[데일리팜=이탁순 기자] 서울 마포구에서 고혈압·당뇨 진료를 잘 하는 의원은 어디일까? 건강보험심사평가원은 최근 동네의원을 대상으로 고혈압과 당뇨병 진료의 적정성을 평가했는데, 서울 마포구에서는 3년 연속 양호한 의원이 10곳으로 나타났다.29일 심평원 홈페이지에 공개된 2020년 고혈압·당뇨 양호 의원을 분석한 결과, 3년 연속으로 고혈압과 당뇨 2개 분야 모두 양호한 의원은 총 1658개였다.이 가운데 경기가 368곳으로 가장 많았고, 세종은 1곳으로 집계됐다.서울은 336곳, 부산은 120곳, 강원 60곳, 경남 92곳, 경북 80곳, 광주 44곳, 대구 138곳, 대전 48곳, 울산 37곳, 인천 107곳, 전남 49곳, 전북 56곳, 제주 19곳, 충남 73곳, 충북 50곳으로 나타났다.수도권 지역에 양호 의원이 많았지만, 지방으로 갈수록 격차는 커졌다. 서울 마포구만 보면 이재일내과의원, 연세외과의원, 채종찬내과의원, 서울가정의학과의원, 연세내과의원, 조환석내과의원, 연세우리내과의원, 염문선내과의원, 연세유내과의원, 리앤미가정의학과의원이 3년 연속 고혈압과 당뇨 양호 의원으로 선정됐다.심평원은 2020년 7월부터 2021년 6월 외래 진료분을 기준으로 고혈압 2만3980개소, 당뇨병 1만7844개소를 대상으로, 적정성 평가를 진행했다. 고혈압·당뇨병에 대한 ▲지속적 외래진료 ▲약 처방의 적절성 ▲합병증 예방 및 관리를 위한 검사 시행여부 등을 평가 기준이었다.이에 2020년도(16차·10차) 고혈압 진료 양호 의원은 총 6651개, 당뇨병 진료 양호의원은 4384개, 고혈압·당뇨병 모두 양호한 의원은 3693개로 나타났다. 심평원은 평가결과가 양호한 7019개 의원에게 약 233억원 인센티브를 지급할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의약단체들이 요양기관 전자처방전 구축의 실질적인 첫 발을 뗐다.보건의료발전협의체 산하의 중요한 축으로 '안전한 전자처방협의체'가 발족했는데, 전자처방전을 반대하는 의사협회는 회의에 불참했다.이 자리에서 약사회는 전자처방전 표준화와 공적전자처방전 전달시스템 도입 구축이 필요하다는 입장을 개진했다. 이는 앞서 정부가 계획 중인 사업 방향성과 일치한다.보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(28일) 오후 4시 서울 중구 소재 보건복지인재원에서 의약단체·환자단체·전문가·관련 기관·업체 등과 '안전한 전자처방 협의체' 제1차 회의를 가졌다.이번 회의에 복지부는 고형우 보건의료정책과장, 하태길 약무정책과장, 정연희 의료정보정책과장이 참석했다.또한 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한약사회 정일영 정책이사, 한국환자단체연합회 최성철 이사, 이메디정보기술 김상필 대표이사 엔디에스 양주호 팀장, 레몬헬스케어 김준현 부사장, 건국대병원 김성해 교수, 동국대학교 김대진 교수, 서울대학교 박병주 교수, 건강보험심사평가원 유희영 DUR관리부장, 국민건강보험공단 김록영 건강서비스부장, 한국보건의료정보원 강현필 EMR기준개발부 차장(대참)이 참석했다.대한의사협회 황지환 자문위원도 협의체 위원으로 위촉됐지만, 이번 회의에는 협회 내 결정으로 불참했다.협의체는 지난 2월 8일 보건의료발전협의체에서 전자처방전 전달시스템 도입 방향에 대한 논의가 필요하다는 의견에 따라 구성돼 지난달 24일 착수회의(킥오프 회의)를 통해 구성·운영방안을 논의한 바 있다.이번 회의에서는 전자처방전의 운영 현황, 구축·지원 필요성·문제점에 대해 논의했다.◆전자처방전 전달시스템 운영 예시 및 현황 = 관련 업체인 엔디에스는 처방전 데이터 전달과 모바일 전자처방전 전달시스템의 다양한 방식에 대하여 발표했다.한편 병원협회는 대형병원을 중심으로 전자처방전 발급과 환자 편의를 위해 다양한 기능을 제공하는 등 스마트병원으로 발전을 모색·준비하고 있다고 발표했다.대형병원들은 모바일 앱을 약 20개 가량 준비 중이며, 약 100개의 키오스크 운영을 준비하고 있다.◆전달시스템 도입 및 구축 필요성·제언 = 약사회는 정보기술(IT) 발전을 활용해 사회적 비용 절감, 개인 민감 정보 유출 방지, 약국 업무 편의성·정확성 증진 등을 위해 전자처방전 표준화, 공적 전자처방전 전달시스템 도입·구축이 필요하다는 의견을 개진했다.