[데일리팜=정흥준 기자]임상재평가를 이유로 급여적정성 재평가가 유예됐던 설글리코타이드가 사실상 급여퇴출 초읽기에 들어갔다. 식약처가 임상재평가를 바탕으로 사용중지 권고를 내렸기 때문이다. 의약품 정보서한 배포로 즉각적인 급여삭제가 이뤄지는 것은 아니다. 아직 제약사의 이의신청 기회가 남아있다. 다만, 결과를 뒤집기는 어려워 순차적인 급여퇴출과 환수 수순을 밟게될 가능성이 높다. 6일 업계에 따르면 식약처의 설글리코타이드 제제 사용중지 권고에 따라 관계 기관들의 후속조치가 진행될 예정이다. 설글리코타이드 제제는 삼일제약의 글립타이드정이 유일하다. 급여재평가 대상 지정 당시 3년 평균 연간 처방액은 100억원 규모였다. 심평원과 건보공단 등이 급여삭제, 환수 조치에 나서는 건 이의신청 기간을 거쳐 최종 결론이 내려지는 시점이다. 식약처는 임상재평가 결론을 다시 한 번 복지부와 관계기관에 전달하고 그 뒤에 후속 조치가 진행된다. 임상재평가 실패 시 효능·효과 등이 허가사항에서 삭제된다. 설글리코타이드는 허가된 효과가 ‘위궤양, 위염의 위점막 병변 개선’뿐이기 때문에 시장 퇴출되는 셈이다. 따라서 유예된 급여재평가 관련 심평원 약평위는 따로 열리지 않는다. 심평원 관계자는 “제약사 이의신청 후 최종 결론이 내려지면 허가사항 변동이 있고, 그 뒤에 급여 삭제 조치로 이어질 것”이라며 “임상재평가에 따른 후속 조치라 별도의 위원회가 열리지는 않는다”고 설명했다. 재평가 실패에 따라 급여 환수를 해야 하는 공단도 이의 기간 후 급여삭제가 결정되는 걸 지켜보고 있다. 공단은 급여재평가가 유예됐던 작년 말부터 급여삭제가 되는 시점까지의 급여 지급액 중 일부를 환수하게 된다. 공단 관계자는 “이의신청 기간이 어느 정도 되는 것으로 안다. 최종 삭제 조치되는 시점까지 계산해 환수할 예정”이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]이재명 대통령이 직접 지시하며 급물살을 탄 건강보험공단 특사경 도입을 위해 건보공단이 추진TF를 가동했다. 공단은 이미 현장조사 경험을 가진 인력을 보유하고 있지만, 좀 더 체계적인 수사 업무가 이뤄져야 하는 만큼 전문적인 교육을 준비하고 있다. 또 법조계와 학계 등에서 위촉한 자문단을 운영해 특사경을 지원한다. 6일 정기석 공단 이사장은 출입기자 간담회에서 특사경 도입과 돌봄통합 지원, NHIS-CAMP 등 올해 주요 사업에 대해 설명했다. 특사경은 법안 통과 후 내년 1월 운영을 목표로 대비에 나섰다. 추진TF가 가동됐으며 교육 프로그램을 준비하고 있다. 정기석 이사장은 “공단은 오랜 노하우가 있다. 수사를 의뢰하고 재판을 다니면서 부족함과 문제를 알고 있다. 전산을 통해 찾아내는 시스템도 가지고 있다”면서 “의료기관을 단속하거나 의료인을 규제하기 위한 제도가 아니다. 사무장병원, 면대약국을 차린 사람을 잡겠다는 것”이라고 밝혔다. 이어 “부당청구까지 잡아가지 않겠냐는 우려도 있는데 권한이 없다. 오히려 독직 등의 문제가 될 수 있기 때문에 그렇게 하지 않을 것”이라며 의료계 우려를 일축했다. 정 이사장은 “50명의 새로운 인력이 들어오게 되면 어떤 교육을 시켜야 할지가 중요하다. 교육 프로그램을 포함해 준비를 철저하게 하고 있다. 자문위원들도 법조계와 학계에서 명망 있는 분들을 모셔서 위촉한다”고 말했다. 공단은 3월 본격 시행되는 돌봄통합 지원에도 만반의 준비를 하고 있다. 지사 227개 팀이 전국적인 지원에 나설 계획이다. 의료와 요양, 지자체가 힘을 모아야 하는 사업이기 때문에 공단은 연결고리로서의 역할에 집중한다. 정 이사장은 “통합돌봄 지원의 허브 역할을 할 것이다. 의료와 요양원, 지자체를 연결하는 연계 플래너가 되겠다”면서 “통합돌봄 연계추진단을 운영한다. 