[데일리팜=노병철 기자] GMP 원스트라이크 아웃제 완화 적용을 요구하는 의견서가 식약처에 제출돼 향후 제도개선에 영향을 미칠지 관심이 모아진다.관련업계에 따르면 최근 10여명의 제약바이오기업 오너들은 현행 GMP 적합판정 취소제도 개선을 담은 의견서를 식약처에 제출했다.의견서에 담긴 주요 내용은 고의성이 없고, 의도치 않은 사례의 경우 즉각적인 허가 취소가 아닌 적극적인 양형 기준 적용을 취해 줄 것을 제안하고 있다.GMP 적합판정이 취소될 경우 해당 품목뿐만 아니라 동일한 제형 모두 생산이 중단되기 때문에 회사 경영 악화는 물론 의약품 수급 차질 등 심각한 타격을 초래하고 있다. 아울러 위수탁이 활발한 국내 제약바이오시장 환경에서 해당 제도는 기업을 포함해 위탁업체에까지 영향을 줄 수 있는 만큼 제도 적용 시, 신중을 기해야 한다는 것이 업계 중론이다.때문에 의도치 않은 임의제조 사례 발생 시, 처벌 규정을 완화할 필요가 있다는 업계 의견에 수긍이 가는 대목이다.GMP 원스트라이크 아웃제는 2021년 바이넥스·비보존제약 등 잇따른 임의·불법 제조 사태 이후 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다는 데 무게가 실리면서 마련됐다.이후 2022년, 케이엠에스제약을 적발했지만 시행 두달여 전이라 관련 법에 따른 처분을 구사일생으로 면했다.2021년 10월 22일 더불어민주당 강병원 의원과 같은 해 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 병합심사로 2022년 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과, 6월 7일 국무회의에서 의결되면서 12월 12일 시행됐다.최종 약사법 개정안은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등이 담겼다.GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다.만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 부과된다.또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.

[데일리팜=어윤호 기자] ROS1 표적 폐암치료제 '레포트렉티닙'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 희귀약 지정 적응증은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 ▲NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제시 중증 이환의 가능성이 높은 고형암의 치료이다.레포트렉티닙은 지난해 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐다. 제품명은 오그티로(Augtyro)이다. NTRK 융합 고형암 적응증의 경우 지난 2월 신속심사 대상으로 지정된 후 허가 절차를 진행 중이다.이 약은 다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다.객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다.이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다.TRIDENT-1 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 교신저자로 나서, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM, New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 게재돼 화제가 되기도 했다.한편 ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지한다. 표준 치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적항암제를 사용하는 것이다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지멘스헬시니어스는 전세계 의료기관의 MRI환자 스캔용 초전도 자석의 설계와 제조를 담당할 시설을 영국 옥스퍼드셔지역 북부(North Oxfordshire)에 설립한다고 16일 발표했다.이 시설에서는 향후 2억 5천만 파운드(미화 3억1400만 달러 상당) 투자를 통해, 헬륨 사용량을 최소화하는 동시에 장비의 설치를 더 용이하고 지속가능하게 하는 새로운 기술이 개발될 예정이다. 56,000m2규모의 부지에서 이미 착공이 시작됐으며, 향후 완전 가동 단계에서는약 1,300여 개의 고도로 숙련된 일자리가 창출될 것으로 기대된다.또한 이 시설은 MRI제품에 필요한 헬륨의 양을 1,500리터에서 1리터 미만으로 줄여주는 지멘스 헬시니어스의‘드라이쿨(DryCool)’ 신기술을 위한 영국 최초의 주요 생산 기지가 될 전망이다.탄소 중립적으로 운영될 이 새 시설은 2026년 오픈 후 지역 경제에 다양한 재정, 인프라 및 환경적 혜택을 제공할 것으로 전망된다. 이는 지멘스헬시니어스가 영국 옥스퍼드 지역에서 지난 수 십 년간 제조 부문에 기울여 온 노력을 더욱 강화한다는 의미를 지닌다.리시 수낵(Rishi Sunak) 영국 총리는 "옥스퍼드셔 지역이 지멘스 헬시니어스의 신규 제조 시설 부지로 선정돼 1,300여 개의 새로운 일자리가 창출되고, 의료 및 R&D 발전을 선도하는 지역으로서 입지를 강화할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “새로 건립될 최첨단 시설은 지역 경제에 놀라운 혜택을 불러올 뿐 아니라, 전세계 환자들에게 더 나은 치료 서비스를 제공할 것이다. 영국에서 시작된 혁신이 전세계 많은 사람들의 생명을 구할 것이라 믿는다”고 말했다.인구 고령화와 만성질환 확산에 따라 전세계적으로 MRI 제품에 대한 수요가 증가하고 있는 가운데, 지멘스헬시니어스는 첨단 제조 자동화 기술을 통해 이를 충족할 수 있는 중요한MRI 제품의 생산 능력을 높일 계획이다. 이번 새 공장에는 세계에서 가장 작고 가벼운 전신 스캐너 설계 및 제조와 같은 신기술을 담당하는 연구개발 허브가 들어설 예정이다.현재 영국에서 운영 중이거나 계획 중인 6개 지멘스 헬시니어스 제조 시설 중 하나인 이번 옥스포드셔 지역 신규 시설은 영국 전역에 걸쳐 지멘스헬시니어스의 첨단 기술 입지를 더욱 공고히 할 것으로 예상된다.리시 수낵(Rishi Sunak) 영국 총리(왼쪽)와 지멘스 헬시니어스 베른트 몬탁(Bernd Montag) CEO(오른쪽). 