[데일리팜=정흥준 기자] 상급종합병원에서 의약분업 예외 외래환자를 대상으로 원내 조제할 때, 약사의 처방 감사·중재가 매년 증가하는 추세로 나타났다.처방감사 건수는 연 평균 12.8%로 사유는 상호작용과 중복처방, 용량 등의 순으로 높게 나타났다.삼성서울병원 약제부 연구팀(정세영·박효정·김선영·정선영·민명숙)은 최근 병원약사회지를 통해 지난 2019년 1월부터 2022년 12월까지 3년간의 외래환자 원내 처방 중 처방감사 유형을 연구한 결과를 발표했다.외래환자 원내조제 시 처방감사 건수와 비율은 매년 증가하고 있다. 3년 동안 외래환자 원내약 처방건수는 166만1183건이었다. 약사 처방감사 기록이 있는 건수는 21만3062건으로 12.8%를 차지했다.일 평균 1138건의 외래 원내처방이 발생했고, 일평균 146건의 약사 처방감사 기록이 남아 있었다.약사의 처방감사는 매년 증가하는 추세를 보였다. 지난 2019년 4만7020건, 2020년 5만1436건, 2021년 5만5463건, 2022년 5만9143건으로 꾸준히 증가했다. 처방 건수 대비 비율도 2019년에는 11.9%에서 2022년 13.7%로 매년 상승했다.처방감사 유형은 상호작용이 33.9%로 가장 높은 비중을 차지했다. 그 다음으로는 중복처방 31.7%, 용량 17%, 신기능 10.9%, 환자 맞춤 약료 3.9% 등이 많은 것으로 나타났다.지난 2019년 대비 2022년 처방감사 유형별 변화를 살펴보면 상호작용은 97.8%, 중복처방은 20.0%, 환자 맞춤 약료 서비스는 291.7%, 복용간격은 297.4% 증가했다.약사의 처방감사 기록이 다빈도로 남겨진 진료과는 정신건강의학과(19.2%), 외과(17.8%), 소아청소년과(14.3%), 신장내과(13.2%), 신경과(6.3%), 순환기내과(5.9%), 혈액종양내과(5.4%), 안과(2.1%), 국제진료센터(2.0%), 소화기내과(1.7%) 순이었다.연구팀은 “진료과의 경우 정신건강의학과, 외과, 소아청소년과의 비율이 높게 나타났는데, 이는 의약분업 예외사유에 해당되는 정신질환자나 장기이식 환자가 해당된다. 소아 환자의 경우에는 체중에 따른 용량 조절이 빈번하기 때문인 것으로 보인다”고 풀이했다.이어 “외래환자의 원내약 처방감사 기록을 분석한 결과, 최근 약사의 처방감사 업무가 지속적으로 증가하고 있는 것을 확인했다”고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약허가 수수료를 4억원 이상으로 재산정했지만 국내 스타트업 기업에 미치는 영향은 미미할 것이라는 의견을 전했다.식약처는 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정 예고하고 기존 883만원이었던 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원으로 재산정한다고 밝혔다. 4년 만에 허가 수수료 개편안을 내놓은 것인데, 그동안 100~200만원 수준의 인상액과 달리 이번에는 수억원으로 급등하면서 업계에서도 우려의 목소리가 나오고 있다.식약처는 지난 2020년 기존의 신약 허가 수수료 617만원에서 현재 883만원 수준으로 인상한 바 있다.A제약회사 관계자는 "신약 수수료가 너무 많이 올랐다"며 "개정안이 시행하기 이전에 신약 허가를 받아야 하는 것 아니냐는 우스갯 소리도 있다"고 언급했다.이와 관련 식약처 관계자는 "신약 허가 수수료 재산정 행정예고는 국내 제약관련 스타트업 기업에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 전망된다"며 "지난 2015년부터 2022년까지 국내 제약관련 스타트업에서 허가 받은 신약 실적은 없다"고 했다.이 기간동안 허가 받은 신약은 총 28건으로 수입품목 24품목, 국내제조 4품목으로 집계됐다.신약을 1개라도 허가 받은 국내 제조업체의 지난해 기준 생산실적은 7조7000억원으로 수입업체의 수입실적은 5조5000억원으로 산출됐다.식약처 관계자는 "국내 제약기업이 신약개발에 투자하는 비용은 최소 500억원 이상이지만, 신약 허가 수수료는 행정예고된 금액에서 50% 감면해 2억500만원 수준"이라고 했다.여기에 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우에는 90%의 수수료를 감면하는 등의 혜택이 제공된다.한편 신약허가 수수료는 신약 1건당 허가심사에 소요되는 전문인력 인건비(2억6000만원)과 그에 따른 경비(1억3000만원), 일반관리비(2000만원)로 구성된다.인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획(RMP) 분야별 심사, 제조 및 품질관리 평가(GMP)·임상시험 관리기준 평가(GCP) 실태조사, 신약허가를 신청한 제약회사와의 대면설명 회의, 동료검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사, 약사, 통계심사자, GMP·GCP 조사관 등의 임금을 근거로 '검토자의 투입 일수 x 투입 일수 동안 임금'으로 산출했다.

