심사평가원이 개원을 희망하는 의사들의 개원 입지부터 예상 수요, 매출 예측까지 총체적인 경영지원 서비스가 개발된다. 의원 경영의 불확실성을 막는 동시에 공급 불균형을 완화시키기 위한 목적으로, 방대한 심평원의 건강보험 빅데이터를 기반으로 한다. 심평원은 빅데이터 개방·공유를 위한 융·복합 커뮤니티 '의료정보지원센터'의 개소를 하루 앞둔 16일 오전 기자회견을 열고 센터 소개와 서비스 추진 개요에 대해 설명했다. 경영지원 서비스는 크게 개원지역 예측과 요양기관 운영지원으로 구분할 수 있다. 개원지원 예측 서비스의 경우 개원을 희망하는 의사들에게 특정한 지역 의료 서비스의 수요와 공급 현황을 제공하고 개원 후 운영상태까지 예측할 수 있도록 구성된다. 서비스에는 해당 지역의 환자 수와 소득수준 등 의료수요정보와 같은 과목 요양기관 현황 등 공급 정보가 포함된다. 희망지역이 설정되면 개원 1년 초기 매출과 1년 후 매출이 예측돼 제시된다. 온전히 의료공급자를 위한 서비스로, 사실상 개원부터 매출까지 토탈 경영 어드바이스가 센터 내에서 가능해지는 것이다. 이와 함께 자기 의료기관의 심사 진행현황과 결정내역 등을 실시간 조회할 수 있는 서비스도 제공된다. 내과계열 과목의 경우 유행 질환이 발병하는 예측 모형도 제공받을 수 있어서 수요를 조기예측할 수 있도록 했다. 환자를 위한 맞춤형 병원찾기 서비스도 제공된다. 심평원은 빅데이터를 활용해 자연어 분석과 신체부위별 분석을 통해 선택된 질환에 대한 진료비 정보를 화면으로 보여주는 서비스를 개발했다. 예를 들어 환자가 특정 질환에 소요되는 통상의 진료비를 알고싶다면 센터 서비스를 이용해 전체 요양기관 또는 일정 구분에 따라 평균 진료기간과 최소 또는 최대 입내원 환자 수 등의 정보를 제공받을 수 있다. 다만 심평원은 모든 과목에 대해 제공하는 것이 아니라 추진 과정에서 실질적인 도움이 될만한 과목들을 선별해 수요를 분석한 뒤 과목을 최종 선정할 예정이다. 심평원은 이 같은 경영정보 지원 서비스를 이르면 하반기경 제공하기로 했다. 우선은 병의원을 기본으로 개발하면서 이를 바탕으로 약국까지 지원 범위를 넓힐 계획이다. 심평원 정보분석실 강평원 실장은 "공공기관 최초로 빅데이터를 융복합한 서비스를 개발했다"며 "요양기관에는 진료비 청구 투명성과 공급 불균형 완화를, 소비자들에게는 진료비 절감 등 일거양득을 얻을 수 있을 것"이라고 기대했다.

