[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)이 그동안 진료비 심사 참고자료로 활용해 온 인공지능(AI) 의료영상 판독 결과를 실제 심사 업무에 처음 적용한다. 1일 심평원은 딥러닝 기반 AI 의료영상 판독 시스템을 통해 축적한 데이터를 바탕으로 판독 정확도를 높여왔다. 검증을 마친 무릎관절(퇴행성관절염) 분야부터 AI 판독 결과를 심사 업무에 적용했다고 밝혔다. 심평원은 지난 2018년부터 AI 기술을 활용해 의료영상을 자동 분석하는 판독 시스템을 구축해 운영해왔다. 척추, 무릎관절, 요로결석 등의 의료영상에 대한 AI 판독 결과를 그동안 심사 참고자료로 활용해 왔다. AI 판독 결과는 심사 담당자가 관련 심사자료와 함께 확인하는 방식으로 활용된다. 다만 전문적·의학적 판단이 필요한 경우에는 심사위원의 검토를 거치게 된다. 특히 AI 판독 결과만으로 심사 결과를 결정하지 않고 최종 판단은 사람이 수행한다는 원칙을 적용한다. 심평원은 이번 적용으로 반복적인 의료영상 확인에 소요되는 시간을 줄여 심사 업무 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 요양기관이 요양급여비용 청구 결과를 확인하기까지 걸리는 기간도 단축될 전망이다. 또 AI를 활용해 확보한 시간을 전문적인 판단이 필요한 심사에 집중함으로써 심사의 질과 생산성을 함께 높인다는 계획이다. 심평원은 AI 판독 결과의 심사 업무 적용에 앞서 ‘인공지능(AI) 의료영상 판독 결과 업무 적용을 위한 내부 운영·윤리 기준’도 마련했다. 해당 기준에는 AI 판독 결과의 활용 범위와 절차 등이 담겼다. 최종 판단은 사람이 맡는다는 원칙을 명시했다. 이를 통해 심사 업무에서 AI를 책임 있게 활용할 수 있는 내부 운영 기반을 갖췄다는 설명이다. 심평원은 이번 무릎관절 분야 적용을 시작으로 척추와 요로결석 등으로 AI 판독 결과의 활용 범위를 단계적으로 확대할 계획이다. 아울러 운영 결과와 판독 정확도를 지속적으로 점검해 적용 범위를 조정하고 고도화해 나갈 방침이다. 홍승권 심평원장은 “그동안 참고 목적으로 활용해 온 AI 의료영상 판독 결과를 심사에 처음 적용했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 AI 운영·윤리 원칙을 바탕으로 인공지능 전환(AX)을 적극 추진해 심사의 전문성과 효율성을 높이고, 국민이 체감할 수 있는 디지털 보건의료 혁신을 선도해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 기등재 재평가를 통해 약가를 53.55%에서 45%로 단계적으로 인하할 예정인데, 각 연차별 조정 금액보다 상한액이 낮은 경우 약가가 유지된다. 예를 들어 올해 9월 약제급여목록표 기준 동일제제 최고가(53.55%)가 100원일 경우, 현재 약가가 94원인 품목은 내년 4월 51% 수준으로 약가인하가 이뤄지지 않는다. 31일 저녁 복지부는 기등재 재평가 계획을 공고했다. 공고에 따르면 내년 4월 1단계(2013년 이전 등재) 약가인하가 이뤄진다. 재평가 대상은 올해 9월 약제급여목록표에 등재된 제품이며, 8월 1일 이후 개정된 규정으로 평가돼 등재된 제품은 포함하지 않는다. 또 현재 상한액이 각 연차별 조정 금액보다 낮을 경우 해당 연차에 인하하지 않는다. 각 연차별 조정금액보다 높은 상한액에 해당되는 연차부터 조정한다. 즉, 9월 급여목록표 동일제제 최고가를 53.55% 기준으로 두고 51%, 49%, 47%, 45% 수준으로 단계적으로 인하하는데, 이미 그보다 낮은 가격이 된 품목은 인하 대상에서 제외한다는 뜻이다. 