[데일리팜=김지은 기자] 양산부산대병원(병원장 이상돈)은 지난 3월 28일 디지털헬스케어 병원 구축을 위해 카카오헬스케어와 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 병원과 카카오헬스케어 측 업무협약 내용은 ▲의료 빅데이터 활용 ▲스마트 의료 시스템 개발 ▲디지털 헬스케어 개발 및 활용 ▲기타의 상호 협력 등이다. 협약식에서 황희 카카오헬스케어 대표는 “양산부산대병원과 디지털 협업을 통해 병원을 방문하는 환자들에게 새롭고, 편안한 디지털 경험을 제공함으로써 환자의 만족도를 높이고 나아가 환자 중심의 의료서비스를 획기적으로 개선할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이상돈 병원장은 “카카오헬스케어와의 협약은 디지털헬스케어 서비스 향상을 위한 중요한 발걸음”이라며 “이를 통해 병원의 디지털 헬스케어 시스템을 강화하고, 환자 중심의 의료서비스를 제공하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다. 양산부산대병원 측은 이번 협약으로 카카오헬스케어 기술과 노하우를 활용해 환자 중심 디지털헬스케어 서비스를 개발하고, 이를 병원 내 시스템과 연동하여 환자 중심의 최첨단 의료서비스를 제공할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 진행한 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 장기 투여 연구 중간결과 환자들의 관절 건강 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 일본 나라의과대학 미도리 시마(Midori Shima) 교수 연구팀은 기존 제8인자 제제로 치료하던 12세 미만 중증 A형 혈우병 비항체 환자 30명을 대상으로 연구를 진행하고 있다. 2019년부터 헴리브라를 투여해 관절 건강에 미치는 영향과 약효를 평가 중인 연구팀은 최근 열린 미국혈액학회 연례회의(ASH 2023)에서 약 3년(145주차)이 지난 시점의 중간 결과 데이터를 공개했다. 연구 중간결과에 따르면, 관절 운동을 원활하게 해주는 윤활막이 과도하게 커지는 ‘활막비대증’과 혈액 내 헤모시데린 색소가 침착돼 피부가 검붉게 변하는 ‘헤모시데린(hemosiderin)’ 증상을 겪은 환자 수는 투약 1주차에 각각 10명이었으나 145주차에 2명으로 줄었다. 또 투약 1주차에 0.90점이었던 ‘혈우병 관절건강 점수(HJHS)’는 145주차에 0.44점으로 개선됐다. HJHS는 혈우병 환자들의 관절건강을 평가하는 지표로 관절 손상이 심할수록 점수가 높다. 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)는 헴리브라 투약 전 3.7회에서 투약 후 0.7회로 낮아졌다. 치료가 필요한 관절 출혈 빈도는 0.4회에서 0.2회로 개선됐다. JW중외제약 관계자는 “반복적인 관절 출혈은 혈우병성 관절병증으로 이어져 만성 통증을 겪을 수 있다”며 “이번 연구를 통해 헴리브라가 중증 A형 혈우병 소아환자의 관절 건강을 개선하는 데 효과적이라는 점을 확인했다는 데 의미가 크다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품은 LG화학 출신 최성열 CSO를 영입했다고 1일 밝혔다. 소재사업 확장과 미래전략사업 수립을 위해서다. 최성열 CSO는 서울대 산업공학과를 졸업하고, LG화학에서 35년간 경영기획, 중국지역총괄, 자회사 대표 등을 역임했다. 화학소재 분야에서 다양한 글로벌 사업 경험과 네트워크를 보유한 전문가다. 국전약품의 제약·화학 사업 분야에 신 성장 동력을 창출할 것으로 기대된다. 홍종호 국전약품 대표는 "LG화학에서 오랜 기간 경영기획과 글로벌한 사업경험, 네트워크를 보유한 최성열 CSO 영입으로 국전약품은 원료의약품 사업을 넘어, 전자소재, 신약 개발, 완제의약품, 바이오 사업 등 사업영역 확대를 통해 성장세를 더욱 가속화 해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] GC(녹십자홀딩스)의 헬스케어 자회사인 GC케어가 디지털 헬스케어를 이끌 신임 대표이사로 김진태 대표를 선임하고 수익성 강화와 신사업 발굴에 집중한다. GC케어는 지난 29일 제21기 정기주주총회를 개최하고 김진태 대표를 신임 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 김진태 신임 대표는 서울대학교 금속공학과를 졸업하고 맥킨지와 현대카드 등에서 전략·운영·마케팅 등 다양한 경력을 쌓았다. 이후 ADT캡스와 티몬 부사장을 거쳐 2018년에는 지오영 그룹 총괄사장을, 2022년부터 최근까지 한샘 대표이사를 역임한 바 있다. 김 대표이사는 IT, 금융, 유통 등 여러 분야에서 변화와 성과를 만들어낸 경험이 있는 전문 경영인이다. 김대표는 앞으로 GC케어에서 신규 성장 동력 확보와 중장기 전략 수립 등 지속적인 혁신을 도모해 회사를 이끌어 나갈 예정이다. GC케어는 기업의 건강 경영을 지원하는 임직원 건강관리 서비스 및 콜 상담 기반의 기업 헬스케어 서비스를 지속 확장하는 동시에 디지털 플랫폼 어떠케어의 서비스 고도화를 통한 경쟁력 강화에 힘쓰고 있다. GC케어 관계자는 “김진태 대표이사 영입을 통해 턴어라운드 기틀을 마련하고 디지털 헬스케어 업계 선도 기업으로 자리매김해 나갈 것”이라며 “김 대표는 경영 전반에 대한 전문성과 탁월한 리더십으로 가시적인 성과를 만드는 데 기여할 적임자”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 태극제약은 복합 성분 위장질환 치료제 ‘위앤프레쉬정’을 출시했다고 1일 밝혔다. 위앤프레쉬정은 8가지 양& 8729;한방 성분이 복합 처방된 위장질환 치료제로 소화불량과 함께 과식, 체함, 속쓰림, 구역, 구토, 위통, 위부팽만감 등을 동시 개선하는 데에 효과가 있다. 탄수화물과 단백질, 지방 및 섬유소의 강력한 소화작용을 돕는 디아스타제, 프로테아제, 셀룰라제, 리파제 및 감초 성분의 소화 효소제와 위장관 운동 조절제인 트리메부틴말레산염, 진경작용을 하는 스코폴리아엑스 성분이 함유되어 있다. 또 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘과 메타규산알루민산마그네슘 3종의 제산제가 위산과다와 속쓰림 완화에 도움을 준다. 이 제품은 약국에서 처방전 없이 구입이 가능한 일반의약품으로 성인 기준 1회 2정, 1일 3회 매 식간에 복용한다. 포장 단위는 10T, 200T로 구매 가능하다. 태극제약 관계자는 “위앤프레쉬정은 소화불량과 위산과다 등에 효과가 좋지만, 장기 복용 및 위장진통, 진경제와 함께 투여하지 말아야 한다”고 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 흑삼의 호흡기 염증 억제 효과를 인체적용시험으로 밝히는 데 성공, 호흡기건강 개선 개별인정원료 등재에 박차를 가할 계획이라고 1일 밝혔다. 최근 알피바이오는 농촌진흥청 및 한국생명공학연구원과 3년 간의 연구 끝에 ‘흑삼’의 호흡기 염증 억제 효과를 인체적용시험으로 밝히는 데 성공했다. 이번 인체적용시험은 호흡기 불편자 100명을 대상으로 흑삼추출물 섭취군과 위약(가짜 약) 섭취군으로 나눠 1일 0.5g의 흑삼 추출물과 위약을 12주간 복용하게 한 뒤, 호흡기 건강 관련 지표를 평가하는 방식으로 진행했다. 그 결과 흑삼 추출물 섭취군은 대조군보다 △삶의 질 총점은 54.76%, △삶의 질 활동력 지수는 123.2% 향상됐으며, △체내 염증 정도는 186.73% 개선된 것으로 나타났다. 이에 앞서 동물실험을 통해 ‘항-천식효과’와 ‘항-COPD(만성폐쇄성폐질환)’ 효과를 확인하여 해외 유명 학술지인 IJMS(International Journal of Molecular Science)와 Antioxidants에 게재한 바 있다. 알피바이오가 공동 개발한 흑삼 제조 기술은 4~6년근 고려 인삼을 3회에서 4회 이하 찌고 건조하는 과정을 반복하여 만들어지며, 흑삼만의 특이 ‘진세노사이드’인 Rg3, Rk1, Rg5의 유효 함량으로 규격을 설정하게 된다. 이는 백삼, 홍삼과 차별성을 제시할 수 있는 흑삼 특유의 지표 성분 설정의 근거 확보로 이어졌다. 알피바이오 측은 “농진청에서 인정한 흑삼의 기준은 ‘인삼을 3~4번까지만 찌고 건조해 만든 것’으로 1급 발암물질인 벤조피렌 안전성 관리기준을 통과한 것”이라고 설명했다. 특히 이번 연구결과 발표에 앞서 농촌진흥청은 2023년 ‘인삼산업법 시행규칙’ 개정을 완료해 흑삼의 제조 방법과 표준화된 품질관리 방법을 규격화했다. 알피바이오 배문형 연구소장은 “흑삼추출물을 활용해 다양한 제형의 건강기능식품과 일반식품의 개발에 박차를 가하고 있으며, 다양한 유통사와의 협력을 통해 국내 뿐 아니라 해외시장의 판매체계 구축에 힘쓸 계획이다”라며 “이번 인체적용시험 성공으로 인해 국내 인삼 농가의 안정적인 인삼 수급과 시장 활성화에 힘을 쏟겠다”라고 전했다. 알피바이오 측은 “현재 호흡기건강 개선 관련한 기능성 원료 및 건강기능식품은 없다”라며 “흑삼추출물의 식약처 기능성 원료 등재를 통해 품질과 안정성에서 검증된 세계 유일의 K-프리미엄 건강기능식품 출시에 박차를 가할 것이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 종근당과 손 잡고 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 공동 판매에 나선다. 대웅제약과 종근당은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 이달부터 공동 판매한다고 1일 밝혔다. 대웅제약 측은 "이번 협력은 양사가 영업·마케팅 역량을 모아 시너지를 극대화하기 위한 차원에서 진행됐다"라면서 "종근당과 전략적 동반자 관계를 새롭게 구축해 펙수클루의 ‘1품1조' 비전 실현에 박차를 가한다는 계획이다"라고 설명했다. 펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 기록하며 성공적으로 시장에 안착했다는 평가를 받는다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 대웅제약 측은 “올해 위염 적응증 급여확대와 종근당과의 공동판매가 본격적으로 이뤄지면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 보인다”라고 전망했다. 종근당은 지난해까지 HK이노엔의 P-CAB 신약 케이캡을 판매한 경험이 있다. 