[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 오는 18일 국민의힘 의원총회장에서 제정 간호법안 문제점을 보고하고 여당 의원들과 토론을 진행할 방침이다. 김진표 국회의장이 더불어민주당 박홍근 원내대표의 강한 요구에도 간호법을 지난 13일 본회의에 상정하지 않고 여야 합의안 추가 논의를 요구한 상황이라 정부여당 움직임에 시선이 모인다. 14일 윤재옥 국민의힘 원내대표는 여당 의원들에게 내주 열릴 의총에서 복지부 장관의 간호법 제정안 보고와 토론이 진행된다고 공지했다. 윤재옥 원내대표는 "의원님들은 간호법안 복지부 장관 보고·토론 일정을 참고해 의원총회에 반드시 참석해 주길 바란다"고 말했다. 구체적으로 국민의힘 의총은 18일 오후 2시 국회 본관 예결회의장에서 열린다. 이 자리에서 조 장관은 본회의 계류 중인 간호법 제정안의 구체적인 내용과 문제점에서부터 당정 중재안인 '간호사 처우에 관한 법안'을 마련한 배경 등을 보고할 것으로 보인다. 이후 이어지는 토론에서 여당 의원 질의에 답변할 것으로 관측된다. 현재로서 간호법 제정안 처리 시점은 오는 27일 본회의가 유력하다. 김진표 의장이 13일 본회의에서 간호법 처리를 위한 민주당의 의사일정 변경안을 상정하지 않으면서 여야 원내대표를 향해 27일 처리를 약속했기 때문이다. 다만 김 의장은 27일 본회의까지 합리적인 여야 합의안을 마련하라고 요구했다. 최대 갈등 주체인 의사, 간호사를 포함해 보건의료직능 간 반발을 최소화하고 복지부도 수용가능한 부작용 적은 중재안을 고민하라는 취지다. 김 의장은 14일 SBS 라디오 '김태현 정치쇼'에서도 간호법 관련 여야 협치를 강조했다. 김 의장은 "현재 직회부 상정하는 법안이 자꾸 늘어나 걱정이다. 그러다 양곡관리법과 같은 절차를 밟으면 국회 권위만 더 실추되지 않겠냐"며 "간호법과 의료법 개정안을 가지고 정부가 관련 단체와 의료제도 전반에 대한 협의를 진행하고 있다. 어느 정도 타결 가능성이 있다는 정부 쪽 의견이 있어서 그때까지만 기다려보자는 것"이라고 설명했다. 김 의장은 "박 원내대표 임기가 4월 말 끝나니 그때까지 기다릴 수 있지 않겠나. 여태까지 기다렸는데 2주를 못 기다리겠냐"며 "기다렸다가 그때까지 협의가 안 되면 할 수 없이 국회법에 따라 다수당이 처리를 요구하면 따라갈 수 밖에 없다. 하지만 2주 정도 미뤄 여야가 합의하고 부작용과 후유증 없는 법안을 만들도록 하는 일은 의장으로서 당연히 해야 할 일"이라고 부연했다. 이런 상황 속 복지부가 여당에 간호법 제정안 보고와 토론을 재차 이어가게 됐지만, 민주당은 수정안 관련 재고 가치가 없다는 분위기가 지배적이다. 특히 법제명까지 바꾼 당정 합의안인 간호사 처우법은 당초 간호법 제정안 발의 취지와 완전히 어긋난다는 비판도 나온다. 복지위 소속 민주당 의원실 관계자는 "의장이 중재안 마련을 요구하면서 당 내에서도 여러가지 의견이 나오는 분위기이긴 하다"면서도 "그러나 당정 중재안은 민주당이 수용하기 너무 멀리 있다. 의료법에서 간호사 관련 내용을 발라내 별도 법으로 만들고, 처우에 관한 부분을 강화하는 게 원래 법안 취지"라고 말했다. 이 관계자는 "하지만 당정 중재안은 이름부터 처우법으로 바꿔버리지 않았다. 과정마저도 본회의 직회부 때까지 별다른 협의를 진행하지 않다가 막상 처리를 앞두자 당정이 급하게 일방적으로 중재안을 발표했다"면서 "대한의사협회가 원하는 방향으로 만들어졌는데 대한간호사협회가 수용할 수 있겠나. 