쌍벌제 이후 위반행위만…공정위는 6억 이상 인증 이후엔 원칙적 취소…1회 한해 예외인정 앞으로 혁신형 제약기업 인증 심사시점에서 과거 3년내 약사법상 리베이트 과징금이 2000만원이 넘는 제약사는 인증을 받을 수 없게 된다. 공정거래법상 기준은 6억원 이상으로 더 높다. 혁신형 제약기업 중에서도 사후 확정액이 인증결격 사유에 해당하는 경우 인증이 취소된다. 또 혁신형 인증 이후 리베이트로 적발돼 처분을 받은 제약사에 대해서는 원칙적으로 인증을 취소하지만, 경미한 경우 1회에 한해 취소처분을 면제하기로 했다. 복지부는 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 고시 개정안을 27일부터 행정예고하고 내년 1월16일까지 의견을 듣기로 했다. ◆인증결격 사유 신설=먼저 인증심사 시 의약품 판매질서를 위반한 행위에 대한 결격 기준이 구체적으로 명시된다. 인증심사시점 기준 과거 3년 내 관련 법령상 불법 리베이트로 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 수준 이상인 경우 인증대상에서 제외한다는 것. 세부적으로는 과징금 누계액이 약사법상 2000만원, 공정거래법상 6억원 이상인 경우가 결격대상이다. 또 과징금 누계액과 상관없이 3회 이상 과징금 처분을 받아도 인증받을 수 없다. 그러나 과징금은 쌍벌제 시행 이후 위반행위에 대해서만 적용하고, 위반행위가 쌍벌제 시행 전후의 연속행위이거나 해당연도내 종료된 경우는 제외시키기로 했다. ◆인증 이전과 이후 취소기준=혁신형 제약기업으로 인정되기 이전에 발생한 위반행위가 인증 이후 적발, 처분이 확정돼 인증결격 사유에 해당되는 경우 인증이 취소된다. 또 인증 이후 위반행위에는 더 엄격한 책임을 물어 원칙적으로 취소한다. 다만 경미한 경우 1회에 한해 취소처분을 면제하기로 했다. 기업 차원의 의도적 리베이트 행위 개연성이 희박하고 경제적 효과가 미세한 약사법상 과징금 500만원, 공정거래법상 1000만원 이하인 경우가 해당된다. ◆과징금 산출기준=약사법상 판매업무정지 처분을 받은 경우 과징금으로 환산해 합산한다. 또 약사법과 공정거래법은 서로 다른 위반행위로 인해 각각 과징금이 부과된 경우에 한해 약사법령 기준에 따라 누계액을 산출한다. 다만, 인증취소 후 재신청시 종전 인증취소의 원인이 된 위반행위 부분은 제외시킨다. ◆취소 절차와 효과=인증취소 여부는 청문절차와 제약산업 육성지원위원회 심의를 거쳐 결정한다. 인증 이후 위반행위로 취소된 기업은 3년간 인증을 받을 수 없다. 또 인증 전후 위반행위로 퇴출된 때는 약가우대와 R&D 신청 가점 등 우대조치도 취소한다. 복지부는 "리베이트가 R&D 투자 재원을 잠식하고 혁신경영 풍토를 크게 저해하므로 리베이트를 반복하는 구태의연한 행태를 혁신한다는 일환으로 인증취소 기준을 마련했다"고 밝혔다. 한편 이번 고시 개정안은 의견수렴 절차 등을 거쳐 이르면 내년 1~2월 중 시행될 예정이다.

