[데일리팜=이정환 기자] 의약품 허가 후 진료현장에서 투약된 '실제임상 사후평가 데이터(Real World Data: RWD)'가 환자 치료접근성 향상과 약제비 건강보험재정 안정화란 두 토끼를 잡을 수 있을까. 비소세포폐암 등 적응증의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(성분명 니볼루맙)의 사후평가 연구결과가 국내 최초 도출되면서 RWD가 의료현장에 가져올 변화는 의약계 화두가 됐다. 30일 환자단체연합회는 '허가 의약품 효능·안전 사후평가에 대한 환자의 기대'를 주제로 서울 삼성동 섬유센터에서 환자포럼을 열고 RWD를 도마에 올렸다. 토론회 참석 전문가들은 RWD가 한정된 재원(건보재정)의 효율성을 높여 혜택(환자 치료 접근성)을 극대화하는 도구로서 고가 항암제의 재정적 독성을 치료할 해독제가 될 수 있을지를 놓고 의견을 나눴다. 건강보험심사평가원이 연구용역 발주한 키트루다와 옵디보 투약 환자 대상 RWD 사후평가 연구 책임자인 서울성모병원 종양내과 교수는 발제에서 RWD를 활용해 고가 면역항암제의 국가 통합 레지스트리를 구축하고 향후 환자 모니터링 예측모델을 수립할 수 있다고 전망했다. 이후 패널토론에는 환자단체연합 안기종 대표와 한국애브비 김준수 상무, 심평원 박은영 부장이 참석했다. 안기종 대표는 실제 진료현장에서 도출된 RWD가 표준화를 거듭해 무작위 다중 임상에 준하는 기준으로서 역할을 다할 수 있게 되길 기대했다. 이미 시판허가 된 약이라도 사후평가에서 좋은 데이터를 확인할 수 있는 기회가 늘어나야 한다는 취지다. 나아가 면역항암제를 넘어 표준항암제의 RWD 연구가 시행돼야 한다고도 했다. 안 대표는 "면역항암제 RWD 연구가 국내 최초 공개되면서 실제 진료현장에서 활용될 길이 열렸다"며 "앞으로는 임상시험과 RWD 연구 간 차이가 클 때 약값 등 급여정책에 적용하는 제도를 마련할 필요가 있다"고 설명했다. 안 대표는 "위험분담제 적용 약제의 경우 위험분담 기간 내 사후평가를 반영하는 방식도 논의 필요성이 있다"며 "제약사 입장에서는 RWD와 급여 연동이 부담스러울 수 있겠지만, 달리 생각해 오히려 사후평가를 잘 받아 급여 등재를 앞당길 수 있는 기회로 받아들일 수도 있을 것"이라고 말했다. 애브비 김준수 상무 역시 강 교수의 RWD 연구가 국내 최초 사후평가 연구라는 게 가장 큰 의미라고 했다. 특히 RWD가 꼭 필요한 환자에게 제대로 약이 쓰이도록 돕고 동시에 건보재정 효율화도 도모할 수 있는 도구가 될 수 있을 것이라고 했다. 김 상무는 "RWD는 실제 임상연구 만큼 좋은 결과가 나올 것이란 예측을 깨고 좋은 수치가 나왔다. 보험 등재될 때 불확실성이 많았는데, 이번 연구가 불안을 불식시키는 근거가 됐다"며 "RWD를 미충족 의료수요 적응증을 해결할 열쇠로 써야 한다고 본다. 신속등재나 조건부 허가 시에도 RWD의 활용도가 높다"고 강조했다. 김 상무는 "급여 등재 이후 RWD를 활용한다면 최초 급여예산에 활용하지 못한 데이터를 사후 적용할 수 있는 길이 열릴 수 있다"며 "엄격하게 통제된 환경 외 RWD를 쓸 수 있는 셈이다. 다만 데이터 구축에 비용이 많이 들 것"이라고 피력했다. 이같은 의견에 심평원 박은영 부장도 동의하며 사후평가 소의원회 운영, 가이드라인 마련 등으로 RWD 효율성 극대화를 지원할 계획을 밝혔다. 박 부장은 "최근 새로운 기전의 항암제는 광범위한 암종에 투여가능한 약으로 치료범위가 넓은 게 많다. 또 허가 수 임상으로 적응증을 늘리려는 움직임도 활발하다"며 "재정문제로 선별등재하는 게 국내 현실인데, RWD는 국가가 환자에게 바른 정보를 제공하는 게 목적"이라고 설명했다. 박 부장은 "심평원은 사후평가 소위원회를 구성해 RWD를 활용한 필요약제 대상 범위 등을 논의하고 RWD 가이드라인 개발도 준비중"이라며 "RWD를 어떻게 발전시킬지 고민하겠다. 