앞으로 의료기기 부작용 신고가 간편해진다. 15일 식품의약품안전처는 소비자가 의료기기 부작용 신고를 쉽게 할 수 있도록 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다. 주요 내용은 의료기기정보기술지원센터 부작용 검토·평가할 수 있는 근거 마련, 소비자용 이상사례 신고 서식 도입 등이다. 기존에는 의료기기를 사용하다 이상 사례를 발견하면 품목, 분류번호, 등급, 인과관계 등 소비자가 알기 어려운 세부 항목까지 모두 표기해야 했다. 의료기기 취급자 및 의료인, 소비자가 모두 같은 양식의 신고서를 사용했기 때문. 그러나 개정안은 의료기기 취급자 및 의료인과 일반 소비자의 이상사례 신고서 문서 양식을 달리 구분하여 이런 불편함을 없앴다. 이에 따라 부작용을 겪은 소비자는 본인 정보와 부작용 진행 과정, 특이사항 등 관련 내용만 1페이지 분량으로 표기하면 된다. 작성한 신고서는 우편, 팩스 등을 통해 식약처장 또는 의료기기 취급자에게 신고하면 된다. 아울러 개정안은 신고를 통해 확인된 부작용 및 안전성 정보를 의료기기정보기술지원센터가 수집·분석할 수 있도록 하는 내용도 담았다. 식약처는 "이번 개정을 통해 의료기기 이상 사례 신고가 활성화되고 이를 수집·분석하여 소비자에게 필요한 의료기기 사용 정보를 제공할 것"이라고 밝혔다.

내년 4.13 총선을 앞두고 의·약사들의 여의도 입성을 향한 발걸음이 시작됐다. 중앙선관위원에 따르면 예비후보 등록 첫날인 15일 기준 접수를 마친 의사는 6명, 약사는 3명이다. 예비후보 등록이 본격화되면 수십 명의 의·약사들이 나설 것으로 보여 치열한 경쟁이 예상된다. 약사 출신 예비후보를 보면 추순주 부산 서구약사회장, 양명모 대구시약사회장, 신현환 인천시약 대외협력이사 등이다. 모두 약사회무를 보고 있는 게 특징이다. 먼저 추순주 회장(61)은 부산 서구에서 새누리당 공천을 노린다. 덕성여대 약대를 나온 추 회장은 영광약국을 운영하고 있으며, 서구 여성단체협의회장을 역임한 바 있다 새누리당 양명모 대구시약사회장(56)은 대구 북구갑 출마를 선언했다. 영남대 약대를 나와 건강백세약국을 운영하고 있고 대구시청유치포럼 이사장으로 활동하며 지역 기반을 쌓아왔다. 신현환 이사(51)는 새정치민주연합 인천 남구을 예비후보가 됐다. 신 이사는 덕성여대를 나와 인천시의원으로 정계에 입문했다. 예비후보 등록 첫날 접수를 마친 의사는 6명이다. 먼저 인천 계양구을 새누리당 예비후보가 윤형선 씨(56)는 고려대 의대를 나와 인천시의사회장을 역임했다. 속편한 내과 원장이다. 울산 울주군 출마를 선언한 새누리당 김문찬 예비후보(55)는 한양대 의대를 나와 울산대병원 대외협력홍보실장으로 활동 중이다. 경기 의정부시갑 새누리당 예비후보 등록을 마친 김석범 의정부시약사회장(51), 강원 원주시갑 출마를 선언한 새정치민주연합 강원도당 신동일 부위원장(46)도 경희대 의대를 나온 의사 출신이다. 충남 천안시을 박중현 예비후보(47)는 새누리당을 당적으로 하고 있다. 삼성비뇨기과-피부과 원장이다. 전 부산의사회장을 역임한 정근(55) 그린닥터스 이사장은 부산진구갑 새누리당 공천을 노리고 있다. 총선 출마가 유력한 원희목, 전혜숙 씨는 아직 예비후보 등록을 하지 않았다. 한편 예비후보자로 등록하면 ▲선거사무소 설치 ▲선거운동용 명함 배부 ▲어깨띠 또는 표지물 착용 ▲본인이 전화로 직접 통화하는 방식의 지지 호소 ▲선관위가 공고한 수량(선거구 안의 세대수의 10% 이내)의 범위 내에서 1종의 예비후보자 홍보물을 발송할 수 있다. 또한, 예비후보자는 후원회를 설립할 수 있으며, 1억 5000만원 까지 후원금을 모금할 수 있다.

