[데일리팜=이혜경 기자] 국내 31번째 개발 신약인 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'이 급여 첫 관문을 넘었다. 지난 1월 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후, 81일 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정 받은 것이다. 렉라자는 심평원이 보건복지부장관에 심의 결과를 통보하면, 이후 복지부장관의 명령에 따라 건강보험공단과 60일 내외의 약가협상을 진행하게 된다. 건보공단 약가협상이 끝나면 복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 최종 고시가 이뤄지게 되는데, 순차적으로 단계를 밟는다면 최종 허가 이후 약제급여목록 등재까지 150일 이내 모든 것을 완료하게 된다. 지난 2017년 심평원이 공개한 자료에 따르면 식약처 허가부터 고시일까지 항암제는 1030일, 희귀질환약제는 475일, 일반약제는 550일 가량 소요된다. 이에 비하면 항암제인 렉라자는 급여 등재기간을 30개월 가량 단축시킬 것으로 보인다. 렉라자의 초고속 급여등재 절차는 '허가-보험약가평가 연계제도'를 활용했기 때문에 이뤄졌다. 허가-급여평가 연계는 복지부가 2014년 9월부터 시행하고 있으며, 안전성과 유효성이 검토된 신약이라면 식약처에 허가를 신청하면서 동시에 심평원에 급여평가를 요청할 수 있도록 한 제도다. 2016년부터는 신약 뿐 아니라 희귀의약품까지 허가-급여평가를 연계할 수 있도록 해 해당 제약회사가 원하면 정식 허가 전에 약가평가를 신청할 수 있다. 한편 렉라자는 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 환자의 치료에 쓰이는 약제다. 유한양행은 지난 1월 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 식약처에 허가 신청을 진행했다. 식약처 또한 렉라자가 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다는 판단했다. 심평원은 식약처의 안전성·효과성 인정에 따라 급여 검토에 들어갔고 지난 2월 24일 암질환심의위원회에 이어 4월 8일 약평위에 안건이 상정돼 통과됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정80mg(레이저티닙메실산염)'이 급여 첫 관문을 넘었다. 렉라자는 국내 31번째 개발 신약으로 지난 1월 18일 식품의약품안전처 허가 이후 초고속으로 급여단계를 밟고 있다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '2021년 제3차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 9일 공개했다. 이번에 급여 적정성을 인정 받은 약제는 렉라자를 포함해 한국세르비에의 전이성 췌장암 치료제 '오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)', 한국비엠에스제약의 '여보이주50, 200밀리그램(이필리무맙)', 한국아스트라제네카의 '린파자정100, 150mg(올라파립)' 등이다. 여보이와 린파자는 각각 진행성 신세포암, 난소암에서 급여 적정성을 인정 받았다. 한편 한국화이자제약의 말단비대증 치료제 '소마버트주10,15,20,25,30mg(페그비소만트)'은 급여 적정성은 있지만 제약회사가 제출한 금액이 고가로 평가금액 이하 수용시 급여 관문을 넘게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약가 가산제도 개편에 따라 기등재 약제 가산 재평가가 본격적으로 진행된다. 건강보험심사평가원은 오늘(8일) 약제급여평가위원회를 열고 올해 1월 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 약제 중 가산 적용 중인 약제 680여품목에 대한 가산 종료(상한금액 재산정) 여부를 심의한다. 