[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 이른바 1+3과 20개 계단식으로 대표되는 새로운 제네릭 허가·약가제도에 완전히 적응한 모습이다. 최근 출시된 몬테리진(한미약품, 몬테루카스트나르륨+레보세티리진염산염) 후발의약품들이 이를 잘 대변해 주고 있다. 몬테리진 후발약은 2월 1일자로 한림제약, 한국휴텍스제약, 마더스제약이 급여 등재되면서 계단식 약가의 상한기준인 20개를 다 채웠다. 2020년 7월 시행된 계단식 약가제는 21번째 등재 약제부터는 동일제제 최저가나 38.69% 중 낮은 약가의 85%(32.89%) 수준으로 산정하는 내용을 담고 있다. 등재 순서가 늦을수록 약가가 깎이기 때문에 20개 커트라인 안에 들어오는 게 제약사로서는 유리하다. 몬테리진 후발약들은 21개부터 약가가 불리해지기 때문에 20개까지만 허가를 받고, 급여 등재했다. 때문에 직접 생동을 진행해 기준요건을 모두 충족한 제품은 오리지널 몬테리진과 같은 886원에 등재됐고, 1가지만 충족한 위탁생산 제품은 753원에 다같이 등재됐다. 이후 급여 등재되는 제품은 약가가 더 내려가게 된다. 기준요건에 따라 약가를 매기는 것도 2020년 7월에 계단식 약가제와 함께 시행됐다. 그러나 약가를 충족하기 위해서는 앞서 허가제도라는 허들도 넘어야 한다. 새로운 제네릭 허가제도는 2021년 7월 20일부터 시행한 1+3 위탁생동이 핵심이다. 1개 업체가 생동성시험을 자체 진행해 허가를 받는다면 3개 위탁업체까지만 생동 자료 공유가 가능하다는 것이다. 이는 기준요건 약가제도와도 맞물려 있다. 자체 생동을 진행한 업체가 수탁생산 업체이고, 자료를 공유받은 업체들이 위탁생산 업체이기 때문이다. 수탁사는 자체 생동 요건을 충족해 최고가를 받을 수 있지만, 위탁사는 자체 생동 요건을 충족하지 못해 최고가의 85% 수준에서 약가가 산정된다. 몬테리진 후발약 업체 가운데 직접 생동을 거쳐 기준요건을 모두 충족한 제약사는 코스맥스파마, 한화제약, 제뉴파마, 동구바이오제약, 대웅제약, 제일약품으로 이들의 제품은 최고가인 886원을 받았다. 반면 생동자료를 공유받고 생산을 위탁해 공급하는 바이넥스, 메디카코리아, 대원제약, 보령, 대화제약, 휴온스, 테라젠이텍스, HLB제약, 삼천당제약, 현대약품, 하나제약, 한림제약, 한국휴텍스제약, 마더스제약은 1개 요건을 불충족해 최고가의 85% 수준인 753원에 급여 등재됐다. 이 가운데 대웅제약만 단독 생산하고, 나머지는 위·수탁 계약으로 묶어져 있다. 1+3 제도 시행으로 3개 업체만 위탁계약이 가능하다 보니, 수탁업체만 5개에 달한다. 몬테리진 후발약들은 한미약품과의 특허소송에서 승소해 조기 발매할 수 있었다. 새로운 제도가 시행된 2021년 9월 특허도전이 시작됐다는 점에서 개발 전부터 1+3과 계단식 약가를 고려한 것으로 풀이된다. 작년 8월 대웅제약과 동구바이오제약 그룹, 제뉴파마 그룹, 제일약품 그룹이 허가를 받아 10월 급여 등재됐고, 나머지 20개 커트라인에 10월 허가받은 한화제약 그룹과 11월 허가받은 코스맥스파마그룹이 들어오면서 완성됐다. 제약업계 한 관계자는 "후발의약품 개발에 1+3과 계단식 약가가 미치는 영향이 크기 때문에 최근엔 이를 고려한 제품 개발 전략을 쓰고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 사용량-약가연동협상(PVA) 세부운영지침 개정을 위해 조만간 제약계에 의견조회를 할 예정으로 알려졌다. 특히 지침 개정안에는 지난 연말 공개된 5년 중 3회 이상 인하 대상 제품 감경안도 포함돼 관심을 끌고 있다. 14일 업계에 따르면 건보공단은 지난해 12월 발표한 혁신형제약의 사용량-약가연동제 완화방안을 포함한 사용량-약가연동협상 세부운영지침 개정을 추진하고 있다. 