심사평가원 비상임이사 1명을 줄이고 상근임원을 늘리는 내용을 골자로 한 이른바 '비상임이사 축소법'안에 대해 기획재정부와 의약단체들은 모두 반대 입장을 분명히 했다. 국회 보건복지부는 보다 신중해야 한다는 입장으로 우회적으로 부담을 나타냈다. 국회 보건복지위원회 김승기 수석전문위원은 지난 9월 초 새누리당 김상훈 의원이 대표발의한 건강보험법개정안에 대해 관계 기관·단체들의 입장을 모아 최근 건강보험법 일부개정법률안 검토보고서에 올렸다. 9일 검토보고서에 따르면 이 개정안은 심평원 이사회 이사 중 비상임이사 수를 11명에서 10명으로 줄여 심평원 상임이사를 4인으로 증원할 경우 이사회 구성원 총 수를 15인으로 조정하려는 취지다. 현행법 상 심평원 이사회를 구성하는 원장과 이사는 총 16인으로, 만약 개정된다면 의약계 대표 1인을 감축시켜 총 15인이 된다. 이렇게 되면 준정부기관 이사회 관련 규정 간 상충 부문을 없애서 건보법상 규정된 심평원 상임이사 정수를 확보할 수 있게 된다. 이에 대해 기획재정부는 반대 입장을 분명히 했다. 기재부 측은 "심평원 상임임원을 늘릴만큼 법률상이나 제도상으로 신규 업무가 생겼다거나 확대된 바가 없으므로 상임이사 증원이 곤란하다"며 "오히려 건보법과 공공기관 운영에 관한 법률 간 충돌을 해소하기 위해 건보법 상 상임이사 수를 3명 이내로 감원해야 한다"는 의견을 냈다. 복지부도 한 발 물러났다. 공급자 측 인원을 줄인다는 의미에서 각계 협조와 양보가 전제돼야 한다는 의견이었다. 반대로 심평원은 반드시 법률 개정이 필요하다고 피력했다. 의약단체들도 기재부와 의견이 동일했다. 이에 더해 보험자 TO를 없애거나 소비자나 노조 측 TO를 줄이라는 의견이 더해졌다. 의사협회 측은 "5인에서 4인으로 축소될 경우 내부 합의도 어려울뿐만 아니라 제외되는 직능의 심사와 적정성평가에 지대한 영향을 미치게 된다"고 반대했다. 병원협회 측은 "의약관계 단체들과 소비자 등 위원은 현행대로 유지하고 건보공단 추천위원을 축소하는 방안이 바람직하다"고 밝혔다. 한의사협회도 마찬가지로 "의약관계 단체 추천진을 감축하는 것은 합당한 사유가 없다"고 했다. 치과의사협회 측은 "비전문가인 노조나 사용자단체, 소비자단체, 농어업인단체에서 추천하는 수를 줄여야 한다"고 대안을 밝혔다. 약사회는 의사단체들보다 다소 완화된 입장이면서도 우회적인 반대 입장을 내비쳤다. 약사회는 "비상임이사 수 조정은 신중히 검토돼야 하지만 의약관계 단체 추천 인사 감축이 불가피하다면 단체별 추천 수가 균형있게 구성돼야 한다"고 했다. 이에 대해 국회 김승기 수석전문위원은 "비상임이사 감축 정당성을 확보하기 위해서는 상임이사 증원 시급성과 필요성을 보다 면밀하게 검토해야 한다"며 "만일 필요하더라도 개편 방안에 따른 공급자·가입자 간 공감대 형성이 우선돼야 할 것"이라고 의견을 냈다.