[이슈해설] 기등재약 유용성 입증연구 조건부 급여 국산 천연물신약 스티렌을 암초에 빠뜨린 조건부 급여는 뭘까? 이 사안을 이해하기 위해서는 3년전으로 시계 바늘을 되돌려야 한다. 약제비 절감을 위해 복지부가 시행했던 기등재 의약품 목록정비 이야기를 꺼내야 하기 때문이다. 스티렌은 당시 임상적 유용성을 판단하기 위해서는 시간이 더 필요한 약제로 분류돼 임상 조건부로 급여를 계속 유지하기로 결정됐었다. ◆기등재약 본평가와 조건부 급여=복지부는 약제비 적정화 방안의 일환으로 2007년 4월 기등재 의약품 정비계획을 공고했다. 고지혈증치료제인 스타틴과 편두통약을 대상으로 우선 시범사업을 진행했는 데 파장이 적지 않았다. 복지부는 이후 논란을 최소화하면서 사업을 신속히 진행하기 위해 2010년 7월 목록정비계획을 변경해 본사업을 시행했다. 임상적 유용성이 부족한 약품은 급여에서 제외하고, 비용효과성 평가를 통해 약가인하 대상이 된 약제는 3년 분할로 가격을 인하하는 신속정비 방식이었다. 순환기계용약, 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 기등재의약품 1222개 품목을 대상으로 한 5개 효능군 평가결과에서는 211개 품목이 유용성 미입증으로 급여제외됐고, 664개 품목은 가격을 인하하기로 했다. 또 156개 품목은 유용성 입증연구 조건부로 급여를 유지하고, 183개 품목은 급여상병을 조정했다. 복지부는 유용성 입증연구 조건부 급여를 위해 같은해 6월 다시 정비계획을 변경했다. 임상적 유용성 판단에 시간이 필요하다고 결정된 약제는 복지부장관이 정하는 조건 하에서 급여를 계속 유지하기로 한 것이다. 조건은 제약사가 2013년 12월31일까지 임상시험 결과를 게재한 학회지 사본 또는 게재예정증명서를 심평원장에게 제출해야 한다는 내용이었다. 이후 같은 해 6~7월 조건부 급여를 자진포기한 14개 품목(급여제외)을 뺀 나머지 142개 품목을 보유한 제약사는 건강보험심사평가원에 이행각서를 제출하고 건강보험공단에는 담보금액을 납부했다. 임상시험은 다음해인 2012년 1월부터 진행됐는 데 142개 품목 중 53개 품목(급여제외)이 임상을 자진 포기해 8개 성분 89개 품목만 실제 임상에 착수했다. 각 성분별 임상 주관제약사는 아주약품, 태평양제약, 파마킹, 부광약품, 대웅제약, 코오롱제약, 동아제약 등이었다. 만약 임상연구를 통해 유용성 입증자료를 제출하지 못했거나 제출자료가 적정하지 않다고 평가돼 급여제외되면 약품비 중 일부를 건강보험공단에 상환해야 한다는 조건도 붙었다. 상환액은 임상시험 전에 약가를 20% 인하하면 청구액의 10%, 약가인하 하지 않으면 30%를 환수한다. ◆조건부 급여품목 평가결과=먼저 임상적 유용성이 있다고 판단돼 급여유지된 품목은 59개다. 이들 품목은 논문이나 게재예정증명서 제출을 완료했는 데 대표품목은 글립타이드정(삼일제약), 펙사린캡슐(부광약품), 티로파(대웅제약), 닛셀정(파마킹) 등이다. 또 정장생캅셀(아주약품), 리비탈정(태평양제약) 등 28개 품목은 임상시험을 완료하고 논문게재를 준비하고 있다. 반면 카나쿨린(코오롱제약)은 논문 제출기한 전에 자진취하했다. 임상적 유용성 입증을 포기한 셈이다. 또 스티렌(동아제약)은 지난해 12월31일까지 임상시험을 완료하지 못해 논문을 제출하지 못했다. 임상 피험자 모집률도 86%에 그쳤다. ◆복지부와 급평위의 판단=복지부는 일단 스티렌은 임상시험결과를 게재한 학회지 사본이나 게재예정증명서를 제출하지 않아 '급여제한 및 약품비 일부상환' 조치한다는 방침을 정했다. 지난달 21일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 아예 심의대상으로 삼지도 않고 관련 행정조치 지침에 따라 처리하도록 했다. 조건을 이행하지 않았기 때문에 보고만 받고 끝내버린 것이다. 앞서 진행된 전문가 자문회의에서는 임상시험 진행상황을 점검하면서 지속적으로 진행을 독려한 점, 다른 효능군에 비해 임상시험 진행이 늦어질 만한 합리적인 사유를 소명하지 못한 점 등을 들어 동아제약에 귀책사유가 있다고 판단했다. 복지부는 따라서 조건부 이행각서, 급평위 심의결과, 조건부 급여세부지침 등을 준수해야 하고, 임상적 유용성을 입증하지 못해 급여제외(급여제한 포함)된 다른 제품과 형평성 등을 고려해 조건 미이행에 따른 급여제한 및 약품비 상환 조치를 강행한다고 결론냈다. 이럴 경우 스티렌은 조건부 임상연구 대상이 됐던 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방'에 대한 급여기준이 삭제되고 약 600억원을 환수당하게 된다. 이에 대해 동아제약 측은 "5월31일까지 임상시험결과보고서를 제출할 예정이니 재량권을 행사해 급여를 유지해 달라"고 지난 6일 복지부에 요청했다. 그러나 복지부는 결정된 내용을 그대로 건강보험정책심의위원회에 안건으로 회부해 의결을 주문하기로 했다. 만약 건정심에서 복지부안이 수용된다면 이르면 다음달 1일부터 동아제약의 스티렌에 대한 급여제한조치가 시행된다. 또 청구액의 30%인 600억원도 건강보험공단에 돌려줘야 한다. 동아제약 관계자는 "다음달이면 임상적 유용성이 있다는 보고서를 제출할 수 있다"면서 "포괄전문가 자문회의 등을 통해 충분히 논의해 달라"고 복지부에 재차 요청했다고 말했다. 반면 복지부 관계자는 "일단 건정심 서면심의를 진행하기로 했다"면서 "판단은 건정심 위원들이 내릴 것"이라고 일축했다.

