[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 출하시 일련번호 보고가 의무로 전환된지 2년 만에 제도 안착을 하고 있다.건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체 등 모든 공급업체를 대상으로 반기마다 일련번호 보고율에 따라 행정처분 의뢰를 신청하고 있다.도매업체의 경우 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 의뢰 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향 조정하면서 올해 상반기 70%까지 상향했다.하지만 처분 의뢰 기준이 상향 조정된데 반해, 보고율 기준 미달로 행정처분 의뢰 대상으로 선정된 도매업체는 2019년 상반기 98개소에서 지난해 하반기 18개소로 대폭 감소했다. 지난해 하반기 기준 전체 도매업체의 0.6% 가량만 행정처분 기준인 출하시 보고율 65% 미만으로 집계된 것이다.제조·수입사 등 제약회사는 2019년 상반기 계도 기간을 거쳐 지난해 하반기 11개소가 행정처분 의뢰 대상으로 선정됐다.특히 지난해 하반기 출하시 일련번호 보고율이 제약회사 99.86%, 도매업체 93.9%로 높은 수준을 유지하고 있는 상황이다.한편 심평원 의약품관리종합정보센터는 매달 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr/kpis_biz/index.jsp→공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링))을 통해 일련번호 보고율을 확인할 수 있도록 하고 있다.일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다.행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 26일 지역 대학 및 공공기관과 보건의료 빅데이터 클러스터 조성을 위해 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 창원지원과 경남대학교 산업협력단, 경남테크노파크, 창원산업진흥원 간 체결했으며, 보건의료 전문인력을 양성해 청년일자리를 창출하고 지역경제 활성화를 도모하기 위해 마련됐다.협약내용은 보건의료 빅데이터를 활용한 지역산업 신부가가치 창출, 빅데이터 분석 전문인력 양성 및 창업지원, 산학협력 연구, 워크숍, 세미나 및 심포지엄 공동 개최 등으로 각 기관은 지역사회 디지털혁신을 선도하기 위해 다양한 분야에서 협력을 진행한다.김미정 지원장은 "보건의료 빅데이터 전문인력 양성, 창업 취업 지원 및 세미나 공동 개최 등 지역산업 고도화를 위한 생태계 조성에 큰 기여가 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 서울대학교병원 신경과 윤병우 교수, 한림대학교병원 신경과 이병철 교수와 공동 연구해 출원한 '급성 뇌경색 환자의 3개월 후 기능적 예후 예측 방법 및 시스템'이 특허(등록번호 10-2216822)를 취득했다고 26일 밝혔다.이번 특허 취득은 심평원이 보건의료빅데이터 공동 연구를 통해 이뤄진 첫 사례다.CRCS registry 등록 환자의 데이터와 심평원의 건강보험 청구 데이터를 연계한 데이터베이스를 이용한 것으로, 국내 실정에 맞는 뇌졸중 예후 예측 및 관리모델 개발 연구를 통해 발명됐다.연구팀은 급성 뇌경색 환자의 기능적 예후와 관련된 연령, 성별, 이전 뇌졸중병력 등 인자 분석을 통해 3개월 후 기능적 예후 예측 점수체계를 마련했다.예후 불량군과 예후 양호군으로 분류해 객관적으로 급성 뇌경색 환자의 3개월 후 기능적 예후에 대한 예측이 가능하도록 했고, 이를 환자 특성에 맞는 치료 및 관리에 적용할 수 있도록 함으로서 임상 진료의 질 향상에 기여했다.심평원은 2015년부터 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)을 통해 이용 목적에 맞춰 보건의료데이터를 제공하고 있으며, 이를 통해 학술연구, 신약개발 등 R&D사업 등에 활용할 수 있도록 지원하고 있다.