[데일리팜=김정주 기자] 정부가 직권조정으로 보험약가를 인하하고 가산적용까지 종료돼 1년여 소송을 끌어온 바이엘코리아 자렐토정(리바록사반) 시리즈 4품목에 대해 법원이 정부 손을 들어주면서 약가인하 일정이 정해졌다. 오는 22일부는 당초 정부가 계획했던대로 약가가 떨어진다. 서울고등법원 제11부 등 재판부는 업체 측이 보건복지부를 상대로 제기한 자렐토 약가인하처분 취소소송(2021구합65811) 사건에 대해 최근 보건복지부의 손을 들어줬다. 업체가 소송을 제기하면서 함께 신청해 법원이 수용했던 약가인하 집행정지가 해제되면서 가격이 인하되는 것이다. 앞서 2021년 5월 24일 복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2021-147호)' 고시 개정을 통해 이 약제 시리즈 4품목의 가격을 줄줄이 인하했었다. 정부는 제네릭 등재 시 최초등재제품, 최조등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 최초제네릭이 등제되는 경우 53.55%로 조정 후에 1년 간 70%로 가산하고 있다. 당시 복지부는 자렐토정10mg 함량과 15mg, 20mg, 2.5mg 함량은 각각 30%씩 인하하고, 1년 뒤인 2022년 5월 1일자로 각각 23.5~23.6%씩 더 떨어뜨리기로 하고 고시를 확정했었다. 이에 업체 측이 반발해 소송과 함께 집행정지가 1년여 지리하게 계속돼왔다. 이번 종결로 가격은 당시 고시가로 떨어지며 확정 날짜는 오는 22일이다. 다만 복지부는 업체 항소 가능성이 남아 있고, 이후 법원이 또 다시 집행정지를 수용해 가격이 바뀔 수 있기 때문에 변동사항이 생기면 추가로 안내할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴 2.5mg 용량 제품의 출시를 준비하고 있다. 로수바스타틴 2.5mg은 작년 말 한미약품이 국내에서 처음으로 출시했다. 대웅도 판매에 돌입한다면 양 사 경쟁이 치열하게 전개될 가능성이 크다. 10일 업계에 따르면 대웅은 지난달 허가 받은 대웅로수바스타틴정2.5mg에 대해 곧바로 심평원에 급여를 신청한 상황이다. 이 제품은 빠르면 오는 10월 급여가 적용될 전망이다. 로수바스타틴2.5mg은 서구인에 비해 작은 체형을 가진 동양인들에게 추천되는 초기 용량이다. 해당 약물의 국내 용법·용량에도 로수바스타틴의 전신 노출이 증가하는 아시아계 환자들과 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 초기 용량으로 권장하고 있다. 지난해 8월 한미약품이 '수바스트정2.5mg'이란 제품명으로 국내에서는 처음 허가 받아 그해 12월 상한금액 217원에 등재됐다. 한미는 로수바스타틴2.5mg과 에제티미브10mg이 결합된 복합제 '로수젯정10/2.5mg'도 단일제와 같은 날짜로 780원에 등재했다. 대웅도 지난 4일 같은 용량의 복합제 '크레젯정10/2.5mg'을 허가 받았다. 이 약은 임상시험을 통해 에제티미브 10mg 단일제 및 로수바스타틴 2.5mg 단일제 대비 LDL-C 감소율이 더 크다는 점을 입증해 로수젯정10/2.5mg과 같이 식약처로부터 신약 재심사 대상으로 지정받았다. 시장을 선점한 한미는 작년 12월 출시 이후 제품 홍보에 열을 올리고 있다. 특히 임상시험을 통해 입증한 뛰어난 효능을 전달하는 데 주력하고 있다. 지난 4월 개최된 '2022 대한내분비학회 춘계학술대회'에서 로수젯정10/2.5mg의 임상결과를 발표한 김상용 조선대학교 내분비대사내과 교수는 로수젯정10/2.5mg가 로수바스타틴5mg에 비해 LDL-C 감소 효과나 전체 콜레스테롤 감소 효과가 훨씬 더 우수하다고 전하기도 했다. 시장에서는 한미가 대웅을 압도하고 있다. 작년 유비스트 기준 로수젯의 원외처방액은 1231억원인데 반해 크레젯은 240억원으로 격차가 컸다. 로수바스타틴 단일제 시장에서도 수바스트가 47억원이고, 대웅로수바스타틴정은 32억원으로 한미가 앞섰다. 