[데일리팜=이정환 기자] 윤영미 전 희귀필수의약품센터장이 지난 2일자로 대통령직속 북방경제협력위원회 특별위원으로 위촉됐다. 북방경제협력위원회는 문재인 대통령 직속 자문 기구다. 기획재정부장관, 외교부장관, 산업통상자원부장관, 통일부장관, 청와대 경제보좌관 등 5명의 정부위원과 선임 20여명의 민간위원으로 구성됐다. 윤영미 특별위원은 대한약사회 정책위원장, 희귀필수의약품센터장 등을 역임했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국회와 제약업계의 혁신형 제약사 개발 신약 '사용량-약가 연동제(PVA)' 제외 요구에 사실상 반대 입장을 표명했다. PVA는 건강보험재정당국과 제약사 간 건보 재정지출 부담을 분담하는 제도로, 혁신제약사 개발 신약 등 특정 약제만 우대나 특혜를 제공하면 형평성 문제와 함께 건보재정에 미칠 충격도 우려된다는 게 정부 설명이다. 1일 보건복지부는 국회 보건복지위 국민의힘 서정숙 의원과 강기윤 의원 등 지적에 이같은 정책 방향성을 드러냈다. 국회와 국내 제약업계는 PVA 제도 운영 과정에서 국산 신약이 글로벌 신약 대비 예상치 못한 역차별을 당하고 있다고 우려했다. 특히 국내사들은 건보당국이 혁신제약사 개발 신약에 대해서만이라도 PVA 적용 횟수를 제한하거나, 일정기간 유예하는 정책을 펴야 국산 신약 개발 의지를 고취시키고, 개발된 국산 신약이 제대로 시장에 안착할 수 있다는 입장을 내비쳤다. 국민의힘 서정숙 의원과 강기윤 의원 역시 정부를 향해 혁신제약사에게 PVA 인센티브를 제공할 필요성을 검토하라고 했지만 복지부는 수용 불가 입장을 밝혔다. PVA는 약제비 사용량 증가하거나 청구액이 일정 수준 이상 실제 증가했을 때 국민건강보험공단과 제약사가 건보재정 지출 부담을 분담하는 제도로, 인센티브로 예외상황을 만드는 것은 신중해야 한다는 취지다. 복지부는 "다른 약가 조정제도와 달리 특정 약제만 제외하면 형평성 문제가 발생할 우려가 있다"며 "또 건보재정에 미치는 영향 등을 고려해 신중검토할 필요가 있다"고 했다. 복지부는 혁신제약사 신약 PVA 제외를 당장 시행하지 않는 대신 사용량 증가에 따른 약가조정 협상 시 제약사가 신청하면 이중가격제를 적용한다고 했다. 복지부는 "혁신제약사 신약의 해외 진출 활성화를 위해 제약사가 원하면 표시가는 그대로 두고 향후 해당 약제의 계약종료 시 약가인하분에 대한 일부금을 건보공단에 환급하는 이중가격제를 적용하는 제도를 운영하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 소속 의원인 백종헌 국민의힘 부산시당위원장부산 금정구)이 청년대변인 선발을 위한 면접심사를 개최했다. 지난달 31일 오후 2시 국민의힘 부산시당 5층 회의실에서 열린 면접심사는 '백종헌 의원이 꿈꾸는 부산 청년 정치의 희망'이라는 슬로건으로 진행됐다. 이번 청년대변인 공개모집은 부산시당 역사상 최초로 시행했다. 청년들의 살아있는 목소리를 당이 직접 듣고 소통하고자 시당이 만 39세 이하의 부산 청년들을 대상으로 지난달 27일부터 10일간 시당 청년대변인·부대변인 지원신청을 받았다. 그 결과 총 19명의 지원자가 있었고, 서류심사를 거쳐 총 11명의 면접심사 대상자가 선정됐다. 시당은 단체면접, 개별면접을 통해 면접대상자중에서 최종적으로 청년대변인 1명, 청년부대변인 2명을 선발할 예정이다. 백종헌 시당위원장은 "부산 청년들의 정치 변화와 개혁의 목소리를 듣고 부산의 발전을 청년들이 이끌 수 있도록 디딤돌을 놓겠다"며 "내년 대선과 지방선거가 있는 만큼 2030세대 청년들의 창의력을 통해 정권교체의 발판을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 대유행 장기화로 의약품, 마약류 등을 제조하는 국내외 현지실사가 어려움에 처한 가운데 국회가 인터넷 등 IT 기술을 활용해 현지실사를 대체할 수 있는 입법을 추진해 주목된다. 