보건의료데이터를 포털이나 앱에서 이용할 수 있도록 병원 및 약국정보 등을 Open API로 제공하고 있다.박한준 빅데이터실장은 "이번 특허를 통해 보건의료데이터 활용 연구가 실제 임상 진료 현장에서 적용 될 수 있는 가능성을 열었다. 앞으로도 국민 건강 증진에 도움 될 수 있도록 다양한 연구 분야에 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 마련하고 있는 '위험분담계약제(RSA) 약제 이력 관리 시스템'은 내부적으로만 활용될 계획이다.제약회사 등 공개 여부는 검토할 수 있겠지만, 각 제약회사 간 영업 상 비밀유지 등의 제한으로 공개하기엔 어려울 것으로 보인다.김애련 심평원 약제관리실장은 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "약제 이력 관리 시스템 구축은 업무 내실화를 위해 준비하고 있다"며 "내부적으로 활용되지만, 외부에 공개할 지는 검토가 필요한 부분"이라고 했다.김 실장은 "RSA 약제 이력 등은 제약회사 영업사항이나 이익과 관련된 부분이 있다"고 덧붙였다.심평원은 지난해 10월 국회 보건복지위원회 국정감사 자료를 통해 "오는 12월까지 시스템을 구축하고 건강보험공단과 위험분담 및 협상 완료 약제 합의사항 등의 정보를 공유할 계획"이라고 밝힌 바 있다.김 실장은 "건보공단이 고유 목적 달성을 위해 올해 약가관리실을 신설했다"며 "건보공단과 업무에 대한 정보 공유는 유기적으로 잘 진행되고 있다고 본다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 지난해 하반기 의약품 일련번호 보고율 처분 기준을 미달한 업체 29곳을 대상으로 행정처분을 의뢰할 예정이다.행정처분 의뢰 기준에 미달 업체는 제조·수입사 11개소, 도매업체 18개소다. 심?원은 25일 의약품 출하 시 일련번호 보고율’이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체에 대해 내달 9일까지 소명기회를 부여한다고 밝혔다.소명내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이다.지난해 하반기 행정처분 의뢰기준은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 65% 미만이다.행정처분 의뢰 대상을 보면 제약사 11곳은 모두 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 기준에 부합했고, 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상에 해당되는 업체는 없었다.의약품 출하시 일련번호 보고 현황을 보면 제약사는 평균 99.86%, 도매업체는 평균 93.9%로 나타났다. 미보고율은 각각 0.01%, 4.8%로 총 4.81%다.소명을 원하는 업체는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다.김철수 의약품관리종합정보센터장은 "도매업에 적용하는 행정처분 의뢰 기준 출하 시 일련번호 보고율 기준이 기존 2020년 하반기 65%에서 2021년 상반기부터는 70%로 5% 상향 조정된다"며 "의약품 공급업체의 정확한 보고가 이루어질 수 있도록 노력해주시길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 고객센터 파업사태의 원만한 해결을 위해 23일( 노사관계 분야의 권위 있는 기관인 한국노동연구원(원장 황덕순)의 자문과 의견을 나누기 위해 만남을 가졌다고 밝혔다.건보공단은 민간위탁으로 고객센터를 위탁 운영하고 있으나, 고객센터 노조는 위탁이 아닌 공단의 직고용을 요구하며 지난 2월1일부터 파업에 돌입하였다.