의료광고에 유효기간을 설정하는 입법이 추진된다. 이 기간이 만료된 뒤에도 같은 광고를 계속하려면 재심의를 받도록 하기 위한 것이다. 새정치민주연합 남인순 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 15일 대표발의했다. 남 의원에 따르면 현행 법은 의료기관 등이 신문, 정기간행물, 현수막, 교통시설·교통수단 등에 의료광고를 하려는 경우 미리 광고의 내용과 방법 등에 관해 보건복지부장관의 심의를 받도록 정하고 있다. 하지만 심의 유효기간에 대한 별다른 제한이 없어서 의학적으로 맞지 않은 잘못된 의료정보가 광고에 포함돼 있거나, 강화된 심의 기준에 맞지 않는 선정적인 내용을 포함한 광고가 환자 또는 소비자에게 계속 노출되고 있는 실정이다. 남 의원은 이런 문제점을 개선하기 위해 의료광고 심의 유효기간을 3년으로 정하고, 이 기간 만료 후 계속 의료 광고를 하려는 경우 다시 복지부장관의 심의를 받도록 의무화하는 입법안을 이날 발의했다. 남 의원은 "의료 환경과 사회적 변화에 따른 기준이 적절히 반영된 의료광고가 허용되도록 하기 위해 개정안을 마련하게 됐다"고 입법 취지를 설명했다.

표시면적이 좁은 일반의약품의 경우 진열대 등에 판매가격을 표시할 수 있도록 간소화하는 방안이 추진된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '의약품 가격표시제 실시요령' 고시 개정안을 14일 행정예고하고, 내달 3일까지 의견을 듣는다고 밝혔다. 복지부에 따르면 약국에서 처방전 없이 판매되는 일반약은 스티커 등을 통해 판매가격을 개별상품에 부착해야 한다. 다만, 예외적으로 제품 표시면적이 협소한 경우 소비자가 알기 쉽게 꼬리표 등을 이용한 방법으로 가격을 별도 표시할 수 있도록 허용하고 있다. 또 개별상품의 종류 및 내부 진열상태 등에 따라 다량 소비되는 의약품의 경우 판매장소 내 전면에 제품명, 규격 및 판매가격을 기재한 종합가격표를 게첨하는 것도 가능하다. 냉장고에 보관되는 드링크제 등이 주로 종합가격표에 기재된다. 개정안은 이중 종합가격표 게첨 특례조항을 삭제하고, 개별상품에 가격을 부착하지 않아도 되는 예외사유를 신설했다. 구체적으로는 ▲개별상품으로 구성된 종합제품(단, 분리해 판매하지 않는 경우에 한 한다) ▲제품의 표시면적이 협소해 판매가격을 표시하는 게 곤란한 상품 ▲개개점포의 업태나 내부 진열상태 등에 따라 개별상품에 판매가격을 표시하는 게 곤란한 상품 등이 해당된다. 편의점과 같이 진열상품 바로 밑 진열대에 가격을 표시하면 되기 때문에 지금보다 더 판매가표기가 손쉬워지게 되는 셈이다. 복지부 관계자는 "약국 등이 제기한 규제개선 건의를 수용해 고시에 반영하게 됐다"고 말했다. 그는 "의약외품은 지난해 같은 내용으로 고시가 개정돼 이미 시행되고 있다"며 "의약외품과 동일하게 가격을 표시하면 될 것"이라고 설명했다.

