[데일리팜=이탁순 기자] 허가사항과 다른 용도(오프라벨)로 처방한 약의 비급여 진료비를 환자에게 청구한 사례에 대해 건강보험심사평가원 잇따라 환불하라는 결정을 내렸다.오프라벨 약제를 처방하려면 병원 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 받던가 사전에 심평원이 허용한 경우에만 가능하다. 그 외에는 예외 없이 불가 방침을 재확인했다.심평원은 지난 14일 비급여 진료비 확인요청 민원에 대한 심평원 결정 사례를 공개하며 이같이 전했다.먼저 원형탈모치료에 자주 사용되는 면역억제제 '사이폴엔연질캡슐'의 비급여 징수 불가 결정이 소개됐다. 원형탈모치료는 면역반응이 과도하게 생긴 것으로 일선 진료현장에서는 사이폴엔과 같은 사이클로스포린 면역억제제를 사용해왔다.다만 허가 사항에는 탈모치료에 대한 적응증이 없어 오프라벨 비급여로 처방되곤 했다.이번에 공개된 민원 사례에서는 사이폴엔연질캡슐 약제를 생리식염수와 혼합해 원형탈모 부위에 도포한 후 사이폴엔연질캡슐 비용을 비급여로 징수했는데, 심평원은 이를 식약처 허가사항 외 투여로 봐 환불 결정했다.이는 식약처 허가사항에 장기이식, 골수이식, 건선, 신증후군, 류마티스관절염, 재생불량성빈혈 등에 경구 투여해야 한다는 근거를 바탕으로 한 결정이다.다만 사이클로스포린 경구제는 허가사항 밖인 스테로이드 장기치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료제 불응인 전두부탈모증 및 범발성탈모증에 사용해도 요양급여를 인정한다. 다만, 이 역시 제대로 오프라벨 승인 절차를 거친 경우에만 가능하다.콜리스주를 폐렴 등 상병에 분무용법(네뷸라이저)으로 사용한 경우도 환불 결정이 내려졌다.이번 경우 정맥 또는 근육용으로 허가된 콜리스주를 식약처 허가사항 범위를 초과해 분무용법으로 사용됐는데, 심평원은 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 거치지 않았다며 환불 처리하라고 결정했다.콜리스주는 정맥 또는 근육 주사로 허가됐다.암환자의 항구토제 사용에 대한 비급여 징수도 불허했다. 민원인은 직장암 환자로 경구용 항암제(스티바가정) 투여 전후 항암제로 인한 구토 예방 목적으로 산쿠소패취를 5일 투여했는데, 심평원은 잘못된 처방 사례라며 환불하라고 결정했다.스티바가정이 중등도 내지 중증의 구토를 유발하는 항암제(항암요법 1주기당 최대 5일까지 급여 인정하는 항암제)로 분류되지 않으며, 구토 위험성이 낮고 지연형 오심, 구토를 거의 유발하지 않는 항암제라는 이유에서다.암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에서도 대부분의 경구용 항암제는 구토 위험성이 낮으며, 지연형 오심·구토를 거의 유발하지 않으므로 투여 첫날을 제외하고는 정례적인 투여가 필요하지 않다고 돼 있다.오프라벨은 아니지만, 세레브로진주를 뇌졸중 후 뇌기능장애 환자에게 비급여로 투여한 사례에서도 환불 결정이 내려졌다.세레브로진주는 알츠하이머형 노인성 치매를 제외한 식약처 허가사항 범위 내 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 정하고 있는데, 해당 사례에서는 급여상한가(9797원)을 초과해 비급여로 비용(1만9594원)을 징수한 것으로 확인돼 차액을 환불하라고 결정했다. 세레브로진주는 알츠하이형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상 등에 사용된다.