[데일리팜=정흥준 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제를 보유한 제약사들이 지난 22일까지 이의신청서를 제출하고, 보완자료로 급여삭제 위기 반전에 나섰다.24일 업계에 따르면 일부 제약사들은 보완자료 추가 제출을 위해 심평원 측에 기한을 더 달라고 요청한 것으로 알려졌다.반면, 일부 제약사들은 내달을 기점으로 품목을 자진취하하거나, 수출용으로 품목허가를 전환하며 국내 판매를 포기했다.이의신청 마감일은 지난달 약평위 결과 통보 후 30일 기한인 이달 20일이었다. 심평원은 마감일이 주말인 점을 고려해 22일까지 이의신청을 받았다.오리지널 ‘스티렌’을 보유한 동아에스티도 이의신청을 제출했고, 복수의 제네릭사들도 이의신청과 보완서류를 냈다.심평원은 제출 자료가 적절한지 새로운 근거인지를 확인하는 검토 과정에 들어간다. 약평위 소위원회 심의가 있기까지 보완자료 추가 제출은 가능하다.올해 급여재평가 계획 공고에서는 ▲SCI급 학술지에 게재된 RCT 문헌 ▲교과서와 임상진료지침, HTA보고서 등의 자료를 기준 가이드로 제시한 바 있다.이의신청 제약사들은 이외에도 RWD 또는 코호트 자료를 취합해 제출한 것으로 알려졌다.만약 보완 자료량이 많아진다면 소위원회 개최가 지연될 가능성도 있다. 평가 결과가 나오는 시점은 11~12월을 예상하고 있다.이의신청을 하지 않고 자진취하를 하거나, 수출용 전환한 품목들도 있다. 케이엠에스제약 케스렌정은 10월부터 수출용으로 품목허가를 전환한 것으로 알려졌다.안국뉴팜은 디즈텍정을, 중헌제약은 스타미렌정을 자진취하하면서 10월부터 급여목록에서 삭제된다.앞서 자진취하 등 시장 철수를 결정한 회사들은 더 많다. 지난 6월부터 한 달 동안 47개 품목이 시장에서 사라졌다.급여삭제 위기 반전을 꾀하는 제약사가 있는가 하면 자진취하, 수출용전환으로 시장을 포기하는 제약사들이 공존하는 모습이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가·나) 모니터링 대상에 키트루다와 옵디보 등 고가 항암제들이 다수 포함됐다.23일 건강보험공단은 '4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보'를 공개했다.모니터링 대상은 총 111개 항목으로 다국적제약사들의 유명 품목이 대거 포함됐다. ▲한국노바티스의 졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡) ▲한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙) ▲한국오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙) 20mg, 100mg, 240mg ▲한국로슈 알레센자캡슐(알렉티닙염산염) 150mg ▲사노피-아벤티스코리아 듀피젠트프리필드주(두필루맙) 200mg, 300mg 등이 모니터링 대상이다.또 국내 제약사 품목들도 모니터링 명단에 이름을 올렸다. ▲셀트리온 도네리온패취(도네페질) 87.5mg, 175mg ▲녹십자 데놀정(비스무트시르트산염칼륨) ▲부광약품 아기오과립(아기오쿨 원료과립) ▲동인당제약 렉크린액(인산나트륨에네마) 133ml, 1000ml ▲일동제약 피레스파정(피르페니돈) 200mg ▲보령제약 카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물) 30mg, 60mg, 120mg 등이다.공단은 “모니터링 대상 약제의 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정된다”고 안내했다.

