[데일리팜=이정환 기자] 정부가 동네 약국과 약사 약료서비스 신규 모델을 창출하기 위해서는 결국 비용효과성 등 건강보험재정에 경제적 이익을 줄 수 있는지 구체적 효과를 입증해야 할 것이라는 입장을 밝혔다.이미 투입되고 있는 다양한 행위별 수가의 재정 규모가 예상을 초과하고 있는데다 의약품 비용증가, 초고가 신약 보장성 논의 등이 이어지고 있는 만큼 특정 약사 서비스 수가를 신설하려면 그 경제적 편익이 명확해야 한다는 설명이다.14일 '지역약국 약료서비스 모델 및 상대가치항목 개발을 위한 정책토론회'에서 보건복지부 보험급여과 조영대 사무관은 이같이 밝혔다.조영대 사무관은 의약품 조제·투약과 관련된 행위수가가 수십년째 고정된 상황이고, 새로운 약료서비스 필요성과 상대가치제조 개선 필요성이 제기되고 있다는데 공감했다.다만 기 시행중인 약사 행위수가에 다수 건보재정이 투입중인 점을 고려해 신규 약국수가를 발굴하려면 경제적 효과 입증이 필수라고 강조했다.많은 전문가들이 행위를 수가로 인정받고 싶어하고 있지만, 재정 지속가능성 차원에서 경제성이 보험자에게 불리하다보니 상대가치 신설이나 재분류에 신중할 수 밖에 없다는 설명이다.조 사무관은 동네 약국 서비스 개발과 관련해 정부와 공익적 관점에서 신규 서비스가 왜 필요한지 원론적으로 짚어봐야 한다는 견해도 드러냈다. 신규 약료서비스가 실질적으로 지역 사회 건강증진, 약제비 절감 등에 어떤 효과를 낼지 구체적인 근거를 제시해야 한다는 취지다.조 사무관은 "코로나19 상황에서 확진자 대면투약 관리료를 한시적으로 신설했고, 지난 6월 초까지 청구금이 600억원을 초과했다"며 "이는 정부가 애초 예측한 재정범위를 상당히 초과하는 액수다. 경제적 부담을 고려할 수 밖에 없다"고 말했다.조 사무관은 "정부는 공공정책수가란 이름으로 취약계층을 강조하고 있다. 과연 기존 수가를 개선하고 신규 수가를 마련하는 게 환자, 지역기사와 어떤 관련이 있는지 설명이 돼야 직접 돈을 지불할 가입자를 설득할 수 있을 것"이라며 "결국 새로운 약국 행위를 개발하는 것도 당면 과제지만 이미 시행중인 행위에 대한 길 개선 보상을 고민하는 것도 하나의 해법"이라고 설명했다.이어 "앞으로 보험료 인상이나 재정투입은 어렵고 지출 효율화 압박도 크다. 이런 와중 의약품 비용이 증가하고 있고 초고가 신약 보장성 논의가 이어지고 있다"며 "현 정부에서 이런 재정영향, 경제성 논의는 계속될 수 밖에 없다. 해외처럼 다제약물 관리로 환자 부작용, 사회경제적 효과를 어떻게 보였는지 사회경제적 효과를 고민하지 않고는 새 약료서비스 수가 반영이 쉽지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달부터 상병수당 시범사업이 시작된 가운데 누가 어떻게 받을 수 있는지 관심이 모아지고 있다. 이번 시범사업은 1단계로 우선 6개 지역에서만 실시되기 때문에 해당 지역에 사는 근로자·자영업자만 신청이 가능하다.또한 코로나19로 일주일 자가격리하는 환자들은 신청대상이 될 수 없다. 대기 기간 7일이 지나야 신청이 가능하기 때문이다. 더불어 회사에서 유급병가를 받은 근로자도 보수가 지급되는 동안에는 상병수당을 받을 수 없다.주원석 국민건강보험공단 상병수당추진단장은 12일 영등포남부지사에서 브리핑을 열고, 전문기자협의회에 상병수당 시범사업 개요와 추진 상황에 대해 설명했다.주원석 국민건강보험공단 상병수당추진단장은 12일 영등포남부지사에서 전문기자협의회와 브리핑을 갖고 있다. 상병수당은 말 그대로 아파서 쉬는 근로자에게 국가가 지급하는 돈이다. 