[데일리팜=이정환 기자] 첩약 건강보험 시범사업 '안전성·유효성 평가 도구' 마련을 위해 정부가 입찰에 나선 연구용역이 '단일 응찰'을 이유로 유찰됐다. 연구종료 시점인 올해 12월 15일까지는 채 4개월이 남지 않은 상황이라 계획대로 연구가 정상시행될 수 있을지 우려가 나온다. 최근 나라장터는 보건복지부의 '첩약 시범사업 안전성·유효성 모니터링 방안 연구' 입찰의 유찰을 공표했다. 수의계약이 아닌 정부연구 입찰은 응찰자가 2명 이상 있어야 심사 후 최종 낙찰자를 선정하는데, 해당 연구에 제안서를 제출한 신청자가 1명 뿐인 게 유찰 배경이다. 복지부는 유찰 이후 한 달 가까이 연구자 선정을 위한 재공고 절차를 밟지 않고 있다. 해당 연구용역이 단일 응찰로 유찰되자 연구를 시행할 수 있거나 연구에 관심이 있는 기관·단체가 부족한 게 아니냐는 평가가 나온다. 특히 해당 연구는 복지부 예산 9500만원을 들여 올해 12월 15일까지 종료하는 게 기본 계획으로, 지금 당장 연구자를 선정하더라도 3개월여만에 첩약 안전성·유효성 평가도구를 마련해야 하는 상황이다. 연구자를 찾지 못하는 기간이 길어질 수록 제대로 된 연구 시행이 어려워지거나 연구완료 시점을 늦출 수 밖에 없는 상황이 불가피하다는 얘기다. 더욱이 과거 시범사업 추진 당시 의료계와 약계가 첩약급여 안전성·유효성과 경제성 관련 의혹을 강하게 제기했던 만큼 해당 연구를 진행할 낙찰자가 누구일지를 향한 의약계 관심은 커진 상태다. 당초 복지부는 첩약급여 시범사업 확정 당시 의료계·약계의 '안전성·유효성·경제성 평가 패싱' 문제제기에 대해 시범사업 기간 내 평가모델을 발굴하고 평가를 완료하겠다는 입장을 밝혔었다. 복지부가 건정심 절차를 거쳐 결정한 첩약급여 시범사업 기간은 지난해 10월부터 2023년 9월까지다. 해당 기간 내 안전성·유효성·경제성 평가지표를 확보하고 시범사업 성과를 입증해 본사업으로 이어간다는 게 복지부 방침이다. 첩약에 대한 '선급여 후평가(후검증)'를 복지부 차원에서 약속한 셈이다. 이 약속을 지키기 위한 기본적인 작업이 안전성·유효성 모니터링 방안 연구를 통한 평가 도구 마련인데, 지금대로라면 평가지표를 세우는 절차가 계획대로 진행되지 않아 차질을 빚는 분위기다. 국회 보건복지위원회 역시 첩약급여 시범사업과 관련해 안전성·유효성 모니터링 연구 필요성을 제기한 상태다. 복지위는 "첩약급여에 쓰이는 한약재 공급상황·제조실태·품목현황 등을 살필 필요가 있다. 한약재 유해성 기준을 설정도 요구된다"며 "첩약 안전성·유효성 모니터링도 연구해야 한다"고 지적했다. 이어 "첩약의 유효성·안전성·경제성이 입증되지 않아 시범사업에 신중을 기할 필요가 있다"며 "2단계 시범사업 또는 본사업 전환 시 환자 본인부담률 조정, 대상질환 확대, 한방병원 외래 포함 등 논의가 필요하다"고 덧붙였다. 복지부가 계획대로 연내 첩약급여 모니터링 연구를 끝마칠 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 전국대학약학대학학생협회(비상대책위원장 황정빈)와 불법개설약국(일명 면대약국)의 사전 예방교육 및 홍보 활성화를 위한 공동 협력을 위해 30일 업무협약을 체결했다. 양 기관은 이번 협약으로 ▲면대약국 사전 예방 교육 활성화를 위한 공동 협력 ▲불법개설 약국 사전 예방 관련 홍보에 적극 협력 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등을 약속했다. 건보공단이 2009년부터 2021년 6월 말까지 적발한 면대약국은 193개로, 이들 약국이 취득한 부당이득만 해도 5601억원에 달한다. 건보공단은 "면대약국은 이윤추구에만 집중하는 경향이 짙어 불법& 8228;과잉 조제 등으로 국민 건강을 위협하고 건강보험 재정 누수를 야기시켜 이로 인해 국민의 부담을 가중시키고 있다"며 "그동안 면허대여자로 적발된 약사 중 20~30대 사회초년 약사가 12.9%를 차지하고 있다"고 설명했다. 