[데일리팜=이정환 기자] 정부가 중장기 마약류 관리 기본계획을 수립을 기반으로 범정부 총력 대응체계를 구축하기로 결정하면서 의료용 마약류 오남용 방지 규제도 강화된다.마약류 중복·과다처방 의료기관을 집중 감시하고 환자 마약류 투약이력을 의무적으로 확인하는 성분도 펜타닐에서 주요 오남용 마약류로 늘린다.동물병원의 동물용 마약류 보고 감시를 강화하는 동시에 의료용 마약류 불법 처방 행태 감시 수위도 높인다.의사가 자신에게 마약류를 셀프 처방하는 행위도 차츰 금지시킨다. 첫 번째 의사 셀프처방 금지 약물은 프로포폴이며 이후 금지 약물을 넓혀나갈 방침이다.22일 정부관계부처는 국정현안관계장관회의 겸 경제관계장관회의에서, 제1차 마약류 관리 기본계획(’25~’29)을 논의하고 이같이 밝혔다.젊은층을 중심으로 마약이 확산하면서 국민 일상으로 침투 우려가 확대된 게 총력 대응 배경이다.의료용 마약류 오남용 관리·규제도 강화하는데 빅데이터를 활용해 중복·과다처방이 잦은 의료기관을 집중 감시한다.의사가 마약류 향정신성의약품을 처방하기 전 환자의 과거 마약류 투약이력을 의무적으로 확인하는 성분도 현행 펜타닐에서 주요 오남용 마약류 성분으로 확대한다.아울러 의사가 환자 마약류 오남용이 우려될 때에는 처방을 거부할 수 있도록 허용할 전망이다.환자가 의료기관을 방문했을 때 의료용 마약류 비급여 항목도 반드시 신분확인 후 처방해 대리처방을 방지한다.동물병원의 동물용 마약류 구입·사용 미보고 등 취급내역 감시도 강화한다.동물병원에서 불법 유출 우려 혹은 인체 위험성이 높은 동물용 마약류를 투약하는 수의사를 대상으로 철저한 의무기록 작성 등 교육·관리를 강화한다.의료용 마약류 불법행위 단속·수사역량도 강화한다. 사망자 명의도용, 구입 후 사용 미보고 등을 단속하고 의료용 마약류 전문수사팀을 거점지역별로 확대한다.의료용 마약류 오남용 관리·감독 강화를 위해 식약처에 특별사법경찰을 도입하고 의료용 마약류 수사·단속 권한을 부여한다.의사가 환자·성분 특성을 고려해 처방할 수 있도록 안전사용 기준도 제시한다.의사 스스로도 자신에게 처방·추약하는 마약류 셀프 처방도 내달(2월)부터 프로포폴부터 적용한다. 이후 다른 마취제 등으로 의사 셀프처방 금지 범위를 넓힌다.환자가 의료용 마약류 복용을 사전에 인지할 수 있도록 처방사실 고지 등 안전정보제공을 강화한다.특정 성분 마약류를 처방받은 고위험군 환자에게 개별 메시지를 전송하는 방식 등을 검토중이다.정부는 올해 1분기 안에 마약류대책협의회를 거쳐 2025년도 마약류 관리 시행계획을 공표한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내& 8231;외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 겨울철 소비자 관심 제품 50개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 14개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다.이번 검사는 겨울철 외부활동 감소로 발생할 수 있는 불면증·수면장애와 우울·불안증 개선·치료에 관심이 많은 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 위해성분 사용이 의심되는 ▲불면증·수면 개선 효능·효과 표방 제품(25건) ▲항우울·항불안 효능·효과 표방 제품(25건)을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 불면증 개선, 항불안 등 효능& 8231;효과 관련 성분인 ▲마약류(암페타민, 알프라졸람 등) ▲수면유도제 성분(멜라토닌, 미다졸람 등) ▲항우울·항불안제 성분(부프로피온, 디아제팜 등) 등을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 표시되어 있는지도 함께 확인했다.국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분 확인 제품(14개) 검사결과 불면증·수면장애 개선 효능·효과 표방 제품(8개), 항우울·항불안 효능·효과 표방 제품(6개)에서 의사의 처방이 필요한 전문·일반의약품 성분, 식품 원료로 사용할 수 없는 위해성분이 확인됐다.주로 신경안정제 등 의약품에 사용되는 '5-하이드록시트립토판(5-HTP)', 소화기·신경계에 영향을 주는 '후박' 등이 확인됐다.5-하이드록시트립토판(5-HTP)은 전문가 처방 없이 과다 복용할 경우 구토, 메스꺼움, 행동장애, 비정상적인 정신 기능 등의 부작용을 유발할 수 있으며, ‘후박’은 오남용할 경우 신장에 무리를 줄 수 있는 것으로 알려져 있다.특히, 멜라토닌 없음(melatonin free)으로 표시된 불면증·수면장애 개선 효과 표방 제품 2개에서는 수면유도제에 주로 사용되는 전문의약품 성분인 ‘멜라토닌’이 검출되어 제품 선택 시 소비자의 각별한 주의가 요구된다.식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 "자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다"며 "소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 해외직구식품 올바로 누리집에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다"고 당부했다.아울러 식약처는 글로벌 전자상거래 성장과 해외직구 시장 확대로 인해 안전이 담보되지 않는 해외 위해식품의 국내 유입 우려가 지속됨에 따라, 2025년에는 해외직구식품의 국내 반입실태 등을 분석해 위해도가 높거나 소비자 관심 품목에 대한 구매검사를 2배 수준으로 확대할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 7일부터 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품을 의료인(의사, 치과의사)이 자신에게 투약하는 행위를 금지하는 '의료용 마약류 셀프처방 금지 제도'가 시행된다고 밝혔다.식약처는 대한의사협회, 대한병원협회 등 관련 단체와 협의해 셀프처방 금지 약물 대상으로 프로포폴을 먼저 정했으며, 이 같은 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(총리령)' 개정안을 10월 31일 입법예고했다.2월 7일부터 제도가 시행되면 프로포폴을 셀프처방한 의사는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 받게 되므로 위반 사례가 발생하지 않도록 의료인들의 각별한 주의가 필요하다. 식약처는 제도 시행을 앞두고 의료현장에서 발생할 수 있는 혼란을 최소화하고, 제도가 안착될 수 있도록 제도 시행을 안내하고 있다.우선 본인 처방 이력이 있는 의료기관을 대상으로 처방 자제를 당부하는 권고 서한을 배포했으며, 해당 의사에게도 모바일 문자를 발송하여 경각심을 높여 자율적으로 준수할 수 있도록 안내했다.또한 금지 대상 성분으로 지정되는 프로포폴을 처방한 이력이 있는 의사·의료기관에도 서한, 모바일 메시지, 유선 통화, 포스터 배포 등을 통해 셀프처방 금지 제도 시행에 대해 홍보하고 있다.아울러 처방 소프트웨어에서 의사 본인에게 마약류를 처방할 수 없도록 기능을 개선하는 작업도 추진한다. 이를 위한 처방소프트웨어 개발사, 의료기관이 함께하는 시스템 개발 논의 간담회를 1월 22일 개최한다.앞으로 의료현장 전반에 걸쳐 마약류가 안전하게 처방될 수 있도록 처방소프트웨어·의학전문매체 배너 광고, 학회 홍보부스 운영 등 다양한 매체를 활용한 홍보도 지속 추진한다.식약처는 "이번 셀프처방 금지 제도가 의사도 객관적인 진단과 처방에 따라 마약류를 처방받도록 함으로써 의료용 마약류 오남용을 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류가 적정하게 처방·사용될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 설 연휴 운영하는 약국에 조제건당 1000원의 조제지원금이 추가로 산정된다. 시작 시점은 22일 아닌 25일 토요일부터다.약국에 혼란을 준 정부 발표자료. 한시지원 시점을 1월22일~2월5일로 뭉뚱그려 표기하면서 발생했다. 다만 적용 일자를 잘 살펴야 하는데 당초 정부가 1월22일부터 2월5일까지 설 연휴 비상진료 지원대책을 적용한다고 발표하면서 약국 현장에서 적용 시점을 놓고 혼란이 발생하고 있다.약국의 한시적 수가 산정기간은 1월 22일~2월 5일 중 토요일과 공휴일만 가능하다. 즉 1월 25일, 26일, 27일, 28일 29일, 30일, 2월1일과 2일만 가능하다. 31일은 공휴일이 아니기 때문에 수가 가산을 받지 못한다. 논란이 된 1월 22일부터 2월 5일 적용은 의원과 약국이 아닌 대형병원의 응급환자 진료 등에만 해당된다.정부가 뭉뚱그려 발표를 하면서, 의원과 약국에 혼란이 빚어진 것이다. 22일부터 지원금 청구가 가능한 경우는 ▲한시적 코로나19 입원 환자 배정지원금 ▲설연휴 대비 중증응급환자 응급의료행위 ▲설연휴 대비 경증환자 분산진료를 위한 응급 진찰료 등 이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 나원균)은 오는 25일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘포토닉스 웨스트 2025’ 학회에서 ‘광역학 진단-AI 유도 복강경 검사를 통한 복막암의 진단 정밀도 향상’의 제목으로 구술 발표를 진행할 예정이다.22일 회사에 따르면 ‘포토닉스 웨스트(Photonics West)’는 광학 분야 세계 최대 규모의 컨퍼런스다. 올해 약 2만5000명이 참가하는 것으로 파악된다. 세계 석학들은 물론 기업인들이 모이기 때문에 포노젠(DSP 1944)의 라이선스 아웃 기회로 활용될 예정이다.이번 발표는 진단 및 치료용 분야의 바이오스(BIOS) 섹션에서 진행이 되며 포스터가 아닌 구술 발표된다. 발표될 내용은 기존의 연구에 복막암을 자동으로 타게팅(targeting)해 식별할 수 있는 AI(인공지능)을 접목시킨 내용이다.난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 종종 놓치는 경우가 많아 진단에 어려움이 있다.동성제약은 토끼를 이용한 전임상 시험에서 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과 진단율 상승을 확인했다. 회사는 해당 결과를 토대로 임상시험에 진입할 계획이다.

