[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약 P-CAB 계열 신약 '펙수클루정(펙수프라잔)'이 사용량 약가 연동 협상을 통해 상한금액이 인하된다. 환급제 적용 여부에 관심이 모았지만, 그대로 상한금액 인하로 계약을 체결했다. 20일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 협상 체결에 따라 3월부터 펙수클루정과 위캡정의 상한금액이 인하된다. 이에따라 펙수클루정40mg은 939원에서 901원으로, 펙수클루정10mg은 376원에서 361원으로 인하된다. 인하율은 약 4%이다. 대웅바이오 위캡정은 인하율이 좀 더 작다. 위캡정40mg은 939원에서 921원으로, 위캡정10mg은 376원에서 369원으로 인하된다. 2022년 7월 급여 등재된 펙수클루는 유비스트 기준 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록한 뒤 비약적으로 성장해 작년(2024년)에는 788억원의 처방액을 기록했다. 특히 작년 4월부터 종근당과 공동 판매에 나서면서 성장세가 가파라졌다는 분석이다. 최초 등재 시 계약된 예상청구금액보다 청구액이 늘어난 만큼 작년 4분기 사용량-약가 협상 대상으로 선정됐다. 이에 그해 12월 초부터 협상을 진행해 최근 합의에 성공했다. 협상 전 펙수클루가 같은 계열 경쟁약물인 '케이캡(HK이노엔)'과 같이 환급제 적용이 될지 관심사였다. 환급제 계약을 하면 상한금액 인하 대신 상한금액은 유지하면서 그 차액을 공단에 돌려주기 때문에 표시가를 높게 설정할 수 있다. 이에 해외 수출 시 실제가보다는 높은 표시가가 반영돼 제약사에 유리할 수 있다. 현재 사용량-약가 연동 환급제 계약을 맺고 있는 제품은 케이캡이 유일하다. 2015년 보령 고혈압신약 카나브가 환급제 계약을 체결했지만, 2018년 계약 연장 대신 상한금액 인하를 택했었다. 반면 케이캡은 2021년 환급계약을 체결한 뒤 작년말 계약을 연장했다. 이에 2019년 최초 등재 시 상한금액 정당 1300원을 유지하고 있다. 이번에 펙수클루 가격이 낮아지면서 케이캡 상한금액과 격차가 더 벌어지게 됐다. 펙수클루는 최초 등재시 케이캡 약가의 70% 수준인 939원에 가격이 매겨졌다. 한편 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제는 PPI 대비 긴 반감기로 약효 지속 시간이 길어 야간 산 분비 조절에 효과적이고, 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하기 때문에 복용 편의성도 높아 최근 시장규모가 급격히 커지고 있다. 케이캡과 펙수클루 외에 작년 같은 기전(P-CAB)의 국산신약인 '자큐보(제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스)'도 급여 등재돼 판매되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 희귀질환 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐(타파미디스)'이 3월 급여 등재될 것으로 알려졌다. 이미 건보공단과 협상 완료 소식이 들렸던지라, 급여 등재는 시간 문제였다. 상한금액은 캡슐당 10만원으로 전해진다. 19일 업계에 따르면 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)의 유일한 치료제로 각광받고 있는 빈다맥스캡슐은 3월 급여 등재되면서 상한금액이 10만원으로 설정된 것으로 알려졌다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환이다. 빈다맥스는 임상3상(ATTR-ACT) 연구를 통해 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다. 하지만 2020년 국내 허가 이후 급여 등재에 어려움을 겪었다. 2022년 4월에는 심평원 급여기준소위 통과에 실패했고, 2023년 4월 심평원 최종단계인 약제급여평가위원회(약평위)에 상정됐지만 급여적정성을 인정받지 못했다. 결국 높은 약가가 발목을 잡았다. 