첫 검토신청 약제 9월, 치료재료 7월 예상 한미 FTA 시행으로 도입된 의약품과 치료재료 '독립적 검토절차'는 정부가 직접 수행하지 않고 연구용역을 발주해 외부 책임자를 지정하는 형식으로 운영될 예정이다. 책임자는 매년 공개입찰을 통해 재선정된다. 12일 복지부 관계자에 따르면 독립적 검토절차를 이 같이 운영하기로 하고 연구 책임자 선정을 위한 공개입찰을 오는 19일까지 진행하기로 했다. 연구는 올해는 12월20일까지 약 6개월로 기간을 정했지만, 내년부터는 1년 단위로 운영한다. 책임자는 의약학이나 약물역학, 보건경제학 등 관련 분야 전문가로서 건강보험 분야에 자문 등의 경험이 있는 사람이어야 지원 가능하다. 복지부, 건보공단, 심평원, 치료재료 업체나 제약사 종사자, 건정심 등 관련 정부 위원회에 참여하는 사람은 책임자가 될 수 없다. ◆연구용역 책임자= '독립적 검토를 거친 재평가 신청' 안건에 대한 독립적 검토를 위해 30명 이내의 검토자 '풀(pool)'을 유지하고 총괄한다. 책임자는 독립적 검토 신청안건을 통보받으면 검토자 '풀' 중 적절한 검토자 1명을 선정해 검토 의뢰하고 복지부장관과 심평원장에게 이를 알려야 한다. 또 책임자는 업무보조원 1명을 둘 수 있고 운영에 관한 기타 필요한 조치를 관련 규정에 따라 할 수 있다. 책임자는 건별 결과보고서를 검토자로부터 받아 복지부장관 또는 심평원장에게 제출해야 한다. 분기별(매 3개월)로 진행 상황에 대한 중간보고서, 계약종료일 이내에 최종 용역결과 보고서도 발주자에게 내면 연구가 종료된다. 또 검토가 완료되지 않은 안건들은 인수인계가 원활히 이뤄질 수 있도록 필요한 조치를 취한다. 연구 예산은 8900만원으로 설정했지만 검토 건당 금액을 산정하고 실비를 제외한 나머지 금액은 환수한다. ◆검토자= 의약학, 약물역학, 보건경제학 등 치료재료 및 약제의 효능효과 평가, 경제성 평가 관련 분야 전문가 중에서 30인 이내로 선정해 복지부장관이 위촉한다. 복지부는 검토자 추천 의뢰를 위해 지난 11일 관련 단체에 공문을 보냈다. 복지부, 건보공단, 심평원 또는 치료재료나 약제의 제약사, 위탁제조판매업체(약제에 한함) 등에서 근무하는 사람은 검토자가 될 수 없다. 건정심, 치료재료전문평가위, 약제급여평가위, 약제급여조정위 등 관련 정부 위원회에 참여하는 위원도 마찬가지다. 검토자는 책임자가 송부한 자료 범위에서 검토를 수행해 그 결과를 보고서로 작성해 제출한다. ◆독립적 검토신청 대상= 약제 및 치료재료의 평가 또는 일부 조정결과가 대상이다. 의약품은 급평위 평가결과, 급여조정위 조정결과에 이견이 있는 경우 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입업자가 검토 신청할 수 있다. 구체적으로는 퇴장방지(원가보전), 경제성평가에서 비급여로 평가된 약제, 목록삭제 신청, 일반약 비급여 전환만 해당된다. 치료재료는 치료재료 전문평가위원회 평가결과에 이견에 있는 경우 치료재료 제조업자나 수입자가 신청한다. ◆운영절차= 신청인 등은 평가 또는 조정결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 독립적 검토를 신청할 수 있다. 복지부장관 또는 심평원장이 신청서가 접수되면 검토에 필요한 자료를 지체없이 책임자에게 송부한다. 신청부터 보고서 제출에 걸리는 기간은 치료재료 결정.조정신청과 직권결정 100일, 약제 결정·조정신청과 직권결정(급여조정위 포함) 150일, 약제 및 치료재료 직권조정 관련 45일 등으로 각기 다르다. 복지부장관과 심평원장은 결과보고서가 제출되면 7일 이내에 신청인에게 보고서를 송부한다. 신청인은 보고서 내용이 이견이 있으면 다시 30일 이내에 의견을 제출할 수 있다. 의견제출 후 50일 이내 관련 위원회에서 재평가, 재심의, 재조정이 이뤄지지만 보고서와 신청인 의견에 구속되지 않는다. 복지부 관계자는 "이달 중 책임자 선정과 30명 내외의 검토자 구성을 마무리하고 다음달부터 시행될 수 있도록 준비할 예정"이라고 말했다. 그는 "치료재료의 경우 이르면 7월, 약제는 9월경에 첫 검토 신청이 접수될 수 있을 것으로 내다보고 있다"고 말했다.