가산 재평가는 지난해 11월 9일 보건복지부가 공고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에관한규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 ▲가산 경과 기간이 1년 초과~2년 이하인 생물의약품 중 회사 수가 4개 이상인 경우 ▲가산 경과 기간이 3년 초과～5년 이하인 경우 ▲가산 경과 기간이 5년 초과인 경우 약평위 심의를 통해 가산을 종료하도록 변경됐다. 약평위 안건 상정 이전 심평원은 지난 1월 가산 재평가 수행 예정 품목 보유 제약회사로부터 가산 유지 평가를 위한 자료 제출을 받았다. 가산 유지 조건은 대체 가능한 다른 치료법이 없는 등 진료상 필수이면서 단독등재 제품이거나 복합제를 포함한 개량신약 여부 등이다. 심평원은 이번 약평위에서 가산 재평가 약제 심의가 완료되면 결과를 해당 제약회사에 통보한 이후 의견 청취를 거쳐 한 번더 약평위에 안건을 상정하게 된다. 기등재 약제 가산 재평가 수행 일정은 3월부터 8월 사이로, 두 번의 약평위 이후 가산종료가 확정되면 하반기 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회 통과 및 시행일정 확정 공고 이후 가산 종료가 이뤄질 것으로 보인다. 심평원은 이번 가산 재평가를 통해 가산 기간을 최대 5년으로 제한하는 등 영구적 가산기간을 폐지하면서 약 750억원의 재정절감 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 '솔리리스(에쿨리주맙)'과 한국노바티스의 '자이카디아캡슐150mg(세리티닙)', 한미약품의 '올리타정 200·400mg(올무티닙)' 등의 약제가 사용량이 늘어 1분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 선정됐다. 건강보험공단은 최근 '2021년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 1분기 모니터링 대상은 111개 약제군이다. 구체적으로 보면 머크의 '고날에프주(폴리트로핀알파), 엘지화학의 '폴리트롭프리필드시린지주(폴리트로핀)', 동아에스티의 '고나도핀엔에프주사액프리필드시??(안난포자극호르몬)', 한국화이자제약의 '빈다켈캡슐20mg(타파미디스메글루민염)' 등도 포함됐다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 코로나19 극복을 위해 지역사회와 도움이 필요한 이웃을 대상으로 나눔 활동을 펼쳤다. 보의연은 연구원이 소재한 중구 지역 광장시장 소상공인을 대상으로 방역물품을 기부했다. 기부물품은 마스크 1300개 및 손소독제 60개 등으로 구성했으며 보다 철저한 방역에 힘입어 많은 사람들이 안심하고 방문할 수 있도록 응원의 마음을 함께 전했다. 보의연은 지난해부터 광장시장과 자매결연을 맺고 전통시장 활성화와 내수진작에 기여하고 있으며, 이번 기부는 코로나19로 경제위기에 처해있는 소상공인을 지원하기 위해 기획됐다. 보의연은 연구원 내 불용물품을 도움이 필요한 이웃에게 전하는 무상 나눔 활동에도 참여했다. 비영리단체인 한국사회복지정책연구원은 소외된 이웃에게 사랑의 PC 보내기 운동을 실시하고 있으며, 보의연도 이에 동참하여 미사용 전산기기, 사무가구 등 총 77개와 소모품 97개를 무상 나눔했다. 기부된 물품들은 향후 장애인 직업재활시설 내 IT 무료 교육장에서 활용될 예정이다. 보의연은 연구원 주변 환경정화 활동과 바자회, 급여 끝전모아 기부하기 등 지역사회와 어려운 이웃을 위한 여러 사회공헌 활동을 수행하고 있다. 한광협 원장은 "위기 극복은 따뜻한 마음과 작은 배려에서 시작된다”면서 “앞으로도 보의연은 코로나19 극복과 지역사회 상생을 위해 우리 이웃과 함께 할 수 있는 다양한 사회공헌 활동에 참여와 지원을 아끼지 않을 방침"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 면허대여약국을 제보한 일반 신고인에게 포상금 500만원 지급이 결정됐다. 면대약국 신고로 적발된 약국에서는 10억3400만원의 부당청구로 이득을 취한 것으로 나타났다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 14개 요양기관 제보자에게 총2억5300만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 8일 밝혔다. 