지역별로 신청 및 연계 현황과 퇴원 환자 지원과 자원 현황들이 나오도록 지도를 마련하고 있다”면서 실시간 데이터를 활용한 사업 지원 계획을 밝혔다. 곧 개편될 건강보험앱 ‘건강보험25시’를 활용해 정보 접근성도 높인다. 향후에는 모바일로도 통합돌봄 현황 등의 정보를 확인할 수 있도록 발전시켜 나갈 계획이다. 공단은 적정진료추진단(NHIS-CAMP)에 공을 들이고 있는데, 앞으로 이를 통해 대국민 진료비 정보를 제공할 계획이다. 정 이사장은 “독감이라면 국민들이 과연 얼마를 지출하고 있는지 시스템에서 보여줄 예정이다. 필요하면 비급여까지 포함해서 제공할 준비를 하고 있다. 우리는 어느 병원이 가장 비싼지까지 자료를 전부 가지고 있다”고 했다. NHIS-CAMP에서는 과다 의료행위에 대한 발굴 업무도 꾸준히 이어가고 있다. 이상경향이 탐지되면 질의서를 발송하거나 방문조사를 하는 등의 후속조치를 하고 있다. 또 후속조치에 따른 성과 분석도 하고 있다. 예를 들어 독감으로 응급실을 찾은 환자에게 59개 검사를 진행해 진료비 48만원을 청구하거나, 성조숙증 환자를 대상으로 하는 비타민 검사를 과도하게 진행한 사례 등이 해당된다. 정 이사장은 “전문가 자문과 문헌 검토를 거쳐서 살펴보고 있다. 또 과도하게 하는 행위뿐만 아니라 당뇨환자에 대한 헤모글로빈 검사 등 부족하게 이뤄지고 있는 행위에 대해서도 살펴보고 있다”고 했다. 올해 건강보험 지출 증가와 재정 적자 전환의 위기 속에서 NHIS-CAMP를 통한 적정진료 관리에 집중한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]화이자의 JAK 억제제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 제네릭사들이 10mg 고용량까지 잇달아 급여 진입하며 경쟁에 나서고 있다. 저용량 5mg와 달리 궤양성대장염에만 적응증을 가지고 있지만, 오리지널이 갖고 있는 모든 용량을 갖춘다는 의미에서 제네릭사들의 공세는 더욱 거세질 전망이다. 특히 일부 제약사는 오리지널 약가의 절반 이하로 급여 등재하면서 저가공세에 나섰다. 6일 업계에 따르면 젤잔즈 특허만료 후 상대적으로 등재 품목이 적었던 고용량 시장에 국내사들이 속속 급여 진입하고 있다. 지난 11월 특허만료 후 17개 품목이 동시에 급여 등재됐지만, 그 중 10mg은 종근당과 대웅제약 등 5개 품목에 불과했다. 5mg 저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았지만 10mg은 궤장성대장염에만 허가를 받아 시장이 제한적이기 때문이다. 앞서 5mg 제품만 등재했던 삼일제약(토파팩트정), 제뉴파마(자크문정), 환인제약(토파시스정)이 이달 10mg로 급여 라인업을 확대했다. 오리지널이 보유한 용량을 모두 확보하면서 보다 공격적으로 시장 공략에 나선 모습이다. 먼저 10mg를 출시한 종근당과 알보젠코리아, 삼진제약, 대웅제약, 에이치엘비제약 등과도 경쟁이 예상된다. 특히 삼일제약은 저가 전략으로 경쟁에 나섰다. 산정액보다 낮은 판매예정가로 5815원이 책정됐으며, 이는 오리지널 1만2775원과 비교해 반값 이하다. 자가면역질환은 장기복용이 특징이기 때문에 낮은 약가를 내세우며 공격적인 처방 스위칭을 공략할 것으로 보인다. 유비스트에 따르면, 젤잔즈의 2024년 매출액은 144억원이다. 제네릭사들이 잇달아 도전장을 내밀면서 매출 영향이 불가피하다. 화이자는 특허기간이 남아있는 젤잔즈XR서방정11mg으로 후발 제약사들에 대응하고 있다. 