[심평원, 의료기관 다빈도 문의·답변] 포괄수가제(DRG) 적용을 받지 않았던 의료기관에 6월 입원한 환자가 7월에 퇴원하면 행위별로 처리된다. 또한 해당 질병군 이외의 목적으로 입원해 질병군 진료를 받을 경우, 행위와 DRG 질병군의 분리 청구가 가능하다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 내달 병의원 7개 질병군 DRG 당연적용을 앞두고 의료기관 다빈도 문의사항과 이에 대한 답변을 최근 공개했다. 문의는 크게 급여범위와 청구기준, 진단명 코딩으로 나뉜다. ◆급여범위= DRG는 입원진료에 해당되는 것이지만 병실이 없는 의원급 진료도 적용 대상에 일부 포함된다. 예를 들어 병실 없는 의원에서 응급실·수술실 등에서 해당 수술을 시행하고 연속 6시간 이상 관찰한 뒤 귀가 또는 타 병원으로 이송 조치한 경우가 이에 해당된다. 다만 수정체 수술과 기타 항문 수술, 서혜 및 대퇴부탈장 수술의 경우 관찰 시간이 6시간에 못미치더라도 DRG 적용을 받는다. 중증질환 산정특례 대상 암 환자가 이와 상관없는 질환 때문에 DRG 수술을 받게 되면 본인부담 산정특례를 적용받을 수 없다. 산업재해와 자동차보험으로 입원한 환자가 DRG 질병군 진료를 받게될 경우 행위별수가 적용이 가능하다. DRG 적용 질병군 중 전액본인부담인 100대 100 항목은 통증자가조절법(PCA), 이송처치료다. 이와 함께 건보법에 따른 수급절차위반, 급여제한 및 정지, 학교폭력 중 학생 간 폭행에 의한 경우도 마찬가지다. 100대 100이 아닌 비급여 허용 항목도 있다. 상급병실료차액과 선택진료료, 미용목적의 수술, 복지부장관이 정한 비급여 치료재료는 모두 비급여가 가능하다. ◆청구기준= 6월에 입원해 DRG 적용 시점인 7월 이후 퇴원하는 환자의 경우 행위별로 청구하면 된다. 질병군 적용은 요양개시일 기준으로 이뤄지기 때문이다. 막연한 통증으로 입원한 환자가 수일이 지나서야 DRG 범위 내의 질병군인 것으로 판명될 경우는 DRG 적용을 받는다. 예를 들어 복통을 호소해 입원한 환자가 8일째 되는 시점에 DRG 질병군 중 하나인 충수절제술로 판명돼 수술받은 경우, 이를 DRG 범위 외의 목적으로 입원했다고 할 수 없기 때문에 DRG 1건으로 청구해야 한다. DRG 진료 목적으로 입원한 환자가 도중에 DRG가 아닌 질환도 함께 치료 받았더라도 행위별과 DRG 분리청구를 할 수 없다. 분리청구는 반드시 DRG 질병군 이외의 목적으로 입원해야 가능하다는 것이 심평원의 설명이다. 외과전문의 가산 또는 식대 청구가 누락된 경우 '추가청구'가 가능하다. 다만 급여 청구 소멸시효가 3년이기 때문에 기간 내 청구해야 한다. 