숙명여대 약학부 김용기 교수, 석박통합과정 조예나 학생 [데일리팜=김지은 기자] 숙명여자대학교(총장 문시연)는 10일 약학부 김용기 교수 연구팀이 미토콘드리아와 활성산소종 생성 사이의 악순환을 연결하는 핵심 분자의 조절 메커니즘을 밝혀냈다고 밝혔다.이번 연구는 핵 내 단백질 아르기닌 메틸화 효소 CARM1(Coactivator-associated arginine methyltransferase 1)이 세포질로 이동하는 과정을 규명한 것이다.연구팀에 따르면 활성산소종은 p38감마(γ)를 활성화해 CARM1을 인산화하고, 이를 통해 세포질로의 이동을 촉진하는 한편 세포질로 이동한 CARM1은 다이나민 관련 단백질1(DRP1)을 메틸화해 미토콘드리아 분절을 촉진한다.이 과정에서 발생한 활성산소종은 다시 p38γ를 활성화하는 순환 루프를 형성한다. 김용기 교수 연구팀은 세포노화와 암 발생을 일으키는 산화적 스트레스의 세포 내 축적 메커니즘을 이번 연구를 통해 밝혀쟀다.앞서 연구팀은 지난 7월 발표한 논문에서 CARM1이 미토콘드리아와 활성산소종 사이의 악순환 고리를 연결하는 핵심 분자 표적이라는 사실을 증명한 바 있다.대학 측은 이번 연구는 활성산소종에 의한 CARM1의 세부 조절 메커니즘을 추가적으로 규명함으로써 건강한 노화를 위한 새로운 전략적 표적으로 CARM1을 제시했다는 점에서 큰 의의가 있다고 설명했다.연구 성과는 지난 6일 생화학·분자생물학 분야 세계적 학술지인 리독스 바이올로지에 온라인으로 발표됐고, 2024년 10월호에 정식 게재될 예정이다.논문명은 ‘CARM1 phosphorylation at S595 by p38γ MAPK drives ROS-mediated cellular senescence(CARM1은 p38γ MAPK에 의해 595번 세린 잔기가 인산화되어 활성산소종에 의한 세포노화를 매개한다)’이다.이번 논문은 숙명여대 약학과 석박통합과정 조예나 학생이 제1저자, 김용기 교수가 교신저자로 참여했으며, 한국연구재단 선도연구센터(MRC) 사업과 기초연구사업 지원을 받았다.연구진은 "이번 성과를 바탕으로 고령화 사회의 핵심 과제인 건강한 노화를 위해 CARM1의 후속 연구와 그 선택적 저해제 개발에 집중할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 플랫폼 모두의약국(대표 손정민·이걸)이 약국 경영에 관심있는 약국장들을 대상으로 강의와 토론의 장을 마련했다.모두의약국은 8일 크레소티 9층 라운지에서 약국 국장들을 위한 미니 세미나를 개최, 약국 운영에 대한 고민과 정보를 나눴다고 밝혔다. 세미나에서는 크레소티 박경애 대표가 벤처사업가로서 사업을 운영하게 된 경험과 약국 시스템을 구축하게 된 배경, 앞으로의 시스템 발전을 위한 노력을 공유했다.또 '잘되는 약국의 일급비밀' 저자인 강남성 약사를 초청해 '똑똑한 자본주의 약사되기', '격이 다른 하이엔드 약사, 하이엔드 약국 메이킹'에 대한 강의를 들었다. 강의 후에는 약국 운영에 관한 고민과 정보를 나누는 시간이 마련됐다.세미나에 참석한 한 약국장은 '당장 내일부터 적용해 보고 싶은 내용이 많았다. 서툴러도 하나씩 연습해 보며 자신감을 키워보겠다'며 '특히 약사로서의 자부심에 대해 다시 한 번 생각해 보는 귀한 시간이었다'고 말했다.또 다른 참석자는 '약을 줄 때 마음 속 넘어야 할 산이 너무 많았던 스스로를 돌이켜보는 좋은 시간이었다'며 '항상 감사하며 내일 더 발전하는 약사가 되어야겠다'고 전했다.'구체적인 팁과 강 약사님의 마인드, 애티튜드가 인상깊어 환자분들을 대하는 데 바로 적용하고 싶다'는 후기도 있었다.모두의약국은 관계자는 "앞으로도 약사 라이프에 초점을 맞추어 막 졸업한 새내기 약사, 근무 약사, 개국을 준비하는 약사, 약국을 운영하는 약사 그룹들을 위한 맞춤형 콘텐츠와 유익한 행사 및 멘토 연결 등을 지속적으로 제공할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 임현택 대한의사협회장은 9일 오후 국회를 방문해 장동혁 국민의힘 최고위원과 만나 의료현안에 대해 논의했다.왼쪽부터 장동혁 최고위원과 임현택 회장 임 회장은 이 자리에서 "최근 정치권과 국민들이 정부의 의대증원 추진의 문제점들을 인지해 가고 있다"며 "지금이 의료계의 목소리를 낼 수 있는 골든타임이라 생각한다. 여당 관계자들을 만나 의료계의 의견을 그대로 전달했다"고 말했다.이어 "앞으로도 여야를 막론, 의료계의 목소리에 경청해 주는 누구든 찾아가 소통하겠다"고 밝혔다.이날 면담에는 강대식 의협 상근부회장과 송명제 대외협력이사도 참여해 의료계의 의견을 전달했다.

[데일리팜=강신국 기자] 2023년 12월 기준 한약사는 3143명, 한약사 개설약국은 838곳으로 나타났다. 한약사 면허소지자의 개업률은 26.6% 였다.특히 한약사의 전문약 취급, 일반약 판매 등으로 제도 개선을 요구하는 약사들의 목소리가 커지고 있는 상황에서 나온 통계라 주목 받고 있다.보건복지부는 9일 이같은 내용이 포함된 '2023 보건복지백서'를 공개했다. 한약사제도는 한약에 관한 전문 인력 양성을 목표로 1994년에 도입됐다. 한약학과는 1996년 경희대, 원광대, 1998년 우석대 등 3개 대학에 각각 40명씩 총 120명 정원으로 설치돼 있다. 복지부는 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하며, 한약사가 한약을 조제할 때는 한의사의 처방전에 의하거나, 또는 보건복지부장관이 정하는 '한약처방의 종류 및 조제 방법에 관한 규정'에 따라 한의사의 처방전 없이 조제할 수 있다고 설명했다.복지부는 "2000년에 처음 배출된 한약사가 국민 건강을 책임질 수 있는 보건의료 전문 인력으로 양성될 수 있도록 지원할 계획"이라고 백서에 기술했다.한편 주요 보건의료인력 현황을 보면 ▲의사는 13만7647명 ▲한의사 2만8214명 ▲치과의사 3만4361명 ▲약사 7만7009명 ▲간호사 50만3665명 ▲한약조제약사 2만4658명 등이었다.