해당 제보가 요양기관의 부당청구 요양급여비용 환수에 결정적으로 기여하게 되면 징수된 공단부담금에 따라 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 일반 신고인의 경우 최고 500만원까지 포상금을 지급한다. 코로나19의 감염 확산 방지 등을 고려하여 지난 3월 29일부터 5일 동안 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회를 서면심의로 열었다. 이번 의결 건을 보면 내부종사자 등의 제보로 14개 기관에서 적발한 부당청구 금액은 총 39억원에 달하며, 최고 포상금은 9900만원으로 개설기준을 위반한 요양기관을 신고한 사람에게 지급된다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 부당청구 행태를 근절하여 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년 7월부터 도입하여 시행하고 있다. 강청희 급여상임이사는 "점차 다양화되어 가는 요양기관 허위& 8228;부당청구근절을 위하여 양심있는 종사자들과 용기있는 일반 국민의 신고가 절실하다"고 국민들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 부당청구 요양기관은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일앱(The건강보험)을 통해 신고할 수 있고, 공단에 직접 방문 또는 우편을 통해서도 신고가 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료용 대마 '에피디올렉스(성분면 칸나비디올)'의 건강보험 적용은 한국희귀필수의약품센터의 적극적인 약가협상 노력이 영향을 미친 것으로 나타났다. 희귀필수의약품센터는 원개발사인 GW파마슈티컬스와 원격협상을 기반으로 '한-영 FTA운영지침'까지 검토하며 병당 165만원을 호가하는 에피디올렉스를 국내 110만원에 들여오는데 기여했다. 결과적으로 급여 적응증에 해당하는 에피디올렉스 복용 환자부담 약값은 세 달 670만원 가량에서 44만원으로 크게 줄어들게 됐다. 6일 희귀필수약센터(원장 김나경)는 에피디올렉스 급여등재 추진 연혁을 통해 이같이 밝혔다. 희귀필수약센터는 에피디올렉스 수입·공급 업무를 맡은 유일한 국내기관이다. 희귀필수약센터는 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험공단, 건강보험심사평가원과 부처 논의를 거쳐 원 개발사 GW파마슈티컬스와 약가협상에 임했다. 희귀약센터는 총 3차례에 걸친 약가 인하 협상과 의약품 안정공급계획 구축, 약가 관리방안 마련과 같은 기본적인 약가협상 업무는 물론 무관세 무역조건 요청으로 추가 약가를 인하하는 성과를 냈다. 구체적으로 에피디올렉스는 지난 2019년 3월 식약처가 자가치료용 마약류 수입제도 시행에 이어 긴급도입 의약품으로 인정하면서 국내 도입됐다. 이에 앞서 마약류 관리법 개정안이 국회를 통과해 의료용 대마 국내 사용이 허가된 게 에피디올렉스 수입 배경이다. 희귀약센터가 에피디올렉스 원 개발사 GW파마슈티컬스와 약가협상을 시작한 시점은 2019년 11월이다. 당시 희귀약센터는 최초 약가 165만5430원을 1차 협상에서 139만5900원, 2차 협상에서 139만5496원(청구가 118만4321원)까지 낮췄다. 이후 건강보험재정을 고려해 희귀약센터는 3차 협상을 단행, 청구가격을 110만원까지 떨어뜨렸다. 이 때 활용된 게 '무관세 무역조건 요청'이다. 희귀약센터는 GW에 무관세 무역조건 적용을 요구, 추가 8% 약가 인하를 실현 할 수 있었다. 한-영 FTA 운영지침 내 '직접운송' 조항에는 영국에서 유럽연합(EU)을 경유해 우리나라로 수입되는 물품을 대상으로 직접운송 입증 서류를 제출하면 '관세 8%'를 인하할 수 있는 규정이 있다. 희귀약센터는 해당 규정을 확인하고 GW에 신청을 요청해 추가 관세 인하로 에피디올렉스 청구가를 최종 110만원으로 낮췄다. 이후 희귀약센터는 건보공단과 안정 공급방안, 급여 고시 후 약가관리 방안, 의약품 품질관리방안 등 계획을 제출하고 복지부와 건강보험정책심의위원회의 상한금액 결정 절차를 거쳐 에피디올렉스 급여등재 절차를 마쳤다. 