심평원에서 비급여 항목에 대한 환불 결정이 내려지면 해당 병·의원은 환자에게 환불을 해야 한다. 이에 응하지 않는 경우 다른 급여비용에서 차감된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 식약처가 지정한 개량신약은 모두 7개.성분으로 따져보면 한국유나이트제약의 '아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴칼슘수화물·오메가3산에틸에스테르90)'과 JW중외제약의 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물/에제티미브), 아이큐어 '셀트리온의 도네리온패취·도네시브패취(도네페질)' 3종 뿐이다.이 가운데 아트맥콤비젤은 개량신약 인센티브를 활용해 첫 해부터 시장 성공을 이룬 약제로 관심을 끌고 있다.13일 업계에 다르면 아트맥콤비젤은 지난달 건강보험정책심의위원회에서 가산 유지가 확정돼 2024년까지 가산이 유지된다.아트맥콤비젤은 고지혈증치료제 아토르바스타틴과 중성지방치료제 오메가3산에틸에스테르90이 결합된 복합제로, 식약처로부터 유효성분 조합이 최초라는 점에서 개량신약으로 인정받았다.회사는 개량신약으로 인정받기 위해 임상3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과 우월성을 입증하기도 했다.개량신약 가산에 따라 약가도 경쟁약물보다 높았다. 아트맥콤비젤 약가는 1219원이다. 만약 가산을 받지 않았다면 아토르바스타틴10mg의 최고 상한금액 663원과 오메가3산에틸에스테르90의 최고 상한금액 297원을 더한 960원에 등재될 수 있었다.1219원의 가격은 같은 '스타틴+오메가3' 복합제 오리지널인 건일제약의 '로수메가연질캡슐(로수바스타틴5mg+오메가산에틸에스테르90)' 611원보다 2배 가량 높다.둘 다 적응증은 비슷하지만, 일단 로수바스타틴5mg보다 아토르바스타틴10mg 약가가 비싼 데다 아트맥콤비젤은 가산까지 받아 더 높은 가격에 형성됐기 때문이다.매출에 가격이 미치는 영향이 절대적이진 않지만, 아트맥콤비젤은 높은 약가를 발판 삼아 첫해 의미있는 실적을 기록했다.작년 4월 급여 출시 이후 8개월 간 64억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록했다. 로수메가는 작년 한해 99억원의 실적을 기록했다. 따근따근한 신제품인 아트맥콤비젤이 2017년 11월 출시한 시장 5년차 로수메가에 바짝 다가간 것이다.더욱이 아트맥콤비젤은 2년 더 가산이 유지되면서 약가인하로 인한 매출하락세 걱정도 덜게 됐다. 작년 시행된 개량신약 가산 제도에 따르면 상한금액이 가산된 개량신약은 1년 경과 뒤 동일약제가 3개사 이하인 경우 2년까지 추가 가산을 적용, 총 3년 가산이 유지된다.3년 경과 뒤 가산연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 1년 단위로 최대 2년까지 가산비율을 조정하면서 기간을 연장할 수 있다.아트맥콤비젤의 경우 급여등재 후 1년이 지난 현재 동일약제는 추가로 등재되지 않았기 때문에 2년 가산 연장이 확정된 것이다.아트맥콤비젤은 지난 11월부터는 유비스트 기준 월 처방 10억원을 넘어 연간 100억원대 블록버스터를 기대할 수 있는 수준에 올라섰다. 경쟁품목인 로수메가는 작년 11월에도 월 처방액이 8억원대에 머물렀다.따라서 가산이 2년 더 연장된 아트맥콤비젤이 올해 연 매출 기준으로 스타틴-오메가3 시장에서 선두로 치고 나갈 가능성이 커진 상황이다. 