[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 17일 ESG경영 추진성과 공유 및 전문가 의견 수렴을 통한 제도 보완을 위해 제1회 지속가능경영위원회를 개최했다. 지속가능경영위원회는 원장을 위원장으로 상임이사 전원과 비상임이사·지속가능경영전문가 8인으로 구성, 심평원의 ESG추진과 관련한 중요 사항을 논의하고 결정한다. 1차 회의는 현재 추진 중인 ESG경영 기본계획과 3분기까지의 추진성과에 대해 논의하고 환경·사회·거버넌스 별로 탄소발자국 Zero, 사회적영향&공유가치창출, 청렴·윤리문화&투명경영이라는 추진방향을 설정했다. 세부 추진과제로는 ▲지자체 및 약사회, 제약회사 등과의 협업을 통한 폐의약품 안심처리 환경 조성 ▲강원도 다문화가정에 현지어로 작성된 건강 체크리스트와 브로슈어(보건의료상식, 폐의약품 처리방법 등), 건강KIT 등을 지원하는 ‘레인보우 건강 브릿지 사업’을 통한 다문화 가정의 건강과 사회통합 지원 ▲HIRA 지금바로행동프로젝트’를 연계한 ESG 113운동(1일 1E, 1월 1S, 3월 1G 활동)으로 사회적가치 실천문화 조성 ▲직원 금융투자 상품의 직무관련성에 대한 심사 등 우리 원 임직원 행동강령 명시& 8231;구체화를 통한 이해관계자 충돌 방지 강화 등을 논의했다. 김선민 원장은 "최근 ESG가 유행어처럼 사용되고 있지만 심사평가원은 ESG 워싱, 그린 워싱을 경계해야 한다"며 "기관의 정체성과 실천 가능한 과제를 발굴해 환경보호와 사회적 약자 지원에 앞장서고, 법과 윤리를 철저히 준수하는 윤리경영 실천기관으로 위상을 공고히 ESG를 통한 선한 영향력을 내·외부로 확산해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다림바이오텍의 '메티졸정 2.5mg과 5mg(메티마졸)'이 이달 퇴장방지의약품에 지정됐다. 건강보험심사평가원은 16일 10월 퇴방약 647품목을 공개했다. 이번에 퇴방약으로 지정된 2품목은 생산원가보전으로 각각 상한금액은 39원, 26원으로 책정됐다. 이달 퇴방약 지정은 지난 10월 22일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 안내'에 따라 이뤄졌다. 생산원가보전으로 퇴방약에 지정된 씨엠지제약의 '씨엠지아스코브르산정50mg'과 안국약품의 '맥피민씨주(아스코르빈산)'은 품목허가 유효기간 만료로 이달 목록에서 삭제됐다. 제이더블유중외제약의 '중외50%포도당주사액'과 휴온스메디케어의 '휴니즈생리식염주사액(염화나트륨)', 대한약품공업의 '대한멸균생리식염수(생리식염주사액)', 휴온스의 '휴온스트라넥사민주사)', 녹십자의 '그린에이트에스디주'는 미생산·유효기한 도과로 퇴방약 지정에서 삭제가 이뤄졌다. 퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제로 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제 관리를 위해 지난 2000년 3월 도입됐다. 지난해 퇴방약 현황을 보면 전체 성분은 534개로 품목수는 653개로 나타났다. 총 급여의약품 대비 2.5%가 퇴방약에 해당하며, 연간 청구금액은 5178억원이다. 한편 심평원이 매달 공개하고 있는 목록은 퇴방약 지정 제조회사에 통보된 사항으로서 약제급여평가위원회의 평가결과 중 영업상의 비밀에 해당하는 신청자 의견, 신청가격 및 비용, 재정영향을 제외하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 11월부터 새로운 소득과 재산을 반영해 건강보험료를 산정하면서 전체 지역가입자 789만 세대 중 265만세대(33.6%)의 건보료가 인상된다. 261만세대(33.1%)는 변동없고, 263만세대(33.3%)는 인하된다. 세대당 평균 보험료는 6754원(6.87%) 증가했지만, 이는 최근 3년간 가장 낮은 증가율로 재산공제 확대로 재산으로 인한 보험료 상승 부담이 완화된 결과 등에 기인한 것으로 보인다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 지역가입자 세대에 11월분 보험료부터 2020년도 귀속분 소득(국세청)과 2021년도 재산과표(지방자치단체)를 월별 보험료에 반영·산정한다고 밝혔다. 