[데일리팜=정흥준 기자]한국GSK의 골수섬유증 신약 ‘옴짜라정(모멜로티닙)’과 호산구성 질환 치료제인 ‘누칼라오토인젝터주(메폴리주맙)’가 동시에 약제급여평가위원회 문턱을 넘었다. GSK는 2개 품목을 한꺼번에 통과시키며 겹경사다. 다만, 평가금액 이하를 수용해야 하는 조건부 급여 인정이다. 15일 건강보험심사평가원은 올해 첫 약제급여평가위원회 심의결과를 발표했다. 한국얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스피하주사(다라투무맙)도 급여 적정성을 인정받았다. ‘새롭게 진단된 경쇄 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법’으로 약가협상 절차를 밟는다. GSK ‘옴짜라정(모멜로티닙)’ 100·150·200mg은 빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증 치료에, ‘누칼라오토인젝터주(메폴리주맙)’는 성인 및 청소년에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식치료에 추가 유지요법으로 인정받았다. 두 품목 모두 평가금액 이하 수용이라는 조건이 붙어 약가협상 과정이 난관이 될 것으로 보인다. 이번 약평위에서 급여 확대를 인정 받은 2개 품목도 있다. 척수성 근위축증 치료제인 바이오젠코리아의 스핀라자주(뉴시너센나트륨)와 한국로슈의 에브리스디건조시럽0.75mg/ml(리스디플람)은 ‘5q 척수성 근위축증의 치료’로 급여 확대를 인정받았다.

[데일리팜=정흥준 기자]OECD가 신약의 혁신성이 특정 질환에 집중되고 있다는 지적과 함께 보건 재정의 지속가능성을 핵심 문제로 다루고 있다. 신약의 가격 상승이 실제 건강가치 향상으로 이어지는 지를 검토해야 하고, 의약품 접근성을 따질 때 종합적인 평가가 필요하다는 의견이다. 15일 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 개정된 OECD 보건의료체계 성과평가 프레임워크 지표 연구 결과를 발표했다. OECD 보건의료성과평가 프레임워크는 각 국가의 보건의료시스템이 얼마나 잘 작동하고 있는지 비교 평가하기 위한 지표다. 심평원 지표 분석 연구에 따르면, 2024년 개정된 OECD HSPA 프레임워크에서 의약품과 의료기술은 체계 성과를 좌우하는 핵심적 기반 여건으로 다뤄졌다. 코로나를 거치며 전세계적으로 필수의약품과 의료기기 공급망 취약성, 중환자실과 인프라 부족 문제가 부각됐다는 것. 특히 지속가능성 관점이 강화됐다. 심평원 연구진은 “(개정 프레임워크에서는)신약의 가격 상승이 실제 건강 가치 향상으로 이어지는지를 비판적으로 질문하며, 보건 재정의 지속가능성 문제를 핵심 과제로 다룬다”고 설명했다. 연구진은 “또 특정 질환에 혁신이 집중되는 불균형을 지적하며, 제약 부문의 인센티브 체계와 가격 결정 모델의 합리성에 대한 근본적인 검토가 필요하다고 봤다”고 덧붙였다. 의약품 접근성 개념을 구체화하는 변화도 있었다. 단순히 제품의 존재 여부가 아니라 사람 중심으로 다차원적인 개념으로 접근성을 평가해야 한다는 의미다. 연구진은 “의약품에 대한 접근성을 이용 가능성과 지불 가능성, 지리적 접근성, 수용성, 품질을 모두 포함하는 다차원적 개념으로 구체화하였다. 신약의 허가, HTA, 보험 등재, 처방 및 조제 관행 등 의약품 생애주기 전반에 걸친 장벽을 종합적으로 평가해야 함을 의미한다”고 말했다. 이어 “OECD는 복합적인 접근성을 모니터링하기 위한 지표 개발의 기초가 될 보고서를 발간한 바 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여재평가에서 약가인하로 급여를 유지하는 사례는 애엽·크레메진이 마지막이 될 것으로 보인다. 