가령 9월 최고가(53.55%)가 100원인 약제의 상한액이 85원이라면, 3년차(47% 인하)까지는 인하되지 않고 4년차 45% 수준으로 인하된다. 해당 약제의 3년차 인하 가격은 88원인데 85원으로 이미 그보다 가격이 낮기 때문이다. 아울러 환자 진료상 안정적 공급이 필요하지만 과거 대비 동일제제 상한금액 중 최고가격이 큰 폭으로 인하된 제품의 경우 제약사 신청·접수를 통해 해당 제품을 포함한 동일제제 제품들을 2차 재평가 대상으로 검토·분류할 수 있도록 했다. 다만, 큰 폭의 인하율이 구체적으로 공지되지는 않았다. 1단계, 2단계 재평가 시점도 명확해졌다. 1차 대상은 내년 4월부터 조정에 들어가 2033년 4월에 마무리된다. 2단계 약제는 2030년 10월부터 시작해 2036년 10월까지 45%로 인하된다. 혁신형 제약기업은 4년, 준혁신형은 3년의 특례기간이 적용된다. 혁신형 또는 준혁신형이었다가 인증 탈락할 경우, 특례 적용 없이 즉시 45% 약가로 인하가 적용된다. 만약 기등재 재평가 기간 동안 혁신형-준혁신형 제약기업 인증으로 지위가 변경되는 경우에는 조정에 반영한다. 다만, 약가가 떨어진 뒤에 준혁신형이나 혁신형을 받는다고 해서 이미 떨어진 약가가 올라가지는 않는다. 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 또는 원료직접생산의약품, 항생주사제와 소아용의약품의 경우에는 상한금액 조정 기준에 따른 최종 조정금액에 (68/45-1)×100%를 가산한다. 기준 요건 미충족 약제는 최고가 대비 20%씩 패널티를 적용한다. 기준요건 1개를 미충족한 약제는 각 연차별 조정 약가의 80% 수준으로 떨어진다. 단독등재의 경우 재평가 제외 대상이다. 만약 최초등재는 아니지만 나머지 약제들이 전부 급여 삭제된 경우에도 단독등재로 인정한다. 또 단독으로 등재된 복합제도 단일제 등재 제품 수와 관계 없이 단독등재로 인정한다. 위임형 후발약이 같이 등재된 경우에는 각각 독립된 제품으로 보고 단독등재로 인정하지 않는다. 개발 목표 제품이 재평가 대상이라면 투여경로, 성분, 제형이 동일한 제품의 회사 수가 1개인 자료제출의약품도 재평가 대상에 포함된다. 자료제출 의약품 중 단독 등재인 개량신약 또는 개량신약복합제의 경우에는 재평가 대상에서 제외한다. 제약사들은 오는 10월 31일까지 재평가 제외, 가산·특례 적용, 재평가 차수 조정, 기준요건 충족 여부 등을 입증할 자료를 제출해야 한다. 평가 결과에 대한 이의신청 기간은 내년 1월 중순경까지 가능하다. 재평가 대상제품을 보유한 모든 회사는 입증 자료 제출이 없더라도 담당자 연락처와 이메일 주소가 기재된 공문을 제출해야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자]한미약품의 고혈압·고지혈증 복합제 ‘아모잘탄큐(암로디핀‧로사르탄‧로수바스타틴)’의 제네릭이 10월 출시할 전망이다. 휴온스가 국내 허가를 받은 ‘베실살탄큐’ 3개 용량을 8월과 9월 잇달아 급여 등재하면서 출격 채비를 마쳤다. 1일 업계에 따르면, 휴온스는 이달 베실살탄큐5/100/5mg(암로디핀‧로사르탄‧로수바스타틴)를 급여 등재했다. 지난 8월에는 베실살탄큐5/50/10mg, 5/100/10mg 2개 용량을 급여 진입한 바 있다. 이로써 작년 하반기 허가받은 3개 용량을 모두 등재했다. 베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐와 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐는 암로디핀 캄실산염인 반면, 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 식약처에도 자료제출의약품으로 허가를 받았다. 