현행 법령은 복약지도 의무를 이행하지 않은 약사에게 30만원의 과태료를 부과하도록 정하고 있다. 만약 해당 약사가 같은 위반행위로 또 적발돼도 과태료는 30만원으로 같다. 그러나 오는 12월30일부터 동일 위반행위로 1년 안에 재적발되면 가중해서 과태료가 부과된다. 복약지도 위반의 경우 1차 30만원, 2차 45만원 3차 70만원 순이다. 또 약사법 개정으로 도입된 약국 관리의무 위반과 의약품 유통질서 준수의무 위반에 대한 시정명령이 행정처분 기준에 반영된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 26일 입법예고하고, 오는 6월25일까지 두 달간 의견을 수렴하기로 했다 개정안을 보면, 먼저 약사법시행령에 명시된 과태료 부과기준이 전면 개편된다. 위반행위 횟수에 따라 최근 1년간 같은 위반행위로 과태료를 부과받은 경우에 적용되는 기준이다. 예를 들면 연수교육 미이수자 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원 등의 방식이다. 제조관리자와 안전관리자 교육의무 위반의 경우 2년으로 다른 위반행위보다 기간을 더 넓게 잡았다. 2년 내 교육을 받지 않으면 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원 순으로 과태료를 부과받는다는 얘기다. 이 시행령 개정안은 의견수렴 이후 제반절차를 거쳐 확정 공포되면 오는 12월30일부터 시행된다. 복지부 관계자는 "의료법령 등 다른 법령에 맞춰 약사법령에도 반영한 것"이라고 개편 배경을 설명했다. 약사법시행규칙 행정처분 기준에는 시정명령제가 반영된다. 현재는 유효기간이 경과한 의약품을 보관하고 있거나 진열한 경우 ▲도매상은 1차 경고, 2~4차 업무정지 15~90일 ▲약국개설자는 1~3차 업무정지 3~15일의 처분을 받는다. 개정안이 시행되면 도매상과 약국 개설자에게 동일하게 1차에서 시정명령이 부과된다. 시정명령에 따르지 않은 경우 가중 처벌되지는 않고 위반횟수에 맞춰 현재와 동일한 처분이 이어진다. 가령 약국 개설자는 1차 시정명령, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일 순이다. 시행규칙은 의견수렴과 제반 절차를 거쳐 확정 공포되면 그 날부터 곧바로 시행된다.

퇴장방지의약품(퇴방약)의 최저 가격 보장을 위해 정부가 관리 기준을 마련한다. 퇴방약이란 환자 진료에 꼭 필요하지만 경제성이 없는 의약품의 원활한 생산 독려를 위해 생산 원가가 보전되도록 정부가 약가에 반영하고 있는 의약품을 말한다. 지난달 기준 총 799개가 지정됐다. 보건복지부는 퇴방약과 같이 안정적 공급이 필요한 약제의 유통관리 기준을 마련하기 위해 약사법 시행령·시행규칙 개정안을 오는 26일부터 6월 25일까지 입법예고 한다고 밝혔다. 25일 복지부에 따르면 시행규칙 개정안에는 환자 진료를 위해 안정적 공급의 필요성이 큰 약제는 제약사가 최소 원가 미만으로 판매할 수 없도록 하는 내용을 담고 있다. 정부가 기초수액제, 혈액제제와 같은 필수적인 약제 공급 중단을 막기 위해 퇴방약을 별도로 정해 원가를 보전하고 약가 인하 등에서도 제외하고 있지만, 정작 병원 그룹 입찰 등의 영향으로 유통과정에서 낮은 가격에 거래돼 제약사 입장에서는 생산하면 할수록 손해를 보는 구조라는 문제가 계속적으로 지적돼 왔다. 이밖에도 시행령 개정안에는 1년 이내 동일한 위법 행위를 다시 하는 경우 가중해 과태료를 부과하도록 하는 기준을 포함하고 있다. 또한 시행규칙과 고시에 퇴방약 같이 안정적 공급이 필요한 의약품은 복지부장관이 정하는 가격 미만으로 판매할 수 없도록 했다. 복지부는 입법예고 기간 중 약사법 시행령·시행규칙 개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)→ 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회란에서 확인할 수 있다. 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 6월 25일까지 보건복지부 약무정책과로 의견을 제출할 수 있다.