식품의약품안전처가 코로나19 등 재난 발생에도 중단없이 의약품 안전관리를 지속할 수 있도록 실사장소 출입·검사를 인터넷 등 정보통신망을 사용해 실시할 수 있도록 하는 게 법안 골자다. 29일 인재근 의원은 이같은 내용의 약사법, 마약류관리법, 건강기능식품법, 화장품법, 식품위생법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 인 의원은 지난 27일 해당 법안들을 의안과에 냈다. 코로나19 장기화로 식약처는 의약품, 마약류, 건기식 등 현지실사 장소나 해외제조소 등 출입·검사가 어려운 상황에 처한 상태다. 이에 국회는 식약처를 향해 현지실사를 비대면으로 실시하는 방안을 모색하라고 촉구한 바 있다. 식약처는 비대면 실사 관련 허가관리가 부실해지고 규제가 느슨해질 것이란 우려를 해소하면서 방역에 기여할 수 있는 대책 마련에 나섰다. 아울러 국회는 입법을 통해 천재지변이나 감염병 위기 시 식약처 현지실사를 지원할 필요성을 체감했다. 이에 인재근 의원은 코로나19로 약사법, 마약류관리법 등이 규정한 의약품과 마약류를 취급하는 장소나 해외제조소 출입·검사가 어려워진 현실을 해소할 수 있도록 인터넷으로 실사를 대체 실시하는 법안을 냈다. 인 의원은 "천재지변이나 감염병 발생 등 위기 시에 식약처가 실사해야 할 출입·검사 등을 정보통신망 사용 등으로 변경해 실시할 수 있게 하는 법안"이라며 "재난에도 의약품과 마약류 등 안전관리가 지속되도록 현행 제도를 보완하는 차원"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한약사의 한약제제 외 일반의약품 판매와 관련해 의약품 분류 기준이 전문의약품과 일반의약품으로만 구분돼 규제가 쉽지 않다는 입장을 밝혔다. 한약사 업무범위는 한약과 한약제제이나, 의약품 허가 시 한약제제를 별도 구분하지 않는데다 약사-한약사 간 갈등으로 취급권역을 명확히 구분할 수 없다는 설명이다. 27일 복지부는 국회 국민의힘 백종헌 의원 종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 백 의원은 약사와 한약사 간 갈등을 직접적으로 질의했다. 두 직능 간 갈등이 날로 커져가고 있다며 이를 해결하기 위한 복지부 대책을 물었다. 해당 지적에 복지부는 지금까지 밝혔던 입장을 반복하는 수준에 그쳤다. 복지부는 현행 약사법 상 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자는 일반약을 판매 할 수 있으므로, 한약사는 면허범위 내 약을 조제·판매할 수 있다고 했다. 구체적으로 복지부는 한약사 업무범위에 대해 '한약과 한약제제 관련 약사업무를 담당하는 자'라고 명확히 했다. 다만 현행 의약품 분류 기준(식약처 '의약품 분류 기준에 관한 규정')이 전문약과 일반약으로만 구분하고 품목허가 시 한약제제를 별도로 구분하지 않고 있다고 했다. 일반약에서 한약제제를 분류하는 조치가 필요하지만 현실적으로 직역 간 이견과 한약제제 범위가 불명확해 구분이 어렵다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 "향후 의약품 분류 소관부처인 식약처 등 유관기관과 협의해 개선방안을 검토하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 여야를 막론하고 제약산업 불법 리베이트 근절을 위해 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 규제 고삐를 바짝 당기는 분위기다. 더불어민주당 김성주 의원은 자신이 대표발의해 국회 계류 중인 'CSO 허가신고 의무화 법안'의 연내 입법을 목표로 11월 열릴 법안소위에서 해당 법안 신속 심사를 예고했다. 국민의힘 서정숙 의원은 정부를 향해 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화와 제약산업 지출보고서 대국민 공개 등 개정 약사법 시행, CSO 허가신고제 입법에 앞서 CSO가 현재 저지르고 있는 불법 리베이트를 당장 파악해야 한다며 '국세청 협력조사'를 촉구하고 나섰다. 26일 국회 보건복지위는 올해 국정감사에서 다른 의제에 밀려 신문·조명하지 못한 CSO 규제 이슈 후속조치에 분주한 모습이다. 