값 비싼 신약이 급증하면서 효과적인 보장과 재정 지속성의 균형이 과제로 대두된 가운데, 고가 신약을 빨리 급여화하는 것이 우선시 된다면 재정낭비뿐만 아니라 환자가 얻는 임상적 편익도 미흡하다는 평가가 나왔다.보건사회연구원 보건의료연구실 박실비아 연구위원은 보사연이 오늘(27일) 발간한 '이슈 앤 포커스(ISSUE & FOCUS) 제342호를 통해 '고가 신약의 효과적 급여관리를 위한 해외동향과 시사점'을 주제로 이 같은 고가약 등재 추세와 재정 문제를 분석, 시사점을 제시했다.박 연구위원에 따르면 의약기술 발전에 따라 신약이 꾸준히 개발되고 있는 가운데 희귀의약품, 항암제 등 고가 중증질환 치료제(specialty medicines) 세계 의약품시장 비중이 계속해서 커지고 있다. 지난해 세계 30%를 차지한 이들 고가 중증질환약은 2021년에는 35%가 될 것으로 전망되며, 우리나라의 경우 2021년 20%를 차지할 것으로 예상된다.이 같은 흐름에 따라 최근 개발되는 신약들은 기술적 특성에 따라 약가가 매우 높은 것이 특징이며 이는 점차 약품비 재정에 큰 부담이 되고 있다. 실제로 미국에서 항암신약 가격은 지난 15년 간 5~10배로 높아졌고, 2014년 미국에서 허가된 모든 항암제 신약의 1인당 연간 약값은 12만 달러 이상으로 집계됐다.고가 신약은 우리나라에서도 대부분 허가돼 높은 가격으로 급여 신청이 되고 있는 데, 국내 급여체계에서는 비용효과성 평가를 기반으로 하는 등재 결정과 약가협상으로 급여와 약가가 결정된다.그러나 고가 신약은 위험분담제(RSA)나 경제성평가 면제 등의 예외적 절차를 통해 급여되는 경우가 많으며, 고가 신약이 증가하면서 의사결정이 점점 더 어려워지고 있는 실정이다.해외 가치평가 동향을 살펴보면 외국도 매년 꾸준히 신약이 도입되고 있지만 혁신성은 미흡한 것으로 평가되고 있다. 실제로 2007~2016년 프랑스에서 신약과 새로운 적응증 추가 약의 혁신성을 평가한 결과 총 992개 의약품 중 65개(6.6%)만이 기존 약보다 개선된 것으로 평가됐다.독일은 2011년 이후 신약 가치 평가를 한 결과 신약 116개 중 34개(29%)만이 기존 약에 비해 개선됐고, 71개(61%)는 개선된 편익이 없으며, 심지어 이 중 약 1개는 기존 약보다 열등한 것으로 평가됐다. 호주에서는 2005~2007년 허가된 의약품 217개 중 단 7개만이 중요한 치료적 혁신성이 있다고 평가된 것으로 나타났다.한정된 재원 안에서 결국, 치료 효과가 우수한 고가 신약에 대한 가치 기반 가격체계의 지속가능성에 의문이 제기되고 있는 것이다. 고가 약제는 개발 비용을 계산해 약가를 결정하자는 제안이 나오기도 했다.일례로 호주 정부는 고가의 신약인 C형 간염 치료제와 관련해 환자 6만2000명에 대한 5년 간 총 10억 호주달러의 약품비를 제약회사와 계약해(총량 및 총액 계약) 보장성과 재정 예측성을 동시에 확보했다. 이 나라 환자 1인당 약값은 표시 가격의 8분의 1인 1만 1715달러로 낮은 수준이다.잉글랜드는 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 비용효과성 평가 결과, 국가보건서비스(National Health Services, NHS)에서의 사용을 권고하지 않는 항암제가 증가하자 환자 접근성을 높이기 위해 2010~2016년 7월까지 CDF(Cancer Drug Fund)라는 별도 재정으로 고가의 항암제를 급여했는데, 항암제 신약 허가가 증가하면서 CDF는 예산 초과로 비용효과적 약제 선택과 재정 문제에 다시 직면했다.이후 잉글랜드는 2016년 7월부터 모든 항암제 신약의 가치를 평가해 NHS 체계 안에서 급여하는 'new CDF'를 시행하게 됐다.이에 대해 박 연구위원은 "CDF 운영사례는 고가 신약에 대한 가치 평가보다 신속급여를 우선시해 '별도 재정 도입'이라는 대안으로 접근하는 것이 지속 가능하지 않음을 보여 준다"고 시사점을 설명했다.박 연구위원은 "고가 신약의 빠른 증가 추세를 감안할 때 신속급여를 우선시 할 경우 재정 낭비가 우려되며, 신약 급여체계에서 가치 평가를 강화할 필요가 있다"며 "앞으로 더욱 증가할 것으로 예상되는, 치료 효과가 뛰어나고 재정 영향이 매우 큰 고가 신약을 효과적으로 보장하기 위해서는 대안적 가격지불 방법에 대한 논의와 연구가 필요하다"고 제언했다.