정부가 예고대로 사용범위가 확대되는 위험분담약제 계약조건 변경절차를 마련하기로 했다. 제약계와 협의를 마친 뒤 4개월만에 나온 개선안이다. 직권조정 절차도 '계약조건 불이행'과 '계약상 조정사유에 해당' 등으로 구분해 따로 정한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 22일 입법예고하고 내달 31일까지 의견을 듣기로 했다. 복지부는 "위험분담약제에 적용 가능한 절차를 마련함으로써 제약사 부담을 줄이는 한편, 약제에 대한 국민의 접근성을 제고하기 위한 것"이라고 개정배경을 설명했다. 구체적으로 위험분담약제 사용범위 확대 시 건보공단 협상을 통한 계약조건 변경 절차를 마련하고, 위험분담약제 직권조정 절차를 '계약조건 불이행'과 '계약상 조정사유 해당'으로 세분화하는 규정을 신설한다.

앞으로 의료기관과 일선 학교 등 집단시설 종사자는 연 1회 결핵검진을 받아야 한다. 잠복결핵검진의 경우 보건복지부장관이 별도 정하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 결핵예방법시행령과 시행규칙 개정안을 22부터 오는 6월1일까지 입법예고한다고 밝혔다. 시행일은 오는 8월4일이다. 개정안을 보면, 먼저 집단시설 종사자와 교직원은 연 1회 결핵검진을 받아야 한다. 잠복결핵검진은 복지부장관이 따로 기준을 정하기로 했다. 집단시설은 의료기관, 산후조리원, 어린이집, 유치원, 아동복지시설, 초중고 등을 말한다. 집단시설의 장에게도 결핵예방교육 및 홍보, 유증상자 발생 시 즉시조치, 결핵환자 발생 시 업무종사 제한, 역학조사 적극 협조 등의 의무가 새로 신설된다. 또 보건소장은 결핵환자와 결핵의심환자로 신고된 모든 환자를 대상으로 인적사항, 접촉자, 거주생활 형태, 임상특성, 검사결과, 과거 발병·치료 여부 등을 조사하고, 그 결과를 결핵통합관리시스템을 통해 질병관리본부장과 각급 지자체장에게 제출하도록 했다. 복지부는 "결핵으로부터 영유아와 학생, 환자와 의료인 등을 보호하고, 병원 내 감염을 사전 예방하기 위해 지난 2월 개정공포된 결핵예방법에 따라 세부사항을 마련했다"고 밝혔다.

시장기능만으로는 공급에 어려움이 있는 의약품 중 정책목적상 필수적으로 비축하거나 공급해야 할 국가 필수약제를 법적으로 규정해 공급 안정성을 높이는 입법이 추진된다. 이 일환으로 식품의약품안전처 산하 국가 필수의약품 안정공급 협의체를 구성하는 내용도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 신경림 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 최근 대표발의 했다. 20일 신 의원에 따르면 정부 정책목적 상 필수적으로 비축·공급해야 하거나, 안정공급이 어려운 의약품은 국가 차원의 안정공급 관리·지원이 필요하다. 그러나 그간 필수 약제에 대한 정의와 안정공급 지원에 관한 근거가 없어 실질적인 공급 관리·지원에 한계가 있었다. 개정안을 이를 해소하기 위해 '국가 필수의약품' 정의와 안정공급 지원을 위한 근거를 마련했다. 먼저 '국가 필수의약품'이란 질병관리나 방사능 방재, 학교·산업보건 등 정책목적 상 필수적으로 비축·공급해야 하거나, 환자 치료에 필수적 또는 시장 기능만으로는 안정공급이 어려운 약제로 규정했다. 식약처장은 이를 담보하기 위해 행정·재정·기술 지원 등을 하도록 하고, 중앙행정기관 등과 협의를 위해 식약처 산하에 국가 필수의약품 안정공급 협의회를 설치하도록 했다. 협의회 구성과 운영은 대통령령으로 정한다. 한편 이번 약사법 일부개정법률안은 신 의원 외에 박윤옥·서상기·안홍준·류지영·김기선·길정우·이한성·최동익·이자스민 의원 등의 의원들이 공동발의자로 참여했다.

