민주당 이낙연 의원이 의약품처방조제지원시스템(DUR) 점검 의무화 입법안을 발의했다. 한나라당 유재중 의원에 이어 두번째다. 14일 이 의원실에 따르면 개정안은 의약사에게 의약품을 처방 또는 조제, 판매할 때 금기약물이 포함돼 있는 지 사전 점검하도록 의무화하는 내용이 주요골자다. 복지부장관은 의약품 오남용을 방지하고 안전한 처방과 조제, 판매 지원을 위해 관련 시스템을 구축 운영할 수 있다는 근거규정도 신설했다. 다만 유재중 의원의 개정입법안에 반영된 페널티(위반시 과태료 100만원)는 넣지 않았다. 이 의원실 관계자는 "DUR이 이미 시행돼 있는 점을 감안해 조속히 입법이 추진될 수 있도록 페널티는 부여하지 않도록 했다"고 말했다. 한편 이 의원은 "이번 정기국회에서 (개정입법안이) 처리돼 약물의 잘못된 복용으로부터 국민의 건강이 해을 입는 일이 없어졌으면 한다"고 말했다. 이 개정안은 김용구, 박은수, 송민순, 양승조, 유선호, 조배숙, 조영택, 최영희, 최인기 등 민주당 소속 9명이 공동 서명했다.

정부는 기등재의약품에 대한 약가 일괄인하는 원칙대로 시행하고, 대신 가격을 조정하지 않는 제외대상을 확대하기로 사실상 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 반값약가 정책으로 인해 진료상 필요한 필수약제나 대체약제가 없는 의약품이 공급중단되는 사태를 방지하기 위한 것이다. 12일 정부 측 관계자에 따르면 복지부는 약가제도 개편을 위한 워크숍 이전에 이 같이 내부의견을 모았다. 2014년 이후 단계적 시행과 약가 인하폭 축소를 요구하는 제약업계의 반발이 거세지만 반값약가 기조는 그대로 유지한다는 이야기다. 복지부는 대신 약가인하 제외대상을 확대할 필요가 있다는 제약업계의 건의는 수용하는 쪽으로 방향을 잡았다. 반값약가 정책이 필수약제 등의 생산이나 공급중단 사태를 불러올 수 있다는 가능성을 염두한 것이다. 제약업계의 요구를 충족시킬만한 수준은 아니지만 약가인하 예외대상 확대는 일괄인하 논란의 완충장치가 될 수 있다는 점에서 주목된다. 복지부는 이에 앞서 행위수가에 포함된 산정불가 품목, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 저가의약품, 단독등재 품목은 인하대상에서 제외한다고 밝힌 바 있다. 여기다 진료상 필요하면서 공급 차질이 발생할 수 있는 필수약제, 일괄인하 시 제조원가 이하까지 가격이 낮아지는 의약품 등이 추가될 전망이다. 복지부는 새 약가제도 고시 행정예고 이후 제약업계를 상대로 조사를 실시해 약가인하 제외대상을 선별할 계획으로 알려졌다. 이와 함께 마약류와 방사선의약품, 기초수액제 등은 제네릭 등재시 약가를 오리지널 종전가격 대비 80% 또는 70% 동일가로 조정하고, 약가 사후관리를 면제하는 방안을 검토해왔다. 또 생산원가를 보전하거나 사용장려금을 지급하는 퇴장방지의약품 지정범위도 확대해 기초.저가 의약품의 안정적 수급을 확보한다는 방침이다. 정부 측 관계자는 "특별한 변수가 없는 이상 약가 일괄인하는 기조는 유지된다고 봐야 한다. 대신 약가인하 제외대상 확대 등 제약업계 숨통을 틔울 수 있는 수용가능한 보완조치는 추가로 나올 수 있을 것"이라고 귀띔했다.