지난 6월 급여등재 국민청원까지 제기됐던 리브말리액이 약가협상에 돌입했다. [데일리팜=정흥준 기자] 담즙정체성 소양증 치료제로 사용하는 녹십자 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’이 약가협상에 돌입했다. 급여 문턱을 넘은 입센코리아의 유사약제 ‘빌베이’에 이어 연내 급여화를 시도한다.리브말리액은 지난 8월 약제급여평가위를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다. 알라질증후군 환자의 담즙정체성 소양증 치료 효과로 빌베이(오데빅시바트)와는 유사 약제로 분류되는 치료제다.허가-평가-협상 병행 1호 약제인 빌베이는 신속급여 등재 절차를 밟아 10월부터 보험이 적용된다.24일 업계에 따르면 리브말리액도 건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 가격 협상만 결렬되지 않으면 빌베이를 뒤따라 연내 급여화 가능성도 높다.리브말리액은 지난 6월 보험 급여를 촉구하는 국회 국민청원까지 제기된 약제다. 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제로 지난 2023년 2월 허가를 받았지만 급여는 적용되지 않는 상태였다.빌베이에 이어 리브말리액까지 급여목록에 이름을 올리면, 담즙정체성 소양증을 앓는 희귀질환자들에게는 희소식이 될 것으로 보인다.리브말리액 외에도 에이치엘비제약의 ‘척수 소뇌 변성증에 의한 운동실조 개선’ 치료제 씨트렐린구강붕해정5mg과 레코르다티코리아의 쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염, 레코르다티코리아)‘도 약가협상을 진행하고 있다.씨트렐린구강붕해정의 경우 지난 2015년 허가를 받은 이후 오랜 기간 급여등재를 도전해왔다. 지난 7월 약평위에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 조건부로 인정받았다.이스투리사필름코팅정은 작년 11월 허가를 받은 약이다. 식약처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 제18호 제품으로 지정 후 국내 도입을 지원한 바 있다.또 지난 8월 약평위에서는 ’뇌하수체 수술이 불가능하거나 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자 치료’ 효과로 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 두 약제 모두 약가협상 관문만 넘는다면, 리브말리액과 함께 4분기 급여 등재 가능성이 높다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 지난 2020년부터 올해까지 면허대여 등 불법개설 의심약국 471곳을 조사하고, 그 중 69곳을 검찰 송치했다.작년 약국 조사 건수는 122곳으로 지난 2020년 대비 4.7배 증가했다. 조사 후 수사의뢰가 진행된 약국은 102곳으로 전년 대비 2배 이상 늘었다.다만, 작년 경찰 수사의뢰가 진행된 2건 중 1건은 여전히 수사가 진행 중으로 검찰 송치·환수 결정이 더디게 진행되고 있었다.22일 국민건강보험공단(이하 공단)에 따르면, 지난 2020년부터 올해 8월까지 조사를 진행한 약국은 총 471곳이다.면허대여 등 불법개설 약국 조사는 6년간 완만한 상승세를 보이고 있다. 올해는 8월 말 기준이다. 자료제공 건강보험공단. 작년 공단의 불법개설약국 적발 금액이 크게 증가했다. 수사의뢰 건수도 전년 대비 2배 이상 늘었다. 다만, 절반 이상은 여전히 경찰 수사가 진행중이다. 공단은 6년간 행정조사와 추가확인을 거쳐 471개 약국 중 363곳의 위법성을 확인했다. 적발금액으로 보면 4조3458억원 규모다.조사기관 수는 매년 완만한 상승세를 보였다. 2020년 26곳이었던 약국 조사 건수는 2021년 84곳, 2022년 102곳으로 늘었다. 2023년 76곳으로 주춤하다가 작년 122곳으로 증가했다.작년 7월 약사법 시행령 개정으로 공단의 불법개설기관 실태조사 업무는 법적 근거가 마련된 바 있다. 