빈다맥스 약가는 미국 기준 연간 22만5000달러(약 3억원), 국내 비급여 기준 연간 1억5000만원(캡슐당 41만원)으로 알려져 있다. 만약 상한금액이 캡슐당 10만원이라면 비급여 시보다 20% 수준으로 저렴해지는 것이다. 환자들은 산정특례 적용을 받으면 10%만 본인부담하면 되기 때문에 경제적 어려움이 훨씬 줄어들 전망이다. 만약 위험분담 계약까지 맺었다면 약제비 부담이 더 낮아질 것으로 전망된다. 국내 ATTR-CM 환자는 2021년 기준 75명으로 확인되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 급여 등재를 놓고 국내 공급사인 베링거인겔하임과 건강보험공단이 약가협상에 들어갔다. 오페브는 지난달 물질특허가 만료돼 제네릭 품목이 이미 허가를 받아놓은 상황. 후발업체들은 오페브 약가가 등재되면 급여 신청할 예정이어서 이번 협상결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 18일 업계에 따르면 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 오페브에 대한 약가협상이 개시됐다. 약평위는 심의를 통해 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 다만, 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성 대상에서 제외했다. 해당 결과를 베링거인겔하임은 수용한 것으로 풀이된다. 이후 복지부에서 약가 협상 명령이 내려졌다. 공급사인 베링거인겔하임 말고도 오페브 약가협상을 눈여겨보는 제약사는 더 있다. 영진약품, 대웅제약 등 후발업체들이 그들이다. 영진약품은 지난해 12월 제형변경 동일성분 약제인 '닌테브로정'을 허가받았다. 지난달에는 대웅제약이 '오페비아정'의 국내 허가 등록을 마쳤다. 이들은 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공해 시장 출시에 제약이 없을 것으로 보인다. 오페브의 물질특허는 지난달 25일 만료됐다. 다만, 닌테다닙에실산염 성분 제품이 아직 급여목록에 없다는 점은 시장 진출에 불리한 요소다. 개발목표제품이 없다면 신약으로 급여 평가를 받아야 하기 때문에 시간과 노력이 들기 때문이다. 반면 오리지널 오페브가 급여 등재되면 후발의약품은 개발목표제품을 기준으로 약가를 산정하기 때문에 신청 후 3개월 만에 급여등재될 수 있다. 이에 후발업체들은 오페브가 급여 등재되면 곧바로 급여를 신청할 것으로 보인다. 오페브 약가협상이 순조롭게 진행된다면 빠르면 4월 급여 등재도 가능할 전망이다. 그렇더라도 후발약 존재로 인해 오리지널 제품이 독점할 수 있는 기간은 약 3~4개월 뿐. 과연 시장 경쟁 구도가 어떻게 형성될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 로비큐아정(롤라티닙, 한국화이자)과 테빔브라주100mg(티슬렐리주맙, 베이진코리아), 페마자이레정(페미가티닙, 한독) 등 3개 품목이 건강보험공단과 협상을 진행 중인 것으로 나타났다. 이들 약제는 지난 1월 9일 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의를 받고 급여 적정성을 인정받았다. 17일 업계에 따르면 건보공단은 3개 품목에 대한 약가협상 사실을 홈페이지에 업데이트했다. 공단은 신약, 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제의 협상 진행 사실을 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 복지부 협상명령 이후 공단은 개별 제약사와 약가 협상에 착수한다. 다만, 약평위에서 약가협상 생략금액을 수용한 약제는 예상청구금액 협상만 진행하게 된다. 이번에 협상이 진행 중인 3개 품목 중 테빔브라주와 페마자이레정은 약평위에서 조건없이 급여 적정성을 인정받아 예상대로 공단 협상에 돌입한 것으로 보인다. 다만, 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 급여확대를 추진 중인 로비큐아정은 약평위에서 '평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다'는 판단을 받아 제약사의 조건 수용이 있어야 공단 협상이 가능했다. 