위염치료제 스티렌 급여제한 조치 추진과 관련, 건강보험정책심의위원회( 건정심) 위원들은 사안의 중대성을 고려해 서면이 아닌 대면심사를 진행하는 게 타당하다고 지적했다. 복지부 지침이 정한 기한준수 여부만을 '기계적으로' 판단해 결정할 사안이 아니다는 취지다. 건정심 한 위원은 15일 데일리팜과 통화에서 "동아제약이 기한을 지키지 않은 것은 잘못이지만 조건부 급여의 취지는 유효성을 판단하는 문제였다"면서 "기한준수 여부만 놓고 결정할 사안이 아니다"고 말했다. 그는 이어 "동아제약이 지침을 준수하지 못한 이유나 현 임상진행 상황, 급여제한 조치가 미칠 영향 등을 종합적으로 고려해야 하는 데 서면심사로는 이런 부분을 판단하기 어렵다"고 지적하기도 했다. 건정심 다른 위원은 "약제는 복잡한 사안이 많아 스토리를 잘 모르면 서면심사 과정에서 무심코 지나치는 경우가 적지 않다"면서 "스티렌 안건의 경우 결과는 차지하고라도 일단 대면심사하는 게 맞다고 본다"고 공감했다. 건정심 추천단체 한 관계자는 "솔직히 복지부가 5개 효능군 조건부 급여품목 평가결과를 서면심사에 붙이려 한 의도를 모르겠다"고 지적했다. 그는 이어 "위험분담제 적용약제처럼 사안이 중대하다면 대면심사를 통해 의사결정해야 지 표결처리하듯이 서면의결을 주문하는 것은 옳지 않다"고 주장했다. 복지부가 건정심 위원들에게 스티렌 급여제한 안건에 대한 서면의결을 요청한 기간은 오늘(16일)까지다. 다른 건정심 추천단체 관계자는 "서면심의에 회부된 안건들은 그대로 의결하고, 스티렌 급여제한을 포함한 5개 효능군 조건부 급여품목 평가결과는 따로 분리해 대면심사로 넘기자는 게 건정심 단체들의 대체적인 분위기"라고 귀띔했다. 한편 복지부는 위험분담제 첫 적용약제인 에볼트라주 신규 등재안건에 대해 지난해 11월 서면의결을 주문했다가 가입자단체 등이 대면심사를 요구해 다음달 4일 다시 대면심사 안건으로 상정한 바 있다.