정부의 약가제도 개편에 따라 급여재평가에서 임상적 유용성을 입증하지 못할 경우 퇴출 또는 선별급여로 후속조치가 단순화될 예정이다. 14일 업계에 따르면 급여재평가 후속조치 간략화에 따라 대상 성분 지정에 대한 부담감은 더욱 커졌다. 급여 퇴출을 피할 수 있었던 자진 약가인하 카드를 앞으로는 꺼내기 힘들어질 전망이기 때문이다. 지난 2020년 재평가 시작 이후 고덱스(아데닌염산염 외 6개 복합제), 안플라그(사르포그렐레이트), 레보투스(레보드로프로피진) 등이 불분명한 임상적 유용성으로 퇴출 위기에 놓였으나 자진 약가인하로 타개한 사례다. 가장 최근 사례로는 작년 재평가 성분인 애엽추출물과 구형흡착탄이 있다. 12월 건정심에서 추가 논의가 필요하다는 판단으로 약가인하가 미뤄졌는데, 이달 건정심 의결 후 내달 인하 조치가 유력하다. 2026년 재평가 대상 성분부터 임상적 유용성이 없다고 판단이 내려지면 최소 선별급여가 적용될 것으로 보인다. 선별급여가 적용될 경우 환자 요구도 등을 고려해 환자 본인부담률이 30%에서 50%로만 올라도 자진 약가인하 이상의 타격이 있을 수밖에 없다. 약가인하가 될 경우에는 처방을 바꿀 이유가 없고 오히려 처방을 늘려 줄어든 매출을 만회할 가능성이 있다. 하지만 환자 본인부담금이 커지게 되면 중장기적으로 처방 변경이 이뤄져 치명적인 매출 감소로 이어질 수 있다. 시장 점유율을 지켜내고 싶은 제약사들 입장에서는 선별급여보다는 차라리 약가인하가 나은 선택이다. 그동안 자진 약가인하를 통한 급여유지에 대해 환자와 시민단체 등의 지적이 있었던 것도 사실이다. 정부 계획대로 재평가 후 급여퇴출 또는 선별급여로 간략화될 경우 이같은 비판은 사라질 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여재평가 성분 공개가 기존에 언급됐던 7개 성분에서 소폭 변동될 전망이다. 재평가 선정 기준 변경에 따른 영향이다. 14일 업계 관계자에 따르면 내일 약제급여평가위원회에서 2026년 급여재평가 관련 안건이 상정될 예정이다. 또 재평가 선정 기준에 대해 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 앞으로 등재 국가수와 청구금액 규모 등의 기준은 사라지고 임상적 유용성에 대한 재평가가 필요한 성분은 대상이 될 전망이다. 정부는 작년 11월 약가제도 개편안을 발표하면서 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제로 기준 개편을 예고한 바 있다. 기존처럼 등재국이나 청구 규모로 분류하지 않고 임상적 유용성 재검토가 필요하다고 판단되는 성분은 재평가 대상으로 지정한다는 의미다. 심평원은 기관, 학회 등의 의견을 청취하고 나아가 청구 경향 변화 등의 모니터링 역할을 더 강화할 것으로 보인다. 만약 이대로 약평위와 건정심을 거쳐 급여재평가 기준이 개정되고 나면, 성분 지정 검토를 위한 전문가자문위 등 추가적인 절차 마련도 예상된다. 또 급여재평가 결과는 급여제외 또는 선별급여로 간략화된다. 즉, 제약사의 자진 약가인하 등으로 급여를 유지하는 돌파구는 사라진다는 뜻이다. 급여 적정성을 증명하지 못하면 보험에서 퇴출되거나 환자부담금 변동 중 하나로 이어질 전망이다. 작년 건정심 소위원회에서 올해 재평가 대상으로 논의된 성분은 은행엽건조엑스, 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물로 총 7개다. 급여재평가 기준이 변경되기 때문에 기존 기준으로 추려졌던 7개 성분에서 일부 변동이 예상된다. 한편, 이번 약평위는 10기 위원 교체 후 첫 회의다. 삼성서울병원 최승혁, 서울성모병원 김성환, 송세현 경성대 약대 교수, 김현아 숙명여대 약대 교수 등의 위원들이 신규로 합류하며 74명으로 출범했다.

