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PVA 제외 30억원 미만으로 확대…2회 이상 제품 감면

[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 사용량-약가 연동제 협상대상(PVA) 제외기준이 연간 청구액 30억원 미만 제품으로 확대된다. 종전 20억원 미만보다 범위가 커진 것이다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면 대상이 된다. 청구액에 따라 인하율 차등 산식도 적용된다. 건강보험공단은 15일부터 이같은 내용을 담은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침' 일부 개정안에 대한 의견 조회에 들어갔다. 시행은 5월 1일 부터이다. ◆제외대상 확대·감면대상 신설 =협상대상 제외대상이 확대된다. 종전 연간 청구액의 합계가 20억원 미만인 동일제품군에서 30억원 미만인 동일제품군으로 확대된다. 감면대상도 신설된다. 분석기간 종료일 이전 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 약제가 대상이다. 다만, 분석기간 종료일 직전 2회의 합의된 협상에서 감면된 인하율을 적용한 약제는 제외한다. 혁신형 제약기업 또는 분석기간 종료일 직전년도 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상으로 공단이 인정한 기업 약제도 감면 대상이다. 감면율은 30%이다. ◆청구액에 따라 인하율 차등 = 청구액에 따라 협상참고가격 산식도 달리한다. 청구액이 높은 약일수록 인하율을 더 높게 하기 위해서다. 예를 들어 '유형 가' 분석대상기간 청구액이 30억원 이상 50억원 미만일 경우, 산식은 '협상참고가격 = 0.95×(상한금액)+(1-0.95)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이다. 청구액이 50억원 이상 300억원 미만일 경우에는 '협상참고가격 = 0.9×(상한금액)+(1-0.9)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다. 청구액이 300억원 이상일 경우에는 '협상참고가격 = 0.85×(상한금액)+(1-0.85)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다. '유형 나'와 '유형 다' 역시 차등 산식이 적용된다. 청구액이 30억원 이상 50억원 미만일 경우, '협상참고가격 = 0.9×(상한금액)+(1-0.9)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다. 또한 청구액이 50억원 이상 300억원 미만일 경우에는 '협상참고가격 = 0.85×(상한금액)+(1-0.85)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'으로 계산한다. 분석대상기간 청구액이 300억원 이상일 경우, '협상참고가격 = 0.8×(상한금액)+(1-0.8)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다. ◆환급계약 대상 확대 = 약가인하 대신 환급계약을 맺는 대상도 확대된다. 최초 등재시 복수 등재된 약제도 환급계약이 가능해진다. 일회성 환급계약도 할 수 있다. 공단은 사용량이 일시적으로 증가하는 등 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 협상참고가격의 보정 대신 일회성 환급 계약을 업체와 체결할 수 있다. 환급액은 상한금액 제9조의 협상참고가격)×분석대상기간 청구량(미지급건 및 전액본인부담건은 제외) 산식이 적용된다. 이번 지침은 2024년 5월 1일부터 시행한다. 적용 대상은 시행일 당시 사용량-약가 연동 모니터링 및 협상이 진행중인 약제부터 적용한다. 이에따라 올해 '유형 다' 모니터링 대상도 새로운 지침을 적용받을 수 있다.