이번 만남은 고객센터 파업 이후 노사당사자인 고객센터 협력사와 고객센터 노조 간 해결의 진전이 없는 가운데 공단이 파업 당사자인 고객센터 노조와 직접 만날 수 없는 상황에서, 사회적으로 책임 있는 자세로 대화에 임하기 위해 김용익 이사장이 지난 17일 시민사회단체 대표들과 면담을 가진 데 이어서 이뤄졌다.건보공단 관계자는 "공단은 폭넓은 의견 수렴을 위해 앞으로도 다양한 대화채널을 통해 전문가, 노조와 직원들 의견을 광범위하게 수렴하고, 고객센터의 고용관계는 공단의 기본원칙을 지켜나가면서 단계를 거쳐야 할 문제"라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 삼일제약 알잘정과 에이치케이이노엔 알말정 등 아로티놀롤염산염이 동일제제 등재 약제의 회사 수가 3개사 이하여서 가산이 2년간 유지되고, 이후엔 최고 23.6%까지 떨어진다.보령제약의 세프디토렌피복실 제제 보령메이액트세립이 직권조정으로 30% 인하된다. 이 약제는 내년에 가산 혜택까지 종료돼 직권조정 가격에서 23.5%가 더 떨어질 전망이다.업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 가산과 직권조정 적용 약제들의 인하 가격을 반영한 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용시기는 3월 이후로, 품목마다 다르다. ◆가산유지 품목과 종료 = 내달 1일자로 가산이 유지되는 품목은 총 4품목이다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하면 가산을 유지해주고 있다.품목은 아로티놀롤염산염 제제로 삼일제약 알잘정 5mg 함량과 10mg 함량 제품, 에이치케이이노엔 알말정 5mg과 10mg 함량 제품이다. 약가는 알잘정 5mg 154원, 10mg 함량 238원, 알말정 5mg 182원, 10mg 함량 280원이다.이들 제품은 2년 후에 가산이 종료된다. 정부는 이들 약제 가산을 유지할 때 동일제품 회사 수가 3개사 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 추가 2년 가산유지를 가능하도록 했다. 2~3년차는 3개사 이하인 경우에 적용하고 4~5년차는 3개사 이하이고 매 1년마다 심의 후에 연장여부를 결정하고 있다.2023년 3월 1일자로 인하율은 알잘정 5mg은 9.7%, 10mg 10.1%이며 알말정은 함량별 각각 23.6%씩 떨어질 예정이다. ◆직권조정 품목과 가산종료= 정부 직권조정으로 인하되는 품목은 1개다. 정부는 제네릭이 등재되는 경우 최초등재제품, 그리고 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다.다만 최초제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 최초제네릭 등재일부터 1년간 70%로 가산해주고 있다.이번에 직권조정이 예정된 약제는 보령제약 세프디토렌피복실 제제 보령메이액트세립으로, 1년간 70% 가산을 적용받는 약제다. 이 약제는 정부 직권조정으로 내달 5일부터 현재 1088원에서 762원으로 30% 떨어진다.이후 보령메이액트세립은 1년 후 가산 받았던 부분이 종료되면서 또 다시 약가가 떨어지게 된다. 2022년 2월 1일자로 가산종료되는 가격은 762원에서 583원으로 23.5% 떨어진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 올해 진행 중인 의약품 급여적정성 재평가는 임상적 유용성을 중점적으로 평가하겠다는 의지를 밝혔다.심평원은 지난 19일까지 급여재평가 대상에 선정된 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등 총 5개 주성분의 모든 제형 약제 157개 품목을 보유하고 있는 제약회사 98개를 대상으로 임상적 유용성·비용효과성·사회적 요구도 등과 관련한 자료 제출을 진행했다.이들 약제는 외국의 급여현황, 청구금액, 정책적·사회적 이슈사항 등에 따라 건강기능식품과 혼용되는 성분으로 심평원은 제약사 및 학회, 전문가 의견을 충분히 검토해 약제급여평가위원회에서 심의를 진행하게 된다.