보건복지부(장관 정진엽)는 21일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 C형 간염 치료제인 신약 ' 소발디정'과 ' 하보니정'에 대해 내달 1일부터 건강보험을 적용한다고 20일 밝혔다. 복지부에 따르면 최근 의료기관 내 C형 간염 환자가 집단 발생했지만 일부 유전자형의 경우 기존 치료제의 완치율이 낮았다. 또 치료효과가 높은 신약은 급여되지 않아서 환자당 치료비용이 4000만~5000만원에 달하는 등 새로운 치료제에 대한 건강보험 급여 요구가 높았다. 실제 국내 C형 간염은 유전자형 1~2형이 대부분을 차지하고, 1형 중에서는 1b형이 대부분이지만 최근 집단 감염에서는 치료율이 낮은 1a형 환자가 다수 발생했다. 이 때문에 복지부는 C형 간염 치료제의 보험등재 시급성 등을 고려해 소발디정, 하보니정의 급여적정성 평가, 약가 협상 등 급여적용에 필요한 절차를 신속히 진행해 왔다. 복지부는 이번 건강보험 적용으로 약 2000명의 환자에 대해 환자당 약제비 부담이 하보니정(1a형)은 약 4600만원에서 900만원, 소발디정(2형)은 약 3800만원에서 680만원으로(각 12주 기준, 본인부담 30%) 대폭 경감된다고 설명했다.. 급여 상한금액은 하보니 정당 35만 7142원(현재 시판 약가 대비 약 65%), 소발디 정당 27만 656원(시판 약가 대비 약 60%)이며, 이 가격은 급여 중인 제외국(A7 국가) 최저가 이하 수준이다. 복지부는 기존 치료제(페그인터페론-리바비린 병용 요법)가 주사제로 투여가 불편했던 반면, 이들 약제는 먹는 약인 경구제로 복용이 간편하고 비교적 짧은 투약기간에 치료율이 높고 부작용이 적다고 설명했다. 한편 이들 약제의 건강보험 적용 범위는 약제급여평가위원회에서 기 등재된 약제와 비용 대비 효과 등을 고려해 유전자형 1b형을 제외한 1형(하보니정& 8228;소발디정)과 2형(소발디정)으로 결정됐다. 유전자형 1b형에는 지난해 8월부터 '다클린자정+순베프라캡슐' 병용요법으로 급여 투약 가능하다. 복지부는 급여기준은 현재 행정예고 중 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정을 통해 확정될 예정이라고 했다. 복지부 관계자는 "이번 C형간염 신약 등재는 국내 C형 간염 완치율을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다"며 "앞으로도 임상적 개선효과가 뛰어난 신약에 대해 질병의 위중도, 사회적 요구도 등을 고려해 지속적으로 환자의 접근성을 높이도록 노력하겠다"고 밝혔다. 복지부는 이밖에 암성 중증 만성통증 치료제 뉴신타서방정, 혈우병 치료제 릭수비스주, 제2형 당뇨치료제 자디앙정, 트루리시티, 이페르잔주 등 18품목의 신약에 대해 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용한다고 밝혔다.

