[데일리팜=정흥준 기자]신약 등재 기간을 단축하는 약가제도 개편안을 놓고 찬·반 대립이 이어지고 있다. 치료 접근성을 강화해달라는 요구와 건보재정 부담이 급증할 것이라는 우려가 양립하는 중이다. 심평원 등 실무 기관에서는 사후관리 강화를 위한 채비를 하고 있지만, 신속등재 실효성이나 부작용에 대한 우려는 계속되고 있다. 지난 달 경실련과 함께 신속등재 추진 재검토를 주장했던 건강사회를위한약사회는 내주 약가제도 설명회를 열고 신약 약가제도 개편안에 대한 문제를 지적할 예정이다. 10일 환자단체연합회는 신속등재-사후평가 제도를 신속히 운영해달라고 촉구했다. 항암제와 희귀질환치료제 허가 후 건강보험 등재 지연으로 치료 접근성이 떨어져 있다는 지적이다. 정부는 최근 약가제도 개편 방안을 통해 2026년부터 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하는 ‘신속등재-사후평가 제도’ 시범사업을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 신속등재-사후평가 강화 정책을 빠르게 추진해달라는 게 연합회 입장이다. 연합회는 “초기 단계에서 진입을 차단할 것이 아니라, 성과 기반의 정교한 사후평가와 관리 체계를 갖추는 것이 중요하다”고 강조했다. 약가제도 개편안은 그동안 기등재 약가인하에 이목이 집중되며, 신약 신속등재 개편 방향은 상대적으로 관심을 덜 받아왔다. 마다할 이유가 없는 산업계에서는 표정관리를 하며 구체적인 시행 방안만 기다리고 있었다. 하지만 지난 2월 경실련, 중증질환연합회, 건약 등이 신속등재 재검토를 촉구하며 이슈화가 됐다. ICER 임계값 상향, 약가유연계약제 등을 포함해 공개 공청회를 촉구하기도 했다. 이달에도 사회적 논의를 촉구하는 지적들이 이어질 예정이다. 건약은 오는 18일 신약 약가제도 개편안을 주제로 설명회를 열고 신속등재 추진에 반대 입장을 밝힐 것으로 보인다. 건약 관계자는 “성과를 평가해 환급하는 방안은 마련돼 있지만, 사후평가를 거쳐 약가를 깎거나 퇴출하는 사후관리 방안은 마련돼 있지 않다”면서 “건보 재정 부담이 급증할 것으로 예상되기 때문에 대책 마련이 우선돼야 한다”고 말했다. 이어 ”사후관리 강화 방안이 과연 우리나라에 적절한지도 의문이다. (설명회에서는)신속등재를 포함해 신약 약가제도 개편의 영향에 대해 다룰 것”이라고 했다. 신약 약가제도 개편 방향도 제네릭 약가인하 개편안과 마찬가지로 사전 논의가 충분하지 않았던 게 문제라는 지적이다. 제약사 관계자는 “제네릭과 마찬가지로 개편안 발표 전에 충분한 논의가 이뤄지지 않았기 때문에 생긴 일이다. 시행 방안에 대해 조율하는 과정만 거쳤더라도 지금과 같은 반발은 없었을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]건보 재정 위기에서 실효성 있는 약제비 절감을 위해 성분명처방을 의무화하자는 제안이 나왔다. 또 참조가격제와 제네릭 경쟁입찰제 등 단계적인 구조 개혁이 필요하다는 주장이다. 11일 건강보험 중심 약가제도 개편을 주제로 열린 국회 토론회에서는 재정 지속가능성 확보를 위한 정책 방안들이 제시됐다. 토론회는 남인순·이수진·서영석·김윤·장종태 더불어민주당 의원과 무상의료운동본부, 좋은공공병원만들기운동본부가 공동주최하고, 국민건강보험노동조합이 주관했다. 이날 나영균 배재대 보건의료복지학과 교수는 약제비 증가에는 구조적 비효율이 복합적으로 작용하고 있다고 분석했다. 