정성천 서울시의약품유통협회장 [데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회가 회원사 권익 향상을 올 한해 최우선 목표로 삼고 업권 수호 의지를 내비쳤다.21일 서울시의약품유통협회는 서울시 중구 앰배서더 서울 풀만호텔에서 최종이사회를 개최했다.정성천 서울시의약품유통협회장은 인사말을 통해 “의약품유통업계가 의정갈등의 직격탄을 맞으며, 여러 업체들이 매출부진과 자금회전에 어려움을 겪고 있다. 다만 회원사들이 지혜와 강력한 의지를 모은다면 이 같은 문제들을 함께 이겨내리라 확신한다”라고 말했다.서울시의약품유통협회는 올 한해 회원사의 권익 향상을 최우선 목표로 내걸었다. ▲제약사 불공정 행위 적극 대응 ▲불용재고 처리 단계적 해소방안 강구 ▲분회 활성화 ▲사회공헌에 기여하는 문화 확립 등을 이뤄내겠다는 게 정 회장의 목표다.정 회장은 “업권을 수호해 미래세대까지 이어가도록 도와줘야 하는 게 협회 존재의 이유”라며 “업계는 의약품 유통을 통해 생업 유지뿐만 아니라 국민보건향상에 일익에 기여해야 한다. 함께 힘을 모아 위기를 극복해 이 사명을 완수할 것”이라고 강조했다.박호영 중앙회 회장은 “제약사의 유통 마진 인하 압박, 낱알 반품, 물류비·인건비 증가 등 업계가 해결해야 할 문제들이 계속 발생하고 있지만 회원사 간의 화합과 소통이 잘 이뤄진다면 극복할 수 있다”라며 “우리에게 닥친 현안은 누구도 해결해 줄 수 없다. 스스로 강해져야만 이 위기를 타개할 수 있다. 보다 나은 미래를 공유할 수 있는 협회가 될 수 있도록 노력할 것”이라고 피력했다.이날 서울시의약품유통협회는 사업계획안, 예산 등 주요 안건을 원안대로 승인하고 우수회원사에게 상패를 수여했다.제 58회 서울시의약품유통협회 정기총회 수상자 명단.▲서울특별시장 표창 조성수 기산약품 대표 최웅렬 이채팜 대표▲서울지방식품의약품안전청 표창 조연용 한국파메드 대표 오영철 뉴딜팜 대표 백운택 인수약품 대표 엄기정 성지약품 대표 이장근 위드벤처 대표▲서울특별시약사회 표창 조택상 서울약사신용협동조합 대표 차명운 리드팜 대표 임광원 보덕메디팜 대표 이재훈 제스트팜 대표 정환규 다림양행 대표▲서울특별시사회복지협의회 표창 주상수 서울약업 대표 박재규 에이스파마 대표▲한국의약품유통협회 모범회원패 강선영 유나이티드인터팜 대표 이완기 제일한방 대표 신형영 원강팜 대표 박성식 준성약품 대표▲한국의약품유통협회 모범세일즈맨상 이성국 사노피아벤티스코리아 전무 이호길 한림제약 상무▲서울시의약품유통협회 모범회원패 최규상 문정약품 대표 허선정 팜프랜즈 대표 김도훈 디에이치팜 대표 정초하 오스티 대표▲서울시의약품유통협회 모범세일즈맨상 서민아 한국노바티스 부장 진복선 제일약품 부장

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계에서 스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 견고한 캐시카우로 자리매김했다. 지난해 총 27개 제품이 처방액 100억원을 넘어섰다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서만 18개 업체가 100억원 이상을 올렸다.아토르바스타틴·에제티미브와 피타바스타틴·에네티미브 복합제 시장에서도 대형 제품들이 속속 등장했다. 한미약품의 로수젯은 2000억원을 넘어섰고 오가논과 유한양행은 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 1000억원 이상을 확보했다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방시장은 총 1조2116억원으로 집계됐다. 스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장은 2022년 7976억원에서 2년새 51.9% 확대되며 흥행행진을 이어가고 있다.현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장이 7238억원으로 가장 많았고 로수바스타틴·에제티미브 복합제와 피타바스타틴·에제티미브 복합제가 각각 3270억원, 1290억원으로 뒤를 이었다. 스타틴·에제티미브 복합제는 시장 규모가 급팽창하면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 급부상했다.지난해 스타틴·에제티미브 복합제 중 처방금액이 100억원을 넘어선 제품은 총 27개로 집계됐다. 2023년 23개에서 1년 만에 4개 제품이 추가됐다. 지난 2019년 처방액 100억원 이상 올린 스타틴·에제티미브 복합제는 7개에 불과했지만 5년 만에 20개 제품이 합류했다.로수바스타틴·에제티미브 복합제 중 작년 처방액이 100억원을 넘은 제품은 18개 품목에 달했다. 2023년 16개에서 1년 만에 2개 품목이 가세했다.한미약품의 로수젯이 작년 처방액이 전년보다 17.6% 증가한 2103억원을 기록하며 독주를 이어갔다. 로수젯은 지난 2019년 처방액 787억원에서 지난 5년 간 167.2% 확대됐다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2000억원을 돌파했다.유한양행의 로수바미브는 작년 처방액이 891억원으로 전년보다 14.6% 증가하며 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 2위에 이름을 올렸다. 로수바미브는 2019년 처방액 448억원에서 매년 신기록 행진을 기록하며 5년 새 2배 가량 확대됐다.HK이노엔의 로바젯은 작년 처방금액이 전년보다 23.0% 증가한 474억원을 기록했다. 로바젯은 2019년 211억원에서 5년 동안 124.5% 증가했다. 대웅제약의 크레젯은 2023년 354억원에서 지난해 404억원으로 14.1% 늘었다. 2019년 137억원과 비교하면 5년 동안 3배 가량 확대됐다.녹십자의 다비듀오는 2019년 처방액 79억원에서 5년 만에 302억원으로 4배 가량 치솟았다. 아주약품의 크레트롤, 휴온스의 에슈바, 제일약품의 로제듀오, 명문제약의 로젯 등이 최근 가파른 상승세로 작년 처방액이 200억원을 넘어섰다.애보트, 에이치엘비제약, 경동제약, 동국제약, 마더스제약, 안국약품, 하나제약, 국제약품, 메디카코리아 등이 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 100억원대 처방실적을 올렸다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서는 지난해 총 5개 제품이 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 2023년 4개에서 1개 제품이 추가됐다.오가논의 아토젯이 작년 처방액 1187억원으로 선두를 질주했다. 아토젯은 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 제품이다. 아토젯은 지난 2019년 636억원에서 5년 새 86.7% 확대됐다. 지난 2021년부터 국내제약사 100여곳이 앞다퉈 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했는데도 아토젯은 높은 성장세를 이어갔다. 종근당이 아토젯의 판매를 담당한다.제일약품이 생산하는 리피토플러스가 지난해 384억원의 처방액으로 국내 생산 제품 중 처방액 선두에 올랐다. 리피토플러스는 2021년 발매 첫해 25억원의 처방액을 올렸고 2022년과 2023년에 각각 100억원, 200억원을 넘어섰다. 