[데일리팜=정흥준 기자]면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 2384억이라는 역대 최대 규모 예상청구액으로 이달 급여확대가 이뤄지면서 보장성은 강화됐지만, 건강보험재정 관리 측면에서는 경고등이 들어왔다. 작년 말 복지부는 약가제도 개편에 따라 약 1조원의 재정이 절감될 것이라는 추산치를 발표한 바 있다. 증감액으로만 놓고 보자면 단일 약제의 청구액 확대가 기등재 제네릭 약가인하에 따른 재정 절감액의 20~25%를 차지하는 셈이다. 키트루다뿐만 아니라 다적응증 블록버스터 약제가 많아짐에 따라 사후관리 강화 필요성이 제기되는 이유다. 13일 업계에 따르면 한국MSD의 면역항암제 키트루다의 예상청구액은 역대 최대 규모다. 2200억대를 기록했던 팍스로비드를 웃도는 금액이다. 그만큼 건보재정에 미치는 영향이 클 것이라는 뜻이다. 키트루다는 그동안 비소세포폐암 등 4개 암종에서 보험이 적용됐지만, 올해부터 두경부암 등 9개 암종 17개 요법에서 추가로 보험 적용된다. 확대되는 보험 환자 수는 3258명에서 점차 증가해 6680명까지 늘어날 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 예상청구액은 첫 해 1788억원에서 점차 증가해 2384억까지 증가할 것으로 보고 있다. 지난 2022년 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료 등으로 급여 확대를 성공했는데, 당시 복지부는 1762억원의 예상청구액을 추산한 바 있다. 이후 단일약제로 연 4000억대 매출을 기록하고 있는 키트루다가 잇따라 급여확대 문턱을 넘으며 몸집을 키워가는 중이다. 비소세포폐암에 집중됐던 보장성이 여성암을 비롯해 다양한 암종에서 보장된다는 건 대상 환자 입장에서는 희소식이다. 다만, 재정 관리 부담은 그만큼 커질 수밖에 없다. 건보공단도 재정 영향을 고려해 사후 모니터링를 강화한다는 입장이다. 점차 유사 사례들이 늘어날 것으로 예상되는 상황에서 사후관리 강화 방안에 대해서도 고민 중이다. 공단 관계자는 “(급여확대 신약은)사용량 약가연동으로 사후관리를 하고 있다. 공단 외 다른 기관에서도 재정 영향에 대한 관리 방안을 가지고 있겠지만, 공단에서도 추가적인 사후관리 방안 마련에 대해서도 고민 중이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]건강보험심사평가원이 지난해 국회 통과로 정부 공포된 '마약류 DUR(의약품안전사용서비스) 의무화' 연착륙을 위해 올해 1분기 관련 약사법 개정을 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 비대면진료 제도화 의료법이 올해 12월 24일 시행을 앞둔 만큼 시범사업 모형을 개선하고 세부 기준도 마련한다. 대상환자, 지역 제한, 처방 제한 등 입법안을 토대로 현행 시범사업의 본사업 전환 때 수가 기준을 신설하고 청구·심사 연계방향 개편 등을 추진한다. 약가제도의 경우 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 식품의약품안전처 신속심사(GIFT) 허가, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 충족한 의약품에 대해 약가 우대를 적용한다. 12일 보건복지부는 심평원으로부터 소관 공공기관 업무보고를 받았다. 마약류 DUR 의무화…"본회의 미상정 약사법 통과 지원" 심평원은 환자의 보다 안전한 의료환경 구축을 위해 DUR 의무화 법 개정을 적극 추진했다. 