오리지널의 방어 전략과는 무관하게 후발 제약사들의 시장 침투는 올해 더욱 거세질 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]엔케이메디텍의 성인 성장호르몬 결핍 진단제인 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)이 약제급여평가위원회 문턱을 넘었다. 5일 약평위는 성인 성장호르몬 결핍 진단제인 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)의 급여적정성을 조건부 인정했다. 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단해, 제약사의 가격 수용 여부에 따라 급여 진입이 가능해질 전망이다. 결핍증 진단을 위해서는 그동안 주사제를 이용해왔는데, 경구제인 마크릴렌이 보험 적용될 경우 편의성이 올라갈 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 등재기간 단축에 대비하기 위해 심평원이 인력 충원 등을 통한 사후평가 강화에 나섰다. 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 내 희귀·중증질환성과평가실로 재편하고 실무 인력을 보강했다. 등재기간 단축을 위해서는 평가 절차가 간소화될 수밖에 없는 만큼 임상적 성과에 대한 사후평가를 강화한다는 것이다. 4일 오후 강중구 건강보험심사평가원장은 출입기자 간담회에서 약가제도 개선안에 담긴 희귀질환 치료제 등재 기간 단축에 대해 설명했다. 지난 1월 건정심에서 보고된 약가제도 개선방안에는 100일 이내 희귀질환약 신속 등재 계획이 담긴 바 있다. 강중구 원장은 “급여적정성 평가, 협상 절차를 간소화하고 등재 소요기간을 단축해 치료 접근성을 높이겠다”면서 “대신 사후평가 강화와 자체 확장성을 위해 기존 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 내 희귀·중증질환성과평가실로 재편하고 인력을 충원했다”고 밝혔다. 올해 상반기에는 신약 비용효과성 평가기준 설정을 위한 연구용역도 추진할 예정이다. 강 원장은 “연구용역을 통해 우리나라 상황에 부합하는 ICER 임계값 설정과 조정 체계를 마련해 합리적이고 지속 가능한 비용효과성 평가 기준을 구축해 나가겠다”고 전했다. 또 임상근거가 불명확한 신약 등에 대한 사후평가를 강화하기 위해 RWD, RWE를 활용하는 방안을 추진하고 있다. 작년 3월부터 11월까지 연구용역을 진행한 결과를 바탕으로 가이드라인을 개발했다. 현재 12개 약에 대한 레지스트리를 구축해 성과평가를 진행하고 있다. 성과평가 진행 약제는 킴리아·졸겐스마·스핀라자·에브리스디건조시럽·럭스터나·콰지바·빌베이캡슐·리브말리액·일라리스·페마자이레·제이퍼카·이스투리사필름코팅정 등이다. 강 원장은 “RWD를 활용한 성과평가가 가능하도록 세부 평가기준을 개정해 근거를 마련했다. RWE 생성 가이드라인 활용도를 높이고, 레지스트리의 품질을 체계적으로 관리해 임상적 가치를 지속적으로 확인하며 환자 안전 확보를 도모하겠다”고 밝혔다. 건강보험 지불제도 개편 추진...병행수가 도입 검토 약제 관련 이슈 외 건강보험 지불제도 개편을 위한 로드맵 수립 계획도 밝혔다. 행위수가제와 포괄수가제를 병행 도입하는 방안을 검토 중이다. 예를 들어, 의사의 전문적인 수술이나 처치에 대해서는 행위별로 정당한 값을 쳐주는 행위수가제를 유지하되, 입원료나 검사비 등 병원 시스템 이용료는 질병별로 묶어 보상하는 포괄수가제를 적용하는 식이다. 또 심평원은 의료 행위 하나에 투입되는 의사의 노력과 장비 비용 등을 정밀하게 측정하는 CPEP(임상진료평가패널) 시스템을 고도화 할 방침이다. 그동안 저평가됐던 행위의 가치를 다시 산출하겠다는 의미다. 강 원장은 “연구용역 제안에 따라 현 행위별 수가제 개편을 위해 CPEP 정교화 등 상대가치 지불제를 검토 중이다. 또 묶음지불제와 관련해 병행수가 도입을 검토하고 있다”고 밝혔다. 