2024-04-16 08:03:32

이탁순
코로나19 치료제 팍스로비드, 상반기 급여 가능할까

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 펜데믹 종료 후 일상의료체계 일환으로 추진하던 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르& 8231;리토나비르, 화이자)'의 급여가 애초 목표 등재시점을 지킬 수 있을지 주목된다. 질병관리청은 올해 상반기 내 등재 목표로 내세웠지만, 현재 상황으로는 목표 시점을 넘길 수도 있을 것으로 보인다. 15일 업계에 따르면 심평원은 화이자 팍스로비드에 세 차례 보완답변서를 요청했다. 이에따라 팍스로비드는 지난 4일 열린 약평위에서도 안건에 오르지 못했다. 질병청이 목표로 삼았던 상반기 내 급여 등재를 위해서는 최소한 5월 약평위에서 급여 적정성을 인정받아야 한다. 5월 약평위를 통과한다해도 건보공단 협상기한 60일을 적용한다면 상반기 내 급여등재가 쉽지만은 않은 상황이다. 팍스로비드는 지난해 10월 심평원에 급여를 신청했다. 이후 심평원은 화이자에 세 차례 보완 답변서를 요구했다. 코로나19로 긴급하게 도입한 약제인만큼 임상시험 데이터나 경제성 평가자료 준비에서 다소 시간이 걸린 것으로 전망된다. 화이자는 지난해 11월 1차 보완 답변서를 제출하고, 올해 2월 2차 보완답변서를 제출했다. 하지만 심평원은 이후에도 한 차례 보완답변서를 더 요청했다. 질병청은 올해 2024 주요 정책계획에서 코로나19로부터 완전한 일상회복을 위해 코로나19 위기단계 하향과 함께 인플루엔자와 동일 수준의 방역조치와 특별지원 체계를 조정할 방침이다. 이에 올해 상반기 중 코로나 치료제를 건강보험에 등재해 일상의료체계 내 공급을 추진하겠다고 밝혔다. 하지만 예상보다 코로나19 치료제 팍스로비드의 급여 등재가 늦어지면서 질병청이 목표로 한 계획을 맞출지 안개 속이다. 만약 정부지원이 중단되고, 환자가 비급여로 구매할 경우 팍스로비드는 5일치 분량이 70만원대로 경제적 부담이 적지 않다. 다만 5월 약평위를 통과하고, 공단이 정부방침에 따라 신속 협상을 벌인다면 극적으로 6월 급여 등재가 되면서 목표로 내세운 상반기 건보 적용이 가능해질 수도 있다는 분석도 나온다. 업계 한 관계자는 "코로나19를 일상의료체계로 편입하고, 고위험군 환자 치료를 위해서는 팍스로비드의 급여 등재가 필수적인 상황"이라며 "하지만 선별등재 원칙을 지키려는 보험당국 입장에서는 완전한 자료 제출 없이는 급여 적정성을 인정하기 어려울 것"이라고 설명했다.

2024-04-16 06:43:39

이탁순
암질심 두번째 고배 '텝메코' 결국 급여 자진취하

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 실패한 텝메코정(테포티닙, 머크)이 결국 급여를 자진 취하한 것으로 나타났다. 두 번의 도전이 무위로 끝난 상황에서 재정비 후 또다시 급여신청에 나설지 주목된다. 14일 업계에 따르면 텝메코정의 머크는 최근 심평원에 약제결정신청 자진취하 서류를 제출했다. 텝메코정은 MET 엑손14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용되는 약제다. MET 변이 약제로는 타브렉타(카프마티닙, 노바티스)와 함께 지난 2021년 국내 허가를 받았다. MET 변이는 전이성 비소세포페암에서 약 3~4%를 차지하는 희귀 유형으로, 마땅한 치료제가 없다. 하지만 두 약제는 급여 관문을 넘는 데 어려움을 겪고 있다. 타브렉타는 지난 2022년 8월과 2023년 2월 열린 암질심에서 급여 기준 설정에 실패했는데, 2023년 4월에는 약평위에서 비급여 판정을 받았다. 약평위는 임상적 유용성을 판단한 근거가 부족하다며 비급여 판정 배경을 전했다. 이후 타브렉타의 급여 도전 소식은 들리지 않고 있다. 대신 삼성서울병원과 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC)를 통과하며 비급여 판매를 이어가고 있다. 텝메코도 비슷한 상황이다. 2023년 2월과 올해 3월 암질심에 상정됐지만, 원하는 결과를 얻지 못했다. 하지만 빅5 상급종합병원에서 비급여 판매가 진행되고 있다. 환자지원프로그램도 운영한다. 머크는 텝메코 치료를 받고 있는 환자에게 약제의 일부를 지원하고 있다. 두 번의 실패상황에서 머크가 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아진다. 업계에서는 타브렉타가 비급여 판매를 이어갈 것으로 예상하는 가운데 텝메코도 비슷한 전철을 밟을 가능성이 높다고 보고 있다. 암질심에서 임상적 유용성을 판단할 기준을 높게 보고 있기 때문이다. 다만 최근 텝메코는 미국FDA로부터 완전 승인을 받았는데, 이 부분이 새롭게 급여기준 설정 근거로 제시할지 주목된다. FDA 완전 승인은 임상2상 VISION 연구의 28개월 추적관찰 결과가 기반이 된 것으로 알려졌다.

