[데일리팜=이혜경 기자] 가산 경과 기간 5년 초과 약제 등을 포함해 기등재 의약품 400여품목의 가산이 종료된다.건강보험심사평가원은 3일 약제급여평가위원회를 열고 약가 가산제도 개편에 따라 가산종료(상한금액 재산정) 품목을 최종 결정했다.지난해 11월 9일 보건복지부가 공고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 ▲가산 경과 기간이 1년 초과~2년 이하인 생물의약품 중 회사 수가 4개 이상인 경우 ▲가산 경과 기간이 3년 초과～5년 이하인 경우 ▲가산 경과 기간이 5년 초과인 경우 약평위 심의를 통해 가산을 종료하도록 변경됐다. 이번에 가산이 종료된 품목은 가산 경과 기간 5년 초과 약제와 대체 가능한 다른 치료법이 없는 등 진료상 필수이면서 단독등재 제품이거나 복합제를 포함한 개량신약 여부 등의 가산유지기준을 충족하지 못한 가산경과 3년 초과 5년 이하 약제 등이다.심평원은 올해 1월부터 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 약제 중 가산이 적용 중인 품목을 대상으로 재평가를 진행한 결과, 당초 630여품목에서 가산 유지 조건을 갖춘 품목을 제외하고서 최종 400여품목의 가산을 종료하기로 했다.지난 4월 8일 약평위 이후 1차 선정된 가산 재평가 약제를 대상으로 이의신청을 진행한 결과, 180여곳 정도가 신청서를 접수했다. 하지만 이 중 이의신청이 인용된 곳은 일부에 불가한 것으로 알려졌다.가산 종료가 확정된 400여품목과 가산유지 100여품목 등 총 500여품목은 복지부장관 명령에 따라 건강보험공단 제네릭협상관리부와 상한금액 협상을 진행하게 된다.한편, 가산 종료 이전 상한금액 조정 신청서를 접수한 제약회사도 60여곳에 달하는데, 심평원은 해당 약제의 대체약제 및 진료상 필수여부 등을 검토할 계획이다.만약 고시 개정 이전 조정신청이 받아들여 진다면 이들 품목은 건보공단 신약협상부와 협상을 진행하게 되지만, 조정신청이 받아들여질 가능성은 낮은 상태다.

[데일리팜=김정주 기자] 한독의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 울토미리스주(라불리주맙)이 오는 7일부터 병당 559만8942원에 등재된다.한국애브비의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 벤클렉스타정(베네토클락스)은 급여기준 확대로 3.8%의 약가인하가 결정됐다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 제12차 건강보험정책심의위원회 전체회의 부의안건으로 상정해 의결됐다고 4일 밝혔다. ◆답토마이신 4품목 = 건일제약 펜토신주와 펜믹스 답토신주, 보령제약 보령답토마이신주, 영진약품 답토주 등 탑토마이신 약제 350mg, 500mg 함량 제품들이 줄이어 등재된다.답토마이신 제제는 복합성 피부 감염과 균혈증 치료에 허가받은 약제로 이들 약제는 지난해 8월부터 10월까지 차례대로 식품의약품안전처 허가를 받은 후 곧바로 각각 보험급여 등재신청을 했다.이후 올 3월 4일자로 심사평가원은 이들 약제를 모두 약제급여평가위원회에 상정해 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여가 가능하다는 판정을 내렸다.당시 약평위는 임상적 유용성에 있어 1차 평가지표인 임상적 성공률에서 대조군 대비 유용성이 유사하다고 판단하고, 비용효과성 또한 대체약제인 자이복스정의 가중평균가 90% 이하 수준으로 비용효과적이라고 봤다.제외국인 A7 국가에 모두 등재돼 있었고 조정평균가는 350mg 함량은 15만3962원, 500mg 함량은 23만203원이다.이후 업체들이 가중평균가를 수용해 건보공단과 예상청구액 등을 협상했다. 업체와 건보공단은 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 이들 약제의 총 예상청구액은 10억원 수준으로 합의했다.오는 7일자로 등재될 약제 가격은 350mg 함량은 4만529원, 500mg 함량은 4만9041원이다.