화이자는 약평위가 제시한 '평가금액 이하'를 수용하고, 작년에 이어 또 다시 공단 협상을 통해 승부를 볼 것으로 풀이된다. 작년에는 RSA(위험분담제) 계약 중인 총액제한형의 총액 조정 이견 때문에 약가협상이 결렬된 바 있다. 총액제한형은 설정된 총액(cap)을 넘기는 경우 청구액 초과분을 제약회사가 국민건강보험공단에 환급하는 방식이다. 이 때문에 로비큐아의 경우 급여 확대 시 총액을 어떻게 설정하느냐에 따라 제약사가 얻는 수익도 변경된다. 화이자는 RSA 계약 해지를 공단에 신청하고, 총액제한없이 급여 확대를 원하고 있다. 때문에 이번 협상에서도 RSA 계약 해지와 재정분담이 합의의 관건이 될 것으로 보인다. 한편, 테빔브라주는 중국계 제약사 베이진코리아의 식도편평세포암 치료제이며, 한독이 수입하는 페마자이레정은 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 치료제이다. 이들 제품이 공단과 협상에 합의하면 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 약제급여목록에 오르게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루'가 급여 등재 이후 처음으로 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상에 합의했다. 협상 전 대웅제약은 약가인하 대신 환급제 적용을 원한 것으로 알려지고 있어 협상 결과에 관심이 모아진다. 16일 업계에 따르면 대웅제약 펙수클루정10, 40mg과 동일성분제제인 대웅바이오의 위캡정10, 40mg이 사용량-약가 연동 협상에 들어가는데 사용량-약가 연동 협상은 사용량이 증가한 급여의약품을 공단과 제약사가 협상을 통해 올해 기준 최대 12.5% 상한금액을 인하할 수 있는 제도다. 건강보험 재정을 절감하는데 목적이 있다. 이번에 펙수클루에 적용된 협상 유형은 '가' 유형으로, 해당 유형은 공단과 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군의 청구액이 예상청구액보다 30% 증가한 경우에 진행된다. 2022년 7월 급여 등재된 펙수클루는 유비스트 기준 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록한 뒤 비약적으로 성장해 작년(2024년)에는 788억원의 처방액을 기록했다. 특히 작년 4월부터 종근당과 공동 판매에 나서면서 성장세가 가파라졌다는 분석이다. 이에 공단은 작년 4분기 사용량-약가 협상 모니터링 대상 약제로 펙수클루를 선정한 뒤 복지부 협상명령에 의해 그해 12월 초부터 협상을 진행했다. 협상 전 대웅제약은 경쟁약물인 '케이캡(HK이노엔)'처럼 환급제 계약을 적용하기 원한 것으로 알려졌다. 환급제 계약은 상한금액 인하 대신 상한금액은 유지하면서 그 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 해외 수출 시 실제가보다는 높은 표시가로 인해 현지 약가 등록에서 유리할 수 있다. 현재 사용량-약가 연동 환급제 계약을 맺고 있는 제품은 케이캡이 유일하다. 2015년 보령 고혈압신약 카나브가 환급제 계약을 체결했지만, 2018년 계약 연장 대신 상한금액 인하를 택했었다. 반면 케이캡은 2021년 환급계약을 체결한 뒤 작년말 계약을 연장했다. 이에 2019년 최초 등재 시 상한금액 정당 1300원을 유지하고 있다. 펙수클루는 케이캡 약가의 70% 수준인 939원에 등재돼 있다. 이번에 사용량-약가 합의로 상한금액이 인하된다면 케이캡과 약가 격차는 더욱 벌어지게 된다. 다만 상대적 낮은 약가가 제품 간 영업 경쟁에서는 유리할 수도 있어 이번 공단과 대웅이 어떤 합의를 했는지 주목된다. 펙수클루같은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열은 PPI 대비 긴 반감기로 약효 지속 시간이 길어 야간 산 분비 조절에 효과적이라는 점이 특징이다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하기 때문에 복용 편의성도 높아 시장규모가 급격히 커지고 있다. 