[혁신형 제약기업 인증 규정 공청회] 혁신형 제약기업 인증 신청시 리베이트 처분내역은 최근 3년 자료를 제출하면 될 것으로 보인다. 그러나 인증요건을 충족하는 상당수 제약사들이 리베이트로 처벌받은 적이 있어 변별력은 크지 않을 것으로 관측된다. 복지부는 15일 '혁신형 제약기업 인증 규정 공청회'를 열고 제약업계의 의견을 수렴했다. 이날 행사에는 제약사 회계.개발 담당자 300여명이 몰려 새로 도입되는 인증제에 대한 높은 관심을 내비쳤다. 제약사 관계자들의 질의에는 복지부 하태길 사무관과 혁신형 제약기업 산정기준 연구 책임자인 삼일회계법인 김현수 공인회계사, 진흥원 이상원 수석연구원이 답했다. 이상원 수석연구원은 리베이트 처분내역 기간에 대한 질문에 "혁신형 제약기업 신청서류가 3년치 자료를 기준으로 삼고 있기 때문에 별도 공지가 없으면 리베이트 처분내역도 최근 3년치를 제출하면 될 것"이라고 말했다. 김현수 공인회계사는 임상4상과 판매촉진 구분기준이 모호하다는 질문에 "연구개발과 판매촉진비는 무관하다는 게 기본 시각"이라면서도 "기업과 감사인이 협의해서 의견을 제시하면 인정하겠다"고 답했다. 미국과 유럽 GMP 뿐 아니라 일본 GMP 인증업체도 연구개발비 3% 이상 군에 포함시켜야 한다는 건의에 대해서는 현재로써는 수용하기 곤란하다고 일축했다. 다음은 일문일답. -'상품' 매출도 의약품 매출에 포함되나 =포함된다 -변경된 회계기준으로 3년치 매출액과 연구개발비를 재산청해야 하나 =해당연도 회계기준을 적용하면 된다. 개정된 기준을 적용해 '컨버젼' 할 필요는 없다. -연구소 직원 복리후생비도 연구개발비 산정이 가능하나 =가능하다. 그러나 연구관련 협회 가입비는 제외된다. -증빙서류는 어떻게 =확인서가 첨부돼야 하는데 기업이나 감사인에게 부담스런 절차가 될 수 있다고 본다. 기업과 감사인이 확인절차를 거쳐 의견을 주면 충분히 감안할 것이다. -연구개발용 의약품 품질관리비도 연구개발비에 포함되나 =해당된다. -일본 GMP도 인정해야 되지 않나 =미국과 유럽을 고려한 것은 파급력 때문이었다. 또한 연구개발비율 등은 시행령에 담겨있기 때문에 지금 재검토되는 것은 제도 시행을 앞둔 상황에서 부적절해 보인다. -PMS와 판매촉진 구분기준이 애매하다 =처음에는 임상4상은 고려되지 않았다. 판매촉진은 연구개발과 무관하다는 게 기본 시각이다. 어려운 문제인데 회계법인에 따라 인정하는 곳도 있다고 해서 가능성을 열어뒀다. 어찌보면 외부감사인에 책임을 떠넘긴 조치인데, 감사인과 협의해서 의견내면 인정하겠다. -상환없는 정부보조금도 성과와 연동해 기술료 내는데 =기술료로 징수하는 부분은 부채로, 상환의무 없는 나머지는 비용으로 잡으면 해결된다. -국내 수탁연구비는 왜 인정안되나 =수탁과 위탁 모두 인정하면 연구비가 두배로 집계된다. 위탁사는 연구개발비, 수탁사는 매출이다. 지출에 대해서만 인정하는 것이 맞다고 본다. -외국 본사에게 제공한 기술서비스(임상 연구용역)는 매출인가, 연구개발비인가 =매출과 연구개발비, 분모와 분자에 모두 들어간다. -기등재약 신속평가 이후 조건부 임상이라는 과정이 생겼다. 이 비용도 연구개발비 항목에 포함시킬 수 있나 =포함된다. -리베이트 처분내역은 몇년치를 내야 하나 =인증서류는 3년치를 기준으로 한다. 다음달 신청접수 공고시 별도 언급이 없으면 3년치 내역이라고 보면 된다.