나영균 교수는 크게 ▲상품명처방 관행 ▲고가의 제네릭 약가 ▲잦은 외래 ▲다제처방 관행 ▲비효율적 약가 구조를 꼬집었다. 나 교수는 “상품명처방 관행으로 대체조제가 어렵다. 의사 처방을 약사가 바꾸는 게 쉽지 않아 대체조제율이 1% 미만"이라며 “의사의 이익을 약사가 받는 것이 아니냐는 문제가 제기된다. 따라서 제네릭 약가를 낮추면 약사도 오해를 받지 않고 건보 재정에도 이익이 될 수 있다”고 말했다. 나 교수는 “한국 제네릭 약가는 OECD 평균의 2.14배 높다. 정부 개편안에 담긴 40% 인하 보다 더 낮춰야 한다”고 주장했다. 문제를 해결하기 위해 ▲성분명처방 의무화 ▲참조가격제 도입 ▲제네릭 경쟁입찰제를 통한 약제비 구조 개혁을 제안했다. 나 교수는 “성분명처방 의무화로 연간 7.9조원을 절감할 수 있다. 대체조제를 하면 인센티브를 줘서 활성화할 수 있다. 프랑스나 호주처럼 80% 이상 올릴 수 있다”면서 “또 참조가격제를 하면 53.55%가 아니라 서로 더 낮은 가격 경쟁을 하게 될 것이고, 2.6조원 이상 절감할 수 있다”고 했다. 또 공단 주도로 성분별로 제네릭 경쟁입찰을 도입해, 최저가 상위 5개 제품만 등재하자는 파격적인 제안도 했다. 3단계 구조 개혁을 모두 할 경우 약제비를 총 50%(13.5조원)을 절감할 수 있다고 추산했다. "제네릭 INN, 비대면진료는 성분명처방...공단 산하 공공제약사 필요" 품절약과 비대면진료 처방부터 성분명처방을 확대해 판촉 경쟁에서 가격 경쟁으로의 변화를 유도하자는 주장도 나왔다. 정형준 원진녹색병원장은 “의사들도 상품에 익숙해져서 성분명을 얘기하면 서로 모르는 사태까지 일어나고 있다. 대형병원 평가 자료를 보면 상품명이 유사한데, 성분이 달라서 착오하면 안되는 약품 리스트가 들어가 있다. 비효율적이고 생산적이지 않다”고 지적했다. 이어 정 병원장은 “환자가 처방 받은 약에 대한 정보를 제대로 인지하지 못하고 있다. INN으로 상품명 자체에 성분명을 넣도록 하는 방안이 있다”고 제안했다. 비대면진료에 성분명처방을 의무화해야 한다고 주장했다. 인근 약국에서 동일 성분의 약을 수령받을 수 있어야 합리적이라는 것이다. 정 병원장은 “비대면으로 진료를 받고 그 약이 없는 동네약국에서 받으라고 하는 것은 논리적으로 맞지 않다”고 설명했다. 아울러 건보공단 산하의 공공제약사 설립, 약제의 급여 평가 권한을 공단으로 이관하는 방안을 제시하기도 했다. 정 병원장은 “공단 산하의 공공제약사를 운영하고 문제를 하나씩 해결해나갈 수 있다”면서 “또 약제 총액의 상한을 두고 급여 평가를 공단이 맡아서 해야 한다. 심평원은 치료재료나 행위를 평가하고, 약제는 공단이 하는 것이 맞다”고 주장했다.

[데일리팜=정흥준 기자]식약처 허가를 받은 항암제와 희귀질환치료제가 건강보험에 등재되기까지 22개월에서 46개월까지 긴 시간이 걸리고 있다며, 신속등재-사후평가 제도가 마련돼야 한다는 주장이 나왔다. 10일 한국환자단체연합회는 지난 2021년부터 2025년까지 5년 동안 건강보험 등재된 항암제 32개와 2022년부터 2025년까지 4년 동안 건강보험 등재된 희귀질환 치료제 20개의 허가 후 등재까지 소요된 시간을 분석, 발표했다. 분석 결과에 따르면, 항암제의 경우 식약처 허가 후 건강보험 등재까지 평균 1년 10개월(659일)이 소요되는 것으로 나타났다. 희귀질환 치료제는 허가 후 건강보험 등재까지 3년 10개월이 소요되는 사례도 확인됐다. 