2024-04-15 06:35:08

이탁순
올해 급여재평가 대상 '티옥트산' 등재국가 더 있나

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상에 오른 티옥트산 제제의 등재국가수를 놓고 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 알려졌다. 관련 업체들이 기존 1개국 외 1개국이 더 있다고 의견을 제출했기 때문이다. 이에 심평원은 해당 업체에 관련 자료를 제출해달라고 주문한 것으로 알려졌다. 12일 업계에 따르면 티옥트산은 등재국가가 1개국이면서 연간 청구액도 200억원이 넘어 2024년 급여 적정성 재평가 대상에 선정됐다. 티옥트산은 당뇨병성 신경병증에 사용되는 약제로, 부광약품의 덱시드정이 간판 품목이다. 국내에는 지난 1998년 급여 적용돼 88개사 118개 품목이 등재돼 있다. 3년 평균 청구금액은 709억원이다. 심평원은 올해 티옥트산을 비롯해 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 성분의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 지난달까지 임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 만족하는 자료를 제약사로부터 받았다. 그런데 관련 제약사들은 '티옥트산' 등재국가가 2개국이라고 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 급여재평가 대상은 연간 청구액 약 200억원 이상, A8(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 국가 중 1개국 이하 급여 조건을 충족하는 성분들이다. 하지만 등재국가가 2개국이라면 애초에 대상에서 제외됐어야 한다. 관련 업체 한 관계자는 "티옥트산이 기존 1개국에 더해 미국 약가집인 '레드북'에 등재돼 있다고 관련 업체들이 심평원에 의견을 제출했다"며 "이에 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 안다"고 설명했다. 심평원은 관련 업체에 허가사항 자료를 요구해 미국 레드북 등재 품목과 동일한지 확인할 것으로 알려졌다. 만약 등재국가가 2개국으로 확인된다면 티옥트산은 급여유지 결정이 내려질 가능성이 크다는 분석이다. 반면, 미국 레드북 품목이 국내와 다르다면 예정대로 급여 적정성 재평가가 진행될 것으로 보인다.