베실살탄큐 3개 용량의 약가는 5/100/5mg 1261원, 5/50/10mg 1314원, 5/100/10mg 1527원을 받았다. 아모잘탄큐의 동일 용량 약가는 순서대로 1089원, 1228원, 1355원이다. 베실살탄큐의 약가가 아모잘탄큐보다 더 높게 산정됐다. 휴온스 관계자는 “순차적으로 급여 등재했으며, 허가 품목은 모두 10월 1일 출시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 최근 휴온스는 아모잘탄큐 제제 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리 심결을 받은 바 있다. 지난 2024년 6월 회피 심판 청구 이후 약 2년만이다. 품목 허가와 특허회피 청구 심결, 급여 등재까지 연이어 마무리하면서 10월부터는 본격적인 아모잘탄큐 추격에 나설 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 아모잘탄큐는 2020년 이후 연 매출 100억원이 꾸준히 넘었다. 지난 2022년 119억원까지 올랐던 처방 실적이 잠시 주춤하며 작년에는 109억원을 기록한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난해 35개 주요 수술의 총 진료비가 14.7% 상승하며 처음으로 10조원을 넘겼다. 수술 건수는 215만건으로 전년 대비 4.8% 증가했고, 수술 건당 진료비는 평균 496만원으로 9.5% 증가했다. 가장 수술 건수가 많은 수술은 백내장이었으며, 수술 건당 진료비가 가장 높은 수술은 심장수술로 4808만원으로 집계됐다. 31일 건강보험공단이 발표한 ‘2025년 주요 수술 통계연보’에 따르면, 35개 주요 수술의 진료비는 10조 6738억원으로 전년보다 무려 14.7% 증가했다. 2021년 8조 4580억원에서 5년 만에 약 2조 2000억원 늘었으며, 2021~2025년 연평균 증가율은 6%다. 수술 건당 진료비 역시 2025년 496만원으로 전년보다 9.5% 증가했다. 2021년 393만원에서 작년 496만원으로 올라 5년 연평균 증가율은 6%다. 반면 수술 건수는 전년 대비 4.8% 증가에 그쳤다. 가장 많이 시행된 수술은 백내장으로 69만 2126건을 기록했다. 이어 일반 척추수술 19만9147건, 제왕절개수술 17만 7232건, 치핵수술 15만1864건, 담낭절제술 10만3817건 순이었다. 상위 수술 가운데 제왕절개수술은 전년보다 10.2%, 내시경 및 경피적 담도수술은 8.5%, 담낭절제술은 6.5% 늘어 상대적으로 높은 증가세를 보였다. 수술 건당 진료비 역시 증가했다. 작년 35개 주요 수술의 건당 진료비는 평균 496만원으로 전년보다 9.5% 늘었다. 2021년 393만원과 비교하면 5년 동안 연평균 6% 증가한 수준이다. 수술별로 보면 격차는 더욱 컸다. 건당 진료비가 가장 높은 수술은 심장수술로 4808만원이었고, 관상동맥우회수술 4329만원, 줄기세포이식술 2732만원이 뒤를 이었다. 반면 치핵수술은 121만원, 백내장수술은 131만원, 하지정맥류수술은 142만원으로 상대적으로 낮았다. 수술별 변화에서는 내시경하 척추수술의 증가세가 특히 두드러졌다. 내시경하 척추수술 환자는 2021년 1만 2064명에서 2025년 3만 947명으로 늘었다. 전년 대비 증가율은 57.3%, 2021~2025년 연평균 증가율은 26.6%에 달했다. 수술 건수 역시 2025년 3만 1729건으로 전년보다 57.4% 증가했다. 진료비 증가폭은 더욱 컸다. 