[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 제네릭이 위장관계·고혈압·고지혈 등 일부 효능군에 한정해 미국을 제외한 영국, 스위스, 일본 등 해외 주요 국가보다 비싸다는 정부 연구결과가 나왔다. 2022년 기준 고지혈증약의 경우 국내 제네릭은 영국보다 10배 이상, 일본과 견주면 3배 가량 비쌌고, 고혈압약은 영국보다 2배 가량, 일본보다 3배 가량 비쌌다.이를 토대로 연구는 고혈압약과 고지혈증약은 20개 이상 등재되는 제품의 가격을 직접적으로 낮출 수 있다고 진단했다. 20개 이상 품목이 동일 시점에 동시에 등재되는 고혈압약·고지혈증약은 약가를 일괄적으로 최저가의 85% 수준으로 떨어뜨리는 정책을 검토하라는 제안이다.아울러 국내 제네릭 약가제도를 간접적 약가인하 구조로 전환해 등재 품목 갯수가 일정 이상으로 늘어나면 약가가 인하되는 구조를 만들어야 한다고 제언했다."위장관계·고혈압·고지혈, 국내 제네릭이 해외보다 비싸"복지부는 우리나라와 해외 'A8' 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본, 이탈리아, 캐나다, 스위스)의 5개 효능군 160개 성분, 323개 성분·용량 의약품을 대상으로 2022년 제네릭 약가를 비교했다.특히 해외 소비자 가격(PTP)은 약국 조제료가 포함된 가격으로, 국내 가격과 비교가 어렵다는 점에서 약국판매가(PTC)를 기준으로 비교했다.약국판매가를 구매력 지수 기준으로 비교하면 2022년을 기준으로 당뇨약 1.66배, 항생제 1.81배를 제외하면 A8국가 약가지수는 0.52~0.86으로 한국에 비해 낮았다.당뇨약과 항생제를 제외한 위장관계약, 고혈압약, 고지혈증약은 우리나라 제네릭이 A8국가 보다 약 14%에서 48% 더 비싼 것으로 집계된 셈이다.특히 연구는 A8 국가 중 미국은 의약품 가격이 상대적으로 높은 점을 감안해 미국을 제외한 7개 국가의 약가를 따로 살폈다.그 결과 캐나다는 5개 효능군 중 3개 효능군 제네릭이 한국보다 비쌌고, 독일 항생제, 스위스 항생제, 영국 위장관계 약물·항생제는 한국 대비 높은 수준을 보였다.이를 제외하면 대부분 국가에서 고지혈증 약은 한국 대비 0.09~0.41배 낮은 수준이었다. 우리나라 고지혈약의 9%~41% 수준으로 고지혈증약 가격이 책정된 셈이다.아울러 오리지널 대비 제네릭 약가 비율은 대부분 국가에서 0.5 이하를 차지하고 있는 반면 한국은 1에 가까웠다. "제네릭 차등약가 등재 기준 20개, 적정해"연구는 의약품 시장구분별 상위 제품 시장점유율을 분석한 결과 상위 20개 제품이 대부분 90% 이상을 차지했고 비율이 낮은 경우에도 60% 수준으로 나타나 상위 20개 제품이 시장을 지배중이라고 판단했다.즉 현재 제네릭 차등 약가 적용 기준인 20개가 기업의 제네릭 시장 진입 동기를 부여하고 있고, 성분 내 제네릭 시장을 유지하는 기준으로 충분하다는 얘기다.또 상위 10개 제품의 시장점유율은 50%대에서 80%대로 다양해 시장 상당부분을 차지하고 있지만 시장 유지에 충분하다고 보기는 어렵다고 했다.이에 시장논리에 따라 다수 제품이 등재된 성분은 가격이 떨어질 수 있게 하고, 제품이 더 이상 진입하지 않는 성분은 시장실패를 보완할 정책적 기전을 마련하라고 했다."20개 이상 제네릭 동시 등재 시 최저가 85% 약가 검토해야"연구는 국내 제네릭 약가와 A8 국가 약가 비교 결과 효능군별·성분별로 차이를 보이고 있고 편차가 커 일괄 적용하는 것은 제한이 있다고 했다.국내 제네릭 가격 수준이 모든 효능군에서 외국 보다 높거나 낮은 게 아니라 효능군에 따라 차이가 나므로 이미 계획된 제네릭 정책이 효과를 발휘할 수 있도록 추이를 지켜본 후 재검토 절차를 거쳐 정책을 변경해야 한다는 진단이다.그럼에도 제네릭 가격 수준 적정성의 경우 다수 품목이 등재된 성분에 대해 가격을 깎는 방안을 도입할 수 있다고 했다.특히 고혈압약과 고지혈증약은 다수 제품이 등재됐고 외국과 비교해도 값이 비싸므로 20개 이상 등재되는 품목의 가격은 직접적으로 낮출 수 있다고 못박았다.고혈압약과 고지혈약에 대해 '20개 이상 제품이 동일 시점에 동시에 등재되는 경우' 일괄적으로 최저가의 85% 수준으로 떨어지게 하는 정책을 검토하라는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 트라젠타(리나글립틴)의 특허만료로 리나글립틴을 활용한 복합제도 속속 등장하고 있다. 