2024-04-13 06:01:04

이탁순
가산종료·급여취소·양도양수, 변화무쌍 포시가 제네릭

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4월 진입한 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물) 제네릭이 이달 급여 변동으로 시장 경쟁구도에 영향을 미칠지 주목된다. 지난 8일 퍼스트제네릭 및 혁신형제약 가산이 종료됐고, 9일에는 일성신약 제품이 급여 정지됐기 때문이다. 오리지널 철수를 앞두고 이 같은 급여 변동사항이 제네릭 시장에 미칠 여파에 제약사들도 촉각을 곤두세우고 있다. 11일 업계에 따르면 8일자로 다파글리플로진프로판디올수화물 5mg과 10mg 제네릭약제의 가산이 종료됐다. 5mg의 경우 비혁신형제약 퍼스트제네릭 가산을 받은 7개사(종전 약가 291원)가, 혁신형제약 퍼스트제네릭 가산을 받은 3개사(종전 약가 333원) 제품 모두 262원으로 인하된다. 1년 간 부여된 가산이 종료되는 것이다. 이에 따라 급여목록에 등재된 21개 제품 모두 가격이 동일해졌다. 높은 약가를 무기로 프로모션 비용을 더 쓸 수 없게 된 것이다. 5mg 제품은 오리지널 포시가(AZ)가 2014년 급여 등재됐다 2018년 삭제됐기 때문에 제네릭사들끼리 경쟁이 펼쳐지고 있다. 여기에 일성신약 다파린정5mg은 9일자로 급여정지됐다. 이 제품은 작년 포시가 특허만료 이전 판매한 것이 드러나 식약처가 허가 취소를 결정했다. 지난 1일부터는 2018년 3월부터 지난 1월까지 오리지널 포시가를 판매하던 대웅제약도 시장에 진출했다. 양도·양수를 통해 포시로정5mg이 급여목록에 오른 것이다. 훨씬 경쟁이 치열한 10mg 제품도 가산이 종료됐다. 비혁신형제약 퍼스트제네릭 18개 품목(종전 약가 437원)과 혁신형제약 퍼스트제네릭 5개 품목(종전 약가 499원)이 가산 종료로 393원으로 인하된다. 이에 따라 10mg 제네릭 약제 약가는 기준요건을 모두 충족한 393원과 1가지만 충족한 334원으로 둘로 양분된다. 제네릭 가산 종료로 집행정지를 통해 734원 약가가 유지 중인 오리지널 포시가10mg와의 격차는 더 벌어지게 됐다. 다만 포시가10mg는 하반기 국내 시장을 철수할 예정이다. 그전에 HK이노엔 제품에 당뇨를 포함해 만성 심부전, 만성 신부전 적응증을 이전할 것으로 전해진다. 현재 제네릭 제품은 당뇨만 가지고 있다. 시장철수 때까지 아스트라제네카는 국내 약가를 유지하길 원하고 있는데, 공단과 진행 중인 사용량-약가 연동제 협상이 변수다. 일성신약 다파린정10mg도 9일자로 급여정지됐다. 반면, 염변경 약제 12개 품목은 동일제제 회사 수가 3개 이하여서 가산이 2년 간(2026년 4월 8일) 유지된다. 이들과 경쟁해야 하는 제네릭사 입장에서는 비용 지출 조건에서 불리해진 셈이다. 이 같은 4월 급격한 급여 변동으로 포시가 후발약 시장 경쟁은 새로운 라운드가 시작됐다는 분석이다. 한편, 포시가 제네릭은 작년 4월 시장을 진입하고 9개월 간 약 300억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 올린 것으로 나타났다.

2024-04-12 06:05:50

이탁순
4세대 쓰리챔버 영양수액제 속속 급여…경쟁 본격화

[데일리팜=이탁순 기자] 아미노산 함량을 강화한 4세대 쓰리챔버 종합영양수액제들이 속속 시장에 나서고 있다. 작년 박스터와 JW중외제약이 관련 제품을 급여 등재한 데 이어 올해는 프레지니우스카비가 경쟁에 돌입했다. 3세대 시장에서 경쟁을 벌인 당사자들이 4세대 시장에도 속속 모여들고 있는 것이다. 3챔버 영양수액제는 아미노산과 지방, 포도당을 3개의 백에 담아 링거 주사하는 형태의 제품이다. 최근 나온 4세대 제품은 아미노산 함량을 높인 게 특징이다. 4세대 제품은 작년 박스터 올리멜엔12이주가 최초로 급여 등재했다. 작년 10월부터 11월까지 올리멜엔12이주(650, 1000, 1500, 2000ml) 등 4개 용량 제품이 급여 적용돼 출시됐다. 상한금액은 650ml 제품이 2만9746원, 2000ml 제품이 5만5202원이다. 곧바로 JW중외제약 위너프에이플러스주와 위너프에이플러스페리주가 시장에 나섰다. 작년 11월과 12월 사이 위너프에이플러스주(1090, 1438ml) 2개 제품과 위너프에이플러스페리주(1089, 1452ml) 2개 제품이 급여 등재됐다. 최소가격은 위너프에이플러스주(1090ml)가 4만197원, 최고가격은 위너프에이플러스페리주(1452ml)가 4만5679원에 형성됐다. 외국계 제약회사 프레지니우스카비도 지난 1월 엔텐스이에프주(1012ml)를 4만197원에 등재한 데 이어 현재는 엔텐스주가 산정 작업을 진행 중인 것으로 알려졌다. 한편, 4세대는 아니지만 HK이노엔은 오메가3 비율을 높인 신제품을 내놓았다. 이달 1일에는 HK이노엔의 '오마프플러스원주(1477mL)'가 5만246원에 급여 등재됐다. 올해 HK이노엔은 지난 2월과 이달에 관련 제품을 급여 등재했다. 오마프플러스원주 3개 품목(986ml, 1477ml, 1970ml) 3개 품목과 오마프플러스원페리주(724, 952, 1448, 1904ml) 4개 제품 등 총 7개 제품이 급여 적용됐다. 다양한 용량으로 시장에 어필하는 모양새다. 최소가격은 오마프플러스원페리주(724ml)가 3만1285원, 최고가격은 오마프플러스원주(1970ml)가 5만4153원으로 나타났다. 4개 제약사는 3세대 영양수액제 시장에서도 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 약 1500억원 규모에서 JW중외제약, 프레지니우스카비, HK이노엔, 박스터 순으로 시장을 점유하고 있다. 4세대 제품 시장에 3개 제약사가 거의 동시에 출격한데다 HK이노엔도 신제품을 내놓은만큼 영양수액제 정상을 향한 순위싸움이 치열하게 펼쳐질 것으로 전망된다.