이어 “국정과제인 상대가치점수 조정 구조의 주기를 단축하고 궁극적으로는 상시적 조정체계로 전환해, 검사를 많이 해야 수익이 늘어나는 구조를 탈피해 현실적 수가가 될 수 있도록 지원하겠다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 담배회사를 상대로 제기한 소송 패소에 불복하며 4일 상고장을 제출했다. 이번 상고는 흡연과 질병 간 인과관계 판단, 담배 제조사의 제조물 및 불법행위 책임, 공적 보험자의 비용 부담 구조 등 주요 쟁점에 대해 항소심 판결의 법리적 오류를 바로잡기 위함이다. 특히 항소심 판결은 1960~1970년대 사회 전반에 담배 유해성과 중독성에 대한 인식이 널리 알려져있다는 전제를 바탕으로 하고 있으나, 이는 객관적 사실에 부합하지 않는다는 입장이다. 공단이 제기한 담배소송은 폐암(편평세포암·소세포암)과 후두암(편평세포암) 등 흡연과의 관련성이 높은 암종을 대상으로, 흡연으로 인해 발생한 진료비 부담을 담배 제조사에게 묻는 소송이다. 소송규모는 흡연 후 폐암과 후두암 진단을 받은 환자 3465명에게 지급한 급여비를 합산해 약 533억원이다. 정기석 국민건강보험공단 이사장은 “이번 상고는 승패를 넘어, 흡연으로 인한 건강피해를 우리 사회가 어떻게 인식하고 책임을 배분할 것인지에 대한 기준을 묻는 과정”이라며, “대법원이 공개적이고 투명한 논의를 통해 사회적 파급력이 큰 이 사안에 대해 책임 있는 판단을 내려줄 것을 기대한다”고 말했다. 공단은 소송과정에서 진행한 지지 서명 캠페인에는 150만 명의 국민이 참여했다. 또 대한가정의학회를 비롯한 76개 국내 전문의학회·보건의료학회 및 의약학 단체, 시도의회의장협의회와 세종시의회 등 86개 지방의회가 결의안 채택과 성명서 제출 등을 통해 지지의사를 표명한 바 있다. 공단은 담배회사가 담배의 유해성과 중독성을 인지하고 있었음에도 불구하고, 이를 충분히 알리지 않았던 점을 핵심 쟁점으로 보고 있다. 공단은 전원합의체 논의를 통해 종합적인 검토가 이뤄질 필요가 있다고 주장하고 있다. 또 공개변론을 통해 쟁정을 투명하게 제시하고, 국민에게 논의 과정이 공개될 필요가 있다는 입장이다.

[데일리팜=정흥준 기자]새로운 조합의 고혈압 3제 복합제가 이달 급여 진입하면서 시장 판도에 변화가 예상된다. 격전지로 꼽히는 3제 복합제 시장 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 4일 업계에 따르면 경동제약과 HK이노엔, 동광제약이 암로디핀+발사르탄+클로르탈리돈 3제 복합제 제품을 급여 등재했다. 3사 공동개발 제품으로 경동제약의 발디핀플러스정과 HK이노엔의 엑스원플러스정, 동광제약의 바로셋정이다. 용량은 5/80/12.5, 5/160/12.5, 10/160/12.5mg으로 제약사별 각 3개 제품이다. 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈 3제는 국내에서 처음으로 선보이는 조합이다. 공동 개발을 추진한 3사는 작년 11월 국내 식약처 허가를 받았고, 이달 나란히 급여 진입하며 본격적인 시장 공략에 나섰다. 3사 제품 중 개량신약 가산을 받은 발디핀플러스정의 상한액이 933원, 1137원, 1199원으로 가장 높다. 엑스원플러스정과 바로셋정은 840원, 1023원, 1079원이다. 기존 고혈압 3제 복합제 시장은 한미약품의 아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈), 다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄+암로디핀+HCTZ) 등이 선두 경쟁을 벌이고 있다. 시장 점유율을 지켜야 하는 이들은 새로운 3제 조합을 장착한 경동·HK이노엔·동광제약과 쟁탈전을 벌일 것으로 보인다. 