하지만 한미를 제외하면 대웅도 높은 실적을 기록하고 있는 만큼, 로수바스타틴 저용량 제품을 통해 시장 지배력을 더 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 다만 후발 주자인 만큼 한미약품과의 경쟁은 피할 수 없는 부분이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 작년 해외 제약사와 국내 독점판매계약을 맺은 3개 품목에 대해 양수를 완료했다. 예전에 종근당과 인연이 있던 품목들이다. 11일 업계에 따르면 종근당은 이달부터 신경안정제 '바리움정5mg(디아제팜)'에 대한 급여를 적용받고 있다. 이 약은 기존에 한국로슈가 허가와 급여 권리를 갖고 있었다. 하지만 이 약의 글로벌판권이 로슈에서 파마노비아(Pharmanovia)로 이동하면서 작년 8월 종근당은 파마노비아와 국내 독점 판권 계약을 맺었다. 이에 따라 종근당은 바리움정5mg의 허가권을 양도·양수하면서 이번에 급여 주체도 바뀌게 된 것이다. 앞서 한국로슈가 허가권을 갖고 있던 간질 치료제 리보트릴(클로나제팜)도 양도·양수를 통해 종근당으로 판권이 넘어왔다. 리보트릴은 지난 3월 급여목록에서 급여 주체가 한국로슈에서 종근당으로 변경됐다. 리보트릴 역시 작년 3월 종근당이 글로벌판권을 갖고 있는 세플라(cheplapharm)과 계약을 맺고 국내 독점 판매권을 획득한 약물이다. 세플라는 로슈로부터 리보트릴의 글로벌 판권을 사들였다. 두 약은 종근당이 이전에 한국로슈와 손잡고 공동 판매를 한 적이 있는 약물이다. 따라서 영업망이 확보돼 있는 만큼 종근당이 국내 판권까지 가져온 것으로 풀이된다. 한국얀센이 국내 판권을 갖고 있던 항암제 '류스타틴주사액(클라드리빈)'도 종근당으로 양도·양수가 지난 6월 완료됐다. 류스타틴 역시 파마노비아가 글로벌 판권을 갖고 있어 작년 10월 종근당은 국내 독점판매 계약을 맺었다. 이전에도 종근당은 글로벌 판권이 이동된 약물에 대해 새로운 주인과 국내 독점 판매권 계약을 맺은 전례가 있다. 세플라와 고혈압치료제 '딜라트렌'과 비만치료제 '제니칼'을, 아트나로부터 '리보트릴'에 대한 국내 독점판매 계약을 맺고 국내 판권을 확보했다. 이들은 허가·급여권 모두 종근당이 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암젠의 백혈병 치료제 '블린사이토주(블리나투모맙)'가 급여가 확대될 가능성이 높아졌다. 건강보험심사평가원은 29일 제7차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 블린사이토주에 대한 급여기준을 설정했다. 블린사이토주는 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 적응증에 대한 급여기준이 만들어졌다. 이 약은 성인 및 소아의 필라델피아 염색체 양성 또는 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 치료에 사용되는 항암제로, 지난 2016년 건강보험 급여권에 진입한 뒤 적응증을 확대해왔다. 반면, 한국노바티스 폐암치료제 '타브렉타정(카프마티닙 염산염일수화물)'은 암질심 문턱을 넘지 못하고 급여기준 설정에 실패했다. 이 약은 MET(mesenchymal-epithelial transition) 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 특히 전체 비소세포폐암 환자의 3~4%에서 나타나는 MET 변이 환자에 대한 국내 첫 표적치료제로 주목받고 있는데 급여 혜택까진 시간이 걸릴 전망이다. 암젠의 엑스지바주도 급여기준 설정에 실패했다. 엑스지바주는 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소에 대한 급여기준 확대를 노렸으나 암질심에서 제동이 걸렸다. 