대웅제약은 “이번 협력을 기점으로 2030년내 국내 연 매출 3000억원을 달성하고, P-CAB의 점유율을 높여나가 전반적인 성장을 견인해나간다는 계획이다”라고 포부를 밝혔다. 펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현 및 2시간 이하의 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 등을 획기적으로 개선했다는 평가다. 펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 완화시켰다고 회사 측은 설명했다. 이창재 대웅제약 대표는 “양사가 P-CAB 신약을 성공적으로 론칭한 경험을 살려 펙수클루가 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 더욱 가까이 다가갈 수 있도록 힘을 아끼지 않을 것”이라며 “이번 협력을 업계 내 동반성장의 모범·성공사례로 만들고, 나아가 펙수클루 ‘1품1조’ 실현을 위한 발판으로 삼을 것”이라고 말했다. 김영주 종근당 대표는 "종근당은 이미 P-CAB 제품을 시장에 성공적으로 론칭하고 블록버스터급 약물로 성장시킨 경험이 있다”며 “P-CAB 시장에서 축적한 풍부한 노하우와 양사의 강한 영업·마케팅 역량이 시너지를 발휘해 국내 위식도역류질환 치료제 시장을 선도할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2020년 6월 급여 등재 이후 심평원 사전심사 항목이었던 스트렌식주(아스포타제알파, AZ)가 다음달부터 사후심사로 전환된다. 이 약은 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법으로, 그동안 급여 적용을 받으려면 투여 전 심평원의 사전심사를 받았어야 했다. 하지만 이달부터는 사전심사를 받지 않아도 돼 치료기회가 더욱 확대될 전망이다. 심평원은 이 같은 내용의 '사전심사의 절차 등에 관한 세부사항' 개정을 안내했다. 시행은 4월 1일이다. 스트렌식주는 급여기준 개정에 따라 4년만에 사전심사 항목에서 삭제된다. 기존까지 이 약은 사전 신청해 승인받은 경우에 한해서만 요양급여가 인정됐다. ·계속 투여하려면 치료 시작 후 3개월, 치료 시작 후 6개월, 이후 6개월마다 신청서를 제출해야 했다. 하지만 심평원은 작년말 사전승인제도 개선방안, 올초 스트렌식주 분과위원회에서 스트렌식주의 사전심사를 삭제하기로 했다. 전문가들의 의견을 따른 것이다. 스트렌식주는 지금껏 사전승인율이 높았다. 더불어 사전승인 제도를 적용받지 않더라고 환자수 변동은 크지 않을 전망이라는 점이 이번 결정에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 한편, 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리주'가 급여 등재됨에 따라 사전심사 항목에 솔리리스의 동일성분 약제 에피스클리도 추가된다. 사전심사 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)와 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이다. 솔리리스가 새로 적응증을 획득한 시신경 척수염 범주질환(NMOSD)는 사전심사 대상이 아니다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스 경영권 분쟁에서 현 이사회 측이 임종윤 사장 측에 표대결에서 패배했다. 한미사이언스 모녀 측 특수관계인에서 이탈표가 나오면서 승부가 갈린 것으로 분석된다. 모녀 측에서 200만주 가량의 이탈표가 나온 것으로 추정된다. 이탈표가 나오지 않았다면 승부는 정반대로 나왔을 것이란 계산이 나온다. 1일 업계에 따르면 지난달 28일 열린 한미사이언스 정기 주주총회에서 이사 선임 안건에 대해 의결권이 있는 주식 6776만3663주 중 5962만4506주가 행사됐다. 전체 발행 주식에서 의결권이 없는 자사주를 제외한 주식 중 88.0%가 이사 선임 안건에 투표했다. 임종윤 사장 측이 추천한 이사 5명 모두 50% 이상의 득표율을 기록하며 이사회 입성에 성공했다. 임주현 부회장을 포함한 한미사이언스 이사회 추천 이사는 모두 득표율이 50%에 못 미쳤다. 임주현 부회장이 2859만709주를 받아 득표율이 48.0%에 그쳤다. 주총 전날 양 측이 확보한 의결권을 적용하면 매우 이례적인 수치다. 모녀 측은 총 2984만3912주(42.66%)를 확보하며 형제 측의 2849만8254주(40.56%)를 134만5658주(2.1%포인트) 앞선 상태에서 주총을 맞았다. 모녀 측의 특수관계인과 국민연금 등 기존 확보 지분 2984만3912주는 의결권 행사 주식 5962만4506주의 50.1%에 해당한다. 양 측이 기존에 확보하지 않은 소액주주 등의 주식 954만3082주다. 모녀 측이 소액주주의 주식 1표도 가져오지 않았더라도 의결권 행사 주식의 과반을 얻었기 때문에 승리한다는 계산이 된다. 양 측이 기존에 확보한 주식 수는 5822만581주다. 이 경우 추가로 소액주주 등이 투표한 주식 수는 140만3925주에 불과했다는 계산이 나온다. 형제 측이 모바일 의결권 대리행사 앱 액트를 통해 확보한 의결권은 145만5787주다. 형제 측은 오프라인에서도 다수의 주주들의 의결권을 확보했다. 여기에 한미그룹 임직원 3000여명으로 구성된 한미 사우회가 약 23만주를 모녀 측에 행사한다는 의지를 표명했다. 모녀 측도 의결권 대리행사 모바일 앱 비사이드를 통해 소액주주의 의결권을 확보했고, 한미사이언스 주식을 보유한 기관투자자들로부터 상당수 의결권을 확보한 것으로 알려졌다. 양 측이 확보한 의결권에 비해 실제 주총에서 행사된 의결권이 한참 못 미친다는 계산이 된다. 모녀 측과 형제 측이 사전에 확보했다고 공개된 의결권이 실제로 주주명부에 기재된 주식 수보다 부족했다는 가설이 제기된다. 우선 모녀 측과 형제 측이 사전 확보한 의결권에 환매조건부매매계약 주식이 포함돼 있다는 점이 변수다. 환매조건부 주식매매계약은 주식을 매도했지만 일정 기간 이후에 다시 살 수 있는 권리가 있는 조건부 주식매매 형태를 말한다. 고 임성기 회장의 타계 이후 유족들은 상속세 재원을 마련하기 위해 환매조건부 주식매매계약을 적극 활용했다 모녀 측 보유 주식 중 215만9620주에 대해 환매조건부 주식매매계약이 체결됐다. 송영숙 회장은 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아와 31만2120주를 117억원에 처분하는 환매조건부 매매계약을 맺었다. 임주현 부회장은 총 184만7500주에 대해 환매조건부 매매계약이 걸려있다. 임종훈 사장도 보유 주식 중 에쿼티스퍼스트홀딩스코리와 환매조건부 매매계약이 체결된 235만3620주가 포함됐다. 환매조건부매매계약이 체결됐더라도 주식을 매수한 에쿼티스퍼스트홀딩스가 아직 주식을 보유하고 있다면 의결권은 유효하다. 하지만 에쿼티스퍼스트홀딩스가 주식을 팔았다면 의결권은 없다. 모녀 측과 형제 측이 공시한 보유 주식보다 실제 의결권은 적을 것이란 추정이 가능하다. 만약 에쿼티스퍼스트홀딩스가 한미그룹 오너 일가로부터 환매조건부 주식매매계약으로 사들인 주식을 모두 처분했다면 양 측의 보유 주식에서 총 451만3240주에 대한 의결권이 감소한다는 추정이 가능하다. 이 경우 주주총회에서 투표권이 행사된 주식 수는 591만7165주로 계산된다. 주총 이전에 공개되지 않은 의결권 954만3082주의 최대 62.0%를 양 측이 확보했다는 얘기다. 다만 환매조건부 주식매매계약으로 처분한 주식은 전체 주식에 비해 10%에 못 미칠 뿐더러 양 측이 비슷한 물량을 처분했기 때문에 에쿼티스퍼스트홀딩스의 처분 여부는 주총 승부에 미치는 영향이 거의 없다. 양 측의 사전 보유 주식에서 환매조건부매매계약으로 처분한 주식을 빼면 모녀 측은 최소 2768만4292주와 2602만3049주를 확보한다. 여전히 166만1243주로 격차가 작지 않다. 만약 모녀 측과 형제 측이 보유한 주식 중 환매조건부매매계약 체결 주식이 의결권이 모두 사라지고 소액주주 등으로부터 591만7165주를 50%씩 확보했다고 가정하면 양 측은 각각 3064만2875주와 2898만1632주를 확보했다는 계산이 나온다. 주총에서 모녀 측 추천 이사 6명의 평균 득표 수는 2862만9764주다. 형제 측 추천 이사 5명의 평균 득표 수는 3097만8029주로 집계됐다. 형제 측이 소액주주의 표심을 압도적으로 많이 가져가야 나올 수 있는 결과다. 하지만 모녀 측도 기관투자자와 소액주주로부터 상당수 의결권을 확보했기 때문에 소액주주의 일방적인 투표는 현실적으로 이뤄지기 힘들다. 모녀 측 주식 중 200만주 가량이 형제 측으로 넘어가야 최종 득표 수에 근접하다는 추정이 가능하다. 200만주는 의결권 행사 주식 5962만4506주의 3%가 넘는다. 모녀 측 특수관계인 중 200만주 가량이 형제 측으로 넘어가면서 캐스팅보트 역할을 한 셈이다. 모녀 측 특수관계인 중 송영숙 회장과 임주현 부회장의 직계 가족 이외에도 오너 일가의 사촌들도 주식을 대거 보유하고 있다. 모녀 측 이탈표 중 절반만 형제 측으로 넘어갔더라도 승부는 알 수 없는 상황이었다. 만약 모녀 측에서 이탈한 200만주 가량이 기권표를 행사하면 어떤 결과가 나왔을까. 이번 주총에서는 양 측이 추천한 후보 11인 선임 안건이 일괄 상정됐다. 우선 출석 주주 의결권 과반의 찬성을 받아야 한다. 만약 이탈표 200만주 가량이 주주총회에 참석해서 기권표를 던지면 양 측의 추천 후보 11인 모두 과반을 얻지 못하게 된다. 이때 11인의 이사 선임 안건은 모두 부결된다. 단 1명도 이사회에 신규로 진입하지 못하면서 기존 이사회가 유지된다. 이탈표가 기권표를 던졌어도 사실상 모녀 측의 승리로 결론나는 셈이다. 박빙의 승부에서 일부 이탈표가 승부에 결정적인 역할을 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약업계가 치료제 개발에 난항을 겪었던 위암 영역에서 신규 기전으로 임상에 속도를 내고 있다. 위암 치료에서는 로슈의 허셉틴이 지난 2010년 1차 치료옵션으로 등극한 이후 새로운 치료옵션이 부재했다. 허셉틴 이후 약 12년 만인 지난 2022년 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 항체약물접합체(ADC)인 엔허투가 HER2 양성 위암 3차 치료옵션으로 자리했고 MSD의 면역항암제 키트루다는 올해 초 새로운 위암 1차 치료제로 허가됐다. 그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신(제품명 캐싸일라), 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 위암 환자 대상 임상에서 실패를 맛봤다. 