-
"글로벌 혁신신약 약가우대 개정안, 폐기하라"한미 FTA 개정 협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대' 제도 개정에 대한 비판이 잇따르고 있다. 무상의료운동본부는 13일 성명을 발표하고 "개정안은 사실상 글로벌 제약사에게 특혜를 주기 위한 기준"이라며 "전면 폐기하라"고 목소리를 높였다. 2016년 7월 도입된 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약이나 국내에서 전공정 생산된 약에 가격우대를 제공하는 제도다. 국내 제약사 43곳과 글로벌 제약사 2곳이 ▲약가 우대 ▲경제성평가 면제 ▲건강보험등재·약가협상 기간 단축 등의 혜택을 받는다. 그러나 다국적 제약사들은 이 제도가 국내 제약사 우대 정책이라고 반발해왔다. 결국, 미국이 FTA의 이행 이슈로 해당 제도를 지목했다. 개정안은 이에 따른 조치다. 현행 제도에서는 '기업 요건'과 '제품 요건'을 모두 만족하는 의약품을 우대 대상으로 한다. 개정안에선 기업 요건에서 혁신형 제약기업이 일괄 제외됐다. R&D 비율이나 개방형 혁신 등 연구개발 투자 요건이 삭제됐다. 대신, WHO에서 추천하는 필수의약품·국가필수의약품을 수입·생산하여 공급하는 기업으로 요건이 변경됐다. 혁신형 제약기업으로 한정된 기존과 비교하면 상당히 완화됐다는 평가를 받는다. 결과적으로 국내 제약사의 가격우대 조건은 축소된 반면, 국내에 진출한 글로벌 제약사 대부분에 제공되는 혜택은 늘었다고 무상의료운동본부는 판단했다. 이들은 "기업 요건 개정안은 글로벌 제약사에게 가격우대 기회를 넓혀주기 위한 기준 변경"이라고 주장했다. 개정된 품목 요건 역시 "사실상 글로벌 제약사에게 가격 특혜를 주기 위한 맞춤형 기준"이라고 비판했다. 개정안에선 기존 요건이 모두 삭제되고, ▲새로운 기전·물질 ▲대체 가능한 다른 치료법·치료약제 없음 ▲임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적 의약품 지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속검사(PRIME)적용 ▲희귀질환치료제나 항암제 등의 요건이 신설됐다. 이와 관련 가격 우대를 받으려면 미국 FDA나 유럽 EMA 심사를 충족해야 한다는 점에서 국내 제약사가 수용하기 어려운 조건이라는 것이 무상의료운동본부의 주장이다. 이들은 "현재 건강보험 급여 의약품 청구 실적 상위 100대 의약품 가운데 국내 제약사의 비중은 34.4%(2016년 기준) 수준"이라며 "2012년(41.1%) 이후 꾸준히 감소하고 있다"고 설명했다. 이어 "반대로 글로벌 제약사의 비중은 증가하고 있다"며 "특히 2014년 도입된 위험분담제와 경제성평가 면제 등이 항암제·희귀질환치료제 급여 확대에 기여했고, 결과적으로 글로벌 제약사가 큰 실익을 챙겼다"고 꼬집었다. 이런 이유를 들어 무상의료운동본부는 개정안의 전면 폐기를 주장했다. 이들은 "개정안으로 인해 오히려 (미국의) 통상압박이 더욱 강화될 가능성이 농후하다"며 "개정안보다 더욱 완화된 수준에서 글로벌 제약사의 요구사항을 모두 수용해야 하는 상황에 직면할 수도 있다"고 우려했다. 이어 "불필요한 통상 마찰의 빌미가 되는 ’글로벌 혁신신약 약가우대‘ 제도는 전면 폐기해야 한다"고 재차 강조했다.2018-11-13 15:17:02김진구 -