◆울토미리스주(라불리주맙) = 한독의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 울토미리스주는 지난해 5월 21일자로 식약처로부터 허가받은 약제다. 업체 측은 허가 이후 8월 31일자로 보험등재를 신청했고 심평원은 올해 3월 4일자로 약평위에 상정해 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여 적정성이 있다고 판단했다.당시 약평위는 임상시험 결과를 바탕으로 대체약제인 솔리리스주와 비교해 임상적 유용성이 비열등하다고 봤지만, 솔리리스의 가중평균가인 병당 559만8942원 이하로 하면 비용효과적이라고 봤다. 생물약의 경우 가중평균가 이하 수용을 하면 약가협상을 생략받을 수 있다.또한 A7 국가 중 미국과 일본, 독일, 이탈리아에 등재돼 있으며 조정평균가는 병당 770만1165원이었다.이후 업체 측이 수용함에 따라 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 330억원으로 합의를 했다. 이에 대해 건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가적인 재정소요는 없을 것으로 예상했다.◆프랄런트펜주(알리로쿠맙) = 사노피-아벤티스의 프랄런트펜주는 고콜레스테롤혈증 및 이상지질혈증, 죽상경화성 심혈관계 질환 치료로 허가받은 약제다.이 약제의 허가는 4년여 전으로, 2017년 1월 20일자로 허가받았다. 이후 업체는 지난해 10월 7일자로 보험등재를 신청했고 올 3월 4일자로 심평원이 약평위에 심의해 급여적정성이 있다는 판정을 내렸다.임상적 유용성 측면에서도 이 약제는 교과서에 소개돼 있으며 임상진료지침에서 사용을 권고 하고 있다.비용효과성 또한 대체약제인 레파타주프리필드펜의 가중평균가 이하로, 비용효과적이라고 판단했다. 또한 생물약으로서 가중평균가 이하로 수용하면 약가협상이 생략된다.A7 국가 중 미국과 이탈리아, 프랑스, 스위스, 영국, 일본에 이미 등재돼 있으며 조정평균가는 75mg 함량은 22만618원, 150mg 함량은 25만5332원이다.이후 업체 측은 올 3월 19일부터 5월 17일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 15억원으로 예상청구액을 합의봤다. 공단은 이 약제의 대체약제가 존재하기 때문에 추가적인 재정소요는 없을 것으로 예상했다. ◆벤클렉스타정(베네토클락스) = 한국애브비의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 벤클렉스타정은 급여기준 확대로 별도의 약가조정이 진행됐다.이 약제는 원래 화학면역요법과 B세포 수용체로 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병인 성인 환자에 단독요법에 2019년 5월 급여신청해 지난해 4월부터 급여가 적용되고 있다.업체 측은 지난해 3월 26일자로 식약처에 적응증 추가를 허가받았다. 새로 허가된 사항은 '이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙(맙테라주)과의 병용요법'으로, 업체 측은 지난해 4월 2일자로 급여기준 확대를 신청했다.심평원은 지난해 8월 26일자 암질환심의위원회 심의를 거쳐 올 2월 4일자로 약평위에 상정해 급여적정성이 있다는 판정을 내렸다.당시 심평원은 이 약제가 교과서와 임상진료지침에서 사용 권고가 돼 있고 대체약제과 직접비교 대신 간접비교를 통해 임상적으로 비열등함이 입증됐다고 판단했다. 비용효과성 또한 대체약제인 임브루비카 캡슐 대비 투약비용이 저렴해 비용효과적이라는 판단이었다.이후 업체는 지난 2월 24일부터 4월 26일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 이 약제는 실제 청구액이 예상청구액 총액(cap)을 넘어선 경우 초과분의 일정 비율을 건보공단에 환급해주는 총액제한형으로 분류돼 계약이 진행됐다.