위암은 복잡한 발병기전 등으로 인해 표적치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 후발주자들은 클라우딘18.2(CLDN18.2)이라는 새로운 바이오마커를 통해 상용화에 초점을 맞췄다. 1일 관련 업계에 따르면 아스텔라스의 졸베툭시맙이 지난달 26일 일본 규제기관으로부터 허가를 취득했다. 이번 허가로 인해 졸베툭시맙은 클라우딘18.2 양성, HER2 음성인 치유절제 불능의 진행 및 재발성 위암 치료에 사용될 수 있다. 일본 내 출시 제품명은 빌로이로 결정됐다. 졸베툭시맙은 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불른(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다. 이번 일본 규제당국의 허가는 치료 경험이 없는 클라우딘18.2 양성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 SPOTLIGHT, GLOW 연구 기반이다. SPOTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다. 임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다. GLOW 연구에서도 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다. 임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다. 졸베툭시맙은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가는 보류된 상황이다. FDA는 올해 1월 졸베툭시맙의 허가를 반려하면서 “제조위탁시설에서 아직 해결되지 않은 사항들이 있다”고 밝혔다. 다만 유효성과 안전성을 포함한 임상 결과와 관련된 내용은 아니어서 허가는 낙관적인 상황이다. 신규 타깃 부각되는 클라우딘18.2…국내선 동아에스티·에이비엘바이오·레고켐 도전장 클라우딘18.2가 위암서 신규 타깃으로 부각되면서 해당 기전을 타깃해 임상에 뛰어드는 회사들이 늘고 있다. 에이비엘바이오는 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 ABL111을 개발 중이다. ABL111은 지난해 임상1상 중간 결과가 공개됐다. 에이비엘바이오는 클라우18.2x4-1BB을 동시 타깃해 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다. 회사 측에 따르면 4-1BB 고유 독성 부작용 관련 지표에서 4등급 이상의 심각한 이상반응이 나타나지 않았다. ABL111에 의해 활성화된 T세포는 클라우딘 18.2 양성 뿐만 아니라 음성 종양세포도 사멸했다. 또ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제와 PD-1 치료제와 병용 시 종양침윤림프구가 증가했다. 이 회사는 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제 병용요법으로 위암 1차 치료제 등극을 노리고 있다. ABL111 단독요법은 3차 치료제 허가를 목표하고 있다. 동아에스티는 클라우딘18.2를 타깃하는 AT-211 전임상을 진행 중이다. 동아에스티는 지난해 12월 국내 바이오기업 앱티스 인수를 통해 AT-211을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다. 현재 AT-211은 전임상 단계로 긍정적인 결과가 도출되면 동아에스티는 연내 임상1상 시험계획(IND)를 신청할 계획이다. 레고켐바이오는 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC인 LCB02A를 개발하고 있다. 내달 5일부터 미국 샌디에이고에서 진행되는 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 전임상 결과가 최초로 공개될 예정이다. 레고켐바이오는 LCB02A 개발을 중국 제약사 하버바이오메드와 협력하고 있다. 글로벌제약사 역시 클라우딘 18.2 ADC를 높게 평가하고 있다. 미국 머크는 지난해 10월 중국 항서제약과 협력 계약을 체결하고 클라우딘18.2 ADC인 SHR-A1904의 중국 외 전 세계에서 개발, 생산, 상용화할 수 있는 독점 라이선스 옵션을 확보했다. 머크는 항서제약에 선급금으로 1억6000만 유로, 마일스톤 달성에 따라 최대 14억 유로(약 2조원)를 지급하게 된다. 영국 아스트라제네카 역시 지난해 중국 케이와이엠 바이오사이언스와 클라우딘18.2 타깃 'CMG901'에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 6000만 달러, 최대 11억 달러(약 1조4344억원)다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번 달에는 전문의약품 복합제의 허가로 인해 전체적인 허가 품목수가 전월 대비 40% 가까이 늘어났습니다. 리나글립틴과 메트포르민이 결합한 '트레젠타듀오'의 후발약 서방형 제제 50개 품목이 허가를 받았고, 유한양행의 새로운 'PPI+제산제' 조합인 라베피드정이 라베프라졸 10mg 저용량으로 하는 복합제로 허가 받았습니다. 일반의약품으로는 고용량 비타민B의 원조격인 제일헬스사이언스의 '투엑스비' 신규라인 허가와 삼진제약의 첫 파스 브랜드인 '게보핏'의 추가 라인 확장이 있었습니다. 식약처의 3월 허가 현황을 보면, 일반약 47개 품목, 전문약 89개 품목 등 총 136개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 3월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 47개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 30개 품목, 제네릭 등 기타품목이 16개 품목, 안유심사제외가 1품목 있었습니다. 제일헬스사이언스 투엑스비트리플정(3월 8일, 표준제조기준) 고함량 비타민B의 원조격인 제일헬스사이언스의 '투엑스비'가 라인업을 확장하고 나섰습니다. 제일헬스사이언스는 업계 최초로 100mg 함량인 투엑스비를 선보이면서 '강한 피로에는 강한 비타민'의 이미지를 표방하고 있습니다. 이번에 허가 받은 투엑스비트리플정은 투엑스비토탈정보다 벤포티아민 성분이 약 3배 이상 높습니다. 육체피로에 도움을 주는 벤포티아민 성분과 두뇌피로에 도움이 되는 푸르설티아민 성분이 포함되면서 육체피로, 임신·수유기, 발육기, 노년기 등 의 비타민 D,E,B1,B2,B6,C의 보급이 필요한 15세 이상 및 성인을 타깃으로 하고 있습니다. 비타민E로서 토코페롤아세테이트 2배산과 비타민E 성분의 콜레칼시페롤농축분말, 그리고 산화아연, 산화마그네슘을 함유해 뼈, 이의 발육불량, 구루병 예방 등의 효능·효과를 가지고 있습니다. 제일헬스사이언스는 지속적으로 여성용, 시니어용 등 타깃층에 맞는 투엑스비 라인업 확장을 노리고 있습니다. 삼진제약 게보핏스트롱카타플라스마(3월 18일, 제네릭) 게보핏은 삼진제약의 첫 파스 브랜드입니다. 지난 2017년 12월 허가를 받은 '게보핏파워플라스타'의 경우, 허가 받은지 7년만인 2022년 9월 시장에 출시를 했었죠. 당시 삼진제약이 외용첩부제 시장에 첫 도전장을 내밀었다고 이슈가 된 적 있었는데요. 이번에 '게보핏스트롱카타플라스마'를 허가 받으면서 게보핏 영역을 확장 중입니다. 게보핏파워플라스타가 통증 부위별 맞춤형으로 부착할 수 있도록 길이에 따라 1형부터 6형까지 허가를 받았습니다. '무릎-팔꿈치' 파스 게보핏 파워플라스타에 이어 '손목-발목', '허리-등', '목-어깨', 등 '통증 부위별 맞춤(Fit)' 제품을 순차적으로 선보이는 게 목표이기 때문이다. 반면 진통 효과가 강한 ‘디클로페낙나트륨 성분이 게보핏파워플라스타의 22.5mg보다 4배 많은 96mg이 함유됐으며, 길이가 긴 6형 1종만 허가 받았습니다. 따라서 환부가 큰 부위인 골관절염, 어깨관절 주위염, 힘줄 및 힘줄윤활막염, 힘줄주위염, 팔꿈치 통증(테니스엘보), 근육통, 외상 후 부기 및 통증 등을 효능효과로 합니다. 삼진제약은 1979년 게보린을 출시 후 현재까지도 소비자에게 많은 선택을 받고 있습니다. 경남제약 퓨어펜연질캡슐(3월 19일, 표준제조기준) 경남제약이 소염진통제 '이부프로펜'에 이뇨제 성분인 '파마브롬'을 함유한 해열진통소염제 퓨어펜연질캡슐을 허가 받았습니다. 연질캡슐은 오일(Oil) 등의 상태인 약물을 젤라틴과 같은 피막으로 감싸 약의 형태로 만들어 용해도가 낮은 활성 성분의 용해도 및 생체이용률 향상에 도움을 줍니다. 퓨어펜연질캡슐은 위장관 부작용이 적은 NSAID계열 이부프로펜 성분 200mg이 포함돼 있는데, 해열, 진통, 소염 작용을 하는 성분입니다. 감기로 인한 발열 및 동통에 주로 사용되며 두통, 치통, 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통 증상 완화에 쓰입니다. 여기에 이뇨제 파마브롬 25mg이 더해졌는데, 파바브롬 성분이 포함되면서 붓기, 수분증가 등으로 인한 월경통에도 효과를 보입니다. 용법용량은 증상에 따라 1회 1캡슐씩 하루 3회 투여하고, 4시간 마다 1회씩 복용 가능합니다. 퓨어펜연질캡슐은 1상자 당 12캡슐 포장단위 형태로 출시가 되면 약국에서 판매가 이뤄집니다 ◆전문의약품=전문약은 지난달 89개 품목의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 22개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 67개 품목에 달했습니다. 하지만, 신약은 한 품목도 허가 받지 못했습니다. 한림제약 리나로엠서방정5/1000mg(3월5일, 자료제출의약품) 3월에는 한림제약의 '리나로엠서방정'을 시작으로 '트레젠타듀오' 후발약 서방형제제의 허가가 50개 품목에 달했습니다. 전체 허가품목수로 보면 지난해 대원제약의 '트라리틴콤비서방정'을 시작으로 62개입니다. 트레젠타듀오의 첫 제네릭은 한미약품의 '리나글로듀오정'이지만 오리지널과 같은 속효성 필름코팅정입니다. 그동안 국내 제약회사들은 한미약품에 이어 필름형인 트레젠타듀오를 허가 받아왔으며, 대원제약이 서방형 제제를 선보이기 전까지 총 138개 품목이 필름형으로 제네릭 허가를 받았습니다. 하지만 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'이 허가 받은 2023년 10월 13일 이후부터는 국내 제약회사들이 모두 서방형 제제의 트레젠타듀오 후발약을 쏟아내고 있습니다. 