병원협회는 국민의 민감한 의료정보 집중 및 유출 가능성, 각 병원의 스마트 병원 시스템 구축 추진 중인 현황 등을 감안해 공적 전자처방전 전달시스템이 아닌 표준형 모델을 제시하고 인증하는 방식이 적절하다는 의견을 제시했다.이번 협의체에서는 환자 편의성 증진 및 약국 업무 체계화를 위하여 전자처방전의 표준화가 필요하다는 데에 뜻을 모았다.다만, 추진 방식에 대해서는 다양한 의견이 있는 만큼 추후 협의체 논의를 통해 심도 있게 검토해나가기로 했다.이와 관련해 ▲처방·조제 절차, 환자 의료정보의 보호, 비용 분석 등 검토 필요 ▲대체조제 및 사후통보 추진 시 환자 안전 저해 우려 ▲모바일 방식 도입 및 마이 헬스웨이 연계 필요 ▲단일 시스템 구축의 문제점 ▲환자의 약국 선택권 존중 ▲정보 취약 계층을 위한 종이 처방전 존치 필요성 ▲단계적 정책 추진 필요성 등 다양한 의견이 나왔다.고형우 보건의료정책과장은 "정보통신기술(ICT) 발전 및 모바일 환경의 보편화에 따라 전자처방전을 안전하게 이용할 수 있는 환경을 구축하는 것이 정부의 역할"이라며 "이번 논의를 바탕으로 전자처방전의 표준화가 필요하다는 공감대가 형성된 만큼 안전한 전자처방 협의체 운영으로 추후 구체적인 검토를 통해 추진방안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 자체 개발한 무희석 뮤코미스트가 약가를 획득해 내달 출시된다. BMS로부터 국내 판권을 획득한 뮤코미스트는 기관지천식 등에 사용되는 제품으로, 보령의 대표적인 블록버스터다.이번 자체개발한 무희석 뮤코미스트 출시로 시장 점유율이 더 높아질 것으로 보인다.27일 업계에 따르면 진해거담제 보령뮤코미스트액10%(아세틸시스테인)가 5월 1일부터 병당 1542원에 급여 등재된다.이 제품은 기존 보령뮤코미스트액 20% 제품이 식염수와 희석해서 사용해야 하는 불편함이 있었던 것과 달리, 희석하지 않고 바로 사용할 수 있는 것이 특징이다.회사 관계자는 "20% 제품과 식염수를 별도로 샀을 때보다 경제적이고, 편리한 장점이 있다"고 소개했다.보험등재 상한금액도 기존 제품과 같다. 신청제품과 투여경로·성분·제형이 동일하나 함량이 동일한 제품이 없는 경우 신청제품과 가장 근접한 함량의 제품기준으로 산정하기 때문에 기존 제품과 같은 1542원에 등재됐다.또한 유리병(바이알)에 포장된 기존 제품과 달리, 플라스틱 패키지로 출시돼 주사제로 오인 사용을 방지하는 한편, 사용 편의성을 더욱 높인 것이 특징이다.뮤코미스트는 1987년 허가된 대표적 올드드럭이다. 보령은 BMS로부터 모든 국내 권리를 인수해 자체 생산하고 있다.이번 무희석 제품은 보령이 자체 개발한 것이다. 뮤코미스트는 일반의약품이지만, 급여약제로 대부분 의사 처방에 의해 판매된다.특히 소아 호흡기 치료에 빈번하게 처방되는 약물로, 부모들에게 잘 알려져 있다.아이큐비아 기준 2020년 국내 판매액은 156억원으로, 매년 100억원 이상의 실적을 올리고 있다. 이번 무희석 제품의 급여등재로 사용 편의성도 증가하면서 시장점유율도 증가할 것으로 보인다. 현재 뮤코미스트와 같은 아세틸시스테인 액제는 3개 제약사(아주약품, 셀트리온제약, 보령제약)만 판매하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동네의원을 대상으로 고혈압과 당뇨병 진료의 적정성을 평가한 결과, 고혈압은 6651개소, 당뇨병은 4384개소가 양호한 것으로 나타났다. 이는 고혈압의 경우 전체 조사대상 의원 중 32.5%, 당뇨는 29.3% 수준이다.건강보험심사평가원은 29일 고혈압(16차)·당뇨병(10차) 적정성평가 결과가 양호한 동네의원을 심평원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개하고 인센티브를 지급한다고 밝혔다.이번 평가대상은 2020년 7월부터 2021년 6월 외래 진료분을 기준으로 고혈압 2만3980개소, 당뇨병 1만7844개소다.