[데일리팜=이정환 기자] 정부와 제약계가 국가 방역과 응급환자 치료를 위해 국내 제조·생산이 필수적이지만 수익성이 낮아 수입에 의존하고 있는 완제의약품과 원료의약품의 국산화를 위한 막바지 작업에 돌입했다. 수입국이 3개 이하로 해외 수급이 쉽게 어려움에 빠질 수 있는 의약품 가운데 수입 의존도가 높은 중국, 일본, 인도에서 들여오는 품목들이 최종 확정되는 대로 정부와 제약계는 국내 생산기술 확보에 협력할 방침이다. 이번 움직임은 희귀하거나 필수적인 국내 안정공급 대상 의약품의 자급률을 근본적으로 높이기 위해 정부와 제약계가 힘을 합친 첫 사례라는 의미가 있다. 12일 한국희귀필수의약품센터(이하 희귀필수약센터)는 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회와 논의 끝에 국내 기술 개발이 필요한 21개 완제약과 36개 원료약 목록을 잠정 확정하고 마지막으로 제약계 의견 수렴에 나선다고 밝혔다. 희귀필수약센터는 제약사들이 제출한 의견을 수렴·검토한 뒤 전문가 자문회의를 열어 최종 목록을 확정할 방침이다. 지금까지 잠정 확정된 21개 완제약들의 적응증은 응급성 고혈압, 궤양성 대장염, 다발성 골수종, 인 배출, 급성 심부전·서맥, 경구복용이 불가능한 환자의 철 결핍, 기생충 감염, 부신성기 증후군, 악성고열증, 철분 중독, 메탄올 중독, 드라벳 증후군 등 질환치료가 어렵거나 환자군이 희귀한 사례가 다수 포함됐다. 니트로푸루시드 주사제, 메살라민 좌제·산제, 멜팔란 정제, 브로모크립틴 정제, 세벨라머 산제, 에토미데이트 주사제, 아미오다론 주사제, 이미퀴모드 크림제, 이소프로테레놀 주사제, 카르복시말토오스수산화제이철 주사제, 클래리트로마이신 주사제, 펜타미딘 주사제, 플루드로코르티손 정제, 니솔디핀 정제, 아미오다론염산염 정제, 단트롤렌나트륨 주사제, 데페로사민 주사제, 무수에탄올 주사제, 세르티리펜톨 캡슐제, 아나킨라 주사제 등이 대상이다. 중국, 인도, 일본 등 수입의존도가 높은 국가에서 수입되고 있어 선정된 원료약 36개는 브루셀라증 야토병 페스트, 윌름즈 종양, 탄저·페스트·야토병, 약물 유발성 근긴장이상증, 파킨슨병, 급만성 설사, 갑상샘저하증, 침습성 진균감염증, 심실상성 빈맥, 패혈증, 결핵, 조산아 동맥관 개존증, 쿠싱증후군, 위툭성질염 외음위축증 등 국가 테러 위험이나 방역에 치명적 위협을 가하거나 환자군이 희귀한 질환 치료제가 다수다. 레보도파·벤세라지드 정제, 로페라미드 캡슐제, 리오티로닌 정제, 린코마이신염산염 캡슐제, 보리코나졸 주사제, 비소프롤롤 정제, 살부타몰 흡입제, 아데노신 주사제, 아미오다론 정제, 아미카신 주사제, 암포테리신B 주사제, 에다라본 주사제, 에탐부톨 정제, 캅토프릴 정제, 클린다마이신 주사제·캡슐제, 피리독신 주사제, 알벤다졸 정제, 케토코나졸 정제 등이다. 희귀약센터는 이 같은 안정공급 대상 품목을 선정 기준과 대상 품목의 개발 필요성 등에 대한 전문가 자문회의를 거쳐 최종 선정할 계획이다. 아울러 이와 별도로 센터가 추출한 후보 품목에 대해 국내 개발 가능성, 업계 관심, 후보 목록 외 국제 의약품 공금망 현황 등을 감안할 때 제약계 스스로 국내 생산기술이 필요하다고 판단되는 완제약·원료약에 대한 의견도 수렴한다. 센터 관계자는 "선정한 의약품 목록에 대해 품목 추가, 삭제, 우선적 개발 필요 등 별도 의견이 있는 제약사는 검토 의견과 사유를 제출해 주길 바란다"면서 "DMF 등 서류상으로 국내 해당 원료가 수입되고 있지만, 허가사항 확인 결과 국내 완제약 제조품목허가가 없는 품목들에 대해서도 생산 의향이 있는 제약사를 파악할 것"이라고 피력했다. 