[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10일 급여재평가 최종 심의에서 급여적정성이 없다고 판단된 소화기관용제 '이토프리드' 제제의 급여삭제가 빠르면 11월 시행될 가능성도 있어 보인다. 심평원 약제급여평가위원회 심의 이후 건강보험공단 협상이 급물살을 탈 것이란 이유에서다. 이에 최종심의부터 협상, 건강보험정책심의위원회 보고까지 이달 내 끝마칠 것이란 전망이다. 15일 업계에 따르면 2024년 급여재평가 대상 성분 제약사들은 11월 급여 조정을 전망하고 있다. 올해 급여 적정성 재평가에서는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드는 급여를 인정받았다. 또한 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진은 비용효과성 충족 시 급여적정성을 인정하기로 해 상한금액 자진인하를 통해 급여목록에 유지될 것으로 보인다. 반면 이토프리드염산염과 포르모테롤푸마르산염수화물 제제는 급여적정성이 없다고 판단돼 급여삭제 위기에 놓였다. 단, 포르모테롤 제제는 식약처 임상재평가 결과보고서 제출시점인 2025년 1월까지 급여삭제를 유예하기로 했다. 이에따라 이토프리드염산염 제제가 조만간 급여목록에서 삭제될 것으로 보인다. 다만 삭제시기는 건강보험공단 협상에 달려 있다. 급여적정성 재평가 약제는 건강보험공단과 안정적 공급 및 품질관리에 대한 협상을 진행한다. 최근 공단은 협상 관련해 전략회의를 실시하고, 신속한 합의에 이를 수 있도록 논의한 것으로 전해진다. 공단이 이달 말 진행되는 건정심 전에 협상을 끝마쳐 보고한다면 급여 조정 시기는 내달 1일이 될 것이란 전망이다. 관련 제약사들도 급여삭제 시기를 11월로 보고, 비슷한 효능 약제로 교체하는 작업을 진행하고 있는 것으로 파악되고 있다. 예를 들어 거래처에 이토프리드 제제의 급여삭제 시기를 11월로 안내하며, 대신 모사프리드 등 같은 위장관 운동 촉진제를 추천하는 식이다. CSO(영업대행업체)들도 이같은 내용을 공지받고, 본격 영업에 나서고 있다. 이토프리드 제제는 총 59개 품목이 급여목록에 등재돼 있다. 가나칸 등이 간판 품목인데, 최근 실적은 감소세에 있다. 이번에 급여적정성 재평가에서 탈락하면서 모사프리드, 레보설피리드 등이 대체약제로 떠오를 전망이다. 다만 이토프리드 제제가 11월 급여목록에서 삭제되더라도 재고나 환자 치료 등을 위해 유예기간이 부여되는만큼 실제 처방 중지 시기는 내년으로 미뤄질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약 환자 접근성 강화를 위해 혁신성을 입증한 의약품의 경우 ICER(점증적 비용-효과비율) 임계값을 탄력적으로 평가하겠다는 방침을 재확인했다. 대체가능성과 생존기간 연장 결과, 신속심사 허가 신약 여부 등 앞서 공개한 기준에 따라 신약 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다. 소아 대상 희귀질환약·항암제까지 경제성평가 생략을 확대할 필요성에 대해서는 신중해야 한다는 입장을 유지했다. 15일 보건복지부 보험약제과는 서명옥 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 설명했다. 서 의원은 생명을 평가하는 경제적·비경제적 지표 한계와 문제점을 지적했다. 복지부가 경제성평가를 거쳐 최근 등재된 의약품의 분석결과를 해외주요 국가와 비교한 자료를 토대로 신약 접근성 개선을 위해 ICER 임계값을 상향조정할 계획이 있느냐는 게 서 의원 문제의식이다. 복지부는 신약 경제성 평가는 신약이 연장한 환자 생존기간 등 임상적 유용성 대비 추가 소요 비용을 비교해 비용효과성을 판단중이다. 복지부는 지난해 12월 발표한 '신약의 혁신가치 반영 약가제도 개선방안'을 기반으로 ICER 임계값 평가요소 중 혁신성을 구체화해 올해 8월 관련 규정을 개정했다고 답변했다. 이를 기준으로 혁신성 조건을 만족하는 신약은 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다. 