암환자가 사회 구성원으로서 제 역할을 할 수 있는데 RWD가 역할을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 다만 RWD를 항암제 등 의약품 급여와 직접적으로 연동하려면 이해관계 당사자와 면밀한 논의가 필요할 것이란 견해도 제기됐다. 이미 한 차례 보험약가가 확정된 의약품의 급여가격을 RWD와 연동해 변화하는 것은 민감하고 어려운 문제라는 시각이다. 강 교수는 "이번 사후평가 연구는 기허가 면역항암제의 RWD를 확인하고 제대로 된 국내 정보환경 구축 초석을 다지는 게 목표"라며 "RWD를 급여와 바로 연동하는 등 논의로 곧장 끌고가긴 아직 논의가 필요하다. 분명한 것은 공단 등이 이해당사자 합의 없이 RWD를 근거로 약값을 내리거나 올릴 수는 없을 것"이라고 제언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 재정이 1분기 적자에서 2분기 흑자로 돌아섰다. 보험료 등의 수입이 급여비 지출 보다 많았다는 얘기다. 다만 이번 흑자는 연말정산에 따른 정산보험료(5월) 등 수입 증가가 원인이었으며, 보험 급여비 증가 등에 따른 지출 확대로 1년 전인 2018년 2분기에 비하면 흑자 규모가 1/3로 줄었다. 건강보험공단이 최근 공개한 올해 4월 1일부터 6월 30일까지 2분기 건강보험 재정 현금 포괄손익계산서에는 이 같은 현금 유동성과 관련한 당기흐름이 수치로 보여지고 있다. 건보공단은 국제회계기준을 도입해 건강보험 재정을 현금 포괄손익계산서로 변경해 공개하고 있다. 30일 포괄손익계산서에 따르면 2분기 건보공단은 전년동기보다 1조2758억원 늘어난 17조7045억원의 수입을 올렸다. 이 중 보험료 수입은 15조4580억원으로 전년동기보다 1조3145억원 증가했다. 지출은 전년 동기대비 2조1924억원 늘었다. 총지출은 17조2233억원으로 2018년 2분기 15조309억원 보다 증가했다. 이 중 급여비 지급은 16조7506억원으로 전년동기 보다 2조621억원 증가한 것으로 나타났다. 결과적으로 총 지출이 총 수입을 넘어 4812억원의 당기흑자를 보였다. 공개된 자료는 현금유동성을 파악하기 위한 참고자료로 쓰이고 있으며, 수입내역 중 정부지원금과 기타수입, 지출내역 중 관리운영비 등은 제외된다. 국제회계기준에 의거 미수보험료, 미지급보험급여 등을 포함하여 표시하는 결산보고서의 금액과 다를 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부 4급 이상 공무원들이 퇴직 후 제약사나 병원에 재취업 하는 사례가 매번 발생하고 있다. 이 중 고위공무원단(고공단) 소속 공무원 2명이 퇴직 2개월도 채 되지 않아 대웅바이오와 일동제약 등 제약업계로 자리를 옮겼다. 보건복지부가 국회 보건복지위원회 국정감사 공통요구자료로 제출한 '연도별 5급 이상 퇴직공무원 재취업현황'을 보면 2015년부터 올해까지 4급 이상 퇴직자 가운데 공직자윤리위원회 신청 후 재취업에 성공한 인사는 총 21명이었다. 복지부는 공직자윤리법에 따라 퇴직 공직자 중에서 취업 제한기관 취업을 원하는 취업심사대상자(4급 이상 재산등록의무자, 감사·회계 분야 7급 이상인 자)에 대해 공직자윤리위에 취업심사를 받도록 하고 있다. 공직자윤리법을 위반해 고발 조치된 사례는 없었으나, 퇴직자 대부분이 주로 병원과 제약사로 재취업에 성공했다. 의료기관은 대학병원, 민간병원, 공공의료원 등 다양했고 제약업계, 금융회사 등 취업 사례도 다양했다. 특히 공무원 최상위 그룹에 속하는 고공단 소속 인사 3명 중 2명은 재취업 자리에 제약사를 택했고, 1명은 단국대병원으로 자리를 옮겼다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 요양기관 보험급여비 가지급분 지급 예정일자를 공지했다. 건보공단은 심사평가원의 심사결정 자료의 인수부터 지급 결정 전까지의 지급예정일을 안내하고, 심사가 완료된 9월 15차수부터 10월 1~2일에 지급한다고 27일 밝혔다. 