현재 케이캡과 펙수클루 외에 작년 같은 기전(P-CAB)의 국산신약인 '자큐보(제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스)'도 급여 등재돼 3파전 경쟁이 한창이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약개발 활성화를 위한 합리적인 약제비 정책은 무엇일까? 정부는 건강보험 지속 가능성을 위한 약가 정책을 목표로 두는 반면 산업계는 약가인하로 인한 신약개발 위축을 호소하는 이율 배반적 상황에서 향후 약제비 정책은 어디로 향해야 하는지 고민이 깊어지고 있다. 14일 오전 국회의원회관에서는 해당 주제를 갖고 '제약바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회'가 진행됐다. 이날 토론회는 더불어민주당 미래경제성장전략위원회(이언주 위원장)이 주최하고, 국회 보건복지위원회 서영석 의원과 한국제약바이오협회가 주관했다. 주제발표에 나선 연자들은 대규모 약가인하가 효율적이지 않고, 사후관리 제도의 개편 필요성을 언급했다. 최윤정 연세대학교 경제학부 교수는 "2012년 일괄 약가인하 이후 기업 행태가 변화했다"며 "비급여 전문의약품 생산비중이 증가했고, 미인하 품목의 생산비중이 증가했으며, 수입의약품 코프로모션 비중도 증가했다"고 연구결과를 발표했다. 그러면서 "비급여 전문약 생산비중 증가 등 기업 행태 변화로 소비자의 약제비 부담이 오히려 증가하고, 건강보험 재정 개선 폭의 감소로 이어졌다"고 설명했다. 최 교수는 "정책이 의도하지 않았던 기업 행태 변화로 장기적으로 제약산업 생태계에 장기적인 부작용이 나타날 수 있다"며 "정부는 건강보험 재정의 지속성을 위해 약가인하를 통한 지출감소에 주력했으나 의약품 선택과 사용량 관리에는 효과가 크지 않았다"고 지적했다. 이에 대규모 약가인하에 앞서 오리지널 및 고가의약품 선호, 의약품 과다 소비, 과다 처방 구조 및 환경 개선이 필요하다고 강조했다. 유승래 동덕여대 약대 교수는 상시·반복적 약가인하 방식을 개선하고, 종합적 약제 사후관리가 필요하다고 주장했다. 또 수요자-공급자 간 참여유인을 마련하고, 공급품질과 연계된 급여관리 개선이 필요하다는 입장이다. 이에 개별약제 단위약가의 직접적 인하하는 방식에서 목표 수립과 종합 관리 방향으로 개선해야 한다며 특히 '환급제'를 활용해야 한다고 설명했다. 그는 "7년전에도 같은 논의가 있었는데, 당시 중장기 과제를 마련했다면 현재의 어려움은 수렴됐을 것"이라며 "OECD 국가들은 사후관리를 간소화하고, 신약 가치에 대해 사후 정산하는 방향으로 정책을 펴고 있다"고 전했다. 직접적 약가인하에 목표를 둔 정책 수정이 필요하다는 데는 이날 참석자 대부분이 동의했다. 김동숙 국립공주대학교 보건행정학고 교수는 "일괄인하 뿐만 아니라 많은 사후관리 기전들이 제약사들에게 예측할 수 없는 불안감을 준다"며 "이를 보완 해결하기 위해서는 총체적인 약품비 관리 접근이 필요하다"고 주장했다. 그러면서 "사후관리 제도가 많지만, 실효성은 없는 것 같다"며 "현재 진행 중인 통합적 사후관리를 위한 연구를 보면 2007년부터 2022년까지 2만개 등재품목의 약가인하 횟수를 봤더니 보통 2번 정도이고, 최초 등재 대비 약가 수준도 87%에 그친다"고 지적했다. 이에 신약 가치를 제대로 평가하면서 효율성 있는 사후관리 제도를 마련해야 한다고 강조했다. 조원준 민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원은 "약가제도가 처방권과 분리돼 운영되다 보니 정확한 목표를 달성하기 어렵고, 풍선효과가 나타나는 악순환이 있다"며 "가격 통제 목적과 사용량 감소 기능이 모순되게 나타나고 있는지 정리할 필요가 있다"고 설명했다. 예를 들어 "리베이트 약가인하도 불법 인지시점이 오래된 상황에서 약가인하 처분이 합당한지 고민이 필요하다"며 "제도의 목적이 제대로 반영되고 있는지, 현실 개선에 기여하고 있는지 중간적 판단을 하면서 운영돼야 한다"고 제안했다. 올해 급여적정성 재평가에 국산 천연물신약이 포함된 데 대해 현실을 고려한 평가가 필요하다는 의견도 나왔다. 