내시경하 척추수술 진료비는 2021년 약 254억원에서 작년 약 949억원으로 증가했으며, 5년간 연평균 증가율은 39%였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 기등재 재평가 1단계 약제를 2단계 약제로 조정하는 방안이 새롭게 마련됨에 따라 ‘기준 인하율’에 관심이 집중되고 있다. 1단계 약제는 내년 4월, 2단계 약제는 2030년 10월부터 약가인하가 시작된다. 2단계로 재평가 차수 조정이 되는 품목은 약가인하가 약 4년 늦어지며 그동안 매출 방어가 가능하다는 이점이 있다. 31일 업계에 따르면, 기등재 재평가 차수 조정이 가능한 약제는 2014년 약가 대비 16% 이상 인하된 약제가 거론되고 있다. 최근 실무협의체에서는 차수 재조정을 위해 3가지 검토 요건을 논의한 바 있다. ▲안정적 공급 관리가 필요하고 ▲2014년 약가 대비 일정 수준 미만으로 약가가 낮아진 약제다. 대신 ▲리베이트, 급여적정성 재평가, 일회용 점안제 등은 제외하기로 했다. 3가지 요건을 충족하는 품목에 대해서는 재평가 공고 후 10월까지 제약사 별도 신청을 받아 2단계로 조정을 결정하겠다는 계획이다. 가장 중요한 건 ‘일정 수준 미만’이 구체적으로 몇 %의 인하율을 의미하느냐다. 또 기계적으로 인하율을 적용할 것인지도 관건이다. 현재까지 가장 유력하게 언급되는 기준은 2014년 53.55%의 약가가 이미 45% 수준으로 낮아진 품목이다. 만약 이 기준대로라면 지난 12년 동안 약 16% 약가인하가 추가로 이뤄진 품목은 신청 요건을 충족하게 되는 셈이다. 이들 중 안정 공급이 필요하다고 판단이 드는 약제들은 정부 검토와 이의신청을 거쳐 약가인하가 4년 늦어지는 것이다. 다만, 정부가 아직 차수 조정 대상을 분류하는 명확한 인하율을 공지하지 않았기 때문에 어떤 품목이 수혜를 볼 것인지는 좀 더 두고봐야 하는 상황이다. 기등재 재평가 관련 공고는 오늘이 유력하다. 만약 ‘약가가 과도하게 낮아진’ 품목의 인하율을 기계적으로 적용할 경우 아쉽게 대상에서 제외되는 약제들이 나올 것으로 예상된다. 업계 관계자는 “(기준 인하율을 정하면)1% 이내 차이로도 차수 조정 여부가 엇갈리게 될 수 있다. 따라서 많이 낮아진 약가를 어떻게 볼 것인지는 세부적인 조율 과정이 필요할 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]작년 지출한 의료비 중 본인부담상한액을 초과한 226만여 명에게 총 3조 760억원이 환급된다. 보건복지부와 국민건강보험공단은 2025년도 개인별 본인부담상한액이 확정됨에 따라 오는 8월 31일부터 초과금 지급 절차에 돌입한다. 30일 복지부와 공단에 따르면 이번 환급을 통해 대상자 1인당 평균 약 136만 원을 돌려받게 되며, 혜택은 경제적 취약계층과 고령층에 집중된 것으로 나타났다. 226만 2605명에게 총 3조 760억원 지급으로 전년 대비 인원 5.9%, 지급액 10.2% 증가했다. 소득 하위 50% 이하가 전체 대상자의 89.1%(201만 6503명), 지급액의 76.6%(2조 3556억 원)를 차지한다. 65세 이상 고령층이 전체 대상자의 57.9%(131만 761명), 지급액의 67%(2조 596억원)에 달한다. 건보공단은 8월 31일부터 지급 대상자에게 네이버, KT(PASS앱), 카카오톡 등 전자문서를 우선 활용해 안내문을 발송하며, 미열람 시 우편으로 개별 통지한다. 사전에 '지급동의계좌'를 등록한 131만 2819명(58%)은 별도 신청 없이 9월 2일부터 순차적으로 계좌 자동 입금이 진행된다. 안내문을 받은 대상자는 공단 누리집, 건강보험25시(모바일 앱), 전화(1577-1000), 팩스, 방문 등을 통해 본인 명의 계좌로 환급을 신청할 수 있다. 