한 때 800억원 규모 청구실적을 기록했던 국산 천연물신약 스티렌이 급여제한 위기에 처했다. 600억원 상당의 위약금도 환수당할 것으로 보여 파장이 예상된다. 복지부는 5개 효능군 조건부 급여대상 약제 중 임상적 유용성을 입증하지 못한 스티렌에 대해 이 같이 행정조치하기로 하고 절차를 진행 중인 것으로 확인됐다. 15일 복지부에 따르면 스티렌은 2010년 진행된 기등재의약품 목록정비를 통해 '유용성 입증연구 조건부 급여' 대상이 됐다. 2013년 12월까지 임상적 유용성 입증을 이행하는 조건으로 급여와 현 보험상한가를 유지했던 것이다. 만약 이 조건을 이행하지 않으면 조건부 기간동안 청구액의 30%를 환수하는 내용도 건강보험공단과 계약에 포함됐었다. 대상 적응증은 '비스테로이드항염제로 인한 위염의 예방'. 동아제약은 지난해 12월31일까지 임상시험결과를 게재한 학회지 사본이나 게제예정증명서를 건강보험공단에 제출해야 했는 데 그렇게 하지 못했다. 이에 따라 복지부는 해당 적응증을 약제급여기준 고시에서 삭제하기로 방침을 정하고 현재 절차를 진행 중이다. 이럴 경우 스티렌 적응증 중 '급성 위염, 만성위염 위점막병변의 개선'에 투약한 경우에만 급여를 인정받게 된다. 계약 미이행에 따른 환수금액도 600억원에 달한다. 현재 동아제약은 오는 5월31일까지 임상시험결과보고서를 제출할 예정이라며 복지부가 재량권을 행사해 급여를 유지해 달라고 요청해 놓은 상태다. 이에 대해 복지부 관계자는 "조건부 급여는 건강보험정책심의위원회에서 의결됐던 사안"이라면서 "조건 미이행에 따른 조치도 이 위원회를 통해 최종 결정될 것"이라고 말했다. 복지부가 임의로 판단해 곧바로 급여제한 조치하지는 않는다는 얘기인 데, 건정심 위원들 간에도 의견이 엇갈리는 것으로 알려져 심의결과에 귀추가 주목된다. 한편 한 때 건강보험 청구액 800억원으로 위염약 시장의 최강자로 확고한 지위를 유지했던 스티렌은 개량신약과 알비스 등 경쟁약제의 선전으로 점유율이 매년 급감하고 있다. 하지만 지난해 상반기 청구액만 350억원에 달할 정도로 여전히 처방이 많은 초대형블록버스터 약물이어서 급여제한조치가 이뤄질 경우 상당한 파장이 예상된다.

이른바 '안구건조증'이라 불리는 '눈물샘의 기타쟁애(H041, Other disorders of lacrimal gland)' 질환이 봄과 여름에도 나타나고 있다. 황사나 미세먼지 등 계절적 영향이 큰 데, 이에 따른 총진료비도 연 720억원대를 웃돌고 있다. 심사평가원이 2009년부터 지난해까지 최근 5년 간 건강보험과 의료급여의 심사결정 자료를 토대로 이 질환을 분석한 결과 이러한 경향이 나타났다. 15일 분석자료에 따르면 총진료비는 2009년 521억원에서 지난해 726억원으로 5년 새 약 205억원(39.3%) 증가했다. 연평균 8.6%씩 늘어난 셈이다. 그만큼 진료인원도 비례했는데, 2009년 175만여명에서 지난해 222만여명으로 5년 새 약 47만명(26.7%) 증가했다. 연평균 6.1% 수준으로 늘어났다. 5년 간 '안구건조증' 진료인원의 성별 점유율은 여성이 약 68.5~68.9%, 남성은 31.1~31.5%로 여성이 평균적으로 약 2.2배 정도 높았다. 이는 장기간 콘택트렌즈를 사용한 것과 과도한 눈 화장 등이 눈의 건조 증상을 악화킨 것과 무관치 않다. 연령별(10세구간) 점유율은 지난해를 기준으로 50대 구간이 19.1%로 가장 높았고, 70대 이상 16.5%, 40대 16.0% 순으로 나타났다. 지난해 총 진료인원은 2012년에 비해 7.6%로 감소했다. 