[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 감염병 이후 호흡기질환 치료제 공급량이 절반 가까이 뚝 떨어졌다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 5일 발간한 '의약품 유통 뉴스레터(1호)'를 보면 2020년도 이후 봄, 겨울철 호흡기 관련 의약품의 약국 공급량이 전년 동기 대비 40.6% 감소했으며, 독감 치료에 사용하는 '오셀타미비르' 성분 의약품의 요양기관 공급량 역시 전년 동기 대비 55.1% 감소한 것으로 확인됐다. 기간별로 보면 2019년 11월부터 2020년 4월까지 호흡기 관련 의약품( ATC코드 'R05'cough and cold preparation 일반의약품 기준)이 10억719만850개 공급된 반면 2020년 11월부터 2021년 4월까지는 40.6% 줄어든 5억9799만7447개만 공급됐다. 같은 기간 독감 관련 '오셀타미비르' 성분 의약품(ATC코드 'J05AH02' 기준) 공급은 15만5716개에서 6만9870개로 55.1% 감소했다. 정보센터는 의약품 유통정보 관리 제도의 변화와 최근 동향 및 이슈를 공유하기 위해 이번에 의약품 유통 뉴스레터를 창간하게 됐다. 뉴스레터에 따르면 2020년 기준, 전체 의약품 공급업체 수는 3654개소이며 유통 시장의 규모는 연간 75조9000억원이다. 업태별로는 의약품 도매상이 3170개소(86.8%), 의약품 제조·수입사가 484개소(13.3%)를 차지하며, 지역별로는 서울·경기지역 소재 업체가 48.9%를 차지한다. 또한 의약품 공급업체 중 공급금액 상위 5%의 업체가 전체 의약품 유통시장의 71%를 점유하며 매출액 양극화 현상을 보이고 있다. 제조·수입사가 요양기관에 직접 의약품을 공급하는 비율은 전체 거래의 10.6%이며, 대부분의 경우는 도매상을 통해서 요양기관에 공급하고 있다. 2020년 전체 의약품 공급 중 요양기관에 공급된 의약품의 유통금액은 30조3000억원이며, 업체 간 거래 등 요양기관 공급 외 유통금액은 45조5000억원이다. 요양기관 공급금액 중 전문의약품 공급금액은 27조원(89%), 일반의약품 공급금액이 3조3000억원(11%)으로 요양기관 공급 의약품은 대부분 전문의약품으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한림제약의 급성 기관지염 치료제 '브론패스정 0.3g(숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스(1.4~1.7→1)·옥수수전분혼합건조물(4.8:1)'이 급여 첫관문에서 조건부 급여 판정을 받았다. 약평위 단계서 조건부 급여는 제약회사가 제시한 금액이 평가금액보다 높아 향후 제약회사가 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정 받는 것을 의미한다. 건강보험심사평가원은 5일 열린 '2021년 제7차 약제급여평가위원회' 심의·결과를 공개했다. 이번에 급여평가를 받은 신약은 브론패스를 포함해 바슈헬스코리아의 '개방각 녹내장, 고안압중 치료제 '비줄타점안액0.024%2.5, 5밀리리터(라타노프로스틴부노드)'와 미쓰비시다나베파마코리아의 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않은 성인의 기면증 치료에 쓰이는 '와킥스필름코팅정5, 20밀리그램(피톨리산트염산염)'이다. 하지만 이들 모두 급여적정성을 인정 받으려면 약평위 평가금액 이하를 수용해야 한다. 심평원장은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2' 따라 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 약평위 평가 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