지역가입자 보험료 산정 시 반영하는 소득과 재산을 최근 자료로 변경해 올해 11월부터 내년 10월까지 1년간 적용한다고 밝혔다. 건보공단은 올해 공시가격 변동에 따른 가입자의 보험료 부담을 완화하기 위해 지역가입자 보험료 산정시 재산공제(기존: 재산과표금액에 따라 500만원~1200만원)를 500만원 추가 확대했다. 재산요건 미 충족으로 지역가입자로 전환될 피부양자는 한시적으로 보험료의 50%를 경감할 예정이며, 향후, 보험료 부과체계 2단계 개편 시 재산 기본공제를 5000만원으로 확대해 재산보험료 부담을 더욱 완화할 예정이다. 지역가입자 세대는 11월분 보험료를 12월 10일까지 공단에 납부해야 하며, 휴·폐업 등으로 소득이 줄었거나, 재산을 매각한 경우 가까운 공단 지사(☎ 1577-1000)에 조정신청을 하면 보험료를 조정 받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 약가인하 환수·환급 법안 마련 시 집행정지 기간 내 약가 미인하로 발생한 손실액을 효율적으로 징수하기 위해 체납 시 독촉·체납처분이 가능하도록 하는 권한부여가 필요하다는 입장을 밝혔다. 건보공단은 최근 김원이 의원이 의약품 약가인하 환수·환급 등을 담아 대표발의한 '국민건강보험법 일부개정법률안법안(의안 제12727호)'에 대해 이 같은 내용을 보태 수정수용 검토의견을 전했다. 이 법안은 약가인하 처분에 제약사가 제기한 행정 소송·심판에서 집행정지 인용 후 본안 소송 등에서 패소 확정 시 공단이 집행정지로 약가가 인하되지 않아 발생한 손실액을 징수할 수 있도록 하고, 반대의 경우 제약사의 손실액을 보전하도록 하는 내용을 담고 있다. 건보공단이 공개한 제약회사 약가인하 소송 현황 분석자료를 보면 2011년 이후 행정소송이 제기된 58건 중 1심 이상이 판결된 사건은 총 40건 이다. 이 중 제약회사가 승소 또는 일부승소한 사건은 17건(42.5%)으로 나타났다. 건보공단은 "특히 오리지널 약가인하 처분과 관련한 소송에서 제약사가 승소한 사례는 없다"며 "현재 집행정지는 제약사의 약가 인하 지연수단이 되고 있다"고 지적했다. 2018년 이후 약가인하 집행정지 및 본안소송 현황 분석자료를 보면 행정 소송 39건 중 38건 집행정지 신청 인용결정 됐다. 1건은 제약사가 집행정지 신청하지 않은 경우로 인용율만 보면 100%다. 반면 집행정지 신청 인용결정 이후 1심 이상 판결 선고된 본안 사건 20건 중 15건(75%)은 정부가 승소했다. 건보공단은 "최근 약가인하 처분에 대해 제기된 소송에서 제약사가 승소하는 경우는 25%에 불과하다"며 "하지만 약가인하 처분에 대한 집행정지가 100% 인용되고 그로 인해 건강보험재정에 손실이 발생하고 있어 법안발의 취지에 적극공감한다"고 설명했다. 약제 급여비용은 상한금액(보건복지부 고시)을 넘지 않는 범위에서 실제 거래가격을 의미한다. 하지만 현실적으론 상한금액에 맞춰 의약품 거래가 이뤄지고 있어, 상한금액 인하 처분에 대해 집행정지결정이 있으면 결정에서 정한 시기까지 종전 약가가 유지된다. 건보공단은 "법원의 결정으로 집행정지가 인용됐는데, 제약사가 손실을 부담하도록 하는 것은 과도하다는 주장이 있을 수 있으나, 반대 사례에서는 공단이 제약사의 손실을 보전하도록 해 제약사에 일방적으로 불리하지 않음을 고려하면 도입 가능한 제도"라고 강조했다. 다만 건보공단은 법률상 조문 적용범위, 조문위치, 인용조문 등을 수정해 더 촘촘히 규정할 필요가 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 '네오엠파정(엠파글리플로진)'과 한미약품의 '로수젯정' 등 신규의약품 290품목에 대해 ATC코드가 부여될 예정이다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 3분기 신규 의약품 등 ATC코드 신규, 변경(안)'을 공개하고 오는 25일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 세계보건기구(WHO) 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC 코드 부여·변경 업무를 수행하고 