그동안에도 복지부로부터 실태조사 업무를 위탁받아 왔지만 작년 개정안에 처음으로 명시했다.공단은 올해 8월까지도 61개 약국을 조사했고, 정당함을 소명한 17개 약국과 폐업 약국 3곳을 제외한 41곳을 적발했다. 그 중 25곳에 대해서는 수사의뢰가 이뤄진 상태다.아직 3~4분기가 남아있는 것을 고려하면 올해 불법개설 의심약국 조사는 100곳을 넘길 것으로 보인다.꾸준한 불법개설 조사에도 불구하고 적발 후 낮은 환수율은 해소해야 할 문제다. 지난 17일 국회예산정책처가 발간한 ‘2025 국정감사 공공기관 현황과 이슈’에 따르면 2020~2025년 환수결정된 면허대여 약국과 사무장병원 중 10.57%만 징수가 이뤄졌다.작년 환수금액이 2101억으로 대폭 증가했지만 여전히 징수율은 9.09%로 재정누수가 심화되고 있다는 지적이다.낮은 환수율의 이유로는 경찰 수사기간이 길어지는 동안 재산을 은닉, 처분하는 등 채권확보가 어렵다는 점을 꼽았다. 공단 특사경 권한 부여가 필요하다는 주장을 뒷받침해왔던 이유이기도 하다.공단 특사경 도입은 새 정부 국정과제에도 포함된 이슈다. 지난 8월 복지부가 국회 복지위에 제출한 업무 추진 현황에서도 공단 특사경 도입을 통한 면대약국, 사무장병원 단속 강화가 포함돼 있었다.건강보험 재정 부담 악화는 지속적으로 문제시 되고 있기 때문에 향후 공단 특사경 도입에 힘이 실릴 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비정형 용혈성 요독 증후군(이하 AHUS) 치료제의 접근성 악화 이유로 지적받던 급여 사전심사 기준이 개선된다.작년 국정감사에서도 지적받은 사안이다. 당시 김윤 더불어민주당 의원은 솔리리스(Eculizumab)의 낮은 승인율을 문제 삼은 바 있다. 매년 30~40% 승인율에 그쳐 환자 접근성이 떨어진다는 지적이었다. 이를 개선하기 위해 사전심사 완화 필요성을 제기했었다.복지부는 지난 18일부터 22일까지 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 통해 관련 의견조회를 받고 있다.개정고시안에서는 요양급여 인정 기준을 구체화하고, 헤모글로빈·합토글로빈 등의 세부 인정 기준을 완화하거나 추가했다.기존 인정기준은 ▲혈소판 수가 해당 요양기관의 정상 하한치 미만 ▲분열적혈구 ▲헤모글로빈 < 10g/dL ▲lactate dehydrogenase(LDH): 정상 상한치의 1.5배 이상을 모두 만족해야 했다.개정 기준에서는 ▲혈소판 수 150×10⁹/L 미만 ▲분열적혈구 검출 ▲헤모글로빈 12g/dL 미만 (5세 미만 소아 11g/dL 미만) ▲젖산탈수소효소 정상 상한치 이상 ▲합토글로빈 정상 하한치 미만으로 달라졌다.신장손상 기준에서는 ‘환자’라는 표기를 ‘경우’로 바꿨다. ▲eGFR 20% 이상 감소 ▲혈청 크레아티닌 연령 및 성별 정상 상한치 이상 기준은 동일하다.ADAMTS-13 검사 시행 기준도 구체화했다. 검사 시기는 혈장교환술 또는 혈장주입술을 시행하기 전, 4회 실시 이전, 중단 7일 이후 시행한 경우로 명확히 했다. 단, 혈청 크레아티닌 초과 수치 기준은 제외했다.아울러 다른 요건을 충족하지 않아도 인정하는 기준을 신설했다. 비정형 용혈성 요독 증후군으로 인한 말기 신부전이 의심돼 신장이식 전후에 약제 투여가 필요한 경우 사례별로 인정하기로 했다.제외 대상에서 ▲Shiga toxin으로 인한 용혈성 요독 증후군 ▲이식 ▲섬유소 혈전증, 발작성야간혈색소뇨증, 파국적 할인지질 증후군 ▲패혈증 ▲기타 이차성 용형설 요독 증후군은 삭제했다.개정안은 에쿨리주맙(솔리리스주)과 라불리주맙(울토미리스주)에 세부 인정 기준을 동일하게 적용한다. 복지부는 의견 조회를 마치고 달라진 기준을 오는 10월 1일부터 시행할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 19일 국회 연구단체인 ‘건강과 돌봄, 그리고 인권 포럼(이하 건돌인포럼)’과 간담회를 갖고 필수의료 강화를 위한 수가 개편 등 보건의료 현안을 논의했다.