양 측은 사용범위 확대 상한가 조정기준과 보험재정영향 등을 고려해 현재 상한가와 대비해 3.8%씩 인하된 10mg 함량 4299원, 50mg 함량 2만1492원, 100mg 함량 4만2984원으로 각각 합의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카에 이어 국내에 신규 도입된 화이자, 얀센, 모더나 코로나19 백신 접종자들의 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 안내된다.건강보험심사평가원 DUR관리부는 오늘(4일)부터 의료진의 의약품 처방 단계에서 DUR시스템을 통해 코로나19 백신 접종자에 대한 접종차수별 접종일자 및 백신종류를 공지한다고 밝혔다.그동안 DUR 정보 제공의 경우 아스트라제네카 접종자만 진행해 왔다. 하지만 최근 신규 백신이 차례대로 도입됨에 따라, 심평원은 전체 코로나19 백신(아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나) 접종자에 대한 정보를 제공하기로 했다.추후 새로운 백신 도입시에도 같은 방법으로 공지대상을 확대한다.DUR 팝업 공지 기간은 백신 접종 직후부터 접종 후 28일까지다. 예를 들어 1월 1일 접종자라면 1월 29일까지 정보가 제공된다.1차 접종과 2차 접종간의 간격이 4주 이내인 경우(예: 화이자 접종간격 3주)는 1차 접종 후 공지는 3주에 종료하고 2차 접종 후 공지 시작한다.공지내용은 접종차수별 접종일자 및 백신종류로, 심평원은 팝업공지 시작 전에 팝업 공지 예정에 대한 사전 DUR 알리미를 게시할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 1일 국립암센터(연구책임자 김영우 연구소장)와 환자혈액관리 지원을 위한 수혈 적정성 평가 공동 연구를 수행하기 위해 업무 협약을 체결했다.국립암센터는 보건복지부 정책연구용역 사업인 환자혈액관리 연구를 위해 HIRA CDM을 활용하며, 심사평가원과 2025년 12월까지 공동연구를 수행해 혈액 사용량 관리를 통한 수혈환자 안전 관리 가이드라인을 개발한다.HIRA CDM으로 전 국민의 수혈 현황을 파악하고 향후 CDM을 보유한 의료기관의 수혈 임상자료도 연계해 국내 수혈 적정성 평가를 위한 근거 및 가이드라인 개발에 활용할 예정이다.이번 공동 연구는 CDM을 보유하고 있는 기관들의 데이터를 직접 교류하지 않고 분석코드만을 공유해 결과 값만 비교하는 분산연구 방식으로 진행된다.심사평가원은 지난 3월 10년 간 진료비 청구데이터를 공통데이터모델(CDM)로 구축했다.CDM은 국제적 표준 용어를 적용해 여러 국가·기관이 보유하고 있는 데이터를 표준화한 모델로, 서로 다른 데이터의 용어와 구조를 표준화해 기관 간 데이터 연계와 융합이 가능하다.심사평가원은 HIRA CDM을 활용해 국내외 연구자들과 분산연구 방식의 공동연구를 활발히 진행하고, 국제적 임상근거를 다량 생산해 정부 정책지원 업무를 활발히 수행할 계획이다.박한준 빅데이터실장은 "HIRA CDM은 다른 기관의 데이터와 연계·활용이 가능한 데이터로, 국내 최초로 전 국민 의료이용 데이터를 CDM으로 구축한 것은 보건의료 빅데이터의 새로운 가치를 창출하는 계기가 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국엠에스디의 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 피펠트로정(도라비린)과 델스트리고정(도라비린·라미부딘·테노포비르)'이 급여 첫 관문에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 '조건부 급여' 판정을 받았다.건강보험심사평가원은 3일 '2021년 제5차 약제급여평가위원회'를 열고 HIV와 천식 관련 신약에 대한 급여적정성 심의를 진행했다. 이날 HIV-1 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스 제제와의 병용요법에 쓰이는 피펠트로와 성인환자들의 HIV-1 감염 치료에 쓰이는 델스트리고가 상정됐지만, MSD가 심평원에 제출한 금액이 약평위 평가금액 보다 높아, 향후 제약회사가 약평위 평가금액 이하를 수용해야 급여 문턱을 넘을 수 있게 됐다.