다음달에는 리나글립틴과 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진이 결합된 복합제도 나온다. 국내 선보이는 신규 조합 복합제다.24일 업계에 다르면 아주약품이 개발한 다파글리플로진프로판디올수화물과 리나글립틴이 결합한 '다파리나정'이 7월 1일자로 급여 등재된다.SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 리나글립틴이 결합된 새로운 조합의 복합제다. 이 제품은 식약처로부터 개량신약복합제로 인정돼 약가도 조정금액(53.55%)이 아닌 59.5% 수준으로 1년간 가산을 받았다. 이에 다파리나정은 정당 883원을 받게 됐다. 다만, 아주약품으로부터 제품을 공급받는 위탁사 제품들은 개량신약으로 인정받지 못해 가산없이 그대로 조정금액으로 산정됐다. 한국휴텍스제약 트라시가정10/5mg, 보령 트루다파엘정10/5mg, 환인제약 포사리나정10/5mg, 한림제약 다파로엘정10/5mg, 일화 포시젠타정, 녹십자 리나다파지정, HK이노엔 다파엔타정10/5mg이 그 대상이다. 이들은 정당 795원에 산정됐다.아주약품에 따르면 다파리나정은 국내 30개 대학병원에서 3상을 진행해 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았다.SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제가 결합된 복합제는 지난해 4월 급여기준이 마련되면서 속속 출시되고 있다. 복지부는 두 계열 약제와 메트포르민이 결합된 3제 처방에 대해 급여를 인정하고 있다.SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 두 기전 약물은 현재 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰인다. 복합제는 두 약의 상호 보완적인 매커니즘으로 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있다.이에 작년 4월 SGLT-2 억제제인 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)와 그해 9월 DPP-4 억제제 자누비아(시타글립틴인산염수화물)이 특허만료되자 국내 제약사들은 포시가+자누비아 복합제를 선보인 바 있다.이번달부터는 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)이 특허만료되면서 곧바로 리나글립틴이 활용된 복합제가 나오게 된 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라(성분명 벤라리주맙)'와 CSL베링 B형 혈우병약 '아이델비온(성분명 알부트레페노나코그 알파)'이 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다.기존 등재 품목 중 항악성종양제 리툭시맙(오리지널품명 맙테라)과 편두통치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)와 엠갤러티(성분명 갈카네주맙)는 급여 기준이 확대된다.건선 치료제와 황반변성 치료제들은 급여 기준이 개선된다.최근 보건복지부는 해당 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.복지부는 오는 25일까지 의견수렴 후 내달 1일 변경 급여기준을 시행할 방침이다.파센라·아이델비온 급여기준 신설벤라리주맙 성분 중증 호산구성 천식약 파센라와 알부트레페노나코그 알파를 성분으로 한 B형 혈우병 치료제 아이델비온은 7월부터 급여가 새로 적용된다.파센라는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 환자에 투여시 급여를 인정한다.급여 대상은 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나, 치료 시작 6개월 전부터 프레드니솔론 5mg/day와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우다.파센라 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가 ▲천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 또는 ▲지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량이 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우로 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서를 제출하면 시 지속 투여에도 급여를 인정한다.