업계에서는 4월 '유형 다' 모니터링이 시작되기 이전에 개정 지침을 완료할 것으로 보고 있다. 이에 조만간 공단이 제약바이오협회 등 제약단체에 의견을 묻는 절차를 거칠 것으로 보인다. 가장 관심을 끄는 부분은 3회 이상 인하 제품의 감경 방안이다. 작년 12월 22일 총리 직속 바이오헬스혁신위원회에 보고된 내용에 따르면 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제는 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정될 경우 3회차 인하율을 보정하기로 했다. 예를 들어 지난 5년 간 PVA 협상을 통해 2회 약가가 인하됐는데, 올해도 대상이 될 경우 인하율을 감면한다는 것이다. 또한 올해는 4회차, 5회차 제품도 감면 대상이 된다. 이에 따라 올해 지침 개정이 완료되면 상당수 제품들이 혜택을 받을 것으로 예상된다. 업계에서는 인하율의 30% 수준에서 감경하는 방안이 제시될 것으로 보고 있다. 인하액이 1000원이라면 300원은 제외될 수 있다는 것이다. 다만 최종 보정방안은 복지부 등 부처와 논의 후에 선정될 것으로 알려졌다. 지난 2022년 수행된 사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구에 따르면, 26개의 동일 제품군은 10년 간 3회 이상 인하가 반복됐다. 또한 3회 이상 반복 인하가 된 제품 중 국내 제약사 제품군은 9개, 다국적 제약사 제품군은 17개로 나타났다. 따라서 적지 않은 제품들이 보정을 통해 인하율이 감소될 전망이다. 이번 개정 지침에는 청구액 구간별로 산식을 차등 적용하는 내용도 담길 전망이다. 청구액 300억원을 기준으로, 높을수록 인하율도 높게 적용하는 안이 유력하다. 또한 제외 대상 기준도 현재는 청구액 20억원 미만이지만, 이를 상향해 30억원으로 올리는 내용도 포함될 예정이다. 아울러 감염병 상황 또는 의약품 수급 불안정 등으로 일시적 사용량이 증가한 품목은 인하율을 보정하거나 추후 환급할 수 있는 방안도 담길 것으로 예상된다. 다만, 최대 인하율을 현 10%에서 15% 수준으로 올리는 등의 내용은 추후 고시 개정을 통해 반영한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 19일자로 신임 급여상임이사에 김남훈(57) 공단 前인천경기지역본부장을 임명할 예정이라고 밝혔다. 신임 김남훈 급여상임이사는 급여관리실장, 급여보장실장, 인천경기지역본부장 등 공단 주요보직을 두루 역임했으며, 보험급여에 관한 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있어 급여상임이사에 적임자라는 평가를 받고 있다. 그는 제물포고등학교를 졸업해 인하대학교 행정학 학사를 수료했다. 공단 급여상임이사는 보험급여실, 급여관리실, 약제관리실, 의료비지원실, 요양기관지원실, 건강검진실, 의료이용관리실, 보건의료자원실, 비급여관리실, 상병수당추진단 및 불법개설기관특별징수추진단 업무를 총괄한다. 공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 엔허투주100mg과 일라리스주사액, 입덧 치료제가 4월에 급여 등재될지 관심이 모아진다. 3개 약제 모두 환자, 일반인 등에게 등재 희망 여론이 높아 정부가 4월 10일 진행되는 제22대 국회의원 선거에 앞서 급여 적용 의지를 내비치고 있기 때문이다. 13일 업계에 따르면 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)와 일라리스주사액(카나키누맙), 입덧치료제(독실아민숙신산염+피리독신염산염)는 조만간 건강보험공단과 약가협상에 돌입할 것으로 전망된다. 