코로나19가 유행하면서 대부분 나라들이 상병수당을 통해 확진자의 경제적 어려움을 보조한 데 반해 우리나라는 법적 근거는 있으나 도입된 제도가 없어 2020년 제도화에 대한 논의를 시작했다. OECD 38개국 중 한국과 미국(뉴욕, 캘리포니아 등 일부 도입)을 제외하고 모두 상병수당이 도입된 것으로 확인된다.정부와 의료계 등은 논의 끝에 이달부터 내년 6월까지 1단계 시범사업을 진행하고, 3년 간 시범사업을 거쳐 2025년부터 제도를 본격 시행한다는 방침을 세웠다.1단계 시범사업에서는 서울 종로구, 경기 부천, 충남 천안, 경북 포함, 경남 창원, 전남 순천에서 진행된다.부천과 포항은 질병 유형 제한 없이 대기 기간 7일, 보장 기간 최대 90일 동안 지급하는 모형1을 적용하고, 종로와 천안은 질병 유형 제한 없이 대기 기간 14일, 보장 기간 최대 120일 동안 지급하는 모형2가 적용된다.대기 기간을 넘어 질병·부상으로 연속해 일을 하지 못하는 경우에만 상병수당 신청이 가능하다. 따라서 모형1 지역에서는 8일 이상, 모형2 지역에서는 15일 이상 연속해 일을 하지 못할 때만 신청이 가능하다. 지난 8일 기준으로 해당 지역 총 240개 의료기관에서 상병수당 신청용 진단서 발급이 가능하다.순천과 창원은 입원 발생한 경우만 인정하는 모형3이 적용된다. 수당은 입원 및 관련 외래진료 일수만큼 지급하고, 대기 기간은 3일, 보장 기간은 최대 90일이다.시범사업 지역에 거주하거나, 협력사업장(현재 해당 지역 105개 사업장 체결)에 근무하는 취업자는 상병수당 신청이 가능하다. 지급액은 2022년 최저임금의 60% 수준인 하루 4만3960원이다.건보공단은 시범사업 동안 3개 모형을 운영하면서 가장 우리나라에 적합한 모델을 선정해 제도를 시행할 방침이다.시범사업 동안 진단서 발급 비용은 건당 1만5000원이며, 연구지원 명목으로 의료기관에 환자 1인당 2만원의 수당이 지급된다. 지난 10일 기준 신청서는 46건이 제출됐고, 이 가운데 34건이 심사 중으로 심사가 완료되면 상병수당이 지급될 예정이다.현재는 시범사업이기 때문에 자격을 갖춘 6개 지역 근로자만 상병수당을 받을 수 있다. 이 중에서도 일주일 자가격리하는 코로나19 환자는 상병수당을 받기 어렵다. 최소 대기기간 7일이 지나야 상병수당 신청이 가능하기 때문이다. 코로나19 유행으로 상병수당 논의가 본격화됐지만, 정작 확진자들은 혜택을 받을 수 없는 것이다.회사로부터 유급병가를 받은 근로자도 해당 기간 보수를 받는다면 상병수당 신청 대상이 아니다. 다만 대기기간은 상병수당에서 제외되기 때문에 유급병가를 통해 보전받을 수 있다는 분석이다.상병수당 도입으로 유급병가 정책을 철회하는 회사가 증가할 우려도 나온다. 상병수당이 최저임금 60% 수준으로 적기 때문에 유급휴가가 상병수당으로 대체될 시에는 오히려 근로자의 경제적 부담이 더 늘어날 수 있기 때문이다.때문에 상병수당이 제대로 자리 잡으려면 사업장의 협력도 필수적이다. 주 단장은 "상병수당 제도만으로 사회보장제도의 공백을 채우기는 어렵다"면서 "상병수당제도는 보건의료, 복지, 고용이 모두 연계돼 운영돼야 완벽한 제도로서 자리매김할 수 있을 것"이라고 설명했다.그러면서 "아플 때 쉴 수 있으려면, 쉬는 기간의 소득지원은 물론 고용관계의 개선, 사회적 인식개선이 함께 이뤄져야 한다"며 "이번 상병수당 시범사업의 시행은 아픈 근로자 소득보장의 첫발을 내딛었다는 것에 의미를 둘 수 있다"고 덧붙였다.상병수당의 재원마련도 시범사업 기간 동안 풀어야 할 숙제다. 