평가 결과, 양호한 의원은 고혈압 6651개소(전차 대비 15개소↑), 당뇨병 4384개소(전차 대비 205개소↑)로 증가 추세이고, 양호기관 이용환자 수는 고혈압 376만명(전차 대비 104만명↑), 당뇨병 100만 명(전차 대비 8만명↑)으로 고혈압의 양호기관 이용환자 수가 크게 증가했다. 이에 따라 고혈압·당뇨병 적정성 평가결과가 양호한 7018개 의원에는 약 233억원의 인센티브가 지급된다.심평원은 고혈압·당뇨병에 대한 ▲지속적 외래진료 ▲약 처방의 적절성 ▲합병증 예방 및 관리를 위한 검사 시행여부 등을 평가했다.평가 결과, 정기적인 관리와 지속적인 약 처방을 확인하는 방문·처방지속 영역은 대부분 향상되어, 연속성 있는 진료와 처방이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.당뇨병 진료 적정 의원 평가지표 당뇨병 진료 적정 의원 평가결과 당뇨병 평가 대상기관 별 양호의원 현황 당뇨병 합병증 예방 및 관리에 필요한 검사 시행률은 증가 추세이나, 당뇨병성 망막병증과 관련있는 '안저 검사 시행률'은 44.8%로 전년 대비 1.1%p 감소했다.고혈압 신규 평가지표인 검사 실시 비율은 '혈액 검사 실시 비율' 72.5%, '요 일반 검사 실시 비율' 46.4%, '심전도 검사 실시 비율' 37.5%로, 검사 간 차이를 보여 합병증 예방을 위한 주기적인 검사 실시 및 관리가 필요하다.당뇨병 진료 적정 의원 평가지표 당뇨병 진료 적정 의원 평가결과 당뇨병 평가 대상기관 별 양호의원 현황 아울러, 고혈압·당뇨병 관리는 여러 의료기관을 이용하는 것 보다 한 개의 의료기관을 지속적으로 이용하는 것이 연속성 있는 진료와 처방에 더 효과적인 것으로 나타났다.조미현 평가실장은 "고혈압·당뇨병의 적정성 평가와 인센티브 지급 사업으로, 의원의 만성질환 관리 및 의료의 질이 향상되고 있다"면서 "국민들이 평가 결과를 적극적으로 활용하여 가까운 동네의원에서 꾸준한 만성질환 관리를 받을 수 있길 바란다"고 전했다.대표적인 만성질환인 고혈압·당뇨병은 심·뇌혈관 질환의 주요 원인으로, 외래에서 꾸준히 관리하면 질병 악화와 입원을 예방할 수 있는 외래 민감성질환이다. 외래 진료 환자는 1061만명으로 전년보다 50만명이 증가했고, 두 질환이 같이 있는 환자도 239만명으로 확인됐다. 두 질환 중복 환자 중 70세 이상 고령 환자는 101만명으로 42.4%를 차지한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 췌장암 환자가 매년 꾸준히 증가하면서 진료비도 연평균 두 자릿수 이상 비율로 늘어난 것으로 나타났다. 1인당 진료비 역시 2016년 942만원에서 2020년 1400만원으로 증가했다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 '췌장암(C25)' 질환에 대한 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2016년 1만6086명에서 2020년 2만818명으로 4732명(29.4%)이 증가했고, 연평균 증가율은 6.7%로 나타났다.남성은 2016년 8264명에서 2020년 1만741명으로 30.0%(2477명) 증가하였고, 여성은 2016년 7822명에서 2020년 1만77명으로 28.8% (2,255명) 증가했다.2020년 기준 췌장암 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(20,818명) 중 60대가 30.1%(6,265명)로 가장 많았고, 70대가 29.7%(6,190명), 80세 이상이 16.6%(3,458명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 32.3%로 가장 높았고, 70대가 30.1%, 50대가 17.2%를 차지하였으며, 여성의 경우에는 70대 29.4%, 60대 27.8%, 80세 이상이 20.3% 순으로 나타났다. 췌장암 환자의 건강보험 총진료비는 2016년 1515억원에서 2020년 2789억 원으로 2016년 대비 84.1%(1274억원) 증가했고, 연평균 증가율은 16.5%로 나타났다.2020년 기준 성별 췌장암 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 35.1%(980억 원)으로 가장 많았고, 70대 29.2%(815억 원), 50대 17.0%(473억 원)순 이였으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 36.8%(551억 원), 33.2%(429억 원)로 가장 많았다.