연령별 진료인원은 전반적으로 감소했지만 70대 이상 구간과 50대 구간의 연령별 점유율은 다소 늘었다. 최근 5년 간 진료인원을 월별로 분석한 결과 환자는 3월에 전월 대비 평균 11.1%로 크게 증가했고, 12월, 8월 순으로 다소 높은 증가율을 보였다. 봄과 여름에 진료인원이 많은 이유는 황사나 미세먼지 등이 안구건조증을 악화시키는 요인으로 작용하고, 에어컨 등의 사용으로 수분 증발을 촉진하는 등 주변에 건조 환경을 조성하는 요인들이 작용했을 것으로 추정된다. '안구건조증'의 원인은 ▲눈물막을 구성하는 3층(지방·점액·수성층)의 불균형 ▲눈물샘의 손상 ▲눈물통로의 폐쇄 ▲노화 ▲라식수술 등 여러 내부적 요인에 의해 발생한다. 증상으로는 눈물이 적게 생성되거나 지나친 증발 등이 눈꺼풀과 안구 사이의 마찰을 초래해 눈이 시리거나 뻑뻑한 증상을 나타낸다. 환자가 눈의 손상을 예방하려면 주위에 가습기 등을 사용해 적절한 습도를 유지하고, 냉·난방기의 직접 접촉을 피하는 것이 좋다. 또한 책을 읽을 때나 TV를 볼 때 더 눈을 깜박여 눈물의 증발을 막고 눈의 피로가 느껴지면 눈을 감거나 멀리 보기, 눈 운동 등의 눈 휴식을 취하는 것도 방법이다. 한편 이번 분석에서 비급여와 한방, 약국 실적은 제외됐다.

망막장애(H30-H36) 환자들이 해마다 12%씩 증가한 것으로 나타났다. 이에 따른 건강보험 총진료비 또한 14%대 수준으로 늘어나고 있다. 건강보험공단이 2008년부터 2012년까지 이 질환 건강보험 지급자료를 분석한 내용에 따르면 이 질환 진료 환자는 2008년 54만명에서 2012년 86만명으로 연평균 12.2%씩 증가했다. 이 질환으로 수술한 환자는 2012년 9만9000명으로 전체 인원의 11.6%을 차지한 것으로 나타났다. 2012년 수술환자 1인당 진료비는 138만원으로 전체진료 1인당 진료비(24만원) 보다 6배 이상 많았다. 망막장애질환과 녹내장, 백내장 진료인원 추이를 비교하면 녹내장 진료인원은 2008년 37만명에서 2012년 58만명으로 연평균 12.2%늘었고, 백내장 진료인원은 같은 기간 89만명에서 106만명으로 연평균 4.7% 증가한 것으로 나타났다. 2012년 기준 연령대별 진료인원을 살펴보면, 60대(22만7000명, 26.5%)가 가장 많았고, 70대(19만4000명, 22.6%), 50대(18만8000명, 21.9%) 순으로 나타났으며, 수술인원은 60대(2만4000명, 24.2%)가 가장 많았고, 50대(2만1000명, 21.5%), 70대(1만7000명, 17.5%) 순이었다. 특히 전체환자 대비 수술인원을 비교하면 20대가 환자 3만3000명 중 1만2000명(36.4%)이 수술하였고, 고연령층에서는 수술비율이 낮아지는 경향을 보였다. 세부질환별 진료인원을 살펴본 결과, 망막박리과 망막이단(H33)은 39세 이하 젊은층에서도 진료인원이 많은 편이며, 기타 망막장애과 달리 분류된 질환에서의 망막장애(H35~H36)는 60세 이상 고령층에서 많은 편이다. 망막장애의 원인과 병변의 위치에 따라 증상이 다르지만, 시력의 중심부인 황반부 병변인 경우 대부분 초기부터 시력감소, 변형 시 중심암점 등의 증상이 나타난다. 이외에도 시야장애, 광시증, 비문증상이 나타날 수 있다. 선천적 망막질환의 경우 야맹증이나 색약, 색맹과 같은 증상이 동반되기도 한다. 한편 이번 분석은 의료급여와 비급여, 한의분류는 빠졌다. 수진기준에서 진료인원은 약국진료가 제외됐고 진료비와 급여비에서는 포함됐다. 2012년은 지난해 6월 지급분까지 반영됐다.