시범사업은 국비로 운영되지만, 본사업에서는 계속 국비로 할지, 건강보험 재정 내에서 운영할지 결정해야 한다. 주 단장은 "상병수당 재원규모 추정은 단순하지만, 우리나라의 복잡한 고용환경 변수로 실제 규모를 가늠하기 어렵다"면서 "시범사업 결과를 보고 어떻게 세팅하느냐에 따라 재원규모가 엄청 커질 수도 있고, 작아질 수도 있다"고 설명했다.건보공단은 이를 위해 상병수당 제도 도입에 대한 사회적 논의기구를 운영할 방침이다. 사회적 논의기구에는 복지부, 고용부, 보건·노동·경제전문가, 시민사회단체 등 이해 관계자가 참여한다.의료현장에서 의사가 참고할 수 있도록 질병 별 근로활동 불가기간 판정을 위한 가이드라인도 개발한다. 이미 29개 질환에 대해서는 의료기관에 배포된 상황이다. 여기에 상병수당 시범사업 자문단 110명을 위촉해 상병수당 진단서가 적정한지 여부도 심사할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년부터 급여가 적용되고 있는 한방추나요법을 한의사가 아닌 무자격자가 실시해 부당 청구한 한의원이 수사공조를 통해 적발됐다.급여화가 된 이후 처음 적발된 사례로, 이 중 한 한의원은 운동치료사를 고용해 600명 환자를 대상으로 한방추나요법을 실시해 1억4000만원의 요양급여비용을 수령한 것으로 나타났다.국민건강보험공단은 한의사가 직접 실시해야 하는 한방추나요법을 한의사가 아닌 운동치료사 등이 시행하고 마치 한의사가 시행한 것처럼 속여 요양급여비용을 청구한 사례를 수사기관(서울특별시경찰청 강력범죄수사대)과의 수사공조를 통해 적발했다고 13일 밝혔다.한방추나요법은 한의사가 직접 손 또는 신체의 일부분으로 추나 테이블 등의 보조 기구를 이용해 환자의 신체 구조에 유효한 자극을 가하여 구조적·기능적 문제를 치료하는 수기요법으로, 기존 비급여항목(전액 환자부담)이였으나 지난 2019년 4월부터 건강보험 급여가 보장되고 있다.한방추나요법은 '추나요법 급여 사전교육(대한한의사협회 주관)'을 이수하고 건강보험심사평가원에 신고한 한의사가 한방 진료과목 개설 요양기관(요양병원 제외)에서 실시한 행위에 한해 요양급여를 인정하고 있다. 이번에 적발된 한의원은 무자격자인 운동치료사 등을 고용해 한의사를 대신해 한방추나요법을 시행하게 한 것으로 확인됐다.서울 소재 A한의원을 운영하는 B한의사는 2019년 5월부터 2021년 2월까지 운동치료사 C 등을 고용 후 이들로 하여금 600명의 환자에게 약 4500회에 걸쳐 한방추나요법을 실시하게 했다. 이를 통해 공단으로부터 1억4000만원 상당의 요양급여비용을 수령한 혐의를 받고 있다.D한의원을 운영하는 E한의사는 2019년 5월부터 2021년 1월까지 간호조무사F 등을 고용 후 이들로 하여금 50명의 환자에게 약 220회에 걸쳐 한방추나요법을 실시하게 했으며, 공단으로부터 약 700만원 상당의 요양급여비용을 수령한 것으로 밝혀졌다.공단은 해당 요양급여비용을 즉시 환수할 예정이며, 이와 유사한 무자격자 추나요법 행위 여부에 대해서도 추가 조사할 계획이다.한방추나요법은 고령층이 특히 선호하는 한방물리요법 중 하나로, 대한한의사협회는 "한방추나요법은 한의학적 전문지식을 갖춘 한의사가 아닌 무자격자가 실시할 경우 환자에게 신체상 위해를 입힐 위험성이 있다"고 경고하고 있다.이상일 공단 급여상임이사는 "이번 사건은 한방추나요법 급여화 이후 최초의 적발 사례로 향후 지속적으로 한방추나요법에 대한 급여조사를 강화할 계획"이라며 "조사 과정에서 무자격자 시행 사실이 확인될 경우 수사기관과의 공조를 통해 안심하고 요양기관을 이용할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 처음 적용된 보험약가 가산재평가 결과를 불복해 행정소송을 제기했던 10개 품목 약제들의 판결이 종료됐다.