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있습니다. 따라서 요즘 허가 받고 있는 트라젠타듀오의 후발약 서방형 제제는 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다. 오리지널 트라젠타듀오는 1일 2회 복용해야 합니다. 노보노디스크제약 소그로야프리필드펜(3월 6일, 자료제출의약품) 주1회만 투여해도 되는 성장호르몬제가 국내에서 허가를 받았습니다. 노보노디스크파마는 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목을 허가 받았는데, 주1회 성인 호르몬 분비 결핍증 치료약으로 쓰입니다. 국내에서는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법과 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법 등의 적응증으로 하고 있습니다. 소그로야는 주 1회 피하주사하는 인간 성장호르몬 유사체의 일종이어서 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬제들에 비해 복약의 편의성이 향상됐다는 평가입니다. 지난 2021년에는 일본에서 허가받고 발매가 진행됐는데, 당시 약가는 5㎎ 1통 2만6107엔, 10㎎ 1통 5만2214엔이 책정됐습니다. 유한양행 라베피드정10/600mg(3월 6일, 자료제출의약품) 유한양행은 지난해 6월 라베피드정 20/600mg을 허가 받은데 이어, 이달에는 10/600mg을 허가 받으면서 라인업을 늘려가고 있습니다. 라베피드는 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 새로운 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 조합입니다. 항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있습니다. 앞서 유한양행은 지난 2021년 에소오메프라졸과 침강탄산칼슘 성분의 '에소피드정'을 허가 받았습니다. PPI제제+제산제 복합제의 대표품목인 종근당의 '에소듀오정'과 비교해 PPI 성분은 에스오메프라졸로 같지만, 제산제로 탄산수소나트륨이 아닌 침강탄산칼슘을 사용했었습니다. 여기에 유한양행이 지난해 라베프라졸과 침강탄산칼슘의 복합제를 선보인데 이어, 이번에는 기존 20/600mg 보다 라베프라졸의 용량을 절반으로 줄인 저용량 품목을 내놓았습니다. 대원제약 리토젯정10/5mg(3월 21일, 자료제출의약품) 대원제약의 리토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용됩니다. 그동안 대원제약은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 등 3개 용량을 허가 받아 출시했는데, 여기에 10/5mg을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장은 지난해 5월 유한양행이 허가 받은 '아토바미브정10/5mg'이 첫 번째 품목입니다. 아토바미브는 허가 이후 8월 1일부터 상한금액 637원으로 급여 적용을 받고 있으며, 현재 아토르바스타틴 5mg은 단일제도 급여 등재된 품목이 없습니다. 유한양행이 저용량 아토르바스타틴 복합제를 허가 받기 전까지 시장에는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 복합제만 있었습니다. 저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다고 확인되면서, 국내 제약회사들의 개발이 이어지고 있습니다. 유한양행에 이어 지난 15일 동국제약의 '아토반듀오정10/5mg', 21일 대원제약의 '리토젯정10/5mg', 26일 보령의 '엘오공정10/5mg', 대웅제약의 '리포바젯정10/5mg' 등이 허가 받았습니다. 이달약

[데일리팜=어윤호 기자] 세번째 도전이지만 또 난관이다. 열명 남짓한 환자들을 위한 치료제 '일라리스'가 또 다시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 벽을 넘지 못하고 계류 중이다. 한국노바티스의 유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)는 지난 2월 약평위를 조건부 통과하며 기대감을 모았다. 그러나 회사 측은 정부가 제시한 추가 자료 요구를 수용하지 못하면서 '급여 적정성' 판정이 보류됐다. 노바티스는 직후 회사가 수행 가능한 범위 내로 자료제출 조건들을 재검토 해 줄 것을 요청, 최근 심평원에 일라리스 급여 재평가를 신청했다. 심평원 역시 제약사의 이 같은 요청을 감안 4~5월 약평위에 일라리스를 재상정 하겠다는 의사를 내비쳤다. 보통 약평위에서 제시되는 조건은 대부분 '평가금액 이하 수용'이다. 약평위 통과에 이 정도 수준의 조건이 붙는 경우는 드물다. 상황을 고려할 때 정부 측 요구 조건은 회사가 모두 수용하기 어려울 가능성이 높다. 즉, 정부가 제시한 추가 자료를 노바티스가 어디까지 수용할 수 있으며, 심평원은 요청한 모든 자료가 아닌, 회사가 제출이 가능하다고 판단한 자료를 인정하고 재평가 신청을 용인할 지 관건이다. 중요한 것은 속도다. 일라리스는 2015년에 국내 허가된 약이며, 이미 두 번의 등재 도전에 실패했다. 8년 넘게 환자들이 기다리고 있는 상황이다. 워낙 대상 환자가 적고 적응증이 복잡한 약이다. 일라리스의 여러가지 적응증에 해당하는 환자 수가 극히 적다. 일라리스의 일부 적응증은 질병코드조차 없거나 최근에 등록됐을 정도다. 그만큼 대상 환자들의 심정은 가늠하기도 어렵다. 일라리스가 비급여인 상황에서 환자들은 대안 아닌 대안으로 가능한 치료를 받고 있다. CAPS의 경우 한국희귀필수의약품센터를 통해 들어오는 '키너렛'이라는 약물을 쓰고 있다. 국내 정식 식약처 허가를 받은 것이 아닌 센터를 통해 들어오는 약제로, 공급에 차질이 있는 경우도 있으나 국내에 공급 의무를 지닌 주체가 없기 때문에 소통 창구가 불명확하고 공급 개선에 한계가 있다. 애매한 상정 일정 보다는 최대한 빠르게 다시 약평위 심사가 이뤄지는 것이 중요하다. 결과에 따른 지탄이 정부가 되느냐, 제약사가 되느냐는 그 다음 문제다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부로부터 수급 불안정 의약품인 슈다페드·세토펜 관련 시정조치 명령을 받은 57개 약국은 과다사입한 의약품 물량을 빠른 시일 내 반납(반품) 조치해야 한다. 구체적으로 정부는 시정명령일로부터 2주 안에 최근 3개월 사용량을 제외한 과다사입 재고를 반품 완료하라고 명령했다. 수급 불안정 약 구매 수량 대부분을 다른 약국에 판매해 의약품 시장질서를 교란시키는 과잉 교품 행위로 문제된 약국은 정부 시정명령 즉시 과잉 교품을 중단하는 동시에 재발방지에 앞장서야 한다. 정부는 2분기 내 과다사입 슈다페드·세토펜 반품과 과잉 교품 중단·재발방지 등 시정명령 이행 여부를 점검하고 미이행 사실이 확인되면 약사법 위반에 따른 약국 업무정지 등 정식 행정처분을 단행할 방침이다. 31일 보건복지부는 슈다페드·세토펜 사재기 의심 의료기관·약국 현장점검 후속 행정과 관련해 이같이 설명했다. 이날 복지부는 사재기가 의심되는 498개 약국·의료기관 현장점검 결과 48개 시군구 57개 약국에 시정명령 조치를 내렸다. 시정명령 근거는 현행 약사법 제47조 '의약품 등의 판매질서'와 같은 법 시행규칙 제44조 '의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항'이다. 해당 약사법은 의약품공급자, 약국 등 개설자에 대해 매정매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위를 금지하는 등 의약품 유통관리·판매질서 유지를 위한 규제를 담고 있다. 시행규칙은 보다 구체적인 금지 행위를 규정중인데, 매점매석이나 판매량 조정 등으로 약을 판매해 부당이득을 취하거나 환자 조제·투약에 지장을 주는 행위를 해서는 안 된다. 아울러 의약품공급자, 약국 개설자 등은 의약품의 도매 유통 행위를 해서는 안 된다. 특정 약국이 과도하게 많은 약을 사들인 뒤, 대부분을 사용하지 않고 다른 약국에 판매하는 과잉 교품 행위를 할 경우 정상적인 의약품 유통 흐름을 혼란스럽게 해 정작 약이 필요한 환자의 복약을 방해할 우려가 있기 때문이다. 복지부는 슈도에페드린 제제 콧물약인 삼일제약 슈다페드정과 아세트아미노펜 계열 해열 시럽인 삼아제약 세토펜 현탁액 500ml 사재기 현장점검에서 시정명령 대상이 된 약국 57개를 향해 2주 안에 과다사입 재고를 반품 완료하라고 설명했다. 과잉 교품으로 문제된 약국은 교품 행위를 즉각 중단하고 재발하지 않도록 주의를 기울여야 한다. 복지부는 구체적이고 상세한 현장조사 결과를 대외 공표하지 않고 고발 조치를 하지 않는 대신 계도기간 내 시정명령으로 갈음하기로 했다. 시정명령은 비교적 경미한 수준의 문제 사항에 대해 업무정지, 과징금, 과태료, 벌금 등 징벌적 제재 확정에 앞서 결정하는 조치다. 복지부 관계자는 "슈다페드와 세토펜 재고를 과다하게 보유한 약국은 최근 3개월 사용량을 제외한 미개봉 의약품을 2주 안에 반납 조치 해야 한다"며 "과잉 교품 행위는 즉시 중단하고 재발방지하도록 명령했다"고 피력했다. 복지부는 2분기 내 시정명령 이행 여부를 점검해 미이행 약국에 대해서는 약국 업무정지 행정처분 등을 내릴 방침이다. 57개 약국은 늦어도 오는 6월까지 시정명령을 완료해야 하는 셈이다. 이 관계자는 "57개 약국에 대한 시정명령 이행 여부 점검 시기는 2분기 중으로 생각하고 있다"면서 "이제 시정명령 조치를 한 만큼 아직 구체적으로 점검일을 특정하진 않았다. 이행 여부에 따라 처분 여부를 검토할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 주주총회가 논란 속에 종료됐다. 씨티씨바이오가 파마리서치 의결권을 제한(5% 이상 지분 무효)하고 주총을 강행했기 때문이다. 파마리서치는 위법성을 따지겠다는 입장이다. 양 사의 법적 싸움이 예고된다. 의결권 제한에 대한 다툼, 주주총회 무효 소송, 대표이사 및 이사의 직무집행정지 가처분 신청 등이 전망된다. 이를 통해 임시주주총회 가능성이 대두된다. 이번 주총에서는 향후 경영권 싸움 핵심 중 하나인 주요 주주 표심도 확인됐다. 8%대 지분을 쥐고 있어 캐스팅보트로 꼽혔던 에스디비인베스트먼트(SDB)는 씨티씨바이오와 손을 잡았다. 다만 파마리서치는 왕개미 등 소액주주 민심을 잡으며 30% 초반대 지분을 확보한 것으로 알려졌다. '이민구 씨티씨바이오 회장+SDB vs 파마+소액주주' 대결 구도가 확인됐다. 