주요 외국에서 건강기능식품으로 분류하면서 국내 급여재평가 본사업 대상이 된 기등재 의약품 4개 성분의 급여삭제가 결정됐다. 다만 포도씨추출물인 한림제약의 '비티스비니페라' 성분의 '엔테론정'은 3개 적응증 가운데 유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법만 급여에서 빠진다. 나머지 혈액순환, 망막 및 맥락막 순환 등 2개 적응증은 기존 처럼 급여가 유지된다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 5일 '2021년 제7차 약제급여평가위원회'에서 결정신청 및 기등재 약제의 요양급여 적정성 심의를 진행했다. 오늘 열린 약평위에는 지난 1월 29일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 의결한 급여적정성 재평가 대상에 대한 변경 급여기준을 심의했다. 지난 6개월 간 심평원이 관련학회 및 제약회사 등을 대상으로 의견조회 및 교과서·임상진료지침 등을 검토한 결과 최종 심의된 성분은 비티스비니페라(vitis vinifera e, 포도씨추출물), 아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables), 빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.), 실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등이다. 이번 심의 안건은 지난달 30일 열린 약제사후평가소위원회에서 최종 의결된 내용으로, 4개 성분 중 3개 성분은 모든 적응증에 대해 '급여 적정성이 없음'으로, 비티스비니페라 성분은 3개 적응증 중 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막 및 맥락막 순환과 관련한 장애치료시 특정 원인 요법과 병용 등 2개 적응증은 '급여적정성이 있음'으로 나머지 유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법에 대한 급여만 '급여적정성이 없음'으로 결론났다. 심평원이 약평위 심의·의결 결과를 해당 성분을 보유한 제약회사에 통보하면 8월 한 달간 이의신청을 거쳐 내달 약평위 안건 재상정 이후 보건복지부가 급여기준 개정 고시 절차 등의 수순을 밟게 된다. 한편 건강보험종합계획에 따라 급여의약품 중 임상적 유용성, 재정영향 및 제외국 등재 현황 등을 종합적으로 고려한 급여 의약품 재평가를 시행하기로 하면서, 임상적 유용성에 대한 불확실성을 이유로 콜린알포세레이트 제제에 대한 시범사업 이후 본사업에선 5개 성분이 재평가 대상이 됐었다. 당초 재평가 대상이었던 비티스비니페라(vitis vinifera ex, 포도엽추출물), 은행엽엑스(ginkgo biloba)는 학회 및 제약회사 의견조회 과정을 거쳐 최종적으로 제외됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 노인장기요양보험 혜택을 받은 노인이 86만명으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 5일 '2020 노인장기요양보험통계연보'를 발간했다. 지난해 12월 말 기준 의료보장 인구 중 65세 이상 노인은 848만명으로 전년대비 6% 증가했고, 장기요양보험 신청자는 6.3% 증가한 118만명, 인정자는 11.1% 증가한 85만8000명으로 집계됐다. 노인인구보다 신청자 및 인정자 증가율이 더 높아졌으며, 노인인구 대비 인정률은 5년 전 7.5%에서 2020년 10.1%로 지속적으로 증가하는 추세다. 각 인정등급별 인원구성은 1등급 4만3000명, 2등급 8만7000명, 3등급 23만9000명, 4등급 37만8000명, 5등급 9만2000명, 인지 지원등급은 1만9000명이었다. 4등급 인정자가 전체의 44.1%로 가장 많고, 3등급, 5등급, 2등급, 1등급, 인지지원등급 순으로 나타났다. 지난해 장기요양보험 총 연간 급여비(본인일부부담금+공단부담금)는 9조8248억원으로 전년대비 14.7% 증가했고, 공단부담금은 8조8827억원으로 공단부담률은 90.4%이었다. 급여이용 수급자 1인당 월평균 급여비는 132만원으로 전년대비 2.4%, 급여이용 수급자 1인당 월평균 공단부담금은 119만원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 공단부담금 8조 8,827억 원 중 재가급여는 5조2302억원으로 전체대비 점유율 58.9%, 시설급여는 3조6525억 원으로 41.1%를 차지했다. 전년대비 공단부담금 증가율은 재가급여는 19.7%, 시설급여는 8.5%이었다. 세부 유형별로는 주야간보호가 21.8%, 방문요양이 19.3%, 방문간호가 18.1% 순으로 증가율이 높았다. 2020년 말 기준 장기요양기관 종사인력은 전년대비 약 2.4% 증가했으며, 요양보호사는 45만명으로 1.4%, 사회복지사는 3만명으로 14.7% 증가했다. 장기요양기관은 2만5000개소를 운영 중에 있으며 재가기관은 1만9000개소(77.3%), 시설기관은 6000개소(22.7%)로 나타났다. 