새 공장이 완전 가동되면 현재 아인샴(Eynsham)에 위치한 기존 지멘스 헬시니어스 시설의 600여 개 일자리를 포함해1,300개 이상의 일자리가 창출될 것으로 예상된다. 이러한 일자리들 중 상당수는 물리학자, 엔지니어, 기술자 및 전문 지원 직원 등 고도로 숙련된 근로자로 채워질 전망이다. 이러한 단계적 전환은 현장에서 개발되는 제품에 대한 수요 변동에 따라 2030년까지 완료될 것으로 보인다.지멘스헬시니어스 베른트 몬탁(Bernd Montag) CEO는 "지멘스 헬시니어스가 영국 옥스포드에서 새로운 역사를 펼치게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다"며 "이 공장은 지멘스헬시니어스의 혁신적인 저헬륨 자석 기술 제조의 글로벌 생산 기지가 될 것이며, 희소한 천연자원 사용량을 대폭 절감하고 더 많은 환자들이 MRI를 이용할 수 있도록 도울 것"이라고 말했다.이번 새 옥스퍼드셔공장은 지역사회와 환경을 세심하게 고려해 에너지 수요를 줄이고 건강과 웰빙을 높이는 전략의 일환으로, 개발사 트리탁스 시메트리스(Tritax Symmetry)의 지원을 받아 탄소중립적으로 운영되도록 설계됐다.이 공장은 고용뿐만 아니라 지역 경제에 대한 재정적 투자와지역 고속도로 네트워크 개선, 생물학적 다양성 측면에서의 환경적 혜택 등의 공공의 이익도기대할 수 있다. 또한 버스 노선, 보행로 및 자전거 도로와 같은 지역 서비스도 지원한다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 16일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 4월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한, 허가 변경에 대한 이슈 등을 정리해 발표했다.약정원은 4월 한달간 완제의약품은 총 117품목이 허가됐고, 442품목의 허가가 취하됐다고 밝혔다. 허가된 의약품 중 전문약 61품목, 일반약 56품목이었으며, 허가심사 유형 별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이었다.성분으로는 메트포르민염산염+리나글립틴베실산염 복합제가 12품목으로 가장 많았고, 업체는 씨엠지제약이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.이달에는 신약 7품목이 허가됐는데 자스타프라잔(zastaprazan) 20mg 경구제 3품목이 허가됐다. 또 유방암 치료제로 티루캡정& 9415;(한국아스트라제네카) 2개 용량(160, 200mg)이, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로 엠파벨리주& 9415;(한독)가, 신생아와 영아 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)로 인한 하기도 질환의 예방제로 베이포투스주& 9415;(한독)이 허가됐다.지난 4월에는 자료제출 의약품으로 총 85품목이 허가됐다. 미만성 거대 세포 치료제로 에피즈텍주& 9415;(삼성바이오에피스)가 전문의약품으로, 바이엘코리아의 에플리버셉트 주사제 아일리아주& 9415;가 8mg 신규용량으로 허가됐으며. 당뇨병용제 중 리나글립틴베실산염+메트포르민염산염 복합제가 12품목, 다파글리플로진프로판디올수화물+리나글립틴 복합제가 8품목이 허가됐다.이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 의정사태 대응을 위한 '비상대책특별위원회'를 구성, 운영에 돌입한다.대한병원협회는 16일 낮 12시 롯데호텔서울에서 이성규 회장 취임 이후 제1차 상임고문·시도병원회장 합동회의를 열고 비상특위 운영을 의결했다.위원장에는 신응진 제1정책위원장(순천향대학교 특임원장)이 선임됐으며, 위원 구성은 위원장에게 위임키로 했다. 병원협회는 또 상임고문단 및 임원진 구성을 잠정적으로 마치고, 임원진에 대해 위촉장을 수여했다.회무 운영을 자문할 상임고문단은 총 35명으로 김상덕 현대병원 의료원장을 명예단장으로, 정규형 한길안과병원 이사장과 박용우 천안요양병원 이사장을 각각 단장과 부단장으로 위촉했다.정관에 따른 임원에는 부회장 14명, 부회장 겸직 6명을 포함한 상설 위원장 21명과 무임소 위원장 11명, 상임이사 63명, 2명의 시도병원회장을 포함해 46명이 이사로 구성됐다. 63명의 상임이사는 향후 직책이사로 임무가 부여될 예정이다.병원협회는 "이로써 지난 4월 정기총회에서 선출된 서유성(순천향대학교 의무부총장 겸 의료원장), 정영진(강남병원장) 2명의 감사를 포함해 152명의 임원이 2026년 4월 30일까지 2년간 병원협회를 이끌어갈 예정"이라고 말했다.이성규 회장은 "인수위를 통해 상설위원장을 선임하고 임원 구성에 있어서는 지난 집행부와의 회무 연속성과 안정에 주안점을 뒀다"며 "회원병원을 위해 헌신하고자 흔쾌히 수락해 준 임원 여러분들께 감사드린다"고 밝혔다.이어 "정책과 보험 분야를 강화하기 위해 제1, 2위원장을 뒀으며, 대학병원과 중소병원에 각각 맡겨 균형있는 회무 추진이 가능하도록 한 것도 이번 인사의 배경"이라고 설명했다.이 회장은 "당장 이달 말 수가 협상을 마무리해야 하고, 그보다 시급한 의정사태를 슬기롭게 극복하기 위해 대외협력 업무를 강화하는 등 회무 역량을 집중해 나가겠다"고 강조했다.

1차 수가협상 전 약사회 수가협상단과 건보공단 임원진이 기념사진을 찍고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 2025년 환산지수를 정하는 수가 협상이 16일 1차 협상을 시작으로 본격적인 막이 올랐다.이날 약사회도 1차 협상을 종료했는데, 작년 다른 유형보다 높은 행위료 증가율을 우려하며 읍소 전략을 내세웠다. 이는 두가지 선결 조건을 내세우며 불이행 시 협상 참여를 중단하겠다는 의협과는 확실히 대비됐다.박영달 약사회 부회장은 협상 시작 전 모두 발언에서 "약국 환산지수는 약국 수가의 모든 것"이라며 "반면 병의원은 필수 의료 저평가, 상대 가치, 신상대 가치, 급여기준 개선 등 여러 전략적 선택지가 많다. 이 건강보험 체계에서 정책적 소외감과 허탈감을 가지지 않도록 환산지수 협상에서 정책적 배려가 가장 필요한 유형이 약국이라고 생각한다"고 말했다.그러면서 "2023년 약국 행위료 증가율이 10.9%로 상대적으로 유형 중 가장 높은 인상률을 보이고 있는데 우리 협상단으로서는 심리적 부담이 큰 상황"이라며 "앞으로는 특수 상황으로 인한 단발적 행위료 증가도 없을 것이고 약국 진료비도 다시 감소해 나갈 것으로 생각한다. 올해만큼은 우리 회원의 현장 어려움이 반영된 결과를 도출했으면 한다"고 덧붙였다.박영달 약사회 부회장박 부회장은 협상 종료 이후에도 다시한번 정책적 배려를 강조했다. 