장용명 심평원 개발상임이사는 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "5개 성분 재평가는 특히 임상적 유용성을 중점적으로 평가할 것"이라며 "대체약제와의 비용효과성 비교, 재정영향, 의료적 중대성, 환자의 경제적 부담 등을 함께 검토할 것"이라고 말했다. 다음은 장 이사의 일문일답. ▶급여적정성 재평가 대상이 5개 약제로 확정됐는데, 중점적으로 어떤 부분을 살펴볼 예정이며 검토 우선순위 약제가 있는지."5개 성분을 발표하고 최근까지 해당 제약회사에 자료 제출을 요청했다. 앞으로 후속 작업이 진행될 예정인데, 어느 한 분야를 중점적으로 검토하기 보다 식품의약품안전처와 달리 급여 등재 배경인 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등을 판단하게 된다. 특히 관심 사안은 임상적 유용성이다. 식약처의 유용성 부분은 절대적인 기준에서 임상시험 치료군이나 대조군을 근거로 하지만, 심평원은 같은 적응증을 갖고 있는 대체 약품 대비 비용 효과성, 복용 편의성 등을 보게 된다. 검토 우선순위는 없고, 5개 성분을 동시에 병렬 진행하되, 제약회사의 자료제출을 고려할 계획이다."(추가답변) 김애련 약제관리실장 "콜린알포세레이트는 급여 퇴출 목소리가 상당히 높았다. 하지만 심평원 재평가 결과 선별급여로 전환됐다. 이는 임상현장에서 많이 사용하고 있고, 고령환자들의 처방이 많아 사회적 요구도 부분이 고려됐기 때문이다. 재평가 과정에서 환자들의 특성이나 구매도 등 사회적 요구도 또한 고려되고 있다." ▶은행엽엑스 성분의 경우, 경구제는 외국 급여등재가 2건이 되어 있고 주사제는 0건이다. 주사제가 품목취하를 하면 경구제는 재평가 대상에서 벗어날 수 있는데."경구제나 주사제 모두 은행엽엑스를 동일성분으로 갖고 있기 때문에 재평가 영역으로 봤다. 주사제 자진취하 부분은 위원회에서 다시 논의해야 할 것 같다." ▶약평위 산하 암질환심의위원회가 임상적유용성과 비용효과성을 모두 판단하느라 급여적정성 여부 판정이 늦어지고 있다. 비용효과성 부분을 약평위로 이관하자는 의견에 대한 생각은."암질심 일부 업무를 약평위를 옮기는 부분은 업무효율화 측면에서 검토해보겠다. 더 좋은 방향이라고 한다면 적극적으로 검토하겠다."(추가답변) 김애련 실장 "암질심에서는 항암제 급여기준을 설정하면서 임상적 유용성을 보게 된다. 이 과정에서 비용효과성을 함께 보게 되는데, 급여기준을 설정하면서 필요하다고 위원들이 지적하는 부분이다. 앞단에서 두 가지를 모두 보면서 지연되다 보니, 제약회사들이 불만을 갖고 있는 걸로 알고 있다. 어떻게 하면 효율적으로 개선할 수 있을지 검토하겠다." ▶지난해 9년 만에 의약품 경제성평가 지침이 개정됐다. 정책에 대한 의미와 이에 따라 구체적으로 변화되는 내용은 무엇인지."2006년 선별등재제도 도입 시 경제성평가 지침을 마련했으며, 2011년 12월 국내 현실을 반영하여 지침을 개정했다. 이번에 개정된 지침은 최근의 평가방법론을 반영하고, 국내에 축적된 경험 및 현실을 반영한 세부 평가 기준을 구체화 한 결과다. 구체적으로 분석관점을 보건의료체계관점으로 변경해 직접의료비용이 아닌 비용(교통, 시간비용 등)은 기본분석에서 제외했다. 또 할인율을 5%에서 4.5%로 하향조정했고, 분석기간은 관찰기간을 넘어 효과와 비용을 장기간 외삽하는 과정에서 발생되는 불확실성의 영향을 확인 및 점검할 수 있도록 했다. 분석기법에서는 비용-효용분석(CUA)을 선호토록 하는 한편 분석대상 인구집단은 세부집단분석에 대한 지침을 신설했다. 효용, 건강관련 삶의 질의 경우 건강상태의 질 가중치를 추정하는 다양한 방법 중 간접측정을 선호함으로 좀 더 명료하게 했으며, 산식활용, 직접측정, 다른 문헌으로부터 인용하는 경우에 대해 세부 지침을 제공했다. 기존 지침에 있던 재정영향은 약제결정신청서의 제출항목에는 포함하되 지침개정안에서는 삭제됐으며, 효과추정 방법 및 진단검사 동반약제에 대한 지침이 새롭게 추가됐다." ▶올해 상반기/하반기 좀 더 중점적으로 보고 있는 업무가 있다면."