제품개발에 시간과 비용은 많이 들었지만, 이런 게 바로 '개량신약의 힘'이라는 것을 아트맥콤비젤이 증명하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 진입한 DPP-4 억제제 가브스(빌다글립틴)와 가브스메트(빌다글립틴+메트포르민) 후발약을 통해 약가를 살펴보면 가브스는 여전히 오리지널이 비싼 금액을 유지하고 있지만, 가브스메트(50/500mg)는 제네릭· 염변경약물과 동일 가격이 형성됐다.또한 가브스는 가산이 적용돼 30% 약가가 인하됐지만, 가브스메트는 25.3% 떨어졌다. 왜 차이가 나는 걸까?이는 단일제와 복합제의 약가 기준 때문이다. 특히 가브스메트는 일반적인 보통의 산식을 따르지 않았다.먼저 복합제는 단일제와 달리 가산이 없다. 오리지널 단일제는 제네릭이 진입하면 첫해는 가산을 통해 30% 약가가 떨어지고, 1년 후 제네릭과 동일한 53.55%가 된다.빌다글립틴(50mg)/메트포르민(500mg) 동일제제 급여등재 현황 하지만 오리지널 복합제의 경우 가산이 없기 때문에 곧바로 53.55%로 인하된다. 그럼 왜 가브스메트는 25.3%만 인하된 걸까? 이는 최초 등재 시 투약비용 이하로 산정됐기 때문에 예외기준이 적용된 것이다.이에 최근 조정된 단일제 가브스의 가산 전 상한금액 240원과 메트포르민500mg 상한금액 70원이 합한 310원이 된 것이다.경보제약의 염변경약물 빌다메트정50/500mg도 똑같은 기준으로 310원의 약가를 받았다.또한 제네릭약물인 한국유나이티드제약의 '힐러스메트'는 직접생동·등록대상 원료의약품(DMF)를 모두 충족해 가브스메트의 조정금액과 같은 310원에 등재됐다.이에 따라 오리지널, 염변경약물, 제네릭이 진입 시점부터 똑같은 가격이 형성된 것이다.반면 직접생동 요건을 충족하지 못한 삼진제약, 안국약품, 안국뉴팜, 신풍제약의 제네릭은 264원에 등재됐다.한편 한미약품의 염변경약물 '빌다글메트정50/500mg'도 경보제약과 똑같이 310원에 등재될 수 있었으나, 회사는 이보다 낮춘 300원에 등재했다.최윤희 건강보험심사평가원 약가산정부 팀장은 "복합제의 경우 가산이 안 되기 때문에 제네릭 진입 때부터 오리지널과 제네릭이 동일한 가격에 형성될 수 있다"면서 "다만 가브스메트는 최초 등재 당시 투약비용 이하로 산정됐기 때문에 53.55%로 인하되지 않고, 다른 기준으로 약가가 인하됐다"며 복잡한 산식에 대해 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 경구용 치료제인 팍스로비드와 라게브리오를 조제·전달하는 약국이 지난 8일 기준으로 800개에 육박한 것으로 나타났다.13일 건강보험심사평가원에 따르면, 지난 8일 기준으로 먹는 치료제 팍스로비드와 라게브리오를 조제·전달하는 약국은 전국 795개로 나타났다.이 가운데 서울은 104개, 경기·인천은 170개, 부산 62개, 대구 31개, 광주 17개, 대전 19개, 울산 19개, 세종 3개, 강원 59개, 충북 30개, 충남 54개, 전북 40개, 전남 82개, 경북 46개, 경남 48개, 제주 11개로 나타났다.지역 별로 편차가 있는데, 수도권을 제외한 지방에서는 전남이 82개로 가장 많았다.정부는 코로나19 환자가 급증하자 지난 2월부터 경구용 치료제 조제 약국을 확대해왔다. 지난 2월 21일에는 약국이 472곳에 머물렀다. 해당 약국은 시군구에서 지정하며, 조제·전달은 사전 협의해 지정된 약국만 가능하다.해당 명단은 건강보험심사평가원 홈페이지 알림창 심평정보통에서 확인할 수 있다.한편 지금까지 국내 도입된 팍스로비드는 총 62만4000명분이다. 