지난해에는 전년보다 45.6% 증가하며 300억원을 돌파했다. 제일약품은 비아트리스와 리피토플러스를 공동으로 판매 중이다.대웅제약의 리토바젯이 작년 처방액 201억원을 올렸다. 리토바젯은 2022년 처방실적 100억원을 넘어섰고 매년 성장세를 이어갔다. 유한양행과 보령이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 100억원 이상의 처방액을 형성했다.피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서는 총 3개 제품이 지난해 100억원 이상의 처방실적을 나타냈다.JW중외제약의 리바로젯은 지난해 처방금액이 933억원으로 전년보다 32.4% 증가했다. 리바로젯은 2021년 10월에 발매됐는데 2022년과 2023년 각각 318억원, 720억원으로 급증했고 지난해에는 1000억원에 육박했다.대원제약의 타바로젯이 작년 처방액 142억원을 올리며 두각을 나타냈고 안국약품의 페바로젯은 113억원을 기록했다.심바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서는 오가논의 바이토린 1개 제품만이 지난해 100억원 이상의 처방실적을 나타냈다.업체별로 보면 스타틴·에제티니브 복합제 시장에서 한미약품이 지난해 로수젯 1개 품목으로 가장 많은 2103억원을 올렸다. 오가논과 유한양행이 각각 2개 제품으로 1000억원 이상을 기록했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ‘다트로웨이’가 미국에서 승인되며 올해 첫 허가된 항체약물접합체(ADC) 신약으로 등극했다. 양사는 기허가된 엔허투와 함께 유방암 영역에서 ADC 신약을 선보이겠다는 계획이다. 다이이찌산쿄는 MSD와 함께 후발 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다.다트로웨이, 유방암 치료제로 허가22일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 20일 다트로웨이(성분명 다토포타맙데룩스테칸)를 유방암 치료제로 허가했다. 이로써 다트로웨이는 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암 치료제로 사용이 가능해졌다.다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발 중인 두번째 ADC다. 두 회사는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에 허가를 획득한 엔허투를 보유하고 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.이번 허가로 다트로웨이는 Trop-2를 타깃으로 허가된 두번째 ADC 신약으로 등극했다. 다트로웨이 허가 전 Trop-2를 타깃하는 ADC는 길리어드의 트로델비가 유일했다.허가 기반은 임상3상 TROPION-BREAST01 연구다. 이 연구는 임상3상 연구는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다트로웨이군과 연구자가 선택한 항암화학요법군(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)을 1대 1로 비교한 임상이다.연구에는 723명의 환자가 포함됐으며, 환자 평균 연령은 56세(중앙값)였다. 이중 평가변수에는 RECIST 1.1 버전에 따라 독립적중앙맹검평가(BICR)을 통해 평가한 무진행생존기간(PFS)와 전체생존기간(OS)이 포함됐다.임상 결과, 다트로웨이군의 PFS(중앙값)는 6.9개월을 기록했다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 긴 수치였다. OS 데이터는 미성숙했지만 다트로웨이에 유리한 경향성이 관찰됐다.현재 다트로웨이는 비소세포폐암 치료제로도 허가를 진행 중이다. 이달 FDA는 다트로웨이를 EGFR 양성 비소세포폐암 영역에서 신속심사 대상으로 지정했다.후발 ADC 임상도 계속올해 허가가 기대되는 ADC는 다이이찌산쿄의 파트리투맙데룩스테칸이다. 다이이찌산쿄와 MSD는 지난 2023년 ADC 항암제 파이프라인에 대한 공동개발 협약을 맺었다.MSD는 3개 ADC 후보물질(파트리투맙데룩스테칸, 이파나타맙데룩스테칸, 랄루도타툭데룩스테칸)의 일본 외 글로벌 개발, 판매 권리를 획득했다. 파트리투맙과 이파나타맙은 폐암, 랄루도타툭은 난소암 대상 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.사람상피세포성장인자수용체3형(HER3)을 타깃하는 파트리투맙은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.임상에서 파트리투맙은 완전반응(CR)뿐만 아니라 부분반응(PR) 66명을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 29.8%로 나타났다. 현재 이 치료제는 FDA 우선심사 의약품에 지정돼 올해 6월에 승인여부가 결론날 예정이다.다이이찌산쿄는 HER2 바이오마커를 타깃하는 엔허투 이후 후속 ADC 후보물질 연구를 지속하고 있다. 이 회사는 고형암에서 새로운 바이오마커로 급부상한 클라우딘6을 타깃하는 DS-9606a의 임상 연구도 진행 중이다.MSD는 삼중음성유방암 적응증 확보를 목표로 MK-2870의 임상3상 연구를 진행 중이다. 임상은 전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 혹은 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학요법인 도세탁셀 또는 페메트렉시드와 비교하는 방식으로 진행된다. MK-2870은 다트로웨이, 트로델비와 마찬가지로 Trop-2 단백질을 타깃한다.MK-2870은 MSD가 지난 2022년 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해온 ADC다.MSD는 삼중음성유방암을 비롯해 자궁내막암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암종에서 가능성을 확인하겠다는 계획이다.아스텔라스와 씨젠은 요로상피암에 허가된 ADC 신약 파드셉의 적응증 확대를 모색 중이다. 파드셉은 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적하는 ADC 항암제로 요로상피암에 효과를 보여 전 세계에서 허가됐다. 양사는 넥틴-4 단백질이 다양한 고형암에서 발현되는 만큼 요로상피암뿐만 아니라 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에서도 가능성을 확인하고 있다.최근 공개된 임상 결과에서 파드셉은 삼중음성유방암과 HR+/HER2- 유방암에서 모두 반응률을 확인했다.현재 삼중음성유방암에는 트로델비 이후 허가된 ADC는 없다. 후속 임상 결과를 통해 파드셉이 삼중음성유방암 치료 적응증을 확보할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회 산하 16개 시도지부 각 구 분회단위 정기총회가 막바지를 향해 가고 있다.올해는 회장 이취임식과 임원인선 등이 진행되는 해다 보니, 메인 이벤트는 회장 이취임식과 시상식 일 수밖에 없다.문제는 대한약사회 정기대의원 총회가 그렇듯 '시간'이다.