연합회는 “건강보험 등재 기간 동안 환자는 허가된 치료제가 존재하더라도 상당한 기간 고액의 비급여로 치료할지를 결정해야 하는 상황에 놓이게 된다”고 토로했다. 이번 분석은 ▲식약처 허가일 ▲건강보험 등재 신청일 ▲암질환심의위원회 심의·통과일 ▲약제급여평가위원회 평가·통과일 등 신약의 건강보험 등재 과정에서 주요 단계별 소요 기간을 분석했다. 항암제의 경우 식약처 허가 이후 건강보험 등재 신청까지 평균 191일(약 6개월)이 소요되는 것으로 나타났다. 연합회는 “제약사가 식약처 허가 후 신속하게 건강보험 등재 신청을 하지 않으므로 그만큼 등재 절차가 지연돼 환자들이 피해를 보게 된다”고 설명했다. 건강보험 등재 신청 후에도 암질환심의위원회 심의·통과일까지 평균 약 156일(약 5개월)이 걸리고, 암질심 통과 후 약제급여평가위원회 평가·통과까지 평균 약 201일(약 6~7개월)이 걸리는 것으로 나타났다. 따라서 항암제의 경우 건강보험 등재 신청 후 암질심 심의와 약평위 평가 절차에서 약 1년이 소요된다는 설명이다. 정부가 약가제도 개편방안에 담았던 신속등재 정책 방향성에 공감하며, 신속등재-사후평가 시범사업을 제안했다. 연합회는 “정책이 실효성을 거두기 위해서는 신약의 임상적 효과의 불확실성에 대한 우려를 초기 단계에서 진입을 차단할 것이 아니라, 성과 기반의 정교한 사후평가 및 관리 체계를 갖추는 것이 중요하다”고 강조했다. 제약사의 책임 있는 역할도 당부했다. 건강보험 등재 신청이 늦어지는 등의 이유로 절차가 지연되고 있다는 지적이다. 연합회는 “분석 결과에서도 나타났듯 식약처 허가 이후 제약사의 건강보험 등재 신청 자체가 늦어지거나 자료 보완 과정이 반복되면서 전체 건강보험 등재 절차가 지연되는 사례가 확인되고 있다”고 했다. 연이어 “제약사는 환자의 절박함을 이윤 극대화나 협상의 도구로 삼아서는 안 된다. 환자의 치료 접근성을 실질적으로 높이기 위해서는 식약처 허가 후 신속한 건강보험 등재 신청과 합리적인 약가 수용, 성실한 자료 제출을 통해 적극적인 역할을 해야 한다”고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편에 따른 기등재 약가인하에서 혁신형 제약사나, 연구개발 우수 제약사의 경우 약가인하를 유예하는 방안이 논의된 것으로 알려졌다. 다만, 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 소위원회와 건정심까지 촉박한 일정이라 막판 조율과 논의의 진전 가능성은 불투명하다. 10일 업계에 따르면, 제약업계는 제약바이오협회를 통해 혁신형 제약기업에 대한 기등재 약가인하 유예 등이 담긴 의견을 복지부에 전달한 것으로 확인됐다. 혁신형 제약기업이나 그에 준하는 R&D 우수 제약사는 약가제도 개편안에 담긴 40%대 약가인하를 유예하는 방안이다. 혁신형 제약사는 49개사지만 R&D 우수 제약사까지 포함하면 그 숫자는 더 많을 것으로 보인다. 일정기간 유예를 거쳐 다시 인하율을 적용하겠지만, 업계는 사실상 일괄인하로 볼 수 있는 현 개편안과는 달리 완충제 역할이 될 것으로 보고 있다. 하지만 정부가 이를 수용할 경우 당장 인하되는 품목이 줄어들고 재정 절감 예상액도 달라질 수 있다. 따라서 기등재 인하 대상을 2012년 이후 등재까지로 범위를 넓힐 가능성도 배제할 수 없다. 또 혁신형 제약기업에 준하는 제약사의 기준을 설정하는 일도 이뤄져야 하는데, 정부 수용 여부가 불투명한 상황이라 시기상조로 보고 있다. 