슈퍼판매 위험성을 우려하는 국회 보건복지위 소속 의원들의 행보를 저지하기 위해 경제정의실천시민연합(경실련)이 행동에 나섰다. 경실련은 오늘(11일) '상비약 약국외 판매를 위한 약사법 개정안에 대한 공개질의서'를 국회 보건복지위 소속 의원들에게 개별 발송하고 오는 14일까지 답변을 요구했다. 이번 공개질의에 대한 답변은 추후 경실련 홈페이지에 개제, 국민에게 공개할 것으로 보여 국회에 압박으로 작용할 것으로 전망된다. 공개질의는 크게 약사법 개정안의 상임위 법안 상정 촉구와 취약시간대 의약품 전달체계 마련, 안전성이 검증된 일부 상비약에 국한한 것과 제도화 이후 재분류로 단계별 접근을 하는 것을 골자로 하고 있다. 경실련은 "약국에서 일반약 판매시 95% 이상이 별다른 복약지도 없이 약을 판매하고 전국 380개 당번약국 또한 93%가 복약지도을 하지 않았다"며 "일반약은 구입 목적과 수량, 연령제한 사항 없이 약을 팔고 있고 무자격자 판매도 이뤄지고 있다"며 슈퍼판매 당위성을 역설했다. 이어 경실련은 "안전성이 검증된 가정상비약의 약국외 판매를 허용해달라는 요구가 수년 간 제기됐음에도 개정안이 상정조차 어렵다는 우려의 목소리가 확산되고 있고 있다"며 "그러나 (약국외 판매는) 단순 편의성이 아닌 국민의 접근성과 안전성이 고려되는 의약품 관리체계 방안"이라고 밝혔다. 취약시간대 의약품 전달체계 논란에 대해 약사회가 휴일 시간외 진료센터 주장을 하고 있는 것 또한 "약사법 개정 본질을 왜곡하는 것"이라고 경실련은 강조했다. 경실련은 "의사인력 확충을 고려한 의료의 질 향상이라는 다각적 측면에서 고려해야 할 문제는 야간 휴일 진료공백과 별개의 문제"라고 선을 그었다. 안전성 검증 의약품 대상 문제에 있어서도 약사의 통제권 밖의 의약품이라는 것이 경실련의 주장이다. 경실련은 "이미 가정 내에서 구비하고 필요 시 소비자가 판단해 사용하고 있는 상비약은 전문가 도움이 필요하지 않은 것"이라고 밝혔다. 경실련은 "슈퍼판매가 허용된 일본 또한 여전히 약국에서의 구매가 대부분을 차지하므로 이런 부분을 과대포장하는 우려증을 보일 필요가 없다"며 "재분류 논의 또한 약국외 판매 약에 대한 정의에 따른 그 대상 품목을 분류하기 위한 과제로 한정해야 할 것"이라고 강조했다.

약국 외 판매 의약품 도입 약사법 개정논란이 다음달 마지막주경 정점으로 치닫을 전망이다. 야당 측이 의약품 재분류 결과를 보고 개정안 처리여부를 판단하겠다고 밝힌 만큼 식약청 결정 또한 초미의 관심사로 부상하게 됐다. 지난 7일 국정감사를 끝낸 국회 보건복지위원회(복지위)는 이번 정기국회 전체 의사일정을 이 같이 확정했다. 9일 확정 내용을 보면, 신규 법안은 내달 21일 제7차 전체회의에 상정된다. 야당 간사의원인 민주당 주승용 의원이 국정감사에게 의사를 분명히 밝힌 만큼 이날 슈퍼판매 약사법 개정안 상정은 기정 사실이 됐다. 법안이 상임위원회 전체회의에서 의결되면 법안심사소위원회(법안소위)로 넘겨진다. 복지위는 내달 22~28일까지 닷새동안 법안소위를 열여 법률안을 본격 심사하며, 소위를 통과한 법률안은 같은 달 29일 8차 전체회의에서 처리하게 된다. 따라서 슈퍼판매 약사법은 법안소위가 열리는 닷새동안 심사를 마치지 못하면 올해 정기국회 처리는 불발된다. 의약품 재분류도 중요한 변수다. 특히 주 의원이 의약품 재분류와 법안심사를 연계할 뜻을 내비친 만큼 법안소위에서 약사법 개정안이 심사되기 위해서는 식약청 재분안이 다음달 중순경까지 나와 국회에 제시돼야 한다. 국회 관계자는 "약사법 상정을 전후해 슈퍼판매에 반대하는 약사회와 찬성하는 언론, 일부 시민단체의 압박 등이 뒤섞여 진통이 예상된다"고 말했다. 이에 앞서 복지위는 오는 17일과 31일 법안소위를 열고 이미 소위에 회부된 법률안을 심의한다. 또 내달 1일과 2일, 7일, 10일 전체회의와 예산결산심사소위를 열고 내년도 보건복지분야 예산안을 처리한다.