오는 7월부터 의무화되는 포괄수가제(DRG)에 대한 의료계의 우려가 확산되고 있는 가운데 정부가 DRG 정책이 건강보험 재정 안정화와 무관하지 않다고 인정했다. 박민수 복지부 보험정책과장은 14일 'OECD가 본 한국의 의료제도' 주제 24회 심평포럼에서 "정부가 추진하는 지불제도(DRG)가 바람직한 지 논란이 적지 않지만 재정문제에서 나온 것은 틀림없다"고 말했다. 박 과장은 "그렇다고 이 제도만으로 완벽히 해결 가능하다고 보지 않는다. 하지만 현행 행위별수가제로는 더 이상 미래를 지탱할 수 없다, 뭔가 변화가 필요하다는 게 정부의 판단이었다"는 말도 덧붙였다. 그는 "질 저하 우려에 대해서는 보완대책을 반드시 만들겠다"면서 "강제로 지불제도를 개편할 테니 따라오라는 게 아니라 매력적으로 만들어서 알아서 DRG에 참여하도록 할 것"이라고 밝혔다. 이어 "용어도 DRG라는 말을 사용하고 있는 데 미국식 DRG가 아닌 우리만의 독자적인 모형을 만들 수 있다고 본다. 의료공급자와 환자, 정부 등 이해당사자가 힘을 합치면 될 것"이라고 설명했다. 의료현장의 왜곡된 관행에 대한 문제도 지적했다. 박 과장은 "건강보험료 말고 환자가 직접 지불하는 의료비를 포함하면 연간 약 70조원이 지출된다. 이중 40조가 건강보험에서 나간다"면서 "급여영역은 옥죄고 비급여는 자유방임하는 불균형이 심각하다"고 말했다. 그는 "의료수가를 낮게 유지해 비급여 수익에 의존하도록 하는 관행화된 의료현장의 왜곡, 환자의 불신 이런 것들을 어느 시점에서는 털고가야 한다"고 지적했다.

4월부터 개인정보보호법이 시행되면 약국에서 반드시 준수해야 할 사항이 많아 철저한 대비가 요구된다. 대한약사회(회장 김구)는 14일 개인정보보호법 시행과 관련해 약국과 약사회 사무국 준비사항을 공지했다. 약국 준비사항을 보면 약사법, 건강보험법에 의한 처방전 및 보험청구 업무에 따른 개인정보는 동의 없이 수집이 가능하지만 해당 법이 정한 목적 외 사용은 금지된다. 위반시 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과된다. 조제기록관리, 보험청구 등의 업무를 정보처리업체에 위탁 시 반드시 문서로 계약을 체결해야 하고 개인정보처리방침을 약국 접수창구에 반드시 비치하거나 홈페이지에 공개해야 한다. 약국에 영상정보처리기기(CCTV) 설치시 안내판을 반드시 부착해야 하며 보관기간이 경과한 처방전 또는 환자 및 조제기록 전산데이터는 파기해야 한다. 예를 들어 CCTV 설치 안내문을 부착하지 않으면 1000만원 이하의 과태료가 부과된다. 시·도지부 및 분회사무국의 준비사항은 ▲회원신상신고 시 개인정보의 수집 및 제공에 대한 회원동의 ▲회원 개인정보의 목적 외 이용·제공 금지 ▲회원개인정보처리방침 수립 및 공개 ▲개인정보처리책임자 지정 ▲회원개인정보 접속권한 최소화 및 접속기록 관리 ▲개인정보 유출시 정보주체에 통지 등이다. 약사회는 개인정보보호법 시행으로 일선약국의 적지 않은 혼란이 예상되지만 법 시행에 따른 준비부족으로 불이익을 당하지 않도록 철저한 점검과 준비가 필요하다고 말했다. 약사회는 정보처리업체 위탁 시 문서계약 체결, 보관기간이 지난 전산데이터 파기’ 등 약국 및 보건의료계 현실과 맞지 않는 일부 내용에 대해서는 개선, 보온해 나갈 방침이다. 한편 행정안전부는 6개월의 계도기간을 거쳐 오는 30일부터 개인정보보호법을 시행한다.

