이달부터 벤처기업 등도 희귀약 지정 신청이 가능해졌다. 식약처가 관련 규정을 개정해 신청자 범위가 확대됐기 때문이다. 희귀약 지정 알림도 고시에서 인터넷 홈페이지 등 공고로 변경돼 더욱 쉽게 알 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 지난 1일 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정을 이같이 고시하고 희귀의약품 공급 지원을 위한 시행에 들어간다고 밝혔다. 식약처는 이번 희귀약 지정 규정을 개정하며 약사법 제 34조에 따른 임상시험 계획 승인자를 희귀약 지정 신청자 범위에 포함했다. 희귀약 지정을 원하는 의약품의 제조업·위탁제조판매업자나 수입자가 아니더라도 신청이 가능하도록 대상 자격을 확대했다. 이로써 별도의 제조업 등을 받을 필요가 없던 벤처기업 등이 혜택을 받게 됐다. 지난달까지는 제조업 또는 위탁제조판매업 등을 가져야만 신청이 가능했는데 사실상 진입 장벽이 완화된 셈이다. 식약처 한 관계자는 "기존 규정 의도에 진입장벽 측면이 있었던 것은 아니지만 이제는 그런 규정을 바꾸면서 많은 바이오벤처가 더욱 뚜렷하게 방향성을 잡고 임상에 나설 수 있게 됐다"며 임상 측면에서 진일보된 조치라고 설명했다. 특히 바이오산업 발전에 따라 벤처기업이 많아지는 등 산업 환경 변화에 따라 식약처가 대응해 나가는 과정에서 이루어진 조치로 평가된다. 식약처는 "적용 대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 희귀의약품 지정 신청자 확대로 희귀의약품 공급을 지원하게 됐다"고 개정 배경을 설명했다. 아울러 지정 희귀의약품 알림 방법도 고시에서 공고로 변경됐다. 운영상 미비점을 개선하기 위해서다. 기존 규정은 희귀약 지정 시 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별도 구분해 고시했지만 이를 성분명이나 대상질환으로 구분하고, 성분 또는 코드명, 예상되는 질환과 신청자명 등 목록을 포함해 인터넷 홈페이지 등에 공고하는 것으로 개정했다.

임상시험 기록을 거짓 작성 할 경우 형사처벌을 받을 수 있도록 하는 법안이 국회를 통과했다. 해당 법안에 따라 임상시험 실시기관이 거짓으로 기록을 작성하면 기관지정 취소나 업무정지를 받을 수도 있다. 그동안 임상시험 성적서 허위 작성·발급에 대한 제재나 처분 등 벌칙을 규정한 현행법은 거짓 기록이 작성될 경우 적절한 조치를 취할 수 없다는 지적을 받은 데 따른 것이다. 28일 오후 국회는 본회의를 개최하고 이같은 내용을 담은 약사법개정안을 의결했다. 개정안에 따르면 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자는 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하 벌금을 부과받을 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 또 식품의약품안전처장 또는 시도지사는 임상시험 실시기관 등이 임상과 관련한 기록을 거짓으로 작성한 한 경우 해당 기관 지정을 취소하거나 9개월 이내에서 업무 정지를 명할 수 있도록 했다. 다만 약사법에 따라 보존·보관해야 하는 기록이 천재지변 등 불가항력 사유로 없어진 경우에는 해당 기록의 보존·보관 의무자에게 법에 따른 책임을 묻지 않는다는 조항을 신설해 명확한 면책근거를 마련했다. 개정안에서는 한국희귀 필수의약품센터 임직원의 직무수행 책임을 한층 강화했다. 업무수행 간 뇌물수수 등 행위에 대해 형법 규정을 적용해 공무원으로 간주, 벌칙을 적용하도록 한 것이다. 이번 개정안 통과로 임상시험 실시기관이 실시한 임상 관련 대상자 정보와 시험 중 발생한 이상반응 등 임상 데이터 거짓 작성에 관한 제재와 처분 근거가 마련된 만큼 임상 데이터 신뢰도가 향상될 수 있을 지 주목된다. 한편 국회는 건강기능식품 개정안도 이날 함께 통과시켰다. 건기식 업자에게 영업정지 등을 대신해 부과할 수 있는 과징금 상한액을 2억원에서 10억원으로 높이고, 건기식 판매자의 부당이득 환수 시 적용하는 과징금·벌금 기준을 소매가에서 판매가로 변경하도록 했다. 아울러 건기식이 위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정될 경우 식약처장 등이 해당 제품 섭취 주의사항 표시내용 변경을 명할 수 있도록 하는 근거를 마련했다.