피펠트로와 델스트리고 모두 이전 항레트로바이러스 치료경험이 없는 성인 환자들의 HIV-1 감염 치료를 위한 적응증을 받은 상태다.현재 국내 시장에선 길리어드와 GSK, MSD, 얀센, 애브비, BMS 등이 HIV 영역에서 경쟁을 벌이고 있으며 이 가운데 길리어드와 GSK가 시장의 90% 가량을 차지하고 있다.이와 함께 심의가 이뤄진 한국노바티스의 천식 유지 치료제 '어택트라흡입용캡슐 150/80, 150/160, 150/320마이크로그램'과 '에너제어흡입용캡슐150/50/80, 150/50/160마이크로그램' 또한 평가금액 이하 수용시 다음 급여 단계를 밟게 된다.심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다.약평위 평가 결과는 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 공급내역 보고서식 일원화를 추진한다.건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 의약품을 공급하는 모든 공급업체로부터 전문의약품 출하시 일련번호 보고를 받고 있다.출하시 보고 대상은 아니지만 일반의약품 또한 익월말 보고 체계를 유지 중이다.이때 보고서식의 경우 전문약은 약사법 시행규칙에 따라 '별지 제24호의2'를 사용하고, 일반약은 '별지 제24호 또는 제24호의2'를 사용하도록 하고 있다.하지만 의약품관리종합정보센터가 공급업체 현장 점검 과정에서 중복 보고서식으로 보고 과정에서 애로사항이 있을 수 있다는 점을 파악했다.의약품정보개발부 관계자는 "보고서식 24호2호가 24호 내용을 포함하고 있는데, 공급업체에서는 둘 중 하나의 서식을 선택해야 하는지 두개다 보내야 하는지 혼선을 겪을 수 있다는 내부 의견이 있었다"며 "또한 24호2호가 보고 정정이나 취소 등 확대된 기능을 이용할 수 있어 일원화가 필요하다고 봤다"고 밝혔다.그는 "행정적으로 업무를 수행하면서 기능이 확대된 서식을 사용하는게 공급업체에도 필요할 것이라 판단했다"며 "현장 점검시 2개 서식을 혼합 사용하는 공급업체로부터 의견을 청취했고, 실제 불편한 점이 있는지 전체 공급업체를 대상으로 의견 조회를 진행하기로 했다"고 밝혔다.심평원이 행정 업무 수행 과정 중 공급업체 등이 겪을 수 있는 애로사항을 파악한데 그치지 않고 적극적 행정을 통해 관련 단체 의견조회 및 전체 업체 대상 의견조회를 설문조사 형태로 진행하기로 한 것이다.이 관계자는 "일반약 공급보고의 경우 한 달에 한번 이뤄지고 있어 6월 25일까지 보고서식 일원화와 관련한 의견을 조회할 것"이라며 "공급업체가 조금 더 수월한 방법으로 보고할 수 있길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 디지털헬스케어연합포럼(회장 한호성)은 지난 2일 '디지털헬스케어연합포럼2021 심포지엄'에서 보건의료 분야 데이터 기반의 산업과 기술 발전을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 보건의료·산업 분야에 필요한 데이터 개발과 개방을 통해 기술서비스 수준을 향상시켜 국민건강 증진에 기여하고, 보건의료 산업을 활성화하기 위해 체결됐다. 협약 주요 내용은 ▲정보 교류 및 협력 네트워크 구축 ▲보건의료 데이터 기술 발전을 위한 연구·자문 ▲ 산업·학교·연구소·병원과의 교류 등이다.업무협약과 더불어 진행된 디지털헬스케어연합포럼 2021 심포지엄은 포럼이 주최하고 심사평가원과 강원테크노파크가 공동 주관했다.서기현 심사평가원 상근위원은 '심사평가원 자료를 이용한 논문 출판 경험'을 발표했고, 심사평가원은 이외에도 2건의 발표와 토론 참여를 통해 데이터 활용 및 결합에 대한 정보를 공유했다.한호성 포럼 회장은 "보건의료 데이터와 ICT 융합을 통해 기술 발전에 기여할 수 있도록 양 기관이 협력하겠다"고 했다.