[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 조혈모세포 채집을 돕는 약제의 제네릭을 국내 처음 출시한다. 사노피 모조빌의 퍼스트 제네릭 약물인데, 가격도 획기적으로 낮춰 환자들의 부담이 크게 줄 것으로 전망된다. 26일 업계에 따르면 JW중외제약의 모빌리아주(플레릭사포르)가 병당 464만4500원에 내달 1일 급여 등재된다. 모빌리아주는 암환자의 조혈모세포 채집을 돕는 역할을 하는 약제다. 항암요법을 받은 환자의 골수기능 회복을 위해 이식하는 조혈모세포의 채집 시 가동화를 증진하는 역할을 한다. 성공적인 자가조혈모세포이식을 위해서는 환자 몸무게 1kg당 최소 2백만 개의 조혈모세포(CD34양성 단구)가 필요하다. 이는 환자들이 평균적으로 수일 동안 매일 3-4시간 동안 조혈모세포를 채집했을 때 얻을 수 있는 양이다. 조혈모세포 양이 적으면 이식이 어렵다. 오리지널 모조빌 임상 결과에 따르면 약물을 사용한 환자 10명 중 6명 에서 자가조혈모세포이식을 위한 최적 수량인 kg 당 5백만 개 이상의 조혈모세포가 채집 가능했다. 모조빌은 2021년부터는 만 1세 이상 18세 미만 소아·청소년도 급여가 적용되고 많은 환자들이 도움을 받고 있다. 급여 확대로 모조빌은 작년 전년 대비 19% 오른 59억원(아이큐비아)의 판매액을 기록했다. 하지만 건강보험 급여가 적용되도 비싼 약제다. 모조빌의 상한금액은 병당 663만5000원. JW중외제약은 인도산 제네릭약제를 국내 첫 공급하면서 약가를 대폭 낮췄다. 오리지널 모조빌보다 약 200만원 가량 저렴한 병당 464만4500원에 가격을 책정한 것이다. 이는 산정가보다 낮은 판매예정가다. 이에따라 고요량 항암요법을 받은 환자들의 경제적 부담이 크게 경감될 것으로 전망된다. 모빌리아주는 작년 11월 21일 국내 허가를 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원) 강원본부와 제주본부가 7월 1일부터 강원특별자치도 강릉시, 제주특별자치도 제주시에서 각각 공식적으로 업무를 시작한다. 그동안 강원특별자치도 및 제주특별자치도는 각각 심사평가원 경기북부강원본부와 부산제주본부 관할로 분류되어 소통·협력 등에 애로사항이 있었다. 이에 따라 심사평가원은 강원소재 2700여개, 제주소재 1400여개 요양기관에 대한 ▲지역 중심 적정의료 환경 조성 ▲소통& 8231;협력 활성화 ▲지역 특성을 고려한 서비스 제공 등을 위해 강원본부 및 제주본부를 신설했다고 설명했다. 이에 따라, 심사평가원은 기존 10개 지역본부에서 12개 지역본부 체제로 현장 조직을 확대하게 된다. 현재 두 특별자치도는 경기북부강원본부 및 부산제주본부에서 관할하고 있었으나, 이번 지역본부 신설로 7월 1일부터는 관할이 변경된다. 심사평가원은 7월 1일부로 진료비심사청구, 의료자원신고 등 업무 관할이 변경되는 것과 관련해 요양기관의 혼선이 없도록 전국 광역시·도 및 의약단체에 안내했고, 심사평가원 누리집에 게재함과 동시에 강원특별자치도 및 제주특별자치도 소재 요양기관 등에 안내문을 발송했다고 설명했다. 김한정 심사평가원 강원제주설립추진단장은 "지역본부 설립을 통해 요양 기관과 국민에 대한 정보 제공, 상담·교육 등 현장 지원을 강화하고, 지역별 특성에 부합하는 현장 지원체계를 구축함으로써 요양기관의 의료 서비스 질이 향상될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 의약품 유통금액이 전년보다 6.6% 증가한 94.7조원으로 나타났다. 이 중 약국에 공급된 액수는 24.5조원으로 전체 종병 중 63.9%를 차지했다. 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 국내 완제의약품 생산& 8231;수입 및 공급실적 주요통계를 수록한 '2023 완제의약품 유통정보 통계집'을 발간했다고 26일 밝혔다. 이번 통계집에 따르면 2023년 전체 의약품 유통금액은 94.7조원으로 전년 대비 약 6.6%(5.8조원) 증가했으며, 2021년 이후 연평균 약 8.4% 증가한 것으로 나타났다. 2023년 의약품 유통금액 94.7조원은 제약사와 요양기관 간 직거래 및 도매를 통한 공급 등 모든 공급금액이 반영된 것으로 도매상이 52.8조원으로 전체 시장의 약 55.8%를 차지하고 있다. 다음으로 제조사 31.5조원(33.2%), 수입사 10.4조원(11.0%)순으로 나타났다. 