강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 위원장은 "국내 개발 천연물신약은 해외신약 대비 타국 허가-급여 등재가 어려운 여건일 수 밖에 없다"며 "해외 신약과 동일한 구조로 평가한다면 오히려 국내 기업에 차별적 요소로 작용한다"고 국내 개발신약 특성을 고려해 달라고 주문했다. 그러면서 "오랫동안 사용하고, 청구액이 많다는 점은 임상 현장에서 활용도가 높고, 그만큼 사회적 요구도가 높다는 것"이라며 "국내 개발 신약에는 재평가에 대한 다른 평가기준이 필요하다"고 전했다. 정부 측 패널들은 신약 가치 반영 등 산업 육성 정책과 건강보험 지속 가능성 사이의 균형점을 맞추려고 노력하고 있다는 점을 어필하며 효율적인 사후관리 제도 개선을 약속했다. 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 "제약산업은 반도체보다도 중요한 국가 기간산업"이라며 "제약업계를 위한 예측 가능 제도도 중요하지만, 정부도 예측 가능성 있는 계획을 더 준비해야 한다"고 강조했다. 그는 "급여 의약품에 대한 선택과 집중, 거시적인 관점에서 전체적인 목표 관리, 산업 개편과 R&D 육성, 제네릭 산업 역량을 수출로 연결하는 방향성을 갖고 일관된 정책을 추진해야 한다"며 "과거 일관되게 추진하지 못한 정책이 있었고, 제약산업 지원도 효율적이었는지 되돌아 보는 시점"이라고 말했다. 그러면서 "정부도 중복적이고 과도한 사후관리를 통합하는 데 노력하고 있고, 신약 가치 평가나 보건안보 차원에서 국산 원료를 사용한 국가필수의약품을 장려하는 등 문제개선을 위한 첫발을 내딛은 상황"이라며 "앞으로 연구개발 신약이 제대로 보상을 받고 제약뿐만 아니라 정부도 예측 가능성 있는 정책이 있기를 바란다"고 덧붙였다. 조하진 보건복지부 보험약제과 사무관은 "정부 정책방향도 재정절감 위주보다는 제약산업 지원 등 균형 있는 쪽으로 변화하고 있다"며 "과거에 재정절감에만 집중했다면 이제는 신약개발 지원, 수급불안정의약품 약가 지원 등 산업 지원에도 충분히 고민하고 있다는 사실을 알아줬으면 좋겠다"고 전했다. 다만 조 사무관은 최윤정 교수 발제처럼 큰 폭의 약가인하가 비급여 제품 증가로 이어질지는 의문이 있다면서 급여적정성 재평가도 임상적 유용성과 비용효과성 위주로 평가방법을 고민할 수 밖에 없다고 설명했다. 또 통상적 관점에서 국내 개발 신약을 지원하는 부분도 조심스런 부분이 있다고 덧붙였다. 조 사무관은 "약가 사후관리 정책을 연구 용역 등을 통해 통합적 사후관리 기전을 마련하는 내용으로 추진 중에 있다는 점도 알아달라"고 참석자들에게 읍소했다. 이날 토론은 5대 식약처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 맡았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다가 5전6기 끝에 총 11개 추가 적응증에 대해 급여기준이 마련된 가운데 6개 적응증은 아쉽게 급여 신청이 불허된 것으로 나타났다. 급여가 불발된 6개 적응증은 회사가 급여확대를 다시 신청해야 심사가 가능하다. 지난 12일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 MSD의 면역항암제 키트루다의 추가 적응증 11개에 대해 급여기준을 설정했다. 급여기준이 설정된 적응증은 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 심사한 뒤 건강보험공단과 약가협상을 거쳐야 급여 등재를 할 수 있다. 아직까지 넘어야 할 산이 많다. 하지만 그럼에도 1개 약제의 대규모 적응증을 한꺼번에 급여기준을 설정했다는 것만으로도 이번 암질심 통과가 의미 있는 행보라는 해석이다. 11개 적응증을 급여확대 하려면 막대한 건강보험 재정 소요가 예상된다. 