있다. ATC코드는 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 올해 3분기 ATC코드 신규부여 품목은 경보제약의 '엠파자정(엠파글리플로진)', 글락소스미스클라인의 '싱그릭스주', 녹십자의 '네오록사반정(리바록사반)', 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨주', 대웅제약의 '에비맥스디정', 대웅바이오의 '브이포지알정', 한국아스트라제네카의 '에브렌조정(록사두스타트)', 한국오노약품공업주식회사의 '비라토비캡슐(엔코라페닙)', 한국화이자제약의 '로비큐아정(롤라티닙)' 등이 포함됐다. 3분기 ATC코드 부여와 관련해 의견이 있는 제약회사는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr >제품정보> ATC코드조회> ATC목록) 조회 및 의견제출을 통해 진행하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 올해 10월 퇴장방지의약품 접수품목과 내년도 접수품목에 대한 원가보전 제출자료의 객관적 확인을 위해 외부회계 자문기관을 선정한다. 심평원은 매년 퇴방약 원가보전을 위한 외부 회계자문 시스템을 운영하고 있다. 올해 선정되는 외부 회계자문 기관은 내년 2월 1일부터 12월 10일까지 회계자문을 맡게 되며 올해 10월 접수품목 및 2022년 접수품목에 대한 원가산정 검토결과와 원가 산정 기준 및 심평원 수시자문 요청사항에 대해 각각 원가산정 자문의견서 또는 원가산정 관련 담당 회계사 의견서 형식의 자문결과서를 최소 8일 이상 상주하면서 연 2회 제출하게 된다. 수시 자문은 4월, 10월 접수품목 및 원가산정방식 등에 대해 6회 이상 이뤄진다. 심평원은 지난 2000년 3월부터 퇴방약 제도를 통해 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 공급 중단으로 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 약제를 원가보전 등을 퇴출을 방지하고 있다. 퇴방약 생산원가 보전의 경우, 매년 4월과 10월 연 2회 신청할 수 있다. 심평원은 이 자료를 토대로 보건복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준'에 근거해 퇴방약 상한금액을 산정하고 있다. 하지만 이 과정에서 제약회사별 회계적용 방식이 달라, 심평원은 회계상 쟁점사항 등을 해결하기 위해 외부 회계자문을 실시하고 있다. 심평원은 외부 회계자문으로 향후 퇴방약 지정 및 원가보전 신청품목 원가산정의 정확성 및 통일성이 제고를 기대하고 있다. 외부 회계자문에서는 제약사가 제출한 ▲원료비, 재료비, 노무비, 외주가공비, 판매비 및 일반관리비, 영업외 손익 등 세부항목 검증 및 확인 ▲제약사 재무자료 계정과목 적용 적정여부 확인 ▲제약사 제출자료 중 추가적인 근거가 필요한 자료 확인 등이 이뤄진다. 심평원은 "외부 회계자문으로 원가보전 검토업무의 정확성 및 투명성 제고를 기대한다"며 "판매비 및 일반관리비, 영업외 손익 등 회사 결산자료의 이해도 제고 및 원가산정 항목의 적용 여부 등 회계 관련 전문적 판단 가능할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트'를 시작으로 한 기등재의약품 급여적정성 재평가 시범사업은 그야말로 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 건강보험공단의 '엇박자'를 고스란히 보여주는 정책이었다. 보건복지부가 2019년 5월 '국민건강보험종합계획'을 발표하면서 임상적 유용성이 미흡한 의약품에 대한 급여적정성 재평가제도 도입 추진을 예고했다. 발판은 국회가 만들어줬다. 재평가 약제까지 '콕' 짚어줬다. 남인순 의원과 김원이 의원은 2019년 10월 열린 국회 국정감사에서 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'에 대한 재평가를 요구했다. 이미 급여적정성 재평가 의지를 드러낸 복지부는 환영했다. 하지만 식약처의 반응은 뜨뜻미지근했다. 