익수제약은 지난 6일 강동 노인종합복지관에 방문해 배식 봉사활동을 진행했다 [데일리팜=황병우 기자] 익수제약은 지난 6일 강동 노인종합복지관에 방문해 배식 봉사활동과 어르신들의 기력 회복을 위해 회사 제품을 후원하는 행사를 진행했다고 10일 밝혔다.익수제약은 1970년부터 익수공진단, 용표우황청심원, 안신액, 고호환 등 한방생약전문 제약회사로 제품 특성상 고객들의 평균 나이대가 높은 편이다.지난 3월 키오스크나 온라인 예매가 어려운 시니어 야구팬과 함께하는 '익수보감 야구응원단' 행사와 지난달 광주시에 현물을 기부한 바 있다.또 이번 봉사활동을 통해 기업의 사회적 가치 실현을 위한 노력을 지속하고 있다. 이러한 노력으로 익수제약의 주력 제품 중 하나인 '용표우황청심원'은 올해 3분기 만에 작년 판매 수량을 넘어섰다.익수제약 관계자는 "회사에 대한 관심을 사회에 환원하는 것이야말로 제약회사라는 공익적 특수성을 알리고 실천하는 방법"이라며 "본사 소재지인 강동구를 시작으로 전국으로 봉사활동 영역을 넓힐 계획으로 정기적이고 지속가능한 사회공헌활동으로 고객에게 감사와 사회적 책임을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’가 미국 시장에서 판매 확대를 위한 순조로운 출발을 나타냈다.알리글로 제품 사진녹십자는 일차 면역결핍증치료제 ‘알리글로’가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다고 10일 밝혔다.알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다.알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다.녹십자는 “지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다”라면서 “당초 목표로 설정한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다”라고 설명했다.녹십자는 추후 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다.알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제로 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 녹십자의 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성이 장점으로 평가받는다.녹십자는 지난 7월 오창공장에서 생산한 알리글로의 초도 물량을 미국으로 수출했다. 지난달부터 미국시장에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 진행되고 있다. 녹십자는 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다.허은철 녹십자 대표는 “알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것”이라며 “미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약대생과 약사들의 네트워킹 플랫폼 ‘약플’이 모바일 이용 편의성을 높인 앱 서비스를 출시했다.약플은 지난 2022년 12월 출시해 전국 37개 약대 학생들을 중심으로 다양한 이슈를 생산해온 플랫폼이다. 회원 5000명을 돌파한 시점에 베타 버전 앱을 통해 본격적인 활성화에 나선 모습이다.그동안 약플은 ‘약사의 가치를 플러스’라는 슬로건으로 약대생, 약사들의 소통과 화합을 강조하며 다양한 활동을 전개해왔다. 약대생들의 학술자료, 실무실습, 약사고시 등 학업에 대한 궁금증을 해소해줄 수 있는 각종 자료실뿐 아니라 전국 약대의 소식을 실시간으로 전하는 연재 기사, 현직 약사와의 실시간 멘토링 등이 차별화된 콘텐츠다.일상의 달리기를 통해 기부하는 ‘러닝포엔젤’은 약대생들의 사회기여 프로그램으로 자리잡았고, 미팅 매칭서비스와 연말 약플파티 등 다양한 오프라인 사업은 매번 이목을 끌며 높은 경쟁률을 기록했다.새롭게 업그레이드된 약플은 모바일 환경에서의 이용 편의성을 높였다. 게시판에 글을 작성하며 현재 내 위치와 특정 지역의 정보들을 공유할 수 있고, 웹서핑 중 관심 기사는 즉시 약플앱을 통해 공유할 수 있다.그 밖에 소모임을 개설하거나 가입할 수 있는 클럽서비스와 학술, 스터디 자료들을 공유하고 토론할 수 있는 스터디 자료실 등 유저 편의성을 대폭 강화해 선보였다.약플 공동대표를 맡고 있는 김희정, 지은(중앙대 4학년) 학생은 “약학인 간의 통합 소통 채널부재와 디지털 접근성 저하로 인해 수도권, 비수도권 약대생 간 정보 격차가 심화됨은 물론 세대 변화로 인한 약학인 간 교류와 소통마저 단절 위기에 있다”며 “향후 약학인 간 소통 활성화와 디지털 정보 교류를 가장 큰 목표로 약플의 활성화와 다양한 서비스 확장을 시도하고 있다. 나아가 약사의 사회적 역할과 가치 증진뿐 아니라 약학의 비전을 제시하고 공유할 수 있는 약학인 통합 채널로서의 발전을 모색하겠다”고 밝혔다.한편, 약플 웹서비스(yakple.com)는 종료 예정이며, 새로운 앱은 구글플레이와 앱스토어에서 다운로드하거나 업데이트 할 수 있다.