전년대비 재가기관은 1.1%, 시설기관은 4.0% 늘었다. 장기요양보험료 부과액은 6조3568억원으로 전년대비 28.4% 증가했고 직장보험료는 5조4284억원, 지역보험료는 9284억원이었다. 세대 당 월평균보험료는 1만1511원으로 전년대비 25.2% 증가했다. 장기요양보험료 징수액은 6조3568억 원으로 누적징수율 97.8%를 달성했다. 직역별로 나누어 보면, 직장은 98.2%, 지역은 95.6%이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 2급 이상 관리자급 직원들의 금융투자상품 관리를 강화한다. 특히 급여여부 및 기준을 설정하면서 이해관계자와 직접적인 연관이 있는 약제·치료재료 부서의 임직원이 대상이 된다. 심평원은 최근 '건강보험심사평가원 임직원 행동강령 전부개정강령안 사전예고'를 하고 8일까지 의견제출을 받는다. 이번 개정안에는▲고위임직원의 민간분야 업무활동 내역 제출 관련 (안 제10조) ▲퇴직자 사적접촉 신고 관련 (안 제15조) ▲금융투자상품 관련 신고 및 심사 관련 (안 제27조, 별표 5) ▲위원회 운영 관련 (안 제57조) ▲기타 본 강령 전부개정에 따른 서식문구(호수) 수정 등이 담겼다. 상장주식, 비상장주식, 전환사채 등 금융투자상품의 경우 그동안 반기별로 신고받고 심사하던 것을 분기별로 바꾸고, 신고대상자 또한 생계를 같이 하는 배우자, 직계존·비속까지 포함한다. 심평원 청렴기획부는 금융투자상품 신고서를 받으면 ▲보유 주식 금액이 직전년도 근로소득원천징수영수증상의 근로소득 총액의 50%를 초과하는가 ▲주식 매입 및 매도가 해당 부서 근무시간에 이뤄졌는가 ▲주식 매입 및 매도 횟수가 분기 5회 이상 이뤄졌는가 ▲해당직원의 기안·결재 문서에서 정책 결정 및 등재 관련 문서가 확인되는가 등의 1차 심사를 진행하게 된다. 만약 1차 심사에서 '예'가 2개 이상인 경우 해당부서에서 ▲보유주식 발행 기업과 관련된 업종에 대한 정책 또는 법령의 입안·집행 등 관련 업무 처리 내역 ▲인·허가 등재 관련 업무 처리 내역 ▲수사·감사·조사·검사 관련 여부 ▲조사·평가·징수 관련 여부 ▲민원처리 관련 여부 등을 확인한다. 심사 결과 약제& 8228;치료재료부서의 임직원이 직무관련성 등을 위반할 소지가 있다고 판단되는 경우, 심평원 행동강령책임관은 즉시 해당 금융투자상품의 매각 등 필요한 조치를 요구할 수 있다. 또한 직무관련성 위반 소지가 있다고 판단되면 직무 참여 일시중지, 직무 대리자 또는 직무 공동수행자 지정, 직무 재배정, 전보 등의 조치가 이뤄진다. 이와 함께 퇴직자 사적 접촉과 관련, 구체적인 사례를 제시하면서 사적 접촉 시 5일 이내 심평원장에게 신고토록 했다. 퇴직자 사적 접촉 금지는 퇴직한 날로부터 2년이 지나지 않은 퇴직자와 골프, 여행, 사행성 오락, 기타 직무관련 사적접촉(비대면 포함) 등을 진행한 경우 신고해야 한다. 다만 경조사, 토론회, 세미나, 교육 프로그램 참석 등 사회상규상 허용하는 범위의 대면접촉과 조사공문에 따라 조사하는 과정에서 발생하는 대면접촉은 제외된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 3일 신규 유튜브 채널 '히히랄라'를 개설했다. 히히랄라는 다양한 연령대를 대상으로 건강상식, 질병정보 등 국민 건강 향상을 위한 건강정보를 제공할 예정이다. 유튜브 채널 안에서 헬스tory’는 청·장년층을 대상으로 역사 속 인물의 흥미로운 이야기와 그들이 겪었던 질병을 통해 현대인의 건강관리법을 소개한다. 건강한동화는 우리가 알던 고전동화와 건강지식을 접목해 우리 아이들이 재미있게 건강지식을 쌓을 수 있도록 도울 예정이다. 건강처방전은 건강에 대한 짧은 콩트와 전문의의 의학적인 설명 및 관리법을 곁들여 국민 누구나 연령대에 관계없이 흔히 갖고 있는 건강관련 궁금증을 해소할 계획이다. 김선민 심사평가원장은 "국민의 일상생활 속에 깊게 파고든 유튜브 매체에 심사평가원의 새로운 채널로 건강에 대한 다양한 지식들을 쉽고 재미있게 전달해, 국민건강 증진에 기여하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈액순환 등에 복용하는 비티스비니페라를 비롯해 기등재 의약품 4개 성분에 대한 급여 유지 여부가 오늘(5일) 판가름 난다. 건강보험심사평가원은 오늘 오후 2시부터 '2021년 제7차 약제급여평가위원회'를 개최한다. 이날 약평위는 '요양급여 결정·조정 약제 등의 급여 여부 및 상한금액 심의'를 위해 열리는데, 주요 안건이 기등재약 급여적정성 재평가다. 