당정이 간호법 수정이 간절하다면, 처우법이 아닌 별도 중재안을 내밀어 협의를 요청해야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전문약사제도 시행규칙에 '통합약물관리'를 추가하면서 병원약사를 넘어 개국, 근무약사도 전문약사 국가 자격증을 받을 수 있게 됐다. 통합약물관리 전문약사 배출을 위해 수련 교육기관에 '약국'도 추가됐다. 14일 복지부는 이 같은 내용의 '전문약사의 자격인정 등에 관한 규칙'을 재입법예고했다. 시행규칙안을 보면 전문약사 시험과목 내 통합약물관리 과목을 새로 신설했다. 통합약물관리는 개국 약사가 약국 실무 경력을 바탕으로 자격을 취득할 수 있는 과목이다. 실무경력 인정 기관 역시 병원급 의료기관은 기존의 내분비, 노인, 소아, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자 등 전문과목에 한정했다. 개국 약사는 통합약물관리 과목 응시에 한정해 실무경력을 인정한다. 전문과목 수련 교육 1년 이상을 제공할수 있는 기관(전문과목 수련 교육기관)은 병원급 의료기관(병원, 종합병원)과 약국이 해당된다. 약국은 일정수준 이상의 교육 제공 능력이 있다고 복지부 장관이 인정하는 기관 또는 단체 중 전문과목별 직무 역량과 업무수행 능력을 평가해 평가 결과에 따라 보건복지부 장관이 고시하는 기관으로 정한다는 내용이 추가됐다. 실무경력 인정기관 규정에서도 전문약사 시험에 응시요건인 실무경력(3년 이상)을 제공할 수 있는 기관 명시가 필요해지면서 병원 의료기관과 군보건의료기관, 약국을 명시했다. 해당 시행규칙은 공포 후 바로 시행한다. 다만 수련 교육기관에 약국이 적용되는 조항은 3년이 경과한 날부터 적용된다. 전문약사 시험은 매년 1회 이상 실시한다. 다만, 전문과목별 전문약사 인력의 수급 등을 고려하여 시험을 시행하는 것이 적절하지 않다고 인정하는 경우에는 해당 전문과목에 한정하여 자격시험을 시행하지 않을 수 있다. 자격시험관리기관의 장은 복지부 장관 승인을 받아 자격시험의 일시, 시험장소, 시험과목, 시험방법, 응시원서, 서류접수 및 응시수수료의 반환기준 등 시험을 시행하는 데 필요한 사항을 정하고 시험 실시 30일 전까지 일간신문, 관보, 인터넷 홈페이지나 그 밖의 효과적인 방법으로 공고해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 주도로 본회의 직회부 절차를 밟은 간호법 제정안이 오늘(13일) 오후 열린 국회 본회의에 상정되지 못하면서 처리도 불발됐다. 민주당이 국회법 제77조에 따라 간호법 제정안을 의사일정으로 추가하는 변경 동의안을 제출했지만, 김진표 국회의장은 여야 원내대표 협의 후 변경 동의안을 상정하지 않았다. 김진표 의장이 다음 본회의에서 간호법을 처리하자고 발언하자 민주당 의원들은 반발하며 회의장을 빠져 나갔다. 김진표 의장은 "정부와 관련 단체 간의 협의가 진행되고 있다"며 "여야가 합리적인 대안을 마련할 수 있도록 간호법은 다음 본회의에서 처리하겠다"고 말했다. 본회의장 퇴장 후 박홍근 원내대표는 "간호법도 일정 변경 동의안을 상정하고 처리해줄 것을 정당한 국회법 절차에 따라 요구했는데도 의장이 일방적으로 다루지 않은 것에 심히 우려스럽다"면서 "의장이 너무 과도한 권한을 행사하면 국회는 앞으로 가면 갈수록 더 어려워지는 대치 국면으로 갈 수 밖에 없다"고 말했다. 