생산금액은 25조9792억원으로 전년 대비 5.2%(1조2858억원) 증가했으며, 수입금액은 7조6976억원으로 전년대비 4.8%(3866억원) 감소했다. 의약품 유통금액 중 요양기관 공급은 38.3조원으로 전년 대비 7.6%(2.7조원) 증가했으며 그 중 급여의약품이 31.8조원으로 82.8%를 차지했다. 요양기관 종별로는 약국이 24.5조원으로 63.9%를 차지했고, 다음으로 종합병원급 8.5조원(22.2%), 의원급 3.1조원(8.1%), 병원급 2조원(5.2%) 순으로 나타났다. 2023 완제의약품 유통정보 통계집은 26일(수)부터 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr), 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)에서 열람 가능하며, 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS(www.kosis.kr)에서도 제공될 예정이다. 소수미 의약품관리종합정보센터장은 "본 통계집이 국내 완제의약품 유통현황을 파악하는 유의미한 자료로 활용될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 외국 약가 비교 재평가 최종 간담회를 앞두고 지난 4월 종료한 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련 연구'를 전격 공개한 것은 사실상 재평가를 통한 약가인하 의지를 관철하려는 것 아니냐는 분석이 나온다. 특히, 미국을 제외한 제네릭 약가 비교에서 한국이 최대 10배 이상 비싸다는 내용은 여론을 통해 재평가의 정당성을 부여하기 위한 것으로 업계는 풀이하고 있다. 25일 업계에 따르면 외국 약가 비교 재평가 추가 간담회가 27일 예정돼 있다. 정부는 이달 내 제약업계와의 의견수렴 절차를 마무리할 방침으로 알려졌다. 따라서 이번 간담회가 정부와 업계 간 최종 만남의 자리가 될 것으로 전망되고 있다. 이 상황에서 최근 공개된 제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련 연구는 정부가 그리고 있는 외국 약가 비교 재평가 안을 관철하기 위한 명분쌓기용 아니냐는 목소리가 나온다. 연구에서는 특히 제네릭 가격이 상대적으로 높은 미국을 제외하고, 나머지 A7국가(캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스위스, 영국)와 약가를 비교했다. 그 결과 2022년 기준, 대부분 국가에서 고지혈증 약은 한국 대비 0.09~0.41배 낮은 수준이었다. 다만 연구에서는 국내 제네릭 약가와 A8 국가 약가 비교 결과 효능군별·성분별로 차이를 보이고 있고 편차가 커 일괄 적용하는 것은 제한이 있다고 판단했다. 제약업계에서는 미국을 제외하고 약가를 비교한 대목에서 최근 정부가 외국 약가 비교 재평가 안으로 A8 국가 중 최고-최저가를 제외한 조정평균가를 제시한 것과 유사하다고 분석한다. 최고가를 제외하게 되면 제네릭 약가가 가장 튀는 미국이 비교대상에서 사라지기 때문이다. 연구에 나타난 것처럼 미국을 제외하게 되면 우리나라 고지혈증약 가격이 상대적으로 높아 국내 제약사들은 관련 제네릭 약제의 실적악화를 우려한다. 업계 한 관계자는 "특허만료 약제 중 시간이 지난 약제는 우리나라 가격보다 저렴해질 수 있다"며 "외국은 시간이 지나면 오리지널보다 제네릭 점유율이 높아져 가격이 낮아져도 실적이 유지되기 때문"이라고 설명했다. 반면 최근 특허만료 제네릭을 비교하면 우리나라와 A8 국가 간 차이가 없다는 것이다. 이 관계자는 "이처럼 출시 시점이나 질환에 따라 제네릭 가격이 차이가 나는 상황에서 한쪽 단면만 보고 전체 가격을 비교한다는 건 문제가 있다"며 "외국처럼 제네릭 점유율이 높아지도록 당근을 주고 시장 파이를 키우는 게 우선"이라고 설명했다. 연구에서도 제네릭 경쟁력을 갖출 수 있는 시장구조를 형성하는 것을 제안하고 있다. 예를 들어 제네릭이 진입한 이후 시간이 경과하면서 등재품목수가 일정 개수 이상으로 증가하면 약가가 인하될 수 있도록 약가구조를 만들기 위해서는 등재 시점의 가격정책 뿐만 아니라 사용단계에서 낮은 약가 제품의 사용장려 정책을 강화하는 것이 필요하다는 내용이다. 하지만 정부는 우선 외국 약가 비교를 통해 국내 제네릭 가격을 낮추는 데 집중할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 제네릭이 위장관계·고혈압·고지혈 등 일부 효능군에 한정해 미국을 제외한 영국, 스위스, 일본 등 해외 주요 국가보다 비싸다는 정부 연구결과가 나왔다. 2022년 기준 고지혈증약의 경우 국내 제네릭은 영국보다 10배 이상, 일본과 견주면 3배 가량 비쌌고, 고혈압약은 영국보다 2배 가량, 일본보다 3배 가량 비쌌다. 