라게브리오는 총 10만명분이 도입됐다. 팍스로비드는 화이자가, 라게브리오는 MSD가 개발한 약물이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험노동조합(이하 건보노조)은 지난 7일 보건복지부가 대통령직 인수위원회(인수위)에 부모보험 도입을 보고한 데 대해 환영의 입장을 밝혔다.건보노조는 13일 언론에 배포한 입장문에서 "도입시기가 늦은 감은 있으나 인구감소 및 저출산 극복을 위한 '부모보험' 도입을 환영한다"고 밝혔다.건보노조는 지난 2017년 12월 '미래지킴이 보험'이라는 정책을 제안하면서 인구절벽 해소, 임신·출산 급여와 육아를 사회적 해결을 위한 사회보험제도 도입을 촉구한 바 있다. 이번 부모보험과 이름만 틀릴 뿐 목적과 방법은 같다는 설명이다.건보노조는 "지금까지 정부에서는 저출산 해결을 위해 쏟아부은 예산만 2006년 이후부터 400조원 이른다"면서 "중앙정부의 실효성없고 일관성 없는 정책과 지자체의 제각각 정책으로 '밑 빠진 독에 물 붓는'식으로 예산만 소비했다"고 지적했다.그러면서 부모보험 도입의 필요성을 강조하면서 정책 방향을 제안했다.건보노조는 먼저 부모보험 재원 마련은 사회보험 방식과 국가와 지방자치단체에 공동부담의 혼합형 방식을 제안했다.또한 지방자치단체 별 상이한 아동수당 및 출산장려금 제도를 통합해 지급하는 방식을 제안했다. 아울러 출산 후 산후조리 수당이나 산후조리원 이용 선택을 보장하고, 고용보험 육아휴직 급여제도와 통합운영을 제안한다고 밝혔다.건보노조는 "새 정부가 첫 단추를 잘 꿰어 인구감소 및 저출산 사회적 문제의 돌파구를 찾아갔으면 하는 바람"이라며 "제대로 된 부모보험이 도입될 수 있도록 노동·시민·사회단체와 함께 노력할 것이며 사회적 합의 및 정부의 실효성 있고 일관성 있는 정책이 실현되기를 바란다"고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가브스메트' 후발약물이 각종 난관을 뚫고 본격 판매를 시작한 가운데 약가가 어떤 영향을 미칠지 주목된다.가장 먼저 시장에 출시한 한미약품은 예정보다 낮은 약가를 택한 가운데 제네릭 출현으로 오리지널 가브스메트 가격이 낮아졌고, 제네릭도 각자 다른 가격이 매겨졌기 때문이다.11일 업계에 따르면 지난 1월 한미약품 빌다글메트를 시작으로 2월 제네릭약물, 3월 경보제약의 염변경약물 판매가 본격화됐다. 모두 노바티스의 가브스메트(빌다글립틴/메트포르민) 후발약들이다.가브스메트는 단일제인 가브스보다 처방액이 높아 후발주자들이 더 눈여겨보고 있다. 작년 유비스트 기준 가브스가 85억원, 가브스메트가 380억원을 기록했다.이 가운데 동일성분 제네릭은 주력용량인 빌다글립틴 50mg, 메트포르민 500mg 함량 제품만 출시했다.지난 2월 가브스메트50/500mg이 제네릭 진입에 따라 약가가 기존보다 25.3% 인하되면서 후발약과 약가 차이도 없어진 상황이다. 특히 경보제약의 염변경약물 빌다메트정50/500mg과 기준요건을 모두 충족한 한국유나이티드제약의 힐러스메트정이 오리지널과 동일한 310원에 등재됐다.하지만 한미약품의 염변경약물 빌다글메트정50/500mg은 산정가보다 낮은 300원을 선택해 약가가 시장경쟁에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.빌다글립틴(50mg)/메트포르민(500mg) 동일제제 급여등재 현황 가브스메트 후발약은 특허도전에 성공해 더 일찍 시장에 나설 수 있었다. 