박홍근 원내대표는 "간호법의 경우 알다시피 충분히 보건복지위에서 심사해서 여야 의원이 합의 처리했다"면서 "본회의 부의 표결도 다 합의해서 직회부가 됐다. 내용적으로도 여당도 심사 과정에서 충분히 의견을 제출해서 최종안이 올라왔다"고 설명했다. 박 원내대표는 "절차적으로 내용적으로 하등 문제 없는 법안을 의장이 독단적으로 의원 요구를 무시하고 거부하면서 의사일정을 진행하지 않은 것에 대해서는 저희로서는 매우 유감"이라며 "27일 본회의에서 의장이 간호법과 의료법을 무조건 처리하겠다고 말했지만, 오늘 처리되지 않은 것에 대해서는 분명하게 유감을 표하고 27일 본회의에서 흔들림없이 처리되도록 최선 다할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오늘 오후 3시로 예정됐던 국회 본회의 상정 안건에 간호법 제정안과 의료법 개정안이 빠진 것으로 확인됐다. 여야 안건 합의가 불발되면서 김진표 국회의장이 간호법과 의료법을 안건에 포함시키지 않은 것이다. 하지만 더불어민주당은 본회의 안건 제외된 간호법 제정안과 양곡관리법 재의요구 표결안에 대해서는 '의사일정 변경동의안'을 제출해 안건 상정하겠다는 의지다. 결과적으로 오늘 본회의에서는 민주당 측 의사일정 변경동의 절차를 거쳐 간호법 제정안이 상정돼 처리될 전망이다. 국회 의사과는 본회의 의사일정으로 주호영 국회운영위원장 사임의 건, 운영위원장 보궐선거, 노인복지법 일부개정안, 장애인복지법 일부개정안, 광주 군 공항 이전 및 종전부지 개발 등에 관한 특별법안, 대구경북통합신공항 건설을 위한 특별법안을 공표했다. 이는 박홍근 민주당 원내대표와 윤재옥 국민의힘 원내대표, 김진표 의장이 안건 협의에서 간호법 제정안, 의료법 개정안, 양곡법 재의요구 표결안에 대한 합의에 실패한 결과다. 하지만 민주당은 의원총회 결과 본회의 안건에서 빠진 간호법과 양곡법을 의사일정 변경동의안 제출을 통해 상정하겠다는 의지다. 의료법 개정안은 오늘 본회의에서 올리지 않고 다음에 처리하기로 했다. 민주당 의총 직후 이수진 의원은 "강훈식 복지위 간사가 (의총에서)간호법, 의료법에 대한 자세한 설명과 여기까지 오게 된 과정, 절차, 내용에 대해 충분히 설명했고, 의원 몇 분이 질문했다"면서 "양곡법 재표결이나 간호법이 본회의 안건으로 올라오는지 확인하고 만약 안건으로 올라오지 않는다면 의사일정 변경동의안을 제출해 양곡법과 간호법을 처리할 것"이라고 설명했다. 이 의원은 "의료법 관련해서 저희당이 처리를 요청했지만, 의장이 다음에 처리하면 좋겠다고 의견을 내서(다음에 처리할 것이다)"라며 "한 번에 안건을 다 처리하기엔 쉽지 않을 것 같다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제정 간호법과 의사면허 취소 기준을 강화한 개정 의료법이 오늘(13일) 오후로 예정된 본회의에 상정되지 않을 가능성이 커지는 분위기다. 더불어민주당 박홍근 원내대표는 오늘 상정해 처리해야 한다는 의지를 강경하게 내비치고 있지만, 국민의힘이 반대하고 있는 데다가, 민주당 내에서도 속도조절이 필요하다는 기류가 감지된다는 전언이다. 김진표 국회의장도 여야 협치를 제안하면서, 오늘 본회의에 간호법과 의료법을 올려 처리하지 않고 다음 기회에 올릴 것이란 전망이 나온다. 이미 지난 12일 여야는 간호법 제정안과과 의료법 개정안을 오늘 본회의에서 처리하는 문제를 두고 협상을 했지만, 합의에 이르지 못했다. 