지급예정일을 살펴보면 9월 접수분은 내달 1일부터 10일까지 지급이 예정됐고, 10월 1차수부터 16차수까지는 10월 10일부터 11월 1일까지 지급이 이뤄질 예정이다. 다만 지급예정일은 정산, 사전점검, 자금 사정 등 공단의 사정과 심평원 심사통보 자료 인수로 다소 지연될 수 있고, 이 사이 채권압류나 폐업 등이 진행되면 가지급 대상에서 제외된다. 지급내역은 접수번호로도 조회가 가능한데, 접수번호와 지급차수는 심평원 관할 지원이나 전화(1644-2000)으로 문의하면 된다. 건보공단은 지난 6월 16차수부터 심평원에서 심사결정 자료가 공단에 인수된 이후부터 지급예정일까지 진행상태를 확인할 수 있도록 요양기관정보마당(https://medicare.nhis.or.kr/)에 요양급여비용 지급내역 화면을 추가·개편했다. 심평원 인수자료가 없는 경우 심평원 업무포털(https://biz.hira.or.kr/index.do?sso=ok)에서 확인 가능하다. 한편 요양급여비 가지급제도란 기존 EDI 청구분 중에서 심사평가원의 법정심사기간(15일) 초과분에 대해 청구액의 90%를 우선 지급한 후 심사결과가 건보공단에 통보된 후 정산하는 제도를 말한다. 건보공단은 지급불능(49 코드)으로 처리돼 급여비를 지급받지 못한 요양기관들 중 재청구를 통해 제대로 지급받을 수 있는 기회를 부여하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 26일 (구)춘천지법 원주지부에서 국화 화분 1000여개를 심어 '심평정원'을 조성했다. 심평정원 조성은 문화도시재생 프로젝트 일환으로, 직원과 지역주민이 함께 정원을 조성하며 소통하고자 기획됐고, 원주에 전하는 메시지와 그림 등을 화분에 꾸미는 시간을 가졌다. 김선민 기획상임이사는 "심평정원이 심평원과 원주 시민이 문화로 공감할 수 있는 열린마당이 되기를 바란다"며 "그림책 만들기, 시민갤러리 등 다양한 프로그램에도 참여하고, 정성스럽게 꾸민 ‘심평정원’에서도 많은 추억을 쌓아가시길 바란다"고 했다. 　

[데일리팜=이혜경 기자] 급여중지된 라니티딘 성분 위장약에 대한 재처방·재조제 청구방법이 공개됐다. 건강보험심사평가원은 27일 '요양급여비용 청구방법, 세부작성요령 및 질의& 8231;응답'을 안내했다. 심평원에 따르면 라니티딘 의약품 관련 재처방·재조제분은 기존 처방을 변경하는 것이 아닌 만큼, 환자방문일 시점을 재처방& 8231;재조제한 일자로 잔여일수 만큼 새로운 처방을 진행해야 한다. 이 때 반드시 특정내역 구분코드 MT059(문제의약품 유형)에 유형코드/세부유형코드 형태로 'A/01'을 기재해 청구해야 한다. 'A/01' 코드는 ▲라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예 감기 등) 진료 후에 처방할 경우 분리청구 ▲재처방시 잔여일수 외 추가처방 할 경우 분리청구▲라니티딘 의약품이 다른 의약품과 가루로 혼합돼 있는 기존 의약품을 재처방·재조제할 경우 전체 의약품을 하나의 처방전으로 발행 등을 진행하면서, 반드시 'MT059(문제의약품 유형)'에 기재해야 한다. ◆라니티딘 성분 급여약을 재처방·재조제한 경우=환자가 9월 20일 처방받은 라니티딘 150mg 15일분을 7일 복용 후 남은 8일분을 가지고 의료기관에 9월 27일 내원해 재처방을 받았다면 의료기관은 총 8일분의 대체약을 처방할 수 있다. 이때 명세서 특정내역기재란에 발생단위구분 '1', 특정내역구분 'MT059', 특정내역 'A/01'을 적으면 된다. 요양급여비용총액이 1만1210원이 나왔다면, 본인일부부담금 30%에 해당하는 3300원을 제하고 7910원의 공단 부담금이 청구된다. 재처방시 발생하는 환자 부담금을 실제 환자에게 징수하지는 않는다. 이 처방전을 들고 환자가 약국에 방문했다면, 약국 또한 명세서 특정내역 기재란에 의원과 똑같이 적게 된다. 