환자보관용 처방전을 발행하지 않은 의료기관을 처벌하는 입법안이 곧 국회에 제출될 전망이다. 약국에는 서면복약지도서 발급이 의무화되고, 위반 시 마찬가지로 '페널티'를 부여하는 입법도 추진된다. 국회 민주통합당 남윤인순 의원은 이 같은 내용의 의료법과 약사법 개정안을 조만간 대표 발의하기로 했다. 이에 앞서 남윤 의원은 지난 복지부 국정감사에서 환자단체연합회 설문조사 결과를 인용해 의료기관이 환자보관용 처방전을 의무적으로 발행할 수 있도록 대책을 마련하라고 촉구했다. 당시 설문에서는 환자 10명 중 7명 이상이 처방전 2매 발행을 이행하지 않은 의료기관을 처벌해야 한다고 응답했었다. 정부도 공감을 표했다. 복지부는 서면답변자료에서 "행정처분 규정은 없지만 위반 시 관할 보건소 등을 통해 행정지도하고 있다"면서 "처벌 규정 신설에 대한 요구가 큰 만큼 관련 단체 등과 협의해 처벌규정 신설을 검토하겠다"고 밝힌 바 있다. 남윤 의원은 약국 서면복약지도 발급 필요성도 역설했다. 복약지도의 실효성을 높이고 의료계가 우려하는 불법 임의 대체조제를 근절하기 위한 방편으로 복약지도서를 서면으로 환자에게 제공할 필요가 있다는 이유에서였다. 남윤 의원은 이 같은 국정감사 후속조치로 현재 의무화 돼 있는 처방전 2매 발급 규정을 위반한 경우 처벌규정을 신설하는 의료법 개정안을 조만간 국회에 제출한다는 계획이다. 또한 서면복약지도서 발급을 의무화하고, 위반시 환자보관용 처방전 미발급 때와 동일한 수위의 처벌 규정을 담은 약사법 개정안도 함께 발의하기로 했다. 남윤 의원실 관계자는 "환자보관용 처방전이나 서면 복약지도에 대한 요구가 어느 때보다 높다"면서 "환자 알권리 보장차원에서 국정감사에서 지적했던 내용을 담은 법률개정안을 마련했다"고 말했다.

공공제약사 설립안 정책과제에 포함 인수위서 차기정부 5년 정책안 수립 새누리당 박근혜(60) 후보가 18대 대통령에 당선되면서 보건의료 분야 정책변화에 관심이 모아지고 있다. 박 당선인은 공약집에서 4대 중증질환 중심의 건강보험 보장성 강화방안을 제시했지만, 보건의료체계에 대해서는 따로 언급하지 않았다. MB정부의 정책기조를 유지하면서 미비점을 보완해 나갈 것이라는 추측이 가능한 대목이다. 이와 관련 박 캠프에서 보건의료분야 정책을 담당했던 한 보좌진은 19일 데일리팜과 통화에서 "대통령직인수위원회(인수위)가 구성된 이후 차기 정부의 구체적인 국정운영 과제가 정리될 것"이라며 말을 아꼈다. 그는 그러나 "공약집에서 제시한 것도 있고 내놓지 않은 것도 있다"면서 "현 정부 정책기조를 유지할 것이라는 지적이 있지만 대대적인 손질이 이뤄질 수도 있다"고 말했다. 새누리당 보건복지위원회 다른 보좌관은 "박 당선인이 민주통합당 공약 중에서도 좋은 것은 수용하겠다고 말했었다"며 "인수위에서 (보건의료체계 전반에 대한 과제들이) 충분히 검토될 것"이라고 귀띔했다. 차기 정부 인수위 구성은 다음주부터 착수될 전망이다. 캠프 정책라인들이 대부분 들어가지만 외부 전문가 수혈도 이뤄진다. 인수위는 차기 정부 국정운영 과제 수립과정에서 제도개선 사항에 대해 폭넓게 의견을 수렴하게 된다. 결과는 내년 2월 발간되는 인수위 백서에 총정리된다. 새누리당 또다른 보좌관은 "공약을 통해 공개되지 않은 정책과제들이 기본 골격이 돼 살을 붙이는 과정이 이어질 것"이라면서 "보건의료분야 정책기조는 크게 바뀌지는 않을 것 같다"고 말했다. 민주통합당 문재인 후보를 지지했던 시민사회단체 관계자들의 전망도 다르지 않았다. 한 단체 관계자는 "의료민영화 정책에 대해 박 후보는 한번도 답을 내놓지 않았다. 현 정부 정책을 이어받아 의료민영화나 산업화에 한층 더 속도를 낼 것으로 보인다"고 말했다. 다른 단체 대표는 그러나 "우려스런 부분이 적지 않지만 이번 대선에서 복지와 보장성이 중요이슈로 부상한 만큼 현 정부보다 더 후퇴하지는 않을 것"이라면서 "박 당선인이 진보진영 요구를 배척하지 않고 폭넓게 수용하기를 바랄 뿐"이라고 말했다. 공공제약이라는 새로운 복병을 만나게 될 제약업계 한 관계자는 "사실 여야 후보 누가 당선되더라도 제약산업은 계속 압박을 받을 것이라는 게 일반적인 생각이었다"면서 "현 정부처럼 일방통행식으로 정책이 추진되지만 않으면 다행"이라고 토로했다. 한편 박 당선인은 4대 중증질환(암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치성질환) 진료비 전액 국가부담, 본인부담상한제 10등급으로 확대 개편, 어르신 임플란트 건강보험 단계적용, 어르신 간병비 '사회공헌활동 기부은행' 설립 등을 보건의료 정책공약으로 제시했었다.