혁신성 조건은 ▲대체 가능 또는 치료적 위치가 동등한 제품이나 치료법이 없고 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선을 인정받거나 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 이에 준하는 약제로 위원회가 인정한 경우다. 복지부는 "혁신성 조건을 만족하는 신약은 적정가치를 반영해 ICER 값을 탄력적으로 평가하겠다"면서 "정부는 암, 희귀 등 중증질환 신약 환자 접근성 강화로 국민건강 증진과 경제 부담 완화를 위해 노력하겠다"고 말했다. 아울러 복지부는 희귀질환 치료제 환자 접근성 제고에 대해서도 정책 운영으로 지원하겠다는 방침이다. 구체적으로 희귀질환 종합계획 중 희귀질환약 급여 접근성 방안 세부과제에 따라 희귀질환치료제 보험등재 개선 방안을 검토해 치료제 신속 등재를 지원했다고 설명했다. 평가 요소에 혁신성을 신설해 경제성 평가 기준인 ICER 값의 유연성을 확보하고 협상-평가 병행제도를 지난해 1월부터, 허가-평가-협상 시범사업을 지난해 하반기부터 실시중이라고 부연했다. 또 캐나다, 영국 등 해외 사례에서 희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 ICER 값 유연 적용, 위험분담제 확대 등 방안을 적용중이라고 피력하며 복지부도 이를 본받은 정책을 추진중이라고 했다. 희귀질환치료제 신속 급여를 위해 복지부는 경제성평가 면제제도와 위험분담 제도 등을 운영하고 현장 의견 수렴으로 제도개선 사항을 적극 발굴하겠다고 답했다. 다만 복지부는 소아 대상 희귀질환치료제·항암제까지 경제성평가 자료제출 생략 기준을 확대하는 것에 대해서는 신중론을 폈다. 복지부는 "지난해 1월 관련 규정을 개정해 소아 질병 중 생존 위협 질환이 아니라도 환자수가 적고 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 경제성평가 생략 대상으로 추가하고 있다"면서 "지난해 5월 급여 적용된 소아 저인산혈증성 구루병 치료 신약 크리스비타 주사가 대표적"이라고 설명했다. 그러면서 "경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영"이라며 "평가 생략 대상을 성인 환자까지 확대하는 방안은 사회적 논의 등을 거쳐 신중하게 추진할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 책정하는 약값이 지나치게 낮은 점을 이유로 국내외 제약사들이 국내 시장 출시를 피하고 해외 시장부터 공략하는 이른바 '코리아 패싱' 현상 극복을 위해 이중 가격제 등 안정적인 신약 공급책을 강구하겠다는 정부 답변이 나왔다. 정부는 만성질환 치료제를 타깃으로 신약 개발이 활성화될 수 있는 정책을 고민하겠다는 방침도 내놨다. 14일 보건복지부는 서명옥 국민의힘 의원 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다. 서명옥 의원은 코리아 패싱 등으로 국내 환자들의 신약 접근성이 저하되고 있음을 지적하며 이중 가격제 도입에 대한 복지부 의견을 물었다. 복지부는 코리아 패싱 극복을 위해 이중 가격제 등 신약을 안정적으로 공급하기 위한 합리적 방안을 강구하겠다고 밝혔다. 보험재정 등 영향을 고려해 약가 협상으로 적정 가격을 챙정하고 있지만 약가가 낮게 결정되면 해외 약가 협상에 불히해 국내 보험 등재를 포기하는 제약사 사례가 있다는 점에대해서도 인지하고 있다고 답했다. 복지부는 "이런 이유로 국내 환자 신약 접근성이 저하되지 않도록 이중가격제 등 합리적 지원 방안을 강구하겠다"고 했다. 만성질환 치료제에 대한 신약 개발 활성화 정책에 대해서도 지원 방안을 강구하겠다고 했다. 먼저 복지부는 기존에는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환에 위험분담제가 적용됐지만 올해 8월부터는 대체가능 약이 없고 질병부담이 큰 비가역적으로 삶의 질을 현저히 악화시키는 만성 중증질환 신약에 대해 위험분담제가 적용되도록 제도를 개선했다고 설명했다. 