이 밖에 야간·공휴일에 DRG 질병군 수술을 2개 이상 했을 경우 최종 결정된 질병군 분류번호에 해당하는 야간·공휴에 대한 소정점수만을 추가로 산정할 수 있다. ◆진단명 코딩= 급성충수염으로 입원해 충수절제 수술을 받아야 하는 환자 중 임산부의 경우 코딩값이 다르다. 환자가 임신에 합병된 상태이기 때문이다. 이 경우 임신 합병에 관한 상병코드인 'O98-O99'가 DRG보다 우선 적용되며 주진단이 임신·출산 및 산후기에 합병된 소화계통 질환 기타진단에 해당, DRG가 아닌 행위로 분류된다. 한편 기타진단 코딩 원칙은 입원 중 발생했거나, 입원 당시부터 주진단과 함께 갖고 있던 병태로 임상적 평가와 치료요법, 진단적 처치 등에 부여하면 된다. 다만 입원과 관련없는 이전의 병태는 해당되지 않는다.

쌍벌제 시행(2010년 11월) 이후 리베이트로 3번 이상 적발된 제약사는 혁신형 인증대상에서 제외될 예정이다. 인증 이후에도 리베이트가 적발돼 처분을 받으면 금액의 과소를 따지지 않고 무조건 인증이 취소된다. 복지부는 12일 리베이트 제공·수수자에 대한 정부지원 적용배제 방침에 따라 이 같이 '혁신형 제약기업 인증 취소기준'을 구체화했다. 정부는 당초 첫 인증심사 시 리베이트 적발내역에 대해서는 감점을 적용하고, 인증이후에는 사회적 수용 가능성 등을 고려해 인증취소 여부를 판단하겠다고 밝힌 바 있다. 하지만 리베이트 행태를 발본색원하고 혁신형 제약기업에 윤리적 책임을 강화하는 차원에서 이 같이 세부기준을 마련했다. 구체적으로는 쌍벌제 시행이후부터 인증이전까지 확인된 리베이트에 대해서는 벌점을 적용한다. 제공금액에 따라 1~10점으로 점수를 매기는 방식인데, 복지부는 100만원 미만 1점, 3억원 이상 10점으로 금액과 점수를 예시했다. 복지부는 누적벌점이 일정수준 이상이거나 이 기간 동안 3회 이상 적발된 내역이 확인된 경우 이번 인증대상에서 탈락시키기로 했다. 누적벌점 일정수준 기준은 '제약산업 육성지원 위원회'가 결정한다. 또 인증이후에 리베이트가 적발돼 처분을 받은 제약사는 금액의 과소를 고려하지 않고 인증을 취소하기로 했다. 리베이트로 인증자격이 박탈된 제약사에게 인증 재신청을 못하도록 제한하는 기간은 추후 검토가 필요해 보인다. 복지부는 혁신형 제약기업의 자율적인 리베이트 근절노력을 유도하기 위해 서약를 받는 한편, 이달말이나 다음달 초 중 비전선포식을 개최할 계획이다. 한편 복지부는 내일(13일) 혁신형 제약기업 심사결과 검토를 위한 실무위원회를 연다. 이어 오는 15일 오후 늦게 임채민 복지부장관 주재로 '제약산업 육성지원 위원회'를 개최하고 인증기업을 최종 확정한다. 공식 발표는 18일이다.