대표적 사례중 ‘약학대학을 갓 졸업한 20대 사회초년 약사가 관리약사보다 많은 월급을 받을 수 있다는 잘못된 생각에 자신의 면허를 대여해 약국을 개설& 8231;운영하다 적발되어 빚만 60억 원에 달한 사례가 있었다. 건보공단은 2018년부터 예비약사인 고학년 약대생에게 불법개설에 대한 사전 예방 교육을 실시하고 있으며, 2021년 현재 37개 대학 중 57%인 21개 대학의 1329명이 교육을 받았다. 건보공단은 앞으로도 약대생뿐만 아니라 의& 8231;치& 8231;한의대생을 대상으로 불법개설기관의 사전 예방교육 및 홍보를 확대 추진해 나갈 예정이다. 황정빈 전약협 비상대책위원장은 "불법개설 약국사전 예방 교육 및 홍보는 사회초년 약사의 불법개설 약국의 정보 부재로 인한 피해를 사전에 방지하기 위해 반드시 필요하다"고 말했다. 김문수 의료기관지원실장은 "불법개설 약국으로 인한 폐해가 고스란히 사회초년 약사나 국민 몫이 되는 일이 더 이상 반복되서는 안 되고, 이번 업무협약으로 불법개설 약국의 진입을 차단하여 국민 건강 보호와 건강보험 재정 누수 방지에 도움 될 것을 기대한다"고 밝혔다. 건보공단과 협회는 이번 협약으로 사회초년 예비약사들에게 면대약국 폐해에 대한 사전교육과 홍보를 통해 불법개설 약국 사전 진입을 차단하는 실효성 있는 협업의 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)와 한국병원약사회(회장 이영희)는 약물 부작용 및 중복처방 문제 등 올바른 약물이용을 위해 효과적으로 공동 대응하기 위해 27일 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 양 기관이 올바른 약물이용을 위하여 업무전반에 걸쳐 긴밀한 협력체계를 구축하기 위한 것으로 ▲올바른 약물이용 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력체계 강화 ▲올바른 약물이용을 위한 교육 및 홍보 ▲다제약물 관리사업 도입 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등을 약속했다. 다제약물 관리사업이란 만성질환 46개 중 1개 이상 보유, 복용 약 성분이 10가지 이상인 만성질환자중 과다약물 이용자에 대해 복약 상담을 진행하는 것을 말한다. 건보공단은 2019년도 4월부터 인구 고령화 및 만성질환 증가에 투약 순응도 향상과 약물 오남용 방지를 위해 다제약물 관리사업을 진행하고 있으며, 이를 통해 해 다제약물 복용자의 건강하고 안전한 환경조성과 국민건강증진에 기여하며 이를 통해 사회적 가치를 실현할 수 있을 것으로 보고 있다. 이상일 급여상임이사는 "다제약물 관리는 병원처방단계에서부터 이루어져야 하며, 병원이 중요한 역할을 하게 될 것으로 보인다"면서 "앞으로도 공단과 한국병원약사회가 다방면에서 적극적인 협조관계가 되었으면 좋겠다"고밝혔다. 이영희 회장은 "올해 참여병원이 35개로 확대되면서 보람과 책임감을 느끼고 있으며, 인구고령과 등으로 다제약물 복용 관리가 중요한데 병원약사가 적극적으로 환자 치료과정에 기여하고 국민건강에 기여하기를 바란다"고 말했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 다제약물 관리사업(병원모형)이 안정적인 기반을 다질 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 자동차보험센터는 자동차보험 진료수가를 청구하는 의원급 의료기관의 상급병실료 심사 강화를 통해 국민 부담을 줄이겠다고 30일 밝혔다. 최근 3년간 의원급 의료기관 중 한의원의 자동차보험 상급병실료를 청구하는 기관수와 진료비가 증가하고 있고, 특히 상급병실만 운영하는 경우가 늘고 있어 상급병실료 청구사유 등에 대한 점검 필요성이 제기됐다.. 구체적으로 2019년 1분기 36개소에서 진료비 2억6000만원을 청구했는데, 2년 후인 올해 1분기만 해도 193개소 진료비 72억원으로 급증했다. 