[심평원 유럽 의약품 재정절감 정책 조사 결과] "제네릭 약가 30% 일괄 인하, 20년 이상된 의약품 참조가격 이하로 인하, 매년 오리지널과 제네릭 약가인하…." 유럽 나라들이 금융위기 동안 실시한 의약품 가격 조정정책들이다. 건강보험심사평가원 심사평가연구소(소장 최병호)는 세계건강기구(WHO) 산하 PPRI가 33개 유럽 국가를 대상으로 2010년 1월부터 2011년 2월까지 금융위기 기간 동안 도입한 의약품 재정 절감 정책을 조사한 결과를 최근 국제저널에 발표했다고 14일 밝혔다. 발표내용에 따르면 전체 33개국은 이 기간동안 다양한 의약품 규제 정책을 도입했다. 그리스, 스페인, 리투아니아 등 재정 위기를 맞은 국가뿐 아니라 재정 위기와 직접 관련 없는 독일, 폴란드 등의 국가들도 재정 합리화의 목적으로 비용절감정책을 도입한 것으로 나타났다. 시행된 정책은 약가 인하 정책이 가장 많았고, 본인부담금 변화, 상환기준가격 조정 등도 있었다. 스페인의 경우, 제네릭 약가 30% 인하 및 오리지널 약가의 7.5% 할인, 상환기준가격의 조정(최저가 3개의 평균가에서 최저가로 변경) 등 획기적인 정책이 실시됐다. 이 논문은 "상대적으로 부유한 유럽 국가들에서 의약품의 비용절감정책은 재정 합리화의 목적으로 활용되고 있다"면서 "그 중에서도 약가인하정책이 가장 빈번하게 사용된다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 13일 오후 6시 서울 팔래스호텔 로얄볼륨에서 '건강보험심사평가 최고위자과정' 제9기 입학식을 겸한 'H.E.L.P(HIRA Executive Leader Program)와 함께하는 특별한 만남' 행사를 개최했다. 이날 행사에는 H.E.L.P 제9기 입학생과 동문, 심평원 임직원과 만남의 시간이 마련됐다. 이번 최고위자과정은 의약계, 법조계, 언론계, 제약회사와 의료기기업체 CEO 등 다양하게 구성됐으며 오는 20일부터 6월 26일까지 약 4개월 간 매주 화요일 오후 7시부터 심평원에서 교육이 진행될 예정이다. 교육 분야는 건강보험 정책현안과 과제, 심사, 평가, 급여기준설정, 건강보험법, 포괄수가제도, 약제비관리, 현지조사, 의료자원 등 현 이슈들로 구성됐으며 강의는 실무자 및 각계 전문가들의 강연과 토론 형식으로 진행된다. 박영자 교육부장은 "최고위자과정이 참가자들에게는 실질적인 도움을 주고, 나아가 국민들에게 혜택이 돌아갈 수 있는 명품 교육과정이 되도록 최선의 노력을 기울일 것"이라고 말했다.