한편 센터는 공중보건 위기 상황에서 쓰이는 국가필수약을 중심으로 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정공급체계 구축을 위해 완제약·원료약 생산 기술을 확립하는 식약처 출연연구사업을 주관하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제의 약제급여 기준을 심의하는 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 위원에 대한 제척·회피 기준이 강화된다. 이를 통해 공정성 시비를 사전에 차단한다는 것인데, 작년 국정감사 지적 이후 건강보험심사평가원의 후속 조치로 풀이된다. 심평원은 지난 8일 중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안 사전예고를 통해 이 같은 내용을 공개했다. 심평원 측은 암질심 운영과 관련해 심의의 공정성과 객관성 제고를 위해 제척·기피·회피 세부사항 요건을 강화한다고 설명했다. 주요 내용을 보면 이해충돌 기간에 대한 제척·회피 기준이 1년에서 2년으로 확대된다. 기존에는 심의대상 약제의 관련자 또는 제조업자 등으로부터 심의대상 약제와 관련해 자문 및 연구용역 등으로 최근 12개월 내에 현금이나 물품을 받았을 경우 위원에서 제척된다. 또한 최근 12개월 내에 심의대상 약제의 관련자 또는 제조업자 등으로부터 강의, 회의 참석 등에 따른 수당, 여비 등 소요 경비를 지급받은 경우에는 회피하게 돼 있다. 이 기간을 2년으로 확대하는 게 이번 개정안의 주요 내용이다. 이는 공직자 이해충돌방지법의 사전이해관계자 부분을 반영한 것이다. 여기에 위원장이 공정한 심의를 저해할 중대한 사유가 있음이 명백하다고 인정하는 경우에도 제척할 수 있게 했다. 위원장의 제척 권한을 강화해 위원 제척을 더 폭넓게 적용할 수 있을 것으로 풀이된다. 이번 개정안은 이달 중 시행해 적용할 전망이다. 이에 따라 심의대상 약제와 관련한 위원 제척 사유는 해당 기업과 가족관계가 있고, 최근 3년 이내 고용됐거나 향후 12개월 내 고용예정인 경우, 자문, 연구용역 등으로 최근 2년 내 현금이나 물품 등 보수를 받았거나 향후 12개월 내 받을 예정인 경우, 1000만원 이상 주식이나 펀드를 보유한 경우, 위원장이 중대한 사유가 있음이 명백하다고 인정한 경우까지 확대된다. 한편 암질심 공정성 문제는 작년 국정감사에서도 지적된 바 있다. 당시 서정숙 국민의힘 의원은 심의대상 약제 경쟁사의 임상시험 책임자가 경제성 평가 심의위원회 위원으로 참석한 것은 부적절하다고 지적했다. 이에 심평원은 개선안을 마련하겠다고 언급한 바 있다. 이밖에 투명성 강화를 위해 작년부터 심의 결과를 회의 종료 직후 언론에 공개하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2분기 약제 전산심사 과정에서 이의 신청 1순위 약제는 조현병치료제 '쎄로켈정25mg'으로 나타났다. 상병비교 약제 조정 건으로 이의 신청을 많이 하는 것으로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 심사관리실은 최근 발간한 '2022년도 2분기 이의신청·심판청구 동향·소식지'에서 이같이 밝혔다. 약제 전산심사 단계에서 이의 신청 주요 약제는 1순위가 쎄로켈정25mg, 2순위 트라젠타정, 3순위 하루날디정0.2mg, 4순위 쿠에타핀정12.5mg, 5순위 레가론캡슐140으로 나타났다. 