한 울타리에 살면서도 접점은 없어 보였다. 한나라당 원희목 의원은 의약품 안전성을 강조하며 슈퍼판매에 강한 반대 입장을 보인 반면, 같은당 손숙미 의원은 사실이 왜곡됐다며 반대 입장을 표명했다. 7일 열린 국회 보건복지위원회의 복지부·식약청 종합감사에서 두 의원은 설전을 벌였다. 원 의원이 보건복지위원회 법안심사소위원회에 새로 참여하기로 해 이날 종합국감은 사실상 일전을 치러야 할 두 의원의 예비라운드가 됐다. 먼저 포문을 연 것은 원희목 의원이었다. 원 의원은 타이레놀이 포함된 아세트아미노펜 제제의 위험성을 예로 들며 약국 외 판매 재검토를 촉구했다. 원 의원에 따르면 미국 22개 전문메디컬센터의 연구결과 지난 1998년부터 2003년까지 '급성 간손상' 원인이 아세트아미노펜 복용에 따른 발병이 가장 많았다. 이 가운데 48%는 우발적인 과다복용에 의해 발생했다. 또한 2007년 미국 질병통제예방센터는 보고서를 통해 연간 1600건의 급성 간손상이 발생했고, 이 중 아세트아미노펜 복용 관련 급성 간손상이 가장 흔하다고 발표했다. 미국 FDA 자료에는 지난 90년부터 98년까지 아세트아미노펜 과다복용으로 연간 응급실 방문 건수가 5만6000건이며, 입원은 2만6000건, 사망은 458건이 발생했다고 적시했다. 미국과 마찬가지로 타이레놀의 슈퍼판매를 허용하고 있는 영국 역시 지난 89년부터 91까지 3년간 타이레놀 복용으로 400명이 사망했다. 반면 의약품 약국 외 판매를 불허하는 프랑스는 지난 88년부터 90년까지 3년간 타이레놀 사고 사망자가 18명으로 상대적으로 적었다. 국내에서는 타이레놀 약화사고가 지난 5년 반 동안 1562건이 나타났지만, 사망자가 발생했다는 보고는 아직까지 없다. 원 의원은 "약국 외 판매를 허용할 경우 영국이나 미국과 같은 상황이 벌어질 가능성이 높다"고 주장했다. 원 의원은 특히 "국내는 종합감기약에도 아세트아미노펜 용량이 80mg부터 650mg까지 다량 포함돼 있다"며 "이는 일본과 영국의 용량제한 조치를 넘어서는 수준"이라고 우려했다. 곧이어 손숙미 의원의 반격이 시작됐다. 손 의원은 "아세트아미노펜 제제의 슈퍼 판매를 허용하지 않은 국가는 프랑스와 북유럽 국가밖에 없다"며 "이는 슈퍼판매를 허용한 국가 대부분이 아세트아미노펜 제제가 기본적으로 안전성이 확보된 의약품으로 보고 있기 때문"이라고 반박했다. 그는 또 "국내 부작용 보고건수도 판매량 대비 0.0001%에 지나지 않은데다 부작용 역시 폐렴, 탈모 등 가벼운 증상"이라고 맞불을 놓았다. 더구나 미국에서 발생한 응급환자 또는 사망자 수에도 허수가 있다고 소개했다. 손 의원은 "미국의 사례는 일반약뿐만 아니라 처방약도 포함돼 있으며, 의도적으로 과다복용해 나타난 사례도 적지 않다"고 전했다. 그러면서 손 의원은 일본이 2009년에 아세트아미노펜 제제의 슈퍼판매를 허용한 데는 분명 이유가 있다며 이후 약화사고가 더 발생했는지 면밀히 따져볼 필요가 있다고 목소리를 높였다. 원 의원은 다시 손 의원을 겨냥해 약은 의·약사의 지시에 따라 복용하는 게 안전하다는 점을 재차 강조했다. 그는 "소비자들이 '습관적 복용으로 인한 중독'과 '우발적 과량복용으로 인한 약화사고'를 방지하기 위해서는 접촉빈도를 줄여야 한다"며 "약국외 판매는 '약 한 알이 안전하냐 아니냐'를 떠나 '약의 오남용으로 발생할 수 있는 부작용'을 따져야 할 문제"라고 소신을 굽히지 않았다. 이날 민주당 주승용 의원이 슈퍼판매 법안을 상정하겠다는 입장을 보이면서 두 의원의 공방은 법안처리를 위한 법안소위에서 더 거세질 것으로 보인다. 안전성이냐, 접근성이냐를 놓고 어떤 주장이 국회를 움직일 수 있을 지 주목된다.