국회는 CSO가 제약사들의 불법 의약품 리베이트 우회로로 악용되는 현실을 개선하기 위한 입법에 적극적이고 지속적인 움직임을 보였다. 실제 지난 7월 20일 공포된 개정 약사법에는 CSO를 제약사와 동일한 의약품 공급자로 규정해 불법 리베이트를 할 수 없는 대상임을 명확히 하고, CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출 의무도 강제했다. 다만 해당 개정 약사법은 부칙에 따라 시행일이 공포 후 6개월 뒤인 내년 1월 21일로 정해졌다. 복지부장관이 제약사와 CSO의 의·약사 지출보고서를 복지부 홈페이지 등 대외창구를 통해 대국민 공개하는 개정 약사법도 같은 시기인 7월 20일 공포됐다. 이 조항은 시행일을 공포 후 2년 뒤로 정한 부칙으로 인해 2023년 7월 21일 효력이 생긴다. 김성주 "CSO신고제, 연내 입법"…복지부 "적극 동참" 국회발 CSO 규제 입법은 여기서 멈추지 않는다. 김성주 의원은 개정 약사법 공포 후 채 두 달이 되지 않은 9월 2일 CSO 정부 신고를 의무화하고 미신고 CSO를 처벌하는 동시에 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받을 수 없게 금지하는 약사법·의료기기법 등 개정안을 대표발의 했다. 김 의원은 CSO가 정부 규제와 법·제도권 밖에 위치해 있는 게 불법 리베이트 우회로로 악용되는 원인이라는 시각이다. 특히 김 의원은 CSO 정부 신고 의무화 법안을 연내 복지위 법안소위, 법제사법위를 거쳐 본회의 통과 후 정부 공포까지 마치겠다는 포부다. 이렇게 되면 빠르면 내년 1월 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화 법안 시행 시점과 발맞춰 CSO 정부 신고제도 역시 시행될 가능성이 커진다. 더욱이 복지부 역시 김 의원 법안에 찬성 의견을 내비친 상태라, 내달 법안소위를 통과하면 CSO 신고제 입법·시행은 급물살을 탈 전망이다. CSO 허가·신고제가 도입되면 CSO 대상자가 구체화 돼 법·제도권 안으로 끌어들일 수 있어 불법 리베이트 규제가 수월해지므로 입법이 필요하다는 게 복지부 견해다. 특히 복지부는 허가·신고제 시행으로 CSO를 통한 우회적인 리베이트 제공을 사전에 차단, 최종적으로 의약품·의료기기 유통질서 관리를 강화할 수 있을 것으로 내다봤다. 복지부는 "CSO 허가·신고제는 CSO를 제도권 내로 포섭시킴으로써 행정당국의 관리·감독이 가능해지게 한다"며 "CSO 신고제 도입을 추진할 예정이며 관련 입법 등 추진에 적극적으로 노력할 예정"이라고 설명했다. 서정숙 "약사법 시행 앞서 국세청과 CSO 협력조사 필요 국민의힘 서정숙 의원도 CSO 규제 수위와 속도를 높여야 한다는 지적이다. 특히 서 의원은 CSO 지출보고서 의무화 등 개정 약사법 시행과 CSO 정부 신고제 입법이 완료 될 때까지 '공백기간'을 CSO가 불법 리베이트를 지속할 '유예기간'으로 생각할 우려가 있다고 꼬집었다. 법안이 시행되기 전에 CSO 실태와 불법 행위에 대해 철저히 파악하고 사전 준비로 경각심을 심어줘야 한다는 것이다. 구체적으로 서 의원은 CSO가 불법 리베이트 제공을 넘어 제약사로부터 받은 높은 판매대행 수수료를 리베이트에 쓰기 위해 탈세, 인건비 빼돌리기 등 또 다른 불법을 자행하고 있다고 비판했다. 이를 색출하고 처벌하기 위해서는 복지부가 유관부처인 국세청 등과 협력해 조사에 착수해야 한다는 게 서 의원 견해다. 서 의원은 "복지부가 지난 2018년과 2019년 두 차례에 걸쳐 지출보고서와 CSO 실태조사를 진행했다. 분석결과가 나왔는지, 결과 조치한 내역이 있는지 보고하라"며 "CSO 실태파악을 선행해야 향후 법 시행과 함께 원활한 불법 규제가 가능하다. CSO 현황파악과 리베이트 비용 마련을 위한 불법 행태를 어떻게 조사할지 구체적인 대책을 내놔야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 등 의료기관의 '진료 정보침해사고' 범위를 지금보다 확대하는 법안이 추진된다. 