트라젠타정은 상병 및 1일 최대투여량 비교 조정 건으로 이의 신청이 많았고, 나머지 약제들은 모두 상병비교 약제 조정 건에 대해 이의 신청이 주사유였다. 이의 신청을 해도 기각률이 가장 높은 약제는 면역억제제 '마이폴틱장용정360mg'이었다. 기각률은 97.0%에 달했다. 이어 쿠에타틴정12.5mg(96.6%), 쎄로켈정25mg(96.5%), 큐팜주사500mg(96.0%), 판토폭주사(94.1%) 순으로 나타났다. 심판청구 기각률 100% 약제는 마이폴틱장용정360mg과 휴미라펜주40mg/0.4mL, 로미플레이트주250마이크로그램, 테모달캡슐100mg으로 나타났다. 소식지에서는 다빈도 기각 사례로 치매 약제 투여 기준을 들었다. 치매약제의 경우 간이정신진단검사(MMSE), 치매척도검사 인정기준 범위 내 급여가 인정되고, 6~12개월 간격으로 재평가해 계속 투여 여부를 결정, 재평가 기준 범위 내 투여 시 인정된다는 것이다. 또한 병용투여의 경우 - Acetlycholinesterase inhibitor 제제(Donepezil, Galantamine, Rivastigmine 등) 병용 시 알츠하이머 형태의 중증도·중증 치매 증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 인정하지만, Ginko biloba extract 제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약 비용이 저렴한 1종의 약값 전액은 환자가 부담한다고 안내했다. 심평원 측은 요양기관(상급종합병원)과 소통 강화 및 업무 효율성 제고를 위해 이의신청·심판청구 동향·소식지를 분기 별로 제공하고 있다고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김형식 국민건강보험공단 안전관리실장 등 공단 관계자들이 지난 7일 운영 지원 중인 코로나19 운영시설 '제13중앙생활치료센터(인천)'를 방문해 최일선 현장에서 근무하는 의료진과 관계자들의 노고를 격려했다고 8일 밝혔다. 지난 6월 개소한 제13중앙생활치료센터는 정부합동지원단 파견인력 49명이 근무하고 있는 전국 유일의 국내 입국 외국인 전담 생활치료센터다. 국내에 입국하는 외국인 확진자를 선별해 격리·치료하고 있으며, 7일까지 230명이 입소해 치료를 받았다. 거리두기 없는 첫 추석명절을 맞아 연휴기간에도 코로나19 확산 방지를 위해 고향에 다녀오지 못하는 지원인력들의 노고에 감사의 마음을 전달하고자 현장에 방문해 격려품을 전달하고 근무자들의 고충과 애로사항을 경청했다고 공단 측은 설명했다. 김형식 공단 안전관리실장은 "코로나19 극복을 위해 밤낮 없이 연휴도 반납해가며 근무하고 있는 지원인력의 노고에 감사드리며, 확진자들의 조속한 완치와 지원인력이 안전하게 근무할 수 있도록 운영 지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 정부 합동지원단 단장은 추석 연휴기간 동안 지역 간 이동 및 대면접촉의 증가에 따른 코로나19의 유행이 다시 커질 가능성이 우려됨에 따라, 개인 방역수칙을 철저히 준수해 안전하고 건강한 명절을 보내시기를 당부했다. 공단과 정부 합동지원단은 "다수의 생활치료센터 및 임시생활시설 운영 경험을 통해 정부 코로나19 대응 방역·의료체계를 적극 지원하고, 전 국민의 평생건강을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 장관 공석이 100여일이 된 가운데 새 장관 후보자에 조규홍(55·서울대 경제학과) 현 제1차관이 지명됐다. 