사용금액이 급증한 신약의 약가인하율 상한선이 15%+α, 최대 20%로 사실상 확정됐다. 협상제외 대상 약제 금액기준은 현행 3억원에서 10억원 미만으로 상향 조정된다. 정부는 내년 상반기 관련 법령을 정비한 뒤 이르면 6월부터 이 같이 사용량 약가연동 협상제를 개선해 시행키로 계획했다. 보건복지부와 건강보험공단, 심사평가원은 17일 낮 사용량 약가연동제 개편회의를 갖고 시행 시점과 낙폭 등에 대해 논의했다. 관계 기관들에 따르면 사용량 약가연동협상의 기준이 현행 사용량에서 사용금액으로 변경되고, 급여기준 확대 후 6개월이 경과한 시점에 사용량이 30% 증가한 약제를 대상으로 인하 폭을 정했던 '유형 2' 협상은 없애기로 했다. 특히 정부는 기존에 국정감사와 감사원 감사 등에서 단골 지적사항으로 꼽혔던 최대 낙폭 10%를 15%+α에서 최대 20%로 개편해 인하 폭을 상향 조정할 예정이다. 또 협상 제외대상인 청구액이 적은 약제 기준 금액을 현행 3억원에서 10억원으로 늘렸다. 이를 위해 복지부와 공단은 이달 말 업계 설명회를 갖은 뒤, 내년 초 관계 법령을 정비하고 입법예고 기간을 거쳐 이르면 내년 6월부터 개편안을 적용, 시행할 예정이다.

의사협회가 발표한 대선 후보 공약분석 중 박근혜 후보가 성분명처방에 반대한다는 내용이 논란에 휩쌓였다. 의협은 오는 19일 대선을 앞두고 대선 후보 보건의료정책분야 공약 비교서를 발표하고, 16개 시도의사회와 의협 홈페이지 등을 통해 배포했다. 문제는 박근혜 후보가 성분명처방에 반대한다는 내용이 문제가 됐다. 약사들은 물론 당내에서도 반발이 시작된 것이다. 이에 의협에 공약 내용과 답변서를 전달한 새누리당 박인숙 의원 사건이 확대되자 서둘러 진화에 나섰다. 박 의원은 "성분명처방의 경우 지금 당장 시행에는 반대지만 점진적으로 도입을 고려해야할 사안"이라며 "의사협회가 찬성, 반대로만 분류하다보니 이런일이 발생한 것 같다"고 말했다. 박 의원은 "박 후보도 약값을 줄이는 것에 공감을 하고 있다"며 "의약사들의 의견을 충분히 수렴한 뒤 성분명 처방 도입 등을 검토해 나갈 것"이라고 밝혔다. 의협 공약 비교 자료가 발표되자 원희목 전 의원도 강하게 반발하고 있는 상황이다. 원 전 의원은 "박근혜 후보 공약집 어디에도 성분명 처방 반대는 들어가 있지 않다"고 지적했다. 대선이 코 앞에 다가온 가운데 없는 공약을 갖고 약사표심을 자극할 필요가 없다는 당내 기류가 확산되고 있는 상황이다.

박근혜 새누리당 대통령 후보의 4대 중증질환 무상화 공약 재정추계가 비현실적이라는 논란이 16일 후보자 토론 이후 확산되고 있다. 문재인 민주통합당 대통령 후보는 이날 토론회에서 건강보험공단 자료를 분석한 결과 최소 3조6000억원 이상이 소요되는 것으로 나타나는 데 1조5000억원으로 되겠느냐며 재정추계상의 문제점을 정면 제기했다. 이에 대해 박 후보는 "그 쪽에서 잘못 추계한 것 아니냐"고 되받아쳐 논란을 키웠다. 이와 관련 문 후보 캠프 관계자는 17일 데일리팜과 통화에서 "건강보험에 대해 조금만 알고 있는 사람이라면 이 추계가 말도 안된다는 것을 알 것"이라면서 "국민들이 잘 모른다고 헛갈리게 꼼수를 부리고 있다"고 주장했다. 이 관계자에 따르면 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2011 건강보험통계연보'를 보면 지난해 암 진료비는 총 4조1577억원이었다. 건강보험공단이 부담한 급여비와 법정비급여를 포함한 액수로 이 가운데 보험자 부담금은 3조9498억원 규모다. 문 캠프 측은 여기다 건강보험공단의 비급여진료비 실태조사 결과에서 나타난 암 보장률 70%를 적용했다. 