원래 물질특허 만료일은 올해 3월 4일이었지만, 한미와 안국이 연장된 존속기간을 일부 무효화시키면서 물질특허 만료 시기보다 빨리 출시될 수 있었다.이에 노바티스 측은 한미를 제외한 경보, 유나이티드, 안국약품, 안국뉴팜, 삼진제약에 특허침해를 이유로 적극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상황이다.이처럼 특허와 약가까지 복잡하게 얽히면서 약 400억원의 시장을 두고 누가 울고 웃을지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공공기관 고객만족도 조사결과 국민건강보험공단은 '보통', 건강보험심사평가원은 '미흡' 기관으로 분류됐다.만족도 결과는 조사 대상 사업의 50%를 달성했느냐 여부에 따라 50% 이상이면 '보통', 50% 미만이면 '미흡'으로 평가했다.기획재정부는 지난해 11월 29일부터 올해 2월 28일까지 공공기관 245개(공기업 25, 준정부 92, 기타 128)의 '2021년도 공공기관 고객 만족도 조사'를 실시했다며 12일 이같은 결과를 발표했다.공공기관 고객만족도 조사는 '공공기관의 운영에 관한 법률'에 따라 공공기관이 제공하는 서비스 품질의 향상을 위해 서비스를 제공받은 고객을 대상으로 매년 실시하는 설문조사로, 기본계획(기획재정부, 대상 공공기관 선정) → 기본설계(한국조세재정연구원, 고객정의·조사대상 사업 선정) → 조사 관리(한국능률협회컨설팅 등, 결과 검증·분석) 및 조사 수행(한국갤럽 등, 현장·전화조사)의 단계를 통해 이뤄진다.이번 조사에서는 기관별 특성에 따라 조사 대상 사업을 선정하고, 예산·고객 수 등을 고려해 사업별로 가중치를 부여한 뒤, 해당 사업의 목표치(과거 3개년 점수를 토대로 산정) 달성 여부를 가중평균해 달성도 점수를 산출했다.또한, 기관별 달성도 점수 산출의 기준이 되는 사업별 목표 달성에 따른 배점 차이를 확대해 변별력을 강화했다는 설명이다.기존에는 사업별 목표치 달성 시 1.0점, 미달성 시 0.8점 부여했지만, 이번에는 사업별 목표치 달성 시 1.0점, 미달성 시 0.5점 부여했다.241개 기관에 대한 달성도 평가 결과, 모든 조사 대상 사업에서 고객만족도 목표치를 달성(달성도 점수 1.00)한 41개 기관은 우수기관으로 선정됐고, 조사 대상 사업의 50% 이상에서 목표치를 달성(달성도 점수 0.75 이상 1.00 미만)한 96개 기관은 보통기관으로 분류됐다.또한 조사 대상 사업의 50% 미만에서 목표치를 달성(달성도 점수 0.75 미만)한 104개 기관은 미흡기관으로 분류됐다.보건복지 관련 공공기관만 살펴보면 오송첨단의료산업진흥재단, 한국한의약진흥원이 우수기관에 선정됐다.국민건강보험공단과 한국보건산업진흥원, 한국의료기기안전정보원은 보통기관으로 평가됐다.반면 건강보험심사평가원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교병원, 부산대학교치과병원, 서울대학교병원, 전북대학교병원, 제주대학교병원, 충남대학교병원, 한국보건의료연구원, 한국보건의료인국가시험원, 한국원자력의학원, 한국의료분쟁조정중재원, 한국의약품안전관리원은 미흡기관으로 나타났다.한편, 고객만족도 조사 결과를 100점 만점으로 환산한 PCSI 지수의 245개 공공기관 평균은 85.7점으로 전년과 비슷한 수준으로 나타났다.이번 고객만족도 조사결과는 2021년도 공공기관 경영실적 평가에 반영하고, 공공기관 경영정보시스템(알리오)에 공시할 예정이다.