복합제 허가 봇물...에제+아토르바, PPI+제산제 조합

• 전문약 89품목, 일반약 47품목 승인
• 고함량 비타민B '투엑스' 삼진 첫 파스류 '게보핏' 눈길

[데일리팜=이혜경 기자] 이번 달에는 전문의약품 복합제의 허가로 인해 전체적인 허가 품목수가 전월 대비 40% 가까이 늘어났습니다.

리나글립틴과 메트포르민이 결합한 '트레젠타듀오'의 후발약 서방형 제제 50개 품목이 허가를 받았고, 유한양행의 새로운 'PPI+제산제' 조합인 라베피드정이 라베프라졸 10mg 저용량으로 하는 복합제로 허가 받았습니다.

일반의약품으로는 고용량 비타민B의 원조격인 제일헬스사이언스의 '투엑스비' 신규라인 허가와 삼진제약의 첫 파스 브랜드인 '게보핏'의 추가 라인 확장이 있었습니다.

식약처의 3월 허가 현황을 보면, 일반약 47개 품목, 전문약 89개 품목 등 총 136개 품목이 허가를 받았습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.

◆일반의약품=지난 3월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 47개 품목으로 나타났습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 30개 품목, 제네릭 등 기타품목이 16개 품목, 안유심사제외가 1품목 있었습니다.

제일헬스사이언스 투엑스비트리플정(3월 8일, 표준제조기준)

고함량 비타민B의 원조격인 제일헬스사이언스의 '투엑스비'가 라인업을 확장하고 나섰습니다.

제일헬스사이언스는 업계 최초로 100mg 함량인 투엑스비를 선보이면서 '강한 피로에는 강한 비타민'의 이미지를 표방하고 있습니다.

이번에 허가 받은 투엑스비트리플정은 투엑스비토탈정보다 벤포티아민 성분이 약 3배 이상 높습니다.

육체피로에 도움을 주는 벤포티아민 성분과 두뇌피로에 도움이 되는 푸르설티아민 성분이 포함되면서 육체피로, 임신·수유기, 발육기, 노년기 등 의 비타민 D,E,B1,B2,B6,C의 보급이 필요한 15세 이상 및 성인을 타깃으로 하고 있습니다.

비타민E로서 토코페롤아세테이트 2배산과 비타민E 성분의 콜레칼시페롤농축분말, 그리고 산화아연, 산화마그네슘을 함유해 뼈, 이의 발육불량, 구루병 예방 등의 효능·효과를 가지고 있습니다.

제일헬스사이언스는 지속적으로 여성용, 시니어용 등 타깃층에 맞는 투엑스비 라인업 확장을 노리고 있습니다.

삼진제약 게보핏스트롱카타플라스마(3월 18일, 제네릭)

게보핏은 삼진제약의 첫 파스 브랜드입니다. 지난 2017년 12월 허가를 받은 '게보핏파워플라스타'의 경우, 허가 받은지 7년만인 2022년 9월 시장에 출시를 했었죠.

당시 삼진제약이 외용첩부제 시장에 첫 도전장을 내밀었다고 이슈가 된 적 있었는데요. 이번에 '게보핏스트롱카타플라스마'를 허가 받으면서 게보핏 영역을 확장 중입니다.

게보핏파워플라스타가 통증 부위별 맞춤형으로 부착할 수 있도록 길이에 따라 1형부터 6형까지 허가를 받았습니다. '무릎-팔꿈치' 파스 게보핏 파워플라스타에 이어 '손목-발목', '허리-등', '목-어깨', 등 '통증 부위별 맞춤(Fit)' 제품을 순차적으로 선보이는 게 목표이기 때문이다.

반면 진통 효과가 강한 ‘디클로페낙나트륨 성분이 게보핏파워플라스타의 22.5mg보다 4배 많은 96mg이 함유됐으며, 길이가 긴 6형 1종만 허가 받았습니다.

따라서 환부가 큰 부위인 골관절염, 어깨관절 주위염, 힘줄 및 힘줄윤활막염, 힘줄주위염, 팔꿈치 통증(테니스엘보), 근육통, 외상 후 부기 및 통증 등을 효능효과로 합니다.

삼진제약은 1979년 게보린을 출시 후 현재까지도 소비자에게 많은 선택을 받고 있습니다.

경남제약 퓨어펜연질캡슐(3월 19일, 표준제조기준)

경남제약이 소염진통제 '이부프로펜'에 이뇨제 성분인 '파마브롬'을 함유한 해열진통소염제 퓨어펜연질캡슐을 허가 받았습니다.

연질캡슐은 오일(Oil) 등의 상태인 약물을 젤라틴과 같은 피막으로 감싸 약의 형태로 만들어 용해도가 낮은 활성 성분의 용해도 및 생체이용률 향상에 도움을 줍니다.

퓨어펜연질캡슐은 위장관 부작용이 적은 NSAID계열 이부프로펜 성분 200mg이 포함돼 있는데, 해열, 진통, 소염 작용을 하는 성분입니다. 감기로 인한 발열 및 동통에 주로 사용되며 두통, 치통, 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통 증상 완화에 쓰입니다.