개편안 수정을 위해서는 다양한 세부 조율이 이뤄져야 하지만 건정심 소위가 내일(11일)로 임박했기 때문에 업계에서는 정부의 기존안 강행을 우려하고 있다. 이달 소위원회는 약가제도개편 원포인트 논의가 이뤄지는 11일, 그 외 추가적인 논의가 이뤄지는 18일로 두 차례 진행된다. 업계에서는 속도전에 집중한 약가인하 시행보다는 유예 기간을 통한 세부적 논의 필요성을 강조하고 있다. 지난 2월 국회 복지위 전체회의에서 정은경 복지부장관은 혁신성을 담는 약가개편안 검토 입장을 밝힌 바 있다. 업계에서는 현장 목소리를 더 듣고 신중한 결정이 내려져야 한다고 토로하고 있다. 제약사 관계자는 “복지부는 약제비 절감 목적으로 이뤄진 약가제도 개편이 아니라고 했기 때문에 재정 절감액을 목표로 두지 말아야 한다”면서 “다양한 의견을 내고 있지만 정부가 기존안을 밀어붙이려는 건 아닌지 걱정”이라고 전했다. 이 관계자는 “만약 시행하려거든 일부만 단계적으로 시작을 하고, 나머지 유예기간을 갖는 동안 더 구체적이고 실효성 있는 방안을 같이 고민해볼 수 있다”고 피력했다. 또 다른 제약사 관계자도 “충분히 심사숙고해야 한다. 한 번 결정을 내리고 나면 되돌릴 수 없고, 그 영향이 산업계의 방향성에 막대한 여파가 있기 때문에 소통할 수 있는 시간을 더 가져야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 빅데이터 분석센터를 확대 구축하기 위해 신규 협약기관을 공모한다. 올해 신규 기관은 서울권역을 제외한 대학교 또는 병원(병원급)이 대상이며, 4개소를 선정할 예정이다. 기존 협약기관이 모두 서울에 집중돼있는 점을 감안했다. 3월 9일부터 27일까지 접수하며 지원 기관의 전자 문서 시스템을 통해 공모신청서를 작성해, 기관직인을 날인한 후 전자문서로 발송하면 된다. 공모신청서 등 자세한 사항은 ‘건강보험 빅데이터 플랫폼’ 누리집 고객지원 공지사항에서 확인할 수 있다. 공단은 향후 5년간 4개소씩 단계적 확대할 계획이다. 공단 관계자는 “빅데이터 분석센터를 단계적으로 확대해 이용자 중심의 빅데이터 분석‧인프라 개선을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 빅데이터 분석센터는 건강보험 빅데이터를 분석할 수 있는 인프라로 외부 접속이 차단된 안전한 클라우드 기반의 오프라인 분석환경이다. 이달 기준 전국 14개소 306석 운영 중이다. 또 건강보험 빅데이터란 공단이 보유하고 있는 자료를 연구 목적(학술, 정책 등)에 맞게 추출 및 구축한 자료다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 6일 서초동 국제전자센터 22층 대회의실에서 ‘제3기 국민소통참여단’ 발대식을 개최하고 국민과의 소통 강화에 본격적으로 나섰다. 이번 제3기 모집에는 약 400명의 국민이 지원하며 높은 관심을 보였다. 심평원은 공정한 선발을 위해 SNS 활동성, 심평원 사업에 대한 관심도, 지원 동기의 충실도 등을 종합 평가해 최종 100명을 선발했다. 다양한 국민의 의견을 균형 있게 반영하기 위해 지역․성별․연령․직업 등 여러 요소를 고려해 참여단을 구성했다. 또 지난 활동 우수자 일부를 포함해 활동의 연속성과 전문성도 함께 확보했다. 이날 발대식은 국민이 직접 보건의료 서비스의 질 향상과 건강보험 정책 결정 과정에 참여하는 ‘국민소통참여단’ 활동의 의미를 공유하고, 제3기 출범을 알리기 위해 마련됐다. 