법원이 보건복지부의 손을 들어주면서 업체들이 당시에 함께 신청했던 집행정지가 해제돼 약가가 이달 중순부터 줄줄이 인하된다.다만 항소의 여지가 남아 있기 때문에 업체가 전략적으로 집행정지를 다시 신청할 경우 가격 변동이 안 될 수도 있다.서울행정법원이 한국애보트와 레오파마가 지난해 복지부를 상대로 제기한 약가 행정소송에 대해 이 같이 판결을 내리며 집행정지는 자동 종료됐다.앞서 2021년 9월 복지부는 급여목록에 등재된 약제들을 가산해주는 가산제도를 대대적으로 정비하면서 가산 재평가를 진행하고 그 결과에 따라 첫 약가 인하를 단행한 바 있다.이에 약가 인하 직격탄을 맞은 해당 업체들이 반발하면서 즉시 행정소송을 제기했고, 동시에 집행정지를 신청해 판결이 날 때까지 약가인하가 일시정지 됐다. 소송이 수 차례 연장되면서 급여약가는 현재까지 계속 유지돼 온 것인데, 이번에 판결이 나면서 집행정지도 자연스럽게 끝난 것이다. 제품은 한국애보트 리트모놈SR서방캡슐 225mg 함량과 325mg, 425mg 함량과 레오파마 트라보겐크림과 트라보코트크림, 다이보넥스연고, 프로토픽연고 4품목 등 7품목 총 10품목이다.이 중 한국애보트 3개 품목은 오는 14일부터, 레오파마 7개 품목은 다음 날인 15일부터 인하된다. 인하 가격은 당초 복지부가 계획했던 고시 상한금액으로 책정된다.그러나 아직 법정 다툼의 여지는 남아 있다. 업체들이 항소할 가능성이 있기 때문이다. 통상 업체들은 항소와 함께 전략적으로 집행정지를 신청하기 때문에 약가가 다시 원래대로 유지될 수 있는 것이다.이에 따라 복지부는 "제약사 항소제기와 집행정지 결정 여부에 따라 변동이 있을 수 있다"며 "변경 사항이 있는 경우 다시 안내할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 초과 검출로 급여정지됐던 메트포르민 서방정 제품들이 다시 돌아오고 있다.특히 왕년의 강자였던 한올바이오파마 제품도 이름까지 바뀌어 급여시장에 복귀했다. 이들의 등장으로 메트포르민 서방정 제품의 수급 불균형이 해소되면서 경쟁은 더 치열해질 전망이다.11일 업계에 따르면 한올바이오, 대웅바이오의 메트포르민 서방정 제품들이 급여정지가 최근 해제됐다. 해당 품목은 한올바이오 글루코프리서방정500mg, 글루코프리서방정750mg 2개 품목과 대웅바이오의 다이아폴민엑스알서방정500mg, 다이아폴민엑스알서방정750mg이다.한올바이오의 글루코프리서방정은 글루코다운오알서방정에서 바뀐 이름이다. 글루코다운오알서방정은 메트포르민 단일제 시장에서 오리지널 다이아벡스(대웅제약) 다음으로 판매액이 많았던 제품이다.하지만 2020년 5월 발암우려물질 NDMA가 잠정 관리기준을 초과했다는 이유로 제조·판매가 중지돼 타격을 받았다. 한올바이오는 2년여 간 불순물없는 제품으로 변경해 제조·판매 중지를 해제할 수 있었다. 성상 뿐만 아니라 제품명까지 변경하며 과거 악재를 털고 새 출발 의지를 보였다.같은 공장에서 제조돼 함께 제조·판매가 중단됐던 대웅바이오 제품도 되살아났다. 두 제품의 재등장으로 특히 750mg 서방정 시장에서 수급 걱정을 덜 수 있게 됐다. 두 제품이 사라지면서 750mg 서방정은 유한양행의 유한메트포르민서방정750mg가 유일했기 때문이다.2020년 판매 중지 조치 이후 유한메트프로민서방정750mg에 대한 수요가 폭발해 공급에 어려움을 겪기도 했다. 