이날 간담회에는 건돌인 포럼 이수진 대표의원, 김윤 책임의원, 서미화 책임의원, 백선희 의원, 전종덕 의원이 참석했다. 심평원은 강중구 원장을 비롯해 임원과 주요 부서장이 함께했다.심평원은 ▲의료현실을 반영한 심사기준 개선 ▲의료과다이용 관리방안 마련 ▲약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선 ▲필수의료 기반 강화를 위한 수가 개편 등 기관 핵심과제들을 중점 보고했다.이어 건돌인 포럼 소속 의원들은 의료현장의 목소리를 가감 없이 전달했다. 심사평가원의 건강보험 제도 개선 방향이 실질적인 효과로 이어질 수 있도록 다양한 의견을 개진했다.이수진 포럼 대표 의원은 “심평은 보건의료 제도를 책임지는 매우 중추적인 기관이다”며, “국민이 체감할 수 있는 변화로 이어질 수 있도록 국회에서도 적극 지원하겠다”고 밝혔다.김윤 책임의원은 “현재의 상대가치점수가 부정확한 측면이 있어, 제대로 된 수가 마련이 필요하다. 고가약 진입장벽을 낮추는 것은 바람직하나 사후관리 기전을 구체적으로 설정할 필요가 있다”고 의견을 제시했다.또 서미화 책임의원은 “희귀난치질환자의 고가의약품 접근성이 쉽지 않은데, 환자들이 현장에서 체감할 수 있도록 노력해야 한다”고 당부했다. 백선희 의원, 전종덕 의원도 심평원 현안에 대한 다양한 의견을 개진했다.강중구 심평원장은 “이번 간담회는 국회와 의료현장의 목소리를 듣고, 보건의료제도 발전 방안을 심도있게 논의하는 뜻깊은 시간이었다”며, “이번 간담회에서 제시된 의견을 적극 검토해 정책에 반영할 예정이다. 앞으로도 국회 및 의료 현장과의 긴밀한 소통을 바탕으로 보건의료 성과를 창출하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 오늘부터 두 달간 면허대여약국과 사무장병원 등 불법개설 기관에 대한 집중 단속을 진행한다.22일 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 11월 21일까지 두 달간 건강보험 재정 누수방지와 국민의 건강권 보호를 위해 불법개설 의료기관·약국에 대한 집중·자진 신고기간을 운영한다고 밝혔다. 정부는 123대 국정과제에 ‘지속가능한 보건의료체계로 전환 과제를 선정했다. 이를 위해 사무장병원 단속을 강화할 계획이다.공단은 정부의 국정과제 이행의 일환으로 ‘불법개설 의심기관 (온라인)신고 센터’를 상시 운영하고 있다. 22일부터는 집중·자진신고기간을 운영 할 예정이다. 불법개설 의심기관 신고는 공단 누리집(www.nhis.or.kr) 또는 ‘The건강보험’ 모바일 앱에서 가능하다. 또 국민권익위원회(국번없이 1398)를 통해서도 신고 가능하다.신고자는 공익신고자 포상 제도에 따라 일반인의 경우 최고 500만 원까지, 내부종사자인 경우 최고 20억 원까지 포상한다. 자진신고의 경우 관련 규정에 따라 환수금액을 감경 받을 수 있다.허수정 국민건강보험공단 요양기관지원실장은 “불법개설기관은 국민건강과 안전을 위협하고, 건강보험 재정건전성을 악화시키는 중대한 범죄”라며, “이번 집중·자진 신고기간 운영으로 정직한 의료기관이 정당한 보상을 받을 수 있는 건강한 의료 환경이 조성될 수 있도록 더욱 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 삼일제약의 레바케이 점안액이 사용량-약가연동 협상에 따라 오는 10월 1일부터 약가가 인하된다.20일 업계에 따르면, 레바케이 점안액(레파미피드) 0.1g/5ml는 3464원에서 3319원으로 8mg/0.4ml 품목은 396원에서 379원으로 상한액이 조정된다.레바케이는 사용량-약가연동 유형 가 협상으로 상한금액이 조정됐다. 