최수진 국민의힘 의원 [데일리팜=손형민 기자] 최수진 국민의힘 의원은 "제약바이오업계가 위기에 빠져있다며 다양한 법안 발의하고 통과시켜 산업발전 저해 요소들을 개편하겠다"라고 10일 밝혔다.이날 최 의원은 한국제약바이오헬스케어연합회가 서울 여의도 CCMM빌딩에서 개최한 '미래 신성장 동력 육성 전략' 포럼에서 제약산업 육성 의지를 강조했다. 행사에는 최 의원을 비롯해 노연홍 한국제약바이오협회장, 강선우 더불어민주당 의원, 이병건 국가첨단전략산업위원회 위원 등 다양한 국내 제약바이오업계 주요 인사가 참여했다.최 의원은 “한국제약바이오헬스케어연합회는 바이오산업이 육성하고 발전하는데 큰 역할을 할 것으로 기대한다. 현재 제약업계는 물론 바이오벤처 모두 어려운 상황이다. AI 디지털 육성법, 합성생물학 제정법, CRO 육성법 등 다양한 법안 발의를 준비하고 있다”고 전했다.이어 “연구원들이 연구 의욕을 높일 수 있는 세제 개편이 필요하다. 또 세포치료제의 경우 GMP가 설치해야 할 의무가 있는데 이를 외국에서 생산할 수 있게 다양한 법안을 개정하고 있다”며 “앞으로 산업 발전을 가로막는 제도들을 개편하려고 한다. 발의에서 끝나는 게 아니고 법안이 통과돼야 한다”고 강조했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 지난해 1월 산업계의 혁신 성장과 공동 발전을 위해 한국제약바이오협회와 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회 등이 참여해 출범한 단체다.이후 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기산업협회가 연합회에 참여하며 연합회는 총 8개 단체로 구성됐다.노연홍 제약바이오협회장은 “이번 포럼이 제약바이오헬스케어 산업에서 진행됐던 그간 논의를 한 단계 발전시키는 동시에 정부, 산업인의 협력을 도모하는 뜻 깊은 시간이 될 것으로 기대한다”고 전했다.노연홍 한국제약바이오협회장

[데일리팜=강혜경 기자] 중고거래플랫폼에서 건강기능식품은 물론 일반의약품과 전문의약품 등까지 거래되는 행위에 대해 소비자단체가 제동을 걸었다.한국소비자원(원장 윤수현)은 당근, 번개장터, 세컨웨어, 중고나라와 네이버 카페 등에서 거래되는 의약품 및 건강기능식품 등의 유통현황을 조사한 결과 관련 법·기준을 위반한 사례 571건이 확인됐다며 식약처에 관리·감독을 요청할 계획이라고 밝혔다. 6월과 7월 실시된 소비자원 조사에 따르면 중고거래 플랫폼 또는 일부 커뮤니티에서 의약품이 판매되는 사례가 67건 확인됐으며, 이 가운데 비만치료제 주사제와 같은 처방이 필요한 전문의약품도 15건에 달하는 것으로 확인됐다.시범사업 허용기준을 벗어난 건강기능식품 거래 사례도 다수 발견됐다.현재 당근, 번개장터 등 중고거래 플랫폼 2곳에서 일정 거래요건을 충족하는 제품에 한해서만 개인 간 거래가 가능하도록 시범사업이 실시중이지만, 시범사업이 적용되지 않는 플랫폼과 커뮤니티 등에서도 개인간 건기식 거래가 124건 있었고, 시범사업이 적용되는 플랫폼 가운데서도 기준에 벗어난 거래가 게시글 중 170여건 확인돼 즉시 유통을 차단했다는 것.정식 수입신고를 하지 않은 해외 식품 판매도 210건 확인됐다. 소비자원은 "중고거래 시장 규모가 커지고 있는 만큼 플랫폼과 커뮤니티 운영자, 이를 이용하는 개인 모두가 관련 법과 규정을 준수하고 안전한 물품을 유통하려는 노력이 필요하다"고 말했다.특히 소비자원이 모니터링에 앞서 중고거래 플랫폼을 대상으로 자체 모니터링을 요청했고, 플랫폼은 일부 부적합 의약품과 건기식 등의 유통을 선제적으로 차단했음에도 불구하고 추가 점검에서 571건의 불법·부적합 거래가 확인된 만큼 사업자의 차단 노력과 함께 소비자의 준법 의지와 이행도 필요하다는 주장이다.소비자원은 소비자에게 ▲의약품은 약국 등 허가된 장소에서 구매할 것 ▲의약품 및 미신고 해외 식품을 불법 거래하지 않도록 유의할 것 ▲개인간 건기식 거래시 정부 지침(시범사업 허용기준) 등을 반드시 확인하고 거래할 것 등을 당부했다.아울러 식품의약품안전처에 개인간 식·의약품 거래에 대한 관리·감독 강화를 요청할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약은(대표 최용은)은 유앤생명과학(대표 김상한)이 개발한 탈모치료제 '아보페시아정0.2mg'을 독점 출시했다고 10일 밝혔다.두타스테리드 성분 저용량이 공급되는 일본과 달리 국내는 두타스테리드 0.5mg 용량 제품만 공급되며 환자 맞춤형 처방이 어려웠다. 이에 아보페시아정0.2mg 발매로 환자 맞춤형 처방이 가능하게 됐다.최용은 한국파비스제약 대표는 "유효성과 안전성이 확립된 국내 첫 두타스테리드0.2mg 제품인 아보페시아정0.2mg의 공급을 통해 불필요한 과용량의 두타스테리드 투여가 방지되고 환자별 용량 조절 및 치료가 가능할 것"이라고 말했다.