국감에서 급여재평가와 함께 임상재평가를 요구했지만 당시 이의경 식약처장은 "약효가 있다"고 말하면서 질타를 받기도 했다. 이때까지도 식약처는 복지부가 진행하고 있는 기등재약 급여적정성 재평가에 관심이 없었다는 걸 의미한다. 현행 제도에서는 식약처 허가사항이 삭제되는 경우를 제외하고는 임상적 유용성을 반영한 급여적정성 재평가 기전이 없었다. 의약품 선별등재제도 내에서 허가를 받아 등재가 이뤄지고 나면 퇴출기전이 없어 보건당국 입장에서 재정관리 사후관리 방안 마련이 필요했다. 그렇게 마련된 게 기등재약 급여적정성 재평가 마련 방안이다. 국회가 원한 가장 완벽한 그림은 급여재평가 뿐 아니라 임상재평가가 함께 진행되는 방안이었다. 하지만 식약처는 콜린알포 시범사업부터 선을 긋는 보습을 보였고, 복지부 먼저 급여적정성 재평가를 시작하면서 엇박자를 타게 된다. 식약처는 지난 2019년 국회 종합감사가 끝나고 11월 11일까지 콜린알포 보유 제약회사 130곳을 대상으로 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료제출을 요구했지만, 2020년 6월 23일 임상재평가 공고를 내기까지 별다른 움직임을 보이지 않았다. 식약처 빠진 급여적정성 재평가, 결국 선별급여 불렀다 결국 식약처가 빠진 채 진행된 급여재평가 결과는 선별급여라는 소극적인 결과를 낳았다. 심평원은 지난해 6월 11일 약평위에서 콜린알포 급여 적정성 여부를 평가한 결과 치매로 인한 효능·효과는 종전대로 급여를 유지하고 나머지 질환은 약값 본인부담률을 80%로 높이는 선별급여를 적용하기로 결정했다. 만약 식약처의 임상재평가가 동시에 진행됐다면 심평원은 식약처 허가사항에 대한 부담없이 선별급여가 아닌 급여삭제를 선택했을 가능성이 높다. 당시 회의에서 심평원은 식약처의 임상재평가 미실시를 우려해 선별급여 고시 시행 3년 뒤 급여적정성 재평가 재실시 후 급여삭제 등의 방안까지 별도로 마련했다. 또 급여적정성 재평가 이외에도 심평원 단계에서 '안전성·유효성 심사 면제 약제를 포함해 임상적 유용성 논란이 제기되는 모든 약제에 대해 지속적으로 평가를 하겠다'는 의결도 진행됐다. 콜린알포 선별급여 전환 논란은 제약회사의 소송제기 발단의 원인이 되기도 했다. 급여재평가 최초 평가 대상이었던 콜린알포를 선별급여로 전환하면서 급여를 제한하자, 품목 보유 제약회사들이 정부를 상대로 기등재약 선별급여 직권조정에 대한 규정이 없다는걸 이유로 소송을 제기했기 때문이다. 급여재평가 끝난지 8일 만에 임상재평가 결정 식약처는 심평원의 급여재평가 결과가 나온지 8일 후인 19일 중앙약사심의위원회를 열고 콜린알포 임상재평가 대상선정 논의를 진행하면서 '늑장대응'이라는 비판을 받았다. 이날 중앙약심에서는 콜린알포의 효능을 입증할 근거가 부족하다는 결론을 내리고 임상재평가 공고 방안으로 최종 가닥을 잡았다. 식약처는 지난해 6월 23일 콜린알포 255개 품목 보유 제약회사 134곳에 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등의 임상시험 결과를 12월 23일까지 제출할 것을 요구했다. 심평원-식약처 엇박자 속 등장한 건보공단 콜린알포 선별급여 전환 복지부 고시 시행 이후 제약회사가 제기한 집행정지 및 행정소송과 식약처 임상재평가가 진행되면서 건강보험공단이 '임상시험 실패 시 급여환수 카드'를 들고 등장하게 된다. 건보공단은 이번 급여적정성 시범사업의 엇박자 속에서 보험자 역할을 자청한 것으로, 선별급여 없이 급여삭제로만 진행되는 급여적정성 재평가 본사업에서는 급여환수 절차는 빠지게 된다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 의약품에 대한 환수협상은 지난해 12월부터 시작됐다. 건보공단은 콜린알포 보유 제약회사들은 '임상시험 실패시 건보공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%'를 반환해야 한다. 다만 환수방식은 ▲청구금액 반환▲사전약가인하 ▲사전약가인하+청구금액 반환 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용 등의 안에서 제약회사가 선택한대로 적용된다. 콜린알포 소송은 여전히 진행 중...법안 발의 됐지만... 