비소세포폐암에 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법을 급여로 추가하기 위한 공고 개정이 진행된다.건강보험심사평가원 약제기준부는 내달 1일까지 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고 일부개정안에 대해 전문가 의견조회에 나섰다.27일 심평원에 따르면 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 타그리소 40·80밀리그램 단독요법(2차 이상, 고식적요법)을 급여로 인정할 계획이다.암질환심의위원회는 NCCN 가이드라인을 검토한 결과 EGFR-TKI 사용 이후 진행한 T790M 변이 양성 비소세포폐암에 타그리소 단독요법을 'category2A'로 권고하고 있고, 허가임상 연구에서 T790M 변이 양성 환자군에서 무진행 생존기간(progression- free survival) 9.6개월, 전체 반응률(objective response rate) 61%를 보인 점 등을 감안해 급여 타당하다고 했다.하지만 T790M 변이 검사로 액체생검(liquid biopsy)은 충분히 정립되지 않은 것으로 판단, 조직검사 양성인 경우에 한해 급여로 인정한다고 했다.타그리소는 특별한 이견이 없는 경우 이 같은 기준에 맞춰 내달 5일부터 급여 개시될 전망이다.

의료광고 심의 유효기간은 심의를 신청해 승인 받은 날로부터 3년으로 정하되, 이후에도 계속 의료광고를 하고자 할 때에는 유효기간 만료 6개월 전에 자율심의기구에 심의를 신청해야 하는 내용의 법안이 국회 소관 상임위원회 법안심사소위를 통과했다.이 법안에는 선택진료비 폐지와 병역판정검사전담의사를 공중보건의사처럼 당직이나 의료행위를 시킬 수 없다는 내용도 포함돼 있다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 더불어민주당 남인순·권미혁·인재근 의원과 자유한국당 김승희·이정현 의원, 바른정당 박인숙 의원, 정의당 윤소하 의원이 발의한 10건의 의료법 일부개정법률안을 병합심사해 대안을 통과시켰다.◆의료광고 = 대안 법률안에는 의료광고의 정의가 명시됐다. 의료광고는 의료인 등이 신문·잡지·음성·음향·영상·인터넷·인쇄물·간판 그밖의 방법에 의해 의료행위, 의료기관 및 의료인 등에 대한 정보를 소비자에게 나타내거나 알리는 행위를 말한다.또한 하위령으로 규정됐던 거짓·과장광고는 의료광고 금지기준은 상위항으로 올렸다. 의료광고 금지기준에 각종 상장·감사장 등을 이용하는 광고 또는 인증·보증·추천 내용, 유사 내용을 사용한 경우도 포함시켰다. 다만 의료기관 인증표시나 공공기관으로부터 받은 인증·보증을 표시한 경우는 예외로 규정했다.의료광고 심의 규정에서 보건복지부장관 심의를 사전에 거쳐야 하는 수단에서 매체 성질과 영향력 등을 고려해 대통령령으로 정하는 광고매체가 신설됐다.아울러 의료광고심의를 받고자 할 때 자율심의기구가 정하는 수수료를 내야하는 조항과 자율심의기구 수행 의료광고 심의 업무와 수행은 민법 제37조를 적용하지 않는다는 규정, 자율심의기구는 의료광고 제도·법령 개선에 관해 복지부장관에게 의견을 제시할 수 있다는 규정도 새롭게 포함됐다.특히 심의 유효기간은 심의를 신청해 승인받은 날로부터 3년으로 하고 유효기간 만료 후 계속 의료광고를 하려는 경우 만료 6개월 전 자율심의기구에 의료광고 심의를 신청해야 한다는 조항도 추가됐다.이 외 자율심의기구 운영과 의료·치과·한방의료광고심의위원회의 구성과 운영사항도 신설됐다.◆공중보건의사 고용금지 = 의료기관 개설자는 병역법에 따라 군병원 또는 병무청장이 지정하는 병원에서 수련을 실시하는 경우가 아니면 병역판정검사전담의사에게 의료행위를 하게 하거나 당직의료인으로 둬선 안된다는 내용이 신설, 추가됐다.◆선택진료비 금지 = 진료의사를 선택해 진료받는 환자 또는 보호자는 진료의사 변경을 요청할 수 있는데, 이 경우 의료기관장은 현행 '지체없이' 응해야 하는 것을 '특별한 사유가 없으면'으로 변경된다.특히 대안법률안에는 선택진료비 문구가 삭제됐다. 일정요건을 갖추고 선택진료를 할 경우 추가비용을 받을 수 있는 자격요건과 범위, 항목, 추가비용산정기준이 제시된 조항 모두 삭제됐다.◆진료기록 열람 = 진료기록 열람 대상에서 본인 기록이 구체적으로 명시되고 원본과 수정 전·후 기록을 모두 포함시켰다.또한 전자의무기록에는 의료인이나 의료기관 개설자가 전자의무기록에 추가기재·수정을 한 경우 복지부령으로 정하는 바에 따라 접속기록을 별도로 보관해야 한다는 조항도 추가됐다.◆기타 = 정신보건법이 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률로 제명 개정되고 정신질환자의 정의가 변경되면서 법률 제정 인용조문이 이에 맞춰 개정됐다.또한 복지부장관이 인정하는 외국의 해당분야 전문간호사의 하위령에 전문자격을 구체화시켰다.아울러 선택진료비용 페지에 따라 선택진료 정보를 환자 또는 보호자에게 제공하지 않는자에게 부과하는 과태료 규정도 삭제, 정리됐다.

