내년 1월 시행 건기식 소분 판매…세부 시행규칙 나왔다

• 식약처, 맞춤형건강기능식품판매업 영업 범위·시설기준 등 마련
• 전용 건기식 ATC 기계 설치 조항은 삭제…의무 교육은 유효
• 11월 25일까지 의견제출…약사회 “처벌 기준 등 의견 개진 예정”

[데일리팜=김지은 기자] 내년 1월 3일부터 전국 약국에서 맞춤형 소분 건기식 판매가 가능한 가운데 관련 제도에 대한 세부 시행규칙이 나왔다.

식품의약품안전처는 16일 맞춤형 건강기능식품 판매업의 영업 범위와 시설기준 등을 규정한 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령’을 입법예고했다.

이번 시행규칙에는 맞춤형 건기식 소분 판매를 위한 구체적인 내용이 포함됐으며, 약국도 판매업소에 포함되는 만큼 이번에 예고된 규정을 직접 적용받을 수 있다.

개정 예고된 주요 내용을 보면 우선 맞춤형건강기능식품판매업 시설기준을 영업소, 소분·조합실, 소분·조합시설로 하고, 소분·조합을 위탁하는 경우 소분·조합실과 시설을 갖추지 않아도 되도록 했다.

더불어 맞춤형건강기능식품관리사 자격기준은 의료법 제2조에 따른 의료인 중 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사법 제2조에 따른 약사, 한약사, 국민영양관리법 제15조에 따른 영양사 등 보건의료인력 가운데 전문성이 확보된 자로 규정했다.

맞춤형 건강기능식품 판매업을 하려면 판매업 신고를 하고, 신고한 영업소 별로 1인 이상의 맞춤형건강기능식품관리사를 두도록 했다.

또 판매업자는 별도의 교육을 받아야 하는데 사전 안전위생 교육시간 3시간이며, 맞춤형건강관리사의 경우 안전위생 교육시간은 신규교육 6시간, 매년 1회 보수교육 3시간으로 규정됐다.

약사사회에서 관심을 가졌던 소분, 조합 시설과 관련해서는 ‘소분·조합 시설 중 건강기능식품과 직접 접촉하는 부분은 내수성 재질로서 세척하기 쉬우며, 열탕·증기·살균제 등으로 소독, 살균이 가능하고 식품위생법 제9조에 적합한 것이어야 한다’고 규정했다.

당초 약국의 경우 별도 건기식 소분 전용 기계를 두는 쪽으로 의견이 제기됐지만, 이 부분이 삭제 조치되고 의약품과의 혼입이 없다면 기존 ATC의 사용이 가능한 쪽으로 시행규칙이 예고됐다는 것이 약사회 설명이다.

약사회는 이번 시행규칙 입법예고를 앞두고 지속적으로 식약처와 논의 과정을 가져왔다. 전국 약국에서 무리 없이 소분 건기식 판매업을 참여할 수 있도록 하는 세부 규정이 마련되게 하기 위해서다.

이번에 입법예고된 시행규칙 중 일부 내용에 대해서는 약사회가 추가적으로 입장을 전달할 방침이다.

이형우 대한약사회 건기식위원장은 “약사회, 한의사회 등 전문가 단체에서 의무교육 부부분에 대해서는 입장을 전달했지만 반영되지 않았다”며 “이번 입법예고된 내용에 따르면 의무교육이 규정된 만큼 추후 해당 교육을 어떻게 운영할지는 논의 과정을 거쳐야 할 것으로 보인다”고 말했다.

이어 “이번 개정안 중 처벌 기준이나 처벌 수위 등 약사회 의견을 제출할 부분이 있다”면서 “입법예고된 개정안을 위원들이 모두 검토했으니 조만간 논의 자리를 갖고 최종적으로 제출할 의견을 정리해 식약처에 전달하려 한다”고 했다.