건강보험 요양급여비를 거짓 청구한 요양기관 뿐 아니라 부당 청구한 기관까지 금액에 상관없이 명단을 공표하도록 제재를 강화하는 입법이 추진된다. 정의당 윤소하 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 8일 대표발의했다. 제안이유를 보면, 현행법은 서류 위조·변조로 요양급여비용을 거짓으로 청구해 업무정지처분 또는 과징금 부과처분을 받은 요양기관의 거짓청구 금액이 1500만원 이상이거나 요양급여비용 총액 중 100분의 20 이상인 경우 해당 위반사실을 공표할 수 있도록 정하고 있다. 보건복지부가 국회에 제출한 '2015년 요양기관 현지조사·처분 추진실적' 조사결과를 보면, 679개 요양기관이 요양급여비용 333억원을 거짓으로 청구한 것으로 드러났지만 명단 공표 대상은 27개 기관에 불과했다. 이에 대해 윤 의원은 명단공표를 통해 요양기관의 거짓청구를 예방하고자 한 제도의 취지가 달성되지 못하고 있다고 지적했다. 윤 의원은 특히 부당청구도 업무정지처분 또는 과징금 부과처분 대상이 되는 데 현행법이 공표대상을 거짓청구로 한정해 명단공표제도의 실효성을 반감하고 있다고 했다. 그러면서 업무정지 처분 대상이 거짓청구와 부당청구 모두에 적용되는 점을 감안하면 거짓청구와 마찬가지로 부당청구도 명백히 위법 사실을 인정하는 것이라고 했다. 따라서 현재 거짓청구로 한정하고 있는 위반사실의 공표대상에 부당청구도 포함시킬 필요가 있다는 게 윤 의원의 주장이다. 개정안은 이런 취지에서 요양기관이 관련 서류의 위조·변조로 요양급여비용을 거짓으로 청구하는 경우는 물론 부당한 방법으로 요양급여비용을 부당하게 청구해 업무정지 등의 처분을 받은 경우에도 금액과 상관없이 이를 공표할 수 있도록 했다. 명단공표 대상을 부당청구까지 확대하고, 부당금액과 부당비율 기준을 삭제한 것이다. 윤 의원은 "요양급여비용 거짓청구와 부당청구에 대한 제재의 실효성을 제고하고 국민의 알권리를 확보하려는 것"이라고 개정안 발의이유를 밝혔다.

국회 야당 의원들이 지난 국정감사에서 제기했던 한미약품 폐암신약 올리타정과 관련한 의혹들이 그대로 감사원 감사요구안에 포함된 것으로 확인됐다. 식약처 국정감사와 종합국감 증인신문까지 적지 않은 시간을 이 사건에 할애했지만 의혹을 해소하지 못했던 것이다. 초점은 임상시험 관리감독 부실과 부작용 보고 후 늑장대응 의혹에 맞춰졌다. 국회 보건복지위원회는 최근 '2016년도 국정감사 관련 감사원에 대한 감사요구안'을 채택했다. 이 감사요구안은 본회의를 통과하면 확정된다. 8일 감사요구안을 보면, 보건복지위는 감사요구 목적을 '한미약품의 올리타정 임상시험 결과 은폐의혹 등 식약처 등의 신약 임상시험 관리감독 부실 및 부작용 보고 후 늑장대응 의혹에 대한 감사'라고 적시했다. 그러면서 국정감사에서 제기했던 의혹들을 대부분 열거했다. 감사원이 감사해서 의혹들을 낱낱히 확인하라는 의미다. 보건복지위가 감사요구안에 기술한 내용은 이렇다. 우선 보건복지위는 한미약품이 올리타정 임상시험 중 지난해 7월4일 폐암 사망환자가 스티븐존슨신드롬(SJS) 진단을 받았음에도 이를 14개월이 지난 후에 지연 보고해 약사법 제34조를 위반했다고 주장했다. 이 조문은 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우 식약처장이 임상시험 등을 중지하거나 임상시험 등의 용도로 의약품등을 사용하지 못하도록 명령할 수 있도록 규정하고 있다. 중앙보훈병원 김모 증인의 증언에 대해서도 문제 삼았다. 증인이 다른 전문의들과 협진 결과로 SJS가 발생했고, 약물에 의한 부작용이 의심된다는 소견을 받았는데도 불구하고 부작용 보고를 누락했다고 의혹을 제기했다. 또 증인은 해당 환자가 입원한 직후 (임상) 약물에 의해 폐렴이 발생했다고 의심해 이를 부작용 의심사례로 보고해놓고도, 이후SJS가 확진된 이후 폐렴을 슬그머니 세균성 폐렴으로 변경시켜 기존 부작용보고(약물로 인한 폐렴)를 철회했다고 주장했다. 결과적으로 약물로 인한 폐렴, 약물로 인한 SJS 두 가지 부작용이 모두 의심됐지만 하나는 기존 부작용보고를 철회하는 방식으로, 다른 하나는 보고를 누락하는 방식으로 치명적인 부작용을 은폐한 의혹이 매우 높다고 보건복지위는 주장했다. 따라서 이런 부작용 지연보고 또는 은폐의혹이 해당 병원 의사의 단순한 실수인지, 한미약품(의뢰처), 리서치위탁회사(CRO), 해당병원의사(연구자) 모두가 관여된 업무상의 실수 또는 은폐가 있었는지 철저한 진상규명이 필요하다고 의혹을 제기했다. 