다만, 임상증상 등을 고려해 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있다.누칼라, 파센라, 싱케어 등 중증 천식 확자에게 쓰는 생물학적 제제를 병용 투여할 때는 급여를 인정하지 않는다.누칼라, 파센라, 싱케어간 교체투여나 파센라에서 졸레어로 교체투여하는 경우에도 급여를 인정하지 않는다.다만, 졸레어 투여 후 파센라 교체투여는 졸레어를 3~6개월 이상 사용했는데도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없거나 복약순응도 개선 필요성이 있는 경우로, 파센라 투여대상 조건을 만족하면 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여를 인정한다.아이델비온은 B형 혈우병 환자의 출혈 억제 및 예방, 수술 전·후 관리, 출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방 요법으로 투여시 1회분당 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)에 급여를 인정한다.다만, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)까지 급여를 인정한다.입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우로 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우 의사소견서룰 첨부하면 급여를 인정한다.투여횟수는 매 4주 첫 번째 내원시 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증환자는 2회분)까지 급여를 인정, 매 4주 총 3회분까지 인정한다.(응고인자 활성도가 1% 미만인 중증환자는 4회분까지 인정) 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원 시 총 3회분까지 급여를 인정하며(중증환자는 4회분), 매 4주 3회분(중증환자는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생, 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하너 의사의 소견서를 첨부해야 한다.원내에서 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내 투여분을 포함한다.아조비·앰갤러티, 급여 확대기존 품목 중 편두통 치료제 아조비와 앰갤러티는 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자로 급여 대상을 제한했었으나, 기간 제한을 삭제해 급여 대상을 확대했다.항악성종양제 리툭시맙은 중중의 난치성 심상성(보통) 천포창 및 낙엽상 천포창 환자의 유지요법을 추가, 투여 12개월 후 6개월 간격으로 500mg/회씩 2회 투여에 급여를 인정한다.또한 아바타셉트(오리널 제품명 아일리아와 브롤루시주맙(제품명 비오뷰), 파리시맙(제품명 바비스모), 라니비주맙(제품명 루센티스) 등 황반변성치료제는 급여 제외 기준 문구를 정리했다.디메틸푸마레이트(제품명 스킬라렌스), 구셀쿠맙(제품명 트렘피어), 익세키주맙(제품명 탈츠), 리산키주맙(제품명 스카이리치), 세쿠키누맙(제품명 코센틱스), 우스테키누맙(오리지널 제품명 스텔라라), 아달리무맙(오리지널제품명 휴미라), 에타너셉트(오리지널 제품명 엔브렐), 인플릭시맙(오리지널 제품명 레미케이드) 등은 건선 관련 급여 기준에서 부작용이 예상되는 경우를 더 구체적으로 제시했다.

한미약품이 선보이고 있는 전립선암치료제 브랜드 아비테론. 단일제에 이어 복합제도 출시한다. [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 전립선암치료 복합제가 7월 급여 등재되는데, 오리지널 단일제보다 저렴해 가격 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다.한미는 기존 전립선암치료제 아비라테론에 프레드니솔론 성분이 결합된 '아비테론듀오정'을 지난 2월 허가받았다. 아비라테론이 프레드니솔론 성분과 병용해 사용한다는 점을 착안한 것이다.24일 업계에 따르면 아비테론듀오는 7월 1일 정당 8537원에 급여 등재된다. 