자보센터는 의원급 의료기관에서 청구된 상급병실료가‘자동차보험 진료수가에 관한 기준 제2장 제6조의 진료수가 인정 제외대상에 치료상이나 병실의 사정으로 부득이한 경우에 해당하는지 여부에 대해 집중 심사하기로 했다. 심사 시 사실 확인이 필요한 경우에는 진료기록부 등 관련 자료를 요청하거나 현지확인 심사 등을 통해 확인하는 등 심사를 강화할 예정이다. 의료법의 의원급 의료기관은 주로 외래환자 대상의 의료행위를 하는 기관으로 정하고 있고, 자동차보험은 원칙적으로 상급병상에 해당하는 입원료는 인정하지 않고 있지만, 예외적으로 치료상이나 병실의 사정으로 부득이한 경우에 한해 제한적으로 인정하고 있다. 오영식 센터장은 "일부 의원급 의료기관이 호화 상급병실을 운영하면서 치료목적 이외에 불필요한 입원을 유도해 고액의 치료비를 발생시키고 있고, 해당 치료비는 자동차보험 가입자의 보험료 부담이 된다"며 "이번 의원급 의료기관의 상급병실료 심사강화를 통해 국민의 자동차보험 부담을 줄이는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지역 및 사업장의 보건의료계획 수립 및 평가에 활용할 수 있는 폐암검진 수검률지표, 치매 의료이용지표, 근·골격계 의료이용지표 3종을 신규로 추가한 '건강검진 및 의료이용지표' 총 60종을 19일부터 제공했다고 밝혔다. 건보공단은 2015년부터 지자체(보건소 등) 및 100인 이상 사업장, 지방의료원을 대상으로 지역 및 사업장 단위별 건강검진 결과와 주요 만성질환의 의료이용지표를 제공해 왔다. 진료 데이터와 건강검진 데이터를 분석, 주요 만성질환 발생 전 건강위험요인 보유율부터 발생 후 합병증 발생까지 질병 진행단계별로 산출한 자료 건강검진 수검률지표, 건강위험요인지표, 만성질환 의료이용지표, 항생제 처방지표, 기대수명지표 등 57종을 2002년 자료부터 1년단위 자료를 제공했다. 3종의 신규 지표는 성별, 연령별, 가입자구분별, 보험료분위별로 산출하여 다양한 관점의 정보를 포함하고 있다. 건강지표(60종)는 건강보험자료 공유서비스 홈페이지(nhiss.nhis. or.kr)를 통해 제공하고 있으며, 건강검진 수검률지표와 기대수명 지표 등 자주 활용되는 지표는 공공데이터포털(www.data.go.kr)에서도 개방하고 있다. 이용자의 활용성과 편의성을 위해 건강지표 이용 만족도 조사를 연 2회 실시해 이용자의 만족도와 요구사항을 파악하고 신규 지표 발굴 및 서비스를 개선하고 있다. 김용익 이사장은 "주요 만성질환을 모니터링 할 수 있는 건강검진 및 의료이용지표를 지속적으로 제공함과 아울러, 신규 지표 발굴과 품질관리를 통해 지역 단위와 사업장 단위의 건강사업을 지원하고 더 나아가 보건의료 수준 향상과 전 국민의 건강지킴이로서 역할을 적극 수행하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약제 선별급여의 평가 내용과 본인부담률 결정 기준 등 평가기준의 근거가 마련된다. 또 선별급여 결정 절차와 적합성 평가 방법 등 규정도 고시에 새롭게 반영된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 결정·조정기준' 일부개정고시안을 행정예고하고 오는 10월 26일까지 의견조회에 나섰다. 이번 고시개정 추진은 약제 선별급여를 규정한 관련 법령인 '건보 요양급여 기준에 관한 규칙'과 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'을 지난 6월 1일자로 시행하면서 '약제 결정 및 조정 기준'에 선별급여 평가 기준과 결정 절차 등 규정을 마련해 명문화 하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲약제 선별급여 평가내용 및 본인부담률 결정 기준 등 선별급여 평가기준의 근거 마련 ▲약제 선별급여의 결정 절차 및 적합성 평가 방법 규정이다. 