정부부처의 엇박자로 마무리 된 콜린알포 재평가 시범사업으로 활짝 웃은 곳은 로펌 뿐이었다. 현재 콜린알포 관련 소송은 선별급여와 관련한 행정심판 2건, 행정소송 2건, 집행정지 2건과 급여환수 관련 행정심판 1건, 행정소송 2건, 집행정지 2건, 헌법소원 1건, 헌법소원 효력정지 1건 등이다. 선별급여 집행정지 소송은 종근당, 대웅바이오 등으로 나뉘어 진행된 2건 모두 대법원에서 원고인 제약회사 측 손을 들어준 상태이며, 본안소송은 진행 중이다. 현재 더불어민주당 김원이 의원이 제약회사들의 정부 처분 불복·집행정지 소송을 오·남용 방지를 위한 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의 했지만 의약품 재평가 등 적응증 축소로 인한 약가인하는 담고 있지 않아 법안이 통과된다고 하더라도 이번 콜린알포 사례는 포함되지 않을 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 건보공단의 새 수장을 뽑는 인선에 보건복지부 전직 차관 출신의 낙하산 하마평이 수그러들지 않는 가운데, 급기야 기관 노동조합에서 임원추천위원회장 앞 1인 시위에 나서면서 압박의 강도를 높이고 있다. 공단노조는 "공단을 복지부의 하수인으로 만들겠다는 의도 아니냐"며 낙하산 인사설과 하마평이 현실화 되는 것을 매우 우려했다. 오늘(12일) 오후 공단노조는 건보공단 새 이사장 후보자를 뽑는 임원추천위원회의가 열린 서울 마포구 소재 가든호텔 앞에서 '낙하산 인사'에 반대하는 1인 시위에 나섰다. 이번 1인 시위에 나선 인물은 전무환 공단노조위원장으로, 그는 '건보공단 낙하산 인사 거부한다' '복지부 퇴직관료 자리 챙겨주기 즉각 중단하라'는 피켓을 들었다. 이에 앞서 국회 보건복지위 소속 국민의힘 백종헌 의원은 11일 보건복지부 예산·법안 대정부질의에서 이 사안에 대해 권덕철 장관에 질의를 하며 낙하산 인사를 문제 삼았지만 권 장관은 "공단 이사장직 인사는 임추위를 구성해 공모절차를 거쳐 한다"며 "낙하산 인사라고 보지 않는다"고 부인한 바 있다. 그러나 노조와 시민사회단체들은 의심의 눈초리를 거두지 않고 있다. 새 이사장 하마평에 물망에 오르는 인물이 공단 내외부에서 매우 구체적으로 오르내리고 있기 때문이다. 공단노조는 하마평에 오르는 인사의 과거 전력을 미뤄 "현재 진행 중인 공단의 여러 사업이 전면 좌초될 것"이라고 우려하면서 "국민을 위한 건강보험이 아니라 정권의 뜻에 안테나를 세우고 시키는 대로 말 잘 듣는 인물이면 된다는 생각을 버려야 한다"며 강한 거부감을 표출하고 있는 상황이다. 이번 임추위에서 선정된 복수의 인물은 복지부로 상신, 추려지며 이후 청와대로 다시 상신돼 최종 결정되는 절차를 밟는다. 만약 적절한 후보자가 나오지 않아 적격자가 없다는 결론이 나올 경우 추후 임추위가 다시 꾸려지거나 현 김용익 이사장의 임기가 자동으로 일정기간 이어질 수도 있다. 한편 공단노조는 그간 우려해오던 인사가 강행될 경우 추후 논의를 거쳐 1인 시위를 이어가거나 또 다른 투쟁으로 이를 압박, 저지하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 시행착오는 끝났다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 올해 진행한 급여적정성 재평가 본사업 대상약제 4개 성분 중 2개 성분에 대해 퇴출 결정을 내렸다. 나머지 1개 성분은 조건부 급여유지를 1개 성분은 급여축소가 이뤄진다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결만 거치면 급여적정성을 인정 받지 못한 국제약품의 '타겐에프연질캡슐(빌베리건조엑스)', 부광약품의 '레가론캡슐(실리마린, 밀크씨슬추출물)'은 약제급여목록에서 삭제된다. 한림제약의 '엔테론정(비티스비니페라, 포도씨추출물)'은 급여기준이 축소된다. 3개 적응증 가운데 '유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제로 물리치료시 병용'만 급여에서 삭제되고, 급여적정성을 인정 받은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 특정 원인 요법과 병용 등 2개의 적응증은 급여가 유지된다. 