이원기 한국컴플라이언스인증원 원장(좌), 장만식 동광제약 대표. [데일리팜=이석준 기자] 동광제약(대표이사 장만식)은 한국컴플라이언스인증원으로부터 글로벌스탠다드인 ISO37001(부패방지경영시스템, Anti-Bribery Management System) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.ISO37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지경영시스템 표준 규격으로 조직에서 발생 가능한 모든 부패리스크를 사전에 식별하여 통제 및 관리하기 위한 인증체제다.한국컴플라이언스인증원은 ISO에서 요구하는 부패방지경영시스템 구축 여부와 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)의 전문성 및 컴플라이언스 분야 등을 엄격하게 심사해 인증을 부여하고 있다.ISO37001 인증 기업은 부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 관리 체제를 구축했다는 의미를 가진다. 향후 국제적인 부패방지경영 입증에 큰 역할을 할 것으로도 기대된다.동광제약은 올 4월 ‘부패방지 경영시스템 도입’을 선포하고 부패방지 경영시스템 운영 규정 및 지침을 제정했다.이후 전 임직원 대상으로 부패방지 교육을 실시해 의식 변화를 고취하고 내부심사 자격증을 취득한 내부심사원 25명을 배출하는 등 부패방지 경영시스템 프로세스를 체계적이고 효율적으로 구축했다.동광제약 관계자는 "ISO37001 인증은 부패행위 근절을 통한 준법 문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 위해 꼭 필요한 것이다. 회사는 앞으로도 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련 법을 철저히 준수하며 기업의 투명성 관리와 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 옵투스제약은 일반의약품 점안액 브랜드 '오에수' 제품을 새롭게 단장하고, 강지영 JTBC 아나운서를 광고 모델로 발탁했다고 10일 밝혔다.옵투스제약은 브랜드 리뉴얼을 통해 소비자들에게 눈 건강 맞춤 솔루션을 효과적으로 전달할 수 있도록 색상별로 구분된 패키지를 도입했다. 오에수는 무보존제 1회용 점안제로 안전성을 높였으며, 전국 약국에서 구매할 수 있다.새 광고를 통해 옵투스제약은 현대인들이 겪고 있는 눈 건강의 중요성을 강조하고, 오에수가 제공하는 해결책을 널리 알릴 계획이다.옵투스제약은 2005년 DHP 코리아로 설립된 이후, 2022년에 현재의 이름으로 변경하며 제약업계에서 꾸준히 성장하고 있다. 일회용 점안제 시장에서 1위를 차지하고 있으며, 일반의약품 '오에수' 데일리 눈 영양 케어 건강기능식품 '오에핏' 눈가 피부 고민을 완화하는 코스메슈티컬 브랜드 '오에랩' 등의 브랜드를 보유하고 있다.옵투스제약 관계자는 "고객의 눈 건강을 최우선으로 생각하며, 오에수를 통해 눈 건강을 향상시키고자 한다"고 오에수 브랜드 리뉴얼을 기획 이유를 설명했다.이어 "강지영 아나운서를 모델로 한 광고를 통해 눈 건강에 대한 인식을 높이고, 소비자에게 필요한 솔루션을 제공하기 위해 지속적으로 노력할 계획"이라며 "강지영 아나운서의 신뢰성과 친근함이 오에수의 메시지를 효과적으로 전달할 것이라 믿는다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 타 산업 기업을 인수하는 행보가 크게 눈에 띈다. 수백억원 규모의 대형 투자로 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 의약품과 무관한 기업 인수합병(M&A)이 활발하게 전개 중이다. 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 바이오벤처 투자를 강화하던 전통적인 투자 행보와는 다른 전략이다. 사업 영역 다각화와 안정적인 수익원 확보를 통해 지속 가능한 성장동력을 장착하겠다는 전략이다.10일 금융감독원에 따르면 동화약품은 총 1607억원을 들여 의료기기업체 하이로닉 인수를 결정했다. 하이로닉의 구주 인수에 1207억원, 신주 매입에 400억원을 투자하는 방식이다.동화약품은 하이로닉의 최대주주 이진우 이사회 의장과 특수관계인 이은숙 씨가 보유한 주식 전량 838만3277주를 1207억원에 매입한다. 하이로닉은 동화약품을 대상으로 400억원 규모의 상환전환우선주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 동화약품이 하이로닉 구주 매입이 완료되고 유상증자로 확보한 상환전환주를 보통주로 전환하면 총 57.80%의 지분율을 확보한다.동화약품은 특수목적법인(SPC)을 설립하는 방식으로 투자를 진행한다. 미래에셋벤처투자 프라이빗에쿼티(PE) 등이 참여한다. 하이로닉 인수금액 1607억원 중 동화약품은 500억원 이상을 투입한다. 동화약품의 하이로닉 투자 목적은 미용 의료기기 시장진출을 통한 신성장동력 확보다. 하이로닉은 병원용 개인용 의료미용기기를 개발·판매하는 기업이다. 지난해 매출 337억원과 영업이익 53억원을 기록했다.동화약품의 하이로닉 인수는 타산업 투자 중 역대 최대 규모로 기록된다. 동화약품은 2020년 의료기기 업체 메디쎄이 인수에 총 221억원을 투자한 바 있다. 메디쎄이는 척추 임플란트를 전문적으로 제조하는 토종 의료기기 업체다. 2003년 경기도 화성시 봉담읍에 베리안으로 설립됐다가 2007년 메디쎄이로 사명을 변경했다. 메디쎄이 인수로 진출한 정형외과 임플란트 사업으로 지난해 250억원의 매출을 올렸다. 최근 들어 제약사들이 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 주력 산업 이외의 업체를 인수하는 움직임이 활발하게 진행 중이다.대원제약은 지난해 12월 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약, 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄이 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자하며 지분 72.9%를 확보했다. 에스디생명공학은 올해부터 대원제약의 종속회사로 편입됐다.에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 대원제약은 상반기에 화장품 매출이 새롭게 199억원 발생했다. 