구체적으로 살펴보면 먼저 평가항목은 의학적 타당성, 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도까지 총 5개 항목으로 구성된다. 본인부담률의 경우 치료효과성이나 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 '100분의 50' '100분의 50 내지 100분의 80' '100분의 80' '100분의 90 또는 비급여' 등으로 돼 있다. 다만 소아, 희귀질환, 노인, 임산부 등 임상시험 취약 환자 대상 약제의 경우 본인부담률을 달리 정할 수 있도록 했다. 평가방법의 경우 적합성 평가와 주기는 요양급여의 적용기준과 방법에 관한 세부사항에 따르도록 했다. 한편 정부는 오는 10월 26일까지 관련 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 공포한 날부터 시행할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한의 일차의료 방문진료 시범사업이 시작된다. 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '일차의료 한의 방문진료 수가 시범사업' 참여 한의원 모집과 선정을 완료해 30일부터 한의 방문진료 시범사업을 시행한다고 밝혔다. 질병이나 부상 등으로 진료를 받을 필요성이 있음에도 거동불편으로 의료기관에 내원하기 어려운 환자에게 충분한 의료서비스를 제공하기 위해, 정부는 2019년 12월부터 의과 분야 '일차의료 방문진료 수가 시범사업'을 추진해 왔다. 방문진료를 기존 의과에서 한의과 분야로 확대하해재가 환자의 의료선택권을 충실하게 보장하고 다양한 의료서비스를 제공하게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 총 1348개 한의원이 '일차의료 한의 방문진료 수가 시범사업' 참여기관으로 선정됐고, 지역별로는 서울 306개, 경기 245개 순으로 지역 한의원이 가장 많이 참여한다. 앞으로 거동이 불편한 환자는 시범사업 참여 한의원에 방문진료를 요청할 수 있으며, 방문진료료 수가의 100분의 30을 부담하게 된다. 시범사업 참여기관은 한의사 1인당 한의 방문진료료를 일주일에 15회까지 산정할 수 있으며, 동일건물 또는 동일세대에 방문하는 경우 한의 방문진료료의 일부만 산정할 수 있다. 최종균 복지부 건강보험정책국장은 "이번 시범사업이 재가환자에게 필요한 다양한 의료 수요를 충족하고 의료접근성을 향상하는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로 시범사업을 운영하며 나타나는 개선 필요사항과 성과 등을 종합적으로 분석& 8231;평가해, 거동불편 환자가 자택에서도 안심하고 충분한 서비스를 누리는 데 불편함이 없도록 보완해 나가겠다"고 밝혔다. 시범사업 참여기관 목록은 복지부 누리집(홈페이지) (www.mohw.go.kr, 알림/공지사항/공고)과 심사평가원 누리집(홈페이지) (www.hira.or.kr, 병원·약국 찾기 또는 알림/공지사항)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 자궁경부암 백신 국가예방접종(무상접종, NIP) 연령을 '17세 이하 여성 청소년'으로 확대키로 결정하면서 동일한 연령대 남자 청소년들의 무상접종 필요성도 재조명되고 있다. 자궁경부암 등을 유발하는 HPV(인유두종바이러스)는 비단 여성뿐 아니라 성 접촉을 통해 남녀 누구나 감염될 수 있는데다 남성 음경암, 항문암, 구강암, 구인두암 등 다양한 질환을 유발하는 것으로 확인되면서 국가예방접종 확대가 필요하다는 주장이 힘을 얻고 있다. 최근 문 대통령은 국민청원 4주년을 맞아 자궁경부암 백신 가다실9의 국가예방접종 연령대를 기존 12세 이하 여아에서 17세 이하 여성 청소년으로 확대하겠다고 약속했다. 