기획재정부 출신의 재정 전문가로, 현재 복지부 내에서 복지 라인에 속한 인물이라는 점에서 윤석열 정부의 보건의료·제약바이오 분야의 정책 방향과 무게추가 어떻게 변할지 초미의 관심사가 됐다. 우선 이번 내정은 지난 정호영(61·경북대 의대)·김승희(69·서울대 약대) 후보자의 연이은 낙마로 인한 인사 실패를 되풀이 하지 않기 위해 대통령실에서 안전하게 내부 인사를 선택한 것이란 해석이 지배적이다. 대통령실은 앞서 의사 출신 정호영 대한위암학회장과 약사 출신 김승희 전 식약처장이자 국민의힘 전 국회의원을 차례로 지명했지만 과거 행적과 부적절한 발언, 자녀 문제 등 논란이 수그러들지 않아 둘 다 자진 사퇴했다. 대통령 취임과 동시에 꾸리는 첫 내각에서 한 부처의 장관 후보자들이 줄줄이 낙마한 경우는 흔하지 않았던 만큼, 이번 만큼은 인사 실패를 피해 안전하게 내부 인사를 올릴 것이란 소문이 돌기도 했었다. 문제는 조 후보자가 보건복지 분야가 아닌 재정 분야의 전문가로서 복지부 제1차관에 임명됐고, 이 중에서도 보건의료 정책 방향과 다소 상충될 가능성을 지니고 있다는 점이다. 국가 사회보장 개념의 재정 지출을 투자와 수익 개념의 경제논리로 바라보는 데 대한 우려, 갈등은 끊임없이 있어왔다. 이번 조 후보자 내정이 윤석열 정부가 경제논리로 보건의료 방향성을 설정하겠다는 의지 아니냐는 것이다. 실제로 7일 김대기 대통령 비서실장은 인선 이유를 설명하면서 "조 후보자는 과거에도 예산을 하면서 연금·건강보험 분야 개혁에 많이 참여했다"고 밝히기도 했다. 또한 같은 날 저녁 조 후보자는 지명 소감문을 발표했는데, 여기에 필수의료 확대와 방역대응 외엔 보건의료 분야 정책 방향성과 계획에 대한 내용이 단 한 줄도 없었다는 점 또한 다른 후보자들과 매우 다른 행보다. 여기다 코로나19 엔데믹은 사실상 먼 데다가, 2년 반 이상 지속돼 온 방역의료체계에 보건의료계의 피로도가 누적된 상황에서 이와 관련한 의료체계 정립과 보상 유지, 특히 건강보험 국고지원(국고보조) 일몰제 삭제 등 제도 공고화 과제가 남아있다는 점, 부과 체계 개편이 진행 중인 점도 업계가 기재부 출신의 장관을 우려하는 큰 이유다. 또한 현재 진행되고 있는 급여재평가 등 약가제도와 급여 사후관리를 재정 절감의 큰 축으로 바라보고 제도의 고삐를 더욱 강하게 조일 가능성도 배제할 수 없다. 한편 국회는 추석 연휴 이후 국정감사 일정을 잡으면서, 조 후보자의 인사청문회 추진 여부와 세부 계획을 만들고 새 장관 후보자로서 보건복지 정책 방향성과 자질을 점검할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부장관으로 내정된 조규홍 복지부 제1차관은 대통령실이 지명 발표한 오늘(7일) 저녁 후보자 소감문을 내고 "코로나19 위기 속에서 막중한 책임감을 느낀다"고 밝혔다. 조 후보자는 "제1차관으로서 4개월간 업무를 수행하며 보건복지 정책은 국민들의 삶과 직결된다는 점을 깊이 인식했다"며 "장관으로 임명되면 취약계층을 위한 촘촘하고 두터운 복지안전망을 만들어 나가겠다"고 했다. 이와 함께 그는 "미래를 대비할 수 있는 국민연금 개혁과 저출산 대응, 바이오헬스 산업 육성 등 복지의 지속가능성을 확보하기 위한 구조적인 개혁과제도 철저히 준비해 나가겠다"고 밝혔다. 그러나 보건의료에 대한 산적한 현안과 이슈에 대해서는 언급이 거의 없었다. 필수의료 확대와 방역대응 외엔 보건의료 분야 정책 방향성과 계획에 대한 내용이 없는 것이다. 