이와 달리 500mg 서방정 시장은 45개 품목이 급여를 받고 있어 여유가 있다.한올바이오와 대웅바이오는 1000mg 서방정 제품도 급여정지 해제에 사활을 걸고 있다. 1000mg 서방정 제품은 2020년 판매 중지 전에는 토종브랜드로서는 한올바이오가 수입제품인 글루코파지엑스알1000mg과 다이아벡스엑스알서방정100mg에 유일한 대항마였다. 지금은 다림바이오텍, 유한양행이 새롭게 진입하면서 토종 경쟁 플레이어들이 늘어난 상태다.한올바이오와 대웅바이오는 대웅제약 그룹 일원이다. 대웅제약이 코마케팅 수입품목 다이아벡스로 메트포르민 단일제 시장 1위를 계속 지키고 있으나, 그룹사인 한올바이오와 대웅바이오의 자체 생산품목도 전략적으로 중요한 위치에 있는 제품이다. 수입품목을 견제할 수 있는 국내생산 제품인 동시에 대웅제약그룹의 압도적인 시장 점유율을 유지하는데 필요하기 때문이다.메트포르민 제제는 2차 당뇨병환자의 1차 필수약이어서 제약사들 입장에서는 인지도 구축이 중요하다. 이에 따라 판매 정지 이후 메트포르민 단일제 시장에서 유한과 다림이 높은 성장세를 구가하고 있어 다시 돌아온 한올바이오·대웅바이오와 토종 1위를 놓고 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

지난 7일 약평위를 조건부 통과한 편두통치료 신약 [데일리팜=이탁순 기자] 편두통 신약들이 경쟁적으로 국내에서 약가등재를 추진하고 있다.지난 5월 릴리 '엠겔러티(갈카네주맙)'에 이어 일동 '레이보우정(라스미디탄)'도 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 다만 엠겔러티와 달리 레이보우는 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 조건부가 붙었다.엠겔러티가 바로 건강보험공단과 약가협상에 돌입한 가운데 레이보우(플레마네주맙)도 등재과정에 속도를 낼 것으로 전망된다. 여기에 또 다른 신약 테바 '아조비'도 심평원으로부터 급여 적정성 심사를 받고 있다.업계에서는 편두통 신약 3개가 연내 급여도 가능하다는 분석이다.레이보우정은 허가-평가 연계 제도를 활용해 지난 5월 허가받은 지 두달 만에 약평위를 통과했다. 그만큼 수입·판매사인 일동제약이 급여화에 속도를 내고 있다는 반증이다. 따라서 약평위가 제시한 금액이 회사 기대 금액과 차이가 적다면 바로 약가협상에 돌입할 수 있다는 분석이다.레이보우정은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체에 선택적으로 작용하는 기전을 갖고 있다. 현재 편두통에 가장 많이 쓰이는 약물인 트립탄 계열 치료제도 세로토닌에 작용하는데, 문제는 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환에 악영향을 일으킬 수 있는 단점이 있다.레이보우, 심혈관계 부작용 적어 경쟁력반면 레이보우정은 선택적으로 작용하기 때문에 심혈관계 부작용이 적다는 장점이 있다. 트립탄 약제 부작용 위험성으로 처방이 어렵다면 레이보우가 충분히 대안이 될 수 있다는 분석이다. 트립탄 계열 약제나 레이보우도 정제라는 점도 동일하다.이와 달리 엠겔러티와 아조비는 주사제다. 둘 다 신경전달물질인 CGRP 수용체를 차단해 편두통 원인을 제거하는 단일클론항체 표적 주사제다. 그만큼 가격은 연간 수백만원에 달할 정도로 기존 약물보다 고가로 알려졌다.이에 따라 엠겔러티와 아조비가 얼마에 급여 등재될지도 관심사다. 