중증 천식이나 중증 아토피도 위험분담제 대상에 포함시켰다는 취지다. 만성질환 신약 개발을 위한 지원 방안 마련 필요성에 대해 복지부는 공감하면서도 건보재정을 고려해야 한다고 답했다. 복지부는 "만성질환은 환자 수가 많고 질환 중등도가 다양해 보건 재정 등을 고려한 합리적 지원 방안에 대한 검토가 필요하다"며 "질병부담이 큰 만성질환을 고려해 지원 대상을 검토하고 만성질환 신약개발의 합리적 지원 방안을 강구하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제에 대한 요양급여 청구 건에 대해 심평원이 다수 삭감처분을 내리고 있어 현장에서 불만의 목소리가 나오고 있다. 콜린알포세레이트 제제는 급여 적정성 재평가에서 선별급여 결정이 나오긴 했지만, 제약사의 소송 진행으로 기존 급여기준이 유지 중이다. 하지만 심평원은 선별집중심사 대상항목으로 지정해 더 높은 기준을 요구하고 있어 처방 기피 현상까지 나타나고 있다는 지적이다. 14일 업계에 따르면 최근 1년 동안 콜린알포세레이트 청구 건에 대한 삭감처분이 급증했다. 심평원은 & 65279;2022년부터 콜린제제를 선별집중심사의 대상항목으로 지정해 관리하고 있다. 선별집중심사란 진료경향의 개선이 필요한 항목을 사전예고를 거쳐 관리하는 사전 예방적 심사로, 사전 안내 및 홍보를 거쳐 자율적으로 개선을 유도하는 제도다. 현장에서 콜린알포세레이트 삭감처분이 최근 1년 사이에 크게 늘어났다는 반응이다. 특히 작년 국정감사 이후 심화됐다고 보고 있다. 실제로 남인순 더불어민주당 의원은 작년 국정감사에서 "& 65279;건강보험 재정을 위해 치매 외 질환에 대한 처방을 적극적으로 억제해야 한다"고 주장한 바 있다. 남 의원은 이번 국감에서도 "치매예방 등에 효과가 입증되지 않은 콜린알포세레에트 성분 의약품이 치매예방약, 뇌영양제 등으로 둔갑되어 처방되는 행태는 적극 개선해야 한다"면서 "치매 외 관련 처방을 억제해 절감한 건강보험 재정으로 항암 신약 등의 급여를 확대해 국민의료비 부담을 덜어줘야 한다"고 강조했다. 의료 현장에서는 국회 압박에 급여청구 심사가 훨씬 강화됐다는 반응이다. 특히, 허가사항 범위내로 사용했는데도 불구하고, 허가 및 급여기준을 초과했다는 이유로 삭감이 이어지고 있다는 지적이다. A병원 관계자는 & 65279;"심평원 담당자로부터 뇌혈관 결손에 대한 증빙자료가 없어 삭감이 이뤄졌다는 답변을 받았다"면서 "콜린제제의 허가 내용을 살펴보면 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 환자의 경우는 뇌혈관 결손에 대한 증빙자료 제출을 필요로 하지 않는데, 심평원의 심사 기준에 의문이 있다"고 말했다. & 65279;현행 요양급여기준에 따르면, 콜린알포세레이트 제제를 허가사항 범위 내에서 사용하는 경우 요양급여가 인정된다. 식약처는 콜린알포세레이트 제제를 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소'로 허가했다. 이 기준에 따르면 & 65279;기억력 저하와 착란 등의 증상을 호소하는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 환자에게 콜린제제를 처방하는 것은 정당한 요양급여로 아무런 문제가 없다는 것이 의사들의 설명이다. 일선 현장에서는 선별집중심사 대상항목에 포함되기 이전에는 환자의 증상이 기록된 진료기록부 제출로 충분히 소명됐지만, 최근 심평원은 허가범위 내 사용으로 판단한 근거자료가 부족하다는 입장만 내세우고 있다고 전한다. B병원 관계자는 "& 65279;심평원 담당자로부터 요양급여 인정을 위해서는 MRI와 MMSE 같은 검사 결과를 제출하라는 안내를 받았다. 콜린제제 허가사항이나 요양급여기준 어디에도 이러한 추가 검사가 필요하다는 점이 적혀있지 않은데 왜 해당 검사결과를 제출해야 하는지를 물었으나 분명한 답변을 듣지 못했다"면서 "심평원은 계속 자료제출 요청을 하고 있으나 도대체 어떤 자료가 있어야 급여가 인정되는 것인지 모르겠다" 토로했다. 또한 현장에서는 담당자마다 안내 내용이 다르고, 현행 급여기준 및 허가사항과도 부합하지 않는다며 불만을 나타내고 있다. 