또 윤석열 대통령이 거부권으로 불리는 재의요구한 양곡관리법 개정안의 본회의 재의결 여부도 합의하지 못했다. 윤재옥 국민의힘 원내대표와 박홍근 민주당 원내대표가 김진표 국회의장 주재로 회동, 1시간 넘게 간호법과 의료법, 양곡법을 놓고 논의했지만 결론 내지 못한 셈이다. 이에 김진표 의장도 여야 협치를 요청했다. 김 의장은 "최근 많이 늘어난 본회의 직회부 법안을 보면, 상임위나 법사위에 계류해도 양 당이 협의할 수 있을 텐데 하는 아쉬움이 있다"며 "최대로 여야가 합의해 국민 70~80%가 그만하면 됐다고 하는 합의안을 만들도록 정치적으로 더 많이 대화하고 소통했으면 한다"고 말했다. 하지만 민주당은 오늘 본회의에 간호법과 의료법을 상정해야 한다는 의지를 굽히지 않고 있다. 오늘 오전 당 정책조정회의에서 박홍근 원내대표는 간호법과 의료법 처리를 추진하겠다는 방침을 재확인했다. 특히 윤석열 대통령이 거부권을 행사한 양곡관리법 개정안 투표도 추진한다는 게 박 원내대표 계획이다. 박 원내대표는 "정부 여당은 대체 어떤 노력을 했나. 결국 핵심 당사자인 간호협회를 빼고 반쪽 뒷북 논의로 시간만 끌었다"며 "절차와 내용 모두 합당하게 마련된 법안들인 만큼 오늘 본회의에서 국회법 절차에 따라 당연히 처리해야 한다"고 강조했다. 결과적으로 오후 2시로 예정된 본회의 직전까지 간호법, 의료법 등 본회의 직회부 안건과 양곡법 재의요구 표결 안건을 둘러싼 여야 협의가 계속될 것으로 보인다. 특히 끝까지 여야 합의가 불발될 경우, 김 의장 판단에 따라 직권으로 안건이 상정될 전망이다. 국회 관계자는 "일단 본회의 직회부안 6건이 오늘 모두 상정되진 않는 것으로 안다. 직회부안 중 노인복지법과 장애인복지법은 상정이 확정됐지만 간호법, 의료법은 계속 여야 협상 중"이라며 "민주당은 간호법, 의료법도 오늘 원안 처리한다는 입장이나, 의장께서 상정을 결정할지 고민중으로, 의장과 원대 간 협의가 직전까지 계속될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 카드 우대수수료율 적용을 받지 못하는 대형병원과 문전약국의 카드 수수료율을 낮추는 법안이 추진된다. 이수진 더불어민주당 의원은 13일 병원, 약국 등 요양기관에 해당하는 신용카드 가맹점에 법정 우대 수수료 적용을 의무화하는 여신전문금융업법 개정안을 대표 발의했다. 법안은 국민건강보험법 제42조제1항에 따른 요양기관 등 국민생활에 필수불가결하고 공공성을 가진 재화 또는 용역을 제공하는 신용카드 가맹점에 대해 우대수수료율 적용을 의무화는 것을 골자로 한다. 이 의원은 "공공성을 갖는 대표적 업종인 의료업의 경우 코로나19 장기화 등으로 인해 경영 여건이 악화되고 있지만, 신용카드 수수료율은 2.23%로 최고 수준인 2.3%에 근접하고 있는 실정"이라며 법안 발의 배경을 설명했다. 이 의원은 "고령화 시대에 요양기관의 공공성이 특히 중요해지고 있다"면서 "요양기관의 재정 건전성을 강화해 요양 서비스의 질 향상으로 이어지도록 신용카드 우대 수수료 적용이 필요하다"고 주장했다. 현행 여신전문금융업감독규정(금융위원회 고시)에서는 연간 매출액이 30억 원 이하인 영세·중소 신용카드가맹점에 대해 법정 우대수수료율 적용을 의무화하고 있다. 이에 문전약국도 2% 이상의 카드수수료율을 부담해야 하는 상황이다. 특히 고가약 장기처방이 나오면 카드수수료가 조제수가를 잠식하는 일이 빚어지고 있다. 현행법에 의한 신용카드 우대수수료는 연 매출액에 따라 0.5~1.5% 수준인데 법안이 통과되면 요양기관 카드 수수료율이 비슷한 수준으로 낮아지게 될 전망이다. 