2024-04-11 06:42:10

이탁순
고가약 급여등재 여론전 스트레스…환자 참여 창구 필요

[데일리팜=이탁순 기자] 고가약 급여등재 논의시 환자단체나 환자가 참여할 수 있는 공식 절차가 필요하다는 연구결과가 나와 주목된다. 최근 고가약 급여등재가 환자단체 등 문제제기로 사회적 이슈가 됨에 따라 환자들이 참여할 수 있는 공식적 창구가 필요하다는 의견이다. 이 같은 내용은 건강보험심사평가원이 자체적으로 진행한 '고비용의약품 국내외 급여관리제도 비교 연구(연구책임자 김유정 부연구위원)' 결과에서 제시됐다. 이번 연구 결과는 지난 4일 심평원 홈페이지를 통해 공개됐다. 연구진은 환자나 환자단체 등의 기자회견이나 국민청원을 통해 이슈가 된 고가약 스핀라자, 헴리브라, 엔허투주, 자카비정 사례를 검토하면서 환자들이 참여할 수 있는 공식 창구가 필요하다고 설명했다. 최종보고서에서 연구진은 "약제급여평가위원회 위원 풀에 국내 환자들이 소속돼 있으나, 환자단체별로 의약품 의사결정에 공식적으로 참여할 수 있는 프로세스가 없는 실정"면서 "국내 환자단체와 환자들의 의견을 공식적으로 제출하고, 의사결정에 참여할 수 있는 공식적인 행정 절차가 필요하다"고 설명했다. 연구진은 "그동안 국내 환자단체들은 민원 형식의 일회성, 비공식적인 방식으로 요구사항을 요구했다"면서 "언론 보도 등을 통해 환자단체 요구의 수용 압박이 심하며, 건강보험심사평가원에서 공식적인 절차가 아닌 건 단위 민원 대응방식으로 처리해 업무부담과 실무자의 스트레스가 가중된다"고 설명했다. 그러면서 "공식적인 절차가 부재해 전체 환자단체의 의견이 객관적, 형평적으로 반영될 수 없으며, 일부 환자단체의 요구만 피력될 수 있다"는 부작용도 제시했다. 해외 국가들은 환자단체의 의견을 수렴하는 공식적 절차가 있었다. 연구진들이 조사한 영국, 프랑스, 독일, 캐나다, 호주, 대만은 절차가 있었으나, 이탈리아와 한국만 부재했다. 연구진들은 고가약 관리 정책 제언으로 단기적으로 허가-평가 연계제도 내실화, 고비용의약품 효과 평가, 성과 기반 위험분담제 확대 필요성을 제시했다. 특히, 이를 위해서는 고가약 사후관리 시스템 구축이 전제돼야 한다고 강조했다. 더불어 경제성평가 면제제도를 경제성평가 유예제도로 운영하고, 기존 경평면제약제에 대한 재평가가 필요하다고도 전했다. 아울러 사전승인제도 개선도 단기개선과제로 꼽았다. 이들 개선과제들은 최근 심평원이 모두 추진에 나선 상황이다. 장기적으로는 건강보험 외 별도기금을 통해 희귀질환치료제나 항암제의 조기접근성을 높여 근거를 생성해 신약의 효과와 안전성을 확인해야 한다고 강조했다.