약국 상반기 월평균 급여매출 1527만원…부산 최고[17개 시도별 약국 월평균 조제 매출 분석] 올해 상반기 약국 1곳 당 월 평균 급여조제 매출은 1527만원 수준이다. 지난해 상반기에 비해 6.01% 가량 성장한 수치다. 부산지역은 1703만원의 급여 매출을 기록하면서, 독보적인 매출 상승세를 이어갔다. 급여 매출이 가장 낮은 세종시(970만원)와 2배 가량 차이를 보였다. 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2018년 상반기 진료비통계지표'를 바탕으로 데일리팜이 17개 시도별 약국 월평균 조제매출 실적을 분석한 결과 이 같이 확인됐다. 13일 통계지표를 보면, 지난 1월부터 6월까지 약국 급여조제 매출이 작년 상반기보다 3.9% 이상 증가한 것으로 나타났다. 약국 청구기관 수는 2만1896개다. 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1527만원으로 지난해 상반기보다 56만원 늘었다. 올해 상반기 요양기관이 심평원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 36조9711억원으로 전년동기 대비 8.26% 상승했다. 의료기관과 약국을 분리하면 같은 기간 각각 8.55%, 7.25% 증가한 것으로 나타났다. 약국 비용은 총 8조1833억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 7.25% 증가한 것으로 나타났다. 진료수가유형별 총진료비는 행위별수가 92.78%, 정액수가 7.22%로 구성됐다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 기본진료료 26.40%, 진료행위료 44.39%, 약품비 24.98%, 재료대 4.24%로 나타났다. 약국의 경우 약품비와 조제행위료 비중은 각각 74.86%, 25.14% 였다. 전국 약국의 기관당 월평균 조제매출은 1527만원 수준이었다. 시도별로 살펴보면 부산이 월평균 1703만원으로 1위를 차지했고, 울산 1640만원, 인천 1631만원, 서울 1613만원, 광주 1610만원 등으로 1600만원 선을 돌파했다. 이에 반해 세종시는 월 평균 970만원으로 매출 자체는 적었지만 전년 상반기 대비 8.01% 증가세를 보여 성장세는 평균 이상을 기록했다. 한편 이번 통계지표의 시도 과목별 청구기관 수는 타 지역 간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출됐다. 약품비는 제외됐고, 법정본인부담금과 분업예외 지역 직접조제분은 포함됐다.2018-11-13 11:16:40이혜경 -
약국 상반기 요양급여 8조1833억…전년 대비 7%↑[심평원 상반기 진료비통계지표] 올해 상반기 요양기관이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 36조9711억원으로 전년동기 대비 8.26% 상승했다. 의료기관과 약국을 분리하면 같은 기간 각각 8.55%, 7.25% 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 심평원이 12일 2018년 상반기 진료비를 분석해 내놓은 '진료비 통계지표'를 통해 확인됐다. 통계 자료를 살펴보면 올해 상반기 요양기관 종별 심사 진료비는 총 36조9711억원으로 전년 동기 34조1512억원으로 전년 동기 31조2695억원에 비해 8.26% 증가했다. 의료기관과 약국의 심사진료비는 각각 28억7877억원, 8조1833억원으로 집계됐다. 의료기관 진료비의 경우 의원이 7조4733억원으로 가장 높았다. 진료비 증가율만 놓고 보면 정신건강의학과 16.1%, 비뇨의학과 14.2%, 피부과 12.3% 순으로 나타났다. 초음파 급여화로 전년 동기 22.2%라는 두 자릿수 이상의 증가율을 보였던 산부인과의 경우 올해 상반기에는 진료비 증가율이 7.3%로 상승세가 둔화된 모습을 보였다. 