첫째, 비급여관리강화 정책의 차질 없는 수행을 위해 비급여 가격정보 공개 대상기관(약 4000개소→7만개소)과 항목(564개→615개) 확대, 표준화, 비급여 진료내역 보고체계 도입 등 일련의 비급여 관리강화업무를 적기에 차질 없이 수행코자 노력 중이다. 이 과정에서 의료계의 행정부담 감소를 위해 자료제출 편의성을 위해 내부시스템을 개선하고 국민 눈높이에 맞는 용어선택, 항목표준화를 위해 시민참여위원회 등을 통해 다양한 의견을 수렴할 예정이다. 둘째, 혁신적 의료기기(술) 보험등재 관리체계 마련이다. 최근 인공지능(AI) 및 디지털치료기기 등 새로운 융합기술의 개발이 다변화 및 가속화되고, 제외 국에서도 제도 변화들이 일어나고 있어 혁신적 의료기술 관련 건강보험 등재에 대해 체계적인 준비 작업을 통해 정부정책을 지원하겠다. 이를 위해 급여등재실, 혁신연구센터, 심사평가연구실 등이 참여하는 워킹그룹을 곧 구성·운영할 예정이다.셋째, 재평가업무의 효율화 방안을 마련하겠다." ▶비급여 진료비 고지 의무가 의원급까지 확대됐다. 이행 감독은 어떻게 할 예정인가."올해부터 비급여 고지양식 및 작성원칙 준수규정이 기존 병원급에서 의원급 의료기관으로 확대됐다. 의원급이 불이익을 받지 않도록 제도홍보 등을 시행하고, 2월 말 고지양식 작성 등에 대한 지원서비스를 홈페이지에 제공할 계획이다. 고지양식 미준수 기관이 확인될 경우 복지부에 보고해 위반사항을 시정토록 하겠다. 만약 제도 정착이 제대로 안되면 심평원 적극적 현지확인, 현지조사 의료기관 방문 때 고지지침 개정에 따라 실제 배치하고 있는지 등의 활동을 통해 잘 지켜지고 있는지 확인하도록 노력할 계획이다." ▶코로나19로 부당청구 확인 및 현지조사 등이 제대로 이뤄지지 않고 있는데, 올해 계획은 무엇인가."대면 현지조사는 중단된 상태이고, 자율점검제를 확대해 부당청구 확인 작업을 진행 중이다. 올해도 코로나19 사태가 끝나지 않을 것으로 보이고, 비대면 현지조사에 대한 고민이 많은 것으로 안다. 급여조사실이나 조사운영실에서 대면 조사 및 현장 방문을 최소화 하면서 조사하는 방안을 검토중인 것으로 안다."

김철수 의약품관리종합정보센터장 겸 DUR관리실장. [데일리팜=이혜경 기자] 장기품절약 해결방안을 위해 마련된 '민관합동협의체'가 코로나19 확산으로 이렇다 할 성과를 내지 못하고 있다.보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 2019년 12월 장기품절약 민관협의체를 구성했다. 여기에는 건강보험심사평가원, 한국희귀필수의약품센터, 대한의사협회, 대한약사회, 한국글로벌의약산업협회가 참여하고 있다.첫 회의 이후 실무작업반을 구성해 장기품절약의 정의와 관리기준 설정을 진행하는게 목표였다.하지만 지난해부터 확산된 코로나19로 제대로 된 회의가 열리지 못하고 있는 상황이다.김철수 심평원 의약품관리종합정보센터장은 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "식약처 주관으로 워킹그룹을 운영한지 꽤 됐다"며 "진도가 구체적으로 나가지 않고 있다"고 설명했다.심평원 차원에서는 앞으로 열릴 회의에서 품절약 관리기준 설정부터 정책적인 대응방안을 구체화할 것으로 예상하고 준비 태세를 갖추는 중이다.김 센터장은 "올해 안에 해결방안을 만들지 않을까 준비하고 있다"며 "장기품절약의 경우 국회 국정감사 지적사항이기도 하다. 하지만 국감 지적을 떠나 심평원 차원에서도 더 목소리를 낼 수 있도록 하겠다"고 했다.한편 코로나19로 의약품 관련 현지확인 및 조사가 어렵다는 이야기도 전했다.김 센터장은 "코로나19로 (공급내역 보고, 실거래가 확인 등) 사후확인 및 현지조사 대응이 줄었다"며 "올해도 마찬가지일 것으로 보이며, 정보센터 내 조사 업무는 대면보다 서면으로 진행해야 하는게 기정사실로, 자율 시정이나 계도 등 제약회사 등의 부담을 줄이는 선에서 진행될 것"이라고 언급했다.