복합제 급여 산정기준에 따라 약가를 더 받을 수 있었지만, 한미는 작년 9월 출시한 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론'과 가격을 맞췄다.한미는 자사 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다고 강조하고 있다. 특히 동일 성분 대비 정제 크기를 줄이고, 요일을 표시한 일주일 단위 PTP 포장을 적용해 환자들의 복약 편의성을 높였다는 설명이다.아비테론듀오가 등장하면서 아비라테온 제제 시장에서는 오리지널 자이티가(한국얀센)와 한미약품 아비테론, 아비테론듀오가 경쟁하게 된다.현재 오리지널 자이티가정500mg의 보험 상한가는 1만1746원이다. 한미 제품보다 3209원 더 비싸다.아비테론 제제는 작년 11월부터 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자에 프레드니솔론+ADT 병용요법(1차, 고식적요법)의 본인부담금 비율이 30%에서 5%로 축소돼 관련 환자들의 경제적 부담이 크게 줄었다. 이에따라 사용량도 증가할 것으로 전망되고 있다.작년 자이티가는 아이큐비아 기준 190억원의 판매액을 기록했다. 아비테론은 작년 4분기 19억원의 판매액을 기록하며 추격에 나선 상황이다. 이번에 복용 편의성이 높아진 복합제 출시로 한미는 영업에 더 고삐를 조일 것으로 전망된다.오리지널 처방 선호 현상이 뚜렷한 항암제 시장에서 한미의 저약가 전략이 얼마나 통할지도 흥미로운 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 7월 동시에 급여 등재된다. LG화학은 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러로, 삼바는 스텔라라 바이오시밀러로 시장에 나선다. 둘 다 오리지널과 선발 경쟁품목을 의식해 최저가를 내세웠다. 23일 업계에 따르면 LG화학 휴미라 바이오시밀러 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4L와 젤렌카프리필드시린지주40mg/0.4mL가 내달 1일 22만390원에 등재된다.삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍프리필드주'와 '에피즈텍정맥주사'도 같은달 각각 129만8290원, 134만5593원에 등재된다. 스텔라라 바이오시밀러로는 국내 첫 등재 제품이다.휴미라는 TNF-a억제제로, 류마티스관절염을 비롯해 강직성 척추염, 건선, 건성성 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병 등 13개 자가면역질환에 사용되는 약제다.면역 질환에 영향을 미치는 TNF-α(종양괴사인자 알파, Tumor necrosis factor- α)를 억제 기전을 통해 다양한 질환에 효과가 확인됐다. 이에 작년 아이큐비아 기준 판매액만 866억원에 달한다.휴미라 바이오시밀러 국내 시장은 2021년 5월 삼성바이오에피스가 '아달로체' 급여를 시작으로 2022년 3월 셀트리온이 '유플라이마'를 출시하며 경쟁에 돌입한 상황이다.작년 아이큐비아 기준 아달로체는 131억원, 유플라이마는 18억원의 판매액을 기록했다. 바이오시밀러들이 매섭게 오리지널을 추격하고 있는 양상이다.LG화학 젤렌카는 지난해 12월 허가를 받았다. 급여 등재까지는 7개월이 걸린 셈이다. 다른 바이오시밀러사들과 마찬가지로 고농도 제품을 토대로 환자 편의성을 높인 제품으로 전해진다.젤렌카는 후발주자이기에 약가에도 신경 썼다. 현재 40mg/0.4mL의 경우 오리지널 휴미라가 28만8091원, 바이오시밀러 아달로체와 유플라이마가 24만4877원이다. 젤렌카의 LG화학은 이들보다 가격을 낮춰 22만390원에 등재된다. 바이오시밀러보다는 2만원 가량, 오리지널보다는 6만원 정도 저렴하다.스텔라라 시밀러를 첫 선보인 삼성바이오에피스도 산정가보다 가격을 대폭 낮췄다. 바이오시밀러는 원래 오리지널의 80% 가격에 매겨지지만, 삼바는 50~60% 수준으로 등재한다.이에 스텔라라프리릴드주가 218만2000원인데 반해 에피즈텍프리필드주는 129만8290원으로 90만원 가량 저렴하다.또한 226만1500원인 스텔라라정맥주사에 비해 에피주텍정맥주사는 134만5593원이다.스텔라라는 작년 아이큐비아 기준 474억원의 판매액을 기록했다. 스텔라라는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용된다.삼바에 이어 이달 12일에는 셀트리온이 바이오시밀러 '스테키마프리필드주'를 허가받았다. 