이에 마약류 처방 의사의 DUR 확인 의무화 법안이 국회를 통과해 정부 공포됐다. 다만 약사법 개정안의 본회의 상정 보류로 약사 마약류 DUR 의무화는 국회 통과와 정부 공포가 지연되고 있다는 게 심평원 설명이다. 심평원은 과태료 부과기준 등 하위법령을 정비하고 필요사항을 검토해 오는 12월 시행될 마약류 DUR 의무화 시행을 준비한다. 이를 위해 올해 1분기 약사법 개정안 국회 통과를 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 올해 12월엔 처방 면허번호, 환자정보 등 마약류 통합정보를 연계한다. 나아가 심평원은 전체 의약품 DUR 의무화로 의약품 안전 사용 선순환 구조를 구축할 방침이다. 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현…"혁신 신약 약가우대 지속" 혁신적 제약 육성을 위한 건강보험 약제 등재 제도를 개선한다. 혁신형 제약사가 만든 신약과 식약처 GIFT 허가, 국내 임상시험 수행을 모두 만족한 약은 약가를 우대한다. 임상적 유용성, 즉 약효가 대체약과 유사한 경우 앞으로는 우대를 통해 '대체약제 최고가'와 '대체약제 가중평균가에 53.55%를 적용한 가격' 중 낮은 금액을 적용한다. 신약은 '혁신성' 평가 요소를 신설하고 혁신성 인정 땐 경제성평가 임계값(ICER값)을 유연 적용해 평가한다. 비대면진료 확대 제도 지원…"본사업 전환 채비" 심평원은 비대면진료 제도화 의료법이 지난해 12월 정부 공포, 올해 12월 시행이 결정되면서 본사업 전환을 추진하고 세부 규정 마련 지원이 필요하다고 밝혔다. 비대면진료 법안 취지에 맞춰 시범사업 내용을 개선하고 관련 법안 시행·적용에 대비해 비대면진료 수가·기준 개발을 지속한다. 비대면진료 제도화 내용을 반영해 시범사업 모형 개선을 검토하고 본 사업 전환 때 수가·기준 신설, 청구·심사 연계방향 개편을 추진한다. 의약품 처방제한 사항, EMR 시스템 반영을 위한 API 개발 등 관련 시스템을 오는 12월까지 구축한다. 비급여 관리 체계 도입·운영 심평원은 시장 자율영역으로 간주돼 가격·진료기준·적정사용 등 관리가 미흡한 비급여 진료의 과잉 팽창과 과도한 보상을 관리하기 위한 체계도 만든다. 총 5개 항목을 관리급여로 검토해 도수치료, 경피적 경막외강, 신경성형술, 방사선 온열치료·온열치료계획을 선정한다. 심평원은 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시를 개정해 관리급여 별도 평가기준 신설·운영 규정을 마련한다. 관리급여 항목은 3개 대상항목별 수가·급여기준 등을 검토하고 관련 위원회 평가·심의를 거쳐 올해 상반기 내 급여로 전환한다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석) 건강보험연구원은 국립암센터 연구팀이 한국 남성을 대상으로 개발해 국제학술지에 발표한 폐암 발생 예측모형을 이용해 분석한 결과, 담배소송 대상자의 폐암 발생 위험 중 흡연이 차지하는 정도가 81.8%로 매우 높다고 밝혔다. 암센터 연구팀이 지난 2013년 국제학술지에 발표한 ‘한국 남성의 폐암 발생 예측모형’은 건강보험 빅데이터를 활용해 개발했다. 흡연상태, 하루 흡연량, 흡연시작연령, BMI, 신체활동, 연령 등의 위험요인을 고려해 8년 후의 폐암 발생위험을 예측할 수 있는 모형이다. 지난 1996~1997년 일반건강검진 수검자 중 암 과거력이 없는 30~80세 남성을 최대 2007년까지 추적해 개발한 것이다. 