여기에 이뇨제 파마브롬 25mg이 더해졌는데, 파바브롬 성분이 포함되면서 붓기, 수분증가 등으로 인한 월경통에도 효과를 보입니다.

용법용량은 증상에 따라 1회 1캡슐씩 하루 3회 투여하고, 4시간 마다 1회씩 복용 가능합니다. 퓨어펜연질캡슐은 1상자 당 12캡슐 포장단위 형태로 출시가 되면 약국에서 판매가 이뤄집니다

◆전문의약품=전문약은 지난달 89개 품목의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 22개 품목을 차지했습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 67개 품목에 달했습니다. 하지만, 신약은 한 품목도 허가 받지 못했습니다.

한림제약 리나로엠서방정5/1000mg(3월5일, 자료제출의약품)

3월에는 한림제약의 '리나로엠서방정'을 시작으로 '트레젠타듀오' 후발약 서방형제제의 허가가 50개 품목에 달했습니다.

전체 허가품목수로 보면 지난해 대원제약의 '트라리틴콤비서방정'을 시작으로 62개입니다.

트레젠타듀오의 첫 제네릭은 한미약품의 '리나글로듀오정'이지만 오리지널과 같은 속효성 필름코팅정입니다.

그동안 국내 제약회사들은 한미약품에 이어 필름형인 트레젠타듀오를 허가 받아왔으며, 대원제약이 서방형 제제를 선보이기 전까지 총 138개 품목이 필름형으로 제네릭 허가를 받았습니다.

하지만 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'이 허가 받은 2023년 10월 13일 이후부터는 국내 제약회사들이 모두 서방형 제제의 트레젠타듀오 후발약을 쏟아내고 있습니다.

서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있습니다.

따라서 요즘 허가 받고 있는 트라젠타듀오의 후발약 서방형 제제는 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다. 오리지널 트라젠타듀오는 1일 2회 복용해야 합니다.

노보노디스크제약 소그로야프리필드펜(3월 6일, 자료제출의약품)

주1회만 투여해도 되는 성장호르몬제가 국내에서 허가를 받았습니다.

노보노디스크파마는 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목을 허가 받았는데, 주1회 성인 호르몬 분비 결핍증 치료약으로 쓰입니다.

국내에서는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법과 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법 등의 적응증으로 하고 있습니다.

소그로야는 주 1회 피하주사하는 인간 성장호르몬 유사체의 일종이어서 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬제들에 비해 복약의 편의성이 향상됐다는 평가입니다.

지난 2021년에는 일본에서 허가받고 발매가 진행됐는데, 당시 약가는 5㎎ 1통 2만6107엔, 10㎎ 1통 5만2214엔이 책정됐습니다.

유한양행 라베피드정10/600mg(3월 6일, 자료제출의약품)

유한양행은 지난해 6월 라베피드정 20/600mg을 허가 받은데 이어, 이달에는 10/600mg을 허가 받으면서 라인업을 늘려가고 있습니다.

라베피드는 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 새로운 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 조합입니다.

항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있습니다.

앞서 유한양행은 지난 2021년 에소오메프라졸과 침강탄산칼슘 성분의 '에소피드정'을 허가 받았습니다.

PPI제제+제산제 복합제의 대표품목인 종근당의 '에소듀오정'과 비교해 PPI 성분은 에스오메프라졸로 같지만, 제산제로 탄산수소나트륨이 아닌 침강탄산칼슘을 사용했었습니다.

여기에 유한양행이 지난해 라베프라졸과 침강탄산칼슘의 복합제를 선보인데 이어, 이번에는 기존 20/600mg 보다 라베프라졸의 용량을 절반으로 줄인 저용량 품목을 내놓았습니다.

대원제약 리토젯정10/5mg(3월 21일, 자료제출의약품)

대원제약의 리토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용됩니다.

그동안 대원제약은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 등 3개 용량을 허가 받아 출시했는데, 여기에 10/5mg을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다.

저용량 아토르바스타틴 복합제 시장은 지난해 5월 유한양행이 허가 받은 '아토바미브정10/5mg'이 첫 번째 품목입니다.

아토바미브는 허가 이후 8월 1일부터 상한금액 637원으로 급여 적용을 받고 있으며, 현재 아토르바스타틴 5mg은 단일제도 급여 등재된 품목이 없습니다.

유한양행이 저용량 아토르바스타틴 복합제를 허가 받기 전까지 시장에는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 복합제만 있었습니다.

저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다고 확인되면서, 국내 제약회사들의 개발이 이어지고 있습니다.

유한양행에 이어 지난 15일 동국제약의 '아토반듀오정10/5mg', 21일 대원제약의 '리토젯정10/5mg', 26일 보령의 '엘오공정10/5mg', 대웅제약의 '리포바젯정10/5mg' 등이 허가 받았습니다.

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