그는 "밴드 총량이라든지 퍼센트를 결정하는데 공단과 복지부의 어떤 정무적 판단이 중요하지 않나 생각한다"며 "우리가 재정소위 위원들에게 충분히 공급자의 입장을 전달하겠지만, 최종 정무적인 판단은 복지부·공단이 하는 거니까 그 부분에 대해 좀 적극적으로 개입해 달라고 건의했다"고 설명했다.약사회가 정책적 배려를 강조한 배경에는 행위료 증가율에도 인건비 등 지출이 많아졌기 때문이다. 실제로 이날 1차 협상에서 공단이 제시한 인력 지수 증가율 등은 약사회가 설문으로 받았던 데이터와 비슷했던 것으로 알려진다.더욱이 지난 2020년 코로나19가 한창이던 시절 3.5% 인상률을 받았는데, 실제 수가는 7.7% 감소한 결과가 나온 부분도 정무적 판단이 필요한 사례로 꼽았다. 박 부회장은 "만약에 당시 3.5% 안 올렸다 그러면 실제로 두자리수 손실을 봤을 것"이라며 "다른 유형과 비교하면 약사회가 실질적으로 어떤 역차별을 받았다는 생각이 든다"고 설명했다.박 부회장은 그러면서 90일 이상 장기 처방이 분업 전보다 10배 이상 증가한데다, 다상병 약제, 고위험 약제에 대한 심층 복약지도료가 신설돼야 한다는 점을 들어 재정소위의 인상률 결정 외 정부의 정무적 판단을 기대했다.약사회에서는 이날 박영달 부회장, 이영민 대외협력본부장, 이광희 보험이사, 이용화 보험이사가 참석했다.대한의사협회 최성호 부회장(왼쪽)과 김남훈 건보공단 이사(오른쪽)가 어색한 인사를 나누고 헤어지고 있다. 이날 양측은 본격 협상 전 언론에 공개하는 기념사진도 찍지 않았다. 약사회의 읍소전략은 정부와 대치 중인 의협과는 확실히 달랐다. 의협은 2가지 선결조건을 내세우며 의대정원 증원 대응과 마찬가지로 배수진을 쳤다.행위 유형별 환산지수 차등 적용 절대 불가와 단체별 순위 적용 철폐가 첫번째, 수가협상 회의 현장 실시간 생중계가 두번째 요구사항이었다.의협 협상단은 공단과 관례적인 기념사진도 찍지 않고 회의에 들어가 현장 실시간 생중계를 즉각 해달라며 요구했다. 모두 발언이 끝나기 전까지 카메라로 녹화하면서 휴대폰으로 생중계를 하기도 했다.최안나 의협 보험이사는 "대통령께서 이 수가 협상 과정을 낱낱이 아셔야 한다. 대통령이 걱정하시는 우리나라 의료의 위기의 주범이 바로 이 불합리한 수가 협상이라는 것을 대통령이 직접 봐야 한다"며 "그래야 대통령의 눈과 귀를 막고 있는 관료들에 의한 지금의 의료 농단 사태를 끝낼 수 있다"고 실시간 생중계를 요구했다. 하지만 공단 측이 법령에 따라 비공개 원칙을 표명하자 회의가 10분간 중단되기도 했다.이후 의협 협상단이 실시간 생중계 요구도 2차 협상날인 23일까지 시한을 주면서 1차 협상이 30~40분 정도 진행됐다.최성호 부회장은 협상을 마친 뒤 기자들과 만나 "우리 수가 협상단은 앞서 의협 긴급 기자회견에서 입장을 밝혔듯이 두 가지 선결 조건이 이행되지 않으면 이번 수가협상의 참여를 즉각 중단할 것이라고 분명히 전하고 나왔다"고 말했다.최안나 보험이사는 "저희 의사들은 이번 수가협상을 정말 이 의료의 위기를 바로잡을 수 있는 마지막 기회라고 생각한다"며 "대통령님께서도 2천명씩 5년이 아니라 10년을 늘려도 이 적정수가 없이는 절대 필수의료 문제를 해결할 수 없다는 것을 자각하시고, 수가협상 체계부터 바로 잡아주시기 바란다"고 당부했다.

한덕수 총리 [데일리팜=이정환 기자] 한덕수 총리가 서울고등법원의 의대정원 2000명 증원 집행정지 각하·기각 판결에 대해 "법원의 현명한 판단에 감사하다. 정부가 추진해 온 의대 증원과 의료개혁이 큰 고비를 넘어설 수 있게 됐다"고 말했다.한덕수 총리는 전국 의과대학을 향해서는 법적 의무를 강조하며 학칙 개정과 의대 모집인원 확정을 조속히 마무리하라고 요구했다. 예정대로 5월 말까지 의대증원에 필요한 행정절차를 마무리하겠다는 방침이다.16일 한 총리는 의대정원 관련 대국민 담화에서 "그간 불안한 마음으로 소송을 지켜본 수험생과 학부모들에게 고생했다는 위로의 말씀을 드린다"고 했다.이날 서울고법은 의대교수, 전공의, 의대생, 수험생 등 18명이 제기한 집행정지 항고심 사건에 대해 각하와 일부 기각을 결정했다.구체적으로 재판부는 의대교수와 전공의, 수험생(의과대학 준비생)은 원고로서 소송을 제기할 자격이 없다는 판단인 각하를 결정했다.정부의 의대정원 증원 행정으로 직접 불이익을 받는 이해당사자가 아닌 제3자라는 취지다.반면 의대 재학생들의 신청은 헌법, 교육기본법, 고등교육법 등 관련 법령상 의대생의 학습권은 '법률상 보호되는 이익'에 해당한다고 봐 원고 적격을 인정했다.하지만 재판부는 '회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급한 필요성'은 인정하면서, '공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려'가 있다고 판단해 기각했다.한 총리는 "아직도 우리 앞에는 의료계 집단행동이라는 해결되지 않은 난제가 남아있지만 오늘 법원 결정으로 우리 국민과 정부는 의료개혁을 가로막던 큰 산 하나를 넘었다"며 "정부는 사법부의 현명한 결정에 힘입어 더 이상 혼란이 없도록 2025학년도 대학입시 관련 절차를 신속히 마무리하겠다"고 피력했다.한 총리는 "먼저 대학별 학칙 개정과 모집인원 확정을 조속히 추진한다"며 "정부 의대정원 증원 결정에 따른 대학별 학칙 개정은 고등교육법 시행령에 따라 대학이 반드시 따라야 하는 의무"라고 설명했다.그는 "아직 학칙을 개정중이거나 재심의가 필요한 대학은 법적 의무에 따라 관련 절차를 조속히 마무리 해달라"며 "의과대학 교육의 질도 확보하겠다. 이번 기회에 의대교육 선진화 방안을 마련하고 신속히 추진하겠다"고 부연했다.한 총리는 전공의, 의대교수 등 의료계를 향해 현장 복귀를 촉구했다.그는 "일부 의대교수들은 이번 결정에 맞서 일주일간 휴진을 예고하고 있다. 사법부 결정을 존중해 달라"며 "환자 생명을 볼모로 집단행동하는 관행은 더 이상 받아들여지지 않는다"고 강조했다.이어 "이제 의료계도 소모적인 갈등과 대정부투쟁을 거두고 대한민국 보건의료 미래를 위한 건설적 대화와 논의에 동참해달라"며 "전면 백지화 입장을 떠나 의료개혁특위에 참여하길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 S구에서 조제료 할인과 일반약 난매로 논란이 됐던 약국이 폐업 수순을 밟고 있는 것으로 알려졌다.하지만 폐업을 앞두고 점포정리 세일을 하는 등 가격질서를 무너뜨리는 난매가 이어지면서 약국가의 원성이 계속되고 있다.S구약사회는 문제 약국을 방문해 지역 약국가에 피해가 발생하고 있어 유통질서를 무너뜨리는 행위를 중단해달라고 촉구하기도 했다.논란의 A약국은 이달 초 보건소로 조제료 할인 등의 민원이 접수된 곳이기도 하다. 보건소는 이후 소명 요청 등 처분 검토를 진행하겠다는 입장을 밝혔지만, 민원 접수 약 2주가 지난 시점에도 결론을 내지 못하고 있다.