신현웅 기획상임이사는 "기술 선도국가로 도약하기 위해 포럼과 심사평가원이 함께 의료산업 현장과 더욱 긴밀한 데이터 협력체계를 구축하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 중증건선 산정특례 재등록이 1년 앞으로 다가온 가운데 환자들이 이 제도의 까다로운 진입장벽과 문제점을 지적하고 나섰다.불평등하고 불합리한 조건들이 많아 재등록 전에 제도를 개선해 양질의 보장을 해야 한다는 게 요지다.한국환자단체연합회는 오늘(3일) 보도자료를 내고 중증건선 산정특례 신규 및 재등록과 과련한 제도 개선을 촉구하는 성명을 냈다.건선은 2017년 6월부터 산정특례 적용 대상에 포함됐다. 다만 정부는 건선 전체가 아닌 '중증에 한해서만 산정특례를 적용하고 있다. 당시 국민건강보험공단은 전체 약 150만명의 건선 환자 중 중증건선 환자는 약 2만2000명으로 추산했다. 산정특례 적용 이래 4년이 지나는 현재까지 약 4천500명의 환자만 등록돼 있는 상태로, 환자단체들은 진입장벽이 높다는 점을 이유로 꼽았다.환자단체연합회는 "강직성척추염, 크론병, 류마티스관절염 등 다른 면역질환과 비교해도 중증건선 산정특례 신규 등록 기간과 기준 조건이 엄격해 진입 장벽이 높고, 이로 인해 약 2만2000명 중증건선 환자 중 약 1만7500명 중증건선 환자들에게는 '그림의 떡'과 다름없는 제도가 됐다"고 지적했다.또한 이들은 "산정특례 5년 재등록 기준 시점에 그동안 치료 효과가 있었던 기존 치료제의 '치료중단'을 재등록 조건으로 설정한 것은 오히려 건선 환자의 어려운 상황을 더욱 가중시키는 반인권적 행태"라고 꼬집었다.이에 이 단체는 중증건선 산정특례제도를 ▲강직성척추염, 크론병, 류마티스관절염 등과 마찬가지로 중증건선에 대해서도 건강보험 급여기준과 산정특례 등록기준을 동일하게 적용하고 ▲5년 후 산정특례를 재등록 시 치료 중인 약물을 중단해야 한다는 불합리한 기준을 철회할 것을 촉구했다.환자단체연합회는 "이러한 기준 문제는 다른 질환들과 비교해볼 때 형평성을 잃은 처사이며, 중증건선 환자들의 고통과 어려운 상황을 제대로 짚지 못한 것으로 반드시 철회해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품 관련 급여환수 재협상 명령이 떨어졌다.보건복지부는 3일 건강보험공단에 6월 4일부터 7월 13일까지 40일 간 콜린알포 123품목에 대한 협상을 진행하라고 명령했다.급여환수 재협상 콜알포 품목을 보유한 제약회사는 58곳으로, 건보공단은 내일부터 해당 제약회사를 대상으로 협상 계획을 전달할 것으로 보인다.이번 재협상 결정은 지난 4월 12일 협상 결렬 이후, 복지부 검토 이후 심사평가원 약제사후평가소위원회(5월 28일)를 거쳐 최종 확정됐다.건보공단은 지난해 12월 14일부터 2월 10일, 2월 10일부터 3월 15일에 이어 4월 12일까지 3차례에 걸쳐 콜린알포 급여환수 계약을 추진했지만 환수금액의 합의점을 찾지 못해 58개사 123품목에 대한 협상을 결렬한 바 있다.3차례에 걸친 협상 기간 동안 건보공단은 당초 '제약회사들은 임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험공단 부담금 전액(청구금액의 70%)을 반환한다'에서 '청구금액의 50%'까지 낮췄었다.하지만 제약회사들이 제시한 환수율과 간극을 좁히지 못하고 최종 결렬이 선언됐다.따라서 건보공단이 4차 재협상 기간인 40일 동안 58곳의 제약회사를 대상으로 환수율은 어디까지 낮출지가 이번 협상의 관건이 될 것으로 보인다.만약 이번 협상도 결렬되면 복지부 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 협상 결렬품목에 대한 급여삭제를 진행할 가능성이 높게 점쳐지고 있다.한편 협상결렬 품목에 대한 재협상 명령은 이례적이지만 ▲약제의 상한금액안(산정대상약제는 제외한다) ▲요양급여비용의 예상 청구금액안 ▲해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건 ▲그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항 등에 해당하는 약제는 복지부장관이 건보공단에 협상을 명할 수 있다.