[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙, MSD) 급여기준 확대가 이번에도 불발됐다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 암질환심의위원회를 열고 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 이같이 밝혔다.지난 세 차례 심의 결과, 급여기준 재논의 판정을 받은 키트루다주는 이번 암질심에서는 MSD가 재정분담안을 제출했지만, 결론을 내리지 못했다.이에 암질심 위원들은 자궁내막암 등 15개 적응증에 대해 급여기준을 설정하지 못했다. 다만, 재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다.이날 급여를 신청한 신약 2종에 대해서도 급여기준을 설정하지 못했다. 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 사용되는 민쥬비주(타파시타맙, 한독)도 급여기준이 미설정됐다.또한 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용되는 리브리반트주(아미반타맙, 한국얀센)도 암질심을 넘지 못했다. 급여기준 확대에 나선 약제 가운데서는 키트루다주와 함께 졸라덱스엘에이데포주(고세셀린10.8m/AZ), 루프린디피에스주(류프롤리드11.25mg, 다케다)가 급여기준을 마련하는 데 실패했다.졸라덱스엘에이데포주는 호르몬 요법이 적합한 폐경기전 및 주폐경기 여성의 유방암에 급여 확대를 신청했고, 루프린디피에스주는 폐경 전 유방암에 급여 확대를 요청했다.반면 키플롤리스주(카르필조밉, 암젠), 애드세트리스주(브렌툭시맙-베도틴, 다케다), 맙테라주 등(리툭시맙, 로슈 등), 벨케이드주(보르테조밉) 등+엔독신주(시클로포스파미드) 등+덱산메타손주(덱사메타손) 등은 급여기준 설정에 성공했다.키프롤리스주는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법 급여기준이 설정됐는데, 단, 다라투무맙은 전액본인부담하기로 했다.애드세트리스주는 이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨 림프종에서 화학요법제(독소루비신,빈블라스틴, 다카르바진)와 병용요법에 급여기준이 마련됐는데, 종전 IPS 조건을 삭제하기로 했다.또한 맙테라주 등은 CD20양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종에 CHOP화학요법과 병용요법에 급여기준이 설정됐는데, CD20 양성인 소포림프종 grade 3b에도 사용이 가능해졌다.이와함께 벨케이드주(보르테조밉) 등 +엔독산주(시클로포스파마드)등 + 덱산메타손주(덱사메타손) 등도 아밀로이드증(다발골수종 동반)에 급여기준이 설정됐다.

심평원 원주 사옥 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 기획재정부 주관 '2023년 공공기관 고객만족도 조사'에서 최고 등급인 '우수'기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.기획재정부 주관 공공기관 고객만족도 조사는 '공공기관 운영에 관한 법률'에 따라 공공기관의 대국민 서비스 품질 향상을 위해 서비스를 제공받은 고객을 대상으로 매년 실시된다.이번 조사는 총 183개 공공기관을 대상으로 △서비스 품질 △사회적 책임 △전반적 고객만족 등을 평가해, 기관 사업별 목표치 달성도에 따라 3개의 평가 등급(우수, 보통, 미흡)으로 결과를 부여한다.심사평가원은 △이해관계자 및 대국민 소통 채널 고도화 △행정안전부 마이데이터 연계 △간편인증 서비스 확대 등 대국민 서비스 이용 편의 제도를 확대하고, 서비스 품질 향상을 지속적으로 추진해 긍정적인 평가를 받았다.이경수 심사평가원 고객지원실장은 "이번 결과는 심사평가원 직원 모두가 다양한 고객의 소리에 귀 기울여 고객서비스 향상을 위해 노력한 결과"라며, "앞으로도 적극적인 소통을 통해 고객만족 경영을 실천하고, 고객들의 다양한 목소리가 반영 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 기획재정부가 주관하는 '2023년도 공공기관 고객만족도 조사'에서 '전 사업 목표 달성'으로 최고등급인 '우수' 기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.공단은 매년 임직원을 대상으로 맞춤형 고객만족 역량강화 교육을 실시하고, 자체 만족도 조사를 통해 고객접점 별 불편사항을 선제적으로 찾아 개선하고 있다는 설명이다.'국민 제안', '청원제도', '고객의 소리(VOC)' 등 다양한 채널을 통해 국민 의견을 반영해 제도를 개선하고, 일하는 방식 혁신, 사회보험료 전자수납·전자고지 확대 등 디지털 중심의 서비스를 강화해 국민 편익을 높이고자 한다고 전했다.