요양기관 현장에서 의료사고나 약화사고가 발생할 경우 의약사 또는 개설자가 사고에 대한 경위와 보상방안 등을 피해자에게 신속하고 충분히 설명하는 것을 의무·제도화 하는 내용의 법률안 개정이 추진된다. 최근 한 유명 연예인과 관련된 의료사고에서 병원 측이 신속대응 한 것과 관련해 국민들이 일반인이 겪는 차별에 대한 문제를 해소하기 위한 데서 비롯된 것이다. 국회 더불어민주당 송기헌 의원(법률위원장)은 최근 이 같은 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 하고 업계 의견조회에 들어갔다. 이번 일부개정법률안 추진은 최근 한 유명 연예인이 의료사고를 당하자 해당 병원 측이 신속하게 사과하고 적극적으로 보상 논의에 나서는 모습을 보인 것이 시작점이다. 이 때 국민들은 병원들이 피해자가 유명인이 아닌 일반인인 경우에 제대로 된 설명이나 사과가 없었던 사례와 대비하면서 이 부분에 대한 제도적 보완 목소리를 냈었다. 개정법률안에 따르면 보건의료기관 개설자와 보건의료인은 의료(또는 약화)사고가 발생한 경우 피해자 또는 피해자의 보호자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의료사고 내용과 사고 경위, 보상방안 등을 충분하게 설명해야 한다는 조항이 추가된다. 의견조회는 각 단체를 통해 내달 초까지 진행되며 법이 통과되면 공포 후 6개월 이후부터 시행될 예정이다. 한편 의료사고 발생 시 환자 응대와 관련된 법 개정은 최근 자유한국당 김상훈 의원에 의해 대표발의된 '환자안전법 일부개정법률안'이 있다. 이 법은 일명 '사과법'으로, 의료사고 등 문제가 생겼을 때 의료기관 측이 환자나 가족들에게 사과와 설명 등을 하도록 법에 명문화시켜 의료분쟁 단계로 넘어가기 전 양 측이 원만하게 해결할 수 있도록 하는 것이 주골자다.

국회가 전문 취급업자 또는 수입자가 아닌 일반인이 인터넷망을 이용해 의약품을 '해외직구'로 수입, 구매할 수 없도록 하는 관련 법안 개정을 추진한다. 우리나라는 약국 개설자(약사)가 약국에서 의약품을 판매하도록 규정하고 있음에도 일반인이 온라인 해외직구로 의약품 유통질서를 흐리고 오용 여지를 일으킴에 따라 이를 법률적으로 막겠다는 취지다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 최근 대표발의했다. 의약품 판매와 관련해 현행 약사법은 오남용 방지와 안전한 취급을 위해 약국개설자가 약국에서만 의약품을 판매하도록 규정하고 있어 정보통신망을 이용한 의약품의 온라인 판매는 금지되고 있다. 그러나 이와 같은 국내에서의 의약품 판매에 대한 규제와는 달리 일정한 한도 내에서 해외 의약품을 온라인으로 구매해 반입하는 것은 관세법 등 관계 법령에 따라 허용되고 있다. 이는 국내에서 의약품 온라인 판매를 금지하는 취지에 반할 뿐만 아니라, 해외 의약품이 국내에서 불법적으로 유통되는 주요 원인이 되고 있어 의약품 유통질서와 국민의 보건안전을 위한 대책 마련이 필요하다는 게 김상희 의원실의 설명이다. 개정법률안에 따르면 국민 보건안전과 의약품 유통질서 확립을 위해 법에 따라 외국산 의약품을 수입할 수 있는 자 외의 자는 자가치료용, 연구시험용 등으로서 식품의약품안전처장 등의 인정을 받은 경우를 제외하고는 정보통신망을 이용한 외국산 의약품을 구매, 반입할 수 없다는 내용이 신설된다. 이번 법안 발의에는 김상희 의원을 비롯해 같은 당 권미혁, 기동민, 김동철, 김민기, 박주민, 윤소하, 인재근, 정춘숙, 한정애 의원이 참여했다.