급여적정성 재평가 기등재 성분은 비티스비니페라(vitis vinifera e, 포도씨추출물), 아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables), 빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.), 실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등이다. 지난해 '콜린알포세레이트' 성분 제제를 대상으로 한 재평가 시범사업의 경우 일부 적응증에 대한 선별급여 전환 및 3년 후 재평가 결정이 나왔었지만, 재평가 본사업부터는 급여 유지 또는 삭제 결정이 유력하다. 최근 열린 약제사후평가소위원회에서 4개 성분에 대한 급여유지 여부를 최종 논의했다. 그 결과 대다수가 4개 성분 모두 급여 삭제 의견에 힘을 실었고, 일부 적응증에 대한 급여 유지 언급도 있었던 것으로 확인됐다. 최종 결정은 약평위에서 이뤄진다. 심평원이 약평위 심의·의결 결과를 해당 성분을 보유한 제약회사에 통보하면 8월 한 달간 이의신청을 거쳐 내달 약평위 안건 재상정 이후 보건복지부가 급여기준 개정 고시 절차 등의 수순을 밟게 된다. 이르면 9~10월 중 4개 성분에 대한 급여 삭제 등 급여 유지 여부가 확정된다는 이야기다. 한편 지난해 1월 29일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 결정된 재평가 성분은 비티스비니페라(vitis vinifera ex, 포도엽추출물), 은행엽엑스(ginkgo biloba) 등을 포함했지만 관련학회 및 제약회사 의견조회 과정을 거쳐 최종적으로 제외됐다. 기등재약 급여적정성 재평가는 지난해 콜린알포세레이트 성분을 대상으로 한 시범사업을 시작으로 올해부터 2025년까지 본사업이 예정돼 있다. 올해 재평가 본사업 대상약제 선정 기준은 ▲청구현황(성분 기준 연간 청구액의 0.1% 이상, 약 200억원) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 2개국 미만 성분) ▲정책적·사회적 이슈 사항 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이다. 본사업 첫 해 재평가 고시가 완료되면 심평원은 ▲2022년 개발국에서 급여 삭제한 약제 ▲2023년 사회적요구도, 약제특성 반영 ▲2024년 A8 2개국 미만(0개국)+기존 재평가 성분 이외 ▲2025년 A8 2개국 미만(1개국)+기존 재평가 성분 이외 등의 기준에 따라 차례대로 급여재평가 본사업을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 의약품 품목허가부터 보험급여 적용까지 단 165일 만에 일사천리로 이뤄진 국내 31번째 개발 신약 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'이 급여적정성 평가 과정에서 '비소세포폐암 환자의 새로운 치료 대안'으로 평가됐다. 건강보험심사평가원은 최근 지난 4월 8일 약제급여평가위원회에서 심의한 렉라자 요양급여 적정성 평가 및 회의 결과를 공개했다. 지난 1월 18일 '전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제'로 식품의약품안전처 허가를 받은 렉라자는 7월 1일 '약제급여목록 및 급여 상한금액표' 개정고시로 급여가 적용 중이다. 렉라자는 지난 2020년 12월 30일 '허가-평가연계제도'를 활용해 보험등재를 신청했다. 등재신청일로부터 급여시행까지는 184일, 품목허가부터 급여시행까지는 165일만에 초고속 등재가 이뤄진 것이다. 지난 2017년 심평원이 공개한 자료에 따르면 식약처 허가부터 고시일까지 항암제는 1030일, 희귀질환약제는 475일, 일반약제는 550일 가량 소요된다. 이에 비하면 항암제인 렉라자는 급여 등재기간을 30개월 가량 단축했다. 렉라자는 국내 개발 신약으로 올해 최초로 허가를 받으면서, 평가 제외국 허가 및 약가집 수재 현황, 교과서 및 임상진료지침의 임상적 유용성 등의 자료가 수재돼 있지 않은 상태였다. 약평위 평가 결과를 보면 "신청품은 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가받은 약제로 대체약제와 효과의 차이가 있다고 보기 어렵다"고 했다. 