진료비 증가액이 가장 놓은 과목 '부동의 1위'는 내과로, 올해 상반기에는 1조3575억원으로 전년 동기 대비 1216억원(9.8%) 늘었다. 이 밖에 심사 진료비는 병원급 의료기관 6조1412억원, 종합병원 6조267억원, 상급종합병원 5조7278억원, 치과 2조100억원, 한방 1조3248억원으로 나타났다. 올해 상반기 요양기관수는 9만2431개이며, 건강보험 청구건수는 7억7422만건으로 전년 동기 대비 0.66% 증가했다. 내원일당 진료비는 4만6981원으로 전년 동기 대비 7.51% 증가했다. 70세 이상 연령대의 내원일당 진료비는 6만3027원으로 전체 내원일당 진료비의 1.3배로 나타났다. 노인 다빈도 질병 1위는 입원의 경우 노년백내장으로 환자가 12만773명에 달했고, 외래의 경우 본태성(원발성) 고혈압이 240만3476명으로 집계됐다. 노인 진료비가 가장 높은 질병은 입원은 알츠하이머병에서의 치매가 7412억원, 외래는 본태성(원발성)고혈압이 1899억원이다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비가 34조3000억원(기본진료료 9조536억원), 진료행위료 15조2246억원, 약품비 8조5668억원, 재료대 1조4548억원), 정액수가 진료비 2조6709억원으로 각각 92.78%, 7.22%의 점유율을 차지했다. 행위별수가 4대 분류별 구성비는 기본진료료 26.40%, 진료행위료 44.39%, 약품비 24.98%, 재료대 4.24%로 나타났다. 한편 올해 상반기 의료급여비용은 3조8141억원으로 전년 동기 대비 8.06% 증가했다. 기금부담금은 3조7278억원으로 전체 의료급여비용의 97.7% 점유했다. 의료급여비용 중 행위별 비용은 3조 3098억원으로 86.8% 점유, 정액 비용은 5044억원으로 13.2% 점유했다. 보훈 진료비 총액은 1876억원으로 전년 동기 대비 0.6% 감소했고 자동차보험진료비는 9522억원으로 전년 동기 대비 10.95% 증가했다.2018-11-13 06:15:45이혜경 -
연속혈당측정용 센서·고도비만 수술, 건강보험 진입제1형 당뇨병 환자가 사용하는 연속혈당측정용 센서가 건강보험 급여로 지원된다. 고도비만 수술이 건강보험에 적용되고, MRI의 건강보험 적용에 따른 보상이 확대된다. 보건복지부는 12일 제18차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고, 이같이 의결했다. ◆연속혈당측정용 센서= 우선, 소아당뇨 어린이 보호대책의 일환으로 연속혈당측정용 센서에 건강보험 급여를 적용키로 했다. 연속혈당측정기는 혈당 수치를 측정하는 센서를 피부에 부착하고 실시간으로 혈당 변화량을 측정해 알려주는 기기다. 주로 1형 당뇨병 환자가 사용한다. 센서는 연속혈당측정기의 소모품이다. 센서의 가격은 1주일에 주당 7만~10만원 수준이다. 당뇨병 환자들의 경제적 부담이 적지 않았다. 이에 복지부는 당뇨환자의 의료비 부담 완화와 보장성 강화를 위해 요양비 급여품목에 연속혈당측정용 센서를 추가하기로 의결했다. 지난해 11월 국무조정실이 발표한 '소아당뇨 어린이 보호 대책'의 후속 조치다. 급여 기준액은 센서의 사용주기를 고려해 1주당 7만원으로 적용했다. 환자는 기준액과 실구입가 중 낮은 금액의 30%만 부담하면 된다. 1년(52주)에 환자 1명당 255만원을 절감할 수 있을 것으로 예상된다. 지원 대상은 인슐린 투여가 필요한 1형 당뇨환자다. 복지부는 앞으로 연구용역을 통해 대상자를 단계적으로 확대한다는 방침이다. 