에스디생명공학 인수 이후 지난 1분기와 2분기에 각각 102억원, 97억원의 화장품 매출이 반영됐다.유한양행은 화장품 업체 코스온의 부활에 심혈을 기울이는 모습이다. 유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.88%를 취득했다. 2018년에는 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 유한양행은 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온의 지분 12.3%를 보유한 최대주주에 올랐다. 당시 유한양행은 코스온의 인수 배경에 대해 “화장품 사업 강화를 위해 투자를 결정했다”라고 설명했다. 유한양행은 이후 전환우선주를 주식으로 교환했다.유한양행은 올해 초 코스온의 유상증자에 2번 참여하며 50억원을 추가 투자했다. 유한양행이 2015년부터 코스온에 투자한 금액은 총 450억원으로 추산된다.코스온은 2017년부터 2019년까지 3년 연속 매출 1000억원 이상을 기록한 ‘알짜’ 화장품 업체 평가를 받았다. 하지만 중국의 고고도미사일방어체계(사드) 보복에 이어 코로나19 악재가 이어지면서 실적은 크게 침체했다. 코스온은 2020년부터 지난해까지 4년 연속 적자가 이어졌다. 지난 4년간 영업손실은 463억원에 달했다. 코스온의 작년 매출은 74억원으로 2019년 1093억원에서 4년 만에 93.2% 쪼그라들었다.코스온의 사업 부진으로 상장 폐지 변수가 발생했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 2022년 12월 코스온의 상장폐지 절차가 진행된다고 결정했다. 유한양행은 코스온의 회생절차 과정에서 지분율을 크게 늘렸다. 유한양행은 최근 이동통신 단말기 부품 업체 성우전자와 손 잡고 코스온의 사업 본궤도를 위한 신성장 사업을 추진할 예정이다.광동제약은 지난 7월 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다.광동제약은 169억원을 투자해 프리시젼바이오의 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수했다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다.광동제약은 프리시젼바이오 인수로 체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장하겠다는 목표다. 프리시젼바이오는 지난 2009년 설립됐고 2020년 12월 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장했다. 프리시젼바이오는 지난해 매출 204억원을 기록했고 영업손실 48억원을 나타냈다. 프리시젼바이오는 2018년 매출 46억원에서 5년새 4배 이상 확대됐지만 매년 적자를 면치 못하고 있다. 2018년부터 지난해까지 6년간 누적 적자는 208억원에 달했다.광동제약은 지난해 12월 300억원을 들여 건강기능식품 업체 비엘헬스케어를 인수하기도 했다. 비엘헬스케어의 종전 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량을 300억원에 매수하며 비엘헬스케어의 지분 58.7%를 확보했다.비엘헬스케어는 지난해 매출 802억원과 영업이익 26억원을 기록했다. 비엘헬스케어는 2020년 매출 405억원에서 3년새 2배 가량 증가하며 높은 성장세를 나타내고 있다. 비엘헬스케어는 2020년 영업손실 10억원을 기록했지만 2021년 영업이익 8억원으로 흑자전환했고 지난해까지 3년 연속 흑자를 기록 중이다. 지난해 26억원의 영업이익을 기록했고 지난 3년간 누적 흑자 규모는 50억원으로 집계됐다. 비엘헬스케어는 광동제약이 인수한 이후 사명을 광동헬스바이오로 변경했다.휴온스그룹은 지난해 10월 54억원 규모 투자를 통해 밀키트 제조 및 유통전문기업 푸드어셈블 지분 50.1%를 확보했다. 가정간편식(HMR) 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하겠다는 목표다. 휴온스글로벌은 푸드어셈블 자회사 편입을 통해 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다.제약사들이 식품, 건강기능식품, 화장품 등의 기업을 인수하는 배경은 단기간에 현금창출 능력이 가능한 안정적인 캐시카우를 확보하려는 포석으로 분석된다.기존에는 R&D 역량 강화를 위해 바이오기업이나 해외 R&D 전문업체에 대한 투자가 많았다. 하지만 R&D 성과를 내기 위해 장기간 대규모 투자가 필요하기 때문에 단기 성장동력 확보를 위한 타 산업 진출도 고민해야 하는 상황이다.다만 제약사들이 바이오기업이 아닌 다른 영역에 대한 투자를 강화하면서 국내 바이오기업들의 투자 재원 마련에도 영향을 미칠 수 있다는 지적이 나온다.업계 한 관계자는 “많은 바이오기업들이 투자 환경 악화로 자금 조달에 어려움을 겪는 상황에서 기존에 ‘투자 도우미’ 역할을 담당한 제약사들도 타 산업에 눈길을 돌리면서 바이오벤처의 투자 유치가 더 어려워지는 악순환이 우려된다”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 새로운 타깃을 표적하는 비소세포폐암 치료제가 상용화에 한 발짝 다가섰다. 최근 바이엘의 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제 후보물질은 국내 임상3상에 진입했다. HER2 변이 비소세포폐암에는 ADC 항암제인 엔허투 외 표적치료제 옵션이 전무하다. 바이엘이 신약개발에 성공하면 시장을 개척할 수 있다는 평가가 나온다.이외에도 베링거인겔하임의 존거티닙은 임상1/2상에서 가능성을 보이며 후기 임상 진입을 목전에 두고 있다. 국내에서는 렉라자를 개발한 유한양행이 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제 개발에 도전장을 던졌다.바이엘 국내 임상3상 진입…베링거도 1/2상서 가능성 확인10일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 6일 바이엘의 비소세포폐암 표적치료제 후보물질 ‘BAY 2927088’의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. BAY 2927088은 비소세포폐암 중 HER2 변이, EGFR 엑손 20을 타깃하는 경구용 항암신약이다.HER2 변이 전이성 비소세포폐암은 환자의 약 2%에서 4%에서 발생하는 희소암이다. 