약국 폐문시간에 맞춰 총회가 시작되다 보니 오후 7, 8시나 돼야 회의가 열린다. 재정운영이 여유로운 분회의 경우 호텔 등에서 식사를 하며 총회를 진행하기도 하지만 대체로 떡이나 김밥으로 식사를 대체하며 구청 등 대관시설에서 총회를 진행하는 게 보통이다.그렇다 보니 총회는 스피드를 낼 수밖에 없다. 오죽하면 '스피드있게 회의를 진행하는 게 총회의장의 미덕'이라는 말까지 총회석상에서 나올 정도다.정기총회 회의록부터 주요 업무보고, 위원회별 사업실적보고, 사업계획안 및 세입세출 예산안 등 대부분 안건이 속전속결 유인물로 대체되고, 제청·삼청으로 귀결된다. 질문이나 건의사항은 실종된 채 박수 몇 번에 총회가 종료되는 것이다.이렇게 총회를 진행해도 개회사, 회장 인사말, 축사, 격려사, 수상 등을 포함하면 최소 1시간에서 1시간 반은 훌쩍 흐른다.사회적 거리두기로 인해 서면으로 총회를 실시했던 당시, 속출했던 질문과 건의사항이 실종됐다.서면 총회의 경우 시간에 쫓기거나 마이크를 잡아야 하는 부담이 없다 보니, 약국을 운영하며 겪은 크고 작은 불편사항이 쏟아져 나왔기 때문이다. 분회에 따라서는 30여가지 이상의 건의사항이 접수되기도 했다.당시 지역약사회 관계자는 "물론 지역약사회 차원에서 해결할 수 있는 문제가 아닌, 대한약사회가 나서야 하는 문제들이 다수였지만 회원들의 목소리를 충분히 청취할 수 있는 계기가 됐다는 점은 매우 긍정적인 면"이라고 평가했었다. 하지만 또 다시 대면 총회가 이뤄지면서 연례행사로서의 총회만 남은 것 같아 씁쓸함을 지울 수 없다.마침, 한 분회에서는 연례행사로서의 총회에 대한 개선을 촉구하는 목소리가 제기됐다.감사선출 건에 대해 원로 회원이 특정 후보를 감사로 추천하고 제청이 이뤄진 상황에서, 전직 회장이 셀프 추천에 나선 것인데 결국 분회는 거수로 감사단을 선출했다.이 과정에서 셀프 추천에 나선 인사는 '자문위원님이 누구를 추천하면 박수치고 끝나는 게 총회였다. 의장, 부의장, 회장 선출 역시 그랬다. 자문회의에서 결정돼 내려오던 것을 민주적으로 바꿔야 한다'면서 목소리를 냈다.이에 '직전 회장이 감사 추천하는 것은 규정상 있을 수 없다', '민주주의, 민주주의 하는 것도 바람직하지 않다. 감사 2명이 동시에 교체되는 것보다 감사 경험이 있는 사람이 포함되는 것이 더 중요하다', '감사를 전임 회장이 하는 경우 타 분회에서도 집행부와 항상 충돌이 있어 회무에 지장이 있어 왔다. 구약사회는 그것을 해결하고자 전임회장이 감사를 안 하는 것을 관례로 해왔다. 경선을 해 회장이 새로 선출됐는데 전임 회장이 감사를 한다는 것은 전통에도 맞지 않는다'는 원로 약사들의 지적이 잇따랐다.'민주적으로 바꿔야 한다는 발언은 민주주의를 가장한 모욕이라고 생각한다'는 비판까지 나왔다.대한약사회 지부·분회 조직 운영 및 회비관리 규정, 해당분회 규약 등에도 총회의장·감사 선출을 '어떻게 한다'는 내용은 명시돼 있지 않다. 다만 관례적으로 진행된 온 부분을 따를 뿐이다.대한약사회 및 각급약사회의 역사와 관례 등은 상황에 따라 존중되고 고려돼야 하는 부분임에는 반박의 여지가 없다. 하지만 관례적으로 총회를 실시하고, 관례적으로 약사회를 운영한다면 약사회원들이 총회에 참석할 이유는 연수교육 평점 이수 이외에는 점점 더 불명확해질 수밖에 없다.분회가 총회를 실시하고, 지부가 총회를 열고, 대한약사회가 총회를 개최하는 것은 바닥의 얘기를 상급회로 가져오기 위함이라는 목적이 강하다. 유인물로 대체하고 박수로 제청, 삼청하는 총회 보다는 할 말은 하고, 들어야 할 말은 듣는 여론수렴의 장이 됐으면 하는 바람이다.회원들의 목소리를 들어야 지부·대약 총회에서도 할 말이 있지 않겠는가. 시간에 쫓기는 총회보다는 일년에 한 번 열리는 의견수렴의 장, 축제의 장이 되길 기대해 본다.

[데일리팜=차지현 기자] 동국제약 자회사 동국생명과학이 기업공개(IPO)를 앞두고 의료 인공지능(AI) 사업을 강화하고 있다. 기존 조영제 사업을 통해 축적한 영상의학 영업망에 AI 진단 등을 얹어 외형 확장을 가속화한다는 전략이다.22일 제약 업계에 따르면 동국생명과학은 최근 의료 AI 스타트업 빔웍스와 유방 초음파 AI 진단 솔루션 '캐디비'(CadAI-B) 국내 판권 계약을 체결했다.캐디비는 AI 기술 기반 유방 초음파 진단 보조 솔루션이다. 초음파 스캔 중 유방암이 의심되는 부위를 실시간으로 탐지한다. 빅데이터를 기반으로 악성 확률도 제공할 수 있다. 이로써 의료진이 더욱 객관적으로 진단할 수 있도록 돕는 역할을 한다. 캐디비는 지난해 7월 의료기기 3등급 허가를 획득, 혁신성과 안전성을 검증 받았다.동국생명과학의 AI 진단 사업 협력은 이번이 처음이 아니다. 회사는 지난 2019년 의료 AI 업체 루닛과 협력 계약을 체결, AI 진단 사업에 진출했다. 루닛의 AI 영상 판독 보조 솔루션 '루닛 인사이트'의 국내 마케팅, 유통과 공급을 맡고 있다. 루닛 인사이트는 의사의 의료영상 판독을 보조하는 암 진단 AI 소프트웨어다.동국생명과학-루닛 협약식(좌)과 동국생명과학-빔웍스 유통계약 조인식(우) 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다.동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이외 유럽, 일본, 동남아 등 17개국과도 수출 네트워크를 확보했다. 2023년 매출과 영업이익은 각각 1202억원과 85억원을 달성했다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원이었는데 6년 새 외형이 2배 이상 늘었다. 동국생명과학이 AI 진단 사업을 신성장동력으로 낙점한 이유는 기존 조영제 사업과 시너지를 모색할 수 있기 때문이다.AI 진단 분야는 이제 막 상용화하기 시작한 신기술이다. 실제 의료 현장에서 사용 경험이 많지 않아 충분한 신뢰가 축적되지 않았다는 평가다. 동국생명과학은 오래 전부터 조영제 사업을 통해 영상의학과 의료진과 활발한 교류를 이어온 데다 탄탄한 유통망까지 구축해 놓은 만큼 AI 솔루션 유통·판매가 기존 사업과 시너지를 낼 수 있다는 입장이다.동국생명과학의 AI 진단 사업은 쏠쏠한 캐시카우로 자리매김하고 있다. 작년 3분기 기준 동국생명과학이 AI 의료기기 유통과 판매를 통해 벌어들인 금액은 약 24억원이다. 3분기 만에 전년 AI 의료 사업으로 벌어들인 액수인 13억원의 두 배 수준을 벌어들였다. 작년 AI 진단이 건강보험 급여권에 오르면서 AI 진단 사업 매출은 향후 더욱 가파르게 성장할 것으로 전망된다.동국생명과학은 AI 진단 사업 비중을 꾸준히 확대할 계획이다. 현재 보유 중인 영상의학 영업망에 새로운 AI 진단 제품을 얹어 외형 확장을 가속화한다는 구상이다.회사 관계자는 "AI 진단 솔루션 유통은 영상의학과 의료진과 네트워크가 중요한데, 국내 조영제 시장 점유율 1위인 동국생명과학이 강점을 지닌 분야"라면서 "오래 전부터 협업 중인 루닛, 최근 파트너십을 맺은 빔웍스 외에도 다수 AI 진단 업체와 협업을 검토 중"이라고 했다.동국생명과학은 지난달 16일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 IPO 작업에 착수했다. 지난 20일 기관투자자 대상 수요예측을 시작했다. 오는 24일까지 5일간 수요예측을 진행해 31일 최종 공모가를 확정할 예정이다. 