복지부는 연말까지 고시 개정을 거쳐 이르면 2019년 1월부터 시행할 예정이라고 밝혔다. 한편, 이번 급여 확대로 당뇨환자에게 지원되는 소모성 재료는 7종으로 늘었다. 현재 혈당측정검사지·채혈침·인슐린주사기·인슐린주삿바늘·인슐린펌프용 주사기·인슐린펌프용 주삿바늘이 급여 대상이다. ◆고도비만 수술= 고도비만 환자에게 치료 목적으로 시행하는 각종 수술에 건강보험이 적용된다. 건강보험이 적용되는 비만 수술은 ▲미용 목적의 지방흡입술이 아닌 위·장관을 직접 절제해 축소시키거나 ▲이를 구조적으로 다르게 이어 붙여 소화과정 자체를 변화시키는 수술이다. 위소매절제술·문합위우회술·십이지장치환술·조절형위밴드술 등이 해당한다. 대상은 생활습관 개선이나 약물 등 내과적 치료로도 개선이 되지 않는 일정 기준 이상의 비만환자다. 구체적으로 ▲체질량지수(BMI) 35 이상 ▲BMI 30 이상이면서 동반질환(고혈압·당뇨병 등)이 있는 환자가 해당한다(단위 ㎏/㎡). 기존에는 비만 수술을 받을 경우 환자 본인이 700만~1000만원을 전액 부담해야 했다. 건강보험이 적용되면 이 부담이 150만~200만원 수준으로 경감될 것으로 예상된다. 불필요한 수술을 막기 위해 집도의와 내과·정신과 전문의가 함께 진료할 경우 '비만수술 통합진료료'를 지급키로 했다. ◆MRI 적정수가 보상= 자기공명영상(MRI) 검사 급여화로 인한 손실을 추가로 보상한다. 정부는 지난 10월 뇌와 뇌혈관, 특수검사 목적의 MRI를 급여화한 바 있다. 동시에 의료기관의 손실을 보전하기 위해 ▲2회 이상 복합촬영 보험수가 산정(최대 200%) 제한 해소 ▲평형 기능검사 수가 인상 등의 방안을 마련했다. 그러나 의료기관의 손실을 메우기에는 역부족이라는 지적이 꾸준히 제기됐다. 이에 복지부는 추가로 손실 보전 방안을 제시했다. 신경학적 검사를 재분류하고 필요한 경우 뇌졸중·신경근육질환 환자들에게 신속하게 시행했을 때도 급여 산정을 받을 수 있도록 했다. 또 신경외과 전문의가 미세현미경을 사용해 고난도 중증 뇌질환수술(뇌동맥류 수술 등 47개 항목)을 할 경우, 수술 난이도와 의사 업무량을 고려해 상대가치점수의 5~15%를 가산키로 했다. 환자안전 관리 수가도 일부 항목에서 신설됐다. 혈전용해제 약물(Alteplase)을 투여하는 초급성 뇌경색 환자를 대상으로 뇌졸중 척도검사 등의 집중 모니터링을 하는 경우에 해당한다. 한편 이번 심의 결과에 따른 후속조치는 고시 개정을 거쳐 12월 이후 실시될 예정이다.2018-11-12 16:01:09김진구 -
심평원 대구지원, 시의사회와 빅데이터 활용 MOU건강보험심사평가원 대구지원(지원장 이태선)과 대구시의사회(회장 이성구)는 지역 보건의료 발전과 협력체계 구축을 위해 12일 보건의료빅데이터 활용 업무 협약을 체결했다. 협약 기간은 오늘(12일)부터 1년간이며, 양 기관의 계약해지 의사 표시가 없는 경우 1년간 연장한다. 협약의 주요 내용은 지역 의료계 발전을 위한 ▲심평원의 정보 활용 인프라 제공 및 교육 등 보건의료 빅데이터 활용 촉진 ▲양 기관이 시행하는 빅데이터 사업에 대한 협력 또는 지원▲제반사항 교류 협력을 통한 기관 간 상호 유지 발전 등이다. 양 기관은 업무를 협력하면서 취득한 정보에 대해 비밀유지 의무를 두고, 상대방의 정보를 동의 없이 제3자에게 제공& 8231;공개 금지 등 개인정보보호법에서 정한 사항은 엄격히 준수하기로 했다. 심평원은 빅데이터 개방시스템을 통해 실시간 감염병의심환자 및 금지위해약물 조기감지, 근거중심 의료를 위한 연구개발 지원, 제약이나 의료기기 이용수요 파악, 영상정보를 이용한 인공지능 판독시스템 개발 등 4차 산업혁명 시대에 부합하는 데이터 활용을 지원하고 있다. 이태선 대구지원장은 "이번 협약을 통해 지역사회 의료단체와 함께 잘 구축된 의료 빅데이터 인프라를 제공하고, 관심있는 회원들에게 필요한 빅데이터 활용 교육을 적극 지원할 예정"이라며 "의료현장에서 다양한 의료적 근거를 찾고, 지역사회 의료이용 체계 및 경향파악을 통해 지역의료발전에 기여할 수 있기를 바란다"고 했다.2018-11-12 15:57:57이혜경