엔허투는 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 사용된다. 지금껏 나온 유방암 치료제 가운데 가장 강력한 효능을 가진 것으로 평가된다. 일라리스는 크리오피린 관련 주기적 증후군 등 희귀질환에 사용된다. 국내에서는 사용 환자가 13명 정도 있는 것으로 파악된다. 입덧치료제는 지난 2016년 국내 출시된 이래 지금껏 한 달 10만원대 비급여로 판매되고 있다. 높은 가격 때문에 일반인 사이에서도 급여등재 목소리가 크다. 지난 1일 진행된 약제급여평가위원회에서는 엔허투와 일라리스는 급여적정성을 인정받았고, 디클렉틴장용정 등 입덧치료제 7개 품목은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 결론내렸다. 이에따라 엔허투와 일라리스는 곧바로 공단과 약가협상 절차에 들어가고, 입덧치료제 역시 30일 내 약가를 수용하면 협상 단계로 넘어가게 된다. 정부는 이들 치료제에 대해 신속등재 의지를 내비치고 있다. 앞서 건보공단도 엔허투의 다이이찌산쿄와 사전협의하며 신속 협상 방침을 정한 것으로 알려졌다. 더욱이 엔허투는 두 번의 약평위를 거치면서 적정 약가 선에 도달해 공단과의 협상이 원활할 것으로 전망된다. 엔허투는 경제성평가에 어려움을 겪었는데, 심평원이 ICER값(점증적-비용 효과비)을 탄력 적용하면서 기존보다 ICER값이 약간 상회한 것으로 전해진다. 일라리스 역시 국회와 환자단체 등에서 신속 급여를 촉구하고 있는 만큼, 빠른 급여등재가 예상된다. 건보공단은 약가협상 기한이 60일이지만, 이보다 빠른 합의를 통해 3월말 건강보험정책심의위원회에 상정한다는 목표다. 입덧치료제는 가격 수용 절차가 남아 있지만, 정부 의지에 의해 급여등재 절차가 진행된 만큼, 빠른 급여등재 가능성이 제기되고 있다. 보건당국은 총선 이전 급여등재를 통해 정부여당에 대한 우호 여론을 조성할 것으로 보인다. 이에 복지부는 다음주 쯤 입덧치료제 8개 업체와 간담회를 진행해 신속 급여 추진 입장을 밝힐 것으로 알려졌다. 업체 한 관계자는 "공단 협상 전 복지부가 나서 업체들과 간담회를 한다는 자체가 급여 등재에는 긍정적인 신호로 본다"며 "정부도 빠른 급여등재를 위해 업체 이야기에 귀 기울일 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천식 3제 복합제 '트렐리지200엘립타흡입제'가 건강보험공단과 협상을 완료했다. 이에 따라 조만간 건강보험 급여에 등재될 것으로 보인다. 13일 업계에 따르면 트렐리지200엘립타흡입제는 최근 공단과 협상을 완료하고, 최종 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여 등재될 전망이다. 이 약은 GSK 최초의 3제 복합제(ICS/LABA/LAMA) 트렐리지 엘립타의 용량을 두 배로 늘린 게 특징이다. 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 천식의 유지요법으로 사용된다. 플루티칸손 푸로에이트, 유메클리디늄 브롬화물, 빌란테롤 트리페나테이트 등 3가지 성분이 함유됐다. 3제 요법이 결합된 만큼, 더 강력한 효과가 장점이다. 기존 ICS/LABA 2제 요법에 증상이 조절되지 않은 천식에 LAMA 추가 요법이 결합된 복합제가 도움이 될 것으로 전망된다. 트렐리지200엘립타가 급여 등재된다면 COPD·천식 3제 복합제 시장은 더욱 경쟁이 치열해질 전망이다. 지난 1월에는 코오롱제약도 단일흡입형 3제 복합제 트림보우(베클로메타손디프로피오네이트/포르모테롤푸마르산염수화물/글리코피로니움브롬화물)를 출시했다. 트림보우는 주요 임상을 통해 COPD 환자에서 중등증 및 중증 악화를 감소시키고, 폐기능 및 삶의 질을 개선하는 등 우수한 치료 효과를 확인했다. 