동일 요양기관에서 최고액인 826만 원을 이미 초과해 공단이 병원으로 직접 지급한 1846억 원(2만 7742명)은 이번 개별 지급 대상에서 제외된다. 올해부터는 환급금 수령 시 유의해야 할 규정이 추가됐다. 오는 10월 8일 국민건강보험법 시행 예정에 따라, 공단이 초과금을 지급할 시점에 가입자의 건강보험료나 징수금 체납액이 있다면 해당 금액을 선공제한 후 남은 금액만 지급하게 된다. 유주헌 복지부 건강보험정책국장은 "본인부담상한제는 취약계층의 의료비 부담을 덜어주는 핵심 안전망"이라며 의료비 부담 경감을 위한 지속적인 제도 개선을 약속했다. 김남훈 건보공단 급여상임이사 역시 "예기치 못한 중증 질환으로 인한 과도한 의료비 지출을 막는 든든한 버팀목 역할을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 우리나라가 공공의료 AI 도입의 첫 발을 떼며 데이터 표준화와 인프라 구축을 고심하는 사이, 덴마크는 의약품 허가 심사부터 시판 후 약물감시까지 다방면의 규제 업무에 AI를 적극 활용하고 있다. 이러한 글로벌 흐름에 발맞춰 보건복지부와 건강보험심사평가원 역시 최근 정부가 발표한 ‘AI 기본 의료 전략’을 바탕으로 공공 보건의료 분야의 전면적인 AI 전환에 나서겠다는 의지를 밝혔다. 클라우스 묄드루프 덴마크의약청 데이터분석국장은 28일 건강보험심사평가원이 ‘AI 대전환과 보건의료 혁신’을 주제로 개최한 국제 심포지엄에서 EU가 규제 업무에서 AI를 어떻게 활용하고 있는지에 대한 현황을 공유했다. 덴마크 의약품청은 인허가 심사 등 공적 규제 업무에 챗GPT나 클로드 등 일반 상용 AI를 활용하지 않는다는 원칙을 세웠다. 외부 서버로의 데이터 유출 위험이 있을 뿐 아니라, 어떤 데이터셋으로 학습됐는지 알 수 없는 '블랙박스' 구조를 띠고 있기 때문이다. 규제기관이 내린 판단의 근거를 제약사에 명확히 소명할 수 있어야 하므로, 출처가 불분명한 상용 모델은 도구로 부적합하다는 판단이다. 묄드루프 국장은 "우리가 의존하는 챗GPT나 클로드 같은 생성형 AI는 그 모델 안에 무엇이 들어있는지, 어떤 데이터로 학습됐는지 알 수 없는 블랙박스와 같다"며 "우리가 AI를 활용해 심사 초안을 작성해 제약사에 보냈을 때, 제약사 측에서 어떤 근거로 이런 판단을 내렸느냐고 반문할 수 있다"고 지적했다. 결국 자체 폐쇄망 시스템 내에 오픈소스 언어모델을 구축하고, 심사관이 지정한 특정 규제 지침과 표준작업지침 내에서만 답변을 생성하는 AI 모델을 개발해 운용 중이다. 또 최종 판단은 해당 분야의 전문 심사관이 직접 검토하고 확정하는 '인간 중심 통제‘ 원칙을 세웠다. 묄드루프 국장은 “직원들에게 본인의 전문 분야에서만 AI를 사용하라고 지시한다. 자신이 모르는 분야라면 시스템 통제가 불가능하고, 전문가여야만 AI가 만들어내는 환각 현상을 걸러낼 수 있다”고 강조했다. 하지만 AI 활용 범위는 폭넓다. 인허가 심사뿐만 아니라 ▲시판 후 약물감시 ▲처방 최적화 지원 등에도 활용하고 있다. 묄드루프 국장은 "가령 새로운 뇌전증 신약을 복용한 환자가 의사에게 호르몬 변화를 호소하더라도, 의사가 이를 부작용으로 공식 보고하지 않을 수 있다"며 “덴마크의 모든 의료 데이터에 접근할 수 있는 시스템을 통해 보고되지 않은 부작용 사례를 순식간에 찾을 수 있다”고 설명했다. 임상 현장의 리얼월드데이터를 분석해 환자 맞춤형 처방을 유도하는 실증 사업도 추진하고 있다. 묄드루프 국장은 "메트포르민을 처방받은 환자의 약 10%는 5~6개의 다른 약물을 복용하고 있다는 등의 이유로 90일 이내 복약을 중단한다"면서 "AI를 통해 치료 실패 패턴과 대상자를 미리 예측할 수 있다면, 복약 중단이 예상되는 고령 다약제 환자에게는 처음부터 주 1회 투여 제형 등 다른 대안을 처방하도록 안내할 수 있다"고 덧붙였다. 