자유한국당이 지난 박근혜 정권에서 추진했다가 시민사회단체와 보건의료계의 극렬한 반발로 무산됐던 규제프리존특별법과 서비스산업발전기본법을 다시 꺼내들어 파장이 예고된다. 규제프리존특별법은 수도권을 제외한 전국 14개 시도에 총 27개의 전략산업을 지정해서 규제를 풀어주는 제도로, 박근혜 정권에서 강력하게 추진했다가 당시 야당과 시민사회단체 등에 의해 무산된 법안이다. 서비스산업발전기본법은 법인약국과 의료영리화와 등 공공재로 불리는 보건의료를 산업적 측면에서 영리화한다는 논란으로, 당시 야당과 보건의료인들의 반발이 극렬한 법안이다. 자유한국당은 23일 국회에서 처리할 각 당의 중점법안 목록을 교환하는 자리에서 이 같은 내용의 중점법안을 내놨다. 국회에 따르면 자유한국당은 이번에 내놓은 10개 중점법안 가운데 서비스산업발전기본법을 이달 처리를 위한 중점 법안으로 채택했다. 이와 함께 자유한국당은 바른미래당과 함께 일자리 창출을 위한 규제프리존특별법을 핵심 법안으로 제시했다. 만약 이들 각각의 법이 추진된다면 보건당국과 식약당국이 규제, 담당해온 보건의료 관련 정책의 일부에 대해 산업부처에서도 권한을 행사할 수 있게 된다. 실제로 박근혜 정권 당시 규제프리존특별법은 미용업자에게 의료기기를 사용할 수 있도록 허용하는 내용이, 또한 서비스발전기본법은 법인약국 등 보건의료정책 일부에 기획재정부가 입김을 불어넣을 수 있는 근거가 각각 담겨 있었다. 지난 정권의 모태가 되는 당시 여당이 자유한국당이라는 점에서 이번 중점 처리 법안의 내용과 골격은 당시와 크게 차이 나지 않을 것이란 전망이어서 국회 안팎으로 또 다시 갈등이 예고된다. 한편 여야 4개 교섭단체는 민생입법협의체를 열고 오늘(24일) 각 당에서 교환한 중점 처리법안에 대한 의견을 나누는 한편 오는 28일 국회 본회의에서 핵심 법안을 처리할 계획이다.

국가환자안전위원회 위원과 환자안전 전담인력에 약사가 포함되도록 하는 환자안전 전담인력 자격조건 법률 명문화 방안이 입법 추진된다. 의약품 처방과 투약 과정에서 발생하는 환자안전 사고를 줄이기 위한 대책이다. 23일 국회 보건복지위원회 소속 박인숙 자유한국당 의원은 이같은 내용을 담은 환자안전법 일부개정 법률안을 대표발의 했다. 박 의원에 따르면 최근 의료기관평가인증원에 자율 보고된 환자안전사고의 약 29%는 의약품 처방·투약 오류로 발생한 것으로 나타났다. 박 의원은 "상당수 질병이 외과적 수단 없이 의약품 투약을 통해 치유될 수 있다는 점을 고려하면 의약품 처방·투약 관련 환자안전사고 감소로 전체 환자안전사고 발생 가능성을 줄일 수 있을 것"이라고 밝혔다. 현재 환자안전 전담인력 자격조건은 대통령령으로 정하고 있어 법률화 필요성이 제기되고 있다. 대통령령에서는 자격조건을 의사·치과의사·한의사, 간호사인 사람으로 한정하고 있다. 법률에 명문화 되어 있지 않은데다 의약품 처방과 투약 전문가인 약사가 환자안전 관련 업무에 종사할 수 없어 환자안전사고 개선이 어렵다는 박 의원의 지적이다. 박 의원은 "국가환자안전위원회 위원과 환자안전 전담인력에 약사가 포함되도록 하는 등 자격조건을 법률에 명문화 함으로써 환자안전사고 예방과 재발 방지를 할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편 이번 일부개정법률안에는 같은 당 소속인 김현아·이종구·김성원·김순례·이군현·정우택 의원과 최도자 바른미래당 의원, 전혜숙·유동수 더불어민주당 의원 등 총 10명이 참여했다.