또한 천식 환자에서 폐기능 개선뿐만 아니라 중등증 및 중증 악화를 감소시켜 COPD와 천식 환자 모두에서 증상 조절에 대한 효과 및 안전성을 입증했다. 특히 초미세입자(Extrafine particles) 제제로 약물이 소기도까지 도달해 소기도장애를 겪고 있는 환자들에게 유용한다는 장점이 있다. 한편 트렐리지200엘립타는 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 이후 건강보험공단과 협상을 진행해왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국계 제약기업 '안텐진제약'이 개발한 다발골수종 신약이 국내 급여 등재에 다시 도전한다. 엑스포비오정20mg(셀리넥서)이 그 주인공. 이 약은 지난해 11월 열린 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았었다. 8일 업계에 따르면 안텐진제약은 심평원에 엑스포비오정20mg에 대한 급여를 신청했다. 이 약은 지난 2021년 8월 국내 허가를 획득했다. 국내 허가 적응증은 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료 등이다. 이후 급여 신청을 통해 국내 건강보험 시장 문을 두드렸다. 하지만 지난해 11월 약평위에서 비급여 결정이 내려지면서 첫번째 국내 급여 도전은 좌절됐다. 2017년 설립한 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 주력 개발사다. 본사는 중국 상하이에 위치해 있다. 국내에는 지난 2021년 의약품 수입업 허가를 획득하고, 김민영 전 입센코리아 대표를 수장으로 영입했다. 엑스포비오는 지난 2022년 8월 캐나다로부터 급여 적용에 성공하며 국내에서도 등재 기대감을 높였다. 최근엔 독일에서도 급여 등재됐다. 캐나다와 독일은 우리나라가 신약 급여 등재 시 참조하는 8개국 가운데 하나다. 미국에 이어 캐나다, 독일까지 급여등재에 성공하면서 국내에서 적정 약가 산출이 가능할 거란 전망이 나왔지만, 심평원 문턱을 넘어서는 데는 실패했다. 다발골수종 환자들은 5차에 사용할 수 있는 약제는 엑스포비오가 유일하다며 빠른 급여 등재를 촉구하고 있다. 이번 급여 재도전으로 환자들의 소망이 이뤄질지 주목된다. 한편 중국계 제약사가 만든 신약 중 국내에 첫 급여 등재된 약제는 베이진코리아의 혈액암치료제 '브루킨사'다. 이 약은 지난해 5월부터 ‘발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)’에 급여 적용되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 비혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 약가우대 방침을 밝히면서 제일약품 등 비혁신형제약의 신약도 수혜를 받을지 주목된다. 보건복지부는 지난 4일 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)을 발표하면서 혁신형 제약 선정여부와 상관없이 의약품 R&D 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약사에게도 약가를 우대하는 기전을 마련하겠다고 밝혔다. 이는 지난 연말 총리 직속 바이오헬스혁신위에서 발표한 '신약의 혁신가치 적정보상안'보다 더 확대된 지원책이다. 당시 신약의 혁신가치 적정보상안에서는 혁신형 제약기업이 생산하고, 한국인 대상 확증적 임상시험을 수행해 식약처 신속심사로 허가받은 국산신약을 대상으로 약가우대안을 공개했었다. 기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있게 한다는 것이다. 