영국 의료기술평가기관 나이스(NICE)는 급여권에 진입을 희망하는 신약의 가격을 결정하기 위해 비용효과 분석에 삶의 질을 반영하고 있는 것으로 나타났다. 이는 일명 ' QALY(Quality-Adjusted Life Years)'로 불리는데 이 같은 가치기반 체계를 보다 명확하게 계량해 점수를 부여, 급여 진입 여부를 가름하는 것이 영국 약가결정제도의 핵심이다. 영국 나이스의 칼립소 처키도(Kalipso Chalkidou) 박사는 오늘(14일) 오전 보건의료연구원 주최로 서울 롯데호텔에서 열릴 '지속가능한 보건의료체계 구축을 위한 해법' 국제 심포지엄에서 이 같은 자국의 가치기반 약가결정제도를 소개한다. 칼립소 박사에 따르면 영국 건강보험 초창기 약가 규제 방식은 제약사 이윤의 폭을 정해 약가를 규제하는 '의약품 가격규제 계획(Pharmaceutical Price Regulation Scheme, PPRS)'이었다. 그러나 제도에 한계점이 노출되면서 제약산업계와 정부, 국민건강서비스(NHS, Natioanl Heatlh Service)가 PPRS 개혁의 필요성을 절감하게 됐다. 이를 만회하고 의약품 효과성에 대한 불확실성을 해결하기 위해 도입된 것이 '위험분담제도(Risk-Sharing Schemes)'다. 칼립소 박사는 "제약업계는 보다 좋은 조건으로 약가협상을 하게 됐음에도 자사 제품의 가치평가를 더 해주길 원했다"며 "이런 배경으로 탄생한 것이 가치기반 가격결정제도(value-based pricing)"라고 소개했다. 가치기반 가격결정은 비용효과 분석을 전제로 하는데, 영국은 예측가능성을 높이기 위해 계량화 기법인 QALY(Quality-Adjusted Life Years)를 개발했다. QALY는 삶의 질을 반영한 생명연장 가치를 비용으로 산출한 것으로, 영국은 비용 효과비에 대한 평가기준을 1QALY 당 ￡2000~3000 이내로 보고 이에 한해 급여를 인정하고 있다. 다만 기준 이상의 가격이 책정된 경우라도 대상질환의 중증도와 말기환자 치료제, 혁신성, 영유아 대상이면 급여권에 진입시키고 있다. 칼립소 박사는 "영국 정부는 예외 인정사유들이 명확하고 계량화되길 원한다"며 "의약품의 다른 가치들을 중요하게 여길수록 비용효과성의 임계값은 더욱 높아지게 될 것"이라고 분석했다.

건강보험공단과 병의원·약국 등 내년도 요양기관 수가협상에 활용될 공단의 연구 계획이 설정됐다. 이번 연구에는 진료비 재정영향분석과 함께 요양기관과 협상을 유리하게 이끌 요소을 발굴하는 것이 큰 골자다. 공단은 내년도 요양급여비용 계약에 사용할 근거자료 확보 목적으로 한 '2013년도 유형별 환산지수 연구' 용역을 13일 공고하고 주요 연구 내용을 내놨다. 연구사항에 따르면 그간 지리하게 공방이 반복돼 온 협상 현황을 감안, 패러다임 변화를 위한 새로운 협상요소와 이를 가로막는 비협상요소를 구분해 새 모형을 산출하는 것이 주목적이다. 주요 내용을 살펴보면 기존 연구의 연속선상인 유형별 환산지수 산출과 함께 진료비 재정영향분석과 협상 패러다임 변화를 위한 신모형 도출이 새롭게 포함됐다. 특히 신모형 도출에는 대만 등 총액계약제를 실시하고 있는 해외 사례를 검토하되 행위별수가제를 적용하는 우리나라 제도적 차이점을 고려한 협상 접근법이 들어있다. 공단은 의료의 질 개선을 비롯해 안정적 공급체계 운영 등을 위한 협상요소 발굴과 적용방안을 세부적으로 연구할 계획이다. 또한 진료비 증가와 요양기관 운영에 영향을 미치는 비협상요소도 분석해 이를 지표화하는 방안도 검토한다. 진료비 재정영향분석의 경우 증가요인 등 현 상황의 특성 분석과 함께 인구변화와 물가상승, 정책변화 등 환산지수 변화와 기타 요소로 야기될 총진료비 지출 규모를 분석, 예측치가 도출될 예정이다. 이번 연구 예산은 5000만원이며 연구자 선정 후 6개월 이내 결과가 도출될 전망이다. 한편 공단은 약사회와 조제료 환산지수 공동연구를 진행 중이며 병원협회와도 관련 연구 추진을 협의 중이다.