암질심에서 급여기준이 설정된 항암제는 심평원 약평위를 거쳐 건보공단 협상을 통해 최종 건강보험 급여에 등재된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 편두통 신약 '레이보우'의 국내 도입을 추진 중인 일동제약이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 상한금액을 수용하지 않기로 했다. 이 약의 글로벌 판권을 보유한 릴리와 협의 하에 결정된 조치인데, 급여 등재 노력은 계속 한다는 입장이다. 지난달 7일 건강보험심사평가위원회 약제급여평가위원회는 일동제약의 급성 편두통 치료제 '레이보우정50mg·100mg(라스미디탄헤미숙신산염)에 대해 심의한 결과 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 이에 따라 일동제약이 평가금액 이하를 수용했다면 급여 등재 가능성도 있었다. 하지만 제약사 입장에서 수용할 만한 금액 수준이 아니었던 것으로 전해진다. 당시 약평위는 트립탄 계열 약물을 포함한 기존 치료제의 가중평균가를 제시했는데, 기존 약물들이 특허 만료로 가격이 크게 떨어진 상황이다 보니 제약사가 원하는 가격과 차이가 컸다. 레이보우정은 기존 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열 약제를 대체할 기대주로 주목을 받았다. 이 약은 기존 트립탄 계열 약물처럼 세로토닌(5-HT) 1F 수용체를 타깃으로 하지만, 선택적으로 작용해 심혈관 부작용이 없다는 장점을 갖고 있다. 반면 트립탄 계열 약제들은 기전 상 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸증 등 심혈관 질환을 일으키기 때문에 사용에 제한이 있었다. 업계 관계자는 "기존 약물들이 부작용 리스크가 있어 의원 시장에서 편하게 쓸 수 있는 편두통치료제가 필요했던 상황"이라며 "레이보우가 경구제이면서 부작용 리스크가 적어 급여에 기대를 걸었던 상황"이라고 말했다. 일동이 심평원이 제시한 가격을 수용하지 않으면서 급여 절차는 모두 중단됐다. 다만 일동은 앞으로도 급여 등재 노력을 지속 추진하겠다는 입장이다. 급여와 상관 없이 올해 하반기 제품이 출시될 것으로 알려졌다. 2019년 미국FDA 승인을 받은 레이보우는 일동제약이 지난 2013년 개발사인 미국 콜루시드사와 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아시아 8개국의 판권을 확보한 약물이다. 2017년 릴리가 콜루시드를 인수하면서 이 약의 글로벌 판권도 릴리로 넘어갔다. 일동은 가교시험을 진행하며 국내 도입에 박차를 가했다. 한편 같은 편두통 신약인 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'와 테바 '아조비((플레마네주맙)'도 급여 등재를 추진하고 있다. 특히 앰겔러티는 건보공단과 협상을 완료해 조만간 급여 등재될 것으로 알려졌다. 다만 두 약은 주사제이고 고가여서 일반 의원 시장에서는 사용률이 높지 않을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 영유아·소아·청소년 환자 대상 희귀의약품에 대한 '경제성평가 생략' 적용에 대해 난색을 표했다. 다른 약제와 형평성을 고려해 신중히 따져 봐야 할 문제라는 입장이다. 10일 보건복지부는 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 최혜영 의원 서면질의에 이같이 답했다. 최 의원은 희귀질환 치료제에 해당하지 않더라도 영유아·소아·청소년 환자 대상 희귀약을 경제성평가 생략 대상으로 확대할 계획이 있는지 물었다. 복지부는 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한 기준을 설명하는 등 원론적인 답변과 함께 영유아·소아·청소년 환자 희귀약의 경평 면제는 어렵다는 입장을 내비쳤다. 