주요 의료기관은 보건복지부장관으로부터 정보보안관제를 받도록 해 정보침해사고 예방률을 높이고 복지부장관이 의료정보보호센터를 설치·운영할 수 있게 하는 조항도 담겼다. 26일 더불어민주당 김상희 국회 부의장은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 현행법은 의료기관이 전자의무기록에 대한 전자적 침해행위로 진료정보가 누출되면 이를 복지부장관에게 통지하도록 규정하고 있다. 복지부장관은 진료정보 침해사고 예방을 위해 여러 조치를 하도록 하고 있다. 김상희 부의장은 의료기관이 전자의무기록시스템 외 운영·관리를 위해 여러가지 전산시스템을 운영하고 있는 점을 들어 정보침해 사고 범위를 확대할 필요성을 제기했다. 병·의원 전산시스템의 전자적 침해는 환자 의료정보 침해로 이어질 위험이 크므로 예방력을 높여야 한다는 취지다. 또 주요 의료기관은 복지부로부터 정보보안관제를 받고, 복지부장관은 의료정보보호센터를 설치·운영할 수 있게 해 전문성을 제고해야 한다는 게 김 부의장 생각이다. 이에 김 부의장은 전자의무기록 외에도 복지부령이 정하는 전산시스템에 대한 전자적 침해행위로 정보가 유출 된 때에도 진료정보 침해사고로 관리하도록 하는 법안을 냈다. 복지부장관이 진료정보 등 침해사고 긴급조치를 위해 필요한 때 관계 행정기관장에게 인터넷 주소 등 필요 정보를 요청할 수 있도록 했다. 특히 대통령령으로 정한 의료기관은 원칙적으로 복지부장관으로부터 정보보안관제를 받게 했다. 김 부의장은 "진료정보 등 침해사고 예방·대응 업무 수행을 위해 의료정보 보호센터를 설치 운영하게 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 여당이 대표발의한 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 재발방지 법안은 제약산업 분야 전문성을 갖추고 잔뼈가 굵은 '비공무원 약사감시원'의 존재를 법제화하는 효과를 거둘 것으로 기대된다. 이렇게 되면 국내 제약사 의약품 제조공장에서 '베테랑 약사감시원'들의 GMP 실사·감사·검식 등 조사 행위가 보다 활성화돼 더 꼼꼼하고 전문적인 GMP 관리·감독이 가능해진다. 25일 GMP 위반 방지 법안을 대표발의한 더불어민주당 강병원 의원실 관계자는 "GMP법안은 의약품 품질 전문가들의 현지실사를 지원해 우리나라 의약품이 더 완벽한 품질의 약을 만들도록 허용하는 법안"이라고 그 의미를 설명했다. 지난 23일 국회 제출된 강병원 의원안은 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 공무원 조사관 제도를 GMP 분야에 적용하는 내용이다. 특히 GMP 조사관들이 정례적으로 GMP 교육·훈련을 받도록 하는 조항도 담겼다. 강병원 의원실 관계자는 법안 의미에 대해 "제약사들이 허위로 GMP 자료를 조작하거나 숨기지 못하도록 조사관들의 활동폭을 넓히고 조사력을 대폭 강화하는 것"이라고 설명했다. 특히 공무원 조사관 외 비공무원 GMP 조사관들의 GMP 실사·감사·검식·담당자 신문 행위에 대한 법적 근거를 명확히하는 효과도 크다고 했다. 현재로서는 GMP 실사를 복지부·식약처 공무원을 중심으로 나가는데, 이들을 도와주는 '비공무원 약사감시원'들이 실제 GMP 실사 현장을 지원한다. 그런데 비공무원 약사감시원의 GMP 실사 참여는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 지적한 개선사항으로, 명확한 법적 근거 마련이 필요하다는 일각의 지적이 있어왔다. 해당 지적을 약사법 개정으로 보완하고, 실제 제약현장 실사 능력을 강화해 GMP 위반을 축소하는 게 강병원 의원안의 실질적 의미라는 게 의원실 설명이다. 특히 현재 정례화되지 않은 GMP 조사관들의 교육·훈련 의무를 명시한 것 역시 제약사 GMP 규정 준수 감시자로서 정부 역할을 분명히 한 것이라고 했다. 