라니티딘 재조제시 약국은 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 의약품관리료 등을 공단에 청구할 수 있다. ◆라니티딘 성분 급여약 재처방과 동시에 다른 질병에 대한 진료가 이뤄진 경우=환자가 9월 20일 처방받은 라니티딘 150mg 15일분을 7일분 복용하고 의료기관에 9월 27일 내원해 대체약을 8일분으로 재처방하고, 동시에 감기약을 5일분 처방받았다면 의료기관과 약국은 라니티딘 재처방·재조제 명세서와 다른 질병 명세서 각각 작성해야 한다. 라니티딘 재처방·재조제 건은 명세서단위 특정내역 MT059에 'A/01'을 기재하고 환자에게 징수할 금액은 없지만, 다른 질병 상병에 처방 조제된 건은 환자에게 본인부담금을 받아야 한다. ◆라니티딘 성분 급여약과 다른 의약품이 가루로 혼합 조제돼 전체 의약품을 재처방·재조제하는 경우=의료기관과 약국은 라니티딘 포함 전체 의약품을 하나의 처방전으로 발행 및 명세서로 청구하면 된다. 가루약 혼합조제의 경우 처방전 발급시 환자가 의료기관에 부담해야 하는 금액은 면제되지만, 약국에선 라니티딘 성분 위장약과 함께 조제된 의약품의 약품비 전체를 부담해야 한다. 명세서 조제투약 내역상 라니티딘 8일치 약품비가 4272월, 다른 성분의 감기약이 624원 이었다면 총 약품비 4896원 중 환자 본인부담률 30%에 해당하는 1469원을 환자가 부담해야 한다. 다만 약국에서 발생하는 조제기본료, 복약지도료, 가루약 가산료, 의약품관리료 등은 환자 부담이 면제 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국에서 '라니티딘' 의약품과 다른 성분 약제가 혼합조제된 가루약을 재조제할 경우 환자로부터 약품비를 받아야 한다. 가루약 중 라니티딘 의약품만 단독으로 재처방하는 경우는 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금은 없지만, 혼합조제라면 약품비는 환자가 부담해야 하는 만큼 이야기가 달라진다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 27일 2차 FAQ를 배포했다. 이번에 추가된 질의응답 내용을 보면, 우선 라니티딘 의약품이 다른 의약품과 가루로 혼합 조제돼 남아 있는 경우, 라니티딘 의약품 대체의약품과 다른 성분 의약품을 하나의 처방전에 함께 재처방할 수 있다. 라니티딘 대체약과 다른 성분 의약품을 가루약으로 함께 처방하는 경우, 처방된 전체 의약품 비용에 대해 환자 본인부담금을 수납해야 하며, 조제료 등 의약품 외 비용에 대해서만 환자 본인인 부담해야 하는 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없다. 약국에서 라니티딘 재처방으로 환자 본인 일부부감금이 면제되는 처방전인지 확인하려면, 원외처방전의 '조제 시 참고사항'에 '라니티딘 의약품 재처방건' 기재 여부를 확인해야 한다. 의료기관 역시 재처방 시 원외처방전 조제 시 참고사항란에 해당 건임을 반드시 표기(예 라니티딘 재처방 등)해야 한다. 라니티딘 복합제를 단일제+단일제로 재처방하는 경우 해당 재처방된 단일제는 모두 본인 부담금(공단부담금은 청구)은 없다. 일반약은 약국에서 교환 및 환불이 가능하지만 보험의약품은 의료기관의 재처방 없이 병·의원 및 약국에서 바로 다른 라니티딘 의약품 또는 대체의약품으로 교환 불가하며, 환불절차도 없어 약국에서 주의해야 한다. 또한, 약국에서 재조제 의약품을 기존의 라니티딘이 아닌 의약품과 재포장하는 작업도 할 필요가 없다. 입원환자가 퇴원약으로 가져간 라니티딘 의약품은 반드시 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 상담 후, 재처방을 받아 재조제가 이뤄져야 한다. 