이 발표가 나오고 제약업계는 일단 환영했지만, 혁신형제약기업에 한정된 혜택이라는 점에서 아쉬움을 드러내기도 했다. 이에 지난달 열린 민관협의체에서 제약업계는 비혁신형 제약기업에 대한 약가우대도 필요하다고 제안한 것으로 알려졌다. 이 같은 방안을 모아 2차 건보계획에도 내용이 포함된 것으로 보인다. 특히 올해는 비혁신형 제약기업이 만든 국산 신약 탄생을 기대하고 있어 이들도 약가 혜택을 받을지 관심사다. 지난해 식약처에 품목허가를 신청한 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자스타프라잔'이 대표적인 약물이다. 자스타프라잔은 케이캡과 같은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, PPI 계열 약제보다 신속한 효과는 물론 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 온코닉테라퓨틱스는 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 289명을 대상으로 3상시험을 진행해 에소메프라졸과 비교해 비열등성을 입증했다. 올해 품목허가가 확실시되고, 이후 급여 등재 단계를 밟을 것으로 예상된다. 현재 기준으로는 비열등성 신약이기 때문에 대체약제 가중평균가 이하의 약가를 받을 것으로 보인다. 제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 혁신형제약기업도 아니어서 지난 연말 '신약의 혁신가치 적정보상안'이 발표됐어도 수혜 대상에서는 제외됐었다. 하지만, 이번 건보 2차 계획에 따라 약가우대 대상이 된다면 보다 높은 가격을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 동아에스티가 개발하고 있는 과민성 방광 치료 신약 'DA-8010'도 수혜 대상으로 거론된다. 이 약제도 올해 상반기 3상을 완료하면 연내 품목허가를 신청할 가능성이 높다. 마찬가지로 동아에스티는 혁신형제약기업이 아니어서 신약개발에도 약가가산 대상에서 제외됐었다. 업계에서는 올해 상반기 내 비혁신제약의 신약 우대기준이 마련될 것으로 기대하고 있다. 오창현 복지부 보험약제과장은 지난 5일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 "혁신형제약기업에 못 들어가지만 나름의 R&D 투자 비율을 확보하거나 보건산업, 건보재정에 긍정적으로 미친 영향을 고려해서 혁신형기업 수준은 아니더라도 일정 부분 약가를 가산하는 행정도 함께 별도로 하겠다"면서 "국가경제 기여 약가우대 기준을 상반기 내에 만들 수 있도록 하겠다"고 설명했다. 이에 설 연휴 이후 정부가 제약업계와 민·관 협의체를 통해 비혁신형 제약사의 약가우대 방안을 본격적으로 논의할 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 경찰청, 금융감독원은 병원과 브로커가 연계된 보험사기 혐의 사건에 대해 조사에 착수한다고 7일 밝혔다. 3개 기관은 지난 1월 11일 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄 척결을 위해 업무협약을 체결한 바 있다. 선량한 보험가입자의 보험료 인상을 초래하는 보험사기 범죄가 최근 병원& 8231;브로커 조직과 연계해 갈수록 대형화& 8231;전문화되는 추세이다. 예를 들어 의사 및 전문 브로커가 공모해 수백명 이상의 환자를 알선·유인한 후 허위의 진료기록·영수증 등을 발급해 보험금(보험회사) 및 요양급여(건보공단)를 편취하는 수법 등이다. 3개 기관은 지난 1월 공동조사협의회를 개최하고, 회의를 정례화하기로 했다. 