건강보험연구원은 한국 남성의 폐암 발생 예측모형에 담배소송 대상자 중 30~80세 남성 폐암환자 2,116명의 정보를 입력해 폐암 발생위험을 분석했다. 연구원에 따르면, 분석 결과 폐암 발생 위험 중 흡연이 차지하는 정도가 81.8%로 폐암 발생위험의 대부분이 흡연 때문이었다는 설명이다. 2013년 당시 연구를 수행한 남병호 박사는 이번 분석결과에 대해 “담배소송 대상자의 BMI 등 건강지표를 활용할 수 없었기 때문에 폐암 발생위험에서 흡연이 차지하는 비율이 과소평가됐을 가능성이 있다. 실제 폐암 발생에서 흡연이 차지하는 비율은 훨씬 높을 것으로 추정된다”고 설명했다. 또 박소희 교수(연세대 융합보건의료대학원)는 “해당 예측모형은 선암 등을 포함한 모든 폐암에 대한 발생위험을 추정한 모형이다. 담배소송 대상 암종인 소세포폐암, 편평세포폐암 발생위험에서는 흡연이 81.8%보다 더 높은 부분을 차지할 것으로 예상한다”고 했다. 장성인 건강보험연구원장은 “이번 분석을 통해 동일 환자를 대상으로 흡연의 영향을 제외했을 때, 폐암 발생위험이 큰 폭으로 감소하는 것을 확인했다”고 평가하며, “이는 흡연과 폐암 발생 간의 인과관계를 재입증하는 의학적 증거로서 항소심 판결을 앞두고 재판부의 판단에 중요한 근거자료가 될 것으로 기대한다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]대원제약이 복합 성분의 진해거담제 '코대원에스시럽'의 위임형 제네릭으로 후발 제약사들과의 경쟁에 대비하고 있다. 자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 쌍둥이약인 ‘코다나에스시럽’을 등재·출시했다. 사실상 후발 제약사들을 의식한 방어 전략으로 풀이된다. 10일 업계에 따르면 올해 하반기 코대원에스시럽의 재심사 기간 종료일이 다가오고 있다. 작년 20여개사가 특허 공략에 나섰는데 결과에 따라서는 하반기 이후 제네릭이 무더기로 출시할 것으로 보인다. 그런 점에서 이달 대원바이오텍의 ‘코다나에스시럽’ 급여 등재는 의미가 남다르다. 코대원에스시럽과 완전히 동일한 성분으로 시장 출시되기 때문이다. 대원제약은 재심사 종료와 특허 공략 전에 자회사를 통해 ‘코다나에스시럽’을 출시하고, 제네릭사들보다 먼저 시장 안착에 나서려는 것으로 보인다. 후발 제약사들이 일제히 시장 진입에 나서기 전부터 코대원에스와 코다나에스로 점유율을 확보해놓는다는 취지의 방어 전략이다. 진해거담제 시장에서 높은 점유율을 확보하고 있는 코대원에스시럽은 대원제약의 간판 제품이다. 지난 2022년 343억원, 2023년 519억원이었던 매출이 재작년 700억을 돌파하면서 지속적인 성장세를 보이고 있다. 매출 성장세가 확인되면서 후발 제약사들도 호시탐탐 시장 진입을 노리고 있다. 작년 특허 무효 심판을 제기하며 물밑 전쟁을 시작한 제약사만 20여곳으로 알려졌다. 종근당과 한미, 영진약품 등도 참여하며 제네릭 출시 채비를 하고 있다. 코대원에스시럽의 경우 물질 특허는 없고 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허만 있다. 이 특허 빗장만 풀고 나면 재심사 종료만 허들로 남는 셈이다. 코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지로 약 6개월이 남았다. 만약 특허 재판에서 제네릭사들이 승소한다면 3분기부터 제네릭이 잇달아 출시될 전망이다. 대원바이오텍의 코다나에스시럽은 CSO 영업을 통해 올해 상반기 시장 안착과 점유율 확보에 나섰다.