이에 삼바는 셀트리온 제품 급여 등재 전까지 시장 선점을 위해 최저가 전략을 내세운 것으로 풀이된다.바이오시밀러는 오리지널 제품과의 동등성 및 효과를 증명하고 허가된 제품이다. 바이오시밀러 회사들이 종전 오리지널제품보다 가격을 대폭 낮추면서 환자들의 경제적 부담이 크게 완화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국베링거인겔하임의 간판 당뇨병치료제 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 동시에 약가가 인하될 예정이다.트라젠타는 제네릭 진입에 따른 직권 인하로, 자디앙정은 사용량 약가 연동제 계약 합의에 따라 약가가 내려간다.21일 업계에 따르면 베링거의 당뇨약 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 1일자로 상한금액이 조정된다.트라젠타는 DPP-4(디펩티딜펩티다제-4) 억제 계열, 자디앙은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제 계열 당뇨병치료제이다.작년 유비스트 기준 트라젠타는 613억원의 원외처방액을 기록했다. 또 트라젠타와 메트포르민이 결합된 트라젠타 듀오는 621억원의 실적을 나타냈다.같은 기간 자디앙은 581억원의 원외처방액을 기록했다. 당뇨약 시장에서는 선두권에 위치한 제품들이다.트라젠타의 약가인하는 이달 9일부터 제네릭약제가 등재되면서 직권으로 단행되는 것이다. 단일제 트라젠타 제네릭은 15개가, 복합제 트라젠타 듀오 후발약은 108개가 등재됐다.이에 단일제 트라젠타정은 750원에서 30%p 내려간 525원으로 조정된다.또한 복합제인 트라젠타듀오정 3개 품목도 387원에서 2.5/500mg과 2.5/850mg은 338원(인하율 12.7%p)으로, 2.5/1000mg은 344원(인하율 11.1%p)으로 인하된다. 자디앙정은 사용량-약가 연동제 유형 나 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 나 협상은 제품 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가하면서 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.이에따라 자디앙정10mg이 650원에서 618원으로, 자디앙정25mg가 839원에서 798원으로 인하된다. 인하율은 각각 4.9%다.자디앙정은 SGLT-2 억제 계열 유일한 해외 브랜드 제품이다. 포시가, 스테글라트로, 슈글렛 등 SGLT-2 단일제 해외 브랜드들이 한국 시장을 철수하면서 홀로 남게 됐다.국내 브랜드로는 대웅제약의 '엔블로정'이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 허가범위 초과 약제나 치료재료에 대한 제도개선을 추진한다.이에 연구용역을 공고하고, 내년 2월까지 개선방안 결과를 도출할 계획이다.심평원은 20일 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선방안 연구용역을 공고했다.이번 연구는 오는 8월부터 시작해 내년 2월 종료할 방침이다. 심평원은 "약제나 치료재료는 식약처에서 과학적 근거자료 검토를 통해 안전성 및 유효성 등이 확인된 범위에 대한 허가를 받는다"면서도 "그러나 임상현장에서는 예외적인 경우 허가범위를 벗어난 사용이 발생하기도 한다"고 소개했다.그러면서 "현재 우리나라는 허가관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적인 규제가 없으나 국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 하고. 일부 예외적인 경우를 별도 관리하고 있다"면서 "이에 약제 및 치료재료의 허가외 사용에 관한 국내외 관리 제도를 고찰하고, 이를 통해 현 건강보험 허가범위 초과 사용 제도의 체계적·합리적 운영방안을 모색하고자 한다"며 연구배경을 설명했다.허가범위 초과 사용 제도 규정은 일반약제의 경우 2008년, 항암제는 2018년부터 사용승인에 대한 기준·절차를 마련해 운영 중이다.현재 오프라벨 약제를 처방하려면 병원 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 받던가 사전에 심평원이 허용한 경우에만 가능하다. 그렇지 않으면 급여 환수 처리하고 있다.