이를 토대로 연구는 고혈압약과 고지혈증약은 20개 이상 등재되는 제품의 가격을 직접적으로 낮출 수 있다고 진단했다. 20개 이상 품목이 동일 시점에 동시에 등재되는 고혈압약·고지혈증약은 약가를 일괄적으로 최저가의 85% 수준으로 떨어뜨리는 정책을 검토하라는 제안이다. 아울러 국내 제네릭 약가제도를 간접적 약가인하 구조로 전환해 등재 품목 갯수가 일정 이상으로 늘어나면 약가가 인하되는 구조를 만들어야 한다고 제언했다. "위장관계·고혈압·고지혈, 국내 제네릭이 해외보다 비싸" 복지부는 우리나라와 해외 'A8' 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본, 이탈리아, 캐나다, 스위스)의 5개 효능군 160개 성분, 323개 성분·용량 의약품을 대상으로 2022년 제네릭 약가를 비교했다. 특히 해외 소비자 가격(PTP)은 약국 조제료가 포함된 가격으로, 국내 가격과 비교가 어렵다는 점에서 약국판매가(PTC)를 기준으로 비교했다. 약국판매가를 구매력 지수 기준으로 비교하면 2022년을 기준으로 당뇨약 1.66배, 항생제 1.81배를 제외하면 A8국가 약가지수는 0.52~0.86으로 한국에 비해 낮았다. 당뇨약과 항생제를 제외한 위장관계약, 고혈압약, 고지혈증약은 우리나라 제네릭이 A8국가 보다 약 14%에서 48% 더 비싼 것으로 집계된 셈이다. 특히 연구는 A8 국가 중 미국은 의약품 가격이 상대적으로 높은 점을 감안해 미국을 제외한 7개 국가의 약가를 따로 살폈다. 그 결과 캐나다는 5개 효능군 중 3개 효능군 제네릭이 한국보다 비쌌고, 독일 항생제, 스위스 항생제, 영국 위장관계 약물·항생제는 한국 대비 높은 수준을 보였다. 이를 제외하면 대부분 국가에서 고지혈증 약은 한국 대비 0.09~0.41배 낮은 수준이었다. 우리나라 고지혈약의 9%~41% 수준으로 고지혈증약 가격이 책정된 셈이다. 아울러 오리지널 대비 제네릭 약가 비율은 대부분 국가에서 0.5 이하를 차지하고 있는 반면 한국은 1에 가까웠다. "제네릭 차등약가 등재 기준 20개, 적정해" 연구는 의약품 시장구분별 상위 제품 시장점유율을 분석한 결과 상위 20개 제품이 대부분 90% 이상을 차지했고 비율이 낮은 경우에도 60% 수준으로 나타나 상위 20개 제품이 시장을 지배중이라고 판단했다. 즉 현재 제네릭 차등 약가 적용 기준인 20개가 기업의 제네릭 시장 진입 동기를 부여하고 있고, 성분 내 제네릭 시장을 유지하는 기준으로 충분하다는 얘기다. 또 상위 10개 제품의 시장점유율은 50%대에서 80%대로 다양해 시장 상당부분을 차지하고 있지만 시장 유지에 충분하다고 보기는 어렵다고 했다. 이에 시장논리에 따라 다수 제품이 등재된 성분은 가격이 떨어질 수 있게 하고, 제품이 더 이상 진입하지 않는 성분은 시장실패를 보완할 정책적 기전을 마련하라고 했다. "20개 이상 제네릭 동시 등재 시 최저가 85% 약가 검토해야" 연구는 국내 제네릭 약가와 A8 국가 약가 비교 결과 효능군별·성분별로 차이를 보이고 있고 편차가 커 일괄 적용하는 것은 제한이 있다고 했다. 국내 제네릭 가격 수준이 모든 효능군에서 외국 보다 높거나 낮은 게 아니라 효능군에 따라 차이가 나므로 이미 계획된 제네릭 정책이 효과를 발휘할 수 있도록 추이를 지켜본 후 재검토 절차를 거쳐 정책을 변경해야 한다는 진단이다. 그럼에도 제네릭 가격 수준 적정성의 경우 다수 품목이 등재된 성분에 대해 가격을 깎는 방안을 도입할 수 있다고 했다. 특히 고혈압약과 고지혈증약은 다수 제품이 등재됐고 외국과 비교해도 값이 비싸므로 20개 이상 등재되는 품목의 가격은 직접적으로 낮출 수 있다고 못박았다. 고혈압약과 고지혈약에 대해 '20개 이상 제품이 동일 시점에 동시에 등재되는 경우' 일괄적으로 최저가의 85% 수준으로 떨어지게 하는 정책을 검토하라는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 트라젠타(리나글립틴)의 특허만료로 리나글립틴을 활용한 복합제도 속속 등장하고 있다. 다음달에는 리나글립틴과 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진이 결합된 복합제도 나온다. 