하지만 & 65279;현실적으로 대응이 어려워 이의신청을 하지 않고 넘어가는 일이 다반사라는 설명이다. 결국 계속되는 삭감 처분에 의료진의 처방 기피가 심화되어 환자들의 항의로 어어지고 있다고 의료현장은 전하고 있다. 의료계 관계자는 "심평원은 & 65279;콜린제제의 급여와 관련한 민원 질의에 명확한 기준을 제공하는 것을 회피하고 있다"면서 "& 65279;정책적인 이유로 인해 환자들의 건강권이나 의사들의 진료권이 제한받고 있는 것은 아닌지 재검토가 필요한 시점"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발성 골수종 치료제 키프롤리스(카르필조밉, 암젠) 급여 확대안이 마지막 단계에 돌입했다. 건강보험공단과 약가협상에 나선 것이다. 지난 4월 암질환심의위원회(암질심)를 통과한 키프롤리스+다라투무맙+덱사메타손(DKd) 요법이 유력하다. 14일 업계에 따르면 키프롤리스60mg 급여확대안이 이번달 들어 건보공단과 약가협상에 착수했다. 키프롤리스주는 지난 4월 암질심에서 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법'에 대한 급여기준이 설정된 바 있다. 단, 다라투무맙 전액본인부담 조건이다. 이후 약평위를 거쳐 공단 약가협상에 나선 것으로 풀이된다. 키프롤리스는 지난 2018년 2월 RSA(위험분담제, 환급형)가 적용돼 급여목록 등재에 성공했다. 급여 적용되는 요법은 KRd요법(키프롤리스주-레날리도마이드-덱사메타손 약제의 병용요법)과 Kd요법(키프롤리스주-덱사메타손 약제의 병용요법)이다. 당시 급여 등재로 환자 부담금이 1000만원대에서 50~60만원으로 줄어들었다. DKd 병용요법은 레날리도마이드에 노출된 환자에 효과적인이라는 근거가 있어 급여 등재 시 환자들 치료에 도움이 될 것으로 전망된다. 협상을 통해 제약사와 공단이 합의가 되면 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 최종 급여목록에 오르게 된다. 키프롤리스는 작년 322억원의 판매액(기준 : 아이큐비아)을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 지금도 청구 액수가 큰 만큼 공단은 급여확대 시 재정소요를 최소화하는 방법으로 협상에 임할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하면서 건강보험공단 약가협상도 급물살을 탈 것으로 전망된다. 다만, 등재 속도보다 등재 후 사후관리가 관건이 될 것이란 전망이다. 지난 10일 열린 2024년도 제10차 약제급여평가위원회(약평위)에서 콰지바주는 급여 적정성을 인정받았다. 지난 8월 열린 위원회에서는 비급여 판정을 받았으나, 재심의 끝에 심평원 급여심사 단계를 통과한 것이다. 콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로, 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원받는다. 이에 품목허가 전 급여기준을 마련하는데도 성공했다. 지난 5월 29일 제4차 암질환심의위원회에서 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 급여기준을 설정했다. 지난 6월 19일에는 식약처로부터 정식 품목허가도 받았다. 허가심사기간도 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정돼 115일에서 90일로 단축됐다. 약가협상도 단축될 전망이다. 허가-평가-협상 약제는 약평위 통과 전 사전협의를 통해 본 협상 기간이 60일에서 30일로 짧아지기 때문이다. 따라서 연내 급여 가능성도 높다고 볼 수 있다. 다만, 신속 등재 약제라는 점에서 충분한 사전검증에는 한계가 있다는 지적이다. 이에 급여 이후 사후평가를 통해 재정 분담안을 고려할 것으로 보인다. 실제로 심평원은 환자 단위 성과 평가를 검토한 것으로 알려졌다. 환자 단위 성과 평가는 원샷 고가 약제인 킴리아와 졸겐스마에 적용된 방식이다. 