이번에 등재하는 3사 모두 고혈압 2제 복합제를 보유하고 있다. 경동은 발디핀정, HK이노엔은 엑스원정, 동광제약은 바로셋정이다. 3제 라인업 확대는 2제로 혈압 조절이 안 되는 환자들이 타사 3제 복합제로 이탈하는 걸 막기 위한 전략적 선택이다. 그 중 HK이노엔의 엑스원정은 연간 처방액이 200억이 넘는다. 이뇨제가 추가된 3제 복합제를 추가해 엑스원 브랜드를 지켜내고, 동시에 3제 시장까지 공략할 것으로 예상된다. 또 급여 진입한 3제 제품들은 기존에 보유하고 있던 2제 복합제에 이뇨제인 클로르탈리돈을 추가한 것이기 때문에 처방 전환을 위한 영업도 더 수월할 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]셀트리온이 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨, 암로디핀베실산염)의 급여 라인업을 확대했다. 지난 1월 40/5mg, 40/10mg 용량으로 급여 진입 한 이후 80/5mg, 80/10mg 고용량 제품으로 시장 공략에 나선 모습이다. 3일 업계에 따르면 셀트리온이 ARB+CCB 복합제를 잇달아 급여 등재하며 고혈압 시장 공략에 나섰다. 이번에 추가 등재한 이달디핀정은 아질사르탄메독소밀칼륨을 2배로 늘린 제품이다. 국내 허가된 아질사르탄 성분의 최대 용량이다. 이달디핀정은 개량신약 복합제고 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 적용됐다. 상한액은 801원, 872원이 책정됐다. 텔미사르탄, 암로디핀 복합제인 트윈스타의 경우 이미 80/5mg와 80/10mg을 보유하고 있기 때문에 고용량 타깃 시장에서도 경쟁에 나설 것으로 보인다. 이달디핀정은 작년 10월 식약처 허가 이후 1월 보험 진입했고, 이달 고용량 등재가 이뤄졌다. 고혈압 복합제 시장 공략에 대한 셀트리온의 의지가 엿보이는 대목이다. 또 이달디핀정은 셀트리온이 급여 등재한 두 번째 합성의약품이다. 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 ‘도네리온패취’를 허가 받았다. 그 외에 나머지 제품들은 모두 바이오시밀러다. ARB+CCB 복합제는 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, ARB+CCB 복합제인 트윈스타(베링거인겔하임) 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원 등으로 높은 매출을 기록하고 있다. ARB+CCB 복합제 후발 주자로서 기존 강자들과 경쟁할 고용량 품목까지 탑재했기 때문에 본격적인 점유율 확대에 나설 전망이다. 한편, 이달디핀정은 대원제약이 지난 1월 셀트리온과 공동판매 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 차기 원장 공모에 착수했다. 현 강중구 원장 임기가 끝나는 오는 3월 13일 이후 심평원을 이끌 수장을 찾는 셈이다. 심평원은 30일부터 내달 13일까지 심평원장 공모 서류를 접수받는다. 심평원은 지난 20일 이사회를 열고 새 원장을 선출하기 위한 '임원추천위원회(이하 임추위)' 구성을 의결했다. 이번 원장 모집 공고로 서류와 면접 등 본격적인 선발 절차가 진행된다. 심평원은 연 수십조 원에 달하는 진료비 청구 건을 심사하고 의료 서비스의 질을 평가하는 조직이다. 심평원장 인선 절차는 임추위를 통해 진행된다. 임추위는 건강보험심사평가원의 원장 및 감사를 포함한 임원 후보자를 모집·추천하는 기구로, 공공기관 운영법에 따라 구성된다. 이사회 추천, 본원 소재지인 강원도 추천 등 각 분야 전문가·단체 추천으로 위원을 선정한다. 서류심사, 면접심사를 거쳐 최종 후보자를 보건복지부 장관에게 제청한다.