희귀약센터 김나경 원장은 "에피디올렉스 약값는 비단 우리나라 뿐만 아니라 아시아 국가와 다른 세계 여러 국가에게 참조기준이 될 수 있어 협상에 어려움이 많았다"며 "여러번의 협상과 한-영 FTA 무관세 규정으로 건보재정을 고려한 게 청구가를 110만원까지 낮추는데 영향을 미쳤다"고 설명했다. 김나경 원장은 "국제 관세 규정을 들여다 본 뒤 최종 단계에서 GW가 응한 게 성사 배경"이라며 "뇌전증으로 고생하는 환우들과 가족분들의 고통이 매우 큰데다가 경제적 부담마저 더해졌다. 센터가 급여노력으로 조금이나마 부담을 더는데 도움이 돼 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 일반의약품에서 전문의약품으로 전환된 '리도멕스 0.3%(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)'의 경우 일련번호 부착여부에 따라 공급내역 보고 시기가 달라질 수 있다. 삼아제약은 지난달 2일 피부질환치료제 '리도멕스 0.3%'를 일반약에서 전문약으로 전환하고, 함량이 함량이 낮은 리도멕스 0.15%는 일반의약품으로 신규 허가받아 약국에 공급하고 있다. 다만 전문약 전환 이전 이미 생산 완료가 이뤄진 제품의 경우 전문약으로 전환됐지만 일련번호가 없어 의약품 출하시 공급보고가 어려운 상황이다. 건강보험심사평가원은 현재 전문약의 경우 출하 시 공급내역 보고를 원칙으로 하고 있다 이때 일련번호가 없는 수액류, 인공관류용제, 조영제 등의 전문약에 한해서는 익월말 보고를 받고 있다. 리도멕스의 경우 일반약이었을 때는 공급 후 익월말까지 보고를 완료하면 됐지만, 전문약으로 전환하면서 출하시 보고로 전환됐다. 다만, 일련번호 미부착으로 생산된 일반약 공급분이 남아 있는 경우가 있는데, 이 건에 대해서는 익월말 보고가 가능하다. 심평원은 "일반에서 전문의약품으로 변경됐으나 기생산, 공급으로 일련번호 등이 없는 의약품은 제조번호, 유효기간, 일련번호 생략이 가능하다"며 "공급일 기준 익월 말까지 공급보고를 하면 된다"고 했다. 이때 공급보고는 '24-2호 서식'으로 진행해야 하며 반송코드(LE) 발생시 제조번호, 직접입력 및 파일업로드:반송사유코드란(R열)에 LE기재 후 공급보고를 하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약의 '판부론정'과 한림제약의 '한세롬주1g(세프피롬황산염)' 등 공급중단 의약품 22품목의 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)을 통해 제공된다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월부터 12월까지 식품의약품안전체에 생산·수입·공급중단을 보고한 의약품 22품목의 정보를 DUR에 탑재하고 4월 5일부터 정보 제공을 진행하고 있다. 이번에 탑재된 생산·수입·공급 중단 의약품은 부광약품의 '라미픽스정(라미부딘)', 현대약품의 '씨스코이알서방정10·20mg', 동아에스티 '백시플루4가주사액프리필드시린지', 한국오츠카제약의 '메프친스윙헬러(프로카테롤염산염수화물)', 한국릴리의 '푸로작확산정20mg' 등 16개 제약사 22품목이다. 품목을 구체적으로 살펴보면, 글락소스미스클라인의 '후릭소나제코약(플루티카손프로피오네이트)', 한국백신의 '코박스폴리오PF주)', 태준제약의 '아제란점안액(아젤라스틴염산염)', 부광약품의 '에세푸릴현탁액(니프록사지드)', 동광제약의 '동광세파만돌나페이트주', 한국릴리의 '라트루보주10mg', 중헌제약의 '중헌리바비린캡슐200mg', 글락소스미스클라인의 '유모베이트크림', 한국먼디파마의 '제바린키트주사(이브리투모맙튜세탄)', 그린제약의 '아도카인즈거즈' 등이 포함됐다. 생산·수입·공급중단 의약품 정보는 지난 2019년 의·약 유관단체 등과 협의체를 구성하고 장기품절약, 공급중단 의약품 수급 관련 논의를 통해 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하기로 하면서 이뤄졌다. 심평원은 지난해 4월부터 매분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 병·의원, 약국 등 요양기관에 DUR 팝업 창을 통해 해당 의약품이 공급중단 보고된 의약품을 알리고 있다. 한편 하나제약의 '덴티스타캡슐(독시사이클린하이클레이트수화물)'은 공급이 재개되면서 DUR 정보제공 품목에서 중단됐다.