다만, 외래환자의 원내 직접조제는 의약분업 예외 사유에 해당하는 경우에만 가능하나, 환자불편 등 부득이한 경우 원내 재조제를 하고 의약분업 예외 구분코드 '61(기타)'로 청구할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 식품의약품안전처가 잠정적으로 제조·수입·판매중지 조치를 낸 라니티딘 성분 완제의약품 269품목에 대한 유통정보를 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 26일 '판매중지 라니티딘 위장약 의약품 목록 및 유통정보 조회서비스'를 안내했다. 또한 의약품정보개발부에서는 전화 응대(033-739-2263, 2264)를 통해 제약회사 또는 도매업체가 개별적으로 요청하는 라니티딘 성분 의약품 재고현황 등을 공개하고 있다. 다만, 자사 의약품이 아닌 타사 의약품이나 제약회사에서 도매업체, 약국으로 전달한 중간 유통단계는 공개하지 않는다. 홈페이지에 로그인하기 위해선 제약회사 및 도매업체, 요양기관에서 등록한 공인인증서가 필요하다. 우선 제약회사에서 출고가 이뤄진 제품 현황은 KPIS 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr)에서 ▶공급내역 보고 ▶접수내역 조회 ▶공급내역 보고 현황 조회판매중지(라니티딘)을 누르면 된다. 도매업체의 경우 입고내역은 홈페이지에서 ▶공급내역 보고 ▶입고내역 ▶입고현황 ▶판매중지(라니티딘) 체크를 하면 볼 수 있고, 출고가 이뤄진 제품 확인은 제약회사와 동일한 경로로 진행하면 된다. 요양기관은 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에서 ▶진료비청구 ▶의약품관리 ▶의약품입고조회를 눌러 확인 가능하다. 한편, 의약품 반품 후 폐기할 경우 원칙적으로 익월 말일까지 일련번호를 보고를 진행해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 '발사르탄' 파동 당시 만들어졌던 의약품안전대책추진단을 재가동한다. 심평원은 송재동 개발상임이사를 단장으로 1급 실장 5명, 2급 부장 5명, 3급 차장 7명, 4급 이하 15명 등 33명 이내로 추진단을 운영하기로 했다. 지난 26일 식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제 주원료로 사용되는 '라니티딘' 성분 원료의약품을 사용한 완제의약품 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매 중지와 처방·조제를 제한했다. 심평원은 라니티딘 성분 사태에 따른 국민 불안의료기관 혼란 해소와 의약품 안전관리 강화를 도모하기 위해 의약품안전 대응 전담조직을 바로 가동했다. 대책 추진단은 지난해 발사르탄 파동 당시 7월부터 12월까지 6개월간 운영된바 있다. 이번 대책 추진단에 실무 직원들이 투입되면서, 식약처 발표 이후 집중되는 민원으로 심평원과 통화가 어려웠던 제약업계의 불만 사항이 일부 해소될 것으로 보인다. 대책 추진단은 5개 반으로 구성되며, 박영미 약제관리실장이 의약품안전총괄반장을 맡고 김미정 DUR관리실장이 의약품안전정보관리반장을 정동극 의약품관리종합정보센터장이 의약품유통정보관리반장을 맡는다. 의약품안전사용지원반과 의약품안전홍보반은 각각 이미선 심사청구운영실장과 김형호 고객홍보실장이 겸임한다. 특히 의약, 제약업계와 밀접한 연관이 있는 처방 조제 차단과 의약품 회수 및 폐기 지원은 각각 의약품안전정보관리반과 의약품유통정보관리반이 담당한다. 의약품 유통과 관련해 궁금한 사항이 있으면 의약품정보개발부(033-739-2263, 2264)로 연락하면 된다. 의약품정보개발부 판매중지 의약품 재처방 및 조제를 위한 청구명세서 작성방법 개발·관리는 의약품안전사용지원반이 지원한다. 한편 요양기관들은 심평원이 판매중지 의약품 요양기관과 복용중인 수진자 관리지원 및 의약품 회수 관련 사항 DUR시스템 반영 등을 진행하는 만큼 DUR 알리미를 수시로 업데이트 해야 신속히 정보를 제공받을 수 있다.