씨티씨바이오 주총은 29일 홍천공장에서 열렸다. 이민구 씨티씨바이오 대표이사 회장은 일신상 이유로 참석하지 못했다. 이에 이금호 사장이 의장으로 주총을 진행됐다. 이금호 사장은 파마리서치 의결권에 하자가 있어 5% 이상 지분은 무효로 하겠다고 선언했다. 씨티씨바이오는 자본시장법 제147조에 의결권 공동 행사에 관한 합의 공시 의무를 위반했다며 주총에 앞서 수원지방법원에 의결권 공동 행사 위반에 대한 의결권 행사 금지 가처분 신청을 제소했다고 말했다. 파마리서치 반발에도 향후 법적 다툼을 하면 될 것이라며 주총을 강행했다. 결국 씨티씨바이오는 주총에서 조창선, 오성창을 사내이사로, 김영민을 감사로 선임했다. 모두 씨티씨바이오가 추천한 인물들이다. 조창선의 경우 에스디비엔베스트먼트(SDB) 인사로 씨티씨바이오와 파마리서치가 모두 찬성한 인물이다. SDB는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다. 씨티씨바이오는 "파마리서치 사내이사 추천인은 정관에서 정한 이사의 수 충족으로 상정하지 않았다. 또 파마리서치가 제안한 상근감사 성석훈은 부결됐다. 이민구 씨티씨바이오 회장 사내이사 아건은 후보자 자신사퇴로 부결됐다"고 설명했다. 파마리서치 소송 예고 파마리서치는 씨티씨바이오가 총회절차를 무시하고 파마리서치 의결권을 제한했다며 명확한 위법이라고 주장했다. 회사 관계자는 "씨티씨바이오는 파마리서치가 일부 주주와 의결권공동행사 약정을 체결했음에도 불구하고 이를 공시하지 않았다는 이유로 자본시장법 제147조에 근거해 의결권을 제한했다"고 말했다. 이어 "의결권공동행사 약정에 관한 주장은 전혀 근거 없는 것이다. 개표 결과 회사 측 의안에 반대한 주주들이 압도적으로 많았고 씨티씨바이오의 의결권 패배가 명백해지니 최후의 수단으로 위법한 수단을 동원한 것으로 보인다. 이민구 대표이사는 이미 의장 업무 수행도 거부할 정도로 위법함을 인지하고 있는 것으로 보인다. 곧 법적 절차를 통해 상대 측 위법성을 명백히 밝히겠다"고 강조했다. 자본시장법 제 147조(주식등의 대량보유 등의 보고)는 일정비율이상의 주식 취득과 변동을 신속하게 공시해 주식시장의 투명성과 공정성을 확보하고 적대적 M&A를 목적으로 하는 음성적인 주식 매집을 방지할 목적으로 이른바 '5%룰'을 도입하고 있다. 다만 씨티씨바이오와 파마리서치는 이에 대한 해석을 달리하며 법적 분쟁을 예고했다. 업계는 이번 주총이 절차를 무시했다며 주총 무효 또는 부존재확인 청구소송 대상이 될 수 있다고 봤다. 씨티씨바이오가 표대결에서 밀리자 경영권을 뺏기는 것 보다는 이번 주총을 무효로 만들고 임총에서 다시 표대결을 하는 게 낫다고 판단했다는 것이다. 일종의 시간 끌기다. 한 관계자는 "파마리서치가 주주총회 무효 소송을 진행하면 씨티씨바이오도 항소를 할 것이다. 이에 임총은 빠르면 12월에 진행되지 않을까 싶다. 현재 이민구 회장의 임기만료도 올해 12월이다. 비슷한 시기에 임총이 열릴 것이다. 임총 전에 양 사는 지분 확보에 열을 가할 것"이라고 진단했다. 밝혀진 것들 이번 주총에서는 위법성 논란 외에도 주요 주주의 표심을 파악했다는 데 의미가 있다는 평가다. 씨티씨바이오 현 지분율은 파마리서치 외 1인(18.32%), 이민구 회장 외 1인(15.33%), SDB(8.7%) 순이다. SDB가 어디로 움직이는 지에 따라 분쟁 향방이 달려있는 상황이다. 3대주주 SDB는 씨티씨바이오와 손을 잡았다. 시장은 줄곧 이민구 씨티씨바이오 회장과 조영식 의장을 같은 편으로 해석했다. 이에 씨티씨바이오 경영권 분쟁을 이민구+조영식 vs 파마리서치 싸움으로 봤다. 다만 파마리서치가 SDB측 사내이사 안건에 찬성하면서 양 사가 손을 잡을 수 있다는 해석이 나왔다. 결과적으로 SDB는 조영식 의장의 친구이자 오랜 사업 파트너이자 이민구 회장을 택했다. 반면 소액주주의 민심은 파마리서치로 향했다. 파마리서치는 이번 주총에서 33% 정도 지분을 확보한 것으로 전해진다. 파마리서치 외 1인 지분율이 18.32%인 점을 감안하면 15% 가량 소액주주를 잡은 셈이다. 액트(ACT)를 통해 5% 이상 지분을 모은 소액주주 연대도 파마리서치를 택했다. 이외 주요 주주는 이택원(3.43%), 조호연(1.42%), 성기홍(1.38%) 등이 있다. 이들 중 상당수도 파마리서치를 향한 것으로 보인다. 이번 주총 결과에 대한 반응은 갈린다. 한 관계자는 "씨티씨바이오의 주총 위법성을 떠나 파마리서치는 목적대로 이사회에 입성하지 못했다. 향후 임총까지 씨티씨바이오에 시간을 줬다. 향후 확보한 주주의 변심도 막아야 한다"고 말했다. 다른 이는 "파마리서치가 주요 주주 표심을 얻은 만큼 향후 지분 싸움에서 유리한 고지에 올랐다. 파마리서치는 씨티씨바이오 생산시설 등이 필요한 만큼 풍부한 유동성을 바탕으로 장내매수 등을 통해 지분을 늘려갈 것이다. 300억원 투자 예고 중 60억원이 남은 상태"라고 짚었다. 파마리서치의 지난해말 연결기준 현금및현금성자산(유동성금융자산 931억원 포함)은 1603억원이다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 한국의약품안전관리원 오정완 원장 [김지은 기자] 데일리팜 독자 여러분 안녕하십니까? 의약계 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석입니다. 이번 시간은 오정완 한국의약품안전관리원장님과 의약품 부작용 피해구제, 의료용 마약류와 첨단바이오의약품 안전관리 등 의약품안전원 업무 소개와 의약계 주요 현안을 짚어보는 시간을 마련했습니다. 스튜디오에 오정완 원장님 나와 계십니다. 원장님, 안녕하세요. [오정완 원장] 안녕하십니까. 한국의약품안전관리원 원장 오정완입니다. 만나서 반갑습니다. [김지은 기자] 네. 우선 원장님 소개를 잠깐 해드리겠습니다. 원장님은 지난 1991년 공직에 입문해 식품의약품안전청 기획재정담당관실, 감사담당관실, 의약품안전정책과와 보건복지부 약무정책과 등에서 두루 활동한 보건행정 전문가입니다. 한국의약품안전관리원 원장으로는 지난 2021년 10월에 오셨어요. 한국의약품안전관리원 원장으로 오시게 된 배경이 있으실까요? [오정완 원장] 네. 먼저 제가 4대 원장으로 부임하고 있는 이곳 한국의약품안전관리원은 식약처 산하 공공기관으로서 의약품의 안전과 관련된 업무를 수행하고 있는 기관입니다. 의약품 이상사례 등 안전정보를 수집·분석하고 평가·제공하기도 하며, 의약품 안전사용 정보(DUR)를 개발하기도 합니다. 또한 부작용이 발생했을 경우 피해구제 뿐만 아니라 인과관계를 조사하여 규명하는 역할을 하고 있습니다. 이외에도 마약류통합관리시스템, 의약품통합정보시스템, 첨단바이오의약품 장기추적조사시스템 등 빅데이터를 분석·활용하여 의약품 안전에 관련된 과학적 의사결정을 지원하는 역할도 하고 있습니다. 사회자 분께서 말씀하셨듯이 저는 30여년 간 식약처에서 공직을 지내왔고 식품과 의료제품 전반의 안전정책의 실무경험을 쌓아왔습니다. 실무에 이어 의약품안전원에 부임하기 전에는 경인식약청장을 지낸 바 있는데요. 우리 사회의 보건 안전 향상을 위해 노력해 온 저는 그 모든 경험과 노하우를 의약품안전원 직원들과 함께 나누고 싶고, 새로운 10년을 열어 가고자 의약품안전원에 지원하게 됐습니다. 퇴임하는 그날까지 소통하고 화합하는 경영으로 임직원이 모든 역량을 마음껏 펼칠 수 있는 장을 만들고, 청렴하고 공정한 업무수행으로 국민에게 신뢰받는 공직질서를 확립하는데 많은 노력을 하고자 합니다. [김지은 기자]원장님 임기가 3년이고, 올해 마지막 임기년도로 알고 있는데요. 취임 당시 목표한 계획을 얼마만큼 이뤘을까요? 기억에 남는 주요 업무 현안이 있다면요. [오정완 원장] 부족한 인력과 예산 등 열악한 업무 환경 하에서 예기치 못한 위기상황을 슬기롭게 극복하고 신속하게 대응하였고, 변화하는 환경에 맞춘 업무기능의 첨단& 8231;지능화를 추진하며 능동적으로 조직을 관리하였습니다. 또한 의약품 안전관리를 통한 국민건강 증진이라는 우리의 미션을 달성하기 위해 개원 이래 처음 홍보팀을 신설하여 홍보에도 다방면으로 노력 하였습니다. 첫째로, 정부 출범 등 경영환경 변화와 국정과제에 부합하는 전략적 조직체계를 마련하고 기능 중심으로 조직 역량을 극대화하기 위해 노력했습니다. 코로나19의 위기상황에 신속하게 대응하기 위한 코로나19 대응TF, 코로나19 이후 가속화된 기술환경 변화에 따라 ‘로봇자동화기술(RPA), 인공지능(AI), 빅데이터 등’ 신기술을 활용하기 위한 ‘업무지능화TF’, 마약류 범죄와 오남용 근절을 시스템 기반으로 감시하기 위해 ‘마약류 감시지원TF’를 신설하는 등 유연성을 가지고 조직을 운영하였습니다. 둘째로, 기관 설립 시에 구축하여 운영 중인 의약품안전정보관리시스템이 구축한 지 10년 이상이 되어 노후화 되었는데요, 차세대 의약품 안전관리 정보화 시스템을 마련하기 위해 기관 설립 이후 최초로 정보화 전략계획 수립을 위한 예산을 확보하여 최신 IT 기술을 적용하여 원내시스템을 통합하거나 고도화 하고자 중장기 로드맵을 수립하고 있습니다. 셋째로는, 다양한 국민 계층과 이해관계자가 우리 원의 역할과 주요 업무를 생활과 밀접한 정보로 인식할 수 있도록 홍보를 강화했습니다. 국민과 보다 더 소통하고자 2023년 1월 1일자로 교육홍보팀을 신설했고, 신설 이후 국민 눈높이에 맞춘 의약품 안전정보를 전파하고 소통하기 위하여 다방면으로 노력하고 있습니다. 그 일환으로 약학, 행정학, 빅데이터학 등을 전공한 대학생부터 직장인에 이르기까지 여러 직업군으로 구성된 국민기자단을 운영하여 우리원의 생생한 소식과 의약품 안전관리에 대한 이슈 등을 소재로 국민의 눈높이에 맞춘 정보를 제공하였으며, 또한, 딱딱하고 어려운 소재의 의약품에 관한 내용을 아이부터 어르신에 이르기까지 효율적으로 전달하기 위해 ‘올바른’과 ‘메디슨’의 합성어인 ‘올슨’이라는 기관 캐릭터를 탄생시켜, 트렌드와 전문성을 가미한 콘텐츠들도 제작하여 많은 사랑을 받고 있습니다. 넷째로, 우리 기관이 생산하는 의약품 안전정보, 안전관리 규제, 그리고 교육 등 다양한 부문에서 WHO, APEC 등 국제기구와 활발히 교류하며 아시아 약물감시 선도국의 역량을 입증하기도 했으며, 지난해 식약처가 세계 최초로 WHO 우수규제기관(WLA)에 이름을 올리면서 국제적으로 규제역량을 인정받은 바 있는데, 그 인정을 받기 위해 사전에 WHO에서 실사를 하였으며, 그 때 우리 원이 PV분야에서 대응을 충실히 하여 좋은 결과를 얻는데 많은 역할을 했습니다. 마지막으로, 우리 기관에서는 국내 의약품 안전관리 전문인력 뿐만 아니라 아시아& 8231;태평양 경제협력체(APEC) 국가의 규제당국자 간의 약물감시 현장 경험을 공유하는 국제 교육도 추진했는데요. 