복지부 "효과 기반 보상 체계 고민"...심평원 "심사 자동화 넘어 적정진료로 환류" 덴마크 등 글로벌 규제당국의 AI 전환 흐름에 맞춰 보건복지부와 건강보험심사평가원도 공공 보건의료와 심사·평가 시스템 전반에 AI를 접목하기 위한 전략을 구체화하고 있다. 특히 정부가 최근 'AI 기본 의료 전략'를 발표한 만큼 주무부처와 기관으로서의 역할을 다하겠다는 입장이다. 다만, 데이터 표준화와 막대한 인프라 비용, 보상 체계 수립 등 현실적인 과제들도 해소해야 한다. 박정환 복지부 의료인공지능데이터정책국장은 "정부가 의료 인공지능의 발전에 있어서 중요한 역할을 하는 플레이어가 돼야 한다고 생각한다"면서 "AI 모델의 개발부터 시작해서 공공의료 체계에 도입하는 데 적극적인 투자를 할 것“이라고 말했다. 특히 박 국장은 "국가가 보유하고 있는 GPU들을 지원할 것이다. GPU가 없어서 공공의료에 AI를 활용하지 못한다는 말은 없도록 하겠다“고 밝혔다. 다만, 임상 현장에서 보건의료 분야 AI 활용에 대한 보상 체계는 평가 후 이뤄져야 한다는 입장이다. 박 국장은 "단순히 사용 횟수에 비례해 인센티브를 지급할 경우 건강보험 재정의 지속가능성이 흔들릴 수 있다. 사용량이 많다고 환자에게 무조건 이득이 되는 것도 아니다"라고 지적했다. 이어 "유의미한 임상적 효과를 냈는지 사후적으로 정밀 평가하고, 이에 따라 적정할 보상을 어떻게 할 것이냐에 대해 많이 고민하고 있다"고 했다. 심평원은 국민건강 증진과 건강보험 재정의 지속 가능성을 위해 AI를 적극 도입하겠다는 의지를 표명했다. 민간 정보 보안과 데이터 표준화, 막대한 인프바 비용의 한계에도 불구하고, 적정진료 환류까지 이어지는 AI 도입을 추진한다는 방침이다. 김무성 심평원 AX혁신실장은 "결국 AI를 왜 도입해야 하는가라는 질문의 종착지는 국민 건강 증진과 건강보험 재정 지출의 효율화"라며 "(단순 심사 업무 활용에 그치지 않고)의료기관이 실시간으로 적정 진료를 펼칠 수 있도록 피드백하는 환류 시스템까지 필요하다"라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]보건의료 분야에서 AI 활용이 부작용 없이 확산되기 위해서는 명확한 방향성 제시와 신뢰 구축이 중요하다는 제언이다. 28일 건강보험심사평가원은 앰배서더 서울풀만호텔에서 ‘AI 대전환, 보건의료 혁신의 미래를 열다’를 주제로 국제 심포지엄을 개최했다. 에릭 슈더랜드 OECD 선임 보건경제학자는 “현재 직면하고 있는 문제는 AI 기술을 어떻게 확산시키고, 어떤 효과적인 방식으로 모두가 혜택을 볼 수 있게 하느냐다”라며 “특히 보건의료 분야에서는 빠르게 대응하면서 동시에 해를 끼치지 않아야 한다는 기본 원칙을 준수해야 한다”고 했다. 보건의료 분야 AI 활용 확산을 위해 ▲명확한 활용 분야 제시 ▲신뢰 구축 ▲AI 생애 전주기 관리에 대한 책임 ▲데이터 통합과 협력이 중요하다고 제언했다. 에릭 슈더랜드는 “확산의 속도는 신뢰의 속도와 비례한다. 우선 어디에 활용할 것인지 명확해야 한다. 의식적인 선택이 필요하다. 다만, 보건의료 분야에서는 사람을 중심으로 이뤄져야 한다는 게 기본 원칙”이라고 강조했다. 기술 활용이 빠르게 확산되면서 동시에 위해를 끼치지 않기 위해서는 공동의 목표가 명확해야 한다고 강조했다. 각기 다른 방향성을 낼 때의 혼란을 방지하기 위해 명확한 방향성을 제시해야 한다는 조언이다. 슈더랜드는 “AI 생애주기에 거쳐 주무당국에 누가 책임질 것인가가 중요하다. 리더십과 감독, 시스템 관리를 위해 책임 소지가 명확해야 한다”면서 “절차와 프로세스를 개선해서 빠른 속도로 솔루션을 개발하고 안정성을 확보하는 중심 기구가 있어야 한다”고 말했다. 