기존 트립탄 계열 약제는 정당 3000~4000원 사이 등재돼 있는데, 엠겔러티와 아조비는 이와 다른 기전으로 효과를 높였다는 점에서 트립탄 계열 약제보다는 가격이 훨씬 높을 수밖에 없다는 분석이다. 제형도 차이가 있다.반면 레이보우정은 트립탄 계열 약제와 제형도 똑같은 데다 세로토닌에 작용한다는 공통점이 있기 때문에 기존 약제 가격이 참고치가 될 것으로 전망된다.현재는 엠겔러티가 급여등재 단계가 빠르기 때문에 테바와 일동도 엠겔러티 가격에 촉각을 곤두세울 것으로 보인다. 최근 아조비의 테바도 심평원 심사자들을 대상으로 약제설명회를 신청하는 등 적극적인 모습을 보이고 있어, 약평위 심의대상에 조만간 오를 것으로 전망된다.국내 편두통 치료제 시장은 환자에 비해 규모가 작은 편이다. 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 2020년 유비스트 기준 155억원에 머물러 있다. 하지만 국내 편두통 유병률은 6% 내외로 작지 않다. 2020년 심평원 통계에 따르면 편두통으로 내원 진료를 받은 환자는 55만명이지만, 병의원을 찾지 않은 환자도 약 200만명이 될 것으로 추정된다.이에 따라 새로운 신약이 출시된다면 현재 시장보다 훨씬 규모가 커질 것이라는 전망이다.

셀트리온제약 간판 간장약 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온제약의 간장약 고덱스의 급여재평가 결과는 일부 제약사에도 걱정을 안겨줬다. 후발의약품 개발이 본격화될 즈음 이번 재평가 결과가 나왔기 때문이다.8일 업계에 따르면 일부 제약사들은 고덱스의 후발의약품 개발을 진행하고 있다. 고덱스는 ▲오로트산카르니틴 ▲항독성간장엑스 ▲아데닌염산염 ▲피리독신염산염 ▲리보플라빈 ▲시아노코발라민 ▲비페닐디메틸디카르복실레이트 등 7개 성분의 복합제다.많은 성분의 복합제이다보니 후발의약품으로서는 동등성 입증이 어렵고, 개별 성분들의 DMF 등록에도 신경 써야 했다. 이에 따라 지난 2019년 11월 특허가 만료됐는데도 시장 진입에 성공한 후발업체는 나타나지 않고 있다.하지만 연간 700억원의 실적을 올리는 제품이기 때문에 후발약 개발 욕구가 컸던 제품이다. 특히 중소업체들이 꾸준히 도전장을 던졌다.최근엔 원료 문제를 모두 해결하고, 상업화 시험 직전까지 개발을 완료한 업체도 있었던 것으로 알려졌다.이 때문에 다른 제약사들도 고덱스의 급여재평가 결과에 관심을 기울었다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 7일 고덱스가 급여적정성이 없다는 판단을 내렸다. 후발약을 준비하는 업체 입장에서는 청천벽력 같은 소식이다.앞으로 이의신청을 통해 구제 가능성도 있지만, 1차적으로 급여퇴출 위기에 놓인 만큼 후발약 개발업체들은 한숨을 내쉬고 있다.일부 업체들은 캡슐제형인 고덱스의 정제 개발에도 관심을 기울여왔다. 셀트리온제약이 정제 개발을 통해 후발약 방어에 나설 것으로 여겼기 때문이다. 하지만 임상3상 승인까지 진행된 고덱스정에 대한 허가 소식은 아직 들리지 않고 있다.심평원이 고덱스의 급여를 제외하면 정제 개발도 차질을 빚을 가능성이 높다. 제형이 어떻든 동일성분 제품은 일단 비급여 판정이 내려졌기 때문이다. 따라서 후발약 역시 급여가 어렵게 된다.업체 한 관계자는 "일부 제약사들이 오랫동안 고덱스 후발약 개발을 모색해 왔던 것으로 안다"며 "오리지널의 방어전략까지 파악하면서 시나리오를 짰을 텐데, 심평원이 최종 급여삭제 조치를 하게 되면 이 모든 게 물거품이 될 것"이라며 아쉬움을 표했다.고덱스의 급여삭제 위기가 셀트리온제약만의 문제는 아니었던 것이다.