미흡기관 104개소에 대해서는 대국민 서비스 개선 계획을 수립하도도록 하고, 분기별 이행실적을 점검할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경제단체가 무분별한 급여화 정책으로 다른 비급여 행위를 늘리는 풍선효과를 유발하고 있다며 건강보험 정책 전환을 촉구했다.한국경영자총협회(회장 손경식)는 12일 경영계 정책제언 보고서 '사회보험 국민부담 현황과 새정부 정책 혁신과제'를 발표했다.경총은 시장원리를 무시한 보장률 중심 건강보험 정책목표를 지양해야 한다며 막대한 재정 투입에도 실제 건강보험 보장률 개선은 미미하고, 민영보험 손해율마저 높이는 시장 왜곡을 초래했다고 지적했다.◆과도한 의료 이용량 = 국민의 의료 이용량은 고령화 사회에 진입한 2000년 이후 해마다 빠르게 증가하고 있다. 1인당 연간 의료기관 방문 횟수(약국 제외)는 1990년 7.91일, 2000년 11.63일, 2010년 18.57일, 2019년 21.19일로 지속적으로 증가했다. 다만 2020년은 코로나 팬데믹 으로 18.71일로 감소했다. 외래방문을 기준으로 국민 1인당 연간 의료이용 횟수를 측정하는 OECD 통계(2019년 기준)에서도 우리나라는 단연 1위였다. 국민 1인당 평균 의료이용량은 17.2회로, OECD 회원국 평균치인 6.7회보다 2.57배 높은 수준이라는 것.의료 이용량은 특히 65세 이상 노령인구 층에서 두드러지게 증가했는데 최근 5년(2016~2020) 건강보험 총진료비는 연평균 8.56%씩 증가하는 동안 65세 이상 노령인구 진료비는 연평균 11.5%씩 상승했다.◆늘어난 국민부담 = 의료 이용량이 과도한 상황에서 정부의 대폭적인 보장성 강화대책 시행으로 보험급여비 지출은 더욱 급증했다.2017년 8월 문재인 정부는 '병원비 걱정 없는 든든한 나라'를 표방하며 역대 어느 정부보다 월등히 많은 30.6조원을 투입, 전면적인 비급여의 급여화를 통해 건강보험 보장률을 기존 63.4%에서 70%까지 올리는 건강보험 보장성 강화대책을 발표했다.그러나 과다 의료이용 방지를 위한 제도 개선이 미흡한 상황에서 강도 높은 보장성 확대는 환자의 의료비 부담을 완화해 결과적으로 의료 이용량과 건강보험 총진료비 증가를 초래했다는 게 경총의 주장이다. 현행 보장성 강화대책이 추진되기 이전 5년(2013~2017)간 연평균 7.7%였던 건강보험 총진료비 증가율은 이후 2년(2018~2019)간 11.7% 수준으로 급등했다.당초 정부는 현행 보장성 강화 대책이 종료되는 2023년까지 누적 적립금을 10조원 이상 유지할 것이라 밝혔지만 국회 예산정책처는 2024년(재정절감대책 반영 시 2028년) 누적 적립금 고갈을 예측했다.경총은 보장률 제고를 건강보험 정책 목표로 삼을 경우 급여화를 위한 막대한 재정 투입에도 불구하고, 다른 비급여 행위가 늘어나는 풍선효과로 실제 보장률 개선 효과는 미미한 수준에 불과하다고 지적했다.즉 1차 의료기관을 중심으로 비급여 행위가 대폭 증가하면서, 2017년 62.7%였던 건강보험 보장률은 2018년 63.8%, 2019년 64.2%로 전년 대비 각각 1.1%p, 0.4%p 상승에 그쳤다는 것이다.◆정책 제안 = 경총은 시장원리를 무시한 보장률 중심 건강보험 정책목표를 지양해야 한다며 아울러 중증·희귀질환 중심 질적 보장체계 전환을 통한 지출 효율화도 강구해야 한다고 주장했다.경총은 직장가입자 보험료 상·하한 격차 완화 등 부과체계 형평성을 제고하고 건강보험 국고지원 상시화 및 법정수준 준수 의무화 법 개정 추진도 필요하다고 언급했다.아울러 전국민 대상 건강보험 상병수당 실시에 대한 신중한 검토도 주문했다.