환자 별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 계약이 주 내용이다. 공단 협상에서도 이같은 사후관리 방식이 합의의 전제조건이 될 가능성이 높다는 분석이다. 콰지바주가 연내 급여등재되면 허가에서 급여등재까지 1년 반만 소요된 셈이다. 보통 약제는 3년이 걸린다. 앞으로 허가-평가-협상 시범사업 약제가 더 있는만큼 콰지바주 급여등재 절차를 통해 심사·협상 체계가 확립될 것으로 보인다. 업계 관계자는 "콰지바주 약가협상은 등재 후 재정분담안이 핵심이 될 것 같다"며 "신속급여 지원 약제인만큼 공단의 고민도 클 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전세계 5조원 규모의 경구용 건선 치료제가 한국 시장에서는 제네릭약제가 선점할 가능성이 커졌다. 오리지널약물은 급여결정에 불복해 한국시장을 철수한 반면 제네릭약제는 급여결정을 수용할 가능성이 높기 때문이다. 국내에서는 건선 치료제가 주로 주사제로 나와 있기 때문에 새로운 계열의 경구용 약제가 경쟁력을 발휘할 거란 전망이다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 10일 2024년도 제10차 회의를 열고, 아프레밀라스트 성분 약제에 대해 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 심의했다. 해당 품목은 오테리아(동아에스티), 압솔라(대웅제약), 오테벨(종근당), 오테밀라(동구바이오제약), 소프레정(한림제약) 등 5개 품목이다. 아프레밀라스트 성분의 오리지널 약제는 암젠의 '오테즐라정'이다. 오테즐라는 지난 2017년 11월 국내 품목허가를 획득했지만, 국내 급여절차 결정에 불만족해 2022년 허가를 자진 취하하며 한국시장을 철수했다. 오테즐라는 염증반응을 일으키는 PDE4효소의 활성화를 차단하는 PDE4( phosphodiesterase 4)저해제 계열의 건선치료제다. 국내 출시된 건선 치료제는 주사제로 나와 있는 인터루킨 제제들이 시장을 리딩하고 있다. 스텔라라(얀센), 코센틱스(노바티스) 등이 대표적 약물이다. 오테즐라는 이번 제네릭처럼 약평위에서 조건부 통과 판정을 받기도 했다. 2018년 5월 약평위는 오테즐라가 건선에선 엔브렐주, 건선성 관절염에선 스텔라라보다 효과가 열등하다고 보기 어려우나 소요 비용 고가로 비용효과적이지 않다고 심의했다. 이에 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 적정성을 인정한다고 했으나 제약사는 이를 받아들이지 않았다. 오리지널은 조건부 급여를 불수용했으나 제네릭사는 이를 수용하고 급여등재 절차를 조기에 끝낼 가능성이 높다. 동아에스티는 이미 지난 7월 오테리아를 비급여 출시하며 영업·마케팅에 들어갔다. 제네릭사들은 특허회피와 암젠과의 합의로 제품 발매에는 문제가 없는 상황이다. 제네릭사가 약평위 결정을 수용하면 이후 건강보험공단과 협상을 진행하게 된다. 약가협상 생략기준(대체약제 가중평균가 90% 이하)을 수용한다면 약가협상은 건너뛰고, 예상청구금액 협상만 진행하면 되기 때문에 더 빨리 협상을 끝낼 수 있다. 제약업계 한 관계자는 "국내 제네릭사 아니면 이 성분의 약제를 환자들이 만나기 어려웠을 것"이라며 "외국계 제약사들이 선점한 건선 치료제 시장에서 과연 제네릭사들이 새로운 계열의 경구용 제품으로 점유율을 끌어 올릴 수 있을지 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이토프리드염산염 성분 약제가 급여재평가 2차 심의에서도 적정성을 인정받지 못했다. 이에따라 이토프리드 성분 약제는 비급여가 될 전망이다. 반면 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 성분은 1차 심의에서는 급여적정성을 인정받지 못했으나, 2차 심의에서는 비용효과성 충족 시에는 급여가 있다고 판단했다. 이에 약가인하를 통해 급여가 유지될 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 10일 2024년 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 결정했다고 밝혔다. 