복지부는 "대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 약 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환약으로 생존을 위협하는 질환에 쓰는 희귀약은 경평자료 제출을 생략할 수 있다"며 "또 항암제나 희귀질환치료제로 소아 삶의 질을 개선하는 약을 경평 생략하는 대상에 포함하는 심사평가원 규정 개정 절차가 진행 중"이라고 설명했다. 이어 "이외에 영유아·소아·청소년 환자 대상 희귀약을 경평 생략 대상으로 확대하는 부분은 다른 약제와 형평성을 고려해 신중히 검토할 사항"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3제 복합 COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입제가 속속 급여화에 나서고 있다. 작년 6월 글락소스미스클라인(GSK)의 '트렐리지엘립타'가 첫 급여 테이프를 끊은 가운데 작년 11월 허가 받은 아스트라제네카(AZ)의 '브레즈트리에어로스피어'도 급여를 신청한 것으로 알려졌다. 8일 업계에 따르면 AZ 브레즈트리에어로스피어는 최근 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다. 이 제품은 흡입제로, 글리코피로니움브롬화물(미분화),부데소니드(미분화), 포르모테롤푸마르산염수화물(미분화)이 결합한 3제 복합제다. 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능 약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법에 사용된다. 기존 ICS-LABA, LABA-LAMA 복합요법에도 잘 듣지 않는 COPD 환자에게 3제 복합제가 대안으로 떠오른 것이다. 3제 복합제는 작년 6월 GSK의 트렐리지엘립타가 급여를 받으면서 본격 국내 시장에 등장했다. 이 약의 상한금액은 30일분이 4만5602원이다. 급여 등재 당시 가격이 기존 2제 복합제 약가와 비슷해 눈길을 끌었다. 트렐리지엘립타 가격은 후속 약들에도 기준이 될 전망이다. 현재 허가 받은 3제 복합 CDPD 흡입제는 2018년 허가받은 트렐리지엘립타와 작년 11월 허가받은 브레즈트리에어로스피어, 2019년 9월 허가 받은 코오롱제약의 트림보우가 있다. 이 가운데 트림보우는 아직 급여 신청 소식이 들리지 않고 있지만, 브레즈트리에어로스피어는 신속하게 급여화를 추진하고 있는 것으로 풀이된다. COPD 흡입제 시장에서 경쟁하고 있는 GSK의 독주를 막기 위해 AZ도 3제 복합제 출시를 더 늦출 수 없기 때문으로 해석된다. 관건은 가격이다. 트렐리지엘립타가 비교적 '착한 가격'에 급여 등재됐기 때문에 AZ도 가격 경쟁력을 감안하지 않을 수 없기 때문이다. 현재 국내에서 3제 복합요법 치료가 필요한 COPD 환자는 약 5만명 정도로 추정된다. 이렇듯 적지 않는 환자들이 존재하는 가운데 GSK와 AZ의 경쟁이 뜨겁게 펼쳐질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제들이 수난시대를 맞고 있다. 급여재평가를 통해 사용 범위가 축소된 콜린알포세레이트에 이어 아세틸엘카르니틴은 임상재평가에서 효능 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 처방시장에서 아예 사라질 전망이다. 다음으로 시장 규모가 큰 옥시라세탐도 임상·급여 재평가가 예정돼 있다. 옥시라세탐까지 타격을 입는다면 뇌기능개선제 시장 자체가 크게 축소될 것이라는 전망이다. 식약처는 지난 5일 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방·조제를 중지한다고 밝혔다. 효과를 입증하지 못한 것이다. 이미 아세틸엘카르니틴은 임상재평가를 통해 '일차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성도 입증하지 못했다. 모든 적응증에 대한 효과를 입증하지 못한 만큼 급여삭제 수순에 돌입할 전망이다. 아세틸엘카르니틴은 내년 급여재평가 대상에 포함돼 있는데, 급여삭제가 되면 자연스레 재평가 대상에서도 제외된다. 