이는 곧 가다실9의 NIP 적용범위 확대를 의미한다. 상황이 이렇자 우리나라는 가다실9의 약효·부작용을 검식하는 동시에 17세 이하 남성 청소년의 추가 급여 가능성을 엿보는 분위기다 HPV 백신의 17세 이하 남성 국가예방접종 적용은 더불어민주당 최혜영 의원이 지난해 11월 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의하면서 한 차례 필요성이 조명된 바 있다. 최혜영 의원 대표발의안은 HPV백신의 필수예방접종 연령대를 '12세 이하 여아'에서 '18세 미만의 모든 아동과 청소년'으로 확대해 국민의 감염병 보호막을 강화하는 내용이다. 자궁경부암은 백신 접종으로 99% 이상 예방이 가능한 유일한 암이다. 이 때문에 국민 접종 타당성이 인정됐지만 접종가격이 최대 60만원에 달하는 등 현실적인 문제로 접종률 확대가 녹록치 않았다. 문 대통령의 17세 이하 여성 청소년에 대한 가다실9 NIP 발언으로 최 의원 발의안의 절반이 해소됐지만 나머지 절반에 해당하는 '17세 이하 남아' 국가예방접종 문제는 여전한 상황이다. HPV 백신은 과거 여성을 위한 예방접종에서 오늘날 남녀 모두를 위한 것으로 그 의미가 빠르게 확대되고 있다. 실제 세계보건기구(WHO), 미국암협회(ACS), 미국국립암연구소(NCI) 지정 암센터는 13~15세 남녀 청소년 HPV 예방 접종률을 80%까지 올리겠다는 계획을 발표한 바 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)와 국제인유두종바이러스협회(IPVS) 역시 만 11~12세 여아와 남아에게 백신 접종을 권장중이다. 아울러 HPV 백신을 국가예방접종 확정한 세계 113개국 가운데 40개국이 남자 접종 확대를 지원하고 있다. 남아 접종지원 국가로는 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 스위스, 이탈리아, 오스트리아 등이 있다. 또 OECD 36개국 중 35개국이 HPV 백신을 국가예방접종으로 도입했고, 이 중 절반이 넘는 18개국이 접종대상을 남아까지 확대했다. 법안을 대표발의한 최 의원은 문 대통령의 HPV 백신 국가예방접종 연령 확대 약속에 대해 환영 의견을 밝히면서도 17세 이하 남자 청소년은 무상접종 범위에서 빠져있는데 대한 아쉬움을 표했다. 더욱이 문 대통령이 약속한 17세 이하 여성 청소년 HPV 백신 국가예방적용 범위에 들어가는 여성 청소년들은 이미 지난 2016년 국가필수예방접종사업(NIP) 지정으로 무상접종 혜택을 받은 케이스가 대부분이라 실효성이 낮다는 비판마저 나오고 있다. NIP 실효성을 높이려면 17세 이하 여성뿐만 아니라 같은 나이대 남성 청소년의 무상접종을 시행해야 한다는 지적이 나오는 이유다. 국내 제약업계 한 관계자는 "문 대통령의 HPV 백신 NIP 적용 확대가 실효를 거두려면 수 년이 걸리는 상황"이라며 "HPV 질병은 남성 유병률이 늘어나고 있다. 정부는 남자 청소년을 NIP 적용 범위에 넣는 정책을 고민해야 한다"고 피력했다. 최혜영 의원은 "문재인 대통령이 자궁경부암 백신 접종대상 확대에 대해 직접 답변한 것에 대해 깊은 감사화 환영의 말씀을 드린다"며 "자궁경부암은 백신 접종으로 예방할 수 있는 유일한 암이나 무상접종 대상이 만 12세 여아로 한정돼 효과가 미흡했다"고 설명했다. 최 의원은 "(문 대통령 약속에도) 아직 자궁경부암 백신 무상접종대상에서 남아가 제외된 문제 등 부족한 부분에 대해 대표발의한 감염병예방법을 중심으로 의정활동을 펴겠다"고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙)과 한국노바티스 키스칼리정(리보시클립숙신산염)의 급여가 내달부터 확대된다. 또한 한국BMS의 신세포암 면역항암제 여보이주(이필리무맙)를 비롯한 총 4개 신약이 보험에 신규 등재된다. 