적으로 하는 것이므로 영리성을 가진 것으로 봐야 한다”고 풀이했다. 외국의 경우도 약국법인을 비영리 재단법인으로 제한한 입법례는 드물다고 전문의원실은 설명했다. 또한 “개정안과 같이 합명회사 규정을 준용하도록 규정할 필요가 있는 것으로 보인다”고 지적했다. ◆약국법인 설립주체 제한 및 복수개설 불허=개정안은 약국법인도 약사나 한약사와 마찬가지로 하나의 약국만을 개설할 수 있도록 하고 복수개설을 불허했다. 복지부는 이에 대해 “법인약국 도입에 따른 기존 개인약국의 충격을 완화하고 법인약국으로 인한 각종 부작용 등을 예방하기 위해 약국법인을 설립할 수 있는 주체는 우선 약사와 한약사로 제한하는 것이 불가피하다”는 의견을 제시했다. 복수개설 제한 또한 “약국수가 선진국에 비해 지나치게 많은 우리 현실을 고려할 때 복수개설을 제한하는 것이 제도도입 초기에 야기될 수 있는 문제점을 최소화 할 수 있을 것”이라고 진단했다. 전문위원실은 “설립주체를 약사 또는 한약사로 제한할 필요가 있다”는 데는 의견을 같이 했지만, “개설약국수를 1곳으로 제한하는 것이 바람직한 지는 검토가 필요하다”고 유보적인 입장을 나타냈다. ◆약국법인의 업무범위 제한=개정안은 약국법인은 의약품 제조업이나 수입업, 도매업, 그밖의 대통령령으로 규정된 일정한 업에 종사할 수 없도록 제한을 뒀다. 복지부는 “의약품제조업 등 부대사업을 허용할 경우 다른 영역에 대해도 부정적 영향을 미칠 것으로 우려된다”며 “개정안과 같이 제한할 필요가 있다”는 견해를 밝혔다. 전문의원실은 그러나 “약국법인 도입이 시장에 미칠 영향 등 그 충격을 최소화하기 위해 어느 정도 제한을 둘 필요성은 있으나 약사나 한약사의 경우 의약품 제조업 등에 대한 제한이 없다는 점이 고려될 필요가 있다”며 이견을 나타냈다. 약국법인이 아닌 다른 법인의 경우도 의약품 제조업 등에 종사하는 데 제한을 받지 않는다는 점도 분명히 했다. ◆약국법인 구성원 자격제한=개정안은 약국법인 구성원 중 1인 이상은 약사의 경우 10년 이상, 한약사는 5년 이상 약국을 개설해 운영한 경험이 있는 자를 포함하도록 규정했다. 복지부는 “약국법인은 대형약국일 가능성이 높고 의약품 거래 등에 있어서 대외적인 책임도 중대하므로 구성원 중 최소 1인 이상은 10년 이상 약국운영 경험, 노하우, 자본금 등이 있어야 부실을 최소화 할 수 있고 차별화된 서비스 제공에도 기여할 수 있을 것"이라고 풀이했다. 반면 전문의원실은 “양질의 서비스 제공이 기대되는 측면이 있으나 불필요한 규제로 작용할 수 있고, 약국개설 운영경력을 구성원의 자격요건으로 규정해야 할 필요성이 있는 지에 대해서는 검토할 여지가 있다”고 부정적인 의견을 내놨다. 이어 “일시적으로 구성원의 요건을 충족하지 못하게 된 경우 일정기간(3개월) 이내에 보충하도록 규정할 필요가 있다”고 덧붙였다.