의원실 관계자는 "GMP 위반 재발방지는 결국 조사관들의 역량을 강화하고 제약사 제조공장 실사·검식 디테일을 제고하는 게 효과적일 것"이라며 "무엇보다 제약 GMP 분야 잔뼈가 굵은 의약품 품질관리 베테랑들의 실사 참여를 법제화 해 규제 전문성을 강화하는 효과가 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 국내 제약사들의 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 재발방지를 위해 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 '공무원 조사관' 제도를 도입해 의약품 제조공장 GMP 감시·관리 규제를 강화하는 입법에 나선다. 현재 총리령인 GMP 적합판정서를 모법인 약사법으로 상향조정하고, 식품의약품안전처장이 적합판정을 받은 제조업자(제약사) 등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인하도록 규정하는 게 법안 큰 틀이다. 지자체 공무원이나 복지부, 식약처 내부 직원을 별도 GMP 조사관으로 지정해 일선 제약사들의 GMP 준수 여부를 조사·평가하고, 조사관들을 정기적으로 GMP 교육·훈련을 받도록 하는 등 제도 운영 역량을 강화하는 조항도 담겼다. 22일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 강 의원은 최근 국내 제약사들이 의약품 시판허가사항과 다르게 약을 임의변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP 위반 사태가 발생해 개선이 필요하다고 했다. 이에 강 의원은 GMP 적합판정 규정을 총리령에서 약사법으로 끌어올려 국내 제약사들의 법 준수 근거와 식약처의 관리·감독 책임을 보다 명확히했다. 특히 강 의원 법안은 식약처장이 GMP 적합판정 제약사의 준수 여부를 주기적으로 확인·조사할 수 있게 했다. GMP 준수 여부 확인·조사 방법은 총리령으로 정하게 했다. 의약품 GMP 조사관을 새로 만들어 제약사들의 의약품 품질관리 역량과 환경을 개선하는 조항도 눈에 띈다. 조사관은 GMP 교육·훈련 과정을 이수한 사람을 임명하는데, 약사법 제78조에 근거한 약사감시원이나 식약처 소속 직원 중 식약처장이 GMP 전문지식과 경험이 있다고 인정한 사람으로 구체화했다. 약사법 78조는 약사감시원을 복지부, 식약처, 시·도, 시·군·구 소속 공무원 중에서 복지부장관, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장이 임명할 수 있게 하고 있다. 즉 GMP 조사관은 보건의약 전문 공무원이 맡게 되는 셈이다. 조사관은 GMP 준수 여부 조사·평가와 GMP 평가자료 검토 등 업무를 담당한다. 식약처장은 조사관이 의약품 제조공장·창고·점포·사무소(해외제조소 포함)는 물론 그 밖에 조사 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입해 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하도록 권한을 부여할 수 있는 조항도 담겼다. 조사관에게 GMP 현장실사를 넘어 현장감사와 검식행위, 담당자 신문 등을 할 수 있는 권한을 주는 셈이다. 이 경우 조사관은 현장감사·검식·신문 등 권한을 표시하는 증표나 조사기간·조사범위·조사 담당자·관계 법령 등 대통령령으로 정한 사항이 기재된 서류를 지니고 제약사에게 이를 내보여야 한다. 식약처장이 GMP 조사관을 대상으로 정기적으로 GMP 교육·훈련을 실시할 수 있게 하는 내용도 있다. 이를 전문적으로 수행하기 위해 GMP 교육·훈련기관을 지정해 실시를 위탁할 수 있게 했다. 법안은 부칙에서 시행 시점을 공포 후 6개월이 경과한 날로 규정했다. 경과조치 조항에서는 법 시행 당시 종전 규정에 따라 받은 적합판정은 소급적용해 인정하도록 했다. 한편 여당에 이어 제1야당인 국민의힘도 GMP 위반 제약사 규제를 대폭 강화하는 약사법 개정안 발의를 준비중이다. 백종헌 의원이 관련 법안을 대표발의 할 것으로 알려졌다.