고가약 대체청구 문제로 전국 약국이 긴장하고 있다. 비싼 오리지널 약 처방을 환자와 의료기관 동의없이 싼 약으로 대체조제한 뒤 원래의 약으로 청구해 차액을 챙기는 이른바 '약 바꿔치기' 점검에 대부분의 약국이 휘말린 것이다. 이번 조사는 건강보험심사평가원이 전국 2만1000여곳을 전산전검하는 과정에서 무려 1만8000여곳이 대상에 포함된 것으로, 약국 10곳 중 8곳 이상이 사정권 안에 들면서 문제의 심각성이 드러난 것이다. "불가피한 대체조제였는데"…일괄 포함에 약국가 '혼란' 당초 공급실적-약국 청구 불일치 조사는 저가약으로 조제한 뒤 비싼 약으로 청구하는 수법으로 약값을 부풀려 차액을 챙기는 불법행위 근절을 위해 기획됐다. 그러나 이번 청구 불일치 판정을 받은 약국들의 갖가지 사례들 속에는 약국에서 흔히 벌어지는 단순 과실이나 행정처리 미흡 수준까지 모두 포함됐다는 점에서 약사사회 파장을 일으키고 있다. 예를 들어 흔히 처방되는 항생제 오구멘틴정(사입가 353원)을 사입한 적 없는 약국이 지속적으로 조제 내역을 청구하고 있지만, 이 약국에서 꾸준히 사입해 온 약은 아목타심정(159원)이라면 이 약국의 고가약 불법 대체청구 개연성이 있다는 것이 심평원의 판단이다. 소아과 처방의 경우 정제를 갈아서 조제하는 경우가 빈번한 특성상 불법 대체청구를 명확히 판단하기 어려웠지만, 업체 공급내역보고와 약국 의약품 사입 종류와 청구량까지 비교·대조하면서부터 개연성을 가름할 수 있게 됐다. 여기서 약국의 불가피한 상황과 행정처리 미흡 등 과실까지 포함되면 얘기가 달라진다. 서울에서 약국을 운영하고 있는 A약사는 금요일 밤, 단골환자로부터 팜빅스(단가 5734원)가 처방된 처방전을 한 장 받았다. 환자가 편의상 원거리 처방전을 갖고 밤에 약국을 찾은 것인데, 마침 이 약국에는 팜클로정 밖에 없었다. A약사는 환자를 차마 돌려보낼 수 없어 성분·함량·제형이 같은 팜클로정(단가 3036원)으로 조제했지만, 이후 여러 처방전을 몰아서 청구하는 통에 무심코 팜빅스로 청구했다가 불법 대체청구로 낙인찍히게 됐다. 이 약사는 "의료기관 문도 닫고 팩스 발송도 소용없는 데 대체조제를 의료기관에 알리기는 불가능한 상황이었다"며 "약국 마감 전 몰아서 청구하다가 나온 실수였다"고 당혹감을 드러냈다. 심평원, 악성 약국 1830곳 현지확인 가닥…서면조사 우선시행 타진 중 의사와 환자 동의 없이 싼 약으로 대체청구한 후 원래대로 고가약으로 청구하는 사례는 예전부터 있어왔지만 조사의 대부분은 제보에 의존해 적발률이 두드러지진 않았었다. 그러다가 2008년 심평원 내 의약품관리종합정보센터가 설립된 후 제약사와 도매업체가 판매실적을 보고하는 공급내역보고 체계가 자리잡으면서 이에 약국 청구 내역을 비교, 대조하는 데이터마이닝 기법이 개발돼 불법행위 적발이 손쉬워졌다. 의약품 공급업체들의 경우 보고의 정확도를 높이기 위해 착오기재도 처분 규정을 엄격히 하면서 오류율을 급격히 감소시켜 정확도를 향상시켰다. 공급내역보고 미흡 또는 허위에 의한 약사법상 처벌규정이 적게는 15일에서 많게는 6개월까지 영업정지로 이어지고 정정보고 기간을 두고 있다는 것이 심평원 측 설명이다. 