보건복지부(장관 정진엽)는 장기요양기관 인력기준, 치매전담실 세부기준 등을 규정한 노인복지법 시행규칙과 노인장기요양보험법 시행규칙 일부개정안을 마련해 21일부터 내달 31일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안을 보면, 먼저 '필요수' 인력기준이 재정립된다. 조리원 등 인력배치기준에 '필요수'로 규정돼 시설장이 재량으로 채용여부를 결정했던 인력을 시설규모에 따라 정수화하는 내용이다. 치과촉탁의도 도입된다. 기존 의사, 한의사로 한정된 촉탁의 자격에 치과의사를 추가하기로 한 것이다. 야간인력 배치도 의무화된다. 야간시간(22시~6시)대 입소노인 20명당 1명의 인력을 배치하도록 하는 내용이다. 치매전담실, 치매전담형 공동생활가정, 치매전담형 주야간보호의 시설·인력 등 세부기준도 마련된다. 복지부 관계자는 "이번 입법예고안 마련을 위해 시설협회, 전문가 등으로 구성된 TF를 구성 운영했으며, 간담회와 설명회를 실시하는 등 가능한 많은 의견을 수렴하도록 노력했다"고 말했다. 그러면서 "이번 개정안은 인력 배치 강화 및 맞춤형 서비스를 통해 장기요양서비스 수준을 제고하기 위한 것으로 시설의 적극적인 참여가 필요하다"며 "인력기준 변경으로 인한 시설의 운영부담 등을 반영해 향후 수가 논의 시 적극적으로 검토하겠다"고 했다.

저가약 대체조제는 '계륵'과 같은 제도다. 제도 활성화에 대한 정책적 공감대는 높지만 실제 현실에서는 구현하기 어렵다. 의사들의 저항이 심한데다가, 환자들도 아직 충분히 공감하지 않고 있기 때문이다. 최근 데일리팜이 보도한 건강보험공단 건강보험정책연구원 자체 연구결과를 보면 모든 원외처방조제를 저가약으로 다 바꿔서 조제하면 2013년 기준 연간 1조원이 넘는 건강보험 재정 절감 효과를 기대할 수 있다. 또 건강보험심사평가원이 공개한 자료를 보면 지난달 1일 기준 전체 급여 등재의약품 2만700개 중 9201개(44.4%)가 저가약으로 바꿔서 조제하면 장려금을 받을 수 있는 의약품이었다. 모두 대체조제 후 처방의사에게 사후통보만 하면 되는 제품들로, 보고서와 자료만 놓고 판단하면 제도를 활성화할 인프라와 명분은 충분해 보인다. 그런데 실제 대체조제율은 2014년 0.081%에 불과했고, 2015년 상반기에는 그나마 0.07%까지 더 낮아졌다. 대체조제는 약사가 처방약과 생물학적 동등성이 인정된 다른 의약품으로 대체조제하고 처방의사에게 사후 통보할 수 있도록 허용하는 제도다. 하지만 약사는 의사가 꺼려한다거나 귀찮다는 이유 등으로 일부를 제외하고는 소극적이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 최동익 의원은 이런 현실을 감안해 사후통보 절차를 간소화하는 법률안을 지난해 6월 의사들의 강력한 반반을 무릅쓰고 국회에 제출했다. 대체조제 사실을 사후통보해야 할 대상에 처방전을 발생한 의사 또는 치과의사에다, 심사평가원을 추가하는 내용이었다. 구체적으로 약사가 1일 이내에 대체조제 사실을 DUR 시스템 등을 통해 심사평가원에 통보하면, 심사평가원은 처방전을 발행한 의사 등에게 1일 이내에 알려주는 방식으로 작동한다. 그러나 이 대체조제 절차 간소화(활성화) 법안은 10개월이 다 된 현재까지 상임위원회에 상정조차되지 못하고 있다. 이대로가면 19대 국회 회기만료와 함께 자동 폐기될 위기다. 국회 한 보좌진은 "국회 회기 마지막 임시회에서는 상대적으로 쟁점이 덜한 법안을 중심으로 일괄 상정 처리하는 관행이 있기 때문에 대체조제 간소화법안과 같은 논란이 있는 법률안은 다루기 힘들 것"이라고 말했다. 필요성과 명분이 충분하고 국회의원이 힘겹게 발의한 법률안이 이렇게 폐기수순을 밟고 있지만 손 쓸방법이 없다는 얘기다. 이와 관련 다른 국회 관계자는 "복지부가 반드시 통과시키고 싶다면 마지막 회기이라도 처리 못할 이유가 없다. 문제는 의사들과 관계(정책협의)를 감안해 복지부가 소극적이라는 데 심각성이 있다"고 지적했다.