약국에는 '의무와 페널티'가 있지만 의료기관엔 '의무만 있고 페널티가 없는' 제도가 있다. 2년 뒤 시행될 요양기관의 약품대금 지급기간 준수의무 규제다. 약사에겐 의무화되지만, 의료인에겐 의무가 아닌 규제도 있다. 2017년 1월부터 시행되는 약사 명찰패용 의무화다. 같은 규제내용인데도 이렇게 약국과 의료기관, 약사와 의료인 간 차이가 나는 이유는 무엇일까? 모두 일관성 없는 국회의 법률안 심사 때문에 빚어진 일이다. 11일 관련 법률안을 보면, 먼저 약품대금 지급기간 법제화는 이렇다. 이 규제는 당초 오제세 의원이 불법리베이트 규제를 강화할 목적으로 각각 대표발의한 의료법과 약사법 개정안에 포함돼 있었다. 그러나 이 개정안은 의료계 등의 반대가 심해 상임위원회 법안심사소위원회를 통과하지 못하고 수년째 발목이 잡혀있는 실정이다. 그나마 이 제도 시행이 가능하게 된 건 보건복지위 법안소위가 해당 조문만 따로 분리해 심사했기 때문이다. 이중 약사법개정안의 경우 보건복지위를 신속히 통과했고, 법제사법위원회에 제출된 뒤 2년만에 우여곡절을 거쳐 최근 가까스로 본회의를 통과했다. 의약품을 공급받은 날로부터 6개월 이내에 약품대금을 지급하도록 이른바 '우월적 지위'에 있는 약국과 의료기관에 의무를 부여하고, 이행하지 않으면 연 20% 이내 연체이자를 부과할 수 있는 근거를 신설하는 내용이다. 다른 건 그 다음이다. 개정약사법은 이 규정을 위반한 약국개설자에게 시정명령하고, 이 조차 이행하지 않으면 등록취소나 업무정지 등 행정적 제제를 과할 수 있게 했다. 반면 동일한 규제를 받는 의료기관 개설자에 대해서는 위반 시 제제처분 규정이 없다. 근거규정을 의료법에 둬야 하는데, 해당 법률안은 아직 보건복지위 법안소위에 계류 중이다. 이처럼 늑장 처리된 의료법으로 인해 약사법은 법사위에서 '불이익 아닌 불이익'을 당했다. 법사위 전문위원은 검토보고에서 "법체계적 정합성을 위해서는 약사법과 의료법을 동시에, 동일한 취지로 개정해야 한다"며, "추후 의료법개정안이 (법사위에) 회부되기를 기다려 함께 심사하는 게 바람직하다"고 했다. 하지만 이 법률안을 대표적인 보건의료분야 '乙 보호법'으로 판단한 야당의 요구로 의료법을 기다리지 않고 약사법만 먼저 처리될 수 있었다. 복지부 관계자는 "유예기간을 2년으로 뒀기 때문에 이 기간 중 해당 의료법을 처리하면 법체계상 정합성을 충족하는 데 문제가 없을 것"이라고 말했다. 그러나 내년 4월 국회의원 총선거가 있고, 같은 해 6월까지 처리되지 않은 법률안은 자동 폐기되기 때문에 19대 국회 잔여 회기 중 신속 심사하지 않으면, 20대 국회에서 의료법개정안을 재발의해 처음부터 다시 시작해야 한다. 유예기간이 2년간 충분히 남아 있다는 점을 고려해도 안정적인 법 시행을 위해 보건복지위가 해당 의료법개정안을 우선 심사해야 한다는 지적이 나오는 이유다. 신경림 의원이 대표발의한 두 건의 의약사 명찰패용 의무화법안은 비교적 빨리 상임위원회를 통과했다. 의료법개정안이 먼저 법사위에 넘겨졌고, 약사법개정안이 뒤에 회부됐다. 법사위는 최근 전체회의를 열고 의료법개정안을 심사했는데, 다른 조문(미용성형 광고규제)이 논란돼 이 법률안은 제2소위원회로 넘겨 졌다. 이 과정에서 새누리당 한 의원은 "의료인에게 명찰을 착용하라는 법률안이 소관 상임위를 통과했다니 이해가 되지 않는다. 국민이 초등학생인줄 아느냐"고 황당해하기도 했다. 반면 일주일 뒤 법사위 전체회의에 명찰의무화가 포함된 약사법개정안이 회부됐는데 별다른 이견없이 가결됐고, 당일 일사천리 본회의까지 통과했다. 의료법 심사과정에서 '황당' 운운했던 해당 의원은 약사법개정안에 포함된 약사 명찰패용 의무화에 대해서는 언급하지 않았다. 의료법개정안에서 명찰 의무화는 의료기관의 장에게 신설되는 규제다. 의료행위를 하는 의료인 등이 명찰을 달도록 의료기관의 장이 조치해야 한다는 내용인데, 약사법 상 명찰의무화가 2017년 1월 시행 예정인만큼 해당 의료법개정안도 19대 국회에서 처리돼야 정합성을 확보할 수 있다. 이에 대해 국회 한 관계자는 "같은 취지의 규제입법안이 복수로 발의된 경우 함께 처리하는 게 일반적이다. 법사위가 제2소위를 빨리 소집해 심사 의결할 필요가 있다"고 지적했다.