보건소 관계자는 “민원이 들어와 검토 중에 있는 것은 맞다. 개인정보라서 더 이상의 진행 과정은 얘기해주기 어렵다”고 밝혔다.지역 약국가와 약사회에 따르면 논란이 된 A약국은 최근 폐업 수순을 밟고 있다. 약국에 ‘점포정리’라는 문구를 부착하고 일반약을 저렴한 가격으로 판매하며 한때 주민들이 몰리기도 했다.구약사회가 시정 요청을 하면서 점포정리 문구는 제거됐지만 가격질서를 무너뜨리고 있다며 약국들의 민원이 이어졌다.약국 폐업 시 대부분 반품 조치를 진행하기 때문에 점포정리 세일 등의 행태는 일반적이지 않다. 지역 약사들은 폐업 후에도 약국가에 악영향을 남기고 가는 행태라며 비판하고 있다.구약사회 관계자는 “약국에 찾아가 대화를 나눠보려고도 노력했다. 근접 약국뿐만 아니라 인근 지역 약국으로도 피해가 가기 때문에 자제해달라고 요청했다”면서 “폐업을 준비 과정에서도 저가판매로 잡음이 일어나고 있는데, 약국에 다시 한 번 더 당부를 할 계획이다”라고 전했다.한편, A약국은 작년 신규 개설 후 건물에 있던 기존 약국과 경쟁을 벌여왔고 그때부터 저가공세를 펼쳤다. 사입가 수준의 일반약 판매로 가격질서가 무너지면서 지역 약국들의 민원이 계속돼 왔다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆처방조제의 용법 복약지도 하기-실제 약 복용법이 다양한데 약국에 잘 안오는 분들은 '하루3번 식후30분에 드세요'로만 아는 경우도 있는데?드라마나 영화에 약사모습이 담기면, 약봉지 주면서 약사들이 ‘하루3번, 식후30분’ 이야기를 하는 걸 볼 수가 있는데. 실제 복약지도를 하면서 용법만 가지고도 환자분들과 길게 상담이 이어지는 경우들이 많이 있음. 가령, 하루 3번 식후에 드시라고 했는데, 하루에 한끼밖에 안먹으면 어떡하냐, 아침식후에 드시라고 했는데 , 아침이 중요하냐 식후가 중요하냐, 취침전에 드시라고 했는데, 나는 낮에 자고 밤에 일하는데 그러면 언제 먹어야하느냐, 이렇게 생각보다 간단한 용법에도 환자분들은 저마다의 궁금증이 있음.-가장 기본적으로 식전, 식후에 복용하는지가 있을 텐데? 더 좋은 효과나 부작용 감소 때문에 용법이 달라질 수도 있을 듯. 식전, 식후 구분을 하는 약이 어떤게 있을지?식후에 드셔야 효과가 좋은 약이 있고, 가령 칼슘,오메가3, 이소트레티노인 반대로 갑상선호르몬, 골다공증약, 엔테카비어, 구충제는 효과 때문에 공복에 드시는 게 좋음. 같은 성분인데도 용량에 따라 용법이 달라지는 약도 있는데, 리바록사반(자렐토)은 2.5mg 10mg는 식사와 상관이 없지만, 15,20mg는 식사와 함께 투여시에 생체이용률이 증가하기 때문에 용법설명이 달라지게 됨. 또 부작용 때문에 식후에 드시라고 하는 경우는 소염진통제,메트폴민 등이 있고 탄산칼슘은 식후에 드셔야 위산에 의해서 흡수가 잘됨.- 식전, 식후 애매한 약들은 어떤게 있을지?애매한 상황들도 있는데, 실로스타졸은 공복에 복용하는 게 좋은 약. 그 외에도 여러 상황을 실제 처방전을 보면서 살펴봄.

[데일리팜=이정환 기자] 서울고등법원이 정부의 의과대학 입학정원 2000명 증원에 대해 대학병원 교수와 전공의·의대생·수험생들이 낸 집행정지 신청 항고심의 각하·기각을 결정했다.서울고법 재판부는 의대교수·전공의·수험생의 신청은 1심과 같이 이들이 제3자에 불과하다며 신청을 각하했다.각하란 소송 요건을 갖추지 못하거나 청구 내용이 판단 대상이 아닐 경우 본안을 심리하지 않고 재판을 끝내는 결정이다.반면 의대 재학생들의 신청은 헌법, 교육기본법, 고등교육법 등 관련 법령상 의대생의 학습권은 '법률상 보호되는 이익'에 해당한다고 봐 원고 적격을 인정했다.하지만 재판부는 '회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급한 필요성'은 인정하면서, '공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려'가 있다고 판단해 기각했다.항고심이 각하·기각되면서 윤석열 정부의 27년 만의 의대 증원은 사실상 예정대로 확정될 전망이다.현재 보건복지부와 교육부는 당초 확정 발표한 2025학년도 의대정원 2000명 증원안에 대해 대학별 자율 증원으로 선회한 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의대 증원 이슈로 잠잠했던 비대면 진료와 약 배달 이슈가 다시금 수면 위로 고개를 내밀고 있다.이달 말 22대 국회가 열리면 비대면 진료 법제화를 놓고 세부적인 논의가 시작될 것이기 때문이다.산업계는 약 배달을 포함하는 제도화를 위해 시동을 걸고 있고, 의사단체는 대면진료 원칙을 강조하면서도 비대면 진료와 약 배달을 하나로 봐야 한다는 입장을 펼치고 있다.약사단체는 약 배달에 반대하고 있지만 별다른 입장은 밝히지 않고 있다. 시범사업에서 약 배달이 제외된 만큼 달라지는 상황을 지켜보고 있는 모습이다.원격의료산업협의회 한 관계자는 이달부터 본격적으로 약 배달 필요성에 힘을 실을 예정이라고 밝혔다. 이미 원산협은 드라이브를 걸고 있다. 지난 7일 약 배달을 포함한 비대면진료 제도화가 22대 국회에서 논의돼야 한다는 입장문을 발표하기도 했다.작년 6월 1일부터 시행된 비대면진료 시범사업은 22대 국회가 열리면서 정확히 시행 1년이 되는 시점이다. 플랫폼 업체들은 국회 개원과 맞물려 법제화 밑그림을 구체화하는 적기라고 보고 있다.플랫폼이 약 배달에 사활을 거는 이유는 대면 수령으로는 서비스 재이용률이 올라가지 않기 때문이다. 전면 확대 후 각종 홍보 방안을 강구하며 초진도 비대면 진료가 가능하다는 것을 알리고 있지만, 약 대면수령에 따른 저조한 재이용률의 한계에 부딪히고 있다.플랫폼 업체 관계자는 “4년을 넘게 비대면 진료가 이뤄져왔기 때문에 이대로 사라질 수는 없다는 낙관이 있는 것이 사실”이라며 “의협에서도 약 배달과 같이 논의해야 한다는 입장이기 때문에 필요성을 주장할 것”이라고 전했다.실제 의협 임현택 집행부는 지난 3일 성명을 통해 비대면진료 제도화 시 약 배송을 함께 논의해야 한다고 주장했다. 대면 진료를 원칙으로 하되 법제화 논의에서는 의료법뿐만 아니라 약사법 개정도 함께 검토해야 한다는 입장이다. 약사회는 그동안 제한적인 비대면 진료 법제화를 주장해왔던 민주당이 거대 야당이 되면서 약 배달을 포함한 법 개정 저지에도 희망을 걸고 있다.하지만 올해 초 여당 의원이 약 배달 포함 법 개정을 추진하려고 시도했던 점 등을 비춰봤을 때 불씨는 여전히 남아있는 상황이다.비대면진료 초진 허용 법안 발의를 추진했던 국회 ‘유니콘팜’의 활동도 주시해야 한다. 스타트업 규제 합리화 목적으로 21대 여야당 의원들이 의기투합하며 ‘유니콘팜’을 결성한 바 있는데, 공동대표로 있던 여야 의원들이 22대 국회에서도 활동을 이어가기 때문이다.