약평위에서 급여적정성을 인정받지 못한 간장약 고덱스(왼쪽), 반면 급여적정성이 있다고 판단된 제산제 알마겔(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)의 1차 급여 재평가로 업체별 희비가 엇갈렸다.대상 품목 중 청구액이 가장 높지만, 이번에 급여적정성을 인정 받지 못한 셀트리온제약은 피해가 예상되는 반면 급여적정성이 있다고 판단된 알마겔과 티로파를 보유한 유한양행과 대웅제약은 한숨을 돌렸다.심평원 약평위는 7일 2022년 급여적정성 재평가 심의를 통해 트렙토키나제·스트렙토도르나제, 에페리손염산염 2차 적응증, 알긴산나트륨 1차, 3차 적응증에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다.반면 에페리손염산염 1차 적응증, 알긴산나트륨 2차 적응증, 알마게이트, 티로프라미드염산염 성분은 급여적정성을 인정했다. 급여적정성이 없다는 건 기존 급여를 유지할 수 없다는 이야기다. 이 같은 결과가 최종 확정된다면 가장 큰 피해를 보는 업체는 셀트리온제약이다. 간판 품목 고덱스가 급여퇴출 위기에 놓였기 때문이다.유비스트 기준 고덱스의 작년 원외처방액은 무려 746억원이다. 셀트리온제약의 작년 매출 3987억원의 19%를 차지할 정도로 고덱스는 회사의 대표 품목이다.셀트리온제약은 결과 발표 이후 "이번 1차 결과는 최종 결과가 아니다"면서 "즉시 자료를 보완해 가능한 빨리 이의 신청할 예정"이라고 강력 대응을 시사했다.고덱스의 후발의약품을 연구·개발하고 있던 제약사에도 날벼락 같은 소식이다. 몇몇 제약사는 제제 개발에 성공하고 임상시험 진입을 앞뒀던 것으로 알려졌다. 고덱스 후발의약품은 제제 개발과 원료 확보 문제로 그동안 제품 개발에 어려움을 겪어왔다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제 간판 품목 '뮤코라제'를 보유한 한미약품도 피해가 예상된다. 작년 원외처방액은 30억원으로 크지 않지만, 그동안 적응증 유지를 위해 임상 재평가를 진행해왔기 때문이다. 특히 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 효능 입증을 위한 임상시험을 한미약품이 주도해왔고, 내년 결과보고서 제출이 예정돼 있었다.이와 달리 유한양행과 대웅제약은 간판 품목들이 급여 적정성을 인정받아 웃을 수 있었다. 유한양행의 제산제 간판 품목 '알마겔'은 알마게이트 제제가 급여 적정성을 인정받아 실적 하락 리스크가 사라졌다. 알마겔의 작년 원외처방액은 73억원이다.대웅제약 진경제 '티로파(티로프라미드염산염)'도 알마겔과 함께 온전히 급여적정성을 인정받은 제품이다. 티로파의 작년 원외 처방액은 34억원이다. 그보다 고덱스가 급여퇴출 위기에 놓임에 따라 경쟁 품목인 우루사의 약진이 예상돼 대웅제약이 이번 재평가의 승자라는 분석도 있다.일부 적응증의 급여적정성을 인정받지 못한 에페리손염산염, 알긴산나트륨 성분의 제약사들은 그래도 다행이라는 반응이 나온다. 그동안 가장 많이 쓰이던 적응증은 급여적정성을 인정받았기 때문이다.한편 심평원은 6개 성분 관련 제약사에 이번 결과를 통보한 이후 30일 이내에 이의신청서를 받을 계획이다. 제출된 내용을 토대로 또 한번 약평위에서 논의해 최종안을 결정할 방침이다.

