옵디보·키스칼리 급여확대 성공…여보이 신규 등재

• 건정심, 약제급여목록·급여상한 금액표 개정안 심의·의결

[데일리팜=김정주 기자] 한국오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙)과 한국노바티스 키스칼리정(리보시클립숙신산염)의 급여가 내달부터 확대된다.

또한 한국BMS의 신세포암 면역항암제 여보이주(이필리무맙)를 비롯한 총 4개 신약이 보험에 신규 등재된다.

보건복지부는 오늘(26일) 저녁 제19차 건강보험정책심의위원회 전체회의를 열고 내달 약제급여목록 및 급여상한금액표에 신규 등재될 신약 4개와 급여 확대될 2개 약제에 대해 심의, 의결했다.

보험급여 확대

◆옵디보주20, 100mg = 비소세포폐암의 2차 치료제로, 2017년 8월 우리나라 약제급여목록에 등재된 이 약제는 2018년 2월에 흑색종에도 급여를 인정받은 바 있다.

이번에는 ▲자가조혈모세포이식 전 또는 후에 브렌툭시맙의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 ▲항암화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ▲이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암에서 여보이주와 병용요법까지 급여 범위가 넓어졌다.

업체 측은 앞서 2019년 11월 심사평가원에 급여기준 확대를 요청했고 심평원은 다음해 5월 약제급여평가위원회에서 심의를 진행했다. 당시 심평원은 비용효과성 측면에서 경제성평가 생략이 가능한 약제로, 비용효과성 평가기준인 A7 국가 조정최저가 이하로 급여적정성이 있다고 평가했다.

경평면제 생략 조건은 ▲항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우 ▲외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우 모두에 해당해야 한다.

여기서 호지킨 림프종의 경우 기존 항암화학요법 대비 임상적 유용성이 개선된 약제라는 학회 의견이 있었고 두경부암 또한 대체약제 대비 우수한 생존연장 효과와 개선된 안전성이 보였다는 학회 의견이 반영됐다. 또한 A7 국가에 모두 등재돼 있는 점도 급여 확대에 영향을 미쳤다. A7 조정평균가는 20mg 함량이 37만197원, 100mg 함량이 182만2757원이다.

이후 업체 측은 4월부터 7월까지 건보공단과 약가협상과 예상청구액 협상을 진행했다. 협상에서 건보공단은 약제 청구금액의 일정 비율과 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 유지하는 조건으로 합의했다.

◆키스칼리정200mg = 지난해 11월 등재된 키스칼리정200mg은 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대해 ▲폐경 전-이행기-후 1차 치료제로 아로마타제 억제제와 병용 ▲폐경 후 1차 치료제로 아로마타제 억제제와 병용, 2차 치료제로 풀베스트란트와 병용하는 조건으로 급여를 인정받고 있다.

이번 급여확대로 이 약제는 폐경 전 1차 아로마타제 억제제와 병용투여대상에 수술후 보조요법(항호르몬요법 등)에 실패한 경우도 급여에 포함됐다.

이를 위해 업체 측은 앞서 지난해 11월 급여기준 확대를 요청했고 심사평가원은 올해 2월 암질환심의위원회 심의를 거쳐 6월 약평위 심의를 거쳤다. 당시 약평위는 임상적 유용성이 있고 대체약제인 입랜스 또는 버제니오-풀베스트란트 병용요법 대비 투약비용과 비교해 저렴해 비용효과적이라고 판단했다.

A7 국가 중에선 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 정당 9만4187원 수준이다.

이후 업체 측은 6월부터 이달 초까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 공단은 청구금액의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 유지하는 조건으로 현행 상한가에서 환급률을 상향 조정, 합의했다.

신규 등재 신약

◆여보이주 = 신세포암 면역항암제 여보이주의 급여 등재가 확정됐다. 이 약제는 2018년 8월 국내 품목허가를 획득하고 이듬해인 2019년 11월 보험등재 를 신청했다. 심사평가원은 2020년 6월 암질심을 열어 심의하고 올해 4월 약평위에서 심의를 진행했다.

