[데일리팜=이탁순 기자] 환자당 연간 약품비가 1000만원을 넘는 초고가약 가운데 위험분담제(risk sharing arrangement, RSA) 계약 약제가 크게 증가한 것으로 나타났다. RSA 대상 약제들의 청구액은 연 평균 62.6%씩 증가한 것으로 확인됐다. 이 같은 사실은 건보공단 의뢰로 서울대 산학협력단(연구책임자 이태진 교수)이 진행한 '위험분담제도의 성과 평가 및 발전 방향 연구'에서 나타났다. 이 연구결과는 지난 2일 공공기관 경영정보 공개시스템(알리오)을 통해 부분 공개됐다. 연구팀은 2010년부터 2021년까지 연간 약품비 1000만원을 초과하는 고가의약품 중 위험분담계약 약제 청구비용을 조사한 결과, 제도 도입 초기인 2014년 319억원에 머물렀던 RSA 대상 약제는 2021년에는 9590억원으로 증가했다. 연 평균 62.6% 증가에 해당하는 금액이다. 2021년 전체 고가의약품 청구비 1조6927억원 가운데 RSA 약제가 차지하는 비율은 57%에 달했다. 반면 RSA 비대상 고가약제는 2014년 508억원에서 2021년 658억원으로 연평균 4.9% 증가에 그쳤다. 연구팀은 "RSA 제도가 고가약의 급여에 있어 새로운 기회를 제공한 것으로 보여진다"고 평가했다. 그러면서 RSA 제도를 점검하고 재정기반 유형인 환급형과 총액 제한형의 성과를 평가할 필요가 있다고 고가 의약품 재정 관리 방안을 제시했다. 연구팀은 그러나 "최근 큰 관심을 받고 있는 원샷 치료제들은 이번 분석에 포함되지 않아, 향후 원샷 치료제도 포함한 추가 분석을 제안하며, 장기적으로는 이번 자료추출과 분석 내용을 바탕으로 고가약 재정 모니터링 체계를 구축할 필요가 있다"고 덧붙였다. 연구팀은 또한 RSA 비대상 약제에 대한 재정 관리 방안 마련도 필요하다고 피력했다. 연구팀은 "non-RSA 약제들 중 항암제들은 소요비용이 높지 않으며, 혈우병치료제나 효소제제들이 소요비용이 높아 주목된다"며 "혈우병치료제 계열 약제는 2021년 청구액 2000억원 규모이며 효소제제는 1000억원 규모로 이 두 계열 약제 청구액은 꾸준히 증가했다"고 설명했다. 그러면서 "재정의 불확실성이 관리되는 RSA 약제들과 달리 non-RSA 약제들은 특허만료 시 가격 인하 외에는 재정 관리 방안이 없다"며 "제외국 가격 변동, 대체 치료제 등재 등 환경 변화를 고려한 재평가 또는 재협상 등을 검토할 필요가 있다"고 제안했다. 초고가약 급여에 따른 불확실성 해소를 위해서는 위험분담제도를 적용하되, 불확실성의 유형에 따라 방식을 달리 적용하는 게 좋다는 의견도 덧붙였다. 연구팀은 "초고가약 급여에 따른 불확실성을 줄이기 위해 위험분담제도를 적용하되, 불확실성의 유형, 불확실성 해소 전망, 의사결정의 불확실성 등에 따라 다른 접근법이 필요하다"며 "임상적 불확실성 해소가 일차적 목표라면 성과기반 위험분담 방식, 그 중에서도 CED 방식을 적용하는 것이 좋고, 재정영향을 최소화하는 것이 일차적 목표라면 환급 혹은 총액 제한형 같은 재정기반 위험분담방식을 적용하는 것이 좋다"고 주장했다. 한편 2022년 7월 기준 총 60개 약제가 위험분담 계약을 맺은 것으로 나타났다. 특히 항암제와 희귀질환치료제는 위험분담제도 도입 이후 등재율이 증가했고, 2015년부터 2021년까지 위험분담 약제의 약품비는 연평균 50.9% 증가했으며, 환자 본인부담률을 10%로 가정했을 때 위험분담 약제의 환자 1인당 연간 본인부담금은 평균 약 180만원 수준으로 이번 연구에서 나타났다. 위험분담제는 대체제가 없는 항암제나 희귀질환치료제로 심각한 질환에 사용되거나, 경제성평가 자료 제출 생략 약제이거나, 3상 조건부 허가 약제 등에 적용이 가능하다. 건보공단 위험분담제 계약을 맺으면 재정 및 성과를 기반으로 미리 정해 놓은 한도에 의해 제약사가 일정 비율을 공단에 환급하게 된다.