의약품공급자가 아닌 불법리베이트를 제공한 제3자까지 처벌하는 이른바 ' CSO 규제' 규정이 국회 본회의를 통과한 약사법에서 모두 삭제된 것으로 뒤늦게 확인됐다. 국회 법제사법위원회 의결과정에서 '실익이 없다'며 통째로 빠진 것인데, 복지부는 규제를 보다 명확히 한 후속 입법이 필요한 지 검토해 본다는 입장이다. 10일 국회에 따르면 의료법, 약사법, 의료기기법에 각각 반영된 'CSO' 규제법은 새정치민주연합 김성주 의원이 대표발의해 국회 보건복지위원회까지 일사천리 통과됐다. 현행 리베이트 쌍벌제는 의약품공급자가 경제적 이익 등을 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 제공하거나 이들이 의약품공급자에게 불법리베이트를 받은 경우를 처벌대상으로 삼고 있다. 개정안은 의약품공급자 외에 계열회사와 다른 사업자가 경제적 이익을 제공하거나 이들 사업자로부터 의약사 등이 불법리베이트를 받은 경우를 처벌대상에 추가하는 내용이었다. 김 의원은 의약품 판매대행사인 CSO업체 등 제3자가 불법리베이트를 제공하는 사례가 빈번히 발생하면서 법률상 사각지대를 없애기 위해 이들 개정안을 마련했다. 그러나 순탄하게 진행됐던 'CSO 처벌법'은 법사위에서 발목이 잡혔다. 법사위 전문위원은 검토보고서에서 "의약품공급자가 다른 사업자 등을 이용해 불법리베이트를 제공한 행위는 간접정범에 해당하는 것으로 볼 수 있고, 이런 사실이 입증되면 현행 규정으로도 처벌이 가능하므로 별도로 규정할 실익이 없다"고 지적했다. 또 "계열회사와 다른 사업자의 의미 및 범위가 불명확해 특정할 수 없는 점을 고려해 관련 내용을 삭제하는 것으로 수정한다"는 의견을 제시했다. 이와 함께 약국과 의료기관을 처벌대상으로 확대하기 위해 신설하기로 한 '경제적 이익 등이 의료기관과 약국에 귀속되는 경우' 문구는 금지행위의 주체와 내용을 명확히 한다는 취지에서 '약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자로 하여금 약국 또는 의료기관이 경제적 이익 등을 제공받게 해서는 안된다'로 본문에 규정하도록 수정의견을 내놨다. 전문위원은 또 요양기관에 경제적 이익 등이 귀속된 경우 개설자나 법인대표를 처벌하도록 한 문구는 삭제하도록 했다. 요양기관을 개설한 사람이나 법인이 리베이트를 제공받는 데 가담한 경우 형법상 공범이론에 의해 처벌 가능하고, 고의 또는 과실없이 우연히 귀속되는 결과가 발생하는 경우까지 처벌하는 건 불합리하다는 게 삭제의견을 제시한 이유였다. 전문위원의 이 같은 검토보고 결과는 그대로 반영돼 해당 약사법개정안이 법사위에서 수정 가결됐고, 본회의로 직행해 처리됐다. 의약품공급자에게 금지된 경제적 이익 등의 제공행위에 '거래유지'는 개정안대로 추가됐다. 이에 대해 복지부 관계자는 "리베이트 쌍벌제 운영과정에서 드러난 사각지대를 해소하기 위한 취지의 개정안이었는데 원안대로 수용되지 않아 안타깝다"면서 "규제를 보다 명확히 정리한 입법이 가능한 지 검토해 볼 계획"이라고 말했다.