슈더랜드는 “디지털 인프라, 데이터 표준을 고민해야 한다. 적절하고 일관된 정책이 필요하다. 개발, 평가, 구축, 진화까지 AI 생애 전주기를 어떻게 관리하고 책임질 것인지 고민해야 한다”며 신뢰 구축의 중요성을 강조했다. 아울러 기존에 개발된 기술을 활용해 혁신을 이뤄내는 북유럽 국가들의 방식을 참고해, 기술 개발에 중복된 노력을 최소화해야 한다고 했다. AI 기술 도입 시 경제적 영향을 단기와 중기, 장기로 나눠 평가하고 이를 대중과 공유해야 한다고 덧붙였다. 그는 “AI 활용한 처방이 얘기되면서 간호사의 하루 업무 시간을 얼마나 줄여줄 수 있다고 얘기한다. 장기적으로는 환자를 더 면밀히 살펴볼 수 있고, 삶의 균형을 찾을 수 있다고 볼 수 있지만 단기적으로는 비용 증가만 생길 수 있다”고 설명했다. 단기적으로는 비용이 늘어나지만 중장기적으로 경제적 효과가 있다는 점을 공동체가 함께 공유해야 추진력과 신뢰를 확보할 수 있다는 의미다. 아울러 양자컴퓨터 등 새롭게 등장하게 될 기술들을 융합할 수 있는 준비를 하고 있어야 한다고 당부했다. 그는 “앞으로 3~5년 뒤에 나타날 신기술이 있다. 양자컴퓨터 등 신기술을 미래 대비해 빠르고 성숙하게 융합할 수 있도록 준비해야 한다”고 말했다. 이어 그는 “한국의 상황을 지켜봤는데, 굉장히 독보적인 위치에 있다. 디지털, 데이터 인프라를 구축하고 있어 효과적으로 활용할 수 있다”면서 “또 국민 신뢰가 탄탄하다. 더 강화하는 정책이 필요하다”고 제언했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산)이 내달 급여 진입하며, 연 매출 230억원의 ‘프라바페닉스’ 시장을 본격 공략한다. SK케미칼과 동화약품이 동일 성분의 제품을 함께 등재하면서 세 회사의 영업력을 바탕으로 시장 점유율 확대에 나설 전망이다. 27일 업계에 따르면, 유나이티드제약은 지난 5월 허가를 받은 이상지질혈증 2제 복합제 페노듀오캡슐을 내달 등재할 예정이다. SK케미칼의 이지프라펜캡슐, 동화약품의 프라바펜캡슐이 동시에 보험 적용을 받는다. 이들 3품목은 모두 1040원의 약가를 받았다. 프라바스타틴 2제 복합제는 유영제약의 ‘프라바페닉스캡슐’이 사실상 독점해왔다. 프라바페닉스는 프라바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 약제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2020년 이후로 매년 200억원 이상의 매출을 기록하고 있다. 프라바스타틴 조합의 경쟁 복합제 품목이 없어 안정적인 매출을 유지해왔다. 지난 5월 유나이티드제약이 프라바스타틴에 ‘페노피브릭산’을 결합한 자료제출의약품 페오듀오캡슐을 허가 받으면서 상황이 달라졌다. SK케미칼 이즈프라펜캡슐과 동화약품 프라바펜캡슐은 모두 유나이티드가 위탁 제조를 하는 품목이다. 프라바페닉스가 확보하고 있는 시장의 틈새를 함께 공략한다. 유나이티드는 국내 최초로 활성대사체인 페노피브릭산을 적용했다며, 기존 페노피브레이트 제제와 달리 식사와 관계 없이 복용할 수 있다는 점을 강조하고 있다. 복약 편의성을 높여 환자 순응도를 높일 수 있다는 점을 주요 마케팅 포인트로 활용할 것으로 보인다. 또 개량신약 강자답게 독자 기술인 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 약물 용해도와 생체이용률을 개선했다. 내달 등재되는 3개사 품목들은 모두 프라바페닉스 시장을 정조준하고 있지만, 공격적인 마케팅으로 프라바스타틴 복합제 시장에 대한 인지도가 올라갈 경우 시장 파이가 함께 커질 것으로 예상된다.