종근당의 '이모튼캡슐(아보카도-소야)'은 제약회사가 이의신청 기간을 통해 비용효과성을 증빙하면서 지난 11일 열린 10차 조건부 급여유지 판정을 받으며 기사회생했다. 조건부 급여유지는 임상적 유용성 불분명하나 비용효과성 있어 급여유지 하되, 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 임상적 유용성 입증되지 않는 경우 급여에서 제외되는 것을 의미한다. 지난해 기준 연평균 청구액을 보면 엔테론 450억원, 종근당의 이모튼 390억원, 레가론 236억원, 타겐에프 220억원 등을 보이고 있다. 4개 성분을 모두 합치면 1300억원 가량에 이른다. 심평원, 2025년까지 본사업 전개 올해 빠진 '은행엽엑스', '포도엽추출물' 재상정 가능성도 심평원이 지난해 시범사업인 '콜린알포세레이트' 급여적정성 재평가를 끝내고 본사업으로 잡은 기간은 2021년부터 2025년까지다. 지난 2019년 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순, 김원이 의원이 제외국 등에서 건강기능식품으로 분류되어 임상적 유용성 불확실성이 제기되거나 원개발국에서도 보험급여 적용이 되고 있지 않음에도 국내에서 건강보험 적용 중인 약제들에 대한 재평가를 요구하면서 재평가의 닻이 오른 셈이다. 본사업 선정기준과 제외기준은 2020년 12월 마련됐다. 콜린알포 시범사업과 연계해 1차년도 대상은 '청구금액 0.1%이상+A8 2개국 미만+(건강기능)식품과 혼용되는 의약품'으로 정했다. 올해 1월 29일 건정심에서 비티스비니페라(포도씨 및 포도엽추출물), 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 당초 5개 성분이 선정된 이유다. 은행엽엑스는 투여경로에 따른 제외국 등재현황이 경구제 2개국, 주사제 미등재 등으로 상이했으나 동일한 성분으로 당초 평가대상에 선정됐다. 하지만 올해 2월 제약회사가 주사제 허가를 자진 취하하먼서 급여목록에서 삭제되고, 경구제만 남게 됐다. 경구제는 2개국에 등재도면서 평가대상 선정 기준에 부합되지 않아 제외됐다. 비티스비니페라 포도엽추출물은 ATC코드 및 급여기준 등을 고려해 평가 대상으로 선정했으나 이후 동일 성분으로 볼 수 없다는 약학 전문가 자문 의견 등을 반영해 포도씨추출물과 포도엽추출물을 별개 성분으로 구분하게 됐다. 포도엽추출물의 경우 평가대상 선정기준 청구금액(200억원) 조건이 충족되지 않으면서 평가대상에서 빠졌다. 은행엽엑스와 포도엽추출물이 최종적으로 올해 본사업 대상에서 빠졌지만, 2025년까지 진행되는 재평가 대상에서 완전히 제외됐다고 볼 수는 없다. 심평원이 내부적으로 정리한 본사업 대상약제 선정기준을 보면 2022년 개발국에서 급여 삭제한 약제 ▲2023년 사회적요구도, 약제특성 반영 ▲2024년 A8 2개국 미만(0개국)+기존 재평가 성분 이외 ▲2025년 A8 2개국 미만(1개국)+기존 재평가 성분 이외 등에 대한 재평가가 진행된다. 2022년 이후 평가대상 및 일정은 추후 각계 의견수렴과 위원회 심의를 통해 변경될 수 있지만, 첫 번째 본사업 대상으로 선정됐었던 은행엽엑스와 포도엽추출물의 재평가 가능성은 높게 점쳐질 수 밖에 없는 상황이다. 제약업계, 진료 현장 최소화 위해 유예기간 요구 제약업계는 급여적정성 재평가 이후 약제급여목록 삭제로 인한 진료현장 혼란 최소화를 위해 유예기간을 요구하는 상황이다. 한국제약바이오협회 등은 최근 심평원, 건강보험공단 등과 가진 간담회 등에서 급여적정성 삭제 제품의 유예기간 필요성에 대한 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 과거 기등재목록 정비 시 임상적 유용성이 없다는 이유로 삭제된 제품의 사례를 예로 들었는데, 당시 정부는 제약회사에 3개월의 유예기간을 줬었다. 복지부는 지난 2011년 5월 30일과 11월 30일 '약제급여목록 및 급여상한금액표 일부개정'을 통해 급여삭제를 앞둔 약제에 대한 급여를 3개월 동안 한시적으로 인정했다. 구체적으로 5월 30일 급여삭제 약제는 8월 31일까지, 11월 30일 급여삭제 약제는 다음해 2월 29일까지 보험급여를 한시적으로 유지한 바 있다.