행사는 참여 단원들에 대한 위촉장 수여식과 심평원의 주요 사업 소개, 국민소통참여단의 활동 안내 순으로 진행됐다. 국민소통참여단은 앞으로 1년간 심평원의 주요 정책에 대한 ▲아이디어 제안 ▲홍보 콘텐츠 제작 ▲서비스 개선 모니터링 등 다양한 활동에 참여한다. 정책과 서비스를 국민의 시각에서 살피고 다양한 의견을 제시하는 역할을 수행할 예정이다. 김기원 심평원 홍보실장은 “그동안 국민소통참여단은 심평원과 국민을 잇는 중요한 가교 역할을 해왔다”며, “치열한 경쟁을 뚫고 선발된 만큼 참여단 한 분 한 분의 의견을 소중히 반영해 정책과 서비스 개선에 적극 반영하겠다”고 전했다. 이어 “앞으로도 국민이 체감할 수 있는 보건의료 서비스 개선과 국민 중심 정책 추진을 위해 지속적으로 소통을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국GSK의 골수섬유증 신약 옴짜라정(모멜로티닙)과 호산구성 질환 치료제인 누칼라오토인젝터주(메폴리주맙)가 건보공단과의 약가협상에 돌입했다. 또 한국얀센의 다발골수종 치료 신약 다잘렉스피하주사(다라투무맙)도 등재 마지막 단계인 가격 협상을 진행한다. 6일 업계에 따르면 지난 1월 약제급여평가위원회를 통과한 신약들이 공단과 협상 절차에 들어갔다. 옴짜라정 100·150·200mg은 ▲빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증 치료에 누칼라주는 ▲성인 및 청소년에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식치료에 추가 유지요법으로 급여 인정받은 바 있다. GSK는 한 번에 두 가지 신약에 대한 급여 적정성을 인정받으며 동시 등재 가능성에 기대를 모으고 있다. 옴짜라는 작년 3월 암질심을 통과했지만 대체약제 선정 등의 이유로 약평위 상정이 미끄러지며 재도전까지 시간이 걸렸다. 약 10개월 만에 재도전해 약평위 관문을 통과했다. 또 누칼라의 새로운 제형인 오토인젝터는 자가 투여 주사제로 환자가 집에서 직접 투약가능한 것이 특징이다. 자가주사제형까지 급여를 확대하면 누칼라 처방 시장 입지가 넓어질 것으로 보인다. 옴짜라와 누칼라는 지난 약평위에서 ‘평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다’는 조건이 달렸다. 제약사가 이를 수용한 만큼 공단과는 예상청구액 등에 대한 세부적인 협상이 이뤄질 전망이다. 한국얀센의 다잘렉스피하주사는 ‘새롭게 진단된 경쇄 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법’에서 급여 적정성을 인정받았다. 옴짜라, 누칼라와 달리 약평위에서 평가 금액 이하 수용이라는 별도 조건이 달리지 않아 협상에 직행했다. 다잘렉스의 피하주사 제형으로 작년 하반기 암질심을 통과한 후 상급종합병원 처방권에 속속 진입하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]3세대 뇌전증 치료제인 브리비액트(브리바라세탐)가 넘지 못한 급여 시장에 제네릭이 먼저 등재 깃발을 꽂을 것인지 관심이 집중된다. 종근당·대웅·삼진제약 등 제네릭 7개사가 등재할 경우, 오리지널이 없는 급여 시장에서 제네릭사들 간의 경쟁이 벌어질 전망이다. 5일 약평위는 국내 7개 제약사의 브리바라세탐 성분 뇌전증치료제 29개 품목에 대해 급여 적정성을 인정했다. 종근당(브리베타정), 대웅제약(브리바탑정), 부광약품(부광브리필정), 환인제약(브리바정), 삼진제약(브리세탐정), 명인제약(부리팜정), 현대약품(브릴렉트정)이 약가협상과 건정심을 거쳐 등재 수순을 밟게 될 예정이다. 