정 장관 "유력 내정자, 선배이지만 모르는 사람" 심사평가원 새 수장을 인선하는 과정이 지리하게 진행되고 있는 가운데, 현재 상황에서 보건복지부가 새 원장 인사를 무리해서 진행하지 말라는 지적이 제기됐다. 손명세 원장의 학교 복귀가 예견된 상황이어서 직대 체제가 현실화 될 지 주목된다. 보건복지부 정진엽 장관은 오늘(14일) 낮 국회에서 진행 중인 업무보고에서 더불어민주당 정춘숙 의원이 제기한 이 같은 문제제기에 진땀을 뺐다. 심평원은 지난달 임원추천위원회를 구성한 뒤 응모자를 접수받아 면접을 거쳐 선발한 2명의 인사를 복지부에 추천해 올렸다. 2명의 낙점자는 김승택 전 충북대학교병원장(전 총장)과 최병호 서울시립대 교수(전 보건사회연구원장, 전 심사평가연구소장)인데, 이 중 김승택 교수가 유력자로 회자되고 있다. 이에 대해 정 의원은 예민한 현 상황에서 선임을 서두르는 이유에 대해 캐물었다. 정 의원은 "선임을 서두를 필요가 있나. 유보해야 한다. 유력한 내정자(김승택)가 정 장관과 잘 아는 사람 아니냐"고 따져 물었다. 이에 대해 정 장관은 "학교 2년 선배인데, 전혀 모르는 사람"이라고 강하게 부인했지만 다시 정 의원의 질타를 받았다. 정 의원은 "오얏나무 밑에서는 갓 끈도 매지 말라고 했다. 심평원장을 이 시점에 굳이 서둘러 선임해야 하는 것인지 잘 생각해보시기 바란다"고 재차 임명 진행 연기를 촉구했다. 이에 정 장관은 "심평원장 선임은 장관이 결정하는 게 아니다. 나는 아무런 권한이 없다. 내가 개입하고 있지 않다"고 피력했다. 한편 손명세 원장은 지난 4일 임기만료 됐지만, 바레인 청구심사 수출 건이 마무리 되지 않아 본계약 시기까지 임시로 연임 중인 것으로 알려져 있다. 만약 국회 압박이나 대통령선거 등 현 시국을 반영해 심평원장 인선이 늦어질 경우 심평원은 당분간 원장 공백을 메우기 위해 직무대행 체제로 갈 공산이 커진다.

편의점 등 약국 밖에서 판매되고 있는 안전상비의약품이 3년 새 1.6배 가량 증가한 가운데 약국 외에서 약을 판매하는 종업원들의 준수사항 교육은 71%도 채 미치지 못해 안전보다 판매 확대에만 치중되고 있다는 지적이 국회에서 제기됐다. 현재 운영 중인 심야공공약국을 법제화하고 당번약국과 병의원 연계 운영을 제도화 하는 방안을 검토해 안전성을 강화시켜야 한다는 지적도 내놨다. 보건복지부는 오늘(14일) 낮 국회에서 진행 중인 보건복지부 업무보고에서 더불어민주당 남인순 의원이 보건복지부 업무보고에 앞서 이 같은 문제점을 지적하고 보건당국의 안전조치 강화를 촉구했다. 안전상비약은 2012년 11월부터 24시간 편의점을 중심으로 13개 품목이 판매가 시작됐다. 복지부가 남 의원에게 제출한 '안전상비의약품 판매자 현황 및 공급액' 자료에 따르면 지난해 말 현재 안전상비약 판매자는 3만1587개소에 달하며, 총공급액은 2013년 154억원, 2014년 199억원, 2015년 239억원으로 증가추세다. 복지부는 편의점 판매 안전상비의약품 품목조정 필요성 검토를 위해 이달 중에 의약전문가, 시민단체 관계자 등으로 안전상비의약품 지정심의위원회를 구성할 계획으로 '지정심의위원회 논의 품목에 대해서는 식품의약품안전처와 협력해 소비자 사용에 있어 문제가 발생하지 않도록 엄격하게 안전성을 검토하고, 품목조정이 필요한 경우 6월까지 고시를 개정할 예정이다. 박근혜 정부는 지난해 7월5일 경제장관회의에서 '서비스경제 발전전략'을 논의하고, 의료서비스 육성방안의 일환으로 편의점 안전상비약 품목을 확대하기로 한 바 있다고 전제한다. 