보건복지위는 특히 국정감사 과정에서 증인의 답변 태도 역시 관련 의혹을 증폭시켰다고 언급했다. 당초 약물부작용과 SJS 연관성을 묻는 질문에 'definitely related(명백히 연관있음)'가 아니라고 했고, 다른 의원이 다시 질문했을 때도 아니라고 답변해 마치 'definitely related(명백히 연관있음)'가 전혀 아닌 것처럼 언급했는데, 이후 식약처에 보고된 문서를 보여줬더니 '그때는 그렇게 했지만 그 후 바꿨다'고 말을 바꿨다는 것. 또 다른 의원이 다시 추궁하니까 '오타'였다고 말했다가, 최종적으로는 다른 약물 반응 가능성 때문이라고 또다시 말을 바꿨다고 보건복지위는 문제삼았다. 식약처의 업무 행태도 심각한 문제가 있었다고 지적했다. 보건복지위는 우선 지난 9월 1일 한미약품의 부작용 보고를 받고도 식약처는 곧바로 안전조치를 취하지 않았다고 지적했다. 또 9월 1일자 부작용 보고에 따른 임상 시험자 및 업체 제출자료(9.23, 9.27) 평가를 이유로 한미약품의 베링거잉겔하임 투자 철회까지 시간을 지연시킨 후 9월30일에서야 안전성 서한을 배포했다고 언급했다. 보건복지위는 이런 일련의 과정을 살펴볼 때 한미약품의 경우 약물 부작용 SJS 보고 누락, 기존 약품부작용 폐렴 의심사례 철회 등 임상시험 부작용 보고 은폐 의혹이 있다고 주장했다. 또 식약처는 9월 1일 부작용 보고를 받고도 안전성 서한 배포를 30일간 지연시킨 의혹이 있다고 했다. 아울러 업체와 임상시험 의사의 자발적 보고에 의존하고 있는 현행 임상시험 관리체계상 임상시험 과정에 대한 관리감독이 제대로 이뤄지지 않아서 임상시험 결과에 대한 조작이나 은폐가 용이하다는 문제가 확인됐다고 지적했다. 한편 이번 감사요구안에는 한국국제보건의료재단의 '소녀보건 관련 보건교육 프로그램 영상물 및 인쇄교재 제작' 수의계약 관련 비리의혹, 복지부와 대한적십자사의 중장기혈액사업 발전계획 용역사업에 대한 특혜 의혹과 사업 효과성, 용역사업 해외 출장 당시 접대 및 현금로비 의혹 등 2건도 포함돼 있다.

정부가 지금까지 공고해온 임부금기 성분 625개와 추가 개발한 47개 성분을 고시로 규정한다. 임부금기 성분, 용량주의 성분, 투여기간주의 성분, 효능군중복주의 성분, 노인주의 성분, 분할주의 제외 의약품에 대한 용어 정의도 신설한다. 8일 식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부 개정 고시안을 행정예고했다. 오는 28일까지 의견조회 절차를 거친다. 식약처는 태아에 기형이나 독성 등 심각한 위해성을 유발하거나 유발 가능성이 높아 임신부에게 사용을 권장하지 않는 임부금기를 기존 공고에서 고시로 격상한다. 의약품적정사용(DUR) 정보 개발 시 중앙약사심의위원회 자문근거도 마련한다. DUR 정보 중 유관기관에만 알리던 용량주의, 투여기간주의, 효능중중복주의, 노인주의, 분할주의 제외 의약품에 대한 공고 근거도 마련했다. 병용금기와 특정연령대금기 성분을 표기할 때는 유효성분만 표기토록 정비한다. 지금은 유효성분 외 염, 수화물까지도 쓰게 돼 있다.

정부가 임상시험 교육실시 기관신청 기준을 기존대비 완화한다. 앞으로는 임상시험 품질·윤리강화 프로그램 운영 기관도 임상시험 교육실시기관 지정이 가능해 진다. 임상시험 실시경험이 있는 종사자의 교육과정 이수기준도 개선된다. 7일 식품의약품안전처는 '임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 식약처는 임상시험 교육실시기관 지정신청 요건 완화를 위해 별도로 '임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램 운영 기준 예시'를 신설했다. 앞으로는 해당 프로그램을 운영하는 기관이라면 임상시험 교육기관 지정을 신청할 수 있다. 임상시험 실시 종사자는 실시기관이나 임상 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화교육이나 보수교육을 이수하면 된다. 의사, 치과의사, 한의사에게만 한정됐던 '신규자 8시간, 심화교육 6시간 이상, 보수교육 4시간 이상' 시험자 교육과정 기준은 해당 직군이 아닌 시험담당자에게도 적용이 가능해 진다. 현재 시험담당자는 임상 코디네이터와 동일하게 '신규자 40시간, 심화교육 24시간(2년간), 보수교육 8시간'이 의무화된 상태다. 또 교육대상자이면서 강사인 경우 강의한 시간만큼 교육시간을 이수한 것으로 인정된다. 식약처는 오는 28일까지 업계 의견수렴 후 규정개정을 확정한다.