-
건보공단 앞마당에서 열린 '김장나눔' 행사국민건강보험공단(이사장 김용익)은 12일 본부 앞마당에서 김장 1000포기를 담그는 '행복 더하기, 김장 나누기' 행사를 실시했다. 이번 행사는 건보공단 임직원과 대학생봉사단 100여명이 참여한 가운데 지역주민의 따뜻한 겨울나기를 위해 마련됐다. 이날 담근 1000포기의 김장 김치와 원주쌀 토토미 200포대를 원주 사회복지시설 30곳과 자매결연 100세대에 직접 전달했다. 김장 나눔 행사는 2005년 11월 '사랑의 김장나누기'로 시작해 올해로 14번째를 맞았다. 이번 행사는 여름 가뭄 피해로 어려움을 겪은 원주 부론면 판부면의 배추와 원주쌀 토토미 등 원주 지역 농산물을 직접 구입해 지역경제 활성화에도 기여했다. 김용익 이사장은 "임직원이 함께하는 연말 김장나눔 행사를 통해 지역사회에 따뜻한 온정을 나눌 수 있는 사회공헌활동에 지속적으로 앞장 설 것"이라고 밝혔다.2018-11-12 15:44:46이혜경 -
약국 58곳, 이달 현지조사…구입약가 부당청구 의혹구입약가 부당청구 의혹을 받고 있는 약국 58곳이 이번 달 서면 현지조사를 받는다. 건강보험심사평가원은 오늘(12일)부터 건강보험과 의료급여 요양기관 89곳을 대상으로 정기 현지조사를 진행한다고 밝혔다. 건강보험 현지조사는 오는 24일까지 2주간 현장조사 7개소(상급종합병원 1개소, 의원 1개소, 한의원 1개소, 치과의원 4개소)와 서면조사 72개소(종합병원 3개소, 병원 4개소, 의원 7개소, 약국 58개소) 등 총 79개소를 대상으로 한다. 현장조사 대상 기관은 입·내원일수 거짓청구, 산정기준 위반청구, 기타 부당청구, 의약품 행위료 대체증량 등의 가능성이 높아서 선정됐다. 서면조사는 약국의 경우 구입약가 부당청구를, 나머지 병·의원은 혈액투석액 부당청구, 방사선 단순촬영 후 증량청구 등의 의혹을 받고 있다. 의료급여 현지조사는 오는 23일까지 10일간 진행되며, 요양병원 10개소를 대상으로 한다. 이들 요양병원은 의료급여 관외 요양병원 장기입원 청구, 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 외박수가 등 산정기준 위반청구 등의 가능성이 높아 현지조사 대상이 됐다.2018-11-12 11:35:17이혜경 -
허리 입원치료 환자 '포스테오주' 비급여 환불 조치허리 통증으로 입원치료한 환자에게 비급여로 사용된 골다공증약 '포스테오주'에 대한 진료비환불조치 사례가 나왔다. 건강보험심사평가원 서울지원 진료비확인서비스를 통해 접수된 '골다공증 약제 포스테오주'에 대한 진료기록부 등 관련 자료 검토 결과, 1년 전 골다공증 진단을 받고 척추압박골절로 입원한 환자에게 사용한 포스테오주는 급여대상이라고 판단했다. 12일 진료비 환불 사례를 보면, 이 환자는 포스테오주가 아닌 다른 약제로 꾸준히 치료 받다가 척추압박골절로 입원했다. 보건복지부 고시 제2017-17호에 따르면 포스테오주의 경우 기존 골흡수억제제에 효과가 없으면(1년이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절이 발생한 경우) 65세 이상, 중심골 골밀도 검사결과 T-score-2.5 SD 이하, 골다공증성 골절이 2개이상 발행했을 때 최대 24개월 급여가 가능하다. 