진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 941만8000원에서 2020년 1339만 8000원으로 42.3% 증가했으며, 성별로 구분해보면, 남성은 2016년 995만3000원에서 2020년 1394만원으로 40.1% 증가했고, 여성은 2016년 885만3000원에서 2020년 1282만원으로 44.8% 증가했다. 2020년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 9세 이하가 2892만 원으로 가장 많았고, 60대 1564만원, 50대 1463만원 순으로 나타났다.국민건강보험 일산병원 간담췌외과 이진호 교수는 "공단 데이터를 이용한 연구에서 췌장암은 매년 지속적으로 증가하고 있는 추세를 보이고 있으며 특히, 70대 이상 고령에서 타 연령대에 비하여 빠르게 증가하고 있는 것으로 보고되고 있다"며 "이는 소득 증가 및 식습관의 변화에 따른 비만이나 당뇨인구의 증가, 흡연인구의 증가, 고령 인구의 빠른 증가 추세 및 영상학적 진단이 보편화됨에 기인한 것으로 보인다"고 설명했다.국민건강보험 일산병원 간담췌외과 이진호 교수는 '췌장암' 발생 원인 및 주요 증상, 예방법 등 주의사항에 대해 다음과 같이 설명하였다. 췌장암 발생의 위험성을 높이는 가장 유력한 환경적 요인은 흡연으로 20~25% 정도의 췌장암에서 나타난다. 또한 1형이나 2형 당뇨 병력이 오래된 환자에서도 췌장암 발생 위험이 일반인에 비해 높고, 일부 환자에서는 췌장암으로 인해 당뇨가 발생하기도 한다. 그 밖에 비만, 만성췌장염 등이 위험인자로 여겨지고 있다.췌장암 초기 단계에서는 췌장암을 의심할 수 있는 명확한 증상이 없기 때문에 통상적으로 진행된 상태에서 진단하게 된다. 초기 췌장암의 증상에는 체중 감소, 등쪽 통증, 복통, 구역과 구토, 소화불량, 새롭게 진단된 당뇨, 복부 팽만감, 배변 습관의 변화, 졸음증, 가려움, 어깨통증, 황달 등의 비특이적인 증상이 있을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부가 리베이트 혐의로 처분을 추진 중인 사건이 10여개로 알려졌다. 특히 이번 달 A사의 급여정지 처분 안건을 처리하면 이를 기준으로 처분이 진행될 가능성이 높다는 분석이다.26일 업계에 따르면, 복지부가 처분을 검토하기 위해 재판 진행 및 수사 상황을 확인 중인 제약 리베이트 사건은 10개 정도다.복지부는 작년 3월 동아에스티 급여정지 처분에 대한 대법원 판결을 반영해 처분하기 위해 재판 또는 수사가 진행 중인 상황을 면밀히 검토하고 있다.작년 3월 대법원 판결은 2014년 7월 리베이트 급여정지 처분 내용을 담은 건보법 개정 이전 리베이트 행위에 대해서는 급여정지 처분이 부당하다는 내용이다.복지부를 이를 수용해 지난 1월 국제약품 11개 품목에 대한 급여정지 처분 등을 내린 바 있다.이번 달에는 A사의 급여정지 재처분을 놓고 오는 29일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 심의를 진행할 예정이다.제약업계는 단 한 달의 급여정지 처분이라도 경쟁사에게 거래처를 뺏겨 시장퇴출 결과로 이어진다며 급여정지 처분만은 피하기를 바라는 분위기다.특히 2018년과 작년 두 차례에 걸쳐 환자 피해를 이유로 급여정지 처분이 건보법에서 삭제된 만큼, 개정법률을 소급적용해 급여정지 대신 약가인하 또는 과징금 처분을 해야 한다는 입장이다.그렇지 않고, 복지부가 2018년 법 개정 이전 리베이트 행위에 대해 급여정지 처분을 강행한다면 소송전을 불사하겠다는 방침이다.법조계에서는 제약사가 가장 높은 과징금 처분인 연 매출의 50% 징벌을 선택한다고 하면 복지부가 재량권으로 이를 인정해 개정법률로 소급 적용이 가능하다는 주장도 나오고 있다.이처럼 제약계의 강한 반발과 법조계의 다양한 주장이 있는 만큼 오는 29일 건정심의 심의결과는 예측이 힘든 상황이다.