지난해 채 지급하지 못했던 의료급여비 미지급금 266억원에 대한 추경예산 반영이 확정됐다. 전체 미지급금의 13.7% 수준에 머물렀다. 국회는 오늘(21일) 본회의를 열고 2018년도 제1회 추가경정예산과 관련해 심의·의결을 거쳐 이 같이 확정했다. 이 중 보건복지 관련 예산의 경우 1315억3600만원이 추경에 반영돼 올해 지출 총액은 63조2869억6500만원으로 늘었다. 특히 의료급여 경상보조를 살펴보면 당초 5조3466억300만원이었으로 설정됐던 올해 예산은 이번 본회의에서 266억4600만원이 반영돼 총 5조3732억4900만원으로 규모가 증가했다. 이는 지난해 의료급여비 미지급 금액을 반영한 것으로, 미지급금 총 1946억원의 13.7% 수준으로만 반영된 수치다.

프로포폴 투여후 집단 패혈증이 발생한 서울 강남 소재 M피부과 의원이 지난해 공급받은 프로포폴 규모가 무려 전국 평균의 14.4배, 강남 평균의 10배에 달하는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 M피부과에서 공급받은 프로포폴은 M제약 프로바이브주1% 20ml로, 지난해 5800개, 2016년 2490개, 2015년 800개인 것으로 나타났다. 이를 ml로 환산할 경우, 지난해 11만6000ml, 2016년 4만9800ml, 2015년 1만6000ml인데 2015년부터 2018년 3월까지 전국 피부과 의원이 공급받은 프로포폴 평균보다 월등하게 높았던 것으로 드러났다. 특히 지난해부터는 강남구, 서울시, 전국 평균보다 10배를 상회하는 프로포폴을 공급받았다. 지난해 공급내역을 비교해보면 강남구 M피부과 공급량은 11만6000ml이고, 강남구 소재 피부과 의원 68곳에 49만8100ml가 공급돼 1곳의 평균은 1만1584ml에 불과해 10배나 차이나는 것으로 나타났다. 또한 서울시 소재 피부과 의원 1곳의 평균 공급량(9002ml)의 12.8배, 전국 평균(8,11ml)의 14.4배에 달하는 것으로 드러났다. 이 뿐만이 아니다. 2016년 10월 18일 국민신문고에는 "강남구 M 피부과가 프로포폴을 누구나 쉽게 볼 수 있는 곳에 보관 중이며, 환자들이 요구할 경우 투여량을 늘리는 등 치료목적 외에 무분별하게 남용하고 있다"는 신고가 접수된 바도 있다. 이에 따라 강남구 보건소는 2016년 10월 26일 현장점검을 실시했는데, 잠금장치가 없는 일반 냉장고에 프로포폴을 보관하고 마약류 저장시설 점검부도 설치하지 않은 사실이 드러나 경고와 과태료 300만원 처분을 받았었다. 정춘숙 의원은 "의료기관 내 마약류와 향정신성의약품 사용실태에 대한 현행 관리 제도가 너무 부실하다. 이번 강남구 M피부과 사건과 같이, 마약류 관련 사건이 터져야만 뒤늦게 수사하고 문제점이 드러나는 일이 지속적으로 반복되고 있다"며 "국민 안전과 밀접하게 관련된 사안인 만큼 마약류 제조부터 유통, 처방·조제, 사용까지 통합관리할 수 있는 시스템이 조속히 시행돼야 한다"고 밝혔다. 한편 오늘(18일)부터 식약처는 마약류통합관리시스템 의무화제도를 시행, 적용했다.