이후 내달 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 NH투자증권과 KB증권이다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 정해웅 이음메디컬세일즈플랫폼 대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까. 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석 시간입니다. 오늘은 국내 CSO 시장의 혁신을 이끄는 ‘이음 메디컬 세일즈 플랫폼’에 대해 이야기 나눠볼 텐데요. 회사가 가진 경쟁력과 2030 전략을 들어보도록 하겠습니다. 자리에 정해웅 대표님 나와 있습니다. 대표님, 안녕하세요.[정해웅 대표] 안녕하세요. 이음메디컬세일즈플랫폼 대표 정해웅입니다.[이은채] 이음 메디컬 세일즈 플랫폼의 설립 배경과 주요 목적에 대해 소개 부탁드립니다.2018년에 개인사업자로 CSO를 시작했으나, 제약사와의 직거래에서 관리해야 할 사항이 너무 많고 업무가 과중해 법인 CSO를 통해 본격적으로 활동을 시작하게 되었습니다. 개인 CSO를 운영하면서 여러 법인 CSO의 판매 수수료를 비교해 본 결과, 법인 간 수수료율에 큰 차이가 있다는 점을 알게 되었습니다. 일부 업체는 법인 마진이 매우 높다는 것도 발견했습니다.이러한 문제의 주요 원인은 개인 판매자가 제약사의 수수료율이나 프로모션 정보를 정확히 알기 어려운 점에서 비롯된 정보 비대칭 때문입니다. 저는 이 비대칭 문제를 해결하고, 제약사와 CSO 간의 투명하고 공정한 거래 환경을 만들기 위해 CSO 법인을 운영하게 되었습니다. 이를 통해 모든 참여자가 더 정확하고 신뢰할 수 있는 정보를 바탕으로 공정한 거래를 할 수 있도록 돕고자 합니다.[이은채] 이음을 운영하면서 대표님이 가장 중요하게 생각하는 경영철학이나 비전은 무엇인가요?[정 대표] CSO 시장의 운영 주체는 제약사 → 법인 CSO → 개인 CSO로 구성되며, 과거에는 법인 CSO가 시장 운영의 주도적 역할을 했습니다. 그러나 현재는 제약사 간 경쟁과 법인 CSO 간 경쟁이 치열해지면서 개인 CSO들의 역할이 점점 더 커지고 있습니다.이에 따라 제약사 간, 법인 CSO 간의 수수료 경쟁이 심화, 외형적인 성장은 있을 수 있지만 수익성은 악화되고 있습니다. 또한, 법인 CSO 서비스는 5~6년 전과 비교해도 크게 개선되지 않은 상태입니다.이러한 상황 속에서, 이음은 시장의 중재자로서 제약사와 개인 판매자들 간의 균형을 맞추며 양질의 서비스를 제공하고, 시장 구성원이 상생하는 비즈니스 모델을 만들어 선도적인 역할을 하고자 합니다.[이은채] 이음이 가진 차별화된 강점은 무엇인가요?[정 대표] 현재 CSO 시장에서 지급 수수료율은 법인 CSO를 비교하는 가장 중요한 척도입니다. 이음은 지난 6년간 약 400명의 개인 판매자를 관리하며 쌓은 풍부한 판매 관리 노하우를 바탕으로, 개인 판매자의 EDI 입력 및 정산 업무를 넘어, 대형 회계법인과 세무법인과 협업을 통해 경영 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.또 자체 마케팅 PM팀을 운영해 제품 프로파일, 디테일 포인트, 시장 분석 등 다양한 자료를 제공하며, 다른 법인들과 차별화된 서비스를 지향하고 있습니다. 특히, 2020년에는 자체 업무 프로그램인 'CSO-Korea'를 대대적으로 업그레이드한 버전이 올해 1분기 내에 출시될 예정입니다. CSO-Korea를 통해 CSO 업무는 더욱 편리하고 효율적으로 수행될 것으로 예상됩니다.[이은채] 회사의 플랫폼이 제약사와 의료 종사자(의사, 병원) 간의 소통을 어떻게 지원하고 있는지도 궁금합니다.[정 대표] 일본 CSO 시장에서는 이미 의사와 제약사가 디지털 플랫폼을 통해 정기적으로 소통하며 생산성을 향상하고 있습니다. 이음메디컬세일즈플랫폼 역시 이를 벤치마킹해 사용자 경험을 최우선으로 하는 플랫폼을 개발하고 있습니다.의료 종사자들의 주요 요구는 다음과 같습니다. 제품의 공급이 원활한지, 허가와 관련된 변경 사항이 없는지, 시장에서 제품이 어떻게 처방되고 있는지, 이를 뒷받침할 수 있는 자료가 무엇인지 등 이러한 요구를 충족시키기 위해 관련 교육을 이수한 저희 고객서비스팀 직원들이 판매자에게 필요한 정보를 공지하고 교육하며 지원하고 있습니다. 또 제약사 PM들과 이음PM 간의 긴밀한 커뮤니케이션을 통해 정보의 질을 지속적으로 향상하고 있습니다.[이은채] CSO 법인 최초로 한국준법진흥원의 국제표준인증을 획득하셨는데요, 이번 인증 획득의 의미도 궁금합니다.[정 대표] 현재 CSO 시장의 재위탁 구조에서는 제약사나 법인 CSO가 개인 판매자의 일탈을 직접적으로 감시하거나 이를 강제하기 어렵습니다. 그러나 준법 영업 의지가 있는 판매자들에게 가이드를 제공할 시스템과 역량을 갖추지 않으면, 무지로 인한 불법행위가 발생할 수 있다고 생각합니다.현시점에서 시장이 혼탁하다는 평가를 받고 있지만, A8 국가의 제네릭 약가를 기반으로 한 약가 재평가가 도입될 예정입니다. 약가 재평가와 별개로, 원료비 상승, 인건비 상승, 1+3 등록제 시행에 따른 제네릭 의약품 등록비용 증가, KGMP 준수 강화 등으로 인해 제조 원가가 상승하고 있습니다. 이에 따라 판매 수수료의 인하도 불가피한 흐름으로 보입니다. 곧 불법적 요소가 포함된 판촉을 하고 싶어도 할 수 없는 시대가 도래할 것으로 예상됩니다.이러한 시장 환경에서 개인 판매자의 준법 영업 활동을 지원하기 위해, ISO37001(부패방지 경영시스템)과 ISO37301(컴플라이언스 경영시스템) 인증을 획득했습니다. 선도적으로 이를 도입했지만, 다른 시장 구성원들 역시 시스템 마련을 위해 노력할 것이라고 기대하고 있습니다.[이은채] 정부의 CSO 신고제 등 규제강화에 대해 어떻게 대응하고 있나요?[정 대표] 정부의 CSO 신고제와 같은 규제강화는 시장의 투명성을 높이고, 신뢰성을 확보하는 데 중요한 역할을 한다고 생각합니다. 이런 규제는 제약산업이 더 윤리적이고 투명한 방향으로 나아가도록 돕는 중요한 전환점입니다.이미 투명성과 준법경영을 핵심 가치로 삼고 있으며, 이와 같은 규제 변화는 오히려 우리에게 기회가 될 수 있다고 보고 있습니다. 우리는 기존의 정책과 절차를 면밀히 검토해, 규제 준수를 더욱 강화하고, 내부 관리 시스템을 지속적으로 개선해 나가고 있습니다. 이 과정에서 회사는 더 명확한 기준과 절차를 수립하며, 모든 사업 활동이 투명하게 이루어지도록 보장할 것입니다.이러한 변화는 단기적인 대응을 넘어 시장에서 우리의 신뢰도를 더욱 공고히 할 수 있는 중요한 기회라고 확신합니다. 규제가 강화됨에 따라 더욱 명확하고 투명한 기준을 제시하며, 고객과 파트너들에게 신뢰를 구축하는 과정에서 선도적인 역할을 할 것입니다. 이는 결국 우리 회사의 장기적인 성장을 이끄는 밑거름이 될 것입니다.[이은채] 마지막으로 앞으로 이음이 CSO 시장에서 어떤 역할을 하고자 하는지 장기목표 발전 방향에 대해 말씀 부탁드립니다.[정 대표] 이음메디컬세일즈플랫폼의 CSO 시장에서의 역할은 단순히 '중계'에 머무르지 않습니다. 우리는 제약사와 의료 시장을 연결하는 혁신적인 연결 고리로서, 이 시장에서 중요한 변화를 이끌 기회를 보고 있습니다.제약사들이 직면한 복잡하고 빠르게 변화하는 시장 환경과 의료 현장을 깊이 이해하고, 이를 기반으로 우리의 플랫폼이 제약사, 의료 종사자, 그리고 판매자 모두의 성장과 성공을 가속하는 전략적 파트너로 자리매김하도록 노력하고자 합니다.