이번에 급여기준이 설정된 적응증은 ▲PD-L1 양성으로 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 ▲진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암 ▲PD-L1 양성으로 진행성 또는 전이성 식도암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성 직결장암 ▲전이성 또는 재발성 두경부 편평상피세포암 ▲PD-L1 양성이며 지속성 또는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲PD-L1 양성이며 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성인 담도암 등 11개다. MSD는 지난 2023년 13개 적응증에 대해 급여확대 신청을 했고, 작년에는 4개 적응증을 추가했다. 이번에 11개 적응증이 급여기준 마련에 성공한데 반해 나머지 6개 적응증은 급여기준 마련이 불발됐다. 심평원 관계자는 "이번에 급여기준이 설정된 11개 적응증은 지난 2년간 묵혀 왔던 안건"이라며 "제약사가 신청한 재정분담안 검토가 완료돼 이번에 암질심 안건에 상정돼 급여기준이 마련됐다"고 설명했다. 이 관계자는 "반면에 6개 적응증은 심사 결과 암질심 상정없이 급여기준 설정이 불수용됐다"며 "다시 급여를 신청하면 심사를 받을 수 있다"고 덧붙였다. 급여가 불발된 6개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 ▲MSI-H 위암으로 보인다. 현재 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료를 포함해 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증이 급여 적용되고 있는데, 연간 청구액이 4000억원에 달한다. 한편, 암질심은 이번 키트루다 심사를 계기로 앞으로 고가 항암제에 대한 급여기준 원칙 필요성에 대해 합의하고, 앞으로 세부 기준을 마련해 나갈 계획이다. 심평원 관계자는 "이번 암질심에서 미국 등 일부 국가처럼 고가 항암제에 대한 급여기준 원칙을 마련해 심사할 필요성에 대해 컨센서스가 이뤄졌다"며 "다음 암질심에서 구체적으로 논의할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다정이 여섯 번째 암질환심의위원회(암질심) 심의 끝에 추가 적응증에 대한 급여기준 설정에 성공했다. 이날 열린 심평원 암질심에서 무려 11개 적응증에 대한 급여기준이 마련됐다. 심평원은 12일 2025년 제1차 암질심에서 신약 및 급여기준 확대 항암제를 심의한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다. 이날 암질심 화두는 MSD의 키트루다가 과연 이번에는 추가 적응증에 대한 급여기준 마련에 성공할 수 있느냐는 점이었다. 키트루다는 지난 2023년 13개 적응증(작년 4개 적응증 추가, 총 17개 적응증)에 급여 확대를 요청해 지금껏 다섯 차례 암질심에 상정됐지만 결론을 내지 못했다. 암질심은 계속해서 재논의 판정만 내렸다. 이날 암질심을 앞두고 한국환자단체연합회는 "환자들이 적절한 치료를 놓치고 있다"며 "이번 암질심에서 키트루다 급여 확대 안건이 통과돼야 한다"고 촉구했다. 이날 회의에 키트루다 같은 면역항암제 등 고가 항암제에 대한 급여기준 설정 방향성과 임상 효과 판단에 대한 세부 기준 설정이 추가 안건으로 올라오면서 키트루다의 급여 기준 설정이 이번에는 성공하는 것 아니냐는 전망이 조심스럽게 제기됐다. 뚜껑을 열어보니 키트루다 11개 적응증이 급여기준 설정에 성공했다. 해당 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등 다양했다. 이번에 급여기준 설정에 성공한 적응증은 앞으로 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 최종 급여적정 심의를 받게 된다. 약평위를 통과하면 공단과 약가협상이 진행된다. 키트루다 급여확대는 막대한 재정이 소요되는 만큼 급여 등재까지는 앞으로 갈 길이 멀다는 분석이다. 한편, 이날 암질심에서는 노바티스 셈블릭스정과 메토트렉세이트주의 급여 확대 안건도 통과됐다. 반면 신약인 파드셉주, 엘렉스피오주, 빌로이주는 급여기준 설정에 실패했다.