한편 복지부는 2015년 이후 리베이트로 적발된 제약사에 대해 총 27건의 행정처분을 진행한 것으로 나타났다. 이 가운데 약가인하는 18건, 급여정지 및 과징금은 3건, 과징금 2건, 경고 4건이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전통 제약사 중 매출 빅3 안에 드는 종근당과 유한양행, 녹십자가 고혈압+고지혈증 3제 복합제 출시를 앞두고 있어 이 시장이 앞으로 처방 트렌드를 주도할 것으로 예측되고 있다.현재 이 시장은 보령, 한미약품, 대웅제약이 단독 개발한 개량 복합제들이 주도하고 있어 종근당과 유한까지 합세하면 분위기가 더욱 고조될 전망이다.27일 복지부에 따르면 5월1일부로 종근당 '칸타벨에이정'과 유한양행의 '듀오웰플러스정', 녹십자 '로제텔정'이 급여 등재된다.종근당 칸타벨에이는 고혈압치료제 ARB 계열 '칸데사르탄'과 CCB 계열 '암로디핀', 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴'이 처음으로 결합된 복합제다.5개 용량 제품이 출시되는데, 8(칸데사르탄)/5(암로디핀)/10mg(아토르바스타틴)는 1318원, 8/5/20mg은 1320원, 16/5/10mg은 1495원, 16/5/20mg은 1497원, 16/10/40mg은 1894원이다. 다양한 용량을 갖추고 있어 환자 별 맞춤형 처방이 가능할 것으로 보인다.유한 듀오웰플러스와 녹십자 로제텔은 고혈압치료제 ARB 계열 '텔미사르탄'과 고지혈증치료제 성분 '로수바스타틴'과 '에제티미브'로 구성돼 있다. 역시 복합제로는 첫 조합이다. 생산은 유한이 맡는다.두 제품 모두 4개 용량이 출시된다. 듀오웰플러스정은 40(텔미사르탄)/5(로수바스타틴)/10mg(에제티미브)이 1518원, 80/5/10mg이 1665원, 40/10/10mg은 1784원, 80/10/10mg이 1931원에 등재된다.녹십자는 가격을 더 낮춰 로제텔정 40/5/10mg이 1199원, 80/5/10mg이 1326원, 40/10/10mg이 1516원, 80/10/10mg이 1646원에 등재된다.현재 고혈압-고지혈증 3제 복합제 시장을 이끌고 있는 제품은 보령 듀카로(암로디핀+피마사르탄+로수바스타틴)와 한미약품 아모잘탄큐(암로디핀+로자르탄+로수바스타틴), 대웅제약 올로맥스(암로디핀+올메사르탄+로수바스타틴)다.작년 유비스트 기준 원외 처방액이 듀카로는 127억원, 아모잘탄큐는 114억원, 올로맥스가 88억원을 기록했다. 이밖에 '텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴' 조합, '발사르탄+암로디핀+아토르바스타틴' 조합 등 다양한 제품이 출시돼 있다.다만 대부분 출시된 지 5년 미만 신제품이기 때문에 매출이 정점을 찍은 상태가 아니다. 따라서 앞으로는 시장 분위기가 고혈압-고지혈증 2제 복합제에서 3제 복합제로 넘어갈 것으로 관측되고 있다.종근당과 유한, 녹십자도 신규 조합의 복합제로 시장에 나서는 만큼 제품력을 위시해 3제 복합제 처방 트렌드에 빠르게 합류할 것으로 보인다.

박성민 변호사 [데일리팜=이탁순 기자] 리베이트 급여정지 처분이 또다시 제약업계를 강타하고 있다. 리베이트 급여정지 처분은 환자에게 불이익이 돌아간다고 해서 2018년과 2021년 두 차례 법 개정으로 완전히 사라졌지만, 법 개정 이전 행위에 대해서는 구법을 적용해 급여정지 처분을 내린다는 방침이기 때문이다.이는 다음 달 급여정지 처분 약제를 놓고 29일 심의 예정된 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서도 논쟁이 될 전망이다.법조계에서는 급여정지 처분을 담은 구법이 환자의 약제 선택권을 침해하는 등 위헌적 요소가 있으니, 신법을 소급적용해 약가인하 또는 과징금 부과를 하는 게 합당하다는 의견이 나오고 있다.특히 박성민 HnL법률사무소 변호사는 지난 16일 오전 대한의료법학회 4월 월례학술발표회에서 전년도 매출의 50%를 과징금으로 내겠다는 제약사의 요청이 있으면 신법을 소급적용하는 데도 문제가 없다고 설명했다. 건정심 심의를 앞두고 박 변호사에게 이 같은 주장의 배경을 더 심도있게 물어봤다. Q. 