매년 반복되는 의료급여 미지급 사태를 방지하기 위해 추경예산에 의료급여 미지급을 반영해야 한다는 제안에 대해, 정부가 적극 지원하겠다고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 국회의원은 16일 국회 예산결산특별위원회의 2018년도 제1회 추가경정예산안 상정에 따른 종합정책질의에서, 김동연 부총리 겸 기획재정부장관에게 "의료급여 환자의 건강권을 보호하고, 전국 9만개 의료급여기관에 종사하는 청년의 고용 안정화를 위해서 의료급여 미지급금 추경 편성이 필요하다"고 촉구했다. 남 의원은 "의료급여는 150만명의 저소득층 국민이 적정 의료서비스를 받을 수 있도록 의료급여법에서 규정하고 있는 법정 의무지출 사업"이라면서 "그러나 매년 진료비 지출액이 예산보다 커 연말이 되면 의료기관과 약국에 비용을 지급하지 못하고 있다"고 지적했다 매년 반복되는 연말 미지급 사태는 의료급여 환자의 건강권을 저해하는 요인이기도 하지만, 의료기관의 경영난을 초래해 피고용된 간호사와 간호조무사 등 청년의 고용환경을 위태롭게 할 수도 있는 중요한 사안이라는 것이다. 남 의원은 "전국 9만개 의료급여기관은 35만6천명의 보건의료인력이 종사하는 보건의료분야 대표 민간 고용시장"이라면서 "간호사의 경우 18만명이 근무를 하고 있는데 국민보건의료실태조사에 따르면 36.5%가 29세 이하의 청년으로 파악되며, 41.5%인 7만5천명은 중소병원과 의원급 의료기관에 종사하고 있다"고 밝히고 "지난해 말에 비용을 제때 의료급여 진료비를 지급받지 못한 중소병원과 의원은 전국 의료기관의 74%에 해당하는 6만8천개소로 파악되고 있다"고 지적했다. 이어 그는 "보건의료분야 청년의 주 고용시장인 의료기관에 빚을 지는 것은 정부가 지양해야 한다"고 강조하고 "청년 일자리 창출 못지않게 청년 실업 방지도 중요하기 때문에, 의료급여 미지급금을 편성하는 것은 이번 추경예산 편성 목적에도 상응한다"고 목소리를 높였다. 남 의원은 "보건복지부에 따르면 지난해 발생한 실제 미지급금이 1949억원이며, 올해 의료급여 진료비 부족 예산이 5727억원에 달할 것으로 추정됐다"면서 "올해 의료급여 본예산은 국비가 5조3466억원으로, 이번 추경예산에 지난해와 올해 의료급여 미지급금 총 7673억원을 반영하는 것이 필요하다"고 건의했다. 이에 대해 김동연 김동연 부총리 겸 기획재정부장관은 "적극 지원하도록 하겠다"고 답변했다. 한편 복지부가 남 의원에게 제출한 '연도별 의료급여 미지급금 현황'에 따르면, 국비 기준 미지급금이 2013년 1329억원에서 2015년 168억원으로 감소추세를 보이다가 2016년 2258억원, 2017년 3334억원 등으로 증가추세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 복지부는 남인순 의원에 제출한 자료에서 "2017년 발생한 미지급금 3334억원 중 1388억원은 2018년 예산에 반영돼 실제 발생한 미지급금은 1949억원이며, 2018년 말 의료급여 진료비 부족액은 5727억원에 달할 것으로 추정된다"고 밝혔다.