개정안은 이수진 의원이 대표 발의하고 총 19명의 국회의원이 발의에 참여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제정 간호법과 의사면허 취소 수위를 높인 개정 의료법, 약가인하 행정소송 결과에 따라 약제비를 환수·환급하는 개정 건강보험법이 13일 오후 열릴 본회의에 일괄 상정될지 보건의료계와 제약계 관심이 집중된다. 박홍근 더불어민주당 원내대표는 애초 제정 간호법 등 보건복지위가 본회의 직회부를 결정한 법안들을 빠짐없이 본회의에 한꺼번에 상정한다는 방침이었지만, 당 내 의원들의 의견이 갈리면서 최종적으로 어떤 결정을 내릴지는 직전까지 알 수 없다는 관측이 나온다. 다만 민주당은 제정 간호법과 의사면허취소법에 대해 정부여당이 합의한 중재안에 대해서는 수용하지 않고 원안대로 추진하겠다는 입장을 분명히 했다. 12일 김민석 민주당 정책위의장은 보건의료단체장 의료현안 연속 간담회 종료 직후 백브리핑에서 "제정 간호법과 개정 의료법 등을 내일 본회의에 회부할지, 표결할지, 어떤 법부터 표결할지는 원내대표와 의장이 결정한다. 원안대로 가는 것은 변함이 없다"고 말했다. 김민석 의장은 이날 연속 간담회 취지에 대해 "보건의료계가 국민 건강 관점에서 풀어나가야 할 중요한 파트너이기 때문"이라고 설명했다. 그리고는 민주당이 본회의 통과를 앞둔 간호법과 의료법 모두 정상적인 국회법 절차를 밟았고, 의료법은 직역 문제가 아닌 국민 건강 관점에서 얼마나 자격을 잘 갖추고 보호할 것인가가 유일한 쟁점이라고 강조했다. 김성주 수석부의장도 "개별 보건의료단체들의 오래된 요구도 있었고 새롭게 확인한 내용도 있었다. 개별 단체의 요구사항을 이 자리에서 밝히기 적절치 않다. 다만 법 통과 후 의견을 받아서 어떻게 보완할지 입장을 밝힐 것"이라며 "민주당은 예정대로 간다. 이것은 오늘 원내 지도부와도 다시 또 논의한 것으로, 지금 할 수 있는 가장 확실한 말"이라고 말했다. 결과적으로 13일 본회의에 간호법이 상정될지, 안 될지, 의사면허 취소법과 약가인하 환수·환급법 등이 한꺼번에 상정될지 안 될지 여부는 여야 원내대표 간 협의에 따라 결정될 전망이다. 민주당 내에서도 복지위 직회부 법안의 본회의 상정 방법을 놓고 일괄 상정안과 분할 상정안에 대한 여러 의견이 제기된 만큼 박홍근 원내대표 판단을 거친 뒤 여야 협의 결과에 따라 본회의 안건 윤곽이 드러날 전망이다. 민주당 관계자는 "지금까지 확실한 민주당의 원칙은 중재안이나 수정안 없이 원안대로 간다는 것"이라며 "간호법은 상정될 가능성이 크지만, 단언할 수 없다. 13일 본회의 상정 안건은 여야 원대와 의장 협의에서 결정된다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] "첨단재생의료 관련 안전성 우려 종식을 위해 법에서 절차와 안전장치를 여럿 뒀습니다. 실제 꼼꼼히 운영 중이고요. 상급종합병원, 종합병원, 병원에 이어 올해 4월부터 의원급 의료기관까지 임상연구 문턱을 낮췄습니다. 정부는 되도록이면 폭넓게 임상연구 질환을 인정할 계획이니 연구 신청이 많이 이뤄질 수 있도록 질환이 한정되지 않았다는 사실을 많이 알려주세요. 연구가 많아져야 국민들도 재생의료 기술을 우리 삶에서 가깝게 쓸 수 있다는 인식이 커집니다." 