보건복지부는 오늘(26일) 저녁 제19차 건강보험정책심의위원회 전체회의를 열고 내달 약제급여목록 및 급여상한금액표에 신규 등재될 신약 4개와 급여 확대될 2개 약제에 대해 심의, 의결했다. 보험급여 확대 ◆옵디보주20, 100mg = 비소세포폐암의 2차 치료제로, 2017년 8월 우리나라 약제급여목록에 등재된 이 약제는 2018년 2월에 흑색종에도 급여를 인정받은 바 있다. 이번에는 ▲자가조혈모세포이식 전 또는 후에 브렌툭시맙의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 ▲항암화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ▲이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암에서 여보이주와 병용요법까지 급여 범위가 넓어졌다. 업체 측은 앞서 2019년 11월 심사평가원에 급여기준 확대를 요청했고 심평원은 다음해 5월 약제급여평가위원회에서 심의를 진행했다. 당시 심평원은 비용효과성 측면에서 경제성평가 생략이 가능한 약제로, 비용효과성 평가기준인 A7 국가 조정최저가 이하로 급여적정성이 있다고 평가했다. 경평면제 생략 조건은 ▲항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우 ▲외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우 모두에 해당해야 한다. 여기서 호지킨 림프종의 경우 기존 항암화학요법 대비 임상적 유용성이 개선된 약제라는 학회 의견이 있었고 두경부암 또한 대체약제 대비 우수한 생존연장 효과와 개선된 안전성이 보였다는 학회 의견이 반영됐다. 또한 A7 국가에 모두 등재돼 있는 점도 급여 확대에 영향을 미쳤다. A7 조정평균가는 20mg 함량이 37만197원, 100mg 함량이 182만2757원이다. 이후 업체 측은 4월부터 7월까지 건보공단과 약가협상과 예상청구액 협상을 진행했다. 협상에서 건보공단은 약제 청구금액의 일정 비율과 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 유지하는 조건으로 합의했다. ◆키스칼리정200mg = 지난해 11월 등재된 키스칼리정200mg은 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대해 ▲폐경 전-이행기-후 1차 치료제로 아로마타제 억제제와 병용 ▲폐경 후 1차 치료제로 아로마타제 억제제와 병용, 2차 치료제로 풀베스트란트와 병용하는 조건으로 급여를 인정받고 있다. 이번 급여확대로 이 약제는 폐경 전 1차 아로마타제 억제제와 병용투여대상에 수술후 보조요법(항호르몬요법 등)에 실패한 경우도 급여에 포함됐다. 이를 위해 업체 측은 앞서 지난해 11월 급여기준 확대를 요청했고 심사평가원은 올해 2월 암질환심의위원회 심의를 거쳐 6월 약평위 심의를 거쳤다. 당시 약평위는 임상적 유용성이 있고 대체약제인 입랜스 또는 버제니오-풀베스트란트 병용요법 대비 투약비용과 비교해 저렴해 비용효과적이라고 판단했다. A7 국가 중에선 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 정당 9만4187원 수준이다. 이후 업체 측은 6월부터 이달 초까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 공단은 청구금액의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 유지하는 조건으로 현행 상한가에서 환급률을 상향 조정, 합의했다. 신규 등재 신약 ◆여보이주 = 신세포암 면역항암제 여보이주의 급여 등재가 확정됐다. 이 약제는 2018년 8월 국내 품목허가를 획득하고 이듬해인 2019년 11월 보험등재 를 신청했다. 