금감원과 건보공단은 각 기관의 제보자를 동의에 의해 공동으로 면담하거나 보험사기 혐의내용을 주기적으로 공유하는 등 조사방식을 구체화했다. 또한 금감원 및 건보공단이 수사의뢰한 사건 목록 및 수사 경과 등을 공유하고 공동 대응 또는 수사 지원 필요사항 등을 협의했다. 경찰청은 보험사기 관련 주요 사건에 대한 수사 진행상황을 모니터링 하는 등 체계적으로 관리하기로 했다. 이에 공& 8231;민영 보험금을 둘 다 편취한 혐의가 발견된 3건을 공동조사 사건으로 우선 선정했으며, 각 사건의 진행상황에 따라 제보자 공동 면담 및 수사지원 필요사항 등을 협의하는 등 신속하게 조사& 8231;수사에 착수했다는 설명이다. 첫번째 사건은 병원·환자(200여명)가 공모해 실제로 입원하지 않은 환자들을 입원한 것처럼 서류를 조작해 보험금 및 요양급여를 편취한 사건이다. 두번째 사건은 병원·환자(400여명)가 공모해 실제로 고가의 주사치료를 받았으나 허위의 통원치료(도수치료 등) 등으로 서류를 조작해 보험금 및 요양급여를 편취한 사건이다. 세번째 사건은 비의료인이 4개 병원을 개설한 후 병원·브로커(20여명) 환자가 공모해 미용시술을 받았으나 도수치료 등을 받은 것처럼 서류를 조작해 보험금 및 요양급여를 편취한 혐의를 받고 있다. 금감원은 현재 운영 중인 보험사기 특별신고기간(‘24.2.1.~4.30.)에 접수된 제보 사건이 병·의원 보험사기와 관련되는 경우 건보공단과 공동조사를 실시해 수사의뢰 등의 조치를 취하고, 이후 경찰청의 보험범죄 특별단속과 연계해 신속히 수사로 이어지도록 대응 및 수사 지원을 강화해 나갈 계획이다. 경찰청은 올해 상·하반기 2회에 걸쳐 특별단속을 실시할 방침이다. 금감원은 소비자 유의사항을 통해 "병원 상담실장(브로커 포함) 등이 실손보험 가입 여부를 확인한 후 불필요한 진료·시술 등을 제안하는 경우 일단 의심하고 신중히 결정하고, '이 정도는 괜찮겠지', '남들도 다 한다는 데' 등 안일한 생각을 하는 순간 보험 사기자로 연루될 수 있음을 명심하라"고 당부했다. 또한 "'세상에 공짜는 없다'며 성형·피부미용 비용을 도수·무좀 치료 등으로 처리 및 영수증 발급 등 상식적으로 이해되지 않는 솔깃한 제안은 단호하게 거절하고 의심사례를 알게 된 경우 적극 제보해 달라"고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장은 신약의 진입장벽은 낮추면서도 사후평가를 강화하겠다고 말했다. 이 일환으로 고가 의약품 관리 체계 개선을 위해 '약제성과평가실'을 신설했다는 설명이다. 외국 약가 비교 재평가와 관련해서는 올해 도입할 방침이지만, 구체적인 시행 시점은 예측하기 어렵다고도 했다. 검토하는데 시간이 걸릴 것 같다고도 부연했다. 강 원장은 6일 원주 본원에서 열린 전문 기자단과의 간담회에서 이같이 밝혔다. 그는 "경제성평가 생략 약제들이나 단기간 스터디를 한 면역치료제나 희귀난치성 질환 치료제들은 사후 평가를 해봐야 한다"면서 "장기적 추적을 통해 좋은 약은 계속 급여를 주고, 그렇지 않은 약들은 퇴출시키거나 다른 약으로 전환하도록 해야 한다"고 강조했다. 외국 약가 비교 재평과와 관련해서는 이날 간담회에 참석한 김국희 약제관리실장이 "합리적이고 투명한 안을 도출하기 위해 업계와 논의를 하고 있다"며 "연내 도입할 방침이지만, 구체적인 시행안은 차후 밝힐 수 있을 것 같다"고 전했다. 다음은 강 원장과 일문입답이다. Q. 심평원 수장으로서 취임 첫 해가 지났습니다. 이에 대한 소감과 앞으로의 포부를 듣고 싶습니다. 제가 취임한 지 벌써 1년이 되었습니다. 취임 전에도 심평원과 많은 일을 해 왔었으나, 원장으로 취임 해보니 제가 생각했던 것 이상으로 심평원의 일이 매우 다양하고 깊이 있는 업무 영역을 다루고 있어 책임감을 느끼고 있습니다. 그리고 변화가 필요하다고 생각하고 있습니다. 