그러나 품목 수는 지난 2013년 보건사회연구원의 대국민 설문조사 결과 현행 13개 품목이 적정한 것으로 조사된 바 있고, 약국 외 판매제도 정착을 위한 보완점에 대해 '판매 품목 확대'요구는 7.7%에 불과한 반면 '판매자에 대한 안전조치 강화' 요구는 39.9%로 가장 높았다. 남 의원은 "국민은 약국 외 판매 안전상비약 품목 수 확대보다 안전조치를 강화할 것을 최우선으로 희망하고 있는 것으로 나타났다"면서 "안전조치를 강화를 위해 추진해온 시책이 무엇이냐"고 장관에게 따져물었다. 또한 남 의원은 "안전상비약 편의점 판매 제도를 도입한 목적은 심야·공휴일 등에 긴급한 의약품 구입 가능에 따른 소비자 편의 증진과 불편해소에 있다"고 밝혔다. 정부가 진정으로 국민건강을 위한다면, 원격화상투약기 도입이나 안전상비약 품목 수 확대에 몰두할 것이 아니라 심야공공약국 확충과 법제화, 당번약국과 병의원 연계 운영 제도화 등을 적극 검토해야 한다는 것이다. 이와 더불어 남 의원은 복지부가 고려대학교 약학대학 최상은 교수팀에 용역을 의뢰해 수행한 '안전상비의약품 판매제도 시행 실태조사 연구 보고서(2016.11)'를 인용해 종업원 교육에 대한 문제를 지적했다. 실제로 최 교수팀 연구에 따르면 시장규모가 가장 큰 것은 해열진통제와 감기약이었으며 추가 희망품목은 상처연고가 가장 많았고, 해열진통제와 감기약 종류 추가 등이 다음 순으로 었던 반면 종업원에 대한 준수사항 교육여부를 조사한 결과 70.7%만이 교육을 받은 것ㅇ로 나타났다. 남 의원은 "판매자에 대한 교육을 강화할 필요성이 제기된 것"이라며 "종업원 교육을 의무화하고, 업주에 대한 교육도 1회에 그칠 것이 아니라 정기적으로 수행할 필요가 있다"고 강조했다. 남 의원은 또한 "보고서에 따르면 안전상비약이라는 표현은 편의점 판매의약품이 안전한 것이라는 잘못된 정보를 소비자에게 제시할 수 있으므로, 안전이라는 표현을 반드시 사용해야 하는 지에 대해 재고할 필요가 있다"고 밝혔다. 덧붙여 그는 "어떤 경우에는 안전상비약을 이용하고, 어떤 경우에는 병의원을 찾아야 하는가에 대한 교육이 필요하다고 정책제언을 했다"면서 장관의 견해도 질의했다.

국회 보건복지위 전문위원실 검토보고 임상시험 도중 총리령으로 정한 중대 이상반응이 발생한 경우 시험을 즉시 중지하도록 강제하는 입법안에 대해 제약계 뿐 아니라 의료계 단체, 식품의약품안전처까지 일제히 반대입장을 제시했다. 대체치료법이 없는 말기 암환자의 치료기회를 박탈하고 임상시험이나 신약개발을 위축할 우려가 있다는 이유에서다. 또 현행 약사법령에서도 관련 규제가 있는 만큼 현 제도가 제대로 작동하도록 관리를 철저히 하면 된다는 의견도 제시됐다. 13일 국회에 따르면 박정 의원은 임상시험 등의 실시과정에서 참여자에 대한 안전성을 확보하기 위한 약사법개정안을 최근 대표 발의했다. 임상시험이나 생물학적동등성 시험자는 시험과정에서 피시험자에게 질병·장애·사망, 그 밖에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응이 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 관련 사항을 보고하고, 임상시험 등을 중지하도록 의무를 신설하는 내용이 골자다. 또 식약처장이 일정사유가 발생하면 임상시험 등을 중지하거나 임상시험 등의 용도로 의약품등을 사용하는 걸 금지 또는 해당 의약품 등을 회수·폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있는 근거도 마련했다. 