조 후보자는 "꼭 필요하지만 공급이 부족한 필수의료를 확대하고 의료취약지의 지원과 코로나19 대응에도 힘써 국민의 생명과 건강을 소중하게 지키겠다"고 밝혔다. 그는 "앞으로 국회 인사청문회를 성실하게 준비하며 청문회에서 보다 상세히 말씀드리겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형제약사가 만든 신약 약가를 우대하는 하위법령의 제정 필요성에 공감하는 동시에 정책적인 방안을 마련하겠다고 약속해 주목된다. 최종 마무리 단계인 '국제 통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원 정책 연구' 결과를 토대로 어떻게 하든 혁신형제약사 신약 약가우대 방식을 찾아내겠다는 의지를 엿볼 수 있는 대목이다. 다만 특정 제약사에 대한 약가 지원이 자칫 국가 간 통상분쟁으로 이어질 수 있어 법적 근거가 있는데도 실제 지원을 하지 못하고 있다며 현실적인 어려움을 내비치기도 했다. 6일 보건복지부는 이종성 국민의힘 의원의 혁신형제약사 개발 신약 약가우대 관련 서면질의에 이같이 답했다. 이종성 의원은 제약산업 육성 특별법에 약가우대 근거 조항이 있는데도 실제 지원되지 못하는 이유와 함께 하위법령 제정 필요성에 대한 복지부 견해를 물었다. 복지부는 제약산업 육성·지원 특별법 상 혁신형 제약기업의 약가우대 관련 조항이 마련됐지만 특정 제약사에 대한 지원은 국제 통상규범 상 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중해야 한다고 답했다. 실제 WTO 보조금 협정 등에 따라 지원이 국내 기업에 집중되는 경우 상대국은 제소 등 조치를 취할 수 있다. 특히 지난 2016년 7월 7일 발표됐던 혁신형제약사 개발 신약 약가우대 정책인 '글로벌 혁신신약 약가우대 제도'는 2018년 12월 한미FTA 개정 협상 결과 차별적 요소로 지적돼 삭제된 바 있다. 현실적 어려움 속에서도 복지부는 제약산업 특별법 내 약가우대 조항 하위법령을 제정해야 한다는 의지를 드러냈다. 아울러 국제 통상질서에 부합하고 통상문제를 촉발하지 않는 혁신형제약사 신약 약가우대를 위한 정책적인 지원방안을 마련하겠다고 했다. 복지부는 "국내 바이오헬스 산업 육성을 위해 (혁신제약사 약가우대) 하위법령 제정 필요성에 공감한다"며 "하위법령 제정 과정에서 국내 제약산업에 미치는 영향, 국제 통상질서 부합 여부, 국민건강보험 재정 영향 등을 종합 검토해 접근해야 한다"고 피력했다. 복지부는 "혁신형 제약기업 신약에 대한 약가우대를 위한 정책 방안 마련도 고민하겠다"면서 "국제 통상질서에 부합하는 지원책 마련을 위해 연구용역을 추진해 약가 지원방안을 다각적으로 검토할 것"이라고 약속했다. 국산 신약개발 지원 로드맵에 대해서도 운영 방향을 밝혔다. 복지부는 "정부는 범부처 국가신약개발사업(2021년~2030년)을 통해 2조2000억원을 지원, 신약 R&D를 전주기 지원한다"면서 "2022년부터 스마트 임상시험 체계를 도입해 대규모 임상과 신약개발을 할 수 있는 환경을 구축한다"고 밝혔다. 이어 "제약·바이오 분야 대규모 펀드나 기금을 조성해 제약기업의 지속적인 신약 개발을 지원하는 방안도 검토하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 윤석열정부 첫 보건복지부장관에 조규홍(55·서울대 경제) 현 보건복지부 제1차관(복지차관)이 지명됐다. 조 후보자는 기획재정부 출신 재정전문가로, 현재 복지부 내에서도 복지 분야를 통솔하고 있어서 향후 보건의료와 건강보험 정책이 어떤 방향으로 진행될 지 이목이 쏠린다. 