바로 ‘APEC 약물감시 전문교육훈련’입니다.01:25에 들어갔던 영상이 이 파트에 들어가면 됩니다. 우리원은 APEC으로부터 전문교육훈련기관(CoE)의 요건을 인정받아, 2016년 시범운영하고, 2017년부터 정식 약물감시 전문교육기관으로 선정되었습니다. 그러나, 코로나 때 교육이 중단되었다가 23년에 재개되어 23년까지 27개국, 총 869명의 수료생을 배출해내는 등 전문교육기관으로 자리매김하고 있습니다. [김지은 기자]특히 지난해에는 유명 배우의 마약 투여 사건이 사회적으로 이슈화 되면서 마약류통합관리시스템이 일반 국민들에게 홍보가 되기도 했었죠. 그때 당시 일일보고건수가 40여만건으로 알려졌었는데, 지금은 어떤가요? [오정완 원장] 2018년 5월부터 의료용 마약류 취급내역 보고제도가 본격적으로 시행되면서 의약품안전원은 마약류통합관리시스템을 통해 의료용 마약류의 생산부터 해당 마약류가 병의원·약국을 통해 환자에게 조제·투약되기까지 모든 과정에 대한 내역을 보고 받고 있습니다.보고 건수는 연간 약 1억 2천만 건이며 현재까지 누적 기준으로 7억 2천만 건 이상의 보고정보가 수집되고 있습니다. 이렇게 수집된 취급보고 빅데이터를 분석하여 마약류 안전관리를 위한 ‘실마리 정보’를 식품의약품안전처로 제공하고 있습니다.특히 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제 등은 의료용 마약류 중에서도 오남용 우려가 높아 집중적으로 모니터링 하는 품목입니다. 언론 보도 등을 통해 알려진 해당 사건도, 마약류통합관리시스템을 통해 프로포폴 처방이 많은 의료기관과 개인에 대한 데이터를 조사하던 중에 발견된 사례입니다. 이밖에도 ‘의료용 마약류 안전사용기준’과 ‘오남용 방지를 위한 조치기준’을 벗어나 오남용이 의심되는 처방에 대해 각 처방의사별로 정보제공(사전알리미)을 해서과다처방을 방지하고 의료용 마약류에 대한 적정한 처방 환경을 조성하고자 노력하고 있습니다. 또한 안전사용기준이 있는 의료용 마약류를 처방한 모든 의사에게 마약류 오남용 예방을 위해 적정한 처방과 안전하게 사용할 수 있도록 처방의사의 조제·투약내역 자료를 분석하여 ‘안전사용 도우미 서한’을 제공하고 있습니다. 이처럼 우리원은 마약류통합관리시스템을 통해 빅데이터 기반의 지능적이고 효율적인 감시체계를 구축하고, 환자 중심의 의료서비스를 위해 처방단계에서 오남용이 우려되는 처방 환경을 개선하기 위해 노력해 왔습니다. 2023년에는 그 성과를 인정받아, ‘제12회 대한민국 지식대상’ 지식경영 부문에서 우수상인 ‘행정안전부 장관상’을 수상하는 쾌거를 이뤄냈습니다. 앞으로도 의료용 마약류 오남용을 예측하고 사전에 차단할 수 있도록 시스템을 고도화 하여 국민이 마약류 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 노력하겠습니다. [김지은 기자] 이제는 의료용 마약류 관리를 위해 마약류통합관리시스템이 필수적이라는 생각이 드네요. 하지만, NIMS 도입 초반에는 의사, 약사 등에서 반발도 있었어요. 지금은 어떤가요? [오정완 원장] 네. 마약류통합관리시스템인 NIMS가 도입되기 전에는 마약류 취급에 관한 사항을 각 취급자가 수기로 장부를 작성하고 보관하였다면,NIMS 도입 후부터는 모든 취급내역을 전산으로 보고하도록 하였기 때문에 마약류를 취급하는 기관이나 업체에는 큰 변화였을 것입니다. 특히, 의료기관이나 약국 등은 갖가지 보고업무가 많은데, 추가로 업무가 늘어나는 것에 대해 반발이 컸습니다. 하지만 우리원은 마약류취급자들이 시스템 사용에 불편을 겪지 않도록 매뉴얼을 배포하고, 교육·홍보를 실시하였으며, NIMS와 상용 프로그램 간 연계 등 사용자 기반으로 시스템을 구축하고 운영하여, 초기 반발에도 불구하고 취급자들의 협조가 있어 지금까지 시스템을 원활히 운영해 올 수 있었습니다. 이 자리를 빌려 적극 협조해주신 분들께 감사의 말씀을 드립니다. 현재 제도가 시행된 지 6년 차에 접어들었고 일일 평균 40여만 건의 보고가 NIMS를 통해 보고되고 있습니다. 이렇게 보고된 NIMS 취급정보를 통합관리하여 의료용 마약류 유통흐름을 상시 모니터링하고 불법유통과 오남용 방지를 위해 활용하고 있습니다. 더불어, 올해 6월에는 의사가 마약류를 처방할 때 투약내역을 확인하도록 하는 의무화 법안이 시행됩니다. 의약품안전원이 제공하는 의료쇼핑방지정보망을 통해 환자의 과거 1년간의 투약이력을 조회하여 마약류의 오남용이 우려되는 경우, 의사는 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있습니다. 이에 대비하여 우리원은 처방 프로그램과의 연계 확대, 가입 간소화 등 사용자의 편의성 향상을 위해 지속적으로 노력하고 있으며 의& 8231;약사 등 의료전문가와 관련 공무원 등 제도변화와 관계되는 분들과 소통을 확대하고 처방의사를 대상으로 교육& 8231;홍보를 강화하고 있습니다. 해당 제도의 안정적 시행을 위해 지속적으로 홍보하고, 의무화 제도 안착을 통해 의료용 마약류를 보다 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하는데 앞장서겠습니다. [김지은 기자] 의약품 부작용 피해구제 제도도 이야기 해볼게요. 의약품 제조·수입업자가 납부하는 부담금으로 의약품을 통한 중대한 부작용 피해를 입은 환자, 가족에게 보상해주겠다는 제도죠? [오정완 원장] 네, 그렇습니다. 우리나라에서는 2014년부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 시행하고 있는데요. 약을 정상적으로 복용하더라도 부작용이 발생할 수 있고 부작용으로 입원 치료 등 중대한 피해를 겪은 경우 부작용 피해구제 제도로 도움을 받으실 수 있습니다. 피해구제 제도의 보상 범위는 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금, 입원진료비 등 총 4가지이며, 부작용 피해를 입은 본인 또는 가족이 피해구제 신청서를 작성하여 의약품안전원으로 제출하시면 됩니다. 신청이 접수되면 우리원에서 의약품과 부작용 사이의 인과관계를 평가하고, 조사·감정 의견을 토대로 의약품 부작용 심의위원회에서 보상금 지급 여부를 판단합니다. 이후 심의 결정에 따라 신청하신 분에게 결과를 안내하고, 보상금을 지급하고 있습니다. 보상금 지급을 위한 재원은 제약업계가 납부하는 부담금으로 마련하고 있습니다. 제도를 안정적으로 운영할 수 있도록 사회적 책임을 다해주는 제약업계에 이 자리를 빌어 감사 인사를 드립니다. 올해로 부작용 피해구제 제도를 시행한 지 10년이 되었습니다. 지난해 말까지 총 1294건을 접수하여 1116건 심의를 완료하였고, 이 중 83.5%는 부작용 피해가 인정되어 총 151억 원의 보상금이 지급되었습니다. 앞으로도 국민들이 제도를 알고, 손쉽게 이용할 수 있도록 다양한 노력을 하고자 하는데요, 데일리팜 독자분들께서도 많은 관심 가져주시면 감사하겠습니다. [김지은 기자] 지난 1월 2024년~2026년도 지역의약품안전센터 사업 참여기관으로 28개 기관·단체를 최종 선정했어요. 대한약사회 등이 참여하는 전국약국통합센터도 있고, 공공의료기관센터도 있는 걸로 아는데. 지역의약품안전센터의 역할이 뭔가요? [오정완 원장] 지역센터는 총 28개 센터가 있습니다. 이 중에서 각 지역거점 의료기관 25개 지역센터가 있고, 전국 약국통합센터, 전국의 공공병원과 보건소를 대상으로 한 공공의료기관센터, 그리고 한약(생약)제제에 대해 공공·민간 병의원, 보건소를 대상으로 네트워크를 구축한 한약(생약)제제센터 등 권역센터가 3개 있습니다. 이 센터들은 각각의 네트워크를 구축하여 약물감시 활동을 수행하고 있는데요, 지역센터에서 수집한 이상사례를 토대로 의약품안전원과 식약처가 함께 약물감시 시스템을 운영하고 있습니다. 지역센터는 지역사회에서 발생하는 의약품 이상사례를 수집& 8231;평가하여 보고하고, 교육& 8231;홍보와 상담활동, 식약처에서 지정한 의약품에 대한 모니터링 활동 등을 수행하기도 합니다. 2006년 식약처에서 시범사업으로 3개소를 시작하여 운영되던 것이 우리원 설립 후 2012년에 식약처로부터 지역센터 운영관리 업무를 위탁받아 수행하여, 2020년 이후 28개로 지정, 운영을 확대해 왔습니다. 지역센터 수가 증가함에 따라 지역센터에서 보고하는 이상사례 비율이 점차적으로 증가하여, 보고 건수가 국내 전체 이상사례보고 건수의 약 70%를 차지하고 있습니다. 하지만, 이상사례 신고가 지역센터 뿐만 아니라 제약회사와 소비자들을 통한 신고도 많이 필요한데요, 이 신고를 통해서 우리원에서는 보다 더 정확한 안전정보를 생산할 수 있고, 이러한 정보는 허가사항 변경 등을 통해 국민들이 의약품을 더욱 안전하게 사용할 수 있도록 하고 있습니다. 데일리팜 독자분들께서도 이상사례 신고에 많은 관심 부탁드리며, 앞으로 지역센터와 여러 협력기관들의 적극적인 약물 감시 활동이 의약품 안전관리 환경 조성의 일환이 되길 바랍니다. [김지은 기자] 현재 미충족 의료 수요가 큰 난치성 질환의 근본적인 치료 대안으로 유전자치료, 세포치료, 조직공학 제품과 같은 첨단 기술을 기반으로 한 첨단바이오의약품이 급부상하고 있는데요, 이러한 첨단 제품 개발도 중요하지만 안전성 확보를 위한 노력도 중요할 것 같습니다. 현재 안전원에서는 첨단바이오의약품 안전관리를 위해 어떤 역할을 수행하고 있나요? [오정완 원장] 현재, 빠르게 성장하고 있는 줄기세포, 유전물질 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하기 위해“약칭, 첨단재생바이오법”이 2019년에 제정되어 2020년 8월부터 시행되었는데요. 의약품안전원은 이 법에 따라 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정되어 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기적 안전관리체계를 구축하고 운영을 하기 위해 다양한 업무들을 수행하고 있습니다. 이 중, 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 암 등 이상사례 발생 여부를 장기간 추적 조사하고 있습니다. 이러한 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 하기 위해 판매·공급, 투여 내역과 투여 환자의 추적 관찰 데이터를 관리할 수 있도록 전산망을 구축하여 운영하고 있고, 장기추적조사 계획과 이행·평가 결과보고를 검토 관리하고 있으며, 투여환자에서 발생한 중대한 이상사례도 수집하여 관리하고 있습니다. 이렇듯 첨단바이오의약품 투여 환자의 추적 관리 체계를 통한 안전관리 수행에 최선을 다하고 있습니다. 