복지부가 2018년 9월 이전 불법 리베이트 행위에 대해 구법을 적용해 연루 품목의 급여정지 처분을 내린다는 방침입니다. 현행 법률로 따질 때 위헌적 요소는 없을까요?A. 박성민 HnL 법률사무소 변호사 : 위헌적 요소가 있다고 생각합니다. 국회에서 2018년 9월 법을 개정할 때 급여정지 처분이 환자에게 침익적인 처분이라서 부당하다는 논의가 이루어진 것은 워낙 유명한 얘기라서 말씀드리지 않아도 될 것 같습니다. 2018년 9월 법 개정 때 법제처에서 제공한 개정이유를 보면 다음과 같습니다. 급여정지 제도를 폐지하는 이유가 환자가 합리적인 비용으로 필요한 의약품을 사용할 권리를 침해한다는 점에서 부당하기 때문이라고 분명히 밝히고 있습니다. 급여정지 처분은 환자를 직접적인 상대방으로 하는 침익적 처분입니다. 환자에 대한 해당 약제의 요양급여 실시를 정지하는 것이기 때문입니다. 환자에게 선택권이 있는 상태에서 약제가 변경되는 것과 환자가 약제 변경을 강제당하는 것은 규범적으로 큰 차이가 있다고 생각합니다.국회 회의록에 남아 있는 법 개정 논의 시 송석준 의원님께서 말씀하셨던 부분을 인용하면 이렇습니다. "... 급여 정지를 하게 되면 징벌적 성격도 있기는 하지만 결과적으로는 환자들에게 피해를 줄 수가 있잖아요. 환자들은 여기에서는 자유로운 분들 아니에요? 전혀 관계없는 분들인데, 요양급여 정지를 시키는 동안에 대체약품이 있다 하더라도 환자 입장에서는 자기한테 맞는 약이 있거든요. 그것을 나의 책임과 관계없이 요양급여를 못 받음으로 해서 환자가 피해를 본다면 요양급여 정지기간이라는 이런 징벌수단은 없애고 차라리 과징금이나 다른 대체적인 징벌수단으로 일원화하는 게 낫지 않아요?" Q. 2018년 9월 이전 리베이트 행위라도 약가인하 또는 과징금 처분을 하는 개정된 법률로 소급적용할 수 있는 길은 없나요?박 변호사 : 2018년 법 개정 때 처음에 발의된 개정안에서는 적극적으로 소급적용을 한다는 조항이 있었습니다. 그런데 국회 논의 과정에서 리베이트를 한 제약회사의 신뢰이익 보호를 위해서 소급적용은 신중히 해야 한다는 의견이 제시되었고 그에 따라서 적극적으로 소급적용을 한다는 조항이 없어졌습니다. 그래서 실제로 개정된 법에서는 적극적으로 소급적용을 하도록 하는 조항도 없고 분명하게 소급적용을 금지하는 조항도 없습니다.입법을 할 때 분명하게 소급적용을 금지할 때는 경과조치라는 형식의 조항을 두는데 개정 법에서는 경과조치를 두지 않았기 때문입니다. 결국 입법자는 리베이트를 한 제약회사의 신뢰이익 보호를 위해서 모든 경우에 소급적용을 하도록 해서는 안 되고 소급적용은 신중히 해야 한다고 정리를 한 것입니다.여기서 많은 분들이 리베이트를 한 제약회사의 신뢰이익 보호가 무슨 말인지 궁금하실 것 같습니다. 그 의미는 경우에 따라서는 리베이트를 한 제약회사가 구법상 급여정지를 신법상 약가인하보다 더 유리하다고 생각할 수 있는데 그런 경우 제약회사가 리베이트 행위를 하던 당시의 구법상 급여정지가 아닌 신법상 약가인하 처분을 하면 제약회사의 신뢰이익이 침해되기 때문에 그것을 보호해야 한다는 것입니다.법이 불리하게 개정된 경우 불리한 신법을 소급적용해서는 안 된다는 소급적용 금지 원칙이 있기 때문에 비록 환자에게 침익적인 처분이지만 제약회사의 신뢰이익 보호를 해야 한다는 것입니다.이렇게 법을 반성적으로 개정하는 경우는 매우 드뭅니다. 이 상황은 일반적인 상황이 아니라 특수한 상황입니다. 저는 이 문제에 대해서는 특수한 상황을 감안한 법 해석을 하여야 한다고 생각합니다.가령 판례는, 법령이 단순한 정책변경에 따라 개정된 것이 아니라 개정 전의 구 법령에 위헌적 요소가 있어서 이를 해소하려는 반성적 고려에서 개정된 것이고 그 개정을 통하여 개정 전의 구 법령보다 행정상대방의 법적 지위를 유리하게 하는 데 그 입법 취지가 있다면, 법원은 마찬가지의 이유에서 예외적으로 위헌성이 제거된 개정 법령을 소급적용하는 것이 타당한 경우가 있다고 판단한 적이 있습니다(대법원 2007. 2. 22. 선고 2004두12957 판결).하지만 일반적인 경우에 흔히 사용되는 법 해석을 한다면, 리베이트를 한 제약회사의 신뢰이익을 보호하기 위해서 신법을 소급적용할 수 없고 리베이트 행위 당시의 구법을 적용해야 한다고 해석하게 됩니다. Q. 