일반약 슈퍼판매 약사법 개정안이 이르면 이달 넷째주 상임위에 상정될 전망이다. 야당 측 간사의원이 의약품 재분류 결과와 연계해 처리여부를 결정하겠다고 밝혀, 정기국회 통과 가능성도 배제할 수 없게 됐다. 하지만 야당 관계자들은 법률안 심사가 진행되더라도 처리 가능성이 높지는 않다고 일축했다. 약사출신인 한나라당 원희목 의원은 보건복지위원회 법안심사소위원회(법안소위)에 복귀해 같은 당 손숙미 의원과의 일전을 예고했다. 7일 열린 복지부 종합국감에서 야당 간사의원인 민주당 주승용 의원이 약사법 상정과 함께 의약품 재분류와 연계한 처리 가능성을 내비쳐 야당의 입장이 바뀐 것 아니냐는 관측이 나왔다. 그러나 야당 관계자는 "통과 가능성은 거의 없다고 봐도 된다"고 일축했다. 이 관계자는 "야당이 약사법 개정에 반대한 것은 일부 언론의 보도처럼 약사들을 편들어서가 아니다. 안전성 우려와 종합편성채널을 위한 순수하지 못한 정책이라는 의혹 때문이었다"고 말했다. 그는 "결국 법안심사 과정에서 안전성 우려와 종편 퍼주기 의혹이 해소되지 않는다면 약사법은 통과될 수 없을 것"이라고 못박았다. 국회 다른 관계자는 "주 의원의 발언에 여당도 복지부도 깜짝 놀랐다. 하지만 야당 입장이 바뀐 것 같지는 않다"고 말했다. 이날 보건복지위원회 내에서도 중요한 변화가 생겼다. 국정감사 도중 갑자기 법안소위 위원이 교체된 것이다. 한나라당 유재중 의원이 법안소위에서 물러나고 18대 국회 전반기 법안소위 위원을 지냈던 원희목 의원이 다시 들어갔다. 원 의원의 법안소위 복귀는 사실상 약사법 저지를 위한 상임위 차원의 방패막이로 풀이된다. 더구나 소위에는 타이레놀 슈퍼판매를 주장하면서 약사법 신속처리를 주문하고 있는 같은 당 손숙미 의원이 버티고 있다. 따라서 한 울타리에 사는 원 의원과 손 의원간 일전은 불가피해보인다. 한편 약사회 관계자는 "여론의 추이상 국회 상정을 거부하는 것이 야당에게도 큰 부담이 될 수 밖에 없었을 것"이라며, 주 의원 발언에 확대해석을 경계했다.

복지부는 ESD 세부인정기준 및 관리체계를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안을 오는 14일까지 행정예고 한다고 7일 밝혔다. 건정심에서 ESD 시술범위를 확대하기로 심의 의결하면서 확대된 시술범위 등에 대해서는 환자의 안전 등을 보호하기 위해 별도의 관리체계를 마련하기로 결정한 데 따른 것이라고 복지부는 설명했다. 확대된 시술범위에 대한 별도의 관리체계를 위해 구체적으로 규정된 내용은 다음과 같다. ◆인력 및 시설요건=먼저 ESD를 시술할 수 있는 의사는 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 경험이 있어야 한다. 또 긴급한 상황에서는 개복 또는 개흉수술을 할 수 있는 외과, 흉부외과 의사와 수술실 등을 갖춰야 한다. ◆환자 동의서 작성 비치=환자에게 시술 전 ESD와 관련된 정확한 정보를 제공하기 위해 ESD 합병증.재발률 및 대체가능한 타 시술 등에 대해 충분히 설명하고, 관련 내용을 환자동의서에 포함시켜 비치해야 한다. ◆청구 시 병리조직검사 소견 제출=병원은 ESD 급여비용을 청구할 때 시술이 세부기준에 맞게 시행됐는지 등을 확인할 수 있도록 병리조직검사 소견서에 관련 내용을 작성해 제출해야 한다. 이 밖에 고시안에는 위, 식도, 결장별 상세한 시술범위(적응증)와 ESD 치료재료인 Knife 및 내시경용 주사침 세부 기준 등의 내용이 담겼다. 한편 복지부는 이와는 별도로 의료소비자의 알 권리 보장과 의료의 질 향상을 도모하기 위해 ESD가 급여적정성평가 대상으로 적정한지 여부도 전문가의견을 받아 검토할 계획이라고 밝혔다. ESD의 새로운 시술범위와 관리방안 등은 이번 행정 예고를 통해 국민과 관련 학회 등의 다양한 의견을 수렴한 후, 최종 확정해 오는 24일부터 시행될 것으로 보인다.