지난해 심사평가의 지속가능한 발전을 위해서 꾸준한 소통을 실시했습니다. 특히 심평원과 의료 현장과의 인식 차이를 줄이기 위해 의약단체, 임상학회, 의료기관에 직접 방문해 현장의 목소리를 듣고 해결하고자 노력했습니다. 올 한해에도 심사·평가, 건강보험 지출관리, 필수의료 등 국정과제이행에 있어 현장 목소리를 들을 수 있는 체계를 더욱 강화해 빠르게 변화하는 의료현장을 시의성 있게 반영하고 대응하겠습니다. Q. 취임 첫해부터 여러 업무를 추진한 걸로 알고 있습니다. 그 중 유의미한 성과와 아쉬웠던 부분을 뽑는다면 무엇인가요? 취임 첫 해, 추진한 업무들의 지향점은 '국민'이였다는 점을 먼저 말씀드리고 싶습니다. 국정과제의 핵심인 필수의료 분야에 대한 적정한 보상으로 더 많은 국민이 혜택을 받을 수 있도록 지원했습니다. 초저출생 위기 상황에서 중증 및 응급소아 보상, 소아진료체계 및 분만 인프라 강화에 주력함과 동시에 암& 8231;뇌질환 등 중증질환 중심 등재를 통해 국민의 의료혜택을 확대했습니다. 특히 초고가약의 등재는 신속히 하되, 환자단위 성과관리를 통해서 건강보험 재정 보호에도 기여했습니다. 하지만, 아직 해결해야 할 과제 또한 남아있습니다. 제정된 지 오래되거나 불명확한 심사기준에 대해서는 의학적 타당성을 기반으로 개선하고, 과다 의료 이용을 상시 모니터링 해 의료쇼핑 등 과다 의료이용에 대한 분석과 구체적 대책을 마련하는 등 효율적 재정 관리 역할을 보다 잘 수행해야 할 것입니다. 아울러, 국민들이 꼭 필요한 의료 서비스를 이용하는 데에 어려움이 없도록 필수의료 분야에 대한 수가 재검토 등 지원 체계를 더욱 강화해 나가겠습니다. Q. 신년사에서 강조한 심사기준 개선, 평가 수행체계 개편의 방향과 주요 내용에 대해서 설명 부탁드립니다. 임상 현실과 환자 특성을 고려한 실질적 적정진료 환경 조성을 위해 의료현장의 목소리에 귀 기울이고, 의학적 타당성에 기반한 심사기준 개선체계를 강화하겠습니다. 취임 직후부터 여러 의약단체, 의료기관에 직접 찾아가 소통하고, 이의신청 현황 분석 등 다양한 경로로 심사기준 개선이 필요한 분야를 파악해왔습니다. 이를 통해 작년 하반기부터 척추수술 등에 대한 심사기준 개선을 추진하고 있으며, 내·외부 의료전문가가 참여하는 협의체도 운영 중입니다. 2023년 말에는 24개 전문학회와 의협·병협에 심사기준 개선의견을 요청해 현재 346개 의견이 접수됐습니다. 분야별 안건 분류 및 우선순위 설정을 거쳐 신속히 검토할 계획입니다. 아울러 심사기준 개선 후에도 효과성 모니터링을 통해 재정비가 필요한 항목을 발굴하는 등 지속적인 관리와 선순환이 이뤄질 수 있도록 하겠습니다. 요양급여 적정성 평가 수행체계 개편의 주요방향은 평가항목·지표의 양적 확대보다는 구체적인 평가목표 설정과 의미있는 치료성과를 측정하는 것입니다. 내실있는 평가체계 개편으로 의료서비스의 질적 향상과 의료현장의 평가환경을 합리적으로 개선하고자 합니다. 그간, 평가항목 지속 확대와 임계치에 달한 평가의 지속으로 의료기관의 자료제출 부담이 증가해 왔습니다. 이에, 의료 질 성과 측정을 위한 구체적인 평가목표를 설정해 목표에 도달한 평가는 종료하거나 지표를 개선함으로써 의료기관의 부담은 줄이고 의료질은 향상시킬 수 있는 '목표 중심의 평가체계'를 운영하겠습니다. 또한, 국민에게 의미있는 평가로 자리매김할 수 있도록 '치료성과 중심의 평가'로 개선하겠습니다. 장기적으로는 많은 인프라를 구축해야 하고, 의료계와 협의해 나가야 하겠습니다. 치료성과 측정을 위한 결과지표를 지속 확대하고, 의료 질 향상에 반드시 필요한 핵심지표 중심으로 지표를 간소화해 국민이 일상에서 체감할 수 있는 평가가 될 수 있도록 노력하겠습니다. Q. 