이 암은 기존 항암화학요법과 면역항암제에 효능이 제한적이었고 HER2 표적치료제도 일관되지 않은 결과를 보여 미충족 수요가 높은 상황이다. 그간 비소세포폐암 영역에는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET 등 다양한 유전자 변이를 타깃하는 치료제들이 등장한 이력은 있지만 HER2 타깃 표적항암제는 없었다.임상3상 SOHO-02 연구는 글로벌 임상으로 이전 치료 경험이 없는 국내 환자 20명을 모집해 BAY 2927088의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 국내 임상은 서울대병원, 세브란스병원, 전남대병원, 충북대병원, 부산대병원, 경상대병원에서 실시된다.BAY 2927088은 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되기도 했다. 바이엘은 SOHO-02 연구와 함께 HER2 변이 비소세포폐암에서 2차 치료제로서의 가능성을 확인하는 SOHO-01 연구도 진행하고 있다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 BAY 2927088은 전체반응률(ORR) 60%를 기록했다. 그중 1명은 종양이 완전히 소실된 완전반응(CR)을 기록했다.베링거인겔하임의 존거티닙은 HER2 양성 비소세포폐암에서 효과를 나타냈다. 존거티닙은 EGFR 정상형은 억제하지 않고 HER2 변이에 결합하는 타이로신키나제억제제(TKI)다.BEAMION-Lung01로 명명된 이번 임상1상 연구는 존거티닙의 유효성과 내약성, 안전성을 평가했다. 이 임상은 표준치료요법에 부적합하고 HER2 변이가 있는 전이성/진행성 비소세포폐암 환자 36명을 대상으로 존거티닙의 유효성을 평가했다.임상은 존거티닙이 기존 표준치료요법인 키트루다+백금 기반 항암화학요법 대비 진행성 비소세포폐암의 악화를 더 늦출 수 있는지 확인하는 목적이다.1차 평가변수는 연구자 평가에 의한 ORR로 설정됐다. 2023년 7월 31일 기준 환자를 분석한 임상 결과, 존거티닙 투여 시 ORR은 58%로 나타났으며 질병조절률(DCR)은 97%를 기록했다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 치료 관련 이상반응(TRAE)은 설사와 발진 등이었다.베링거인겔하임은 임상1상에서 존거티닙의 내약성과 안전성이 확인한 만큼 임상2상에서 본격적인 유효성 평가를 진행하겠다는 계획이다.유한양행, 렉라자 후속으로 또 다른 비소세포폐암 치료제 개발나서국내 제약사 역시 HER2 타깃 표적항암제 개발에 뛰어들었다. 유한양행은 렉라자 후속 약물로 HER2를 타깃하는 비소세포폐암 치료제 YH42946를 개발 중이다. YH42946은 지난해 유한양행이 국내 바이오벤처 제이인츠바이오로부터 도입한 항암 신약 파이프라인이다.YH42946은 HER2 양성과 함께 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 타깃한다. 유한양행은 지난 5월 FDA에 이어 지난 6월 중순 국내 다국가 임상1/2상을 승인받았다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트이번 연구는 사람 대상으로 YH42946의 내약성과 안전성을 평가하는 첫 임상이다. 전임상에서 YH42946은 HER2 변이와 EGFR 엑손 20 항종양 효과를 확인한 바 있다. 또 유방암과 대장암 등 고형암 등에서도 효과를 보이기도 했다.EGFR 양성 엑손 20 비소세포폐암의 경우 현재 얀센의 리브리반트 만이 승인됐다. 리브리반트는 2022년 2월 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가된 바 있다.리브리반트는 국내에서 2차 치료제로 승인됐지만 1차 치료제로 허가 변경 가능성이 높다. 최근 FDA는 올해 초 리브리반트+백금 기반 항암화학요법을 1차 치료제로 허가했으며 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회 역시 리브리반트 병용요법을 1차 치료제로 허가 권고한 바 있다.현재 HER2 변이 비소세포폐암 영역에서 유일한 표적 치료옵션은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투다. 엔허투는 지난 5월 종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 적응증이 확대된 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 유행이 잠잠해지는 듯했지만, 환절기와 연휴로 인해 감기와 함께 통증을 호소하는 환자들이 늘어날 것으로 예측되고 있다.인후염, 근육통, 관절통 등 다양한 통증을 경험하는 환자들이 증가하면서 효과적인 진통제를 찾는 소비자들이 늘어나고 있으며, 빠르고 확실한 효과를 제공하는 복합 성분의 진통제가 주목받고 있다. 특히 오랜 기간 꾸준히 사랑받아온 사리돈 에이가 다시 시장의 관심을 받고 있다. 빠른 진통 효과와 편리한 복용으로 중장년층의 만족도 높아사리돈 에이는 오랜 기간 중장년층에서 지명 구매가 이어지고 있으며, 두통, 신경통, 근육통 등 만성 통증 완화에 효과적이다.이런 효과는 아세트아미노펜, 카페인, 이소프로필안티피린의 3제 복합성분으로 구성되어 있기 때문이다.복용 후 15분 만에 빠르게 녹아 흡수되어 통증을 완화하는 특징은 급성 통증을 겪는 환자들에게 큰 만족감을 제공하며, 최대 4시간까지 통증 완화 효과를 보여 중장년층에서 높은 평가를 받고 있는 이유다.카페인과 복합제의 상승작용, 통증 완화 효과 극대화복합성분 진통제는 단일 성분에 비해 약물의 상승작용을 통해 더 강력하고 빠른 통증 완화 효과를 제공한다.카페인은 중추신경계를 자극해 혈류를 개선하고 진통 효과 발현 시간을 단축시켜 두통, 편두통, 근육통 등 신경성 통증을 빠르게 완화하는 데 도움을 준다.임상 연구에 따르면, 카페인을 포함한 복합 진통제는 통증 완화 효과가 평균 40% 이상 향상될 수 있다. 사리돈 에이는 이를 통해 빠르게 통증을 줄여주어 다양한 통증도 효과적으로 완화할 수 있다.최근 ‘트로트가수’ 장민호 모델로 소비자 캠페인도 진행사리돈 에이는 올 상반기, 중장년층의 아이돌로 불리는 트로트 가수 장민호를 모델로 ‘다양한 통증을 15분 만에 해결한다’는 메시지를 전달하며 소비자와의 소통을 강화했다.또한, 약국을 통해 장민호 포토카드를 홍보하며 약국을 시작으로 새로운 소비자층과의 연결을 시도하며 브랜드의 가치를 다시금 알렸다.