의약단체와 산업계가 각자 다른 입장으로 약 배달 불씨를 지켜보고 있다. 누군가는 더 큰 불로 키워낼 수 있다는 자신감이, 누군가는 꺼져가는 불씨라는 안도감을 갖고 있는 듯 보인다.새로 열리는 국회에서 비대면진료와 약 배달 이슈가 뜨거운 이슈가 될 것으로 보이는 만큼 예상 가능한 변수들에 대한 대응을 누가 더 잘하느냐에 따라 최종 법제화의 디테일은 달라질 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 조루복합제 '원투정'이 16일 품목 허가를 받았다. 효능효과는 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료다.원투정은 '컨덴시아(클로미프라민)'와 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)' 복합제다. 개량신약이며 전문의약품이다.2019년부터 792명 남성 조루 환자를 대상으로 원투정(CDFR0812-15 복합제)을 컨덴시아, 비아그라와 비교하는 3상을 진행했다.회사는 2022년 10월 CDFR0812-15 국내 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다. 그리고 지난해 6월 12일 국내 품목 허가를 신청했다.약 20주간 치료 및 추적관찰을 통해 CDFR0812-15를 컨덴시아, 비아그라와 비교한 결과, 복합제는 컨덴시아 또는 비아그라 단독 투여 대비 1차 평가지표인 질 내 삽입 후 사정에 이르는 시간(IELT) 평균값을 통계적으로 유의하게 개선했다. 안전성도 양호했다.씨티씨바이오는 7월부터 동구바이오제약과 원투정을 공동 판매한다는 계획이다.

대한의사협회 최성호 부회장(왼쪽)과 김남훈 건보공단 이사(오른쪽)가 어색한 인사를 나누고 헤어지고 있다. 이날 양측은 본격 협상 전 언론에 공개하는 기념사진도 찍지 않았다. [데일리팜=이탁순 기자] 정부와 의대증원 정원 문제로 갈등을 벌이고 있는 대한의사협회가 16일 2025년도 환산지수 수가계약을 위한 1차 협상에 나섰다. 그러면서 이날 오전 임현택 회장이 밝힌 2가지 선결조건에 대해 2차 협상날인 오는 23일까지 답변을 달라고 요청했다.2가지 조건은 행위 유형별 차등적용 불가와 단체별 순위 적용 철폐, 수가협상 회의 실시간 생중계이다. 의협은 선결 조건이 받아들여지지 않으면 협상에 불참하겠다는 입장이다.의협 협상단은 2가지 조건 중 하나인 수가협상 회의 실시간 생중계는 1차 협상부터 적용하자고 제안했지만, 건강보험공단 측은 이를 거절해 회의가 잠시 중단되기도 했다.10분간 휴식을 취한 의협 협상단이 이날 생중계는 하지 않기로 하면서 본격적인 1차 협상이 진행됐다.이날 의협 협상단은 최성호 부회장, 강창원 보험위원장, 최안나 보험이사가 참석했다.최성호 부회장은 "수가협상은 당장 내년도 건강보험 가격을 흥정하기 위한 자리가 아니라 의료계와 보험사인 공단이 머리를 맞대고, 대한민국 의료의 미래를 설계하고, 어떻게 하면 보다 나은 의료 서비스를 국민에게 제공할 수 있는지 함께 고민하는 자리여야 한다는 것의 평소 저의 바람이었다"면서 앞서 임현택 회장이 밝힌 2가지 조건을 밝혔다.이에 김남훈 건보공단 급여상임이사는 "건강보험 재정은 지금 3년 연속 흑자 상황이지만 중장기 재정 전망 상황은 그리 낙관적이지 않다"며 "어느때보다 수가 협상의 환경은 어렵지만, 보험자이자 재정 관리자인 공단은 지속 가능한 건강보험 운영을 위해 상호 신뢰와 존중, 그리고 신뢰, 소통과 배려의 자세로 필수의료 체계를 구축하고, 국민의 생명과 안전을 보장할 수 있는 의료 인프라 유지, 어려운 경제 상황에서 가입자의 부담 수준 등 종합적으로 고려한 합리적인 균형점을 찾는 수가협상이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의약품 수급 문제를 놓고 약국이 또 다시 긴장하고 있다.의료대란으로 인해 의약품 수급에 숨통이 트이는 듯 했으나, 최근 3개월 이상 장기처방이 증가하면서 일부 의약품 수급에 차질이 빚어지고 있기 때문이다.JW중외제약, 대한약품공업 등 수액제 등을 납품하는 제약사는 의료대란 사태로 인해 비상경영체제에 돌입한 반면, 환자들이 지속적으로 복용해야 하는 갑상선약이나 브로멜라인, 항우울제 등을 생산하는 제약사는 분주한 모습이다.서울의 한 대학병원에서 나온 씬지로이드 장기처방. 전공의 사직 등으로 전문의의 역할이 늘어나면서 상대적으로 장기처방이 증가했다는 게 중론이지만, 그중에서도 특히 갑상선 제제의 경우 장기처방으로 인해 품절 사태까지 빚어지고 있다는 게 문전약국들의 설명이다.A약사는 "당뇨, 혈압약 등도 장기로 처방이 나오기는 하지만 갑상선기능저하증 같이 재진이 비필수적인 과목의 처방이 크게 늘었다"며 "최소처방일수가 3개월 가량"이라고 말했다.문제는 품절이다. 부광약품 씬지로이드정은 0.05mg, 0.075mg, 0.1mg 등에서 품절이 빚어지고 있다. 이 약사는 "장기처방이 나오다 보니 약국에서 주문해 둔 양이 금세 소진되고 있다"며 "수급 불안정 현상이 나아지는 듯 했지만 최근들어 다시 품절약이 늘고 있고, 약국에서는 영문도 모른 채 약을 구하느라 발만 동동 구르는 상황"이라고 말했다.B약사는 "부광약품에 문의한 결과 도매상을 통해 풀렸다고 하고, 도매상에서는 약이 없다며 핑퐁게임을 하고 있다"며 "씬지로이드 품절로 인해 동일성분 제제인 씬지록신정 등에서도 품절이 나타나고 있다. 씬지로이드, 훼로바유서방정 등 별 약이 다 품절"이라고 토로했다.부광약품 측은 이번 품절 사태의 원인을 장기처방 증가로 보고 있다. 제약사 관계자는 "생산은 차질없이 이뤄지고 있지만 수요가 더 많다 보니 품절이 발생하고 있는 상황"이라며 "6월부터 증량이 이뤄질 것"이라고 전망했다. 수요 증가로 수급에 차질이 빚어지던 브로멜라인과 이모튼도 장기처방 사태로 인해 상황이 악화되고 있는 것으로 전해졌다. 스트렙토 철수 이후 브로멜라인 제제에 대해 풍선효과가 나타난 뒤, 의료대란까지 겹치면서 제약사를 막론하고 브로멜라인 제제 확보가 하늘의 별따기가 되고 있다는 설명이다.영진약품과 삼성제약, 대원제약 등은 제약사 공급지연 등을 도매상 등을 통해 안내하고 있다.C약사는 "브로멜라인 제제가 씨가 마르다 보니 교품으로만 할당을 하고 있다"며 "이모튼 역시 재고 확보가 여의치 않은 상황"이라고 말했다. 동네약국을 운영하는 D약사는 반대로 "처방이 계속 나와 교품을 했는데, 의원에서 품절이라는 이유로 처방을 중단했다"며 "교품한 약에 대해 낱알반품이 가능할지 모르겠다"고 설명했다.위 진경제로 처방되는 티로프라미드염산염 제제 티로파정과 동일성분 제제 역시 연쇄 품절이 빚어지고 있으며 항우울제 심발타와 푸로작도 장기 품절이 이어지고 있는 것으로 확인됐다. 