김선옥 공단 징수상임이사는 "어려운 대내외 여건에서도 국민의 신뢰를 얻기 위해 고객만족경영을 실천해준 공단 가족들을 자랑스럽게 생각한다"고 우수기관 달성 소감을 전했다.이어 "앞으로도 우리 공단은 '더 건강한 국민, 더 건강한 세상을 열어가는 든든한 국민건강보험공단'을 만들 수 있도록 국민의 소리를 소중히 귀담아 듣고, 국민의 입장에서 제도·업무·시스템을 개선해 나가는 데 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여확대에 나선 면역항암제 '키트루다주(펨브롤리주맙, MSD)'가 오늘 오후 열리는 암질환심의위원회(이하 암질심)에 또 상정된다.키트루다 급여확대안은 지금껏 세 차례 암질심에 상정됐지만, 모두 재논의 판단이 내려졌다.이번 암질심에는 제약사 재정분담안도 논의될 것으로 보여 일부 적응증이라도 급여기준 설정에 성공할지 관심이 모아진다.16일 업계에 따르면 17일 열리는 2024년 제3차 암질환심의위원회에 키트루다 급여확대안이 안건으로 논의된다.한국MSD는 지난해 6월 국내 의료현장에서 미충족 수요가 높은 13개 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대안을 심평원에 일괄 신청했다.MSD가 신청한 13개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.이후 그해 10월과 11월 일부 적응증이 암질심에 올랐지만, 재논의 판정을 받았다.지난 1월 2024년 제1차 암질심에도 6개 적응증에 대한 급여확대안이 올랐지만, 역시 재논의하기로 했다.암질심은 급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담안을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의하겠다는 입장이다.이번 암질심에서는 특히 제약사 재정분담안도 추가 안건으로 오른 것으로 알려져 급여기준 설정에 성공한 적응증이 나올지 주목된다.키트루다는 면역세포인 T세포 표면에 있는 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역억제제이다.현재 비소세포폐암 1차 치료를 포함해 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증이 급여 적용되고 있다.작년 매출액은 아이큐비아 기준 3987억원으로 국내 판매 의약품 가운데 압도적 1위를 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프리필드시린지주(벤라리주맙, AZ)'가 건강보험공단과 약가협상에 돌입했다.싱케어, 누칼라 등 동일기전 경쟁약제들이 이미 급여 진입한 상황에서 파센라도 건강보험 시장에 합류할지 주목된다.16일 업계에 따르면 건보공단은 파센라의 AZ와 약가협상을 진행 중이다.이 약제가 주목받는 건 앞서 동일기전 경쟁 약제들이 이례적으로 급여 등재됐기 때문이다. 싱케어(레슬리주맙, 한독테바)와 누칼라(메폴리주맙, GSK)가 그 주인공들.두 약은 지난해 10월 동시에 급여 등재됐는데, 싱케어는 일반 절차를 통해, 누칼라는 RSA(위험분담제)를 적용받아 급여 등재됐다.파센라도 RSA를 통해 급여 등재를 추진 중인데, 새로운 사례가 될 가능성이 높다. 원칙적으로 후발약제의 RSA 등재는 가능하지만 일반 약제가 등재된 상황에서 RSA 등재 사례는 거의 없었기 때문이다.또한 RSA 적용은 그동안 항암제와 희귀질환치료제에 한정했었는데, 파센라는 중증 천식 치료제로 RSA 적용대상 확대 사례로 꼽힌다.한편, 공단은 B형 혈우병 치료제 아이델비온주(씨에스엘베링)에 대한 약가협상도 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 사용량-약가 연동제 협상대상(PVA) 제외기준이 연간 청구액 30억원 미만 제품으로 확대된다. 종전 20억원 미만보다 범위가 커진 것이다.또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면 대상이 된다. 청구액에 따라 인하율 차등 산식도 적용된다.건강보험공단은 15일부터 이같은 내용을 담은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침' 일부 개정안에 대한 의견 조회에 들어갔다. 시행은 5월 1일 부터이다.◆제외대상 확대·감면대상 신설 =협상대상 제외대상이 확대된다. 종전 연간 청구액의 합계가 20억원 미만인 동일제품군에서 30억원 미만인 동일제품군으로 확대된다.감면대상도 신설된다. 분석기간 종료일 이전 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 약제가 대상이다. 다만, 분석기간 종료일 직전 2회의 합의된 협상에서 감면된 인하율을 적용한 약제는 제외한다.