김대기 비서실장은 오늘(7일) 오후 3시 용산 대통령실 브리핑에서 새 복지부장관 인선안을 발표했다. 조 후보자는 예산과 재정에 정통한 관료 출신으로 유럽부흥개발은행 EBRD 이사를 거쳐 기획재정부 장관정책보좌관, 같은 부처 경제예산심의관, 재정관리관을 두루 역임한 경제 전문가다. 이 경력을 바탕으로 지난 5월 초 윤석열 당시 대통령직인수위원회에서 복지부 제1차관으로 낙점해 현재까지 직무 수행 중이다. 부처와 국회에 따르면 대통령실은 조 후보자가 현재 복지부 제1차관이기 때문에 업무 연속성이 유지된다는 점, 과거 예산 관련 직무를 역임할 당시에도 건강보험과 연금 개혁에 직간접적으로 참여했다는 점에서 현 정부 국정과제 실현을 이끌어줄 적임자로 판단하고 있다. 그러나 그의 이력이 재정전문가라는 점에서 막대한 예산 투입이 담보돼야 하는 보건복지 분야 정책 방향성이 어떻게 바뀔 지 이목이 쏠린다. 통상 청와대와 대통령실의 장관급 인사 지명에는 국정 철학과 정책 방향성이 깔려 있기 때문에 조 후보자의 이력과 상충될 여지가 있기 때문이다. 한편 대통령실은 그간 새 정부 첫 복지부장관 후보자에 의사출신 정호영 후보자, 약사출신 김승희 후보자를 차례로 지명했으나 과거 이력 등의 문제로 줄줄이 낙마했었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성콩팥병 환자에게 발생하는 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분에 국산 제품이 나오면서 경쟁이 확대되고 있다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 신부전환자에게 많이 생기는데, 이를 예방하는 약제가 세벨라머탄산염 제제다. 그동안 세벨라머탄산염 제제는 사노피아벤티스의 오리지널제품 렌벨라정과 SK케미칼의 인벨라정 뿐이었다. 둘 모두 수입 약제다. 그러다 지난 7월 대원제약이 국내 제조품목으로는 처음으로 급여를 등재한 데 이어 9월 1일부터는 유유제약 제조 품목도 급여에 성공하며 동일 제제는 4곳으로 늘어났다. 6일 현재 세벨라머탄산염 4품목이 급여 등재돼 있으며, 상한금액이 가장 높은 제품은 오리지널 렌벨라정으로 513원이다. 이어 지난 1일 등재된 유유제약 세뉴벨라정과 에스케이케미칼 인벨라정이 510원으로 동일하다. 7월 등재된 대원제약 세머원정은 435원으로 가장 저렴하다. 렌벨라는 2012년 출시한 제품으로 올해로 국내 판매 10년째다. 2015년에는 첫 제네릭 인벨라가 나오면서 점유율이 양분됐다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 렌벨라가 111억원, 인벨라가 96억원을 기록했다. 인벨라는 스페인 제약사로부터 완제품를 받아 SK케미칼이 포장해 공급하는 제품이다. 엄밀히 말해 국내 제조 품목이라고 보긴 어렵다. 이런 가운데 대원과 유유가 국내 제조 품목을 허가 받아 급여 출시하면서 양강 구도는 깨질 것으로 예상된다. 경쟁 품목이 늘어난 영향인지, 오리지널 렌벨라는 올해부터 한독이 공동 판매하고 있다. 현재는 국내 제조품목 2개만 급여가 됐지만, 보령, 팜젠사이언스, 알보젠코리아 등 3개사도 대원제약으로부터 공급 받은 제품을 허가 받은 만큼 앞으로 급여 제품군은 더욱 증가할 전망이다. 그동안 세벨라머 제제가 고인산혈증 치료제로서 높은 입지를 구축한 데다 품목 수도 적은 만큼 전문가들은 후발 국내 제약사들이 단기간 시장에 안착할 가능성이 높다고 분석한다.