아세틸엘카르니틴의 지난 3년 평균 청구금액은 581억원. 약 5000억원 시장 규모를 자랑하는 콜린알포세레이트 다음으로 뇌기능개선제 시장에서 실적을 거두고 있다. 문제는 그 다음으로 실적을 올리고 있는 뇌기능개선제도 재평가 대상이라는 점이다. 바로 옥시라세탐 제제로, 고려제약 뉴로메드정이 대표 품목이다. 옥시라세탐 제제도 올해 연말 임상재평가 결과보고서 제출이 예정돼 있다. 옥시라세탐 역시 알츠하이머 치매 증상 적응증은 유효성을 입증하지 못해 삭제됐고, 남은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 적응증에 대해 임상재평가를 진행 중이다. 만약 연말 결과보고서 제출을 통해 효능을 입증하지 못한다면 아세틸엘카르니틴처럼 처방·조제가 중단될 가능성이 높다. 효능을 입증한다 해도 또 하나의 산이 기다린다. 내년 급여재평가 대상에 옥시라세탐도 포함돼 있기 때문이다. 옥시라세탐의 3년 평균 청구금액은 233억원으로 콜린알포세레이트나 아세틸엘카르니틴보다 규모가 작지만, 뉴로메드정이 작년 115억원의 처방액을 기록할 만큼 단일 품목 기준으로 보면 결코 작지 않다. 옥시라세탐까지 재평가에서 타격을 입는다면 주요 뇌기능개선제가 모두 급여 축소 또는 삭제되기 때문에 시장 자체가 쪼그라들 가능성이 높다. 그동안 뇌기능개선제는 치매 예방을 위해 노인 환자에게 많이 사용되며, 국내 제약사의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 콜린알포세레이트 제제 역시 지난 2020년 급여 재평가를 통해 치매 효능은 급여가 유지됐으나, 인지장애 개선 등 주 적응증은 본인부담율이 30%에서 80%로 올라가는 등 선별급여 적용이 결정됐다. 다만 관련 제약사들이 이에 불복, 집행정지를 신청해 이전 급여기준이 의료현장에 적용되고 있다. 하지만 최근 종근당 등 일부 제약사들이 청구한 급여축소 취소소송서 패소하면서 집행정지가 곧 풀릴 전망이다. 또한 2025년까지 임상재평가를 통해 효능을 입증하는 부분도 제약사들에는 큰 부담이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 예고한대로 위험분담계약제(RSA) 적용 약제 중 경제성평가 자료제출 생략 대상에 해당하는 경우 등재기간이 단축되고, 소아의 삶의 질 개선을 입증한 약제까지 경평 생략이 가능하도록 규정이 정비된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전예고 하고 내달 30일까지 의견제출을 받는다. 이번 개정규정안은 생존을 위협하는 질환과 관련된 약제의 등재기간 단축 및 위험분담제 확대 적용을 통한 환자 접근성 강화 등 국정과제 추진을 위해 마련됐다. 심평원은 요양급여기준 제11조의2제1항에 따라 보험등재 법정 처리기간은 120일 이내로, 국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약의 경우 처리기간은 100일 이내로 하고 있다. 하지만 결정 및 조정 기준 제7조제2항에 따른 제조업자 등이 이행할 조건이 있는 약제나 요양급여기준 제13조에 해당하는 약제의 경우 처리기간이 150일이었는데, 여기서 결정 및 조정 기준 별표2 제2호 나목과 다목 유형으로 평가받는 약제는 120일 이내로 30일 단축하기로 한게 개정규정에 담겼다. 결정 및 조정기준에 따르면 나목은 총액 제한형(Expenditure cap)이고 다목은 환급형(Refund) 약제다. 심평원은 "고가 항암제, 중증·희귀질환 치료제의 평가 방법인 경제성평가 자료제출 면제 약제의 보험등재 법정처리 기한을 단축하기 위해 개정규정안을 마련했다"고 밝혔다. 또 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우'를 포함했다. 심평원은 "소아 삶의 질 개선 입증 약제까지 경제성 평가 자료 제출 생략 가능하도록 해 위험분담제 확대 적용이 가능하도록 한 것"이라고 설명했다.