앞으로도, 급변하고 있는 제약 기술의 변화에도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 노력을 아끼지 않겠습니다. [김지은 기자] 의약품안전원에서는 DUR 관련 업무도 하고 있다고 알고 있습니다. DUR이 무엇인지, 의약품안전원에서는 어떤 관련 업무들을 하고 있는지 설명 부탁드려요. [오정완 원장] DUR(Drug Utilization Review)이란 의약품 적정사용으로, 의약품을 병용하거나 어린이& 8231;임부& 8231;수유부& 8231;노인 등에 투여할 때 주의해야 하는 의약품 정보를 사전에 알리고 정해진 기준에 따라 약물 사용이 적절하게 이루어졌는지 점검하고 평가하는 활동을 말합니다. 의약품안전원에서는 국내외 허가사항과 문헌을 검토하고, 전문가 자문을 통해 DUR 정보를 개발하는 업무를 수행합니다. 우리원이 개발한 DUR정보(안)을 식품의약품안전처에 제공하면, 식약처는 중앙약사심의 위원회를 거쳐 DUR정보를 고시& 8231;공고합니다. 이렇게 고시& 8231;공고된 DUR정보를 건강보험심사평가원에서 운영하고 있는 처방조제시스템으로 전국의 의료기관과 약국으로 실시간으로 제공하여 처방감시에 활용합니다. 현재 제공되고 있는 DUR정보에는 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 등 금기정보 3종과 효능군중복주의, 용량주의, 투여기간주의, 노인주의, 수유부주의 등 다양한 주의 정보들이 있습니다. 특히 올해부터 취약계층의 의약품 안전사용을 강화하기 위해 소아& 8231;임부& 8231;노인 뿐만 아니라 수유부를 위한 DUR정보가 신규 카테고리로 신설되었고 해당 정보들을 지속적으로 확대해나갈 예정입니다. 또한, 이러한 DUR정보들을 바탕으로 다양한 의약품 안전사용 교육자료나 정보집을 개발하여 전문가와 일반인에게 제공하고 있습니다. 우리원은 설립 이후, DUR정보개발 시스템을 확립하고 지속적으로 정보를 확대하여 전체 의약품에 대해 적정사용정보를 제공하고자 노력하고 있습니다. 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 우리원의 역할을 관심있게 지켜봐주시기 바랍니다. [김지은 기자] 지금까지 오정완 원장님을 모시고 의약품안전원의 업무와 주요 현안에 대해 이야기를 나눠보는 시간을 마련했습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] '독일 No.1 치약'으로 알려지며 유럽을 방문하는 여행객들이 꼭 사야 하는 아이템으로 꼽히던 라카루트 치약을 앞으로는 약국에서 구입할 수 있게 된다. 미향약품이 단독으로 라카루트를 수입해 4월부터 약국 유통을 시작한다. 15년째 기술력과 제조품질이 뛰어난 유럽 제품들을 한국약국과 시장에 도입하는 일에 매진하고 있는 김의석 미향약품 대표이사가 라카루트에 갖는 애정은 각별하다. 잇몸질환에 있어서 만큼은 라카루트 치약과 견줄 제품이 없다는 자신이 있기 때문이다. 제품력 하나로 입소문이 난 '바이오렉트라' 만큼이나 김 대표는 라카루트를 약국을 대표하는 치약으로 자리매김할 수 있을 것이라고 전망했다. 웰메이드 제품 발굴해 설득…한국시장으로 의약외품 유통 업체로 알려진 미향약품은 MH메디케어그룹 계열 가운데 하나다. 김 대표의 아버지가 미향약품을 창립해 약국 유통을 담당했지만 15년 전 2세 경영을 시작한 후로 그는 탐험을 시작했다. '진짜 잘 만들어진 제품을 당당하게 고객들에게 제공해 주고 싶다'는 생각에 유럽 곳곳을 다니며 기술력과 제품력이 입증된 제품을 한국 시장에 유통할 수 있는 활로를 개척하는 일을 시작한 것이다. "라카루트는 유럽에서 가장 많은 판매량을 기록하고 있는 잇몸전문 치약이에요. 출장 중에 '정말 좋은 치약'이라며 라카루트를 선물받아 써보고 홀딱 반해 확인해 보니 유럽에서만 판매되고 있더라고요. 마침 파트너사인 닥터타이즈사가 사업부를 인수했다고 해 설득 끝에 수입을 결정하게 됐죠." 뿐만 아니다. 독일 건기식 No.1 브랜드 '바이오렉트라', 세계최초 무설탕캔디제조 회사이자 독일 판매 1등인 '비빌', 독일 약국기초 화장품 15년 연속 1등인 '올리브놀', 스위스 대표 브랜드 '닥터뒤너'의 건강 제품들, 독일 포도당캔디 '슈멜츠포도당캔디' 등 유럽 5개국 14개 기업의 20여개 브랜드를 수입·개발해 한국시장에 공급하고 있다. 제약사 '베링거인겔하임'이 만든 100년 전통 치약 '라카루트' 라카루트는 독일 제약회사인 베링거인겔하임이 1925년 개발한 세계최초 잇몸질환 치료용 치약이다. 무려 100년의 역사를 자랑하는 치약이다. "라카루트 치약의 전성분을 살펴보면 그리 특이한 성분은 없습니다. 다만 잇몸과 치아에 도포·코팅돼 염증을 줄여주고 벌어진 잇몸을 조여주는 '이온화'가 핵심적인 특징이라고 할 수 있습니다. 실제로 써보면 그 효과를 제대로 느낄 수 있거든요." 치약에도 '트렌드'가 있다. 1세대 치약이 '연마제' 개념으로 뻣뻣한 칫솔로 치석을 제거해 내는 방식이었다면, 2세대 치약은 불소를 함유해 보다 이가 잘 닦이게 하는 데 초점이 맞춰져 있었다. 하지만 불소의 유해성이 불거지면서 3세개 무불소 치약이 인기를 끌기는 했지만, 충치를 없앨 수 없다는 이슈로 다시 고불소 추세로 바뀌고 있다는 것. 4세대 치약은 잇몸이 중심이 되는 '의약품' 개념의 치약에까지 이르렀다. "그 사이 값비싼 수입 치약들이 H&B숍 등에서 판매되기 시작했으나 대체로 2세대에 머물러 있는 경우가 많습니다. 여전히 치약을 선택하는 기준이 '맛'에 국한돼 있는 거죠. 얼마나 화 한 느낌이 드는가, 개운한 맛이 나는가가 선택에 주효하다는 거죠. 하지만 최근에는 구강점막유산균이 나올 만큼 구강 내 밸런스가 중요해지고 있습니다." 김 대표의 어머니 역시 라카루트를 사용한 이후 잇몸이 약해지며 생겼던 구강질환으로부터 완전 해방됐다고 한다. 라카루트는 '의약외품'으로 허가돼 수입된다. "잇치, 파로돈탁스, 센소다인 같은 다양한 치약이 약국에 유통되고 있지만 라카루트 역시 선택의 폭을 넓힌다는 차원에서 봐주셨으면 해요. 현재 유럽에서 가장 우수하다고 알려져 있고, 여러 제품과 비뇨논문과 치료효과에서 입증된 라카루트가 기존 제품을 사용하면서도 효과가 아쉽다고 느끼는 분들께 반드시 도움이 될 거라고 확신합니다." '백문불여일견' 이듯 미향약품은 샘플도 제공할 계획이다. 서강준x약국 '새로운 만남'…더뎌도 '고' 미향약품은 배우 서강준을 모델로 기용하고, 코엑스 및 버스·야구장 전광판 광고를 시작했다. 건강하고 액티브한 서강준 배우의 느낌과 건강한 치약, 라카루트 액티브의 이미지와 잘 맞아 떨어지기 때문이다. 미향약품은 라카루트의 판매처를 약국 및 자사몰로 한정하여 전문적인 약국 제품으로 키워나갈 계획이다. "라카루트를 인수한 닥터타이즈사 회장님께도 거듭 상의하고 양해한 부분이 약국 유통입니다. 다행히 약사이신 닥터타이즈 회장님도 제 뜻을 이해해 주셨고요. 3000군데 약국과 자사온라인몰 '나린'을 통해 제품을 판매할 계획입니다. 좀 더뎌도, 소비자분들이 라카루트를 구입하기 위해 약국을 찾아주시리라 확신하거든요." 치약과 함께 치과용·임산부/노인용 '5m 매우 부드러운모', 치과용·잇몸질환용 '6m 초극세분기모', 설태·치석제거효과가 있는 '8m 안티프라그 칫솔'도 함께 유통될 예정이다. 또 경남 창원에 '경남지사'를 설립하고 있는 만큼, 보다 많은 약국에서 라카루트를 만날 수 있도록 노력한다는 방침이다. "그간 비싼 배송비를 내가며 직구해서 라카루트를 쓰셨던 분들도 계시거든요. 합리적인 가격에 정식 수입된 라카루트를 만나실 수 있게 될 겁니다. 브랜드만 가지고 와서 한국에서 만들어진 치약이 아닌, 진짜 독일 최고의 회사가 제조한 치약으로 한국의 소비자들이 빠른 효과와 치아·잇몸 건강에 도움을 드리고자 앞으로도 노력할 계획입니다. 삶의 질을 높일 수 있는 브랜드가 되는 게 앞으로의 계획이고 목표입니다."

바이오 혁신신약 및 첨단의료기기을 개발하고 임상승인 및 품목허가를 받기위해서는 품질 GMP 자료, 품질 CMC 자료, 비임상 약리독성시험자료, 4임상 안전성 유효성시험자료(임상시험계획서 포함) 등 4가지 자료가 필요하다고 알려져 있습니다. 효과가 있는 치료제는 임상 안전성 유효성 시험자료 중 유효성시험에서 기허가된 치료제보다 더 좋은 효과를 입증해야 합니다. 임상시험 개발기간은 10~15년이 걸린다고 알려져 있어서, 임상시험결과를 조기에 예측하는 것은 아주 중요한 개발 역량이라고 할 수 있습니다. 품목허가를 결정하는 임상시험결과를 잘 예측할수있는 비임상 약리독성시험이 아주 중요하다고 잘 알려져 있습니다. 비임상 효력시험이 임상시험결과를 잘 예측할 수 있어야 임상개발단계에서 효과입증에 실패하지 않고 성공적으로 효과적인 치료제를 개발할 수 있다고 알려져 있기 때문입니다. 현재 수행되고 있는 전형적인 비임상 효력시험에서 효과가 잘 나타나는 경우에 한하여 임상1상시험이 시작되게 됩니다. 임상1상시험에 진입한 신약 후보물질 중 품목허가를 받은 경우는 평균 9.6%라고 알려져 있습니다. 즉 비임상 동물효력시험에서 효능이 있어도 임상시험 결과로서 입증이 되고 품목허가를 받을 확률은 10%입니다. 첨단대체시험법은 사람 임상시험결과를 더 잘 예측할 수 있는 새로운 대체시험법을 이야기하며, 새로운 대체시험법은 임상시험결과를 더 잘 예측할 수 있어야 효용가치가 높다고 할 수 있겠습니다. 중개과학(Translational Science)은 도출된 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가가 가능하도록 필요한 자료를 만들어 낼 수 있는 과학을 이야기 합니다. 중개과학자 (Translational Scientist) 는 도출된 신약 후보물질을 임상승인이 가능하도록 만들고, 품목허가가 가능하도록 만드는 전문가입니다. 규제과학(Regulatory Science)은 바이오의약품, 첨단의료기기 등의 임상승인 및 품목허가를 위한 의사결정에 필요한 과학을 이야기합니다. 몇십년 동안의 중개과학의 경험과 성과를 종합적으로 리뷰하여 규제지체현상을 파악하고, 애로사항을 청취하여 갭분석을 통한 임상승인 및 품목허가를 위한 개발전략을 설계하는 규제과학의 우선순위를 결정하게 됩니다. 규제과학자 (Regulatory Scientist)는 중개과학자가 만드는 자료가 임상승인 및 품목허가를 위해 필요한 자료로서. 과학적 타당성과 근거를 제시할 수 있도록 개발 규제전략, 이행, 총합적인 근거(totality of evidence)로 제시하는 전문가입니다. 중개과학을 연구하는 미국 국가연구소는 NCATS라고 알려져 있습니다. 미국 국립첨단중개과학연구소 (National Center for Advancing Tranasltional Sciences, NCATS)는 2011년에 설립되었으며, 혁신 치료제 및 의료기기의 개발, 시험, 사업화를 신속하게 하기 위한 혁신적인 시험과 기술 발전을 지원하는 기관입니다. 