저희가 목표로 하는 것은 이음메디컬세일즈플랫폼을 단순한 '영업 지원 도구'에 그치지 않고, 제약사들이 미래 의료 환경을 선도하는 데 필수적인 혁신적인 전략 파트너로 발전시키는 것입니다. 이를 실현하기 위해 디지털 혁신, 빅데이터 분석, 그리고 고객 맞춤형 전략을 통해 제약사들이 가장 경쟁력 있는 결과를 창출할 수 있도록 돕겠습니다. 이음은 고객의 바람을 깊이 이해하고, 이를 바탕으로 제약사들이 시장의 변화에 신속하게 대응하며 장기적인 경쟁 우위를 확보할 수 있는 체계를 구축할 것입니다.장기적으로 저희의 비전은 국내를 넘어 글로벌 CSO 시장에서도 한국을 대표하는 기업으로 성장하는 것입니다. 단순히 영업 대행을 넘어, 제약 산업의 디지털 혁신을 주도하며 의료 및 제약 생태계 전반에서 새로운 표준을 만들어가는 플랫폼으로 자리 잡고자 합니다. 이음메디컬세일즈플랫폼은 단순히 현재의 시장 요구를 충족하는 것을 넘어, 제약사와 의료 시장이 직면한 근본적인 문제를 해결하고 미래를 선도하는 혁신의 중심에 서겠습니다.[이은채] 네, 대표님! 오늘 말씀 감사합니다.[정 대표] 네, 수고하셨습니다.[클로징] 이번 시간은 이음메디컬세일즈플랫폼 정해웅 대표와 함께 회사의 비전과 경쟁력에 대해 이야기 나눴습니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

사진 왼쪽부터 부광약품 간경변치료제 레가론·갑상선기능저하증치료제 씬지로이드. [데일리팜=노병철 기자] 부광약품 일부 영업지점에서 EDI를 비롯한 의약품 처방량 증빙자료를 공개치 않을 경우 관련 약물에 대한 추가 공급에 선을 긋고 있어 개선이 요구된다.약국가에 따르면 부광약품 간경변치료제 레가론캡슐·갑상선기능저하증치료제 씬지로이드정은 지난해 중순경부터 잦은 품절사태를 빚고 있어 중소약국들은 조제에 고충을 겪고 있다.서울 강남지역의 한 중소형약국 사례를 보면, 레가론 1일 처방량이 500정이 넘는 경우가 많은데 제품이 원활히 수급되지 않아 처방변경이 일상화돼 어려움을 토로하고 있다.관련 약물을 취급하고 있는 온오프라인 유통기업은 지오영·동원약품·온라인팜·더샵 등이 있는데, 공급부족으로 취급이 용이치 않은 실정이다.이에 해당 약국 측은 부광약품 영업사원을 통해 직거래전환 시, 안정적 약품 공급에 대한 구두 확약을 받았지만 지켜지지 않았다.부광약품의 중소약국에 대한 레가론 공급정책은 100정×10개로 정해져 있는데, 이를 초과할 경우 월간 EDI 처방실적 자료 등을 본사로 송부해야 한다고 영업사원이 말을 바꾼 것이다.직거래 전환과 관련해 약사와 영업사원의 소통과정에서 처방실적 자료 본사 송부에 대한 사전공지는 없었던 것으로 확인된다.일련의 레가론·씬지로이드 공급부족 사태의 원인은 대형약국과 중소약국에 대한 공급 불균형을 들 수 있다.여기에 더해 코로나19 팬데믹 이후 장기처방 환자 증가와 안전재고 확보를 위한 약국 간 경쟁적 주문 폭주도 한몫하고 있는 것으로 파악된다.서울 강남 A약국 약사는 "그동안 처방실적을 공개할 수 있고, 약국 방문 후 이를 확인하면 어떻겠냐는 제안에 담당 영업사원은 매달 관련자료를 본사로 송부하라며 일방적 강경자세를 취했다. 번거롭더라도 의원 측의 양해를 구하고 처방변경을 요청키로 마음먹었다"고 밝혔다.부광약품 측은 "원활한 공급을 위해 생산기지에서는 잔업과 특근을 하며 생산량을 30% 이상 끌어 올리고 있다. 오는 3월 안에는 안정화가 예상된다. 아울러 이번에 불거진 문제는 본사 차원의 정책이 아닌 출하관련 부서와 영업부서 간 업무 효율화를 위한 자체 고육지책으로 보여진다. 자세한 상황 파악 후 개선을 유도해 나갈 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;& 65279;'척수소뇌변성증(SCD)'은 현재 마땅한 표준치료제가 없다. 이에 의료진은 환자 상황에 맞는 처방을 내놓지만 '척수소뇌변성 치료제'에 대한 갈증은 매우 높은 편이다. 질환 당사자인 환자도 마찬가지다.& 65279;척수소뇌변성증은 다양한 원인으로 척수와 소뇌에 퇴행성 변화가 일어나 운동실조증이 나타나는 희귀질환이다. 질환 초기에는 보행장애 및 구음장애가 일반적으로 나타나지만 장기화되면 기능부전에 따른 심장, 폐, 척추, 뼈 등의 합병증이 발생하며 이로 인해 생명의 위협이 발생할 수도 있다.& 65279;파킨슨 '레보도파', 뇌혈전증 '아스피린' 등과 같이 해당 질환 하면 대표적인 치료 약물이 있지만 척수소뇌변성증 치료에 대해서는 주된 치료제가 없다. 그 이유는 어떤 연구 결과에서도 척수소뇌변성증에 대해 증상 호전이나 진행(지연)에서 확인된 약물이 없기 때문이다.씨트렐렌 구강붕해정(탈티렐린수화물)은 대규모 임상 4상에서 척수소뇌변성증 환자에서 효능과 안전성을 입증했다.임상을 주도한 고성범 고대구로병원 신경과 교수는 "현재 척수소뇌변성증 환자에게 쓰이는 어떤 약물도 씨트렐린 구강붕해정보다 좋다고 할 수 있는 치료제는 없다"고 말했다.그러면서 "씨트렐렌 구강붕해정은 척수소뇌변성증 환자에서 효과는 물론 안전도 확인했다. 경구제로 환자 순응도도 좋다. 환자에게 충분히 값어치가 있다는 뜻이다. 급여를 통해 척수소뇌변성증 환자에 대한 적극적인 치료가 필요하다"고 강조했다.대규모 4상서 효능·안전성 입증임상은 '척수소뇌 변성증으로 인한 운동 실조 환자에서 씨트렐린(성분명 탈티렐린)의 유효성과 안전성' 제목으로 SCI급 국제 학술지(Journal of Movement Disorder)에 게재됐다.총 160명의 시험대상자를 시험군 79명, 대조군 81명으로 무작위 배정해 임상을 진행한 결과 운동실조의 객관적인 평가지표인 K-SARA(Korean version of Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)가 투약 24주 시점에서 유의미하게 감소하며 통계적 유의성을 확인했다.일어서기 및 언어장애 항목에서도 대조군 대비 시험군에서 K-SARA 평균 변화량이 통계적으로 유의하게 낮아지는 것이 확인됐다. 아직 척수소뇌변성증의 운동실조에 대한 마땅한 치료제가 없는 상황에서 4상 연구결과가 국제 학술지에 게재된 것은 의미가 있다는 평가다.의료진들은 씨트렐린 구강붕해정의 급여 필요성을 언급하고 있다.고성범 교수는 "& 65279;씨트렐린 구강붕해정은 우선 경구제다. 하루에 두 번 먹는다. 효과와 안전성 두 가지를 임상으로 확인한 결과 큰 문제가 없었다. 환자 순응도가 좋고 복용 후 부작용도 거의 없었다. 현재까지 척수소뇌변성증 환자에 투여하는 어떤 치료제도 (씨트렐린 구강붕해정보다)좋다고 할 수 있는 약은 없다. 이에 이 약제는 척수소뇌변성증 환자에게는 치료 가치가 있다"고 판단했다.이어 "씨트렐린 구강붕해정은 장기간 복용을 할수도 있기에 약가에 부담이 갈 수 있는 약제다. 척수소뇌변성증 환자 중 움직임이 괜찮고 약물 치료시 효과를 볼 수 있는 환자에게는 이 옵션을 활용해 적극적인 관리가 필요하다. 이렇게 효과를 입증한 약이 있으면 급여를 통한 적극적인 치료 시도가 필요하다"고 덧붙였다.'씨트렐린 구강붕해정 5mg'은 2015년 식약처 허가를 받았다. & 65279;& 65279;& 65279;현재 비급여로 정당 4900원이다. 하루 2정 복용을 감안하면 하루 9800원, 연간 350만원 정도 소요된다.다만 의료진들은 환우의 80%가 직업이 없는 상태에서 오랜 기간 복용해야하는 약물을 건강보험 요양급여가 되지 않는 상태에서 계속 복용하기는 사실상 불가능하다고 입을 모은다. HLB제약은 최근 이번 임상 결과를 토대로 다시 급여 신청을 한 상황이다.