하지만 국산 신약이 허가 165일만에 급여 등재를 받을 수 있었던 이유는 '타그리소(오시머티닙)와 치료적 위치가 동등하고, 제약회사가 제시한 위험분담안 고려시 타그리소보다 저렴하다'면서 비용효과적인 측면에서 급여 적정성을 인정 받았다. 렉라자의 대체약제로 비교된 약제는 '타그리소(오시머티닙)'으로 약평위는 "평가결과 및 타그리소 RSA 계액 내용 등을 약가협상 시 고려하도록 하라"고 강조했다. 또한 대한항암요법연구회, 대한암학회, 대한종양내과학회, 대한폐암학회 등 관련 학회에서 "렉라자는 기허가된 타그리소와 비료해 유사한 효과를 보였고, 낮은 심장독성 위험과 수용 가능한 안전성 결과를 입증했다"며 "타그리소를 대체할 수 있을 것으로 충분히 기대해 볼 수 있디"고 의견을 보탰다. 이들 학회는 "치료선택의 폭이 좁았던 EGFR T790M 돌연변이를 가진 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자에서 새로운 치료 대안"이라며 렉라자의 급여를 요구했다. 약평위에 앞서 2월 24일 진행된 암질환심의위원회에서는 '비소세포폐암 2차 이상 단계에서 stage ⅢA 이상으로 각 연번(22,23,24번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정한다'는 기준을 세운바 있다. 한편 렉라자는 약평위 심의·의결 이후 4월 23일부터 6월 8일까지 건강보험공단과 약가협상을 통해 환급형, 총액제한형을 적용하고 1정당 상한금액 6만8964원에 급여등재가 이뤄졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난해 11월부터 시행중인 '첩약 건강보험 시범사업'의 안전성·유효성을 모니터링 할 방법 연구에 나선다. 안전성·유효성 평가 도구를 마련하는 셈인데, 이를 통해 정부는 향후 첩약급여 시범사업의 본사업 전환을 위한 근거자료를 마련하겠다는 목표다. 보건복지부 한의약정책과는 최근 첩약급여 시범사업 안전성·유효성 모니터링 방안 연구를 위한 연구용역을 발주했다. 복지부는 지난해 11월부터 시행 중인 시범사업의 안정적 운영과 참여기관 종류·대상질환 확대, 본사업 진입을 앞두고 첩약 안전성·유효성을 검증할 방법과 평가지표를 개발한다. 연구비 예산은 총 9500만원으로, 올해 12월 15일까지 완료를 목표로 한다. 이번 연구는 첩약 시범사업 안전성 모니터링 방안을 마련하고, 유효성 평가지표·모형을 개발하는 동시에 개발한 평가지표와 모형의 적절성 평가까지 진행하는게 목표다. 구체적으로 안전성 모니터링 방안은 ▲한약재의 중금속 등 위해물질이 허용치 이하인지 ▲조제 과정이 위생적이고 안전한지 ▲첩약 복용 후 부작용이나 위해물질 없이 안전한지 평가체계를 마련한다. 특히 조제 한약의 안전성 관리 체계와 첩약 부작용 사례 수집 체계도 구축한다. 시범사업 환자의 첩약 표준진단 체크리스트, 심평원 청구 자료 등을 활용해 부작용 이상사례를 수집하고 약물독성 상병 분석 방법도 모색한다. 유효성 평가 지표·모형 개발은 체계적 문헌고찰과 기관 자료, 심평원 자료 분석을 토대로 첩약 치료의 임상적 유효성을 확인할 수 있는 방법을 개발한다. 아울러 개발한 안전성 모니터링 방안과 유효성 평가지표·모형이 첩약 시범사업에 적절한지 평가하고 시범사업에 참여한 일부 한의원에 적용하는 것 까지가 연구에 포함된다. 복지부는 해당 연구로 첩약 품질 관리를 제도권 내로 편입시키는 동시에 한의약의 과학화 계기를 마련할 것으로 내다봤다. 또 한의약에 대한 국민 신뢰를 제고하고 소비자의 한의약 접근성이 개선될 것이라는 기대다. 복지부는 "한의사 개인 책임이었던 첩약을 제도권으로 편입시켜 품질을 관리할 수 있는 체계를 마련할 것"이라며 "시범사업 유효성 평가로 한의약 과학화 계기도 마련한다"고 설명했다. 이어 "첩약 안전성·유효성 평가 기전을 마련해 국민 신뢰를 제고하고 국민의 한의약 접근성도 향상시킬 것"이라며 "질 높은 첩약 제공과 조제 내역 공개 등 전반적인 한의 제도 개선으로 보건의료체계 내 한의약 역할을 강화한다"고 덧붙였다. 한편 지난해 11월부터 2023년 10월까지 시행계획이 잡힌 첩약급여 시범사업은 2단계로 구성됐다. 1단계는 전국 한의원을 대상으로 월경통·안면신경마비·뇌혈관질환 후유증(65세 이상)이 대상질환이다. 2단계는 한방병원까지 확대하고 대상질환이 추가된다. 첩약급여 시범사업은 시행 과정에서 의료계와 약계로부터 안전성·유효성 검증이 되지 않은 채 건보재정을 투입한다는 비판을 받은 바 있다. 복지부 역시 시범사업 추진 과정에서 대한의사협회와 대한약사회 등 외부 단체가 지속적으로 첩약 안전성·유효성 검증을 요구하는 사실을 인식하고 있다.