건강보험공단 부담금이 미치지 못하는 비급여 영역(선택진료비 등)의 환자 본인부담율 30%를 추산한 것인데, 대략 1조6000억원이 조금 넘는 것으로 나온다. 이 관계자는 이런 식으로 심혈관계질환과 뇌혈관계질환 진료비를 계산하면, 암을 포함해 3개 중증질환만으로도 약 3조6000억원 이상의 재정소요액이 추계된다고 주장했다. 그는 "박 후보는 간병비용까지 포함해 1조5000억원이라고 답했는데, 희귀질환을 제외한 3조6000억원은 간병비용을 뺀 재정규모"라고 지적했다. 한마디로 1조5000억원으로 4대 중증질환을 무상화하겠다는 박 후보의 공약은 터무니 없다는 주장이다. 이에 대해 박 캠프 측 관계자는 "해석상 차이가 있다"며, 반론을 제기했다. 그는 "전체 본인부담금 액수가 아니라 추가 발생분이 1조5000억원이라는 이야기"라고 말했다. 그는 "건강보험공단으로부터 추계자료를 받았다. 4대 중증질환을 무상화하기 위한 추가재원은 비급여 1조5000억원, 법정본인부담금 5000억원을 포함해 약 2조원 규모"라고 설명했다. 이어 "보장률 100%는 85%, 90%, 100% 순으로 4년에 걸쳐 단계적으로 확대한다는 게 공약의 핵심"이라면서 "이럴 경우 연평균 1조5000억원이 소요된다"고 덧붙였다. 그는 "문 캠프 측은 발표자료를 자체 추산한 것이지만 우리 쪽은 건강보험공단으로부터 추계자료를 직접 받았다"며 데이터의 신뢰성을 웅변했다. 그는 그러나 이 추계에 간병비는 포함되지 않았다며, 박 후보의 답변중 오류부분은 인정했다. 한편 건강보험공단 관계자는 통계연보상의 암 진료비 통계와 관련 "암 상병코드로 청구된 비용을 통계에 반영한 것으로 통계상의 한계는 감안해야 한다"고 말했다.

(문재인 후보) "건강보험공단에 확인했더니 암 등 4대 중증질환 진료비를 전액 무상화하려면 3조6000억원이 필요하다고 하던 데, 1조5000억원으로 되겠느냐?" (박근혜 후보) "그 쪽(문재인 캠프?, 건보공단?)에서 잘못 계산한 것 같다." 박근혜 후보와 문재인 후보 초청 3차 토론회가 방송 3사 공동 주최로 16일 오후 8시부터 열렸다. 이날 토론회는 사회 교육 과학 문화 여성 분야 공약들이 다뤄졌다. 문 후보는 사회 복지 분야 토론에서 박 후보의 4대 중증 질환 전면 급여화에 예각을 세웠다. 그는 "우리가 건강보험공단으로부터 자료를 받아보니까 지난해 4대 중증질환 중 암환자만 놓고봐도 환자들이 부담한 돈이 1조5000억원에 달하는 것으로 추계됐다. 심혈관질환 등을 다 합하면 3조6000억원이 필요하다고 하는 데, 1조5000억원으로 해결 가능하겠느냐"고 물었다. 박 후보는 암 등 4대 중증질환 진료비를 국가(국민건강보험)가 전액 지원하는 이른바 4대 중증질환 '중대상병제'를 대선 공약으로 제시한 바 있다. 박 후보 캠프는 추가 재원을 1조5000억원으로 추산했다. 이에 대해 박 후보는 "이미 건강보험 재정에서 상당부분 부담하고 있고, 비급여 부분만 지원하면 되는 문제다. 그렇게 많은 재정이 소요되지 않는다"고 주장했다. 문 후보는 "(전면 급여화를 하려면) 건강보험에서 제외된 비급여 진료비, 가령 MRI이나 간병비 등에도 건강보험을 적용해야 한다는 이야기인데, 간병비도 포함된 이야기냐"고 되물었다. 이에 대해 박 후보는 "다 치료비에 해당되니까 계산이 나오는 것이다. 비급여를 커버해서 100%하겠다는 거다"라고 말했다. 문 후보는 "그러면 간병비, 선택진료비까지 다 포함해서 1조5000억원이면 충분하다 이거냐"고 재차 확인했고, 박 후보는 "그렇다"고 답했다. 문 후보는 물러서지 않았다. 그는 "암 환자만 해도 1조5000억원인데 어떻게 그 돈으로 4개 질환을 다 해결할 수 있겠느냐"고 재차 의구심을 제기했다. 이에 대해 박 후보는 "거기서(문 후보 캠프나 건보공단) 계산을 잘못한 것 같다"고 되받아쳤다.