만약 복지부가 급여정지 처분을 강행한다면 또다시 제약사들은 집행정지-처분취소 소송으로 맞설 가능성이 높아 보입니다. 갈등을 타개할 대안은 무엇이 있을까요?A. 박 변호사 : 제 생각에는 2014년부터 2018년 사이의 구법 기간 중 리베이트에 대해서도 신법을 소급적용하는 것도 하나의 방법일 것 같고, 또 다른 방법으로 제약회사가 원할 경우 현행법 상 3차 가중처분 급여정지 처분 시 적용하는 고액 과징금으로 갈음하거나 그에 준하는 약가 자진 인하 등 제재를 제약회사가 받도록 하는 처분도 생각해볼 수 있을 것 같습니다. Q. 현재까지 리베이트 급여정지에 대한 법원의 판단은 무엇인가요?A. 박 변호사 : 현재 문제되는 이슈에 대한 법원 판단은 아직 없습니다. Q. 급여정지 대신 연매출 50%를 과징금으로 제약사가 낼 의향이 있고, 정부가 이를 받아들인다면 법률상 문제는 없는 건가요?A. 박 변호사 : 제약회사가 원할 경우 급여정지 처분 대신 현행법상 3차 가중처분 급여정지 처분 시 적용하는 고액 과징금으로 갈음하거나 그에 준하는 약가 자진 인하 등 제재를 제약회사가 받도록 하는 처분도 생각해볼 수 있을 것 같습니다.급여정지 처분이 도입된 2014년 법 개정 시 법제처가 밝힌 개정이유가 다음과 같습니다. 의약품 리베이트 제재 수단을 강화하는 것이 급여정지 처분의 도입 목적이었습니다. 그러나 2018년 법 개정이유에서 보셨듯이 급여정지 처분은 환자에게 침익적인 처분이라서 부당합니다. 그래서 법을 개정해서 급여정지 제도를 폐지했습니다. 정확히 말씀드려서 1차 처분과 2차 가중 처분 시 급여정지가 아닌 약가인하 처분을 하는 것으로 법을 개정하였습니다. 하지만 그것은 환자의 피해를 막기 위한 것이지 리베이트를 한 제약회사를 봐주기 위한 것이 아닙니다. 제약회사 리베이트에 대한 실효성있는 제재는 여전히 필요합니다.이와 관련하여 2021년 법 개정 시 개정이유가 시사하는 바가 큽니다. 2018년 개정 후에도 3차 가중 처분 시에는 급여정지 처분을 하도록 하고 있었습니다. 2021년 법을 개정해서 구법상 과징금 갈음 사유가 없는 경우에는 고액 과징금 갈음을 하도록 한 것입니다. 그 개정이유는 다음과 같습니다.여기에 보면 "과징금 상한을 상향 조정함으로써 제재의 실효성을 제고하려는 것임"이라고 2021년 법 개정 이유를 설명하고 있습니다. 2021년 법 개정 전에는, 가령, 3차 가중 처분으로 급여정지 1개월 처분이 내려질 때 구법상 과징금 갈음 사유가 있으면 전년도 요양급여비용 총액의 15% 과징금 갈음이 내려지고 구법상 과징금 갈음 사유가 없으면 급여정지 1개월 처분이 내려졌습니다. 그런데 2021년 법 개정으로 구법상 과징금 갈음 사유가 없으면 전년도 요양급여비용 총액의 50% 과징금 갈음을 하도록 한 것입니다.2021년 법 개정이유에서 3차 가중처분 급여정지 처분보다 고액으로 상향 조정된 과징금 갈음이 제재의 실효성을 제고한다고 밝힌 것입니다.그러므로 환자에게 침익적인 처분인 급여정지 처분에 갈음해서 제재의 실효성이 있는 고액으로 조정된 과징금을 납부하도록 하거나 그에 준하는 제재를 받도록 하는 방안을 적극적으로 검토해볼만 합니다.예를 들어서, 급여정지 1개월 처분의 경우 구법상 과징금 갈음 사유가 있으면 전년도 요양급여비용 총액의 15%의 과징금 갈음이 됩니다. 현행법에서는 기존에 인정되던 과징금 갈음 사유가 없다면 전년도 요양급여비용 총액의 50% 과징금 갈음이 됩니다.이 경우 2014년부터 2018년 사이의 구법 기간 동안 리베이트를 한 제약회사가 1차 처분인 급여정지 1개월 처분 대신에 현행법상 3차 가중처분 급여정지에 내려지는 50% 고액 과징금을 납부하겠다고 명시적인 의사를 밝히는 경우를 상정해보겠습니다. 그러면 이를 수용해서 50% 고액 과징금을 내도록 하거나 아니면 그에 준하는 약가 자진 인하 등 제재를 받도록 하는 방안을 생각해볼 수 있습니다. 이 경우 제약회사가 원하는 경우이므로 2018년 법 개정시 문제된 소급적용 금지 원칙이 문제되지 않습니다.제약회사가 명시적으로 그것을 원한다는 의사를 표시했을 때 보건복지부에서 앞서 살핀 2018년 법 개정이유(환자에게 침익적인 급여정지 처분의 부당성)와 2021년 법 개정이유(고액 과징금 갈음이 보다 실효성있는 제재임)를 고려해서 구법 과징금 갈음 사유 중 보건복지부장관이 인정하는 특별한 경우에 해당한다고 인정하면 됩니다.