대상은 ▲승인 또는 변경승인 받은 사항을 위반한 경우 ▲임상시험 등의 대상자에게 질병·장애·사망 그 밖에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응이 발생한 경우 ▲임상시험용 의약품 등이 효과가 없다고 판명된 경우 ▲ 그 밖에 안전성·유효성 및 윤리성에 관한 중대한 문제가 발생한 경우로써 총리령으로 정하는 경우 등이 해당한다. 식약처장 명령을 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 그러나 식약처와 제약단체, 의료단체 등은 개정안에 일제히 반대입장을 표명했다. 먼저 식약처는 "현행 약사법령에서도 임상시험 중 사망, 입원 등 중대한 약물이상반응이 발생하면 식약처에 신속히 보고하도록 하고 있고, 식약처장은 승인받은 사항에 위반되거나 중대한 안전성·유효성에 문제가 제기되는 경우에 임상시험 중지, 시험약 사용금지 및 회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 정하고 있다"고 했다. 이어 "개정안과 같이 임상시험 중 질병 이상의 모든 약물이상반응 발생 시 임상시험을 중단하면, 대부분의 임상시험이 결과적으로 중단돼 의약품 개발이 불가능하므로 의약품별로 이상반응 발생원인과 시험약과 인과관계 등을 다방면으로 검토해 조치돼야 한다. 현행규정이 보다 철저히 준수될 수 있도록 관리를 강화하는 게 바람직하다"며, 반대입장을 분명히 했다. 대한의사협회, 한국제약협회, 서울대병원, 한국임상코디네이터회, 대한기관윤리심의기구협의회, 다국적의학산업협회, 바이오의약품협회, 한국신약개발연구조합, (사)한국임상개발연구회(회원사 의견 취합) 등도 반대의견을 냈다. 이들 단체는 일단 "임상시험 과정의 안전성을 확보하려는 법안의 취지에는 공감한다"고 했다. 하지만 "중대한 이상반응으로 판단할 수 있는 질병의 범위나 중증도가 명확하지 않고, 인과관계가 명확하지 않거나 편익이 더 큰 경우에도 불구하고 즉시 임상시험을 중지하도록 한다면, 국내 임상시험 시행을 위축시키고, 신약개발의 경쟁력이 저하되며, 환자 역시 치료기회를 박탈하는 등의 피해가 우려된다"고 했다. 또 "현재도 임상시험관리기준에 따라 임상시험에 적용하는 기준을 준수하고 있고, 임상시험 전 충분히 예상되는 부작용 등을 설명해 동의를 받도록 하는 등 제도적 장치가 있는 점을 고려해 임상시험의 중대한 약물이상반응 보고 준수유무를 확인하고, 불이행시 적절한 조치를 취하도록 하는 방안이 바람직하다"고 했다. 이에 대해 보건복지위 전문위원실은 "임상시험 대상자의 건강권을 보호하고 임상시험 관련 안전관리체계를 강화하려는 입법취지에는 공감할 수 있다"고 평가했다. 그러나 "대체치료제가 없는 말기암환자 대상 임상시험 또는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 등을 사용하는 임상시험 등은 의약품과 무관히 해당 질환의 진행에 따른 사망 등 중증 이상반응이 발생할 가능성이 높은데, 개정안과 같이 명확한 인과관계가 판명되지 않은 경우에도 해당 임상시험을 중지해야 하는 것으로 해석될 소지가 있으면 임상시험 실시자에 대한 과도한 제한으로 작용할 우려가 있다"며 신중 검토의견을 제시했다. 또 "중대한 이상반응이 발생했다는 이유만으로 해당 임상시험을 중지할 의무를 부여한다면, 말기 암환자들과 같이 대체 치료수단이 없는 환자들의 치료 기회가 박탈돼 질병 상태 악화 및 사망 등을 초래할 우려가 있는 등 윤리적 논란이 따를 여지가 있다"고도 했다. 여기다 국제기준보다 강화된 규제를 도입한다면 신약개발 및 글로벌 임상시험 유치 등에 제약요인으로 작용할 수 있다는 경제·산업적인 이유도 덧붙였다.