중개과학과 규제과학 중개과학은 바이오의약품, 의약품, 의료기기 후보물질을 임상승인 및 품목허가를 받기위해 필요한 것을 연구하는 과학입니다. 규제과학은 임상승인과 품목허가를 받기위해 요구되는 품질, 비임상 약리독성시험, 임상 안전성 유효성 시험에 대한 의사결정에 필요한 과학적 타당성과 과학적 근거를 만드는 과학입니다. 많은 전문가들과 일반인이 중개과학과 규제과학을 잘 알고있는 내용인 듯 해보이는데, 일반인 뿐만 아니라 많은 전문가들도 아직 잘 구분하지 못하고 있는 것 같습니다. 1. 중개과학이란 뭘 말하는 걸까요? 중개과학은 무엇을 이야기하는 걸까요? 2. 그러면 중개과학자들이 하는 일은 과연 무엇일까요? 어떤 연구를 하는 사람을 중개과학자라고 할까요? 3. 왜 중개과학이 중요할까요? 4. 중개과학자들이 하는 과학의 성과를 통해 임상승인과 품목허가를 잘 진행되고 있나요? 5. 중개과학자들아 그렇게 많은 노력을 했는데도, 임상승인과 품목허가를 받는데 아직도 어려워하는 것은 무엇 때문일까요? 6. 중개과학자들이 많은 노력을 해왔는데, 임상승인 및 품목허가에 어려움이 많은 이유는 무엇 때문이었을까요? 7. 규제지체현상은 왜 계속되는 걸까요? 8. 규제과학은 어떻게 규제지체 현상을 해소할 수 있을까요? 9. 규제과학을 통해서 임상승인과 품목허기를 더 빠르게, 신속하게 받을 수 있을까요? 10. 그러면 중개과학과 규제과학은 어떻게 다를까요? 어떻게 달라져야 할까요? 기초연구부터 임상시험까지 기초연구를 임상시험으로 이행하는 것이 어렵다고 알려져 있습니다. 국내 연구자들이 세계 최고의 연구결과를 신문방송에 발표하곤 합니다. 그런데 몇년이 지나도 임상1상시험 승인 받지 못하는 경우도 많습니다. 임상1상시험 승인을 받았더라도 10년이 지나고, 15년이 지나도 품목허가를 못 받고 있는 경우가 많습니다. 혁신 제약 및 바이오 연구개발회사가 만들어지고, 투자를 받고, 상장을 하고, 개발이 진행되고 있어도 품목허가는 여전히 어려운 챌린지입니다. 허가관점에서 다시 살펴보았습니다. 왜 임상승인을 못 받고 있고, 왜 품목허가를 못 받고 있는 걸까요? 중개과학은 신약 후보물질이 임상승인 및 품목허가를 받기 위해 필요한 품질, 비임상, 임상 분야 연구 관점의 과학입니다. 중개과학을 통해 많은 임상승인과정에 대한 과학적 허들을 해결해왔던 과학입니다. 몇십년 동안 중개과학을 발전시켜왔지만, 임상승인 받는데 어려움이 계속 있고, 규제지체가 나타나고 있습니다 학계 및 제약바이오회사 연구소에서의 연구자의 접근 방식입니다. 미국 NIH(국립보건연구원) 27개 연구소 중 NCATS에서 Science입니다. 규제과학은 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가를 받기 위해 필요한 품질 GMP, 품질 CMC, 비임상 약리독성시험, 임상 안전성 유효성 시험 분야 규제 관점의 과학입니다. 중개과학을 통한 노력에도 불구하고, 임상승인 및 품목허기에 지체현상이 나타나고 있습니다. 중개과학이 규제관점을 제대로 반영 못해서 규제에 대한 이해도가 높지 않아서 임상승인에 필요한 자료가 제대로 준비가 안 되고 있습니다. 규제지체 현상을 해결하기 위한 빈틈에 대한 문제해결형 과학입니다. 제약바이오회사의 개발자들이 느끼는 과학적 챌린지를 규제과학 관점에서 해결하는 과학입니다. 허가심사를 담당하는 미국 FDA의 Science입니다. 중개과학의 규제과학지원으로 첨단의료제품의 신속한 허가 중개과학은 기초과학을 통한 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가까지 가능하도록 만들기위한 과학이라고 알려져 있습니다. 중개과학을 통하여 기초과학으로부터 임상 1/2상까지 품질, 비임상, 임상 허들을 돌파하여, 개발을 잘 하도록 지원한다고 말하고 있습니다. 신약 연구개발자들이 죽음의 계곡(valley of death)을 잘 넘어갈 수 있도록 다리(브릿지)를 만들어서 쉽게 건너가게 지원한다고 표현하고 있습니다. 이런 브릿지는 중개과학 혁신을 통하여 '죽음의 계곡'을 넘길수있도록 과학적인 기술 및 시험법 개발 및 밸리데이션을 통하여 지원한다고 잘 알려져 있습니다. 미국 NIH 등 연구개발자 관점에서 중개과학을 통해 과학적에 기초하여 임상승인 통과를 위해 노력하고 있습니다. 그런데, 연구개발자 입장에서 볼 때, 가야 하는 목표와 방향성을 늘 고민해야 합니다. 중개과학 관점으로 임상승인과 품목허가를 위해 노력을 하고 있지만, 규제기관에서의 임상승인과 품목허가는 늘 쉽지만은 아닌, 어려운 챌린지라고 알려져 있습니다. 중개과학으로 돌파하지 못하고 있는 챌린지 및 허들을 미국 FDA 허가심사 관점에서 의사결정에 도움이 될 수 있는 과학적 타당성과 과학적 근거를 제시할 수 있는 (품질, 비임상, 임상) 규제과학을 연구하여, 문제해결형 대안을 제시하고, 적용하여 신속하고 빠른 임상승인과 품목허가가 되길 기대하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)은 과학적 기초와 중개연구에 필요한 지원을 강화하고, 국내 공공기관 CRDMO (위탁연구개발제조기관)에서 생산되는 자료가 규제인정(regulatory acceptance)을 받을 수있도록 qualitification된 규제자료가 만들어지도록 규제전략 지원을 통하여, 4개 센터(바이오신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터)의 중개과학 코디네이터들과 규제과학지원단의 규제과학 지원을 통하여 신속한 제품화를 앞당겨 첨단의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌이 되겠습니다.

[데일리팜=노병철 기자] PN제제 관절강주사제 행정예고 발효와 고시가 예정됨에 따라 해당 제약사와 보건당국 간 법적 공방이 불가피할 전망이다. 업계에 따르면 보건복지부는 지난 11일 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정을 행정예고를 진행, 조만간 고시 후 7월 1일부터 적용에 들어 간다. 만약 절차대로 시행된다면 PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제는 당장 3개월 후부터 본인부담률이 기존 80%에서 90%로 높아진다. 특히 주목되는 점은 '생애주기 1회 급여제한 조치'인데, 현실화될 경우 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회 정도만 건강보험 혜택을 받을 수 있다. 이는 사실상 PN제제 관절강주사제를 비급여로 전환하겠다는 방침으로 해당 제약사들에게는 중대하고 심각한 그리고 회복하기 어려운 매출 손실을 가져올 개연성이 크다. 때문에 관련 제약기업들은 행정예고와 관련한 의견서를 제출하고, 조만간 있을 고시 시점에 맞춰 집행정지 가처분 신청을 행정법원에 제출할 입장을 분명히 하고 있다. 알려진 바에 따르면 PN제제 관절강주사제 외형은 800억 수준으로 추정되며, 선별급여 확정 시 사실상 시장퇴출이 예상돼 막대한 손실이 불가피한 상황이다. 이와 비슷한 선례는 지난 2011년 동아ST 스티렌정을 들 수 있는데, 당시 해당 약물은 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받다. 이 같은 사례로 볼 때 보건당국이 불필요한 소송 등에 따른 행정력 낭비를 피하고, 처방의·환자 진료권 등을 염두에 뒀다면 PN제제 관절강주사제 역시 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상을 제시했어야 한다는 여론이 높다. 업계 관계자는 "PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다. 그런데 선별급여 도래에 따라 PN주사에 대해 생애주기 단 1회 접종으로 급여를 제한하는 것은 유감"이라고 지적했다. 아울러 "PN제제 관절강주사 등 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다"고 덧붙였다. PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다. 한편 심평원 측은 "폴리뉴클레오티드나트륨은 2019년 신의료기술평가 당시와 비교해 치료 효과성 개선 등에 대한 임상근거가 충분하지 않고, 2주기 투여에 대한 임상 근거가 부족해 1주기로 급여제한을 하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 의대정원 증원 논란이 장기화되고 있는 가운데 개원의들도 주 40시간 운영을 시작할 것으로 보인다. 대한의사협회 비상대책위원회는 31일 회의를 열고 개원의들도 주 40시간 근무 시간을 지키는 준법 진료를 시작하기로 결정했다. 회의에는 임현택 의협회장 당선인과 박단 대한전공의협의회(대전협) 비상대책위원장, 전국의과대학교수협의회(전의교협) 김창수 회장 등도 위원 자격으로 참여했다. 이날 새롭게 비대위 언론홍보위원장으로 선임된 김성근 여의도성모병원 교수는 "몇 가지 제안을 검토한 결과 그동안 움직이지 않았던 개원의들도 내일부터 주 40시간 진료를 시작하기로 결론을 내렸다"고 말했다. 김 위원장은 "주 5일 근무제를 일괄적으로 시행하는 것은 아니고, 각 의료기관 자체적으로 법정 근로시간인 주 40시간을 지키는 방향으로 움직이게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 주 40시간 근무제란 이른바 '주5일 근무제'다. 2003년 근로기준법이 개정되어 2004년 7월부터 주40시간 근무제도가 도입됐다. 김 위원장은 "의협 차원에서 참여를 강요할 수는 없지만 이전에도 나왔던 얘기인 만큼 준비하고 계셨던 분들은 (바로)시작하실 수 있을 것"이라며 "많은 회원의사들이 가장 현실적인 방안으로 (주 40시간 진료에)의견을 모았기 때문에 자연스럽게 확산될 것"이라고 설명했다. 비대위는 이러한 진료 축소를 막고 대화를 시작하기 위한 조건으로 "증원 규모를 포함한 원점 재논의"를 재확인했다. 김 위원장은 "감원이 됐든 증원이 됐든 이 근거에 대해 정확하게 논의가 되려면 굉장히 많은 전문가와 임상 의사들이 참여를 해야 한다"고 주장했다. 정부에서 연일 "협의체를 구성해 통일된 목소리로 대화에 나서 달라"고 요구하는 데 대해서는 김 위원장은 "의협 비대위가 처음부터 전공의·교수·개원의·봉직의 등 모든 직역이 참여하고 있고 하나의 목소리를 내고 있는데 정부가 오해를 하고 있다"고 반박했다. 비대위는 이날 회의에서 인적 구성과 정부 대상 행정소송 건 등에 대해서도 논의한 것으로 알려졌다.