[데일리팜=김진 기자] 한국제약바이오협회가 2025년 3대 추진 목표로 신약개발 선진국 도약과 글로벌 성과 증대, 제조역량 강화를 제시했다. 또한 협회 창립 80주년을 맞이해 '미래관(가칭)' 건립을 비롯한 기념사업을 추진한다고 밝혔다.지난 21일 노연홍 한국제약바이오협회장은 신년 기자간담회를 개최하고 2025년도 추진 '3대 목표'와 '3대 전략·과제'를 발표했다.3대 목표로는 ▲신약개발 선진국 도약 ▲다양한 협력 모델로 글로벌 성과 증대 ▲제조역량 강화로 국민건강 안전망 구축을 꼽았다.이러한 목표를 달성하기 위한 3대 전략·과제를 함께 소개했다. 우선 신약개발 선진국 도약을 위해 오픈 이노베이션 촉진, 디지털 전환과 AI 신기술 융합, 규제혁신과 공정한 신약가치 인정, R&D 인프라 확대와 인재 양성 등을 추진하겠다고 밝혔다. AI(인공지능) 신약개발을 위해 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트인 'K-MELLODDY' 사업을 지속 추진할 계획이다.노연홍 회장은 이러한 노력을 토대로 제약바이오산업 매출액의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 매출 1조원 규모의 의약품 5개를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다.두 번째 목표인 글로벌 성과 증대를 위해선 미국·유럽 등 선진시장 진출을 적극 지원할 계획이다. 동시에 아세안·중남미 등 신흥시장 네트워크를 강화할 방침이다. 바이오USA를 비롯해 글로벌 전시회 참가기업 역량을 강화하고, 기술 거래를 지원키로 했다.이를 통해 제약바이오산업 해외매출 비중을 50% 이상으로 확대하고, 글로벌 50대 제약사 5개를 육성한다는 게 제약협회의 목표다.세 번째 목표인 제조역량 강화를 위해 제조·품질 혁신과 안정 공급 체계를 확보할 방침이다. 원료와 소부장 산업을 육성하고 공급망 다변화를 위해 노력키로 했다. 국가필수의약품 안정공급을 위한 국가 R&D 과제를 지원하고, R&D와 시설투자 세액공제를 확대하는 데 주력한다는 계획이다. 나아가 원료의약품·필수예방백신 자급률 50% 달성을 구체적인 과제로 제시했다.노연홍 회장은 정부의 적극적인 지원을 주문했다. 노 회장은 "제약바이오 혁신기반 구축을 위한 정부 R&D 지원 확대가 필요하다"며 "바이오헬스혁신위원회 운영을 통한 규제혁신과 현실적 지원책을 마련해야 한다"고 제안했다.노 회장은 "AI 신약개발과 빅데이터 등 디지털 혁신 생태계 조성에 힘써달라"며 "AI를 활용한 임상과 신기술 확보 등 전주기에 걸친 지원책을 수립해야 한다. AI신약개발을 위한 융합형 인재양성 지원이 필요하다"고 주문했다.이날 기자간담회에선 창립 80주년을 기념하는 엠블럼과 슬로건을 소개했다. 80주년 슬로건은 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'로 결정됐다.이와 함께 20억원을 들여 현 주차장 부지에 4층 규모의 '미래관(가칭)'을 건립한다고 설명했다. 1층은 주차공간, 2~3층은 사무공간, 4층은 회의공간으로 각각 활용될 예정이다. 올해 9월 완공 예정이며, 10월 24일엔 80주년 기념식과 미래관 개관식을 개최한다.협회는 80주년을 맞아 디지털 역사관·전시관 조성, 협회 80년사 발간, 국내개발신약백서·의약품광고백서 출간, 제약바이오 오픈하우스 진행 등 홍보사업에 나선다. 또 신약개발 글로벌 컨퍼런스, AI파마 코리아 컨퍼런스, 제조혁신 포럼 등의 학술행사를 창립 80주년을 기념해 개최할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 건강보험심사평가원 업무포털을 활용한 대체조제 통보 카드를 꺼내든데 대해 약사사회가 긍정적 입장을 보이고 있다.정부와 개정안 마련을 함께 고민해온 약사회로서는 약 수급 불안정 속 국민과 일선 회원 약국들을 위한 선택이었음을 강조하며 이번 개정안이 무리 없이 통과될 수 있기를 기대했다.최광훈 대한약사회장은 21일 전문언론 기자들과 만난 자리에서 같은날 보건복지부가 대체조제 통보 간소화 관련 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한데 대한 입장을 밝혔다.최광훈 대한약사회장 이날은 국회 보건복지위 법안소위에서 대체조제 사후통보 대상을 의사, 치과의사에서 건강보험시사평가원까지 추가, 확대하는 내용의 약사법 개정안을 심사하는 날이기도 했다.관련 법안은 계속 심사 결정으로 국회에서 브레이크가 걸렸지만, 복지부는 심평원 업무포털을 통보 방안에 포함하는 내용의 시행규칙을 개정을 추진한다는 방침을 알린 셈이다.최 회장은 “공교롭게도 오늘 국회에서 대체조제 사후통보 간소화 관련 법안 심사가 시작되는데 이번 복지부의 시행규칙 개정안이 입법예고 돼 혼란이 있을 수도 있을 것이라고 본다”며 “하지만 이번 정부의 시행규칙 개정 결정은 약사사회로서는 큰 의미 있는 일이라고 본다”고 말했다.약사회는 그간 복지부와 대체조제 통보 간소화 방안 마련을 지속적으로 요구해 왔다. 대체조제 활성화는 약사사회 오랜 숙원이기도 하지만, 무엇보다 코로나 이후 의약품 수급 불안정으로 인해 일선 약국들의 업무 부담이 증가한데 따른 것이다.당장의 약 품절로 인해 일선 약국은 물론이고 국민이 불안하고 불편을 겪는 상황에 대한 개선책 마련이 필요하다는 것이 약사회 주장이었다.최 회장은 “코로나 이후 약국들은 의약품 수급 불안정으로 업무에 큰 어려움을 겪고 있다”며 “법 개정에는 오랜 시간이 걸리는 만큼 회원 약사의 편의와 더불어 국민 불안을 낮출 수 있는 방안을 고려할 수 밖에 없었다. 그래서 이번 시행규칙 개정안에 대해 정부와 논의하게 된 것”이라고 배경을 설명했다.의료계가 대체조제 통보 간소화, 활성화에 지속적으로 반대 입장을 견지하는데 대해서는 국민의 편의를 우선 시 하는 정책 마련을 함께 고민하자고 제안했다.그는 “의료계에서는 대체조제 통보 간소화, 활성화에 대해 계속 반대 입장을 견지하고 있지만 국민을 위한 방안, 국민 편익을 올릴 수 있는 방안에 대해 고민할 필요가 있다”면서 “의료계에서는 대체조제 반대 이유로 안전성 문제를 제기하는데 대체조제는 정부가 대체 가능하다고 검증한 품목으로 이뤄지는 것이다. 약사가 임의로 약을 정해 대체조제를 하지는 않는다”고 강조했다.이어 “약 수급이 불안정한 상황 속 국민이 필요한 약을 제때 조제 받지 못하는 것은 문제가 심각하지 않나. 그런 면에서 의료계도, 정부도 일정 부분 대안을 고민해야 하는 것”이라고 했다.입법예고 된 시행규칙 개정안에 대해서는 사전에 복지부와 실행 방안 등을 일정 부분 논의했지만 구체적인 방안은 개정안이 통과된 이후 진행돼야 할 것으로 본다고 했다.최 회장은 “개정안 통과 후 구체적 실행 방안 등이 논의되고 공개되겠지만 명확한 것은 약국들은 기존 통보 방식보다 훨씬 수월해질 것”이라며 “이 부분이 시행되면 의약품 수급 불안정 해소에도 일정 부분 도움이 될 것으로 본다. 현재로서는 입법예고가 돼 있는 만큼 통과되기까지 조심스러운 측면도 있다”고 했다.최 회장은 이번 시행규칙 개정과는 별개로 약사회의 최종 목표는 대체조제 활성화를 위한 법 개정, 궁극적으로 성분명처방 도입에 있음은 명확히 했다.