건강보험공단과 심사평가원이 영장없이 수사기관에 보험급여·진료기록에 관한 개인정보를 제공해선 안된다는 법 개정안에 대해 개인정보보호와 제공 사이의 균형감을 찾아 설계해야 한다는 의견이 나왔다. 하루 평균 1만명에 달하는 건강보험 요양급여 개인정보가 수사기관에 제공되는 상황에서 개인정보보호 강화 취지는 타당하지만, 자칫 수사의 기밀성을 확보할 수 없기 때문에 다각적인 고려가 필요하다는 취지다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 최근 더불어민주당 이재정 의원이 대표발의한 국민건강보험법 일부개정법률안에 대해 이 같은 검토의견을 내놨다. 13일 검토내용을 보면 이 법안은 건보공단과 심평원이 영장 없이 검사나 사법경찰관에 개인정보를 제공할 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을, 가입자와 피부양자 보험급여 등에 관한 정보를 검사나 사법경찰관에 제공한 후 그 사실을 당사자에게 통지하지 않은 경우1000만원 이하의 과태료를 부과하도록 하고 있다. 실제로 건보공단은 지난해 수사목적으로 수사기관에 약 126만건의 개인정보를 제공했고, 주로 검찰보다 경찰로부터 가입자와 피부양자의 급여관련 정보 약 80만7000건, 자격관련 정보 약 43만7000건을 요청받아 제공했다. 심평원의 경우 현지조사 사후관리 일환으로 거짓청구한 기관 등을 형사 고발하고 있는데, 이 과정에서 대상 기관에서 요양급여를 받은 가입자 등 성명과 진료일자 등 개인정보가 수사기관에 제공되고 있다. 그 규모는 하루 평균 1만명에 달한다. 전문위원실은 검토보고서를 통해 건보제도 운영기관이 수집·보유하고 있는 개인정보의 정보주체가 광범위하고 민감정보가 다수 포함돼 있다는 점에서 입법타당성을 인정했다. 다만 개인정보 제공 사실을 통지하는 과정에서 수사의 기밀성을 확보하기 어려운 점이 충돌할 수 있다고 했다. 전문위원실은 "원활한 범죄수사를 지원해 공공의 안녕을 도모한다는 가치와 개인 기본권인 프라이버시권 및 개인정보자기결정권을 보장한다는 가치를 균형있게 고려해 가입자 등의 개인정보 보호범위 및 보호방법 등을 결정하는 것이 필요하다"는 의견을 냈다. 이에 대해 심평원은 기관 특성상 가입자와 피부양자의 개인정보를 보유하고 있지 않기 때문에 심평원을 그 대상에 포함시키는 건 적절하지 않다는 의견을 피력했다. 그러나 국회는 요양기관 진료비심사청구서 등에서 관련 정보를 추출한 후 수사기관에 제공할 수 있다는 점에서 심평원도 함께 대상에 포함시키는 게 적절하다고 했다.

대구와 오송에 있는 첨단복합단지가 비영리기관 특성상 자립할 여력이 없음에도 오는 2018년 정부 지원이 끊겨 완전 자립이 예고된 가운데 보건복지부 정진엽 장관이 계속지원을 골자로 기획재정부와 협의 중이라고 밝혔다. 정 장관은 오늘(14일) 오전 국회에서 개시된 보건복지부 업무보고에서 자유한국당 김상훈 의원의 질의에 이 같은 입장을 표명했다. 글로벌 신약과 의료기기 연구개발을 기치로 보건산업 핵심 인프라 육성을 위해 2013년 기반시설이 조성된 첨복단지는 태생적 문제로 수익창출이 어렵고 정부 의존도가 높음에도 정부지원 조달이 떨어지고 있다는 지적을 받고 있다. 더구나 3차 지원종합계획은 올해부터 2019년까지 예정돼 있고 이미 게획이 수립돼 있어야 함에도 제대로 나온 것이 없다는 지적이 나오고 있는 실정이다. 이에 대해 정 장관은 "종합계획이 수립되지 못한 것이 사실이다. 추진방안 또한 지난해 9월에 나왔야 했는데 연말에서야 그 방안을 받았다. 1분기까지 수립해 발표하겠다"고 밝혔다. 이어 그는 "자립 문제 또한 또한 2018년으로 예정돼 있지만 어렵다는 사실도 파악했다. 정부에서 지속적으로 지원해야 할 필요로 기재부와 협의 중이어서 지원 중단은 하지 않을 것으로 본다"며 "거버넌스 측면에서 제도를 개선해 서비스 수수료나 장비로 수익을 내는 현재 기준에서 넓혀서 국가와 지자체, R&D 허용까지 개선할 계획"이라고 밝혔다.