2024-04-06 06:11:57

이탁순
트라젠타 후발약 보험급여 산정 돌입…6월 출시 준비

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제제 계열 트라젠타(리나글립틴) 제네릭이 6월 출시를 위한 급여 산정에 돌입했다. 트라젠타는 올해 제네릭 시장의 최대어다. 작년 포시가와 자누비아에 이어 트라젠타도 독점권이 종료되면서 올해도 당뇨약 시장이 뜨거워질 전망이다. 4일 업계에 따르면 트라젠타 제네릭 약제들이 요양급여 결정신청에 나섬에 따라 심평원이 산정 작업에 나섰다. 트라젠타 후발약의 등재 시기는 오리지널 물질특허가 만료되는 6월 9일이 유력하다. 앞서 제네릭사들은 트라젠타 미등재 용도특허 분쟁에서 승리하며 6월 출시를 확정했다. 지난 1월 특허심판원은 제뉴원사이언스 등 5개사가 베링거인겔하임을 상대로 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이에 따라 올해 6월 8일 물질특허가 종료되면 제네릭사들이 이번 심결을 근거삼아 시장에 나설 것으로 전망된다. 식약처 특허목록에는 2027년 만료되는 DPP4 억제제 제형 특허도 남아있지만, 다수 제약사가 회피한 상황이다. 현재까지 트라젠타 단일제 후발약은 60개가 허가를 받았고, 트라젠타듀오(리나글립틴-메트포르민) 복합제 후발약은 204개가 허가를 받은 상황이다. 웬만한 국내 제약사들이 시장에 나설 준비를 완료한 것이다. 특히, 후발 제약사들은 트라젠타듀오에는 없는 서방정도 개발해 허가를 마친 상황이다. 트라젠타는 작년 유비스트 기준 613억원의 원외처방액을 기록했다. 트라젠타듀오도 621억원의 원외처방으로, 둘이 합쳐 1200억원대 시장을 형성하고 있다. 이는 자누비아(349억원), 자누메트엑스알(411억), 자누메트(608억원) 등 자누비아 시리즈와 맘먹는 규모다. 작년 자누비아 특허가 만료되자 200개 이상 제품이 쏟아진 것처럼 트라젠타 후발약도 비슷한 열기가 감지된다. 다만, 자누비아 후발약이 작년 9월 시장에 먼저 나와 다수 제약사들이 여전히 시장 안착을 위한 영업 강화에 나서고 있어 같은 계열인 트라젠타 후발약에 힘을 쏟기 어려울 것이라는 전망도 나온다.

2024-04-05 06:26:55

이탁순
케이캡, 사용량-약가연동협상 환급계약 연장 추진

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 위식도역류질환신약 '케이캡(테고프라잔)'의 HK이노엔이 건강보험공단과 사용량-약가연동협상 환급계약 연장을 추진하고 있다. 현재 사용량-약가연동협상 환급계약을 체결한 약제는 케이캡이 유일하다. 케이캡은 2019년 출시 이후 청구액 계속 늘고 있다는 점에서 계약 연장 가능성이 높은 것으로 전해진다. 3일 업계에 따르면 HK이노엔은 케이캡의 사용량-약가연동제협상 환급계약 연장 건에 대해 건보공단과 논의하고 있다. HK이노엔은 지난 2021년 공단과 케이캡에 대한 사용량-약가연동협상 환급계약을 체결했다. 해당 계약은 사용량-약가연동제도에 따라 상한금액 인하를 회피할 수 있다. 상한금액 인하 대신 제약사가 인하 분에 해당하는 금액을 공단에 환급해 주는 제도이기 때문이다. 이 계약을 맺으려면 혁신형 제약기업으로 심평원이 규정한 보건의료에 영향을 미치는 약제 기준에 해당돼야 하는데, 현재는 케이캡이 유일하다. 이번에 계약 연장을 체결하면 3년 더 환급계약을 맺게 된다. 케이캡은 환급 계약 이후 두 번의 사용량-약가연동협상을 진행했다. 환급계약으로 케이캡정50mg은 2019년 최초 등재 시 상한금액 정당 1300원을 유지하고 있다. 케이캡 제품군은 2022년 5월 케이캡구강붕해정50mg(정당 1300원), 작년 1월 케이캡정25mg가 등재되면서 3개로 늘어난 상황이다. 사용량-약가 연동제 협상 동일제품군에는 케이캡정50mg와 케이캡정25mg이 묶여 있다. 작년 유비스트 기준 케이캡의 원외처방액은 1582억원으로 전년도 1321억원에 비해 20% 증가했다. 최근 케이캡 제네릭 개발이 진행되고 있지만, 물질특허가 2031년 8월 25일 만료라는 점에서 후발주자 등장에 따른 상한금액 직권 인하까지는 아직 시간이 많이 남은 상황이다.