만약 현행법에 있는 50% 고액 과징금 처분을 과거 행위에 적용하는 것이 부담이 된다면 그에 준하는 제재를 받도록 하는 것도 방법입니다. 예를 들어 그에 준하는 수준의 자진 약가 인하를 하고 보건복지부장관이 인정하는 특별한 경우에 해당한다고 인정하여 구법상 15% 과징금 갈음을 하는 것을 생각해볼 수 있습니다. Q. 법률을 떠나 환자를 위하고, 제약사에게는 징벌을 할 수 있는 가장 합리적인 방안은 무엇이라고 보십니까? A. 박 변호사 : 법률은 형식과 실질로 되어 있습니다. 형식은 실질을 구현하기 위한 틀입니다. 하지만 아주 특수한 상황에서 형식이 실질을 질식시키고 오히려 실질의 구현을 막는 경우가 있습니다. 그 때 많은 법률가나 실무자들은 형식에 집착하기 쉽습니다. 왜냐하면 일반적인 많은 경우 형식은 실질을 잘 구현하고 있기 때문입니다.질문하신 '법률을 떠나'는 제게 '법률의 형식을 떠나'라고 들립니다. "법률의 형식을 떠나 환자를 위하고 제약사에게 징벌을 할 수 있는 가장 합리적인 방안은 무엇이라고 보십니까?"라고 질문하신 것으로 이해하였습니다.앞에서 2014년, 2018년, 2021년 법 개정이유를 보았습니다. 거기에 법의 실질이 있습니다. 2014년 법 개정이유는 리베이트 제약회사 제재 강화입니다. 2018년 법 개정이유는 환자에게 침익적인 급여정지 제도는 부당하므로 없애야 한다는 것입니다.2021년 법 개정이유는 3차 가중처분인 급여정지 처분보다 고액의 과징금 갈음이 제재의 실효성을 제고한다는 것입니다. 법률의 형식을 떠나 환자를 위하고 제약사를 징벌할 수 있는 가장 합리적인 방안으로 고려해볼 수 있는 것은 급여정지 처분 대신 2021년 개정 법에 따른 고액 과징금 갈음 또는 그에 준하는 제재를 하는 것입니다. 만약 제약사가 그것을 명시적으로 원할 경우에는 더욱 그렇습니다. 그럴 경우에는 제약사의 신뢰이익 보호 문제도 없기 때문입니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 코로나19 환자 증가로 사용량이 늘어난 호흡기 치료제에 대해 사용량-약가 연동제(PVA)에서 제외해달라고 정부에 공식 건의할 계획으로 알려졌다.해당 약품 사용량의 폭발적 증가가 감염병 환자 증가에 따른 불가피한 측면이 있는 데다 정부 시책에 따라 공급량을 맞추려고 노력한 점을 반영해 달라는 것이다.24일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 회원들의 의견을 청취해 이달 말 열리는 민·관 협의체에서 코로나19 환자 치료로 사용량이 증가된 호흡기 치료제는 PVA 대상에서 제외해 줄 것을 건의할 예정이다.협회 관계자는 "오미크론 여파로 재택 환자가 증가하면서 호흡기 치료제 수요가 크게 늘었고, 공급량 부족을 우려한 정부 요청에 따라 평소보다 공장을 2~3배 가동해 약품을 생산했다"며 "이러한 점을 반영해 사용량-약가 연동제 대상에서 제외해 달라고 이달 말 열리는 민·관 협의체에서 요청할 계획"이라고 설명했다.건보공단은 감염병 치료에 사용이 확인된 약제의 일시적 사용량 증가에 대해서는 사용량-약가연동제 협상을 할 때 사용량을 보정하기로 지난 2020년 12월 개정했다.기존에는 감염병 예방·치료를 위해 안정적 확보 및 공급이 필요하다고 질병관리본부장이 지정한 약제 중 일시적인 사용량의 증가가 확인된 경우에만 보정이 가능했다.제약업계는 개정된 지침을 이번 호흡기 치료제에 대폭 확대해 반영해 달라는 주문이다.제약업계 관계자는 "이번 오미크론 여파로 단기간 사용량이 폭발적으로 증가한 약제에 대해 사용량-약가 연동제 대상으로 삼아 약가 인하를 하는 것은 비합리적이고 부당한 조치"라고 강조했다.사용량-약가 연동제는 재정적 불확실성을 관리하기 위해 의약품이 등재된 이후 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 제도로, 건보공단과 합의했던 예상 청구액의 일정 수준을 초과하거나 전년도 청구액의 일정 수준을 넘는 경우 협상을 통해 약가가 최대 10% 내에서 인하된다.