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가하며 인하 조정이 된 것이다.이 약은 지난 2023년 3월 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 개선’을 적응증으로 허가를 받은 제품이다. 국내 최초의 ‘레바미피드’ 성분 점안제로 기존 히알루론산 점안제 시장을 대체할 제품으로 주목받았다.삼일제약에서도 새로운 안구건조증 치료제 성분이라는 점, 일본에서는 10년 이상 병용요법까지 폭넓게 사용해 효과와 안전성이 입증됐다며 마케팅에 힘을 쏟았다.출시 2년차 처방량 증가로 삼일제약의 매출 성장에 기여했다. 작년 삼일제약 매출액은 2198억원으로 전년 대비 11.9% 상승했다. 신제품의 매출 성장이 주요 원인 중 하나였는데, 그 중 레바케이(점안액) 매출이 전년 대비 큰 폭으로 늘어났다.유비스트에 따르면, 레바케이점안액이 출시된 2023년 10억5363만원이었던 매출액은 작년 61억4394만원으로 483% 증가했다.또 다른 레바미피드 성분 점안제인 국제약품의 레바아이도 성장세를 보였다. 레바아이도 2023년 6억5267만원이었던 매출액이 작년에는 25억7376만원으로 294% 성장했다.단, 지난 5월 제조업무정지로 올해 2분기는 매출 공백이 불가피할 것으로 보인다. 식약처 GMP 정기실사에서 기준서 미준수 지적사항이 나오면서, 레바케이와 레바아이 점안제는 5월 30일부터 6월 29일까지 제조가 중단된 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카'가 급여 등재될 예정이다. 작년 8월 식약처로부터 ‘재발성 또는 불응성 외투세포림프종’ 단독요법으로 허가 후 13개월 만이다.또 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리주도 급여 확대 문턱을 넘어설 것으로 보인다. 확대 적용되는 적응증은 ‘새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 성인환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법’이다.19일 업계에 따르면 한국릴리의 제이퍼카 50mg 9만610원, 100mg 18만1220원으로 내달 급여 등재될 예정이다.제이퍼카는 이전에 BTK 억제제로 치료 받은 적이 있는 외투세포 림프종 환자 대상으로 한 1/2상 연구의 임상성과로 작년 1월 FDA 승인을 받은 약제다. 당시 반응률 결과를 근거로 신속승인을 받은 바 있다.또 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 유일한 가역적 BTK억제제로 언급된다.작년 8월 허가 전까지는 재발성·불응성 외투세포림프종 환자가 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 사용할 수 있는 국내 승인 약물이 없었다.외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 8개국 중 3개국 이상에서 급여 등재가 된 약이기도 하다.10월에는 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리주도 급여 범위가 확대될 것으로 보인다. 현행 급여 범위는 ‘백금 기반 항암요법에 실패한 진행성 dMMR/MSI-H자궁내막암 2차 이상(단독요법)’이다.확대되는 급여 범위는 ‘새로 진단된 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H자궁내막암 환자의 백금 기반 화학요법과의 병용요법’이다.대조군 대비 사망위험을 낮추고 생존기간을 늘리는 데 효과가 있었다는 연구결과를 바탕으로 최근 약가 협상을 타결한 바 있다.작년 3월 식약처에 병용요법 허가를 추가하고 급여 확대를 신청한 지 1년 6개월 만에 급여기준 확대가 적용된다.