이번 약평위는 지난 7월 급여적정성 재평가 1차 심의 이후 제약사의 이의신청을 통한 2차 심의가 진행됐다. 2차 심의를 통해 최종 급여 적정성 여부가 가려지게 된다. 급여 적정성을 인정받은 약제는 건강보험공단 협상을 거쳐 급여 조정 여부가 확정된다. 1차 심의 때 급여적정성이 없다고 판단된 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분이 심의 대상에 올랐다. 이 가운데 1차 심의 때 비용효과성이 불분명했던 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진은 조건부 급여적정성을 인정받았다. 비용효과성 충족 시 급여적정성이 있다는 것이다. 즉, 자진 약가인하를 통해 급여를 유지할 수 있게 된 것이다. 반면 이토프리드염산염 성분과 포르모테롤푸마르산염수화물 성분은 1차 심의와 마찬가지로 급여적성성을 인정받지 못했다. 이에따라 두 성분은 급여 삭제 가능성이 커졌다. 다만, 포르모테롤푸마르산염수화물은 현재 식약처 임상재평가가 진행되고 있는 만큼 결과보고서 제출시점인 2026년 1월까지는 급여삭제를 유예하기로 했다. 한편, 지난 1차 약평위 심의에서는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드 제제는 급여적정성을 인정받은 바 있다. 한편, 이날 약평위에서는 신약과 사용범위 확대 약제에 대한 심의도 있었다. 그 결과, 화이자 '빈다맥스61mg'과 레코르다티코리아 '콰지바주'는 급여 적정성을 인정받았다. 콰지바주의 경우 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제로 신속 급여 절차를 밟고 있다. 또한 오테리아정 등 아프레밀라스트 제제 5개 품목은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이 제품들은 암젠 '오테즐라'의 제네릭으로, 오테즐라는 국내 출시되지 않았다. 다발골수종 사용범위 확대에 나섰던 얀센 '다잘렉스주'는 급여범위 확대 적정성이 있다고 심의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 약제급여목록에 등재된 1000만원 이상 고가 의약품 품목 수가 증가하면서, 이를 사용하는 희귀·난치병 환자들의 청구 건수도 늘고 있다. 9일 최보윤 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘상한금액 1000만원 이상 약제 청구현황’ 자료에 따르면, 최근 5년간 상한금액 1000만 원 이상 고가 약제 청구가 크게 증가했다. 자료에 따르면 2019년부터 2023년까지 상한금액 1000만원 이상 약제 청구 품목 수는 1개에서 10개로 늘었다. 이에 따라 청구 인원과 청구 금액도 2019년 36명에서 2023년 484명으로 증가했다. 같은 기간 청구금액은 51억원에서 1214억원으로 급증했다. 연도별로 살펴보면 ▲2019년 36명, 51억원 ▲2020년 178명, 412억원 ▲2021년 209명, 425억원 ▲2022년 329명, 789억원 ▲2023년 484명, 1214억원으로 매년 꾸준히 증가했다. 올해 1월 1일 기준 상한금액 1000만원 이상 약제 목록에는 척수성 근위축증, B세포 급성 림프성 백혈병, 폐동맥고혈압, 혈우병 등 주로 희귀질환 및 난치병 치료를 위한 고가 약제가 포함됐다. 최고가 약제는 졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)으로 1키트당 약 19억8000만원에 달했다. 최보윤 의원은 "지난 5년간 고가 의약품의 급여 등재 확대는 희귀·난치병 환자들의 치료 기회를 넓히는 데 기여하고 있다"며 "정부는 이런 고가약 급여를 더 확대해 환자들의 경제적 부담을 덜고 보장률을 높이는 데 힘써야 한다"고 강조했다. 이어 "필요한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 정책적 노력을 지속할 것"이라고 덧붙였다.