의료비 폭탄을 방지하기 위한 재난적의료비 지원 제도화 입법안이 소관 상임위원회를 통과했다. 제명은 '재난적의료비 지원에 관한 법률안'이다.국회 보건복지위원회는 24일 오전 전체회의를 열고 법안심사소위원회가 김상희, 오제세, 김승희 등 3명의 의원이 각각 대표발의한 법률안을 병합 심사해 마련한 법률안(대안)을 의결했다. 앞으로 법제사법위원회, 본회의를 거쳐야 확정된다.이 법률안은 재난적 의료상황에 처한 국민에 대한 국가책임을 명시적으로 부여했다는 측면에서 의미가 있다. 의료기관과 의료인에게도 적극 협조하도록 했다.세부내용을 보면, 재난적의료비 지원사업은 복지부장관이 주관하고 건보공단이 관리운영하도록 했다. 또 재난적의료비 지원사업 운영계획 수립, 지원대상자 선정 및 기준 설정, 지급범위 및 상한결정 등을 심의 의결하기 위해 재난적의료비지원정책심의위원회(20인이내)를 보건복지부장관 소속으로 두도록 했다.위원장은 복지부차관이 맡고, 의약단체 추천자(4인이내), 사회복지 전문가(4명이내), 복지부 소속 공무원(1인), 공단 상임이사(1인), 기금관리주체 추천자(1인), 관련 법인이나 단체 추천자(1인), 공익대표(3인이내) 등이 장관으로부터 임명 또는 위촉받아 위원으로 참여한다.지원대상은 국내에 거주하는 전 국민으로 시범사업 때보다 범위를 대폭 확대했다. 단 소득 및 의료비 부담 수준 등을 고려해 대통령령으로 정하는 기준을 충족한 사람으로 일부 범위를 제한할 수 있는 위임근거도 뒀다.지원금은 입원진료비, 대통령령으로 정하는 중증질환 외래진료비, 입원진료와 중증질환 외래 진료에 따른 약국 약제비 등으로 명시됐다.다른 법령이나 계약에 따라 재난적의료비에 대해 국가 또는 지자체로부터 급여, 금품 등을 받았거나 보험회사 등으로부터 보험금, 금품 등을 받은 경우 해당 금액은 지급대상에서 제외하도록 했다.시행일은 내년 7월1일로 명시됐다.한편 보건복지위는 이날 건강보험법개정안과 의료기사법개정안도 함께 의결했다.건보법개정안은 정춘숙 의원 등 10명의 의원이 발의한 법률안을 병합심사해 마련됐다. 건보공단이 재난적의료비 지원사업에 출연금을 출연할 수 있는 근거를 신설하고, 직장가입자로 근무한 기간이 통산 1년 이상인 경우 임의계속가입자로 인정하는 내용이 포함돼 있다.의료기사법개정안은 남인순 의원 등 2명의 의원이 각각 대표발의한 3건의 법률안을 심사해 마련됐다. 의무기록사 명칭을 보건의료정보관리사로 변경하고, 국가시험 응시자격을 정부로부터 인증받은 대학에서 관련 학문을 전공한 졸업자로 제한하는 내용이 골자다.의료기사 면허의 종류에 따라 전국적인 조직을 가친 단체(중앙회)를 설립하도록 하는 내용도 포함됐다.