심사평가원은 2020년 6월 암질심을 열어 심의하고 올해 4월 약평위에서 심의를 진행했다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침상 중간 및 고위험군의 재발성, 전이성 신세포암에 1차 병용치료제로 권고하고 있고 임상시험결과 대체약제인 수텐캡슐에 비해 전체 생존기간 등이 연장된다는 점을 확인했다. 비용효과성 또한 대체약제 대비 경제성평가 결과값인 ICER가 수용 가능한 수준으로 검토됐다. A7 국가에 전부 등재돼 조정평균가는 50mg은 517만9467원, 200mg은 2055만6191원 수준으로 책정돼 있다. 이후 업체 측은 올해 4월부터 7월 말까지 약가협상을 벌였다. 협상에서 건보공단은 약제 청구금액의 일정 비율과 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 체결했다. 외국 약가와 재정영향 등을 고려, 상한금액은 50mg 함량은 350만1628원, 200mg 함량은 1400만6513원으로 합의했다. 건보공단은 대체약제 사용감소에 따라 약 28억원의 지출감소를 예상했다. ◆소마버트주 = 한국화이자제약의 성인 말단비대증 치료제 소바머트(페그비소만트)가 함량별로 신규 등재된다. 이 약제는 지난해 9월 품목허가를 획득하고 업체 측은 같은 해 11월 보험등재를 신청했다. 심평원은 약평위 심의를 통해 대체약제 가중평균가 이하로 비용효과적이라고 판단했다. 생물의약품의 경우 가중평균가 이하로 수용하면 약가협상을 생략하고 등재될 수 있다. 이 약제는 교과서와 임상진료지침에서 성인말단비대증 치료제 사용되도록 권고하고 있고 임상시험 결과 소바머트주 투여군에서 위약 대비 인슐린성 성장인자 농도의 정상화 비율이 유의미한 결과를 보이는 것으로 나타났다. 제외국인 A7 국가에 모두 등재돼 있으며 조정평균가는 10mg 6만4166원, 15mg 9만3041원, 20mg 12만1915원, 25mg 15만790원, 30mg 17만9665원 수준으로 돼 있다. 이후 업체 측은 올해 5월부터 7월까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌였다. 건보공단은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. ◆어택트라·에너제어흡입용캡슐 = 한국노바티스의 천식 치료제 어택트라흡입용캡슐(인다카테롤아세트산염/모메타손푸로에이트)과 에너제어흡입용캡슐(인다카테롤아세트산염/글리코피로니움브롬화물/모메타손푸로에이트)은 지난해 12월 국내 품목허가를 획득한 약제다. 업체 측은 같은 달 보험등재를 신청해 심평원은 올 6월 약평위를 열어 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상시험 결과 대조군 대비 강제호기량(숨을 내쉴 때 1초동안 내쉴 수 있는 양) 변화에서 유의미한 결과를 보인 점 등을 종합해 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용하면 비용효과적이라고 판단했다. 이렇게 되면 어택트라의 경우 150/80㎍ 함량 2만5920원, 150/160㎍ 함량 3만1740원, 150/320㎍ 함량 4만5540원 수준이 된다. 에너제어는 150/50/80㎍ 함량당 7만2780원, 150/50/160㎍ 함량당 8만2350원이 된다. 관련 학회로 구성된 전문가 그룹 또한 다양한 함량으로 용량조절이 용이하고 1일 1회 투약으로 투약순응도를 개선했다는 의견을 내놨다. A7 국가 중에선 영국, 독일, 스위스, 일본에 등재돼 있다. 어택트라의 조정평균가는 150/80㎍ 함량 3만6090원, 150/160㎍ 함량 4만470원, 150/320㎍ 함량 4만7670원 수준이며 에너제어의 조정평균가는 150/80㎍ 함량 9만1770원, 150/160㎍ 함량 8만8472원 수준이다. 이후 업체 측은 6월부터 이달 초까지 건보공단과 예상청구액 협상을 진행했다. 건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가적으로 재정소요는 없을 것으로 전망했다.