한국릴리는 "심발타캡슐 30, 60mg과 푸로작캡슐 20mg 공급 부족이 장기화될 것으로 예상된다"며 "두 제품의 대체의약품 사용과 관련해서는 담당 의료진과 논의해 달라"고 안내했다.건강사회를위한약사회는 5월 둘째주 '이주의 품절약 보고서'를 통해 인산결합제 포슬로정과 파라멜산 등의 품절 현상을 지적했다.건약은 또 지속되는 품절로 공급에 어려움이 있는 진통제로 ▲아스타펜정(삼남제약) ▲타세놀8시간이알서방정(부광약품) ▲써스펜8시간이알서방정(한미약품) ▲펜잘8시간이알서방정(종근당) ▲타이레놀8시간이알서방정(한국존슨앤드존슨판매유한회사) ▲바이엘아스피린500mg(바이엘코리아) ▲알모그란정(유한양행) ▲옥시콘틴서방정10·20·40·80mg(한국먼디파마유한회사) ▲지트람씨알서방정375mg(한국먼디파마유한회사) ▲엠에스알서방정30mg(하나제약) ▲트랜스텍패취35μg/h(한국먼디파마유한회사) 35μg/h(앰겔러티120mg(한국릴리유한회사) 35μg/h(지트람엑스엘서방정200mg(한국먼디파마유한회사) 35μg/h(황몰핀정(하나제약) 등을 꼽았다.

수가협상 입장을 밝히는 임현택 회장 [데일리팜=강신국 기자] 내년도 수가협상을 앞둔 의사단체가 행위 유형별 차등적용 불가, 단체별 순위 적용 철폐, 수가협상 회의 실시간 생중계를 주장하고 나섰다.임현택 대한의사협회장은 16일 "현재 의료 붕괴에 직면한 상황에서 이번 수가협상에 참여하는 것은 선결조건이 이행되고 나서야 가능하다"고 밝혔다.임 회장은 "정부는 의료계의 반대에도 불구하고 필수의료정책패키지 발표 등을 통해 의료 시스템 전반을 붕괴시킬 행위 유형별 환산지수 차등적용을 이번 수가협상부터 적용하겠다고 하는데 이렇게 되면 그간 정부가 그렇게 강조하는 중증-응급질환 지원 강화를 위한 여러 진료과의 협진과 다양한 직종의 지원 연계가 붕괴된다"고 말했다.임 회장은 "또 그동안 공급자 단체별 순위 결정과 이에 따른 나눠 먹기식 수가 협상으로 1차 의료는 무너졌다"며 "이제 국민들이 마음 놓고 동네 병의원을 편하고 안전하게 이용할 수 있도록 수가 협상 체계를 바로잡아야 한다"고 주문했다.임 회장은 "지난 50년간 원가에 못 미치는 수가체계를 고수해 온 정부가 수가정상화는 외면한 채 일부 행위 유형의 수가를 동결시켜 마련한 재원으로 필수의료분야에 투입하겠다는 것은 현행 수가체계를 더욱 기형적으로 만들겠다는 무지한 발상"이라며 "이번 수가협상에 참여하기 위한 최우선 선결조건은 행위 유형별 환산지수 차등 적용 철회"라고 밝혔다.아울러 임 회장은 "일본 의사수급분과위원회는 어떤 위원이 무슨 발언을 했는지 일일이 기록하고 있다. 미국도 중요한 의료정책을 결정하는 일련의 과정을 생중계, 녹취록 등으로 철저히 검증하고 있다"며 "이에 우리도 국민의 혈세로 마련된 보험료와 진료비로 직결되는 수가협상의 모든 과정을 생중계해 일체의 의혹을 불식시키고, 의료 문제의 원인이 무엇인지 국민들에게 알려야 한다"고 주장했다.임 회장은 대통령을 향해 "국민 건강과 직결되는 의료제도의 정상화를 위해 내년도 의대 정원 증원보다 건강보험 수가 개선이 더 중요하다"면서 "의대 증원 절차를 당장 중단하고 시급히 수가 협상 제도를 합리적으로 개선해 달라"고 요청했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학) 여약사위원회(부회장 서은영, 위원장 장문선)는 지난 14일 중랑구 지역아동센터장 회의에 참석해 구충제 1000개를 지원했다. 구충제는 중랑구 관내 24개 지역아동센터의 아동들에게 전달될 예정이다. 전달식에는 김위학 회장을 비롯해 서은영 부회장, 장문선 위원장, 신상규 중랑구 지역아동센터 회장 및 관내 23개 지역아동센터장들이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약이 보유하고 있는 고용량 우루사 후발약의 적응증 확대를 위한 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 13일 '알리코제약의 알리코우르소데옥시콜산정 300mg(우르소데옥시콜산)과 대웅제약의 우루사정 300mg(우르소데옥시콜산)의 생물학적 동등성평가를 위한 임상시험을 승인했다.이번 생동성 시험은 알리코제약이 알리코우르소데옥시콜산정 300mg의 적응증을 기존 1개에서 우루사정 300mg과 동일한 3개로 확대하기 위해 진행되는 것으로 보인다.오리지널인 대웅제약의 우루사 300mg은 지난 2007년 8월 원발 쓸개관 간경화증(Primary Billary Cirrhosis : PBC)의 간기능 개선을 적응증으로 허가를 받은 이후, 지난 2019년 급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석예방, 위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석예방 등까지 적응증을 확대했다.고용량 우르소데옥시콜산 성분의 위 절제술 시행한 위암환자에서 담석 예방 효과 입증은 전 세계 최초의 적응증 획득이었다. 우루사 300mg 후발약으로 한국팜비오의 '우르콜정 300mg'과 알리코제약의 '알리코우르소데옥시콜산정 300mg'이 허가를 받았으나 현재는 알리코우르소데옥시콜산정 300mg만 남은 상태다.적응증 확대 당시 대웅제약은 위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 임상시험을 실시했으며, 환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300mg을 투여한 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)로 나타나 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보였다.위 절제술을 시행한 위암환자의 담석 유병률은 10~25%로 일반인 담석 유병률인 2% 대비 약 5배~12배 높은 수준에 달한다. 또한 위 절제술을 받은 환자에게 복강경 담낭절제술을 시행할 경우, 수술시간 증가와 수술부위 유착 등으로 인해 합병증 발생 및 개복술 전환 위험이 크게 증가한다.우루사 300mg은 전문의약품으로 273원에 급여 등재됐다.알리코제약의 경우 지난 2014년 3월 알리코우르소데옥시콜산정 300mg과 2015년 3월 알리코우르소데옥시콜산정 200mg 등 우루사 후발약 2개 용량을 허가 받았으나 급여는 등재되지 않았다.알리코우르소데옥시콜산정 300mg은 2022년 식약처 보고 기준 1억126만원의 생산실적을 냈으며, 원발 쓸개관 간경화증(Primary Biliary Cirrhosis : PBC)의 간기능 개선에 대해서만 적응증을 갖고 있다.이번 적응증 확대 생동성 시험은 인산의료재단 메트로병원에서 18세 이상~65세 미만 성인 60명을 대상으로 진행된다.