오리지널은 지난 2019년 국내 허가를 받은 한국UCB제약의 브리비액트다. 보험 진입을 도전했지만 등재에 실패하고, 작년에는 재심사(PMS) 자료를 미제출한 것으로 알려졌다. 작년 2월 특허가 만료되면서 제네릭 허가가 줄지었고, 약평위 관문까지 통과하며 급여 진입 목전에 와 있는 상황이다. 약가협상만 마무리한다면 오리지널의 빈 자리에 제네릭이 등재 깃발을 꽂는 진풍경이 펼쳐질 수 있다. 만약 제네릭이 선등재하면 과거 UCB제약의 또 다른 뇌전증 치료제 ‘빔팻(라코사마이드)’와 동일한 사례가 된다. 지난 2010년 국내 허가를 받았던 빔팻은 약가 문제로 끝내 급여 등재에 실패했고, SK케미칼의 빔스크 등 제네릭이 먼저 보험 진입한 바 있다. 의약품시장 조사기관 유비스트에 따르면, 작년 빔스크는 45억의 매출을 올리며 전년 34억 대비 32% 성장세를 보였다. 지난 2021년 23억원에서 4년 동안 꾸준하게 처방 실적을 올려왔다. 브리바라세탐으로 등재를 목전에 둔 제네릭 7개사도 동일한 방정식으로 시장 안착에 나설 것으로 보인다. 오리지널이 넘지 못한 약가 문턱을 넘을 수 있을 것인지가 최종 관건이다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여 진입에 도전하는 초고가 신약이 늘어나면서 2중, 3중 위험분담계약을 맺는 약제들이 점차 늘어나고 있다. RSA 환급형에 총액제한형, 환자단위 성과기반 환급형까지 3중 계약을 하는 사례도 증가 추세다. 5일 업계에 따르면 최근 등재를 하는 초고가 신약들이 기존 환급형과 총액제한형에 더해 성과기반 환급형까지 결합된 계약으로 급여 진입하고 있다. 정부는 신약 접근성과 재정 위험 관리를 위한 안전장치를 강화하는 것인데, 사실상 결합형은 급여 문턱을 넘기 위한 필수옵션으로 자리잡고 있다. 이달 등재 또는 급여 확대한 신약들도 결합형 계약이 다수를 차지했다. 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)과 한국아스트라제네카의 이뮤도, 임핀지 등은 모두 환급형과 총액제한형이 함께 적용됐다. 엑스포비오의 경우 급여 확대에 따른 추가 재정소요금액이 116억원으로 예상됐으나, 정부는 두 가지 RSA 적용으로 실제 재정소요는 그보다 적을 것으로 판단했다. 올해 1월 등재한 녹십자의 알라질증후군 소양증 치료제 리브말리액(마라릭시뱃염화물)은 환급형과 총액제한형에 환자단위 성과기반 환급형까지 3중으로 적용됐다. 환자단위 성과기반 환급형은 치료 성과를 추적해 사전에 합의된 목표를 달성하지 못하면, 제약사가 일정 금액을 환급하는 방식이다. 약평위와 건정심을 통과한 것도 녹십자가 성과기반 환급 등을 포함한 위험분담안을 제출했기 때문으로 알려졌다. 작년 10월 등재한 입센코리아의 담즙정체증 환자의 소양증치료제 빌베이캡슐(오데빅시바트)도 3중 계약을 체결한 사례다. 빌베이는 비용효과성 평가에서 대체약제 연간 소요 비용보다 고가라는 지적을 받았다. 하지만 제약사가 제시한 위험분담제 유형으로 등재 문턱을 넘을 수 있었다. 당시 연간 예상 청구 금액은 118.4억원이었는데 위험분담계약을 통해 재정소요는 더 적을 것으로 판단했다. 면역항암제와 고가 신약의 급여 등재와 확대가 늘어나는 경향에 따라 제약사들도 환급형과 총액제한형에 성과기반 환급형까지 적극 활용하며 보험 진입의 관문을 두드리고 있다.