서울지역 A약사는 “사리돈 에이는 주로 중장년층에서 많이 구매하며, 오랜 기간 복용해온 진통제이기 때문에 다른 제품을 권하더라도 다시 찾는 경우가 많다”고 전했다.다만, 카페인에 민감한 소비자라면 복약 시 주의가 필요하다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀비온 유사기업에 한미약품, 유한양행, JW중외제약, HK이노엔, 보령 등 국내 최상위 대형제약사가 다수 링크됐다.셀비온은 방사성의약품을 연구개발하는 바이오벤처로 혁신 항암제 개발 가능성이 있다. 다만 유사기업과 비교하기에는 실적이나 주요 파이프라인 등에서 차이가 크다는 지적이 나온다. 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 도전한다.셀비온 파이프라인. 셀비온 대표주관회사 대신증권은 사업의 유사성, 재무적 기준 등의 선정기준에서 일정수준 이상을 충족하는 한미약품, 유한양행, 보령, JW중외제약, CMG제약, HK이노엔 6개사를 최종 비교기업으로 선정했다. 셀비온의 지분증권 평가를 위해서다.다만 업계는 피어그룹이 적절치 않다고 평가한다.먼저 사업의 유사성이다.셀비온 주력 파이프라인은 Lu-177-DGUL다. 전립선암을 대상으로 국내 2상을 진행 중이다. 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품이다. 난치성암 '전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)' 환자 대상 3차 처방 시장을 타깃한다. 내년 1분기 2상 완료 후 식약처 조건부 허가를 받을 예정이다. 이르면 그해 10월부터 국내 시판이 가능할 것으로 예상된다.셀비온 유사기업 6곳 모두 항암신약을 개발하고 있다. 유한양행의 경우 폐암치료제 렉라자가 올 8월 20일 미국 허가를 받았다. 미국 시장에 진출한 첫 국산 항암제다. 한미약품도 티부메시르논 국내 2상, PD-L1/4-1BB BsAb(BH3120) 국내 및 미국 임상 1상 등 다수 항암제를 개발중이다.다만 항암제 적응증이 다르고 임상 단계도 제각각이다. 렉라자의 경우 국내는 물론 미국 허가를 받았다. 셀비온 주력 Lu-177-DGUL의 경우 2상 단계며 허가 여부도 알 수 없다.셀비온과 유사 사업을 영위하는 경쟁사로는 퓨쳐켐과 노바티스를 꼽았다. 다만 퓨쳐켐은 영업이익 및 당기순이익 적자 기업이어서, 노바티스는 해외 상장사(스위스증권거래소 및 뉴욕증권거래소)이기에 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사에서 제외했다.셀비온과 유사기업 재무현황 비교. 재무현황은 하늘과 땅차이다.지난해 연결 기준 매출은 유한양행 1조8590억원, 한미약품 1조4909억원, 보령 8596억원, HK이노엔 8289억원이다. 셀비온은 15억원에 불과하다. 셀비온은 상장 3년 후인 2027년 매출 655억원을 달성한다고 추정했지만 이들 기업 외형과는 차이가 크다. 이마저도 Lu-177-DGUL 국내 출시를 한다는 가정하에 책정한 수치다.JW중외제약은 지난해 영업이익 1000억원을 넘겼다. 다만 셀비온은 수년째 적자를 내고 있다. 이외도 자산총계, 부채총계, 자기자본, 영업이익, 순이익 등에서 셀비온과 유사기업은 큰 차이를 보인다.셀비온 관계자는 "비교기업이 사업의 연관성이 존재하고 매출 구성 측면에서 유사성이 일정 수준 존재해도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없다"고 설명했다.한편 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 나설 예정이며 상장 주관사는 대신증권이다.이번 상장을 통해 191만1000주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만~1만2200원으로 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 기관 대상 수요 예측은 9월 24일부터 30일까지며 10월 7일, 8일 양일 간 일반 청약을 거쳐 10월 내 상장을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드사이언스 CAR-T 치료제 예스카타(엑시캅타진실로루셀)가 최근 식약처로부터 희귀의약품으로 지정됨에 따라 국내 진입이 예상되고 있다.구체적인 지정 적응증은 ▲2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자 ▲1차 화학 면역요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 성인 환자이다.예스카타는 CAR-T치료제로 2017년 10월 미국 FDA에서 3차치료제로 최초 승인, 2018년 EU 허가 후 현재 2차요법까지 영역을 확대한 상태다. 2021년에는 소포성림프종 치료에도 사용이 가능해 졌다.이 약의 3차요법에서 유효성은 ZUM-1 임상 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 지속적인 5년 생존 결과가 보고돼 예스카타 치료를 받은 환자 중 42.6%가 5년 동안 생존하고 이 가운데 92%는 추가적인 암 치료가 필요하지 않은 것으로 나타났다.2차요법에서 유효성을 확인한 ZUMA-7는 CAR-T세포 치료제에 대한 최초이자 최대 규모이고 최장 추적 기간의 임상 3상 시험이다. 글로벌에서 359명의 환자들이 예스카타 1회 주입 또는 기존 표준 2차 치료를 받도록 무작위 배정됐다.지난해 미국임상종양학회 연례 학술회의(ASCO 2023)에서 발표된 분석 결과, 중앙 추적 관찰 47.2개월 시점의 자료로 여전히 예스카타 투약군은 전체생존기간(OS)이 중앙값에 이르지 않았으나, 위약군은 31.1개월로 예스카타의 사망위험이 27%, 통계적으로 의미있게 더 낮은 것으로 집계됐다.48개월 추정 전체생존율은 예스카타가 54.6%, 대조군은 46.0%로 집계됐으며, 예스카타의 생존 이득은 연령이나 1차 불응, 또는 조기 재발, 고등급 B세포림프종 등 사전에 지정한 하위그룹에서 일관된 모습을 보였다.또한 사전 지정한 방식에 따라 치료 전환의 영향을 배제한 결과, RRSFT 기준으로는 예스카타의 사망위험이 39% 더 낮았다.한편, 국내에서는 한국노바티스 '킴리아(티라젠렉류셀)'가 CAR-T 치료제로 최초 승인, 지난해 3월 한국얀센 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'가 이어 승인을 획득했다.킴리아의 경우 현재 보험급여 목록에 등재, 카빅티는 아직 비급여 약물이다.