식약처가 한미약품 올리타정에 대해 9월 30일 안전성서한을 배포해 신규환자 처방 제한조치를 내렸지만 곧바로 이달 초 제한적 사용 허용을 발표한 이유에 대해 손문기 처장이 "꼭 필요한 환자들이 있어서"라고 답했다. 한미 측에서 9월 1일자로 명백한 인과관계가 있다는 내용을 식약처에 보고했지만 말일까지 늑장을 피운 게 아니냐는 국회의 질타에는 조사에 시일이 걸렸다는 답변을 반복했다. 손 처장은 오늘(7일) 오후 국회에서 열리고 있는 식약처 국정감사에서 보건복지위원회 소속 국민의당 천정배 의원이 제기한 의혹에 대해 이 같이 해명했다. 앞서 천 의원은 한미 스스로가 9월 1일자로 명백한 인과관계를 인정하고 보고했음에도 식약처가 늑장을 피우다가 30일이 돼서야 안전성서한을 배포하고 이후에 자문기구인 중앙약심을 내세워 한단계 수위를 낮추고 제한적 허용을 시킨 이유에 대해 따져물었다. 천 의원은 "(식약처 조치가) 1년 2개월 늦은 게 단순 실수냐. 형사처벌감이다"라고 재차 강조했다. 이에 대해 손 처장은 "식약처가 중앙약심을 존중해서 결정한 사안이지, 한미 측과 특별한 관계가 있어서 내린 조치가 결코 아니다"라며 "중앙약심에서는 현재 투약 환자가 175명이고 이들에게 이상반응 보고가 없는만큼, 투약중지 시 나타날 문제를 감안해서 제한적으로 허용하자고 했던 것"이라고 강조했다. 그는 "치료방법이 별달리 없는 환자들에게 올리타는 꼭 필요한 약제이고, 사용을 중지할 때 그분들의 동의를 받아야 한다. 명확하게 정밀검사를 할 때까지는 예방적 조치가 필요했고, 투약을 (제한적으로) 허용해야 한다는 판단이었다. 종합감사까지 확인해서 바로 조치하겠다"고 밝혔다. 곧이어 답변에 나선 유무영 차장은 오해의 여지가 있다는 점에서 강하게 해명했다. 유 차장에 따르면 임상3상 과정에서 명백한 부작용 인과관계가 나타나면 임상의는 의뢰받은 업체나 식약처 측에 반드시 이를 보고할 의무가 있다. 그러나 실제 사망은 지난해에 발생했고, 명백한 인과관계 보고는 지난 9월 1일자로 한 것은 그만큼 임상의가 인과관계가 명확하지 않다고 판단했기 때문이라는 것이다. 유 차장은 "임상의가 환자 사망 당시 명백한 인과관계가 있다고 판단한 것을 한미 측과 식약처가 묻은(은폐한) 것이 결코 아니다"라며 "올해 9월 1일에 보고한 것은 그 때 돼서야 임상의가 인과관계가 있다는 의혹을 이 시점에 했기 때문이다. 그 부분에 대한 확인 필요해서 30일에서 안전성서한을 배포한 것"이라고 강조했다. 손 처장은 "이런 부분 때문에 정밀조사를 해서 말씀드리겠다는 것"이라고 강조했다. 한편 질의와 답변이 끝난 후 새누리당 박인숙 의원과 더불어민주당 정춘숙 의원은 중앙양심회의록과 위원 명단을 식약처에 요구했다. 아울러 박 의원은 중앙약심 위원장을 증인으로 신청했다.

식품의약품안전처가 한미약품의 말기 비소세포폐암약 올리타정(주성분 올무티닙) 복용 중 사망한 환자는 3명이아닌 1명이라고 해명했다. 7일 식약처는 더불어민주당 권미혁 의원이 올리타 임상중 사망환자가 3명이라는 지적에 사실이 아니라고 밝혔다. 올리타 임상환자 사망은 지난 4월 보고된 사례가 유일하며, 지난해 10월과 올해 6월 보고된 나머지 두 건의 사례는 약물과 사망 간 인과관계가 없는 것으로 최종 확인됐다고 설명했다. 구체적으로 작년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행돼 환자가 사망했고, 올 6월 발생한 패혈증은 조사 결과 약과 인과관계가 없다는 게 식약처 입장이다. 또한 사망을 제외한 29건 중증이상약물반응은 심한 발열이나 구토 등으로 입원등이 필요한 사례로 보고는 됐지만 모두 회복됐다고 밝혔다.