보건복지부가 '첨단재생바이오법'을 근거로 한 첨단바이오 재생의료 치료 기술 임상연구 활성화를 목표로 불필요한 규제를 삭제하고 적용 범위를 지금보다 더 활성화하겠다는 의지를 구체화했다. 상급종합병원이 신청한 '고위험 재생의료 임상연구'를 심의위원회와 식품의약품안처가 동시에 검토할 수 있게 해 승인 시점을 종전 대비 2개월 이상 앞당긴다. 적용 질환 범위도 현행 '희귀난치질환'에서 일반 질환까지 넓히기 위해 연내 첨단재생바이오법 개정에 시동을 건다. 12일 김영학 재생의료정책과 과장은 복지부 전문기자협의회와 만나 첨단재생의료 임상연구 정책 촉진 방향을 공개했다. "임상연구, 의원도 가능…안전장치 충분해" 김영학 과장은 첨단재생의료 기술의 연구 범위와 적용 범위가 갈수록 확대돼야 한다고 강조했다. 국민들이 첨단재생의료를 안전하고 가깝게 받을 수 있다고 체감할 수 있으려면 그만큼 많은 연구가 신청돼고 정부 심의위가 가부를 심사하는 상황이 이어져야 한다는 취지다. 이를 위해 복지부는 올해 4월부터 상급종병, 종병, 병원에 이어 의원까지 재생의료 임상연구 대상을 확대했다. 타인의 세포를 활용하는 등 고위험 연구는 어쩔 수 없이 상급종병급만 연구할 수 있겠지만, 본인세포로 인공조직이나 장기를 일부 대체하는 중위험 연구나 이것보다도 난이도가 낮은 저위험 연구는 의원급을 배제할 이유가 없다는 배경에서다. 실제 의원급에서 다수 문의하는 질환 영역도 관절 등 정형외과와 피부질환, 성형 분야가 많다고 했다. 복지부는 의원이라도 확실한 시설과 안전장비, 재생의료 임상연구 기술을 갖췄다면, 정부가 예산을 지원하겠다는 방침이다. 의원급으로 첨단재생의료 연구를 확대했을 때 안전성 우려나 사후관리 문제가 없겠느냔 기자 질문에 김영학 과장은 튼튼한 안전장치와 절차를 근거로 자신감을 보였다. 김영학 과장은 "실제 임상연구를 운영해보니 실시기관 요건이 임상시험 실시기관보다도 강화된 기준을 요구해서 병원급도 준비하기 쉽지 않다"면서 "의원급으로 확대해도 아주 많은 의원이 들어올 수 있을 것 같지 않다. 그럼에도 언제부터 들어갈 수 있는지 의원들의 문의가 있었고, 의원이란 이유로 진입을 막는 것은 불합리하다고 판단했다"고 설명했다. 김 과장은 "의료법에서도 조산원을 제외한 의료기관이 다 연구할 수 있게 했다. 다만 선정 기준을 엄하게 병원급과 똑같이 운영해서 (미흡한 의원급을) 거를 수 있다"며 "30여명으로 구성된 전문가 자문단을 운영하면서 현장에 반드시 나가서 꼼꼼히 체크를 한다. 공무원과 전문가 3명 정도로 팀을 꾸려 현장을 방문해 절차를 거치므로 의원급을 막을 이유는 없다"고 부연했다. 김 과장은 "정형외과나 성형외과 문의가 많았다. 미용이라기 보다는 신체 재건 문의가 많았지만, 기본적으로 어떤 질환을 연구할지 구체적으로 말하지는 않는다"면서 "1년 정도는 운영을 해봐야 의원급 수요를 알 수 있을 것 같다. 병원급도 문의를 주는데, (기준이 엄격해) 못 들어오는 데가 많다"고 했다. 김 과장은 "첨단바이오법이 표방한 게 국가단위 안전관리 체계 구축이다. 안전장치가 실제 작동하고 있고, 안전관리도 하고 있다"며 "이런 시스템이 안정화되면 지금까지 시도하지 못한 기술들을 최선의 안전성 속에서 연구할 수 있다. 첨바법으로 그 길이 뚫렸다"고 강조했다. "고위험 임상연구 승인 절차 합리화…전체 질환으로 법 개정" 김 과장은 첨단재생의료 연구가 활성화할 수 있도록 규제를 혁신하고 법 개정에 속도를 낼 방침이다. 지금은 고위험 임상연구를 정부 승인 받으려면 우선 심의위 검토 후 심의위 심의·의결 후 식약처 검토와 승인 절차를 거친다. 