[데일리팜=이탁순·이정환 기자] 복지부가 대체조제 사후통보 창구로 '심평원 업무포털'을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법 예고했지만, 제도 추진 주체인 복지부와 심평원 입장이 일치하지 않아 논란이다. 12일 복지부 실무진은 전날 강중구 심평원장이 언론에 우려의 목소리를 나타낸 데 대해 불쾌한 심기를 숨기지 않았다. 시행규칙 개정안 추진 과정에서 양측이 충분한 협의를 거치지 않았다는 점만 부각되고 있는 것이다. 약국가는 이같은 상황에서 제대로 시행규칙 개정이 이뤄질 수 있을지 한숨만 늘고 있다. 심평원 "사후통보 방식 추가에 부정적…업무포털 결정은 복지부가" 업계에 따르면 이번 업무포털을 대체조제 사후통보 방식에 추가한 시행규칙 개정안 내용은 복지부의 단독 결정으로, 심평원과 충분한 협의 하에 결정된 건 아니다. 심평원은 오히려 DUR이든 업무포털이든 대체조제 사후통보 창구로 활용하는데 대해 부정적인 의견을 낸 것으로 전해진다. 해당 시스템의 고유 역할 침해, 과부하 우려, 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고 우려를 시행규칙 입법예고 이전 실무선에서 전달했다는 후문이다. 다만, 의견 교류 과정에서 신규 시스템 개발에 필요한 소요기간 등이 제시된 것으로 전해진다. 심평원은 복지부가 지난 1월 21일 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한 이후에는 복지부에 별도 의견을 내진 않은 것으로 전해진다. 현행 대체조제 사후통보 방식은 '전화, 팩스 또는 컴퓨터 통신 등'으로 규정하고 있다. 복지부는 여기에 심평원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 지난달 21일 입법 예고했다. 입법예고 기간은 오는 3월 4일 까지이다. 이런 상황에서 대체조제 추가 창구를 운영하게 될 심평원의 수장이 전문 언론에 우려의 목소리가 나온 것이다. 강중구 심평원장은 전날 전문기자단과 간담회에서 "동일성분 약제로 대체조제할 경우 큰 문제가 발생하는 약제는 많지 않지만, 일부 약제의 경우 환자마다 민감도가 다를 수 있어 조심스러운 면이 있다"면서 "심평원 시스템을 활용할 경우 의사가 시스템에 별도로 접속해 확인해야 하므로, 대체조제 사실에 대해 인지가 늦거나 인지하지 못하는 상황이 발생할 수 있다"고 우려했다. 그러면서 "의사가 대체조제 사실을 조기에 인지할 수 있는 방안에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 주장했다. 복지부 "강 원장 문제제기 이해하기 어려워…사후통보 의사 동의 필요없다" 이에 대해 복지부는 강중구 심평원장이 업무포털 사후통보 추가 시행규칙 개정안에 왜 부정적인 입장을 개진했는지 이해하기 어렵다는 반응이다. 이미 현행 약사법령이 허용중인 전화, 팩스, 컴퓨터통신에서 심평원 업무포털만 더하는 수준의 법령 개정으로, 의사의 대체조제 사실 인지·확인 시점이 늦어진다는 강 원장 문제제기에 동의할 수 없다는 취지다. 복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "업무포털로만 사후통보를 하라고 시행규칙을 개정하는 것도 아니고 그냥 통보 채널을 더 열어 두려는 것"이라며 "전화, 팩스 등 원래 방식과 함께 업무포털까지 편한대로 할 수 있게 수단을 더 드리는 거라서 뭐가 문제인지, (강중구 원장이) 왜 그렇게 이야기하시는지 잘 이해가 안 된다"고 설명했다. 이 관계자는 "(심평원을 통하면)의사 확인이 늦어질 수 있다고 하셨는데, 이것은 동의를 구하는 게 아니라 통보다. 통보 채널을 늘린다고 확인이 왜 늦어지는지도 잘 모르겠다"며 "엄밀히 말해서 복지부가 요양기관 포털에 만드는 것(사후통보 시스템)은 의사와 약사 상호 접근성을 지원하는 것이지 심평원 역할은 없다"고 부연했다. 그러면서 "(대체조제 업무포털 사후통보가)심평원의 역할이라고 한다면, 백번 양보에서 강 원장님 입장이 중요할 수도 있겠다"면서 "하지만 이건 기본적으로 심평원의 역할이 없다. 업무포털 자체는 운영하지만, 단순히 복지부가 공간을 마련한 것으로 의사와 약사가 상호 소통하는 데 있어서 심평원 역할은 없다"고 강조했다. 이어 "(심평원은)제3자로서 그냥 공간만 내 준 것이지 여기(업무포털)서 무슨 특정한 역할을 하는 게 아니기 때문에 (강 원장이)왜 그렇게 얘기 하시는지 모르겠고, 그렇게 얘기할 수 있는 입장인지도 잘 모르겠다"고 덧붙였다.