혁신형 제약기업 또는 분석기간 종료일 직전년도 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상으로 공단이 인정한 기업 약제도 감면 대상이다.감면율은 30%이다.◆청구액에 따라 인하율 차등 = 청구액에 따라 협상참고가격 산식도 달리한다. 청구액이 높은 약일수록 인하율을 더 높게 하기 위해서다.예를 들어 '유형 가' 분석대상기간 청구액이 30억원 이상 50억원 미만일 경우, 산식은 '협상참고가격 = 0.95×(상한금액)+(1-0.95)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이다.청구액이 50억원 이상 300억원 미만일 경우에는 '협상참고가격 = 0.9×(상한금액)+(1-0.9)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.청구액이 300억원 이상일 경우에는 '협상참고가격 = 0.85×(상한금액)+(1-0.85)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.'유형 나'와 '유형 다' 역시 차등 산식이 적용된다. 청구액이 30억원 이상 50억원 미만일 경우, '협상참고가격 = 0.9×(상한금액)+(1-0.9)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.또한 청구액이 50억원 이상 300억원 미만일 경우에는 '협상참고가격 = 0.85×(상한금액)+(1-0.85)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'으로 계산한다.분석대상기간 청구액이 300억원 이상일 경우, '협상참고가격 = 0.8×(상한금액)+(1-0.8)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.◆환급계약 대상 확대 = 약가인하 대신 환급계약을 맺는 대상도 확대된다. 최초 등재시 복수 등재된 약제도 환급계약이 가능해진다.일회성 환급계약도 할 수 있다. 공단은 사용량이 일시적으로 증가하는 등 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 협상참고가격의 보정 대신 일회성 환급 계약을 업체와 체결할 수 있다. 환급액은 상한금액 ­ 제9조의 협상참고가격)×분석대상기간 청구량(미지급건 및 전액본인부담건은 제외) 산식이 적용된다.이번 지침은 2024년 5월 1일부터 시행한다. 적용 대상은 시행일 당시 사용량-약가 연동 모니터링 및 협상이 진행중인 약제부터 적용한다. 이에따라 올해 '유형 다' 모니터링 대상도 새로운 지침을 적용받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 펜데믹 종료 후 일상의료체계 일환으로 추진하던 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르‧리토나비르, 화이자)'의 급여가 애초 목표 등재시점을 지킬 수 있을지 주목된다.질병관리청은 올해 상반기 내 등재 목표로 내세웠지만, 현재 상황으로는 목표 시점을 넘길 수도 있을 것으로 보인다.15일 업계에 따르면 심평원은 화이자 팍스로비드에 세 차례 보완답변서를 요청했다.이에따라 팍스로비드는 지난 4일 열린 약평위에서도 안건에 오르지 못했다.질병청이 목표로 삼았던 상반기 내 급여 등재를 위해서는 최소한 5월 약평위에서 급여 적정성을 인정받아야 한다. 5월 약평위를 통과한다해도 건보공단 협상기한 60일을 적용한다면 상반기 내 급여등재가 쉽지만은 않은 상황이다.팍스로비드는 지난해 10월 심평원에 급여를 신청했다. 이후 심평원은 화이자에 세 차례 보완 답변서를 요구했다. 코로나19로 긴급하게 도입한 약제인만큼 임상시험 데이터나 경제성 평가자료 준비에서 다소 시간이 걸린 것으로 전망된다.화이자는 지난해 11월 1차 보완 답변서를 제출하고, 올해 2월 2차 보완답변서를 제출했다. 하지만 심평원은 이후에도 한 차례 보완답변서를 더 요청했다.질병청은 올해 2024 주요 정책계획에서 코로나19로부터 완전한 일상회복을 위해 코로나19 위기단계 하향과 함께 인플루엔자와 동일 수준의 방역조치와 특별지원 체계를 조정할 방침이다. 이에 올해 상반기 중 코로나 치료제를 건강보험에 등재해 일상의료체계 내 공급을 추진하겠다고 밝혔다.하지만 예상보다 코로나19 치료제 팍스로비드의 급여 등재가 늦어지면서 질병청이 목표로 한 계획을 맞출지 안개 속이다.만약 정부지원이 중단되고, 환자가 비급여로 구매할 경우 팍스로비드는 5일치 분량이 70만원대로 경제적 부담이 적지 않다.다만 5월 약평위를 통과하고, 공단이 정부방침에 따라 신속 협상을 벌인다면 극적으로 6월 급여 등재가 되면서 목표로 내세운 상반기 건보 적용이 가능해질 수도 있다는 분석도 나온다.