건강보험의 지속가능성과 국고지원의 안정적인 운영을 위해 사후정산제 도입과 일몰제 폐지를 골자로 한 법 개정이 필요하다는 의견이 국회에서 나왔다. 그러나 재정당국은 여전히 반대 입장을 분명히 했고, 보건당국은 부처 간 협의가 필요한 사항이라고 선을 그었다. 이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 김승기 수석전문위원이 더불어민주당 양승조 의원과 정의당 윤소하 의원이 각각 대표발의한 국민건강보험법 일부개정법률안에 대해 정리한 검토보고서를 통해 확인됐다. 3일 관련 보고서를 보면, 양승조 의원과 윤소하 의원의 개정법률안은 모두 건보료 예상수입액과 실제 수입액이 서로 달라 건보재정 지원액이 과소 또는 과다 산정되는 문제를 개선하기 위해 마련됐다. 지원금의 차액이 발생할 경우 이를 정산하는 사후정산제도를 도입하는 게 골자인데, 여기서 윤 의원 안의 경우 국고지원 시한을 내년까지로 제한(일몰제)하고 있는 현 규정을 삭제하고 국민건강증진기금을 통한 건보재정 지원을 재량에서 의무화로 변경하도록 명시했다. 이에 대해 김 수석전문위원은 "이들 개정안은 건보재정 지원이 연례적으로 과소하게 이뤄지는 문제를 시정해 실제 보험료 수입에 기반한 국가 건보재정 지원을 보장함으로써, 정부 책임성을 강화하고 건보재정 안정화를 도모하는 측면에서 입법취지가 타당하다"고 밝혔다. 다만 개정안의 차액정산제도는 국가에서 보험료 수입액의 일정비율을 안정적으로 지원하도록 하는 효과는 기대할 수 있지만, 건보재정 지출 규모에 비례해 국고지원 규모도 증가함에 따라 국가의 실질적인 부담 가능성에 대한 고려가 이뤄져야 한다고 전제했다. 향후 건보재정 지출 총액에 대한 합리적인 관리 시스템을 어떻게 만들어갈지 등에 대한 논의가 병행돼야 한다는 것이다. 이와 함께 김 수석전문위원은 차액정산방식 이외에 다른 방식, 즉 보다 효율적인 방식으로 재정당국의 자의적 판단이 개입될 여지를 최소화하는 차원에서 실제 수입액에 근거한 지원과 유사하게 국고지원이 이뤄질 수 있도록 하는 방안을 모색할 필요가 있다고 했다. 국고지원 일몰제 규정을 삭제하는 안에 대해서도 김 수석전문위원은 타당하다는 검토의견을 내놨다. 다만 개정안 조치는 담배부담금으로 조성된 국민건강증진기금의 상당부분을 지속적으로 건보재정 지원에 투입하는 것을 전제로 하는 것이어서, 이 같은 재정지원이 국민건강증진기금의 설치 목적에 부합한 지 고려해 기금을 통한 지원 규모와 범위의 적정성에 대한 추가적 논의가 병행돼야 한다고 전제했다. 한편 이번 개정안에 대해 재정당국인 기획재정부는 명확히 반대 입장을 밝혔다. 기재부 측은 "현행법에서 규정한 국고지원 비율은 법정 고정요율이 아니므로 사후정산 대상이 아니며 한시규정 삭제를 통해 현행 지원방식을 항구화시키는 데는 신중해야 한다"고 밝혔다. 보건복지부는 "개정 취지에는 동감하지만 국고지원 규모와 방식 등은 부처(기재부) 협의를 통해 마련할 계획"이라며 "국민건강증진기금에 건강보험 지원을 명료화시키는 것과 일몰제 폐지는 국고지원 방식 개편 시 종합적으로 검토할 사안"이라고 했다. 건강보험 운영 기관인 건보공단은 "국고지원 정산제 도입은 급격한 고령화와 저출산·고액 중증 만성질환의 지속 증가에 따라 의료비용 증가가 가속화되는 상황에서 국가 사회보장과 사회복지 증진 의무에 충실한 이행을 위한 것"이라며, "바람직하다"는 입장을 밝혔다.