김 과장은 현행안을 심의위와 식약처가 동시에 검토한 뒤 심의위 심의·의결 후 식약처 승인을 받도록 개선한다. 현재 막바지 부처 협의 단계로, 근시일 내 고시 개정을 완료할 계획이다. 현재 고위험 연구 개시를 위해 필요한 심의위 의결과 식약처 승인까지 소요되는 기간은 약 9~10개월이다. 이 중 심의위가 2~3개월, 식약처가 7개월 가량 소요된다. 고시 개정이 이뤄지면 통상적으로 약 2개월 가량의 승인기간이 단축돼 7~8개월이면 고위험 연구가 승인될 것으로 김 과장은 내다봤다. 김 과장은 "고위험 임상연구 심의절차를 개선하기 위해 식약처와 협의했고, 고시 개정 사항으로 조만간 행정예고할 것"이라며 "심의위와 식약처가 임상연구를 각자 심사하는 현재 절차로 연구자들이 불편함을 호소한 게 제도 개선 배경"이라고 말했다. 김 과장은 "심의위가 다 심의하고 승인해서 연구를 시작하려고 하는데 식약처가 또 다른 자료를 요청하면서 최종 연구 승인이 늦어지거나 어려워지는 상황이 있었다"면서 "고시 개정되면 심의위와 식약처가 동시에 검토한 뒤 심의위 의결 후 식약처 승인으로 임상연구 개시가 가능해진다. 2개월 가량 승인기간이 짧아질 것"이라고 피력했다. 특히 재생의료 시술을 도입하고 임상연구 적용 대상도 희귀난치질환에서 일반 질환으로 확대하기 위해 법 개정에 나선다. 현행 첨단재생바이오법은 임상연구 대상 질환을 한정하고 있다. 구체적으로 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀난치질환 제2조 제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등으로 규정 중이다. 해당 조항으로 임상연구자들이 자신이 연구하고 싶은 질환이 법이 규정하는 질환에 포함되는지 여부를 방어적으로 해석하는 허들로 작용한다는 게 김 과장 판단이다. 이에 첨단재생바이오법 개정으로 중대·희귀·난치질환이 아닌 일반 질환도 임상연구를 할 수 있도록 법을 개정, 국회 심사를 받겠다는 의지다. 김 과장은 "(첨단재생의료는) 개발 중인 기술이나, 10년 후 의료서비스 중 상당수가 첨단재생의료를 활용한 기술일 것"이라며 "되도록 많은 적응증과 치료제 분야에서 첨단재생의료가 활용되는 게 목표다. 임상연구 대상도 중대·난치·희귀질환에서 무릎 관절, 피부질환, 미용 등으로 확대하는 것을 검토한다"고 말했다. 김 과장은 "첨단재생바이오법은 '신체를 복원하고 회복하고 질병을 치료하고 예방하는데' 이용하도록 규정했다. 그런데 임상연구 대상자는 중대·희귀·난치질환으로 정해 취지와 대상 간 갭이 너무 커서 연구자들이 혼란스러워 한다"며 "코가 다 주저 앉았는데 재건하는 것은 임상연구가 되는 것이냐 아니냐 하는 등 문의가 많다"고 했다. 그는 "그래서 물론 국회가 심사를 하겠지만 질환을 아예 없애고 생명윤리법이 규정하는 범위에서 임상연구를 할 수 있도록 법 개정에 나설 것"이라며 "지금도 질환 영역을 중대·희귀·난치로 폭넓게 해석해서 허용 중인데 현장에서는 안 될 것으로 생각하고 지레 포기하는 게 많다"고 설명했다. 그는 "부탁드리고 싶은 게 있다. 임상연구 질환이 한정된 것이 아니라는 점을 많이 알려 달라는 것이다. 