업계 한 관계자는 "코로나19를 일상의료체계로 편입하고, 고위험군 환자 치료를 위해서는 팍스로비드의 급여 등재가 필수적인 상황"이라며 "하지만 선별등재 원칙을 지키려는 보험당국 입장에서는 완전한 자료 제출 없이는 급여 적정성을 인정하기 어려울 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 실패한 텝메코정(테포티닙, 머크)이 결국 급여를 자진 취하한 것으로 나타났다.두 번의 도전이 무위로 끝난 상황에서 재정비 후 또다시 급여신청에 나설지 주목된다.14일 업계에 따르면 텝메코정의 머크는 최근 심평원에 약제결정신청 자진취하 서류를 제출했다.텝메코정은 MET 엑손14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용되는 약제다. MET 변이 약제로는 타브렉타(카프마티닙, 노바티스)와 함께 지난 2021년 국내 허가를 받았다.MET 변이는 전이성 비소세포페암에서 약 3~4%를 차지하는 희귀 유형으로, 마땅한 치료제가 없다.하지만 두 약제는 급여 관문을 넘는 데 어려움을 겪고 있다. 타브렉타는 지난 2022년 8월과 2023년 2월 열린 암질심에서 급여 기준 설정에 실패했는데, 2023년 4월에는 약평위에서 비급여 판정을 받았다.약평위는 임상적 유용성을 판단한 근거가 부족하다며 비급여 판정 배경을 전했다. 이후 타브렉타의 급여 도전 소식은 들리지 않고 있다.대신 삼성서울병원과 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC)를 통과하며 비급여 판매를 이어가고 있다.텝메코도 비슷한 상황이다. 2023년 2월과 올해 3월 암질심에 상정됐지만, 원하는 결과를 얻지 못했다. 하지만 빅5 상급종합병원에서 비급여 판매가 진행되고 있다.환자지원프로그램도 운영한다. 머크는 텝메코 치료를 받고 있는 환자에게 약제의 일부를 지원하고 있다.두 번의 실패상황에서 머크가 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아진다.업계에서는 타브렉타가 비급여 판매를 이어갈 것으로 예상하는 가운데 텝메코도 비슷한 전철을 밟을 가능성이 높다고 보고 있다. 암질심에서 임상적 유용성을 판단할 기준을 높게 보고 있기 때문이다.다만 최근 텝메코는 미국FDA로부터 완전 승인을 받았는데, 이 부분이 새롭게 급여기준 설정 근거로 제시할지 주목된다. FDA 완전 승인은 임상2상 VISION 연구의 28개월 추적관찰 결과가 기반이 된 것으로 알려졌다.

티옥트산 성분 간판품목 부광약품 . [데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상에 오른 티옥트산 제제의 등재국가수를 놓고 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 알려졌다.관련 업체들이 기존 1개국 외 1개국이 더 있다고 의견을 제출했기 때문이다. 이에 심평원은 해당 업체에 관련 자료를 제출해달라고 주문한 것으로 알려졌다.12일 업계에 따르면 티옥트산은 등재국가가 1개국이면서 연간 청구액도 200억원이 넘어 2024년 급여 적정성 재평가 대상에 선정됐다.티옥트산은 당뇨병성 신경병증에 사용되는 약제로, 부광약품의 덱시드정이 간판 품목이다. 국내에는 지난 1998년 급여 적용돼 88개사 118개 품목이 등재돼 있다.3년 평균 청구금액은 709억원이다.심평원은 올해 티옥트산을 비롯해 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 성분의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다.지난달까지 임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 만족하는 자료를 제약사로부터 받았다.올해 급여적정성 재평가 대상 성분. 그런데 관련 제약사들은 '티옥트산' 등재국가가 2개국이라고 의견을 제출한 것으로 알려졌다.급여재평가 대상은 연간 청구액 약 200억원 이상, A8(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 국가 중 1개국 이하 급여 조건을 충족하는 성분들이다. 하지만 등재국가가 2개국이라면 애초에 대상에서 제외됐어야 한다.관련 업체 한 관계자는 "티옥트산이 기존 1개국에 더해 미국 약가집인 '레드북'에 등재돼 있다고 관련 업체들이 심평원에 의견을 제출했다"며 "이에 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 안다"고 설명했다.심평원은 관련 업체에 허가사항 자료를 요구해 미국 레드북 등재 품목과 동일한지 확인할 것으로 알려졌다.만약 등재국가가 2개국으로 확인된다면 티옥트산은 급여유지 결정이 내려질 가능성이 크다는 분석이다.반면, 미국 레드북 품목이 국내와 다르다면 예정대로 급여 적정성 재평가가 진행될 것으로 보인다.