국내 선보이는 신규 조합 복합제다. 24일 업계에 다르면 아주약품이 개발한 다파글리플로진프로판디올수화물과 리나글립틴이 결합한 '다파리나정'이 7월 1일자로 급여 등재된다. SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 리나글립틴이 결합된 새로운 조합의 복합제다. 이 제품은 식약처로부터 개량신약복합제로 인정돼 약가도 조정금액(53.55%)이 아닌 59.5% 수준으로 1년간 가산을 받았다. 이에 다파리나정은 정당 883원을 받게 됐다. 다만, 아주약품으로부터 제품을 공급받는 위탁사 제품들은 개량신약으로 인정받지 못해 가산없이 그대로 조정금액으로 산정됐다. 한국휴텍스제약 트라시가정10/5mg, 보령 트루다파엘정10/5mg, 환인제약 포사리나정10/5mg, 한림제약 다파로엘정10/5mg, 일화 포시젠타정, 녹십자 리나다파지정, HK이노엔 다파엔타정10/5mg이 그 대상이다. 이들은 정당 795원에 산정됐다. 아주약품에 따르면 다파리나정은 국내 30개 대학병원에서 3상을 진행해 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제가 결합된 복합제는 지난해 4월 급여기준이 마련되면서 속속 출시되고 있다. 복지부는 두 계열 약제와 메트포르민이 결합된 3제 처방에 대해 급여를 인정하고 있다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 두 기전 약물은 현재 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰인다. 복합제는 두 약의 상호 보완적인 매커니즘으로 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있다. 이에 작년 4월 SGLT-2 억제제인 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)와 그해 9월 DPP-4 억제제 자누비아(시타글립틴인산염수화물)이 특허만료되자 국내 제약사들은 포시가+자누비아 복합제를 선보인 바 있다. 이번달부터는 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)이 특허만료되면서 곧바로 리나글립틴이 활용된 복합제가 나오게 된 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라(성분명 벤라리주맙)'와 CSL베링 B형 혈우병약 '아이델비온(성분명 알부트레페노나코그 알파)'이 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다. 기존 등재 품목 중 항악성종양제 리툭시맙(오리지널품명 맙테라)과 편두통치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)와 엠갤러티(성분명 갈카네주맙)는 급여 기준이 확대된다. 건선 치료제와 황반변성 치료제들은 급여 기준이 개선된다. 최근 보건복지부는 해당 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다. 복지부는 오는 25일까지 의견수렴 후 내달 1일 변경 급여기준을 시행할 방침이다. 파센라·아이델비온 급여기준 신설 벤라리주맙 성분 중증 호산구성 천식약 파센라와 알부트레페노나코그 알파를 성분으로 한 B형 혈우병 치료제 아이델비온은 7월부터 급여가 새로 적용된다. 파센라는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 환자에 투여시 급여를 인정한다. 급여 대상은 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나, 치료 시작 6개월 전부터 프레드니솔론 5mg/day와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우다. 파센라 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가 ▲천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 또는 ▲지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량이 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우로 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서를 제출하면 시 지속 투여에도 급여를 인정한다. 다만, 임상증상 등을 고려해 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있다. 