이달 출시된 도네페질 산제 하이페질산5mg(왼쪽)과 곧 출시될 아이큐어의 도네페질 패치(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 치매치료제 성분인 도네페질의 신제형을 내놓고 있지만, 기존 저렴한 약가가 딜레마로 작용하고 있다.도네페질은 치매치료제의 약 80%를 차지할 정도로 절대적인 약물이어서 동일 제품 간 경쟁이 치열하다. 동일 성분 제품을 가진 제약사만 150개가 되다 보니 약가는 매번 최저가를 경신하고 있다.따라서 신제형 품목을 내놓는 제약사도 이런 환경을 감안해 약가 경쟁력 전략을 짜지 않을 수 없다는 분석이다.7일 업계에 따르면 현대약품의 도네페질 첫 산제 제형인 '하이페질산5mg'이 이달부터 급여가 적용돼 시장에 출시됐다. 이 제품은 물에 타서 복용할 수 있어 기존 정제를 삼키기 어려워하는 환자들에게 유용할 것으로 전망된다.상한금액은 1700원이다. 식약처는 이 제품을 새로운 제형으로 인정해 자료제출의약품으로 허가했다. 따라서 약가 산정 기준대로 기존 동일성분 동일함량 제품 최고가의 90% 수준에서 상한금액이 결정될 가능성이 있었다. 현재 도네페질 정제 5mg 최고가가 2060원인만큼 이 가격의 90% 수준은 1854원이다.하지만 현대는 산정기준보다 가격을 자진 인하해 1700원으로 급여 등재했다. 사실 1700원도 도네페질 5mg 기준으로 보면 높은 가격이다. 현재 최저가는 500원이기 때문이다.도네페질 5mg 정제만 127개 제약사가 경쟁하다 보니 제네릭품목이 나올 때마다 최저가가 경신되고 있다. 따라서 신제형 품목을 내놓는 현대 입장에서도 도네페질 시장의 가격 경쟁력을 감안하지 않을 수 없었을 것이라는 분석이다.도네페질 신제형 중 패치제도 빠르면 다음날 급여 출시될 전망이다. 지난 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 통과된 도네리온패취(셀트리온)·도네시브패취(아이큐어)가 약가협상 막바지에 있기 때문이다.같은 날 약평위를 통과한 대웅제약 '펙수클루정'이 이달 급여 출시했기 때문에 셀트리온·아이큐어의 도네페질 패취도 조만간 급여목록에 오를 것으로 전망된다.당시 약평위는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했는데, 업계에서는 약평위가 제약사 기대치보다 낮은 약가를 산정한 것으로 보고 있다.개발사 아이큐어 측 역시 애초 오리지널약물인 '아리셉트'보다 낮은 약가로 출시하겠다는 입장이었지만, 이보다도 더 낮은 약가가 제시됐다는 후문이다. 업계에서는 약평위가 대체약제를 제네릭까지 포함했다면 업체 기대치에는 못 미칠 것이라고 분석한다.예를 들어 도네페질 10mg 정제의 오리지널·제네릭 가중평균가는 2040원으로, 오리지널 아리셉트정10mg 2265원은 물론 개발사인 아이큐어의 '페네도정10mg' 2460원보다도 저렴하다.다만 치매환자의 복용 순응도를 감안하면 패치제 활용도가 높기 때문에 약가가 저렴하더라도 사용량이 많아 높은 실적을 기록할 수 있다는 분석이다.그럼에도 도네페질 약가가 너무 떨어져 있기 때문에 제품 개발사 입장에서는 우리나라 시장이 불리한 환경인 것 만은 틀림없다는 해석이다.