실제로 지난 4월 12개 약국 서면조사에서 청구 불일치 대상 약제 240품목 중 공급내역 오류로 나타난 건은 단 6개로, 코드변경 등에 의한 사유였다는 점이 이를 방증한다. 이는 공급내역보고와 청구내역 대조 시 불일치 데이터의 거의 대부분은 약국 청구 오류 또는 잘못된 대체청구에 기인한다는 것을 의미한다. 이번 조사도 그 연장선상에서 진행됐다. 다만 업체 공급과 약국 사용시점 간 차이와 재고약 소진을 완벽하게 가려낼 수 없는 문제는 일정부분 분석의 한계로 인식돼 왔다. 심평원 관계자는 "첫 조사를 벌일 때 이 부분에 대해 장시간 고민했지만 사전에 보고시점과 청구시점, 재고 등을 전산상 보정하는 작업을 거쳤기 때문에 실제 정확도는 100%에 가깝다"고 부연했다. 현재 심평원은 불법성이 강하게 의심되는 약국들을 선별해 현지확인 및 현지조사 등을 벌이는 한편, 나머지 약국들은 서면조사를 통해 소명을 받거나 차액을 환수하는 '투트랙' 방식으로 접근하기로 가닥잡았다. 적발된 1만8000곳 중 고의성이 강하게 의심되는 약국 1830곳을 추려 현지확인 작업을 진행한 뒤 추가소명을 거쳐 수위에 따라 부당금액 환수와 과징금 최대 5배 환수, 면허정지 등 건보법에 따른 행정처분 절차를 진행할 예정이다. 심평원은 대상 약국이 2000곳에 달하는 만큼 현지확인 기간을 1년으로 잡고 진행할 계획이다. 다만 정확도와 현장 투입 인력의 효율성을 최대한 높이기 위해 이들 약국도 예비조사 성격의 사전 서면조사 과정을 거칠 지 검토 중이다. 그 외 나머지 약국들은 6월 안에 서면조사와 소명을 통해 환수 등 처벌수위를 가름할 계획이다. 이를 위해 심평원은 명백한 불법 대체청구부터 고의성이 의심되는 장기 대체청구, 대체조제 사후통보 또는 의사 사전동의와 연관된 문제와 단순 청구오류, 무자료 거래 중 약국 간 교품거래, 폐업약국 약 인수 등 유형을 구분해둔 상태다. 단순과실이 많은 만큼 고의성과 편취 규모를 기준으로 행정처분 수위를 가름하겠다는 것이다. 약사회 대응 마련 분주…"단순·착오 구분해 반드시 구제할 것" 이번 사태로 약국가의 긴장이 극에 달하고 있는 가운데 약사회도 대응책 마련에 분주한 모습이다. 약사회는 정황이 뚜렷하게 입증된 불법 대체청구에 대해서는 근절해야 한다는 입장이지만 실수를 피력하며 선처를 호소하는 상당수 회원 약국들의 피해를 최소화 하는 데 주력하고 있다. 약사회 관계자는 "그간 약국에서 무심코 처리해왔던 청구 행정업무들에 대한 과실이 공급내역 대조로 나타나고 있는 것"이라고 해석했다. 아울러 "의도성이 명확한 약국을 배제한 나머지 약국들은 심평원 확인 대상에서 걸러내기 위해 최대한 노력 중"이라고 덧붙였다. 이에 따라 일부 구단위 약사회에서는 심평원에 소명할 수 있는 절차와 방법, 이 과정에서 반드시 숙지해야 할 사항들을 알려주는 공개설명회도 마련하는 상황이다. 이 관계자는 "사입 근거를 입증할 거래명세서 보관이 필수지만 그렇지 않아 소명이 힘든 상당수 동네약국들이 선처를 호소하고 있어 심평원에 이들의 단순 과실을 강조하고 있다"고 밝혔다.