지난해 조직 개편을 마무리하고 올해 1월 1일부터 본격적인 추진에 들어갔을 건데요, 이번 조직 개편의 주요 내용, 추진 방향에 대해 설명 부탁드립니다. 우리 원의 새로운 미션은 '안전하고 수준 높은 의료환경을 만들어 국민의 건강한 삶에 기여한다'이며, 이번 조직 개편의 핵심은 미션 달성을 위한 조직구성이라고 말씀드릴 수 있습니다. 이를 위해, 국정과제인 필수의료 공백 방지와 불합리한 수가체계 개선 등을 검토하고 수행할 전담조직인 '건강보험혁신센터'를 설치했습니다. 행위별 수가의 불균형에 따른 기존 보험제도를 개선하고 다양한 지불제도를 개발해 지속가능한 보상체계를 본격적으로 만들어 나가겠습니다. 건강보험 재정에 큰 부담으로 작용하는 고가 의약품 관리 체계 개선을 위해 약제성과평가실을 신설했습니다. 고가의약품의 대상 정의 및 성과관리체계 방안을 마련해 국민의 건강과 건강보험 지출관리에 실효성 있는 제도로 정착시키겠습니다. 버려진 아이가 없도록 2024년 7월부터 시행하는 출생통보와 보호출산 업무를 전담할 출생통보부도 신설했습니다. 의료계, 유관기관 등과의 폭넓은 의견수렴 및 세심한 준비를 통해 제도가 본래 취지에 맞게 운영될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 효율적 심사 업무 추진과 지역 내 소통 강화를 위해 강원과 제주 지역에 올해 7월 지역 본부를 설치할 예정입니다. 이로써 전국단위 본부 운영으로 균형을 맞추고, 현장 밀착형 심사·평가 업무를 수행해 나가겠습니다. 우리 원은 더욱 안전하고 수준 높은 의료환경을 만들어 국민의 삶에 기여하기 위한 사명을 되새기며 지속 노력하고 발전하는 조직이 될 것을 약속드립니다. 2차 건강보험 종합계획에 해외 비교 약가재평가 계획이 포함돼 있는데요. 작년 말에 심평원이 자체 안을 마련해서 지금 제약업계와 논의 중인 걸로 알고 있는데, 시행시기랑, 대략적인 재평가 방법, 대상 군을 간단하게 알 수 있을까요? (김국희 약제관리실장) 외국 약가 재평가와 관련해서는 지금 업계와 간담회를 계속 실시하고 있고요. 합리적이고 투명한 방법을 도출해 내기 위해서 지금은 논의하고 있습니다. 올해 안에 진행이 될 거고요. 그 구체적인 시기에 대해서는 차후에 말씀드릴 수 있을 것 같습니다. 약제 사전 심사제도 관련해 신규 승인 건이 굉장히 낮은 약제들이 적지 않게 눈에 띕니다. 환자들 입장에서 사전심사에서 탈락이 되면 상당히 큰 절망이 될 수 있을 것 같습니다. 획기적인 고민이 있어야 되지 않을까 생각하는데, 원장님 의견을 여쭙고요. 아울러 신약 적정가치 반영과 관련해 타임스케줄에 대해 말씀 부탁 드립니다. 사전심사는 일단 인디케이션(적응증)이 맞아야 가능합니다. 정확하게 의료진들이 기입할 필요성이 있습니다. 또한 중단 기준도 있기 때문에 동의가 필요합니다. 또한 최근 약제 급여 심사와 관련해 제약사들이 자료를 정확하게 제출해야 합니다. 그런 부분에서 오해가 생긴 부분이 있습니다. 제약사들도 협조할 책임이 있습니다. 우리 원도 심사를 150일 이내로 당기겠다고 그러잖아요. 그래서 고가 난치성 질환이나 항암제 등은 진입 장벽은 좀 낮추고 사후 평가를 강화하고자 합니다. 경제성 평가 생략 약제들은 이후 이 약들이 어떻게 돼가는지 팔로업을 해서 이 약이 진짜 효과 있는지 봐야 되는 것 아니겠어요. 면역치료제나 표적치료제, 희귀 난치성 질환 치료제들은 대규모 스터디를 진행하지 않았기 때문에 사후에 많은 데이터를 모아 평가를 해봐야 합니다. 사후평가를 통해 검증되면 진입은 조금 원활하게 해도 되지 않나 이런 의견들이 많아 지금 연구를 하고 있습니다. 결과적으로 국민에게 좋은 약을 잘 공급해 주는 게 중요하다고 봅니다. 그래서 장기적인 추적을 통해 좋은 약은 급여를 유지하고, 그렇지 않은 약들은 퇴출을 시키고, 다른 약으로 전환해야 되겠습니다.