이번 연구에서는 국내외 허가제도 및 허가외 사용 관리제도 고찰, 제외국 허가외 사용에 대한 보험제도 고찰, 건강보험 허가범위 초과 제도 진단 및 개선안 도출, 허가외 사용 관리체계 마련 제안의 내용을 다룰 예정이다.이를 통해 허가외 사용 관련 기관 간 역할을 정립하고, 허가외 사용 가이드라인 개발, 허가 외 사용에 대한 정보관리, 허가연계 지원 제도 도입 등을 추진할 계획이다.심평원은 "이번 연구를 통해 허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 위한 법적·제도적 근거자료로 활용할 것"이라며 "허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 통한 환자안전 및 국민 의료 보장성 강화를 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르‧리토나비르, 화이자)'의 급여 심사가 길어지고 있다. 지난해 10월 급여 신청 이후 8개월이 넘은 시점이지만 약평위에 상정되지 않고 있다.지난 5월부터는 무상공급이 종료되고 환자 부담금이 생기면서 급여 등재가 더 늦어지는거 아니냐는 관측도 나온다.지난 13일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 2024년 제6차 회의에서는 팍스로비드 안건은 오르지 않았다.팍스로비드는 지난해 10월초 약제결정신청서를 제출했다. 이후 심평원은 학회 의견을 청취하는 등 급여심사에 들어갔다.정부와 화이자는 올해 상반기 내 급여적용을 기대했었다. 하지만 6월 약평위 상정이 무산되면서 7월 급여적용도 어려운 상황이다.현재 팍스로비드를 공급하는 한국화이자는 5차례 보완답변서를 심평원에 제출한 것으로 알려졌다. 하지만 심평원이 추가 보완자료를 요청한 것으로 전해진다.업계에서는 양측이 약가에서 입장차가 큰 것으로 전망하고 있다. 그 사이 5월부터는 무상공급이 종료되고 환자 부담금이 생겼다. 환자들은 약가의 약 5% 수준인 5만원을 내고 있다. 다만, 의료급여수급권자, 차상위 본인부담경감대상자는 무상지원을 유지하고 있다.무상공급이 종료되면서 정부의 재정 부담은 조금 덜게 됐다. 이에따라 정부 입장에서는 팍스로비드를 서둘러 급여화화 필요성도 약해졌다는 평가가 나온다. 더욱이 본인부담금이 생기면서 사용량이 감소할 거란 전망이 나온다.앞으로 제약사가 높은 약가를 고수한다면 급여 등재 절차는 더 길어질 수도 있다는 전망이다. 하지만 코로나19 유행이 완전히 종식되지 않은데다 해외에서는 변종바이러스가 확산되는 등 코로나19 치료제의 필요성은 여전히 높은 상황이다.이에 환자 부담 완화와 치료 접근성을 위해서라도 팍스로비드의 급여가 빠른 시일 내 이뤄져야 한다고 전문가들은 입을 모은다.한편, 최근 미국 스탠포드의대 연구진은 팍스로비드를 15일간 복용해도 코로나 장기 후유증인 '롱코비드'의 증상이 완화되지 않았다고 발표했다. 평균 16개월 이상 코로나19에서 회복하지 못한 롱코비드 환자 155명을 대상으로 15주간 진행된 연구에서 15일간의 팍스로비드 복용이 위약에 비해 피로, 호흡곤란, 몸살, 위장관 및 심혈관 증상을 유의미하게 개선하지 못했다는 것이다.다만 기존 5일간 복용하는 팍스로비드를 15일간 복용해도 안전하다는 것을 입증했다고 연구진은 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 난임 시술에 사용되는 비급여 의약품이 급여로 전환된다. 또 임신기 구토 완화제도 급여 적용을 받는다.대통령 직속 저출산고령사회위원회는 19일 위원회를 열고 이 같은 내용이 포함된 '저출생 추세 반전을 위한 대책'을 발표했다.이중 난임 비용 경감 및 시술 기회 확대를 위해 난임시술 시 자궁착상보조제·유산방지제 등 비급여 필수 약제의 건강보험 급여가 적용된다.또한 임신과정 지원을 위해 임신기 구토 및 구역감 완화 약제에 대한 건강보험 신규 적용과 과배란 유도주사제의 급여적용 기준도 완화된다.정부는 "그간 급여조건에 해당되지 않아 비용부담으로 치료를 주저했던 환자들도 급여혜택을 받을 수 있도록 급여기준 완화하기로 했다"고 설명했다.난임에 대한 불안감을 사전에 해소하기 위해 25~49세 희망하는 모든 남녀 대상으로 최대 3회 가임력 검사를 지원(현 1회)하고, 가임력 보전이 필요한 남녀에게는 생식세포 동결·보존비도 지원한다.아이를 낳고 싶어 하는 난임부부에 대해서는, 연령구분 없이 난임 시술의 건강보험 본인부담률을 30%로 인하(현 45세 이상 50%)하고, 난임시술 지원을 여성 1인당에서 출산당 25회로 확대한다.자연분만과 동일하게 제왕절개 무료화(현 본인부담률 5%)도 추진한다.