최근 심평원이 공개한 진료비확인 다빈도 민원사례는 본원과 10개 지원이 공개한 25개 사례다. 4대 중증질환 보장성강화 계획에 따라 비급여에서 급여로 전환된 혈전예방 압박스타킹을 환자에게 전액 부담하게 한 병원도 있었다. 한 환자가 척추후궁절제술 후 심부정맥혈전색전증 및 림프부종 방지용 압박스타킹을 비급여로 지불했다고 민원을 제기하자, 본원에서는 병원 측에 환불조치를 내렸다. 허리통증으로 내원해 받은 물리치료가 비급여로 청구되자 진료비 환불을 요청한 사례가 있었는데, 서울지원은 "척추전방전위증과 경추상완증후군으로 표층열치료, 심층열치료를 외래 진료 시 1일 2회 받은 것으로 확인됐다"며 "표층열치료, 심층열치료는 1일 2회 이상 실시한 경우에도 외래는 1일 1회만 산정가능하므로 횟수 초과해 비급여로 지불한 비용은 불인정한다"고 했다. 산부인과와 여성비뇨생식기 관련 진료 시 질 확대 및 자궁 경부를 노출하는데 사용하는 폴리스티렌(Polystyrene) 재질 등의 1회용 질경은 지난 8월 1일부터 급여가 적용되고 있는데, 환자에게 비급여로 받은 병원 측에 환불조치를 하라는 결정도 내려졌다. 이외에도 폐암 산정특례기간(V193)에 기관지경 검사 시 진정관리료를 비급여로 지불한 경우, 산정특례 대상자가 아니라도 자궁내막의 암을 의심해 초음파를 시행한 경우 1회 급여가 인정되는데도 비급여로 지불한 사례 등에서 환불이 이뤄졌다. 하지만 회전근개증후군·상세불명의 관절증으로 인공관절치환술(견관절)을 시행하기 전 상지 도플러 초음파 받거나, 저신장을 주 호소로 내원한 12세 여아이 키 성장을 목적으로 한 성장지연 관련 검사 비용, MRI 질환별 급여대상(암, 뇌양성종양 및 뇌혈관질환, 뇌전증, 뇌염증성 질환 및 치매, 척수손상 및 척수질환, 척추질환, 관절질환, 심장질환, 크론병 등)에 해당하지 않는 MRI 촬영 등은 비급여 부담이라고 결정했다.2018-11-12 06:08:20이혜경 -
청구S/W 미인증 제품쓰면 반송…보안기능 검사해야요양기관 청구S/W의 보안기능이 추가되면서 심사평가원이 병의원과 약국에서 사용하는 제품의 인증 내용을 확인할 것을 당부하고 나섰다. 만약 유예기간 이후 새로 추가된 보안기능 인증을 받지 않고 계속 사용할 경우 청구내역이 모두 반송될 수 있으니 유의해야 한다. 심사평가원은 최근 홈페이지 공지를 통해 요양기관과 상용 청구S/W 업체를 대상으로 보안기능 승인현황을 체크하고 인증여부를 확인할 것을 안내했다. 심평원은 올해 하반기 관련 고시개정에 따라 청구S/W 보안기능 4개 분야 18개 항목에 대한 검사를 추가하기로 했다. 다만 요양기관과 업체 준비를 감안해 1년을 유예해 내년 7월까지 계도기간으로 두고 있다. 대상은 한방병원을 포함하고 자체개발한 요양기관과 상용청구 S/W 업체까지 모두 포괄한다. 자체개발 S/W의 경우 요양기관 업무포털에 접속해 검사인증, 신청관리를 거쳐 승인번호 조회를 하고, 전산담당자에게 보안인증 여부와 일정을 확인하면 된다. 시중에 출시된 상용S/W 제품을 사용하는 요양기관 또는 업체의 경우 업무포털에 접속해 검사인증과 거쳐 커뮤니티를 거쳐 심사청구S/W조회를 눌러 승인내역을 확인하면 된다. 심평원은 "유예기간인 내년 7월까지 보안기능을 인증받지 않고, 청구S/W로 청구하게 되면 모두 반송 처리된다"며 차질없이 준비할 것을 당부했다.2018-11-10 06:10:28김정주 -