누칼라, 파센라, 싱케어 등 중증 천식 확자에게 쓰는 생물학적 제제를 병용 투여할 때는 급여를 인정하지 않는다. 누칼라, 파센라, 싱케어간 교체투여나 파센라에서 졸레어로 교체투여하는 경우에도 급여를 인정하지 않는다. 다만, 졸레어 투여 후 파센라 교체투여는 졸레어를 3~6개월 이상 사용했는데도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없거나 복약순응도 개선 필요성이 있는 경우로, 파센라 투여대상 조건을 만족하면 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여를 인정한다. 아이델비온은 B형 혈우병 환자의 출혈 억제 및 예방, 수술 전·후 관리, 출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방 요법으로 투여시 1회분당 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)에 급여를 인정한다. 다만, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)까지 급여를 인정한다. 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우로 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우 의사소견서룰 첨부하면 급여를 인정한다. 투여횟수는 매 4주 첫 번째 내원시 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증환자는 2회분)까지 급여를 인정, 매 4주 총 3회분까지 인정한다.(응고인자 활성도가 1% 미만인 중증환자는 4회분까지 인정) 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원 시 총 3회분까지 급여를 인정하며(중증환자는 4회분), 매 4주 3회분(중증환자는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생, 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하너 의사의 소견서를 첨부해야 한다. 원내에서 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내 투여분을 포함한다. 아조비·앰갤러티, 급여 확대 기존 품목 중 편두통 치료제 아조비와 앰갤러티는 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자로 급여 대상을 제한했었으나, 기간 제한을 삭제해 급여 대상을 확대했다. 항악성종양제 리툭시맙은 중중의 난치성 심상성(보통) 천포창 및 낙엽상 천포창 환자의 유지요법을 추가, 투여 12개월 후 6개월 간격으로 500mg/회씩 2회 투여에 급여를 인정한다. 또한 아바타셉트(오리널 제품명 아일리아와 브롤루시주맙(제품명 비오뷰), 파리시맙(제품명 바비스모), 라니비주맙(제품명 루센티스) 등 황반변성치료제는 급여 제외 기준 문구를 정리했다. 디메틸푸마레이트(제품명 스킬라렌스), 구셀쿠맙(제품명 트렘피어), 익세키주맙(제품명 탈츠), 리산키주맙(제품명 스카이리치), 세쿠키누맙(제품명 코센틱스), 우스테키누맙(오리지널 제품명 스텔라라), 아달리무맙(오리지널제품명 휴미라), 에타너셉트(오리지널 제품명 엔브렐), 인플릭시맙(오리지널 제품명 레미케이드) 등은 건선 관련 급여 기준에서 부작용이 예상되는 경우를 더 구체적으로 제시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 전립선암치료 복합제가 7월 급여 등재되는데, 오리지널 단일제보다 저렴해 가격 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다. 한미는 기존 전립선암치료제 아비라테론에 프레드니솔론 성분이 결합된 '아비테론듀오정'을 지난 2월 허가받았다. 아비라테론이 프레드니솔론 성분과 병용해 사용한다는 점을 착안한 것이다. 24일 업계에 따르면 아비테론듀오는 7월 1일 정당 8537원에 급여 등재된다. 복합제 급여 산정기준에 따라 약가를 더 받을 수 있었지만, 한미는 작년 9월 출시한 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론'과 가격을 맞췄다. 한미는 자사 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다고 강조하고 있다. 