되도록 폭넓게 질환을 인정하니 많이 연구할 수 있게 해달라"며 "연구대상이 확대돼야 국민들도 재생의료가 일본에 가야만 시술 받는 게 아니라 우리 삶에서 가깝게 쓸 기술이란 인식을 할 수 있다"고 덧붙였다. "고위험 연구 1호 'CAR-T 백혈병 치료'가 가장 큰 성과" 김 과장은 고위험 임상연구 1호 과제로 지난 2021년 12월 8일 승인된 '소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구과제'가 임상연구 역사상 가장 진전되고 성과를 입증한 사례라고 했다. 대부분 고위험 세포·유전자치료가 승인된 만큼 1호 승인 연구가 실효성 있고 유의미한 성과를 냈다는 것이다. 김 과장은 "지난해 봄 1호 환자가 완치됐고 그 뒤로 2명의 환자가 치료했다. 이를 근거로 5명으로 계획됐던 투약 연구가 10명까지 추가하는 것을 심의하고 있다"며 "임상시험 단계는 임상연구 종료 후 인허가·제품화가 이뤄지게 되면 밟는다. 2026년까지 10명에 대한 연구계획이 있어서 종합적으로 결과를 살핀 뒤 임상시험을 검토하게 될 것"이라고 말했다. 이어 "임상연구가 제품 상용화가 목적이 아닌 연구가 목적이지만 지난해 9월 약사법 시행규칙 개정으로 제약사의 임상연구 경제적 지원이 가능해졌다"면서 "그러면서 최근에는 제약사와 연구자 간 활발히 논의해서 신청을 많이 하고 있다. 향후 임상연구 결과가 인허가로 연계될 수 있도록 연구 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정책위와 보건복지위 소속 국회의원들이 제정 간호법, 의사면허 취소 의료법의 본회의 처리 하루 전인 오늘(12일) 오후 대한의사협회와 대한간호사협회를 포함한 보건의료직능단체장 일체를 만난다. 민주당 정책위는 이날 오후 3시부터 5시까지 국회 의원회관 민주당 정책위의장 회의실에서 '보건의료단체 대표단 연속 간담회'를 갖는다고 밝혔다. 민주당에서는 김민석 정책위의장과 김성주 정책위 수석부의장, 강훈식 복지위 간사, 조원준 수석전문위원이 참석한다. 구체적인 안건은 알려지지 않았지만 제정 간호법과 개정 의료법을 중심으로 한 의료현안이 간담회에서 논의 될 것으로 보인다. 다만 민주당은 지난 11일 민당정 간담회에서 정부여당이 합의한 제정 간호법 수정안과 개정 의료법 수정안에 대한 수용 여부를 논의하기 위한 자리는 아니라는 입장이다. 당정이 일방적으로 합의한 중재안은 이미 복지위와 여야 합의 과정에서 반영하지 않기로 결정한 내용들로, 새삼 논의 테이블에 올릴 이유가 없다는 게 민주당 관계자 설명이다. 실제 박홍근 원내대표는 이날 오전 확대간부회의에서 "어제 정부여당이 내놓은 뒷북 중재안은 상임위에서 여야가 합의한 법안을 휴지조각으로 만들려는 시도"라며 "급조한 민당정 간담회가 대통령의 거부권을 합리화 할 명분이 될 거라고 착각 말라"고 피력했다. 이에 이날 민주당 정책위 간담회는 본회의 직전 제정 간호법과 개정 의료법 원안을 처리하겠다는 민주당 방침을 재확인 하고, 의협, 간협 등 보건의료단체장의 의견을 한 차례 수렴하는 원론적인 논의가 오갈 가능성이 클 것으로 점쳐진다. 이날 3시부터 시작될 간담회는 단체 당 20분씩 이뤄진다. 순서는 박태근 치과의사회장, 홍주의 한의사협회장, 김영경 간호사협회장, 한정환 방사선사협회 회장, 장인호 임상병리사협회 회장, 강용수 응급구조사협회 회장, 박명화 보건의료정보관리사협회 부회장, 이필수 의협 회장, 곽지현 간호조무사협회장이다. 민주당 관계자는 "(당정) 중재안은 이미 복지위 소위에서 다 논의하고 안되는 것으로 여야가 정리했던 것들"이라며 "이제 와서 당정이 그런 제안을 하는 것은 받아 달라는 태도로 볼 수 없다. 일고의 가치가 없는 제안"이라고 밝혔다.