"엘로티닙 병용요법 효과 없다면, 급여기준 삭제 고려"1세대 EGFR 표적항암제인 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)' 병용요법 급여기준의 삭제 가능성이 높아졌다. 박영미 건강보험심사평가원 약제관리실 약제기준부장은 7일 열린 의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회에서 엘로티닙 급여기준 손질에 대한 공식 입장을 내놨다. 박 부장은 "엘로티닙 병용요법이 근거는 없지만, 일부 환자에게 효과가 있다는 이유로 공고를 유지하고 있다"며 "학회 등에서 급여기준 삭제 건의가 오면 암질환심의위원회에서 검토하겠다. 젬시타빈 단독요법보다 엘로티닙과 병용했을 때 효과가 더 떨어진다면 윤리적으로도 문제가 될 수 있다"고 했다. 현재 엘로티닙은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고'에 따라 진료의사의 판단으로 비소세포폐암 단독 유지요법에 급여를 인정해주고 있으며, EGFR 활성돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자에게 1차 단독요법이나 1차 이상 투여단계에서 젬시타빈과 병용요법으로 급여 사용이 가능하다. 하지만, 지난 공청회에서 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 엘로티닙의 효능에 문제를 제기했다. 지난 2007년 제약회사 주도 임상시험에서는 췌장암 환자가 젬시타빈과 엘로티닙을 병용해 투입하면 생존기간이 단독요법 5.95개월보다 2주 정도 늘어 6.37개월을 더 살 수 있다는 연구결과가 나왔다. 이 연구에서는 생존기간 2주 연장에 추가 비용을 1500만원으로 평가했다. 하지만 10년 후인 2016년 한국보건의료연구원이 진행한 후향적 연구에서는 생존기간 연장일이 2주가 아닌 3일로 나타났다. 당시 연구는 국내에서 처음 시행한 등재약에 대한 후향적 평가로, 1300여명을 대상으로 전수조사한 결과다. 김 교수는 "NECA 연구에서는 젬시타빈 단독요법의 생존기간이 6.77개월 연장됐는데, 엘로티닙을 병용하면 6.88개월로 환자가 3일 더 생존했다"며 "비용은 ICER값으로 하면 7900만원에 달했다"고 지적했다. 기존 비소세포폐암 환자들에게 엘로티닙 단독요법의 급여를 유지해주는 것에 대해서도 날세워 비판했다. 제약사 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험 결과가 대조를 이뤘기 때문이다. 제약사 주도 임상시험 결과에서 대조요법에 비해 엘로티닙 유지요법이 1개월 연장된 값이 'p=0.0088'로 통계적 유의성이 인정돼 2012년부터 급여가 인정되고 있다. 김 교수는 "연구자 주도 임상시험에서는 EGFR 활성돌연변이 환자에게 효과가 있다고 밝혀졌으며, 예상과 달리 일반 항암치료를 받는 환자군이 엘로티닙을 복용하는 환자보다 3개월 더 생존했다. 표적항암제가 더 열등하다는 결과가 나왔는데도 급여가 인정되고 있다"고 지적했다.2018-11-09 06:10:36이혜경
오늘의 TOP 10
- 1R&D 비율에 약가 줄세우기…제약업계, '덜 깎는 우대' 비판
- 24월부터 약물운전 처벌 강화, '인슐린' 맞고 운전하면 불법?
- 3"처방 해주면 개원 자금"…법정서 드러난 CSO 검은 거래
- 4"제네릭 난립 주범, 기형적 '공동생동'…전면 금지해야"
- 5약가 디테일 정할 후반전 돌입...개량신약 가산도 불투명
- 6파마리서치, 의료기기·화장품 기업 M&A 추진
- 7"작게 더 작게"…종근당 '에소듀오' 미니 전략 승부수
- 8"젤잔즈, 안전성 우려 재평가…장기 투여 근거 축적"
- 9[데스크 시선] 제네릭 편견에 갇힌 약가제도 개편
- 10광동제약, 매출 1.6조에도 수익성 1%대…투톱 첫해 시험대