당시 약평위는 교과서와 임상진료지침상 중간 및 고위험군의 재발성, 전이성 신세포암에 1차 병용치료제로 권고하고 있고 임상시험결과 대체약제인 수텐캡슐에 비해 전체 생존기간 등이 연장된다는 점을 확인했다.

비용효과성 또한 대체약제 대비 경제성평가 결과값인 ICER가 수용 가능한 수준으로 검토됐다. A7 국가에 전부 등재돼 조정평균가는 50mg은 517만9467원, 200mg은 2055만6191원 수준으로 책정돼 있다.

이후 업체 측은 올해 4월부터 7월 말까지 약가협상을 벌였다. 협상에서 건보공단은 약제 청구금액의 일정 비율과 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 체결했다.

외국 약가와 재정영향 등을 고려, 상한금액은 50mg 함량은 350만1628원, 200mg 함량은 1400만6513원으로 합의했다. 건보공단은 대체약제 사용감소에 따라 약 28억원의 지출감소를 예상했다.

◆소마버트주 = 한국화이자제약의 성인 말단비대증 치료제 소바머트(페그비소만트)가 함량별로 신규 등재된다. 이 약제는 지난해 9월 품목허가를 획득하고 업체 측은 같은 해 11월 보험등재를 신청했다. 심평원은 약평위 심의를 통해 대체약제 가중평균가 이하로 비용효과적이라고 판단했다. 생물의약품의 경우 가중평균가 이하로 수용하면 약가협상을 생략하고 등재될 수 있다.

이 약제는 교과서와 임상진료지침에서 성인말단비대증 치료제 사용되도록 권고하고 있고 임상시험 결과 소바머트주 투여군에서 위약 대비 인슐린성 성장인자 농도의 정상화 비율이 유의미한 결과를 보이는 것으로 나타났다.

제외국인 A7 국가에 모두 등재돼 있으며 조정평균가는 10mg 6만4166원, 15mg 9만3041원, 20mg 12만1915원, 25mg 15만790원, 30mg 17만9665원 수준으로 돼 있다.

이후 업체 측은 올해 5월부터 7월까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌였다. 건보공단은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다.

◆어택트라·에너제어흡입용캡슐 = 한국노바티스의 천식 치료제 어택트라흡입용캡슐(인다카테롤아세트산염/모메타손푸로에이트)과 에너제어흡입용캡슐(인다카테롤아세트산염/글리코피로니움브롬화물/모메타손푸로에이트)은 지난해 12월 국내 품목허가를 획득한 약제다.

업체 측은 같은 달 보험등재를 신청해 심평원은 올 6월 약평위를 열어 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상시험 결과 대조군 대비 강제호기량(숨을 내쉴 때 1초동안 내쉴 수 있는 양) 변화에서 유의미한 결과를 보인 점 등을 종합해 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용하면 비용효과적이라고 판단했다.

이렇게 되면 어택트라의 경우 150/80㎍ 함량 2만5920원, 150/160㎍ 함량 3만1740원, 150/320㎍ 함량 4만5540원 수준이 된다. 에너제어는 150/50/80㎍ 함량당 7만2780원, 150/50/160㎍ 함량당 8만2350원이 된다.

관련 학회로 구성된 전문가 그룹 또한 다양한 함량으로 용량조절이 용이하고 1일 1회 투약으로 투약순응도를 개선했다는 의견을 내놨다. A7 국가 중에선 영국, 독일, 스위스, 일본에 등재돼 있다.

어택트라의 조정평균가는 150/80㎍ 함량 3만6090원, 150/160㎍ 함량 4만470원, 150/320㎍ 함량 4만7670원 수준이며 에너제어의 조정평균가는 150/80㎍ 함량 9만1770원, 150/160㎍ 함량 8만8472원 수준이다.

이후 업체 측은 6월부터 이달 초까지 건보공단과 예상청구액 협상을 진행했다. 건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가적으로 재정소요는 없을 것으로 전망했다.