면역항암제 [데일리팜=이탁순 기자] 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에 사용되는 에르위나제주(엘 아스파라기나제)의 약가가 인상될 전망이다.면역항암제 임핀지는 위험분담제 재계약에 성공했다. 개방각 녹내장, 고안압증 치료제 로프레사는 건보공단과 협상에 돌입했다.16일 업계에 따르면 건보공단은 최근 이같은 협상 결과와 일정을 공개했다.클리니젠의 에르위나제주는 지난 2019년 8월 첫 등재됐다. 국내 허가 이후 12년 5개월만이었다. 이 약은 E.coli 유래 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다른 화학요법제와 병용하면 급여가 인정된다.당시 급여등재 시 A7 최저가(70만2564원(영국))보다 낮은 병당 52만원에 합의했다.최근 이 약은 조정신청을 통해 건보공단과 약가인상 협상을 진행해왔고, 최근 합의한 것으로 알려졌다. 인상된 금액은 공개되지 않았다.에르위나제주는 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 투여가능 조건이 3등급에서 2등급으로 변경하는 내용이 통과됐다.면역항암제 임핀지(더발루맙, AZ)는 지난 2020년 4월 급여 등재 당시 위험분담제(RSA) 계약을 맺었다. 계약기간은 지난 3월까지였다. 계약이 만료됐지만, 공단과 재계약 협상을 이어와 최근 합의에 성공한 것으로 전해진다.임핀지주는 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 환자 치료에 급여가 적용되고 있고, 최근에는 담도암 적응증 급여확대를 추진하고 있다.협상이 시작된 약제도 공개됐다. 일단 알려진대로 노바티스 일라리스주사액(카나키누맙)이 5월 협상이 시작됐다. 이 약은 사후 실사용 근거(real-world evidence, RWE) 제출을 조건으로 심평원 약평위를 통과했다. 경제성평가 생략 약제로, 선등재 후평가 원칙이 적용된 것이다. 위험분담제 유형 총액제한도 적용된다.산텐의 녹내장 치료제 로프레사점안액도 협상에 들어갔다. 이 약은 지난 4월 약평위에서 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 조건부 판정을 받았다. 이후 제약사가 약평위가 정한 평가금액 이하를 수용한 것으로 보인다. 대부분 제약사들이 이때 약가협상 생략 기준이 되는 약가를 수용한다는 점에서 건보공단과는 예상청구액 협상만 진행할 것으로 관측된다.

김형관 교수 [데일리팜=어윤호 기자] 어떤 질환에서 신약의 개발이 더딘 이유는 보통 둘 중 하나다. 질환의 인지도가 떨어지거나 약의 개발 자체가 어려운 경우다.한국BMS제약의 '캄지오스(마바캄텐)'는 이 모두에 해당하는 상황을 뚫고 탄생한 약이다. 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy), 캄지오스는 이름만 들어도 어려운 이 희귀질환의 최초 표적 치료옵션이다.oHCM은 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 좌심실에서 전신으로 혈액을 내보내는 통로가 좁아지거나 막히는 희귀 심장 질환이다. 단순히 심장 구조의 기형을 초래하는데서 그치지 않고 심장의 기능을 저하시킨다. 이때문에 호흡곤란, 흉통, 어지럼증, 실신 등의 증상 뿐만 아니라 심혈관계 합병증 위험과 심장 돌연사까지도 발생시킬 수 있어 치명적이다.게다가 단기적인 증상 관리 외에 질환 자체를 개선시킬 수 있는 치료법이 거의 없었다. 이같은 상황에 oHCM 심장 마이오신과 액틴의 교차 다리 결합 형성 가능성을 감소시키는 기전인 캄지오스의 등장은 의료진들을 설레게 했다.하지만 문제는 역시 보험급여다. 지난해 5월 국내 승인된 캄지오스는 아직까지 비급여 상태에 머무르고 있다. BMS는 현재 등재 절차를 진행중인데, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있는 상황이다.데일리팜은 김형관 서울대병원 순환기내과 교수를 만나, 캄지오스의 가치와 급여 필요성에 대해 들어 봤다.-심초음파 검사에 대한 급여 범위가 확대되면서 국내에서도 HCM 진단이 늘고 있다. 실제 진료 현장에서도 진단율 증가가 체감되는가? 현재 국내 HCM 환자 규모는 어떠한가?일반적으로 알려져 있는 HCM의 유병률은 500명 중 1명인데, 이는 미국, 유럽의 3차 의료기관을 중심으로 조사된 유병 수준이다. 실제 더 넓은 범위의 일반 인구집단을 대상으로 조사하면, HCM 환자 수가 더 많을 것으로 추정된다. 최근에는 HCM이 200명 중 1명꼴로 발생할 것으로도 보고 있다.국내의 경우 아직 정확한 데이터는 없지만, 국민건강보험공단 데이터를 살펴보면 2010년부터 HCM을 진단받은 환자 수가 증가하고 있다. 2010년부터 2016년 사이에 HCM 환자 수가 2배 가까이 증가했다. 우리나라는 건강검진을 시행하면서 상대적으로 낮은 가격으로 심초음파 검사를 추가할 수 있기 때문에 진단율이 증가한 것으로 분석된다. 특히 50대 이상 환자들에서 진단이 증가하는 것이 그 간접적인 증거가 된다고 생각한다.-oHCM은 질환 자체에 대한 의료진의 인지도도 높지 않을 것 같다.사실 HCM은 그동안 치료할 수 있는 방법이 거의 없다 보니 인식도 낮고, 연구도 활발히 진행되지 않았다. HCM 의심 소견을 보이거나 진단받더라도 치료제가 없었기 때문에 3차 의료기관까지 진료가 연계되는 경우가 거의 없고, 경쟁적인 운동을 하지 말고 증상을 조절하면서 관리하라고 권고하는 정도였다.