그는 “이번 시행규칙 개정은 국민과 회원 약사들의 불편을 감소시키기 위한 가장 빠르고 효과적으로 도입 가능한 방안이라 생각했다”며 “이를 토대로 장기적으로 관련 법 개정, 궁극적으로 성분명처방 도입을 염두에 뒀었다. 우선 이번 시행규칙 개정안이 잘 통과될 수 있기를 기대한다. 남은 기간 후속 조치에 만전을 기하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 SGLT-2 억제 기전 당뇨약과 DPP-4 억제 기전 당뇨약 2제병용 급여기준 개선안을 마련할 계획이다.21일 서미화 더불어민주당 의원의 국회 보건복지위 전체회의 서면질의에 대한 복지부 답변을 살핀 결과다.복지부는 당뇨병학회 요청 사항과 관련해 식품의약품안전처 질의를 마치고 관련 학회 등 전문가 의견을 수렴했다.복지부는 급여기준 개선안 마련을 위해 당뇨병학회와 논의해 추가 자료를 보완중이라고 했다.급여기준안이 마련되면 추가 소요 재정을 분석하고 상반기 안에 관련 학회와 전문가 회의를 통해 우선순위를 논의한다는 방침이다.복지부는 "2제 요법에서 SGLT-2 억제 당뇨약 조합 인정 가능 여부도 식약처 허가 사항, 전문가 의견을 종합 고려해 검토하겠다"면서 "다만 당뇨병약 급여 확대는 건보재정에 미치는 영향이 크므로 충분한 논의를 통해 단계적으로 추진한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2월말까지 교육부에 2026년도 의대정원 규모에 대한 의견을 제출하겠다는 계획을 밝혀 주목된다.대한의사협회 신임 집행부가 출범한 만큼 2월중에 의료계와 2026년도 의대정원 협의를 완료하겠다는 의지로 읽힌다.21일 복지부는 김미애 국민의힘 의원의 2026년 의대정원 문제 해결 방안 질의에 대해 이렇게 답했다.복지부는 입시 일정, 논의시간 확보 등을 고려하면 2026년 의대정원 논의가 빨리 시작돼야 한다고 피력했다.복지부는 "통상적으로 복지부에서 교육부에 2월말까지 의대정원 규모 의견을 제출한다"며 "교육부는 이를 반영해 5월말까지 대학입학전형 시행계획 변경 절차를 완료한다"고 설명했다.그러면서 "3월 신입생이 돌아오기 전에 의료계와 협의할 수 있게 노력하겠다"고 부연했다.의료개혁과 의료공백 해소를 위해서는 "사명감을 갖고 의료계와 형식의 구애없이 대화하는 등 조속한 의료정상화를 위해 노력할 것"이라며 "지역·필수의료 위기의 근본적 해결을 위해 의료인력 확충, 지역의료 전달체계 강화, 공정 보상체계 확립, 의료사고 안전망 강화 등 의료개혁을 추진한다"고 덧붙였다.복지부는 2025년 의대정원 관련 수능시험 종료, 수시모집 합격자 발표, 정시 원서접수 등 입시일정 진행을 이유로 변경이 곤란하다고 했다.2026년 이후 의대정원은 의료계와 원점에서 재검토하겠다는 입장을 재확인했다.복지부는 "2026년 이후 의대정원은 지난 10일 권한대행께서 의료인력 수급 전망과 함께 학교별 교육여건을 충분히 고려할 필요가 있다고 말했다"며 "대다수 학생이 2024년 수업에 참여하지 못한 점, 각 학교의 현장 교육여건까지 감안해 의료계와 제로 베이스에서 유연히 협의하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역·요양기관 간 의약품 수급 불균형 문제 해결을 위해 필요할 시 매점매석 단속과 함께 우선 공급 조치 등을 검토하겠다는 입장이다.복지부-지자체 합동 사재기 의심 약국·의료기관 타깃 현장조사 필요성을 살피겠다는 취지다.21일 복지부는 강선우 더불어민주당 의원(복지위 야당 간사) 질의에 이같이 답했다.강 의원은 의약품 공급 관련 수급이 어려운 지역·병원에 대한 지원 체계 작동 여부를 물었다.복지부는 2023년 3월부터 의약품 수급 불안정 대응을 위해 식품의약품안전처는 물론 의사·약사 단체, 제약사, 유통협회와 긴밀히 협력중이라고 밝혔다.의약품 공급중단 보고는 식약처, 의약품 부족 신고는 심평원, 근거 기반 현장상황 보고는 대한약사회, 병원약사회, 의사협회, 제약바이오협회, 유통협회와 협력하고 있다는 얘기다.아울러 의약품 수급동향을 면밀히 모니터링하고 필요 시 수급불안정 민관협의체 개최로 원인별 대응 방안을 모색중이라고 했다.특히 최근 독감환자 증가로 독감치료제 , 감기약 관련 의약품 수급 동향을 모니터링한다고 밝혔다.복지부는 "지역·요양기관 간 의약품 불균형 문제 해결을 위해 매점매석 단속에 나설 것"이라며 "약사회-유통협회-제약협회 협력으로 우선 공급 조치 등도 검토한다"고 설명했다.이어 "지난해 1월 복지부-지자체 합동 사재기 의심 약국, 의료기관 대상 현장조사를 실시했다"며 "지난해 3월 아동병원·소아청소년과의원 등에 대해 소아진료 차질이 없도록 면역글로불린·아미노필린 우선공급 조치도 했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사예비시험 도입 이후 급감했던 약사국시 접수자가 올해 2210명으로 크게 증가했다. 오는 24일 국시 합격률에 따라 처음으로 2000명 이상의 약사 배출이 예상된다.한국보건의료국가시험원에 따르면 제76회 약사국시 접수 인원은 2210명으로 역대 약사국시 중 가장 많다.약사국시 접수자는 지난 2018년 2042명, 2019년 2130명, 2020년 2161명으로 늘어나는 추세를 보이다가 해외약대 출신을 대상으로 약사예비시험이 도입되면서 크게 감소했다.국시 응시자격을 받기 위한 예비시험을 2020년 7월 처음 시행하자, 2021년 약사국시 접수자는 1935명으로 전년 대비 226명 급감했다.약사예비시험 도입 후 줄어들었던 접수자가 다시 늘어나면서, 올해는 역대급 접수자 숫자를 기록했다. 하지만 약사예비시험에 서서히 적응하면서 해외약대 출신들의 합격률은 5.8%에서 46.4%까지 증가했다. 합격인원이 5명에서 87명까지 늘어나면서 덩달아 국시 접수자 증가에도 영향을 미쳤다.최근 4년 국시 접수자는 2022년 2008명, 2023년 2032명, 2024년 2096명으로 증가했다. 올해는 2210명으로 예비시험이 도입되기 전보다 더 많은 인원이 약사국시를 보게 된다.일반적으로 응시인원은 취소, 결시를 포함해 10~30명이 줄어들게 된다. 따라서 올해는 2100명대 후반이 시험을 보게 될 것으로 예상된다.최근 3년 평균 합격률 92.2%로 추산했을 때 2180명만 응시해도 합격자는 2000명을 넘기게 된다. 따라서 최종 응시인원과 합격률에 따라 처음으로 2000명 이상을 배출하는 국시가 될 가능성도 있다.올해 국시는 오는 24일 서울과 부산, 대구, 광주, 대전, 제주, 전주 등 7개 지역에서 동시에 치러진다.내년부터는 컴퓨터시험으로 전환되기 때문에 올해 여름에는 시험계획이 발표될 예정이다. 중고등학교에서 치러졌던 시험도 국시원 시험센터 중심으로 변경된다.국시원 관계자는 “구체적인 시행 계획은 여름에 공고될 예정이다. 초창기 전환 때는 적응을 위한 모의시험이 있었으나 어느 정도 적응된 만큼 약사국시는 별도 모의시험 계획이 없다”면서 “홈페이지에 CBT 체험을 해볼 수 있도록 프로그램을 제공하고 있다. 시행계획에서 그 내용들도 다시 한 번 안내할 예정”이라고 밝혔다.