2024-04-04 06:02:29

이탁순
지출보고서 실태조사 막바지 채비...심평원 인력 보강

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 제약사·의료기기업체 등이 의·약사에게 제공하는 경제적 이익 지출보고서에 대한 실태조사 및 대국민 공개 실무작업 준비에 한창이다. 실태조사를 통해 제약사들이 제출하는 자료가 대국민 공개와 연계된만큼 관련 시스템 구축에도 나설 예정이다. 다만 올해는 임시 시스템을 통해 자료를 받고, 내년부터는 정식 시스템을 오픈할 계획으로 알려졌다. 3일 업계에 따르면 심평원은 제약단체 등에 지출보고서 실태조사를 안내했다. 지난해와 같이 6월과 7월 두 달 간 진행된다. 6월에는 의약품 도매상, 7월에는 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자·판촉영업자가 그동안 보관한 지출보고서를 심평원 지출보고서 관리시스템(KOPS)에서 제출해야 한다. 올해는 판매촉진 업무를 위탁받는 업체, 즉 CSO도 대상이다. CSO업체들은 지출보고서를 직접 작성해야 한다. 다만, 의약품 공급자가 CSO가 작성한 지출보고서에 대한 관리·감독을 하는 게 바람직하다고 심평원은 전하고 있다. 실태조사에서는 업체정보, 지출보고서 운영현황 등 일반 현황과 2023년도 1~12월까지 1년간 작성한 지출보고서가 대상이다. 지출보고서에는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 등의 지원, 제품설명회, 시판후조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인이 해당된다. 작년 실태조사에서는 제약사들이 엑셀서식을 업로드하는 방식으로 자료제출이 진행됐지만, 올해에는 임시 시스템을 통해 직접 작성하거나 또는 엑셀서식을 업로드하는 이원화 방식으로 진행된다. 지출보고서 실태조사 결과는 작년과 마찬가지로 12월 중 보건복지부 홈페이지에 게시될 예정이다. 이와 별도로 KOPS를 통해 12월 중 각 제약사들이 제출한 지출보고서가 5년간 공개된다. 공개자료는 지출보고서 실태조사 제출자료로 갈음된다. 심평원은 제출된 자료를 데이터베이스화해 공개원칙에 따라 게시한다는 방침이다. 지난달 복지부는 '대국민 공개 운영 지침'을 공표하면서 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개하겠다고 설명했다. 심평원은 또한 지출보고서 공개 및 실태조사를 지원하고 관련할 인력 채용에도 나섰다. 지난 1일 '관리 인력파견 용역' 긴급 입찰공고를 통해 용역 12명을 채용하겠다고 밝혔다. 심평원 관계자는 "올해는 지출보고서 관리시스템을 임시로 구축하고, 내년에 정식 시스템이 오픈할 계획"이라며 "대국민 공개는 12월 중 예정이며, 업체들이 제출한 자료를 DB화해 공개범위를 논의한 뒤 진행할 방침"이라고 설명했다.

2024-04-03 12:18:26

이탁순

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