[데일리팜=정흥준 기자]일차의료 방문진료 수가 시범사업 청구건수가 지난 5년간 13배 증가했지만, 해외와 달리 약 수령 연계가 되지 않아 한계가 있다는 지적이다. 실제 시범사업에 참여하는 의사도 “(대상 환자가)약 처방전은 받되 한 번도 약 탄적은 없다고 한다”며 약 수령 체계 개선 필요성을 제기했다. 8일 건강보험심사평가원의 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업 2차 효과평가 연구’ 결과에 따르면 2020년 1월부터 2024년 12월까지 방문진료료 청구 건수는 12만374건이다. 170억원 규모의 진료비가 지출됐다. 참여기관과 환자, 청구 건수는 지속적으로 증가하고 있다. 2020년 4936건이었던 청구건수는 작년 6만4193건으로 약 13배 상승했다. 등록 의료기관은 348개에서 993개로 증가했다. 다만, 등록 기관 중 참여율은 약 26%에 그쳤다. 실질적으로 참여한 의료기관은 2024년 기준 256곳이었다. 방문진료를 받은 환자 숫자는 2020년 1500명에서, 2024년 1만9227명으로 늘어났다. 진료비 총액은 5억6887만원에서 97억1701만원으로 증가했다. 2024년 기준 방문진료 의사 수는 기관당 1.7명이었다. 표시과목은 256곳 중 일반의가 150개소, 내과 48개소, 가정의학과 29개소 순으로 많았다. 환자는 70세 이상 환자가 88.9%를 차지했다. 2020년 83.7%에서 점차 증가하는 추세다. 의료보장 유형에서는 건강보험 환자 비율이 69.6%, 의료급여 환자가 26.6%로 집계됐다. "약 처방전만 받고 수령은 NO...약 재택 수령도 고려사항" 일차의료 방문진료 시범사업은 약국, 약사가 참여하지 않다보니 약 수령에서 한계가 드러났다. 연구에서는 참여 의사 심층인터뷰로 문제점을 짚었는데, 그 중 한 의사는 “처방전은 받되 한번도 약 탄적은 없다고 한다. 요양보호사가 와서 능력 있다면 구해주긴 하겠지만 그게 안 된다”고 했다. 반면, 해외에서 진행되는 방문진료 유사 사업에서는 약사 역할이 연계돼 있다. 일본은 통원 치료가 곤란한 환자에게 약국 약사가 방문해 약학적 관리·지도를 한 경우 월 4회 한도로 290~650점의 수가 가산을 산정한다. 마약 관리 지도와 유아 가산이 따로 있다. 대만은 건강보험과 계약한 의료기관 종사자로 구성된 팀이 재택의료 등을 제공하는데 의사는 월 180회, 약사는 월 45회 제한 안에서 서비스를 제공하고 있다. 2024년 7월부터 시행하는 ‘재택응급진료 시범사업’에서는 의사의 외래진료 서비스, 간호사의 가정간호 및 간병 지도, 호흡치료사의 호흡돌봄지도, 약사의 약사 돌봄 등이 함께 제공되고 있다. 연구진은 비대면진료 시범사업의 의약품 수령방식을 도입하는 방안을 제시했다. 연구진은 “환자가 거동불편자이고 보호자도 고령으로 노쇠한 경우 처방전을 받아 약국을 방문하기 어려울 수 있다. 환자 상황에 맞춰 비대면진료 시범사업과 같은 형태의 의약품 수령 방식을 고려할 수 있다”고 했다. 비대면진료 시범사업에서는 의사가 환자가 지정하는 약국으로 처방전을 직접 전송하고, 약사는 환자와 협의해 조제 가능 여부를 확인하고 수령 방식을 결정한다. 특히 취약계층 등은 재택 수령이 가능하다.