특히 동일 성분 대비 정제 크기를 줄이고, 요일을 표시한 일주일 단위 PTP 포장을 적용해 환자들의 복약 편의성을 높였다는 설명이다. 아비테론듀오가 등장하면서 아비라테온 제제 시장에서는 오리지널 자이티가(한국얀센)와 한미약품 아비테론, 아비테론듀오가 경쟁하게 된다. 현재 오리지널 자이티가정500mg의 보험 상한가는 1만1746원이다. 한미 제품보다 3209원 더 비싸다. 아비테론 제제는 작년 11월부터 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자에 프레드니솔론+ADT 병용요법(1차, 고식적요법)의 본인부담금 비율이 30%에서 5%로 축소돼 관련 환자들의 경제적 부담이 크게 줄었다. 이에따라 사용량도 증가할 것으로 전망되고 있다. 작년 자이티가는 아이큐비아 기준 190억원의 판매액을 기록했다. 아비테론은 작년 4분기 19억원의 판매액을 기록하며 추격에 나선 상황이다. 이번에 복용 편의성이 높아진 복합제 출시로 한미는 영업에 더 고삐를 조일 것으로 전망된다. 오리지널 처방 선호 현상이 뚜렷한 항암제 시장에서 한미의 저약가 전략이 얼마나 통할지도 흥미로운 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 7월 동시에 급여 등재된다. LG화학은 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러로, 삼바는 스텔라라 바이오시밀러로 시장에 나선다. 둘 다 오리지널과 선발 경쟁품목을 의식해 최저가를 내세웠다. 23일 업계에 따르면 LG화학 휴미라 바이오시밀러 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4L와 젤렌카프리필드시린지주40mg/0.4mL가 내달 1일 22만390원에 등재된다. 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍프리필드주'와 '에피즈텍정맥주사'도 같은달 각각 129만8290원, 134만5593원에 등재된다. 스텔라라 바이오시밀러로는 국내 첫 등재 제품이다. 휴미라는 TNF-a억제제로, 류마티스관절염을 비롯해 강직성 척추염, 건선, 건성성 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병 등 13개 자가면역질환에 사용되는 약제다. 면역 질환에 영향을 미치는 TNF-α(종양괴사인자 알파, Tumor necrosis factor- α)를 억제 기전을 통해 다양한 질환에 효과가 확인됐다. 이에 작년 아이큐비아 기준 판매액만 866억원에 달한다. 휴미라 바이오시밀러 국내 시장은 2021년 5월 삼성바이오에피스가 '아달로체' 급여를 시작으로 2022년 3월 셀트리온이 '유플라이마'를 출시하며 경쟁에 돌입한 상황이다. 작년 아이큐비아 기준 아달로체는 131억원, 유플라이마는 18억원의 판매액을 기록했다. 바이오시밀러들이 매섭게 오리지널을 추격하고 있는 양상이다. LG화학 젤렌카는 지난해 12월 허가를 받았다. 급여 등재까지는 7개월이 걸린 셈이다. 다른 바이오시밀러사들과 마찬가지로 고농도 제품을 토대로 환자 편의성을 높인 제품으로 전해진다. 젤렌카는 후발주자이기에 약가에도 신경 썼다. 현재 40mg/0.4mL의 경우 오리지널 휴미라가 28만8091원, 바이오시밀러 아달로체와 유플라이마가 24만4877원이다. 젤렌카의 LG화학은 이들보다 가격을 낮춰 22만390원에 등재된다. 바이오시밀러보다는 2만원 가량, 오리지널보다는 6만원 정도 저렴하다. 스텔라라 시밀러를 첫 선보인 삼성바이오에피스도 산정가보다 가격을 대폭 낮췄다. 바이오시밀러는 원래 오리지널의 80% 가격에 매겨지지만, 삼바는 50~60% 수준으로 등재한다. 이에 스텔라라프리릴드주가 218만2000원인데 반해 에피즈텍프리필드주는 129만8290원으로 90만원 가량 저렴하다. 또한 226만1500원인 스텔라라정맥주사에 비해 에피주텍정맥주사는 134만5593원이다. 스텔라라는 작년 아이큐비아 기준 474억원의 판매액을 기록했다. 스텔라라는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용된다. 삼바에 이어 이달 12일에는 셀트리온이 바이오시밀러 '스테키마프리필드주'를 허가받았다. 이에 삼바는 셀트리온 제품 급여 등재 전까지 시장 선점을 위해 최저가 전략을 내세운 것으로 풀이된다. 바이오시밀러는 오리지널 제품과의 동등성 및 효과를 증명하고 허가된 제품이다. 바이오시밀러 회사들이 종전 오리지널제품보다 가격을 대폭 낮추면서 환자들의 경제적 부담이 크게 완화될 것으로 보인다.