-캄지오스의 출현은 확실히 의미가 있겠다.기존에는 oHCM을 치료하기 위해 베타 차단제 및 칼슘채널차단제를 주로 사용해 왔는데, 해당 약제들은 oHCM의 병태생리학적인 기전을 차단할 수 있는 약물이 아니기 때문에 효과가 제한적이고, 실제 호전되는 환자들도 많지 않았다. 디소피라미드라는 약물도 과거에 사용했는데 부작용 문제 때문에 더 이상 사용하지 않으며, 우리나라에서는 처방이 불가능하기 때문에, 사실상 oHCM 치료를 위해 사용할 수 있는 약이 거의 없었다.이렇게 열악했던 치료 상황에서 캄지오스가 등장하자 의료진들의 기대가 상당히 높을 수밖에 없었다. 처음에는 반신반의했는데, 임상 데이터를 확인해보니 믿기 어려울 정도로 효과가 좋았다. 실제 해외에서 캄지오스 치료를 받은 환자의 데이터를 보더라도 심초음파상에 전후 변화가 확연할 정도였다. 현재 진료를 담당하고 있는 환자 중 7명에게 캄지오스를 사용했는데, 100%라고 이야기할 수 있을 정도로 거의 모든 환자의 상태가 호전됐고, 한 달 만에 효과가 나타났다.-캄지오스 임상 결과를 보면, oHCM 환자들의 운동 능력을 개선시킨 것으로 확인됐는데, 실제 어느 정도로 유의한 결과인가?운동 능력은 객관적으로 측정할 수 있는 지표와 환자가 주관적으로 평가하는 지표 두 가지로 나눌 수 있는데, 임상연구에서 캄지오스는 두 지표 모두를 큰 폭으로 개선시켰다. 실제 캄지오스 치료를 받고 있는 담당 환자들의 주관적 지표도 모두 개선됐다.NYHA 등급이 최소 1단계 이상 개선됐고, 3등급에서 1등급까지 개선된 경우도 있다. 운동 능력 외에도 피 검사로 NT-proBNP 수치를 확인해 심장 기능을 평가할 수 있는데, 담당 환자 중에서 NT-proBNP 수치가 높았던 경우 캄지오스 치료를 시작하고 모두 NT-proBNP 수치가 감소했다. 어떤 환자는 NT-proBNP 수치가 2~3천대에 있다가 캄지오스 치료 1개월 만에 정상 범위로 떨어질만큼 놀라운 효과가 나타났다.-작년 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology)가 2014년 이후 약 9년만에 심근병증 관리 가이드라인을 새롭게 업데이트하며 캄지오스 치료 관련 권고사항을 추가했다. 이에 대해 어떻게 생각하는가?고무적인 일이다. 오히려 1차 치료제로 권고될 것이라 기대했는데, ESC 측에서 보수적으로 접근한 것 같단 느낌이 들었다. ESC 가이드라인 특성상 처음부터 바로 1차 치료제로 권고된 경우가 많지 않은 만큼 향후 캄지오스의 권고 단계가 1차로 변경될 가능성은 충분하다고 생각한다.-캄지오스가 1차치료제로써 충분한 가능성을 갖고 있다는 얘기로 들린다.그렇다. oHCM의 병태생리학적 기전을 고려할 때 장기적으로 캄지오스가 1차 치료제로 자리잡는게 바람직하다고 생각한다. 그래야 환자들이 2-3개월 동안 효과가 없는 약을 사용하면서 불필요하게 시간과 의료비를 소모하는 걸 오히려 줄일 수 있다고 생각한다.-문제는 캄지오스는 아직 비급여 약제다. 의료현장의 아쉬움이 있을 것이다.oHCM은 젊은 연령대에서도 심방세동이나 좌심실의 심첨 동맥류가 드물지 않게 발생할 수 있기 때문에 뇌졸중 위험이 높은 편이다.실제 진료했던 40대 후반의 젊은 oHCM 환자의 경우, 증상이 전혀 없다가 2~3년에 한번씩 진행하는 스크리닝 검사에서 심첨 동맥류가 발견됐다. 현재 국내에서는 동맥류만으로는 뇌졸중 예방을 위해 NOAC(신규경구용항응고제)을 사용할 수 없고 와파린을 사용해야 하는데, 와파린은 투여시 지속적인 모니터링이 필요해 애로사항이 많은 편이다.그래서 환자에게 oHCM 때문에 동맥류가 생긴 것 같다고 설명하며 수술 혹은 캄지오스 치료를 제안했다. 결국 환자가 캄지오스 치료를 선택했는데, 1개월만에 심첨 동맥류로 보이던 부분이 개선되고 폐색됐던 심장 상태도 개선됐다. 만약 캄지오스 치료를 받지 못했다면 동맥류가 고착화돼 뇌졸중 위험이 증가하고, 어쩔 수 없이 효과가 부족한 약으로 치료를 받으면서 계속 입원하고 숨참 증상을 겪어야만 했을 것이다. 캄지오스의 급여 처방이 가능해지면 비슷한 어려움을 겪고 있는 환자들이 많은 혜택과 도움을 받을 수 있을 텐데, 이전 치료 옵션들을 비교 대상으로 두고 급여 적정성을 논의하려고 하다 보니 어려운 점이 많은 것 같다. 실제 진료 현장에는 높은 비급여 비용이 부담돼 약을 못 쓰고 급여 등재만을 기다리고 있는 환자들이 정말 많다.-캄지오스는 약평위 상정을 기다리고 있다. 언급했듯이 캄지오스와 비교할 수 있는 기존 치료제가 없는 상황이란 것이 의료진들의 입장인데, 급여 당락을 검토할 때 정부가 고려해 줬으면 하는 점이 있나?근시안적으로 보면 급여 등재가 건강보험 재정상으로는 불이익으로 보일 수 있지만, 거시적으로 시야를 확장해보면 전혀 그렇지 않음을 알 수 있다. oHCM 환자들을 제대로 치료하지 않고 방치하면 심부전 발생 위험이 높아져 이로 인해 소요되는 직간접적 의료비용이 증가할 수밖에 없다.또 심첨 동맥류가 발생하면 뇌졸중 위험도 높아지는데, 이렇게 되면 뇌졸중 약물 비용에 입원 비용까지 추가된다. 해당 비용들을 모두 종합해 장기적으로 생각해보면, 더 많은 환자들이 합병증을 겪기 전에 캄지오스로 치료를 받고 상태가 개선되면, 응급실 입원이나 다른 합병증 치료로 인해 발생하는 부가 비용을 오히려 줄일 수 있게 돼 효과적이다. 결국은 환자와 의사 뿐만 아니라 보건당국도 상호 이익을 얻을 수 있다고 생각한다.